苏州 2024年3月26日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，皮下注射HER2双抗ADC与PD-L1复方制剂JSKN033用于治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的临床研究(研究编号JSKN033-101)，已经在澳大利亚完成首例患者给药。 已有临床研究结果显示，ADC联合免疫治疗可提高治疗效果，大幅延长生存期。但联合治疗增加了患者输液时间和住院时间，以及输液反应发生的风险，尤其治疗需要增加联合化疗方案时，严重影响患者用药的依从性。 JSKN033利用恩沃利单抗稳定性好且可溶性高的优势，将免疫疗法与ADC相结合，并通过给药途径的优化提升安全性和便捷性，有望为患者提供依从性更高且有效的治疗选择。 JSKN033-101是一项开放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期试验。试验包括剂量递增和剂量扩展两部分：Ⅰ期剂量递增阶段旨在评估JSKN033在HER2表达晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学(PK)和初步有效性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；Ⅱ期剂量扩展阶段将评估JSKN033在RP2D剂量下对HER2表达消化道肿瘤的疗效和安全性。 关于 JSKN033 JSKN033是康宁杰瑞自主研发的全球首个皮下注射HER2双特异性抗体偶联药物和免疫检查点抑制剂复方制剂，由JSKN003和恩沃利单抗（KN035）组成。其中JSKN003是靶向HER2双表位的糖基定点抗体偶联药物，该药物由三个部分组成：针对HER2胞外结构域的两个非重叠表位的双特异性抗体、可切割的连接子和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂；恩沃利单抗是由人源化PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中国获批准上市，是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。 关于康宁杰瑞 康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。 康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和强大国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，成为肿瘤患者广泛可及的药物； 3个产品处于后期临床开发阶段；HER2双抗KN026获中国NMPA突破性疗法认定。并且公司拥有丰富的早期研发管线，其中2个新药分子已进入临床研究阶段。 "康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞始终聚焦未满足的临床需求，不断开发安全、负担得起、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。 欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com

IND一站式赋能 上海 2024年3月26日 /美通社/ -- 近日，保诺-桑迪亚合作伙伴韩国生物技术公司DigmBio宣布，其自主研发的用于治疗三阴性乳腺癌的新型选择性 PARP1 抑制剂已获得韩国食品药品管理局（MFDS）新药临床试验(IND) 批准。保诺-桑迪亚对DigmBio这一重大里程碑事件表示热烈祝贺 。 DigmBio 成立于 2020 年 4 月，是一家领先的生物技术公司，致力于针对肿瘤、神经退行性疾病及纤维化疾病等未满足的临床领域开发创新药物，其管理团队在新药开发和全球临床试验拥有数十年的丰富经验。该公司的主导候选药物DM5167是第二代选择性 PARP1 抑制剂。临床前研究结果表明，DM5167作为一种新型的选择性 PARP1 抑制剂，具有更高的体内安全性，同时在酶测定中显示高选择性，且DNA捕获效能更高。特别是DM5167具有优异的脑通透性，可应用于脑转移和脑癌。"我们很高兴获得食品药品安全部的正式批准，无需对临床药物进行任何特殊补充"，Daim Bio 首席执行官 Kim Jung -min 表示。"由于在各种动物模型中已经证明了其优异的抗肿瘤功效，因此与现有药物相比，预计在针对实际患者的 1 期临床试验中将具有积极的安全性和有效性。" 作为赋能全球新药研发的CRDMO，在此次合作中，保诺-桑迪亚与DigmBio紧密联系，进行了深度合作。保诺-桑迪亚整合CMC部门为DigmBio提供了一站式的IND-Enabling服务，包括工艺、制剂、分析、GMP生产以及IND 申报文件撰写等全流程服务，部门之间的高效沟通为快速获批韩国MFDS创造了良好的条件。DigmBio首席战略官 Jung-Ho Kim 博士称赞到："非常感谢保诺-桑迪亚团队在DM5176项目中所做的工作，反应高效及时，加快了我们项目的获批速度"。 "作为DigmBio全球合作伙伴，我们由衷地祝贺DM5167这一项目获批韩国IND。" 保诺-桑迪亚全球CMC亚太区总裁李建昌博士说到，"保诺-桑迪亚始终致力于为全球生物医药伙伴提供一站式新药研发解决方案，并不断提升服务质量、完善平台能力，助力合作伙伴不断推进新药好药的研发里程碑，最终为患者增加更多的治疗选择。我们很荣幸能与DigmBio这样的创新型公司合作，也期待DigmBio带来更多具有差异性、独具优势的药物，早日造福患者。" 保诺-桑迪亚一直致力于为全球生物医药公司提供全方位、一站式新药研发服务平台及专业的技术支持。综合CMC部门可以为客户提供从IND到NDA阶段药学部分研发及申报资料撰写的整合化服务，包括原料药、制剂、分析、药代动力学（DMPK）、药理学、毒理学，以及项目管理和IND申报支持，同时完善的EHS政策和IP保护制度也为双方的合作奠定了信任的基础。团队成员均拥有丰富的新药研发及注册申报经验，熟悉中、美、欧盟、日、韩以及澳洲等多国法规政策，搭配专业的项目管理体系和完善的质量管理系统，保诺-桑迪亚CMC团队已帮助全球客户成功完成了100+的IND项目，包括30+中美双报项目。放眼未来，保诺-桑迪亚将持续以质取胜，用心对待每一个项目，与客户携手共进、协同创新，实现共赢，共迎发展！

商业化势头强劲，管理效能提升，盈利步伐加快 烟台 2024年3月25日 /美通社/ -- 博安生物（ 6955.HK ）于今日发布 2023 年全年业绩及截至目前的业务进展。 高质量发展成效显著 报告期内，公司实现营业收入 6 .2 亿元人民币，同比增长 20 % 。同时，公司管理效能显著提升。销售、研发及管理费用的三项费用总额同比下降 23% ，三项费用率合计同比下降 48 个百分点。 公司当期亏损 1.2 亿元人民币，同比大幅收窄 64% ；经营性现金流流入和流出基本达到持平； 2023 年下半年首次实现扭亏为盈。 商业化矩阵加速自我 “ 造血 ” 博安生物是少数具有“研 - 产 - 销”一体化运营体系的本土生物制药公司，其产品组合以 “ 风险均衡 ” 和 “ 创新质量 ” 为特色，兼顾“近期商业能见度”和“中长期高速发展”。 2023 年， 2 款已上市产品销售表现亮眼， 6 个在研项目商业化将至，为营收贡献强大动能之余，亦将反哺更多创新药的研发投入。 2 款已上市产品： 博优诺 ® （贝伐珠单抗，肿瘤领域） 和 博优倍 ® （地舒单抗，骨松领域， BA6101 ） 均被纳入新版国家医保目录，且适应症或适用人群得以扩大，药品可及性得到提升。通过专业的内部营销团队及丰富的战略合作伙伴资源，博安生物的销售渠道快速扩张，现已在全国拥有超过 200 家分销商，覆盖中国大陆全部省市及自治区的 2700 多家医院及终端机构，较 2022 年底显著增加。 另有 6 个在研项目临近商业化： BA1102 （地舒单抗，肿瘤领域）在中国处于上市申请（ BLA ）审评阶段； BA5101 （度拉糖肽，代谢领域）已在中国完成 Ⅲ 期临床试验，当前处于 BLA 准备阶段；该产品为全球首个完成 Ⅲ 期临床试验的度易达 ® 生物类似药； BA9101 （阿柏西普，眼科领域）中国 Ⅲ 期临床试验完成全部受试者入组； BA1104 （纳武利尤单抗，肿瘤领域）在中国处于 Ⅲ 期临床阶段， 为国内首个开展 Ⅲ 期临床试验的 欧狄沃 ® 生物类似药； 海外在研管线方面： BA1102 （地舒单抗，肿瘤领域）和 BA6101 （地舒单抗，骨松领域）在欧美日同步开展的 Ⅲ 期临床试验已完成全部受试者入组。 自主创新能力价值凸显 博安生物集中资金投入优势项目，高效推动十多个在研项目的临床 /BLA 顺利推进 。除了上述临近商业化的产品，公司基于三大抗体研发技术平台 —— 全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台、抗体药物偶联（ ADC ）技术平台，在创新抗体的开发上亦收获多项阶段性成果： BA2101 （长效抗 IL-4Rα 单抗）进入 Ⅱ 期临床阶段； BA1202 （抗 CEA/CD3 双抗）处于 Ⅰ 期临床阶段，为国内首个进入临床的、靶向 CEA 和 CD3 的创新双抗； BA1106 （ 非 IL-2 阻断型抗 CD25 抗体）处于 Ⅰ 期临床阶段，是国内首个进入临床的、用于治疗实体瘤的抗 CD25 创新抗体； BA1301 （抗 Claudin18.2 ADC ）和 BA1105 （抗 Claudin18.2 单抗）均处于 Ⅰ 期临床阶段；两款在研产品共同在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格。 博安生物在研管线的创新价值与技术平台的创新质量，亦获得业界认可并达成多项合作。其中包括： 公司已 与健康元签署协议，将 BA2101 （长效 抗 IL-4Rα 单抗 ）在哮喘和慢性阻塞性肺疾病（ COPD ）等呼吸系统疾病适应症的中国大陆独家权利授予健康元。此外，公司已授权臻格生物使用其具有自主知识产权的 BA-HIEXcell ® 稳定细胞株开发平台。 除抗体药物外，博安生物高起点布局细胞治疗领域，聚焦新一代增强型及可调控 T 细胞治疗技术。 国际化产业体系提质增效 强大的规模化生产能力是高品质及高成本效益的支柱。当前，博安生物正在建设多条中试和商业化生产线，按需扩张产能，持续提升规模效益。此外， 2.0 工艺变更项目、二期抗体药物智能化生产线建设、数字化工厂建设等项目也在顺利推进中，提质增效显著。 生产质量方面，公司已建立一整套符合中国、美国、欧盟相关标准的质量管理体系，以国际质量标准服务全球患者。当前，公司已成功通过 ISO9001/ISO14001/ISO45001 三大国际标准认证，并获得巴西国家卫生监督局 GMP 认证。 未来三年多款新品有望在海内外上市 随着首批研发成果的陆续落地，将推动博安生物步入高速发展的黄金期。公司预计，未来三年多款新产品有望在国内和海外上市。展望 2024 年，公司预期 BA1102 （地舒单抗，肿瘤领域）将 在中国获得上市批准。公司亦计划于今年在中国提交 BA5101 （度拉糖肽，代谢领域）和 BA9101 （阿柏西普，眼科领域）的上市申请。此外，公司将持续推进 BA6101 （地舒单抗，骨松领域）和 BA1102 （地舒单抗， 肿瘤领域 ）、以及 BA5101 （度拉糖肽，代谢领域）的海外临床试验及注册，并将尽快推动这三款产品进入全球市场。 博安生物 董事会主席兼首席执行官姜华表示 ： “ 生物医药产业作为‘新质生产力’的重要组 成部分，持续释放出澎湃的发展活力。 博安生物身处其中，深耕不辍，也即将迎来业绩腾飞的新阶段。 立足当下，我们将持续加强营销能力，为这些新产品的商业化做好充分准备。同时，我们将多措并举，加快推进在研产品在海外市场的临床和注册进程，持续丰富创新抗体产品组合，不断提升制造能力，并积极探索与中国及海外知名合作伙伴的合作契机，以自营和对外合作双轮驱动公司高速前进。短期内，我们期望尽早扭亏为盈，以出色的业绩回报股东的支持；长期来看，我们致力于成为全球领先的生物制药公司，期待以更多创新产品造福患者、服务社会。 ” 关于博安生物 博安生物（ 6955.HK ）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台、抗体药物偶联（ ADC ）技术平台及细胞治疗平台。 博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安聚焦新一代增强型及可调控 T 细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。 目前，博安生物已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获 “ 国家高新技术企业 ” 认定，并拥有 “ 山东省省级新型研发机构 ” 及 “ 山东省工程研究中心 ” 等省级技术平台。 除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合，以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖 “ 研发 - 生产 - 商业化 ” 的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。

