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有谁知道这个液相谱图哪里出了问题，应该如何处理？ 大家好，最进做的液相出的峰感觉有点奇怪，能帮忙分析一下吗，谢谢图片2.png查看更多 9个回答 . 5人已关注

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HPMC骨架缓释高温加速释放加快？ 小自的一个缓释项目，用HPMC做的缓释骨架，高温加速发现释放变快，各位大侠，各位前辈，帮忙分析分析呗，谢啦！查看更多 9个回答 . 20人已关注

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求一个药品的上市国家和上市剂型情况？ 求大家帮忙找找Fat emulsion injection的上市国家和上市剂型情况，只要国外的，帮帮忙啊，急求查看更多 5个回答 . 16人已关注

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关于三类原料药研发中原料的杂质控制？我目前正在做一个三类原料药，反应过程中可能生成的杂质已经合成出来了。采购的原料中可能含有部分异构体杂质，在最终产物中会体现出来。大家在遇到这种情况下怎么办，跟厂家要他们的大概工艺路线用来分析可能所含有的杂质他们肯定不给，问他们有哪些杂质他们也不知道，只说含量98%。是我们自己分析可能所含有的异构体杂质最后合成分析还是有其他比较好的办法，望各位大牛指导查看更多 10个回答 . 16人已关注

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生物制品申报模板或者案例? 有没有做生物制品申报的，求生物制品的申报资料的案例或者目录的分享交流？，十分感谢！邮箱：chen10213@163.com查看更多 7个回答 . 20人已关注

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求助IMS数据？求助：近几年全国降压药物市场销售额及趋势图；近几年各类别抗高血压药物市场份额变化图；包括生产企业及其市场份额；还将酌情增加金币奖励，万分谢谢查看更多 6个回答 . 15人已关注

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传感器的灌封材料？朋友们，我最近做了个接近传感器的结构，需要将PCB板封装在金属外壳内。用什么材料比较好啊，有推荐的没？你们做的各类电子器件的灌封封装材料都用的是什么呢？欢迎留言交流。我知道的一般是聚氨酯和环氧树脂，但是种类太多了，有没有具体型号规格。查看更多 4个回答 . 9人已关注

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酪氨酸激酶小分子抑制剂抗瘤作用研究进展？小分子抑制剂作为生命科学领域和干细胞研究、药物研究等诸多领域的有效研究工具，其作用越来越被人们认可。现在介绍对抗肿瘤的络氨酸激酶小分子抑制剂的相关研究进展。与肿瘤相关的酪氨酸激酶主要有位于细胞膜的受体酪氨酸激酶和位于胞浆的非受体酪氨酸激酶，酪氨酸激酶的过度激活与肿瘤发生、发展、预后与转归密切相关。其过度激活，导致其下游信号途径的激活，最终导致细胞的转化、增殖和抵抗细胞凋亡、促进细胞生存。因此，现在科研人员努力致力于酪氨酸激酶抑制剂尤其是从特异性酪氨酸激酶抑制剂角度来研究新的抗肿瘤药物，并且已取得了巨大的突破，如针对Bcr-Abl的Gleevec、针对EGFR受体酪氨酸激酶Iressa，已被美国FDA批准分别用于慢性粒细胞性白血病和晚期非小细胞肺癌的治疗，效果显著。另外还有许多小分子抑制剂正在临床试验中，有些在HER2/neu和VEGFR受体酪氨酸激酶小分子抑制剂方面进行的一些研究，也取得一些有意义的结果。（在附件中我们已经为您整理出来相关的信息）不断的反复的实验才能得到需要的结果，陶素生化现可提供诸多不同信号通路的抑制剂、调节剂以及小分子化合物，并附客户评价、产品相关参考文献、技术支持等助力您的实验研究，且保证产品的高纯度和高活性，交货及时并附带完整的谱图信息。陶素生化能够提供的118种酪氨酸激酶抑制剂的独特集合，可用于高通量筛选和高内涵筛选 • 通过前期临床研究和临床实验，生物活性和安全性得到验证 • 其中一些抑制剂已经得到FDA批准 • 作用于酪氨酸激酶，如EGFR，VEGFR，SRC，c-Met和JAK • 结构多样，药效显著，可渗透细胞 • 具有充分详细的结构说明，IC50值，及客户反馈资料 • NMR和HPLC技术保证产品高纯度酪氨酸激酶过度激活，从而导致其下游信号的激活，这在肿瘤的发生、发展、转移、治疗和转归等中起着重要的作用。因此，针对其信号转导途径寻找新的抗肿瘤药物具有重要意义。目前，针对Bcr-Abl的STI571、EGFR的ZD1839已被美国FDA批准在临床应用，分别用于治疗慢性粒细胞性白血病和非小细胞肺癌。从而使得科学工作者对研究针对肿瘤特异性癌基因的药物研究更具信心，并已有许多药物在临床试验阶段，如针对VEGFR的SU666，PTK787等。从目前的各方面收集的科研结果来看，这些抑制剂可能还不能将肿瘤完成治愈，但这些抑制剂与常规化疗相结合，会明显地提高肿瘤的治疗效果。以受体酪氨酸激酶信号通路为靶点的抗肿瘤药物，通常只有在该信号通路发生异常的肿瘤细胞上才能取得较好的疗效。但在肿瘤的治疗过程中，仅仅抑制了某些发生异常的信号转导，则其他一些信号通路仍可能会产生代偿而上调，从而影响治疗效果。因此，抑制信号转导的抗肿瘤治疗还应联合其他作用途径的药物以取得更好的疗效。无论如何，这些针对肿瘤特异性基因改变的药物是消除肿瘤而又无系统毒性的希望。关键词：酪氨酸激酶；抗肿瘤药物；信号通路；小分子抑制剂库下面整理了络氨酸酶小分子抑制剂的药物研发最热门靶点相关信息供您参考查看更多 2个回答 . 10人已关注

