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长夜忽临一场

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化药

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想报仿制药，别人的工艺有专利怎么办? 仔细研究，多加摸索，合理规避。查看更多

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化药

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关于晶型问题？制剂只做X射线衍射恐怕不行了。文献中看到可以做拉曼光谱。的确，制剂出峰位置和原料并不是一样的，现在又做了红外和DSC，与找原料厂家要来的晶型相应图谱进行比对。查看更多

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化药

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长毒求助？要是一个月的高剂量有个别死亡，三个月剂量怎么设置啊？求指教，有没有文献之类的可以学习一下啊都是根据实际情况考虑的，要是高剂量有个别死亡，三个月的试验的高剂量可以减半设计查看更多

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化药

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请教盐酸缬更昔洛韦专利期问题？专利保护期的时间是自专利申请日起20年。至于你说的国内无仿制是错误的，看下面数据。 JYHB1500042 盐酸缬更昔洛韦片化药补充申请 2015-01-19 JYHB1401002 盐酸缬更昔洛韦片化药补充申请 2014-07-23 CYHS1101264 盐酸缬更昔洛韦片化药仿制 6 2012-01-09 CXHS1100213 盐酸缬更昔洛韦化药新药 3.1 2011-12-26 JYHB1000298 盐酸缬更昔洛韦片化药补充申请 2010-04-21 JYHB0900537 盐酸缬更昔洛韦片化药补充申请 2009-07-09 JYHB0600920 盐酸缬更昔洛韦片化药补充申请 2006-11-29 JXHL0500213 盐酸缬更昔洛韦片化药进口 3.1 2005-10-21 JXHL0500111 盐酸缬更昔洛韦片化药进口 3.1 2005-06-06 JXHS0500026 盐酸缬更昔洛韦片化药进口 3.1 2005-04-01 JXHL0500052 盐酸缬更昔洛韦片化药进口 3.1 2005-03-28 J0300961 盐酸缬更昔洛韦片化药进口 3.1 2004-06-03查看更多

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化药

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诺华LCZ696片的疑惑？ 现在这个药的临床试验正在开展，估计临床试验阶段完成最快也要两年后了。查看更多

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化药

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求Cebranopadol (GRT？ 解压密码请见短消息（提取码：0e3d）查看更多

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化药

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大家交流下目前三类药国内药企如何做到抢仿速度如此之快的？楼主有个问题，就是很多东西都希望是正常程序走的，那根本就活不下来，你说的这些和技术超群没有一毛钱关系！合成没有原研影响很小！自己做最多精制和晶型有点小问题，往往不大，合成完全可以专利化合物出来开始做 ... 首先非常感谢解答，我心中藏不住疑问，心里有好几种答案，想在这里确认一下查看更多

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化药

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药品注册费用大幅提高了，国家药监局政策导向是什么?进来分析一下。？开源节流（增加用于聘用制审评员需要支付的成本费用，减少注册申报的数量，利于加速审评进度）；规范集中（规范药品研发行为，有能力的继续做药品研发，没能力的只能散伙或被兼并）；生存发展（能力差的在生死线上挣扎，能力好的可以进一步做大做强）；最后总结一句：顺者昌，逆者亡！查看更多

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化药

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工艺技术

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凝胶载药控制释放药物的选择？ 你可以看论文啊，这样的文章SCI数据库里很多，找一篇类似的文章，使用你的材料做一遍不就OK了。查看更多

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化药

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药物临床试验自查现在什么情况? 有自己主动撤的。也有拼死赌一把的。静待下一步措施。查看更多

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化药

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关于SFDA 140号文的几点意见？研发为什么不能一切是真的？你做不到，不愿意做真的，不代表所有人都是这样的，听你的意思，研发必须造假？就别说杂质的结构确证了，即便是在制剂开始后，做制剂的影响因素实验，再增加杂质都可以，更不用说杂质的 ... 中心要求尽可能把杂质谱完全（合成自己推测各结构，各步反应副产物，包含起始物料中杂质的反应可能产生的杂质），那么影响因素试验就仅仅只是验证制剂中可能出现什么杂质，不过原料中应该可能更多杂质不是？虽然你可以在资料中写清楚在某些工艺过程中能除掉一些明显的杂质（如酸碱反应，萃取等），但是按照要求绝对不是等制剂降解来确定有什么杂质，而是应该推测可能出现什么杂质，再用制剂或者原料的强制降解试验及制剂的影响因素加以证明罢了。请问你按照要求做了没？查看更多

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化药

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溶出用水大家都是怎么处理的? 我们用的是普通纯化水，超声脱气后使用，因为没有用其他水做过对比，所以不知道有没有区别，感觉不应该啊查看更多

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化药

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开个原料药厂药多少钱? 土地+基建+设备+检测+原料+批件+人工准备1-2千万差不多了。查看更多

#多少钱

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化药

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关于原料药质量研究中的一些疑问！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！？ 我以前做过一个项目是用自身对照法，没做准确度实验查看更多

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化药

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工艺技术

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求问枸橼酸托法替尼的溶解性能和UV吸收波长？ 可以自己做下溶解度试验，因为你的原料药生产厂家跟别人的不一定一样，不好一概而论吧查看更多

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化药

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有类似经历的同仁请进来？个人认为，注册申报的原则就是质量可控性，包括起始物料质量稳定可控以及来源可靠。虽然你的原料是兽药且符合兽药标准，但符合这个标准下的每批原料也有可能质量不一致，而你精制所得的产物需要符合更加严格的人用药标准，这个不得而知。所以仅仅一步精制的申报注册风险比较大。往前回溯一两步，控制起始物料同时每个步骤工艺控制、中间体建立质量标准，这样风险会小一些。查看更多

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化药

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评审中心数据：已有批准文号与在审品种信息的疑问？ 挺好挺好的查看更多

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中药

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工艺技术

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中药口服液沉淀问题？都已经加了，没什么效果。这是古方，临床上很有效... 你提取溶媒用的是乙醇？还是口服液的处方溶剂是乙醇？。如果是处方溶剂是乙醇，提取溶剂是水的话，试过分开煎煮浓缩成稠浸膏后，合并加溶剂溶解稀释的后的效果没？古方水煎煮，肯定会有沉淀的，效果还能保证，要么就是沉淀本身是不具有药效的，要么古方有不一样的煎煮方法。你看是不是把其中一味药材的成分弄成可溶性的盐，避免二者反应。以上都是工艺方面进行思考。。。。。。如果可以修改样品的处方方法，进行含量测定，而剂型做成混悬型？查看更多

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化药

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请问如何查询临床前研究和临床实验的标准流程？临床前研究是一个比较复杂的工作。如果为了申报新药，需要参考CDE的有关指导原则。根据你新药的分类不同，临床前和临床阶段做的工作也不一样。各个环节都有相应的CRO公司，如果自己做的话，那应该是实力非常强的单 ... 感谢回复，我看了一下CDE的指导原则，似乎并不针对具体的某种适应症，比如我们的药物针对的肝病。还需要进一步从哪里入手查询？我们希望按照一类新药的标准来做，还没入门，请谅解。查看更多

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化药

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原料药冻干晶型是否变化？ 冷冻干燥大多数情况下得到的应该是无定形，当然也有可能得到晶型，这就要看你化合物的特性以及冻干工艺了。查看更多

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简介

职业：东莞市智高化学原料有限公司 - 安装预算工程师

学校：西华大学 - 机械工程与自动化学院

地区：湖南省

个人简介：人生并不像火车要通过每个站似的经过每一个生活阶段。人生总是直向前行走，从不留下什么。查看更多

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