上海 2024年3月25日 /美通社/ -- 近日，阿特拉斯 ?科普柯集团发布2023年年报。集团总裁及首席执行官麦茨?拉姆斯特拉姆对过去的一年评价道： “这是值得纪念的一年，我们取得了几项里程碑式的成就。我们实现了创纪录的订单和收入，并庆祝了公司成立 150周年。我们业务增长的动力来自于我们的员工以及他们对为客户创造价值的持续关注。这种专注使我们能够很好地应对机遇和挑战，并确保我们继续建设一个更强大、更优秀的公司。” 2023年度亮点 订单量增加8%，至1706亿2700万瑞典克朗（2022年订单量：1580亿9200万瑞典克朗） 收入增长22%，至1726亿6400万瑞典克朗（2022年收入：1413亿2500万瑞典克朗），有机增长14% 四个业务领域在全球范围内收购了17家公司 在美国、亚洲和欧洲投资新的制造基地，以获得整个价值链中强大的本地业务能力 庆祝阿特拉斯?科普柯集团成立150周年 年度回顾： 市场回顾及需求 2023年，市场对阿特拉斯?科普柯集团设备和服务的需求依然强劲，订单总量有所增加。按可比货币计算，集团的设备订单量基本保持不变，而包括专业租赁业务在内的服务部分则增长了16%，所有业务领域和所有地区都取得了积极的发展。 考虑到全面影响的解决方案 我们创造价值的核心在于能够帮助客户与社会应对挑战的技术和员工。2023年，我们将总收入的4%（约61亿6600万瑞典克朗）投入研发。在过去的几年中，我们在开发高效的技术和解决方案方面不断增加投入，以实现向低碳社会的转型。 毫无疑问，气候变化是我们这个时代面临的最大挑战，我们承诺通过减少我们的运营和产品对环境的影响，成为环保问题解决方案的一部分。与此同时，在与社会对新能源、新型交通方式和自动化的需求相关联的新领域创建增长平台，可能是我们有史以来最大的机遇。如果我们要成功地控制全球变暖并将温度保持在地球所能承受的极限范围内，就必须进行重大变革。阿特拉斯?科普柯集团在这一转变中扮演着重要角色，对此我们深感自豪。 得益于我们的连接技术、真空解决方案和压缩机，我们在实现运输行业电气化方面发挥着明显的作用。我们还是客户在开发能源储存解决方案和可再生能源生产产品（如光伏电池板、风机和氢气）方面的重要合作伙伴。这些领域在我们的业务中占有越来越重要的地位。近几年来，我们也更加注重针对新增长平台的研发活动，并因此推出了几款新产品。 致力于实现真正的变革 通过设立科学减碳目标，我们承诺根据《巴黎协定》减少温室气体的直接和间接排放。然而，我们还未能减弱产品使用阶段的排放。 如今，我们的绝大多数产品已经实现了电气化。减少客户排放是我们与其他工业公司共同面临的挑战，因为我们的进步取决于外部新技术的发展和基础设施的采用。要降低我们产品所消耗能源的排放量，就需要更广泛地采用可再生能源，并实现电网的去碳化。就我们自身的排放、管控的排放源以及外购能源产生的间接排放而言，我们正在取得良好进展。这体现了我们致力于做出真正的改变以及认真对待我们的长期目标的决心。 设定雄心勃勃的目标的另一个积极作用是激发新思维和新举措。今年，我们推出了气候意识培训，并在各地公司举办了“气候黑客松”活动，就我们作为一家公司如何减少自身以及客户对气候的影响出谋划策。我们都应该思考，作为个人和大集体的一员，我们能做些什么，以确保下一代能够继续在我们这个美好的星球上繁衍生息，并享受经济发展和开放包容的社会所带来的各种可能性。 阿特拉斯?科普柯集团致力于持续提高我们的环保绩效，并坚持以环保的方式开展我们的业务，为子孙后代保护我们的地球。在我们的价值链中，超过 90%的二氧化碳排放是客户在使用我们的产品时产生的。为了减少产品使用时的排放，我们的主要重点是提高产品的能效，并继续将小部分尚未电气化的产品电气化。 压缩机技术业务领域： 注重不断提高产品效率，提高高能效产品的销售组合比例，通过更智能的中央控制和变速组合优化压缩机房。 真空技术业务领域： 专注于提高产品性能，整合智能技术以优化所需能源，并利用我们的服务团队进行产品升级，从而延长产品生命周期。 工业技术业务领域： 重点开发和提供替代气动产品的电动产品系列，提高现有产品系列的能效，优化客户对产品的使用。 动力技术业务领域： 重点为每种产品提供电气化替代品，包括储能系统，提高内燃机的燃油效率，并通过提供在建筑工地使用氢化植物油的解决方案，鼓励客户使用可再生柴油（氢化植物油）。

倡导以数字化变革引领、并通过创新和协作打造价值为基础、更有韧性的医疗健康体系 上海 2024年3月25日 /美通社/ -- 近日， 武田制药全球总裁兼首席执行官 卫博科 （ Christophe Weber ）先生 携部分全球管理团队成员到访中国。2024年，适逢武田在华发展的三十周年，卫博科先生一行先后到访了上海、北京两地，全面传递了武田对中国市场的坚定信心以及持续深耕中国的长期承诺。此次中国之行，卫博科先生受邀出席了中国发展高层论坛（CDF）2024年会和2024国际医药创新大会（IPIF），与行业合作伙伴深入交流，并表示将持续加码在中国市场投资布局。 卫博科先生表示 ："中国政府始终把人民健康放在优先发展的战略地位，这与武田为人类创造健康生活的美好愿景高度一致。我们对中国提升人民健康水平的承诺充满信心。未来，我们将继续深度融入中国市场，助力中国医疗健康事业高质量、可持续发展，为更多的中国患者创造健康福祉。" 坚定长期承诺，持续深耕中国 武田制药是一家以价值观为基础、以研发为驱动的全球数字化生物制药企业。中国是武田全球最重要的战略市场之一。2020年，武田正式启动"武聚未来"五年中国发展计划，目标上市超过15款创新药，惠及超过1000万中国患者。自2020年起，武田中国已有十余款创新药陆续获批。今年是"武聚未来"计划将收官之年，得益于国家药品快速审评审批流程的持续优化，近3个月内，武田又有3款重磅创新药品在华获批上市，其中包括去年进博会开幕式上被重点提及的消化领域治疗短肠综合征的创新药物，以及罕见病领域治疗获得性血友病A及用于治疗移植后巨细胞病毒感染的创新药。此外，预计今年内还将有2个新产品有望获批。值此，武田有望提前实现"武聚未来"的发展计划，让更多突破性的创新疗法和药物引入中国，造福患者。 2022年，武田全球宣布启动"拓维中国"战略，以期更深入地参与国内医疗健康行业的高质量发展，充分挖掘中国作为全球第二大医药市场的潜力，目标至2030年中国市场成为武田全球第二大市场。 武田全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪先生表示 ："在武田制药的全球战略中，中国市场扮演着越来越重要的角色，是武田全球业绩增长的重要引擎。多年来，中国政府持续发展医疗健康产业、鼓励创新研发等政策，全面激发了中国医疗市场的发展潜力和活力，也为跨国医药企业在华发展提供了巨大机遇。未来，武田将持续加码在中国市场投资布局，加速突破性创新疗法引入中国，加强与中国本土生态伙伴合作，为建设‘健康中国'贡献力量。" 拥抱数字变革，引领医疗健康发展新未来 当前，数据和数字技术正在成为推动全球医疗健康产业变革发展的关键动力。随着数字化技术在医疗领域的应用不断拓展，医疗行业数字化转型的步伐不断加速。武田制药积极拥抱数字化变革浪潮，并将数据和数字技术作为企业发展战略的核心。 卫博科先生表示 ："数据、数字技术和人工智能开创了全球医疗健康发展的新时代。这些力量正在深入改变我们的全价值链，提升组织敏捷性、创新性和强韧性，让我们更好地实现‘为人类创造健康生活、为世界缔造美好未来'的愿景。未来，我们将持续运用数据和数字技术的力量，为全球患者带来更高效的医疗服务，提升医疗健康服务可及性，创造更具价值、更有韧性、可持续的医疗健康体系。" 中国正在成为数字医疗创新的热土。在"数字中国"战略引领下，中国医疗健康产业的数字化变革正在加速推进。作为数字化医疗的倡导者和推动者，武田积极推动与中国本土生态力量的创新合作。2021年，武田中国推出开放式创新孵化平台"TakedaSpark"，旨在携手本土创新生态力量，共同探索创建"以患者需求为中心"的数字化医疗解决方案和创新商业模式。目前，TakedaSpark已经吸引了200多家本土创业公司，在数字疗法、早期筛查与诊断和智慧医疗服务三大领域先后开展18个概念性实验项目。此外，依托武田在重点治疗领域和未来产品管线的深厚积累，2023年，武田与复旦大学智能医学研究院共同打造了武田数智创新研究院，旨在推动数字技术与药物研发的深度融合，为中国和全球患者带来原创性和突破性的数字化医疗解决方案。 再启未来新篇，共筑中国医药发展新蓝图 今年是武田进入中国市场30周年的重要里程碑时刻。作为中国医药健康行业的同行者和贡献者，武田深深受益于中国医疗健康产业的飞速发展，不断通过引进创新成果惠及广大中国患者，同时借助本土创新引领行业崛起，积极扩大合作，推动中国医药行业向"新质生产力"转型。 植根中国30年，武田在华发展历经两个时期三个阶段。自1994年起的二十年内，武田着力实现在中国市场完整的药品价值链布局，为之后的战略转型发展奠定基础。自2015年起，武田积极谋篇布局，持续投资，尤其针对新药同步开发的投入，为武田在中国的加速发展积累能量，自2020年起全面加速发展，武田中国的创新发展从"同步"迈向"引领"。 随着"拓维中国"战略的全面实施，武田中国的创新发展和布局已经迈入新阶段，在华发展版图不断拓展。2023年10月，武田中国与信念医药集团宣布达成独家合作协议，武田中国获得信念医药在研产品BBM-H901在中国内地、香港和澳门地区的商业化经营许可，助力B型血友病患者获得创新治疗新选择，共同促进基因疗法的产业发展。 近年来，武田在中国市场的发展布局跃升到全新阶段，2020年起业绩发展始终保持两位数的高增长，在中国市场跨国医药企业排名从2017年的第23名大幅跃升至2023年的前十行列。 单国洪先生表示 ："2024年对于武田中国具有重要意义，武田中国即将迎来三十岁生日，‘武聚未来'计划也将进入收官之年，而‘拓维中国'战略发展机遇则将进入关键之年。迈入而立之年的武田中国，不仅业务规模和体量将跃升到一个新的阶段，更肩负起了一份引领行业继续前行的重任。继往开来，我们将继续坚守‘以患者为先'的初心，积极携手本土创新力量，推动中国创新反哺全球，共筑中国医药高质量发展新蓝图。"

2024 年 3 月 21 日，全球领先的评级机构将克鲁勃润滑剂列为前 5% 上海 2024年3月22日 /美通社/ -- 2024年3月21日， 克鲁勃润滑剂连续第三次获得了全球领先的可持续性评级公司EcoVadis颁发的"金奖"。这使得这家润滑剂生产商成为全球约130,000家公司中最优秀的五分之一。在重要类别"碳管理"中，克鲁勃连续第二次取得了进步，现已被提升至该评级的最高级别——"引领者"。这家特种润滑剂专家在"环境"和"劳工与人权"等重点领域的评分也持续明显高于平均水平。EcoVadis是一个独立的评级平台，在企业社会责任（CSR）领域提供全面评估。 克鲁勃润滑剂全球可持续发展经理Markus Hermann表示："像EcoVadis GOLD这样的奖项对我们非常重要，因为它向我们的客户、员工和其他利益相关者展示了克鲁勃对全球范围内可持续性和责任问题的认真态度。对于获得最高级别‘引领者'的碳管理评级称号感到很荣幸，作为一家公司，我们不仅在极大的承诺下推动着自己的气候行动计划，还越来越多地通过我们的产品和服务支持客户实现可持续目标。自2007年以来，与客户一起，我们已经通过能源效率项目节约了约4%的能源，数百项测量证实了这一点。" 多项可持续领域相关荣誉 去年，克鲁勃润滑剂两次受到认可，以改善环境兼容性。2023年12月，克鲁勃润滑剂因其可持续性报告的透明度和质量而获得 "ESG透明度奖" 。ESG透明度奖授予那些已朝着更多企业社会责任迈进，并将前瞻性可持续性概念纳入其企业战略的组织。欧洲化学工业协会（Cefic）每年颁发的欧洲责任关怀®奖项于2023年11月授予了克鲁勃润滑剂。这家专业润滑市场领先者因其"溶剂替代气候保护" 项目和气候行动计划而在 "气候中立" 类别中获得了认可。 此外，为助力中国"双碳"目标，克鲁勃成功开发了一整套为风力发电机设计的绿色润滑技术解决方案，被授予"上海市外商投资企业绿色低碳发展入围"奖项。克鲁勃承诺，到2030年，将确保其全球生产基地完全采用绿色电力，力争在2045年实现整个供应链的碳中和。

排名前20的生物制药企业中，有8家采用Vault EDC构建现代化临床数据基础 新加坡 2024年3月25日 /美通社/ -- Veeva Systems (NYSE: VEEV)宣布， Veeva Vault EDC 支持的研究启动数量已超过1000项，行业内临床数据管理呈现新趋势，正在加快转向更为先进的临床数据管理。Vault EDC的采用率不断提高，为企业建立现代化电子数据采集(EDC)奠定了基础，例如，排名前20家生物制药企业中有8家、排名前6家CRO中有2家都采用了Vault EDC作为其标准平台。此外，一家排名前20强的生物制药公司近期 将其进行中的25项临床 研究 成功迁移至 Vault EDC ；同时更多的企业 转而选择 使用Vault EDC ，以提高临床数据管理的效率和速度。 Veeva临床数据战略副总裁Richard Young表示："Veeva Vault EDC简化了复杂的数据管理，加快了研究项目的构建速度并简化了流程。使用Vault EDC以后，研究中心、申办方和CRO（临床研究组织）的工作量减少了50%，执行速度提高了50%，大大推进了临床数据管理，使整个行业受益。" 临床团队使用Vault EDC可以更快地开展研究。Vault EDC具有行业领先的功能，提供拖放界面，无需自定义编程。这使得设计病人表格和执行编辑检查变得更加容易，从而节省了时间和精力。此外，灵活性的提高使企业能够开展所需的研究，即使是复杂的多臂适应性试验。 Vault EDC是 Veeva Vault临床数据管理 套件的一部分， Veeva Vault临床数据管理 套件通过将Vault EDC和 Veeva临床数据库(CDB) 结合在一起，助力企业实现下一代先进的临床数据管理。欲了解为什么越来越多企业采用Vault EDC，请访问 veeva.com/WhySwitchtoVaultEDC 。 业界对Veeva Vault EDC的评价 勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)高级副总裁兼临床开发与运营全球主管Uli Broedl表示："勃林格殷格翰的一个关键战略要求是，同时拥有临床和运营数据。通过采用Veeva Vault EDC，在单一云平台上汇集临床及相关职能部门的数据和流程，我们有望建立一个互联的技术环境，实现灵活协作，加快创新药物的开发。" PT&R首席研究员、医疗总监Viviënne van de Walle博士表示："Veeva Vault EDC为研究机构提供了更好的用户体验，简化了关键流程，使我们能够专注于病人护理。利用Vault EDC，申办方可在试验结束时生成文档，并与研究中心员工无缝共享，便于验收和确认，从而加快研究的收尾工作。" Syneos Health临床开发服务总裁Paula Bain说："使用Veeva Vault EDC以后，我们完成用户验收测试的时间缩短了近一半。凭借更快、更高效的数据管理流程，我们正在推进我们的业务从数据检查转向数据科学。" 关于Veeva Systems Veeva是生命科学行业云软件的全球领导者。Veeva致力于创新、产品卓越和客户成功，为1000多家客户提供服务，其中既有全球最大的生物制药公司，也有新兴的生物技术公司。作为一家公共利益 企业 ，Veeva致力于平衡所有利益相关者的利益，包括客户、员工、股东和所服务的行业。欲了解更多信息，请访问 veeva.com 。 Veeva前瞻性陈述 本新闻稿包含有关Veeva产品和服务以及使用我们产品和服务的预期结果或收益的前瞻性陈述。这些陈述基于我们当前的预期。实际结果可能与本新闻稿中所述的内容存在重大出入，我们不承担更新此类声明的义务。有诸多风险可能会对我们的业绩产生负面影响，包括我们在截至2023年10月31日的10-Q表文件中披露的风险和不确定性，详见 此处 （可能影响我们业务的风险摘要见第38页和第39页），以及我们之后向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中披露的风险和不确定性，具体内容可登录 sec.gov 查看。

北京 2024年3月22日 /美通社/ -- 上海松江区委书记程向民近日在接受采访时表示，2024年， 松江 将秉持新发展理念不动摇，在现代化建设上 取得 突破 性进展 。 今年，松江区将聚焦"科创、人文、生态"，力争在地区生产总值和财政收入上取得好成绩。 程向民表示，松江将大力发展集成电路、人工智能(AI)、生物医药等新兴产业，前瞻布局AI大模型、工业互联网、卫星互联网等未来产业新赛道，加快发展 智能算力相关 重大项目，努力推动新兴产业发展和科技创新。 为建设 世界级产业集群 和 国际一流创新生态 ， 松江区将重点聚焦研发、中试、量产高效衔接的科创产业体系建设，形成突破成链、集群发展的新格局，加快形成新质生产力。 同时，程向民指出，要做到充分就业和高质量就业，让更多的市场主体成为高质量发展的主力军。 此外， 松江区还着力打造区域性、国际性交通枢纽。程向民表示："9台23线的客运枢纽将于今年年底通车，预计未来流量达到2500万人次／年，可通达长三角80%以上的城市。" 程向民表示，松江还将同步推进国际多式联运物流枢纽规划建设，常态化运行"中老班列-G60号"，为长三角一体化高质量发展和"一带一路"建设提供有力支撑。 此外，程向民还指出，松江在现代化建设中更加注重人文、历史基因的传承，以高质量发展的新的成就，实现民生保障的持续改善。 原文链接：https://en.imsilkroad.com/p/339262.html

Elinzanetant最新数据为提交监管机构审批奠定坚实基础 加强心血管产品组合，拜耳获得acoramidis在欧洲的独家商业化权益 前列腺癌药物诺倍戈 ® （达罗他胺）有望在2024年成为重磅药物 阿柏西普8mg（Eylea 8mg）上市或重塑视网膜疾病治疗标准 全力丰富研发管线， 2023年提交八个新药临床试验申请（IND） 四个具有first-in-class潜力的药物预计在2024年底前进入II期临床试验阶段 推进七个细胞和基因疗法项目的临床试验，聚焦帕金森病和充血性心衰 已投资35亿欧元建立技术平台，研究、开发细胞和基因疗法 柏林 2024年3月22日 /美通社/ -- 在拜耳处方药2024年全球媒体日，拜耳展示了处方药业务转型的最新进展。这一转型是拜耳处方药业务策略的一部分，其目标是促进长期、可持续发展。 "我们在提升研发管线价值方面取得了重大进展，这表明调整后的研发策略正在发挥作用，" 拜耳集团管理委员会成员、拜耳处方药事业部全球总裁Stefan Oelrich表示。"拜耳持续夯实在关键治疗领域的影响力，并在充分发挥已上市产品潜力方面取得了显著进步。" 具体来说，拜耳增强了其创新动力，将研究重点明确集中在四个核心治疗领域（心血管疾病、肿瘤、免疫疾病、神经学和罕见病），同时通过合作和收购平台延展专业能力，并通过周密的产品组合提升了研发管线的质量。拜耳在2023年推进研发管线，提交了八个新药临床试验申请。此外，四个具有first-in-class潜力的药物预计在2024年底前进入II期临床试验。 "在过去的24个月里，我们一直加紧研发工作，在重建健康研发管线的道路上取得了重要进展，"拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel说。"我们将在紧迫感的驱使驱动下继续实现这一目标，特别是增加新药临床试验申请，获得更多来自平台公司的贡献，并持续寻找有吸引力的新外部合作伙伴或交易。" 3月初，拜耳获得了acoramidis在欧洲的独家商业化权益。Acoramidis是一种口服、强效、高选择性小分子转甲状腺素蛋白稳定剂，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR CM）。在一项III期临床研究中，acoramidis达到所有临床终点。其上市许可申请已提交欧洲药品管理局。 Elinzanetant 最新数据为提交监管机构审批奠定坚实基础 通过推进创新疗法，拜耳致力于增加更年期女性治疗选择并提升标准治疗。拜耳后期研发管线中的化合物elinzanetant ——首个非激素治疗的神经激肽-1,3 （NK-1,3）双重受体拮抗剂，每日口服一次，用于治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。关键性III期临床研究OASIS 1、2和3近日均取得积极顶线结果。拜耳将向相关药品监管机构提交这些积极数据。Elinzanetant具有重磅药物潜力，预计于 2025 年上市。 "女性在绝经过渡期间患有血管舒缩症状会严重影响生活质量，对有这些症状的女性来说，elinzanetant OASIS 1、2和3的研究结果是令人鼓舞的好消息，" 拜耳处方药事业部女性健康全球医学事务负责人Cecilia Caetano表示。"我们在努力推动科学发展，通过教育、提高认知和增加治疗选择对处于人生各阶段的女性提供支持。" 到2030年，处于绝经期的全球女性人口预计将增至12 亿，每年新增4700万人。超过三分之一的绝经期女性表现出严重症状，这些症状可持续到末次月经后的10年或更长时间，并对生活质量产生相应影响。然而，约30%因中度至重度症状而进行医疗咨询的女性并未接受任何治疗。 诺倍戈 ® 将持续增长 拜耳在成为领先的肿瘤治疗领域公司的道路上继续前行。拜耳在这一领域的重要产品是诺倍戈 ® ，该产品将在前列腺癌领域持续增长。距第一个适应症推出虽然仅有五年，诺倍戈 ® 已有望在今年获得重磅药物的地位。诺倍戈 ® 是美国增长最快的雄激素受体抑制剂，在其他很多国家的上市和适应症申请也都获得批准。作为下一个重要数据来源，ARANOTE试验预计今年完成。来自ARASTEP和DASL-HiCAP的更多试验数据有望将适应症扩展到疾病早期阶段，每年受益于诺倍戈 ® 的患者将增加。 "除了保持现有肿瘤产品组合的活力外，我们还增强了精准肿瘤开发能力，解锁下一代突破性疗法，在肿瘤内源性信号通路、免疫肿瘤学和靶向放射治疗领域建立强大、可持续的研发管线，"拜耳处方药肿瘤研究及早期开发全球负责人Dominik Ruettinger博士说。"为了解决癌症领域尚未得到满足的医疗需求，我们正在努力突破创新极限，提供针对患者个体化治疗需求的有效药物。" 除心血管疾病外，癌症是全世界死亡的主要原因。尽管已经取得进步，但癌症致死人数仍在上升。观察表明，癌症患者群体正在发生变化，越来越多的患者在首次确诊时年龄较小，在疾病早期阶段确诊的患者数也在增加。这些患者需要有效和"更友好"、耐受性更好的药物，以及能够克服耐药性的疗法。 拜耳在该领域创新方面投入巨大，努力扩大针对癌症真正弱点的可成药靶点库，并加速药物开发进程。通过收购Vividion及其行业领先的化学蛋白质组学平台，拜耳加强了其在小分子和精准治疗领域的药物研究和管线。Vividion的创新技术可以识别"不可成药"靶点上此前未知的结合口袋（binding pockets），从而针对医疗需求未得到满足的适应症研发新的候选药物。在过去六个月中，Vividion将两个备受瞩目的癌症项目（KEAP 1激活剂和STAT 3抑制剂）推进I期临床试验阶段。 2月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予拜耳研究性药物BAY 2927088突破性疗法的认定，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变的患有不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。该项目源自拜耳与知名学术机构Broad研究所的长期研究合作，目前处于I/II期临床研究阶段。Broad研究所隶属于美国麻省理工学院和哈佛大学。 3 月 20 日，拜耳和赛默飞世尔科技公司宣布达成合作，为拜耳不断增长的精准肿瘤学产品组合共同开发下一代基于测序的伴随诊断检测方法。 快速推进细胞和基因疗法研发管线 细胞和基因疗法带来了新的、潜在的变革性治疗方式，有希望通过一次性给药阻止或逆转疾病。从早期研究，到拥有制造能力和平台，最终实现药物可及，拜耳在该领域的持续投资凸显了细胞和基因疗法作为处方药增长动力的重要性，显示拜耳致力于将其转化为造福患者的疗法的承诺。 拜耳及其子公司BlueRock和AskBio正在推进临床前和临床阶段产品组合。这些具有竞争力的细胞和基因疗法包括七个处于不同临床阶段的项目，重点关注医疗需求最高的领域。 AskBio的候选基因疗法AB-1002近期进入II期临床试验，以评估AB-1002一次性给药用于治疗充血性心衰的有效性和安全性。充血性心衰影响全球约2600万人。BlueRock Therapeutics则发布了研究性疗法bemdaneprocel（BRT-DA01）在帕金森病患者中治疗18个月后的数据。目前I 期临床试验仍在进行，相关数据显示出积极趋势。这些数据也支持了2024年启动II期临床研究的计划。另一种基因疗法候选药物预计将在今年启动针对帕金森病患者的II期研究。 "细胞疗法和基因疗法是两个增长最快且具有竞争力的现代医学领域，自 2020 年以来，拜耳已为建立相关技术平台投资超过35 亿欧元，用于研究、开发细胞和基因疗法，"拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel说。"我们对多样、领先的疗法平台取得的重要进展感到兴奋。我们相信，这些处于早期阶段的项目能在未来带给患者实实在在的获益。" 扩大在关键治疗领域的影响力 凭借创新的产品组合，拜耳在心血管、肿瘤、女性健康、影像诊断和眼科等关键治疗领域扩大影响力。 今年，阿柏西普8mg在欧盟、日本、加拿大和英国等主要市场相继获批。拜耳有信心继续保持其在视网膜疾病领域的市场领导地位，并希望阿柏西普8mg基于其独特的临床优势重塑视网膜疾病治疗标准。作为治疗间隔目前唯一长达5个月的药物，阿柏西普8mg解决了眼科医患对更长治疗间隔的高度未满足的需求。与每8周给药一次的阿柏西普2mg（Eylea 2 mg）相比，阿柏西普8mg通过减少注射次数和患者就诊次数，释放了稀缺的医疗资源，提高了优化患者护理的可能。 拜耳处方药的另一个关键增长动力是可申达 ® （非奈利酮）。该产品在全球超过85个国家被批准用于治疗与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病。非奈利酮有潜力成为更广泛的肾病和/或心衰患者的基础治疗选择。该产品在与2型糖尿病相关的慢性肾脏病领域持续表现良好，特别是在美国、中国和墨西哥市场。非奈利酮的研究计划FINEOVATE正在进行，随着该研究在未来四年内产生更多数据，拜耳将进一步证实可申达 ® 的巨大潜力。 基于心血管领域的创新传统，拜耳有信心进一步改善心血管患者治疗。Asundexian用于卒中二级预防的OCEANIC III期试验进展迅速。此外，拜耳关注精准心脏病学，目标是解决心血管领域的严重疾病负担。其中一个例子是抗α2-抗纤溶酶抗体，目前作为一种治疗选择在深静脉血栓患者中进行II期临床试验，评估其用于高度医学相关适应症的可行性。 在影像诊断领域，拜耳正在推进开发新型在研大环状钆对比剂（GBCA）gadoquatrane的III期临床开发计划 QUANTI，计划进展超出预期。与现有大环状钆对比剂标准剂量相比，gadoquatrane有望显著降低接受增强磁共振成像（MRI）扫描患者所需的临床钆（Gd）剂量。 关于拜耳 拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。秉承"共享健康，消除饥饿"的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2023财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为476亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为54亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。 前瞻性声明 本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站www.bayer.com上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

波士顿、杭州和上海 2024年3月22日 /美通社/ -- 凌科药业（杭州）有限公司（以下简称"凌科药业"）是一家处于临床阶段的创新药研发公司。公司宣布其高选择性JAK1抑制剂LNK01001治疗特应性皮炎(Atopic Dermatitis, AD)的Ⅲ期临床试验已成功完成首例患者给药。 该研究是一项评价LNK01001胶囊在中-重度特应性皮炎（AD）受试者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。该临床研究由北京大学人民医院皮肤科张建中教授和周城教授共同领导和开展，在全国多家临床研究中心进行。 LNK01001已完成的治疗特应性皮炎的临床II期研究结果显示出良好的疗效，治疗12周时，高、低剂量组患者病情均显著改善，达到主要终点。LNK01001起效迅速，给药后24小时，LNK01001高、低两个剂量组的瘙痒指数改善即显著优于安慰剂组。在总体安全性方面也表现出色，未观察到市场上已经获批的JAK抑制剂所表现出来的相关不良反应（主要心血管不良事件、血栓、严重感染或恶性肿瘤形成）。 凌科药业首席开发官吴昱博士表示："LNK01001治疗特应性皮炎的III期临床研究完成首例患者给药是该项目Ⅲ期临床试验启动以来的一个重要里程碑。我们期待验证LNK01001为特应性皮炎患者带来持续、可靠的治疗效果,改善他们的生活质量。" "LNK01001至今已在全球范围内完成了对800多名受试者的给药，其中包括在澳大利亚完成的I期临床试验（约100名受试者）和在中国的700多例患者，初步验证了该候选药物的有效性和安全性"凌科药业董事长兼首席执行官万昭奎博士表示： “我们希望LNK01001在Ⅲ期临床研究中会有更出色的表现，能有机会为患者提供更好的治疗选择。”

上海2024年3月21日 /美通社/ -- 2024年3月21日，复宏汉霖（2696.HK）发布2023年度业绩， 于业绩期内实现营业收入约人民币 53.949 亿元，较去年同期增长约 67.8% ，净利润达 5.460 亿元，这是继 2023 上半年首次实现半年度盈利之后，公司首次实现全年盈利 。此次盈利主要源于公司核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大， 2023 年产品销售收入合计约人民币 45.535 亿元，同比增长 70.2% 。 截至目前，复宏汉霖已有5款产品在中国上市，2款产品全球上市，19项适应症获批，触达超过40个国家和地区，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲，并惠及逾56万名患者。此外，公司现有50余个上市注册申请获中国、欧盟、美国、加拿大、新加坡、泰国等多个国家和地区药品监管部门受理，加速产品全球化进程。同时，公司秉持差异化的创新策略，持续丰富并优化产品管线，2023年度研发投入约人民币14.336亿元。 复宏汉霖董事长、执行董事张文杰表示 ：“2 023年，复宏汉霖首次实现全年盈利，取得了令人瞩目的业绩。依靠不懈的创新精神和卓越的执行能力，我们不断推动一体化生物制药平台性能提升，全面筑牢高质量发展根基，赋能公司跑出发展 ‘加速度’。 同时，我们深化经营策略和管理流程，多维提升运营效能，为公司持续发展提供有力支撑。复宏汉霖正稳步向成为高质量发展的国际化创新生物制药企业的宏伟目标迈进。 ” 复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊表示 ：“在‘ 生物类似药和创新药 ’ 双轮驱动战略下，我们聚焦临床未被满足的需求，持续创新攻关、加速国内外市场拓展、坚持精益化运营，推动产品协同高质发展，公司综合竞争实力再进阶。未来，我们将继续秉持 ‘ 以患者为中心 ’ 的理念，深化创新布局，加速高品质生物药惠及全球更多患者。 ” 商业效能高增长，出海再迎新突破 2023年，公司全面推进产品商业化进程，持续构建创新商业模式、优化市场布局并拓宽海外市场， 公司 5 款产品实现销售收入合计约人民币 45.535 亿元。其中，公司自营产品汉曲优 ® （曲妥珠单抗，欧洲商品名： Zercepac ® ）、汉斯状 ® （斯鲁利单抗）和汉贝泰 ® （贝伐珠单抗）分别达成全年销售收入人民币 27.370 亿元、 11.198 亿元、 1.194 亿元 。此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康 ® （利妥昔单抗）、汉达远 ® （阿达木单抗）分别获得销售收入约人民币5.405亿元和0.586亿元。 公司抗肿瘤核心产品汉曲优 ® 延续强劲增长势头，其中，国内市场份额持续攀升，全年达成销售收入约人民币26.444亿元，同比增长56.1%。凭借150mg和60mg双规格、不含防腐剂等差异化优势，汉曲优 ® 产品人群覆盖不断扩大，迄今已惠及超过18万名中国患者。2023年，汉曲优 ® 海外市场销售收入进一步提高，约人民币0.926亿元，同比增长162.3%。作为国产生物药"出海"代表，汉曲优 ® 已于40余个国家和地区获批上市，包括英国、德国、西班牙、法国、意大利、瑞典、澳大利亚、新加坡、阿根廷、巴西等，是获批上市国家和地区最多的国产生物类似药，同时，该产品还被纳入中国、英国、法国和德国等国家医保，进一步提升可及性。2023年，汉曲优 ® 海外商业化版图成功新添泰国、菲律宾和巴西市场，其于美国、加拿大的上市申请亦已获得受理，有望于2024年获批上市，进一步惠及全球更多患者。 公司自主研发创新型单抗 H 药 汉斯状 ® 是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，并已在中国和印尼获批上市。2023年，该产品达成销售收入约人民币11.198亿元，同比增长230.2%。目前，H药已获批4项适应症，2023年新增获批广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC），迄今已惠及6万余名中国患者，该产品第5项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。另一方面，H药的全球化步伐也在不断加速，截至目前H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。2023年12月，H药于印度尼西亚获批上市，成为首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。同时，公司于泰国、新加坡、马来西亚等国家递交了H药上市许可申请，进一步推动H药在东南亚地区的上市进程。在欧美生物药市场，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）于2023年3月获得欧洲药品管理局（EMA）受理，同时，复宏汉霖稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，以进一步支持其在美国的上市申报。此外，公司全面推进基于H药的肿瘤免疫联合疗法，并在全球同步开展10余项免疫联合疗法临床试验。 2023年，公司商务合作取得多项里程碑式进展，激发产品"出海"新活力，共获得授权许可及其他收入约人民币8.414亿元，同比增长56.0%。业绩期内，公司与Boston Oncology就汉利康 ® 达成在中东北非区域16个国家的商业化合作；公司再次携手KGbio就H药在中东北非地区12个国家的独家开发和商业化权益达成合作；复宏汉霖与Intas合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。截至目前，公司就汉利康 ® 、汉曲优 ® 、H药等8个产品，携手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等国际一流的生物制药企业拓展全球市场，全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 守正创新绘新图 提质增效再升级 作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖始终以临床需求为导向，协同全球创新中心和产品开发团队，持续加码创新，缔造高质量、可负担且具有差异化优势的产品管线，切实满足患者和市场需求。截至目前，公司产品管线已涵盖超过50个分子，覆盖抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等药物形式，并同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验。 2023年，公司在全球范围内加速推进包括H药、HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）和HLX04-O（抗VEGF单抗）等多个已上市或临床后期阶段产品的国际多中心III期临床研究，并计划于2024年在全球范围内递交相关上市申请。另一方面，H药、HLX208（BRAF V600E 小分子抑制剂）、HLX07（抗EGFR单抗）、HLX22（抗HER2单抗）、HLX26（抗LAG-3单抗）、HLX42（EGFR ADC）和HLX43（PD-L1 ADC）等多款创新产品研究结果荣登 Nature Medicine 、 Cancer Cell 等权威医学期刊以及2023 ASCO、2023 ESMO、2023 ESMO Asia等国际学术舞台，获得广泛认可和高度评价。 此外，复宏汉霖积极探索新靶点、新机制，以抗肿瘤药物为基石，基于人群疾病谱不断拓展治疗领域和新分子类型，加速针对复杂疾病的创新药物研发。2023年，公司全力推进HLX42、HLX43、HLX6018（创新抗GARP/TGF-β1单抗）和HLX99（多重药理学小分子）等多款潜在first/best-in-class产品进入临床/临床注册申报阶段，并成功获得多款产品的突破性疗法认定和快速通道资格认定。同时，公司亦加速引进与现有管线具有乘数叠加效应的创新产品，以持续激发增长潜力。近期，公司获得了一款处于全球III期临床阶段的新型乳腺癌内分泌疗法lasofoxifene的中国权益，加速为更多患者提供更加有效、精准化的治疗方案。 2023年，复宏汉霖赓续综合一体化生产平台建设，持续打造全球供应体系，助力公司全球商业化布局，为普惠患者提供有力保障。公司现有上海徐汇、松江（一）和松江（二）三大生产基地，目前商业化总产能达48,000升，已实现中国、欧洲、东南亚和拉美等市场的常态化供应，并于2023年完成松江基地（二）两幢主要生产楼竣工验收和首批工程批生产。公司对标国际最高标准构建质量管理体系，已通过近百项由各国药监机构以及国际合作伙伴实施的实地核查或审计，其中徐汇基地和松江基地（一）均已获得中国和欧盟GMP认证。2023年，公司生产基地先后就汉曲优 ® 、H药、汉利康 ® 等重磅产品获得药品检查合作计划（PIC/S）成员印尼和巴西GMP认证，并就H药相关产线获欧盟GMP认证；同年，公司松江基地（一）还接受了美国FDA对汉曲优 ® 的上市许可前检查。 复宏汉霖始终秉持"以患者为中心"的理念，未来将进一步夯实biopharma商业化能力、深化全球战略布局，推动高质量创新研发，并持续提升生产运营质量和效率，实现从高速增长到高质量发展的跨越，让更多、更高质量的创新成果惠及全球更多患者。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市2款产品，19项适应症获批，7个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地和松江基地（一）均已获得中国和欧盟GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状 ® 的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康 ® （利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优 ® （曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac ® ）、汉达远 ® （阿达木单抗）和汉贝泰 ® （贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状 ® （斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

新能源轮胎赋能新的征程 上海 2024年3月21日 /美通社/ -- 近日，普利司通（中国）投资有限公司宣布旗下TURANZA泰然者 ® T005 EV轮胎扩充至10个替换规格（18-20寸），在中国市场全新上市。本次规格扩充不仅涵盖多款主流新能源车型需求，为本土消费者带来更广泛的选择，而且进一步强化了产品的技术优势，为消费者带来低碳低阻、静谧舒适和运动安全的驾乘体验。 作为普利司通首款新能源汽车轮胎，普利司通TURANZA泰然者 ® T005 EV轮胎采用了ENLITEN®技术，降低滚动阻力，进一步减少汽车的能源消耗与二氧化碳排放量，达到节约资源、降低碳排放的目的，为实现普利司通可持续发展目标做出贡献。普利司通通过提供采用ENLITEN®技术的轮胎，努力实现在"普利司通E8承诺"中所描述的"能源（Energy）：致力于实现全社会的碳中和出行"承诺。 [1] 同时，普利司通TURANZA泰然者 ® T005 EV轮胎搭载了多项创新技术，其中包括B-SILENT静音绵技术，通过使用内部吸音海绵吸收轮胎内部产生的声波，可以显著减少车辆在行驶过程中产生的噪声，进一步提升轮胎驾驶的舒适性，有效缓解新能源汽车的胎噪问题，无论是城市道路还是高速公路，都能为驾乘者营造更为宁静舒适的驾乘环境。 此外，普利司通TURANZA泰然者 ® T005 EV轮胎采用了创新3D细缝花纹设计 [2] ，提升了花纹块的刚性，更大面积的接地面积则提升了其操控性、舒适性和抓地力，大大增强了车辆在潮湿路况下的行驶安全性，为驾乘者带来更为安心的行车体验。 未来，普利司通集团将继续秉承"以卓越品质贡献社会"的企业使命，不断推动技术创新，丰富产品矩阵，以满足本土消费者日益多样化的需求。同时，普利司通看好不断增长的中国高端乘用车市场，将不断提升产品质量和服务水平，并积极拓展适配新能源汽车的轮胎产品，为本土消费者提供更加多样化的选择。 [1] 普利司通集团公布了名为"普利司通 E8 承诺"的公司承诺，目的是实现"到 2050 年，作为一家提供可持续发展解决方案的企业，持续为社会和客户创造价值"的愿景。该承诺将帮助集团在改进管理的同时赢得子孙后代的信任。"普利司通 E8 承诺"由 8 个以英文字母"E"开头的普利司通价值取向组成（能源、生态、高效、畅行、增益、激扬、舒适、赋能）。集团将致力于通过具有普利司通特色的"目的"-"过程"方法论，与员工、社会、合作伙伴和客户携手共创新价值，推动建设可持续发展社会。http://www.bridgestone.com.cn/aboutbridgestone/news/article/710.html [2] 部分规格

中国南京和特拉华州纽瓦克 2024年3月21日 /美通社/ -- 博奥信（以下简称："公司"），一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，今天宣布将在4月5日至10日举办的美国癌症研究协会年会（AACR）上展示公司三项临床前创新管线研究数据，包括BSI-111（抗CD16a单克隆抗体）、BSI-730（HER2/PD-L1双特异性抗体ADC）、BSI-093（抗BTN3A单克隆抗体）。 "我们很高兴能在AACR上展示博奥信最新的研究成果。BSI-093、BSI-111和BSI-730在临床前研究中展现出良好的生物学活性与功能，可以支持各项临床前研究工作持续推进。"博奥信创始人、董事长兼首席执行官陈明久博士表示。"我们期待在AACR年会期间与业内同行交流沟通博奥信药物管线的最新数据。" 一、壁报详细内容： 标题： BSI-111，一种用于构建NK细胞衔接器平台的具有强效激动剂活性的高选择性抗CD16a单克隆抗体 BSI-111是一种全人源单克隆抗体，由博奥信H³抗体发现平台开发获得。BSI-111可特异性结合CD16a而不识别CD16b，并能够以高亲和力结合CD16A的两种等位基因变体(158V或158F)。BSI-111其具有良好的生物学活性功能，是开发下一代基于CD16a的NK细胞衔接器关键组成。 时间：2024年4月8日上午9:00-下午12:30 地点：壁报第2区26号 摘要编号：1343 标题： BSI-730，一种用于开发同类首创双特异性ADC药物的抗HER2xPD-L1双特异性抗体 BSI-730是一种靶向HER2和PD-L1的新型双特异性抗体分子，由博奥信SynTracer® 高通量抗体内吞筛选平台开发获得，可以用于开发同类首创的双特异性ADC。与曲妥珠单抗相比，BSI-730显示出与HER2相当的结合活性和内吞活性。BSI-730在PD-L1结合、内吞活性，以及在PD-1/PD-L1阻断方面等方面都显示与亲本抗PD-L1抗体相当的生物活性。 时间：2024年4月8日下午1:30-5:00 地点：壁报第21区16号 摘要编号：3135 标题： BSI-093，一种用于激活Vγ9Vδ2 T细胞肿瘤免疫治疗的同类最优抗BTN3A单克隆抗体 BSI-093是一种人源化抗BTN3A激动性单克隆抗体，具有强的Vγ9Vδ2 T细胞活化活性。BTN3A家族包括BTN3A1、BTN3A2和BTN3A3，是Ig超家族受体的成员，对激活Vγ9Vδ2T细胞介导的抗肿瘤免疫反应至关重要。与正常组织对照相比，BTN3A在胆管癌、食道癌、头颈部鳞状细胞癌的肿瘤样本中的表达显著更高。 时间：2024年4月9日下午1:30-5:00 地点：壁报第3区7号 摘要编号：5298 此外，博奥信的合作伙伴正大天晴、OBI Pharma和Pyxis Oncology也将在AACR上展示最新研究成果。 二、合作伙伴壁报详细内容： 1. 合作伙伴：正大天晴 标题：CD40激动剂—TQB2916在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床研究 时间：2024年4月9日上午9:00-下午12:30 地点：壁报第48区20号 摘要编号：CT192 TQB2916（BSI-038）是一种人源化激动型抗 CD40单克隆抗体，与罗氏的selicrelumab相比，其结合亲和力高7倍，细胞生物活性高4倍。BSI-038通过与CD40受体结合触发抗原提呈细胞的增殖和活化。2019年7月，博奥信与正大天晴签署合作开发协议，正大天晴获得BSI-038的大中华区产品开发和商业化权益，博奥信则保留大中华区以外的产品开发和商业化权利。正大天晴正在国内开展一项针对晚期肿瘤的一期临床试验。 2. 合作伙伴： OBI Pharma （1）标题：OBI-992，一种新型抗TROP2 ADC，在动物模型中显示出优异的抗肿瘤效果 时间：2024年4月8日上午9:00-下午12:30 地点：壁报第23区4号 摘要编号：1893 （2）标题：新型抗TROP2 ADC OBI -992的特性分析研究 时间：2024年4月8日下午1:30-5:00 地点：壁报第21区11号 摘要编号：3130 （3）标题：OBI-992，一种具有优秀PK/PD特性和安全性的新型抗TROP2 ADC 时间：2024年4月10日上午9:00-下午12:30 地点：壁报第24区20号 摘要编号：7179 OBI-992（BSI-992）是由博奥信专有的SynTracer®高通量抗体内吞筛选平台开发出的一种人源化抗TROP2单克隆抗体。TROP2在多种癌细胞中高度表达，如胰腺、胃、肺、结直肠癌细胞，其过表达与实体肿瘤患者生存期较短相关。2021年12月，博奥信将BSI-992在大中华区以外的产品开发和商业化权益授权给OBI Pharma，博奥信保留大中华区的产品开发和商业化权益。OBI Pharma正在欧美开展针对多种实体瘤的临床I期试验。 3. 合作伙伴： Pyxis Oncology 标题：免疫检查点分子 Siglec-15 和 PD-L1 的基因表达相关性因癌症适应症而具有较大差异 时间：2024年4月8日上午9:00-下午12:30 地点：壁报第3区24号 摘要编号：1373 BSI-060T是一种全人源的抗Siglec-15单克隆抗体，其亲和力高10倍，基于PBMC的细胞生物活性, 以及药物半衰期等在多个关键技术指标上均显著超越对标抗体药物。Siglec-15是一种免疫抑制检查点，是促进肿瘤免疫正常化的潜在靶点，其在包括非小细胞肺癌、头颈部癌、甲状腺癌等多种实体肿瘤中显著上调。2022年3月，博奥信将BSI-060T在大中华区以外的产品开发和商业化权益授权给Pyxis Oncology，博奥信保留大中华区所有产品开发和商业化权益。Pyxis Oncology正在欧美进行针对多种实体瘤的一期临床试验。博奥信在中国获得临床批件。

荷兰阿姆斯特丹 2024年3月21日 /美通社/ -- 近日，荷兰皇家飞利浦再度凭借行业领先的创新力及创新规模，连续十一年荣膺科睿唯安（Clarivate ? ）"全球百强创新机构" 称号，并在2024年度"医疗和生物技术"赛道中荣获榜首。作为全球健康科技领导者，飞利浦持续大力投入创新研发及生态合作，凭借覆盖"健康关护全程"的产品与服务，为各级医院的临床与科研需求以及患者的院内外关护提供有力支持，并赋能消费者更好进行健康管理，拥有更加健康的生活。 "飞利浦拥有超过130年的创新积淀，我们始终秉承'患者安全和产品质量至上'的理念，立足人们的需求开展创新和设计，不断创造可持续影响力，改善人们的健康福祉。" 飞利浦全球首席执行官贾博瑞表示，"创新是飞利浦的核心竞争力，我们通过创新缔造差异性实力，从而在市场竞争中脱颖而出。很荣幸我们的创新实力能够获得社会各界的广泛认可，并再度荣膺 ' 全球百强创新机构'称号。我们将继续聚焦 ' 以人为本'、 ' 以患者为中心'的创新，不懈推动行业前沿技术发展与应用，从而更好地满足广大客户的需求。" 凭借长足的创新及研发投入，飞利浦的产品和服务切实改善了许多人的生活，并稳步助力健康医疗系统提质增效、低碳发展，让优质医疗服务惠及了广泛的人群。例如： 采用BlueSeal技术、具有无液氦消耗磁体性能优势的飞利浦磁共振在全球范围内装机超一千台，大幅降低医疗机构的设备安装及维护成本，同时减少对液氦供应的依赖，带来了斐然可观的卫生经济学效益。 近期于欧洲放射学大会（ECR）上推出的飞利浦全新一代Azurion影像引导治疗系统及前沿信息化平台，助力精准诊断及介入治疗提质增效。 未来，飞利浦也将继续载誉前行，依托自身在健康科技领域的强大创新力，携手各方共建更具韧性、可持续发展的健康医疗系统，改善更多人的健康福祉。

商业化与研发创新双轮驱动公司高质量发展 美国罗克维尔和中国苏州 2024年3月21日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，公布2023年度业绩和公司进展。 信达生物制药集团创始人、董事长兼 CEO 俞德超博士 表示："2023年是公司新十年发展中实现重要转折的一年，实现了多方面高质量进展，包括：收入实现快速增长，营运效益持续提升，财务表现显著改善，ESG管治水平不断提高，保障了我们业务的长期可持续发展。于过去一年，公司创新研发重要进展频出，肿瘤和综合产品线并进，全球创新潜力管线加码布局，加固了我们全球创新的战略定位。公司将在新十年坚定两大发展战略—可持续成长和全球创新，保证商业运营的高质量成长和产品管线的持续拓宽，也希望与业界同仁一起努力，研发出更多的创新药，为我们的患者、员工、股东及社会持续创造价值。" 公司收益显著提升，财务指标大幅改善 收入加速增长，再创新高： 2023年实现总收入人民币 62.06 亿元，同比增长 36.2% ；产品收入人民币 57.28 亿元，同比增长 38.4% ，充分展现公司创新产品组合的强劲市场需求及可持续业务模式优势。 公司收益显著提升 ,财务指标大幅改善： 得益于收入的快速增长，以及精益运营各方面效率持续提高，各项核心财务指标和盈利能力得到大幅改善，2023年实现： 销售费率49.3%，同比下降7.3个百分点 行政开支比率8.8%，同比下降5.3个百分点 研发投入19.75亿元；现金储备109.70亿人民币（折合约15亿美元），为公司持续专注长期发展提供坚实保障 息税折旧及摊销前净亏损（EBITDA Loss）6.00亿元，同比大幅缩减73.0% 注：本文提及的财务数据均采用非国际财务报告准则计量，详情请参阅集团业绩公告。 巩固肿瘤领先地位，构建 CVM领域商业化平台 商业化产品增至十款，持续拓展新适应症、新市场及医保覆盖，提升用药可及性 [1] , [2] ： 达伯舒 ® 、达攸同 ® 、苏立信 ® 、达伯华 ® 、达伯坦 ® 、耐立克 ® 、希冉择 ® 、睿妥 ® 、 信必乐 ® （新增，用于治疗高胆固醇血症和混合血脂异常）、 福可苏 ® （新增，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤）； 达伯舒 ® 七项获批适应症均已成功纳入国家医保药品目录（NRDL），也是目前NRDL中唯一用于治疗一线胃癌及EGFR突变非小细胞肺癌的PD-1抑制剂；亦于2024年2月澳门市场获批； 耐立克 ® 首个适应症成功纳入NRDL，新获批第二项适应症，扩大受益CML患者群体； 达攸同 ® 、苏立信 ® 、达伯华 ® 所有新增适应症纳入NRDL。 打造肿瘤和综合产品线两大增长动力： 肿瘤产品线：达伯舒 ® 在内8款产品、近3,000人成熟商业化团队、覆盖全国、卓越专业的品牌形象，巩固肿瘤领域领导地位； 综合产品线：数年战略性布局，涵盖心血管及代谢（CVM）、自身免疫、眼科等疾病领域，以期为公司长期成长新添增长动力； 在CVM领域系统制定平台架构及商业化策略，有序建立商业化能力、人员和配套支持，保障多款高潜力后期产品管线的价值释放，建立长期品牌形象和竞争优势。 后期开发及早期创新并进，里程碑进展频出 8个产品在上市申请（NDA）或关键注册临床，18个产品进入临床研究 肿瘤：深化协同价值，加速全球创新 两款肺癌靶向药物 NDA优先审评中，预计2024年获批 IBI344 (ROS1，他雷替尼) ：一线及二线ROS1突变肺癌 IBI351 (KRAS G12C，氟泽雷塞) ：二线KRAS G12C突变肺癌 发挥"IO+ADC"双项优势 达伯舒 ® （ PD-1）： 达成多项联合治疗临床试验合作，与多款ADC联用探索治疗实体瘤 IBI343 (CLDN18.2 ADC) ： 将准备开展三线胃癌首个多中心临床3期研究；胰腺癌概念验证（Proof of Concept, PoC）研究进行中 IBI310 (CTLA-4)： 联合达伯舒 ® （PD-1）启动结肠癌新辅助临床3期研究 多款双抗、三抗及 ADC进入早期临床探索 IBI363 (PD-1/IL-2)： 多个IO耐药/不响应瘤种取得初步PoC数据；准备启动美国临床2期研究 IBI389（CLDN18.2/CD3）、IBI334 (EGFR/B7H3)、IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3)、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）、IBI130 (TROP2 ADC)、IBI133 (HER3 ADC)等一系列具有全球创新潜力的创新分子 代谢与心血管：多款新一代产品取得重要进展 信必乐 ® （ PCSK9) ： 唯一获批中国原研 PCSK9单抗，治疗高脂血症 玛仕度肽 (GLP-1R/GCGR) ： 全球首个处于 NDA阶段的新一代GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，首个减重适应症已递交上市申请，五项临床3期研究和更多研究进行中 IBI128 (XOI): 新一代痛风高尿酸血症候选分子，海外 MRCT 3期临床研究进行中，2024年启动中国1/2期临床研究 IBI3016（AGT siRNA）: 新一代高血压小核酸疗法，与圣因生物共同开发， 2024年启动1期 更多早期项目即将进入 IND， 扩大 CVM战略地位和竞争优势 自身免疫：立足全球未满足的临床需求 IBI112 (IL-23p19) ：潜在最佳的疗效优势和延长给药间隔，3期银屑病注册临床2024年将读出数据并申报NDA IBI353 (PDE4） ：口服治疗银屑病及特应性皮炎，海外 2期临床研究读出积极信号 IBI355（CD40L）、IBI356 (OX40L)、IBI3002 (IL-4Rα/TSLP)： 特色创新性免疫分子进入临床，探索全球自免细分领域，包括原发性干燥综合征 (pSS)、系统性红斑狼疮(SLE)、特应性皮炎(AD)、哮喘等疾病的未满足临床需求 眼科：致力提升治疗标准 IBI302 (VEGF/C) ：临床3期研究启动，治疗新生血管性年龄相关性黄斑病变，长间隔给药有望实现优异疗效，潜在改善黄斑萎缩 IBI311 (IGF-1R) ： 临床 3期研究达终点，甲状腺眼病突眼改善显著，安全性良好，计划2024年递交NDA IBI324（VEGF-A/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A） ：临床 1期研究探索差异化临床价值 坚持全球创新，保持战略定力 研发引擎—国清院 ： 2023年成功交付8款创新分子进入IND准备阶段 肿瘤及综合产品线立项均衡布局、共同引领创新浪潮 国际顶级国际学术期刊 /会议发表 ,其中： IBI363 (PD-1/IL-2)的临床前研究发表于Nature Cancer IBI334（EGFR/B7H3）,IBI343 (CLDN18.2 ADC), IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC) 的临床前研究入选 2024年AACR大会重磅研究（Late-Breaking Research） 大规模产能，坚守高质量生产标准 苏州基地 6万升抗体产能和ADC产业化生产线，保障高质量产能供应 杭州基地 17万升抗体产能（一期8万升已建成，二期9万升规划中），可保证全球供应 上海研发中心 2024年启用 切实践行 ESG承诺，承担企业社会责任 MSCI ESG评级跃升至A，在中国医药行业处于领先水平 加强 ESG管理实践，探索可持续发展道路，积极响应联合国可持续发展目标（SDGs），持续推进"卓越治理"、"惠享健康"、"品质为先"、"以人为本"和"绿色生态" 截止目前，信达生物创新产品已惠及 250万患者，其中患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值超34亿元人民币 积极开展校园招聘，累计为应届生提供 1600多份就业岗位 截至目前，信达生物制药集团共纳税超 30亿人民币，为推动经济发展和社会建设做出贡献 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。 信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 声明： 信达不推荐任何未获批的药品 /适应症使用。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 [1] 达伯舒 ® ：一线食管癌、一线胃癌获納入2022年版NRDL（2023年3月生效）；EGFR突变非小细胞肺癌获纳入2023年版NRDL（谈判目录，2024年1月生效）；耐立克 ® 新药首个适应症纳入2022年版NRDL（谈判目录，2023年3月生效）；达攸同 ® 、苏立信 ® 、达伯华 ® 所有适应症纳入NRDL（常规目录）。 [2] 达伯舒 ® 新增的医保支付范围为： 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） 患者的治疗； 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗； 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

江苏省泰州 2024年3月21日 /美通社/ -- 3月20日，创新型疫苗公司瑞科生物（02179.HK）发布2023全年业绩报告及最新进展。瑞科生物始终秉持"创制一流疫苗，守护人类健康"的愿景使命，以公司战略为导向，在研管线及业务运营方面达到以下里程碑及进展。 业务摘要 REC603－重组HPV九价疫苗 重组九价HPV疫苗REC603正在进行中国III期临床试验，正在按照临床方案开展定期随访工作。我们已完成第24个月访视，正在进行第30个月的访视观察。我们将采取病理学终点进行期中分析，满足条件后提交BLA申请。 国家药监局药审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》明确指出，"随机、双盲、安慰剂对照设计是目前确证第一代疫苗保护效力的最佳策略"。我们的九价HPV疫苗III期临床方案严格遵循监管部门的指导原则；我们拥有中国最大样本量的HPV九价III期临床，并在HPV感染率较高的河南、山西和云南三省开展试验。目前，本公司正按既定方案进行访视，保持临床开发进度处于国产第一阵营。 我们积极推进重组九价HPV疫苗REC603的海外市场商业化进程。2024年1月，我们已与沙特阿拉伯制药公司SPIMACO就重组九价HPV疫苗REC603签署框架协议并达成授权与战略合作。根据协议，我们独家授权SPIMACO在含沙特阿拉伯等15个中东及北非国家对重组九价HPV疫苗REC603进行开发、注册与商业化。此外，我们已相继同阿联酋、菲律宾和印度合作伙伴就重组HPV九价疫苗达成合作意向，共同推进临床注册与市场拓展。 REC610－新佐剂重组带状疱疹疫苗 我们已完成中国I期临床试验全部受试者入组。该研究采用随机、双盲、平行对照设计，在云南省普洱市共招募180例40岁及以上健康受试者，以评价REC610的安全性、耐受性，以及免疫原性。REC610已于2023年10月获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2023LP02151），予以准许作为预防用3.3类生物制品，在中国开展I期和III期临床试验。 菲律宾首次人体（FIH）临床试验期中分析取得积极结果。此前，本公司REC610在菲律宾开展以葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的FIH临床试验。该研究期中分析数据显示，在40岁及以上健康受试者中，接种两剂REC610总体安全、耐受性良好。REC610可诱导较强的gE特异性体液免疫和细胞免疫应答，免疫应答在首剂接种后即出现，并在两剂接种后30天达到高峰，其水平与Shingrix®组相当，且在数值上高于Shingrix®组。 REC625－新佐剂重组呼吸道合胞病毒疫苗 REC625搭载我们自主研发的新型佐剂BFA01，拟用于老年人群预防由呼吸道合胞病毒感染引起的疾病。临床前研究显示，REC625具有较好的免疫原性，可诱导产生高水平的特异性中和抗体，其免疫原性与国际主流品种相当。 该项目采用我们自主设计的疫苗抗原结构，已提交相关发明专利申请。 我们计划于2024年完成该项目的临床前研究。 其他事宜 自主研发的两款新型佐剂BFA01和BFA03凭借在有效性及安全性上的显著优势，和具备商业化规模的产业化能力，成功纳入流行病防范创新联盟（CEPI）管理的佐剂供应库，可满足全球疫苗开发者对创新佐剂的需求。 我们积极推进佐剂赋能合作，与合作伙伴共同实现疫苗的升级迭代，并将在未来分享创新品种的增量价值。我们已相继同两家产业链合作伙伴签署联合开发协议，向其提供创新佐剂与相关技术服务，联合开发新佐剂呼吸道合胞病毒疫苗和新佐剂狂犬疫苗。 财务摘要 账面资金 截至2023年12月31日，账面资金约为人民币9.12亿元，而截至2022年12月31日为人民币13.25亿元。 研发和行政支出 与2022年相比，2023年运营支出(研发和行政支出)为人民币6.31亿元，同比减少约27.55%。 期内亏损 期内亏损约人民币5.72亿元，同比收窄22.22%。 瑞科生物创始人、董事会主席兼总经理刘勇博士表示："展望2024年，公司价值的中长期确定性和外部环境的短期不确定性交织，机遇与挑战并存。我们坚信，只要公司上下一心，保持战略定力，抓紧目标不放松，努力拼搏不懈怠，就一定能向各位股东交出满意的答卷。我谨代表董事会衷心感谢各位股东、合作伙伴和友人的长期信任与坚定支持，同时向与公司共进退的管理层及全体员工致以深切的谢意！期待瑞科生物的产品早日上市造福人类，早日回馈对我们寄予厚望的广大股东！" 关于瑞科生物 江苏瑞科生物技术股份有限公司（以下简称"瑞科生物"或"公司"，香港联交所股票代码：02179）始创于2012年，是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司。公司始终秉持"创制一流疫苗，守护人类健康"的使命，通过战略性聚焦重大传染性疾病负担，构建自主知识产权重磅疫苗产品管线组合，以应对远未满足的公共卫生需求。历经二十余年技术积淀，瑞科生物已搭建新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大创新平台。公司是全球少数几家有能力研制及生产全系列新型佐剂的公司之一。公司三大平台密切协同，能够持续开发性能领先的重磅疫苗品种。在强大创新平台的驱动下，公司已构建包含10余款重磅品种的高价值创新疫苗管线组合，覆盖宫颈癌、带状疱疹、呼吸道合胞病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒感染等重大疾病领域，产品开发及临床进度国内领先。十年磨剑，厚积薄发，瑞科生物即将进入产品商业化的爆发期。 前瞻性说明 本新闻稿可能包含与本集团财务状况、经营业绩、资本状况、战略和业务有关的预测、估计、预测、目标、意见、前景、结果、回报和前瞻性陈述，这些可以由使用前瞻性术语，例如"可能"、"将"、"应该"、"预期"、"预期"、"项目"、"计划"、"估计"、"寻求"、"打算"、"目标" 、"相信"、"潜在"和"合理可能"或其否定词或其他变体或类似术语（统称为"前瞻性陈述"），包括战略重点、研发项目和任何财务、投资和资本目标以及本演示文稿内书面或口头描述的任何其他目标、承诺和抱负。任何此类前瞻性陈述都不是未来业绩的可靠指标，因为它们可能涉及重要的陈述或暗示假设和主观判断，这些假设和主观判断可能会或可能不会被证明是正确、准确或完整的。无法保证前瞻性陈述中列出的任何事项是可以实现的、将实际发生或将实现的或完整或准确的。这些假设和判断可能被证明是不正确、不准确或不完整的，并涉及已知及未知的风险、不确定性、或有事项和其他重要因素，其中许多不在本集团的控制范围内。亦无法保证本集团可以成功开发或销售其核心产品或其他候选产品。由于各种风险、不确定性和其他因素（包括但不限于一般市场状况、监管变化、地缘政治紧张局势或数据限制和变化）。任何此类前瞻性陈述均基于本集团在作出陈述之日的信念、期望和意见而作出，若情况或管理层的信念、期望或意见有所改变，本集团不承担并在此声明其不承担任何更新、修改或补充这些陈述的责任或义务。出于这些原因，阁下不应依赖任何前瞻性陈述并明确警惕阁下不应依赖任何前瞻性陈述。本集团或其代表不就本演示文稿所载任何预测、估计、预测、目标、承诺、前景或回报的实现或合理性作出任何明示或暗示的陈述或保证。 投资者问询: Email: ir@recbio.cn Tel: +86-0523-86818860 媒体问询: Email: media@recbio.cn Tel: +86-0523-86818860

北京 2024年3月20日 /美通社/ -- 今天，我们很高兴的宣布，诺和新元将成为Novonesis公司的官方中文名称。这个名字与英文名一脉相承，意涵"以创新开启生物科技新纪元"。同时，它也蕴含了中国传统文化的内涵和祝福。我们将继续致力于释放生物科技巨大的潜能，助力企业发展，解决全球范围内的一些最严峻的挑战。期待生物技术在未来发挥更大的作用，让世界变得更美好！ 以诺相许，和气致祥，日新月盛，大哉乾元！ 新名称"诺和新元"和我们的Novonesis品牌标志将组成我们在中国大陆地区最主要的品牌形象标识，目前该中文名称仅用于品牌宣传的目的。在可预见的未来，我们将继续使用现有的法律实体的注册公司名称，诺维信或科汉森，开展具体业务，直至法律实体的注册公司名称正式变更完成。 如欲了解更多关于我们公司的信息，请与您的客户经理或我们的媒体负责同事取得联系。 ### 关于诺和新元 诺和新元（Novonesis）是一家引领生物解决方案新时代的跨国企业。以百年创新为基石，通过运用微生物学与科技的力量，我们变革地球上的生产、消费和生活方式。在 30 多个行业中，我们的生物解决方案已经为众多消费者创造价值并造福地球。我们在全球的 10,000 多名员工与我们的合作伙伴和客户紧密合作，运用生物科技实现业务转型升级。

上海 2024年3月20日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药及疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布新加坡卫生科学局（HSA）已批准耐赋康 ® （Nefecon ® ）用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。耐赋康 ® 是首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物，而新加坡是云顶授权区域内继中国内地和中国澳门后的第三个获得耐赋康 ® 新药上市批准的地区，进一步扩大了亚洲患者可及性。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示："我们很高兴迎来了耐赋康 ® 在新加坡获批上市。IgA肾病在亚洲人群中最为高发，许多患者面临着在其预期寿命内进展至肾衰竭的风险，因此我们将持续致力于将耐赋康 ® 带给更多的亚洲患者。此次在新加坡获批，也即将造福东南亚地区急需对因治疗、延缓肾功能衰退的IgA 肾病患者。目前耐赋康 ® 已在中国澳门商业化上市，也即将在中国内地全面推出该疾病首创药物，公司还将尽快在更多的区域包括中国香港、中国台湾和韩国扩大这一创新药物的可及性，让更多的患者可以早治疗早获益。" 作为IgA肾病的唯一对因治疗药物，耐赋康 ® 在3期临床研究NefIgArd中取得良好的疗效和安全性数据。NefIgArd是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康 ® （16 mg/d，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康 ® 或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示： 与安慰剂相比，耐赋康 ® 不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（ eGFR ）上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益（ p<0.0001 ），能减少肾功能衰退达 50% ，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓 12.8 年。 NefIgArd研究的完整2年数据还进一步分析了亚洲人（n=83）相比于白种人（n=275）对耐赋康 ® 治疗反应的潜在差异。结果表明，与安慰剂相比，无论亚洲人还是白种人，耐赋康 ® 治疗9个月均可持续明显延缓 eGFR下降，保护肾功能，并带来持久的蛋白尿下降和减少镜下血尿风险。 关于耐赋康 ® （ Nefecon ® ） 耐赋康 ® (Nefecon ® )是口服靶向布地奈德迟释胶囊，作为全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康 ® 专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。 2019 年 6 月，云顶新耀与 Calliditas 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康 ® 的权利。该协议于 2022 年 3 月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站： www.everestmedicines.com 。 前瞻性声明： 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用 " 将 " 、" 预期 " 、 " 预测 " 、 " 期望 " 、 " 打算 " 、 " 计划 " 、 " 相信 " 、 " 预估 " 、 " 确信 " 及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

匈牙利布达佩斯 2024年3月20日 /美通社/ -- 毫无疑问，水是地球上最受欢迎的即饮 (RTD) 饮料。现在，一家欧洲大型工厂正在引领这一品类的重大变革，准备重新定义饮料行业的标准。让我们来了解一下这款创新产品所采用的高超工艺。 他们将这项创新归纳为四个关键要素。 首先，这项创新的核心是先进的超滤系统，该系统利用尖端的多层技术，包括 Hydronomic 超滤和反渗透技术。该系统可确保在微观层面上去除污染物，从而使水变得特别清澈、纯净。处理结果不仅是视觉上纯净的水，还可提供无比清爽的口感。 其次，该工厂推出了 CrystalTower 工艺，这是一项同类首创技术，将水处理技术推向了新的高度。这种专有工艺让水流过多层石英晶体和 Aqeeq 石，其灵感源自古代传统，但在现代应用中却是一种独创。 这项创举不仅是技术进步，还散发着好莱坞式的魅力。好莱坞最著名、最时尚的女演员之一（名字尚未透露）已经对这项新事业表示了支持，并将参与倡导，推动其进入新的境界。她的个人魅力和奉献精神彰显了该品牌的价值观，提升了其对全球消费者的吸引力。 最后，该项目强调只使用铝包装，并着重指出了其双重好处：铝包装对环境友好，可以无限回收，也可以通过提供塑料替代品，适应更健康的生活方式。这种选择反映出消费者越发渴求对地球更有益处并考虑到我们自身福祉的产品。 这个开创性的项目计划于 2024 年 5 月开始批量生产，标志着在追求清洁饮用水的过程中取得了长足的进步。这家欧洲大型工厂已经开始接受新兴市场的订单，行业专业人士的早期反馈表明，这对所有从业者而言都是一个难得的机遇。 www.floewater.com

美国罗克维尔和中国苏州 2024年3月19日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布其研发的重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）-抗体-人补体受体1 (CR1) 融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液（研发代号：IBI302）在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（neovascular age-related macular degeneration, nAMD）受试者中开展的第二项IBI302 (高剂量)的II期临床研究达到主要终点。 已开展的共入组超360例受试者的两项II期临床研究结果提示，相较阿柏西普，IBI302可在长间隔给药（3个月及以上）下带来稳定的视力获益和解剖学疗效改善，并观察到对黄斑萎缩的潜在改善作用。此前，信达生物已于2023年10月启动了IBI302 8mg用于治疗nAMD的III期临床研究（STAR）。 本次达到终点的是一项在nAMD受试者中评估长间隔玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的II期临床研究（NCT05403749）。132例受试者以1:1:1随机分配至IBI302 6.4 mg组、IBI302 8.0mg组、阿柏西普 2.0mg组。IBI302 6.4 mg组和8.0 mg组在负荷治疗阶段后根据治疗反应调整至每8周（Q8W）或每12周（Q12W）给药1次。阿柏西普2.0mg组负荷治疗后，按照Q8W治疗。该试验的主要终点指标为在第40周时，研究眼最佳矫正视力（best corrected visual acuity, BCVA）评分较基线的改变。研究总周期为52周。 研究结果显示顺利达成主要终点：第40周时，IBI302 6.4 mg组与8.0 mg组研究眼BCVA较基线改善值非劣效于阿柏西普2.0 mg组。第40周时，IBI302 6.4 mg组、IBI302 8.0 mg组、阿柏西普 2.0 mg组BCVA较基线提高的均值分别为10.5、11.0、9.8个ETDRS字母数。 在解剖学疗效终点上，第40周时，IBI302 6.4 mg组与8.0 mg组中央视网膜厚度（central subfield thickness, CST）较基线改善的均值分别为-163.19 μm、-184.46 μm，阿柏西普 2.0 mg组为-108.23 μm。 此外，6.4mg IBI302组与8.0mg IBI302组维持Q12W给药间隔的受试者比例分别为81%、88%。间接比较，与阿柏西普 8.0 mg（PULSAR试验为83%） [1] 和法瑞西单抗（TENAYA试验&LUCERNE试验分别为79.7%，77.8%） [2] 的Q12W及以上间隔的受试者比例相似。基于II期中优异的长间隔给药效果，在III期临床研究（STAR）增加了IBI302维持Q16W给药间隔的治疗队列。 研究期间IBI302整体安全性良好，与阿柏西普2.0 mg组相似。IBI302安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性信号。详细研究数据将进一步分析发布。 该临床研究的主要研究者，上海市第一人民医院国家眼部疾病临床医学中心主任孙晓东教授 表示："玻璃体腔注射抗VEGF类药物是当前治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的一线治疗方案，但仍存在需要频繁注射、随访中视力获益逐渐丢失等未满足临床需求，探索长间隔给药和抗黄斑萎缩是药物研发的新趋势。IBI302是全球首创抗VEGF-抗补体双靶点分子，作为IBI302系列研究的主要研究者，我非常欣喜地看到高剂量IBI302在II期研究中达到主要研究终点目标并展现出长间隔给药的潜力，这与低剂量IBI302的II期结果一致，非常令人惊喜。我非常期待这些结果能进一步在IBI302的关键注册研究中得到验证，为nAMD的治疗提供新的选择。" 信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士 表示："延长给药间隔和减少黄斑萎缩的发生，是目前nAMD药物研发的两大方向与趋势。在两项共入组超360例受试者的二期研究结果中，IBI302展现出显著改善nAMD患者的BCVA和黄斑水肿，明显延长给药间隔，且具有预防黄斑萎缩发生的潜力。接下来我们将在III期临床研究STAR中进一步探索高剂量IBI302长间隔给药的疗效和安全性，期待给nAMD患者带来新一代抗VEGF药物。" 关于新生血管性年龄相关性黄斑变性（ nAMD ） 年龄相关性黄斑变性（AMD）是累及黄斑区视网膜，导致中央视力损害的进展性眼部疾病，发病率随年龄增加而升高。新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是AMD的主要类型之一，占所有AMD患者的15%~20%，也是造成65岁以上的AMD患者中心视力丧失的最主要原因 [3] 。AMD在我国发病率呈逐年上升的趋势，现已跃居我国第三大致盲原因。 AMD的病理机制并没有完全阐明，目前普遍认可VEGF表达增加诱导的血管新生是nAMD发病的主要原因，补体异常活化介导的炎症反应也被认为是AMD发病的重要原因。眼用抗VEGF药物带来了显著的视力获益并改变了nAMD的病程，但目前频繁的给药（每4周或8周一次）给患者、家庭和社会带来沉重负担。此外，抗VEGF药物治疗的视力获益会随着治疗时间延长逐年丢失。在约2/3的随访7年以上的患者中，抗VEGF治疗带来的视力获益会大大丧失 [4] 。黄斑萎缩或视网膜纤维化是长期抗VEGF治疗后视力获益丢失的重要原因。目前针对nAMD的药物开发主要延长给药间隔，针对黄斑萎缩或视网膜纤维化的在研药物较少。而针对干性年龄相关性黄斑变性所致的地图样萎缩，已有2款靶向补体的药物于2023年获美国FDA批准上市 [5,6] 。 关 于 Efdamrofusp Alfa（ IBI302 ） IBI302是信达生物拥有全球知识产权的一种双特异性重组全人源融合蛋白。N端为VEGF结合域，能够与VEGF家族结合阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；C端为补体结合域，能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。IBI302潜在通过同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路，发挥治疗作用。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。 信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 声明： 信达不推荐任何未获批的药品 /适应症使用。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 参考文献： [1] https://investor.regeneron.com/static-files/e3307e7d-d495-438c-b8bb-c62cdacdb375 [2] Heier, Jeffrey S et al. "Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials." Lancet (London, England) vol. 399,10326 (2022): 729-740. [3] Sassa Y, Hata Y. Antiangiogenic drugs in the management of ocular diseases: Focus on antivascular endothelial growth factor. Clinical Ophthalmology (Auckland, N.Z.). 2010;4:275-283. [4] Rofagha S, Bhisitkul RB, Boyer DS, Sadda SR, Zhang K, SEVEN-UP Study Group. Seven-year outcomes in ranibizumab-treated patients in ANCHOR, MARINA, and HORIZON: a multicenter cohort study (SEVEN-UP). Ophthalmology. 2013;120(11):2292-2299. doi:10.1016/j.ophtha.2013.03.046. [5] FDA. SYFOVRE(pegcetacoplan injection). 2023. [6] FDA. IZERVAY (avacincaptad pegol intravitreal solution).2023.