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问一下，临I研究一般多久能出结果? 小弟是在校生，不了解行业，特此求问一下一个原研药临床一期一般多久出结果？感觉测个安全是不是很快就能出？1年？出了的话是不是就得报给FDA？还是可以等二期准备好了，临上马前再报？如果2年都还没有出，是不是说明可能安全性有问题？谢谢大家！查看更多 3个回答 . 16人已关注

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大家谈谈：食药监总局整肃药物临床数据造假涉及103家上市公司 7.22惨案？一位业内人士向记者透露，药物试验数据造假长期存在，一份申报资料完全可以找人代写，这一现象成为这个行业的公开秘密，至今并没有遏制住。在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等之后，国家食品药品监督管理总局（下称“CFDA”）又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。 7月22日，一则监管部门要求各药企进行药物临床试验数据自查的消息，引起行业巨大震动。此次自查涉及到国内103家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。业界人士认为，这次药物临床试验数据自查，不只是让一些企业自动退出，减轻药品审批压力，更重要的是保障药品质量的一个重要手段，因为目前药物临床试验数据和信息造假现象实在太普遍了。一位业内人士向《第一财经日报》记者透露，药物试验数据造假长期存在，一份申报资料完全可以找人代写，这一现象成为这个行业的公开秘密，至今并没有遏制住。“过去5000元就可以买到一份申报资料，有专门的人搞这个。” 自查范围规模最大 7月22日，CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》（下称《公告》），要求自该公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。 CFDA的《药物临床试验数据自查核查品种清单》公布了1622个受理号，其中进口药171个受理号，新药948个受理号，已有国家标准503个受理号。化药需要自查1283个受理号，占79.1%，中药大多是2005年至2006年的受理号，共237个，占14.6%。生物制品共102个受理号。 “这是自查范围最大的一次，此前虽然也有专项调查，但是尚无如此规模。”一位药监体系人士表示。据咸达数据分析，1622个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司。华海药业（600521.SH）涉及的受理号数最多，达9个。若以药品名称数排名，排第一的是恒瑞医药（600276.SH）和国药一致（000028.SZ），各14个产品名需要自查。有27个申报1类或1.1类的产品名需要自查，其中9个属于上市公司，包括天津红日的甲苯磺酰胺注射液、江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀片和盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液、贵州景峰的黄芪甲苷葡萄糖注射液、上海仁会生物的贝那鲁肽注射液等产品。 “需要自查的受理号中，有13个受理号属于重大专项，国内上市公司占了8个受理号。21个受理号属于特殊通道，国内上市公司占了11个；加快品种共有7个受理号需自查，其中有一个属于国内上市公司。曾经状态为‘批准生产’的102个受理号也同样面临自查，有11个受理号属于国内上市企业。”咸达数据创始人、香港中文大学副研究员张玉峰表示。难在真实数据 “自查并不是行政审批的一道程序，之前也没有这么大规模地要求企业进行自查工作。因为当前审批人数有限，申报品种数量多，很多资料可能存在造假。如果在审批这个环节一个个去审核资料，需要很长时间，导致很多审批工作挤压，所以现在要求企业先自查。”一位接近CFDA的人员表示。对于药品安全，审批无疑是最为重要的关口。CFDA也坦承，这次自查正是落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全。但分析药物临床试验的数据和信息质量，更是关键环节之关键。这道关守不住，谈不上从源头上监管药品的安全问题。临床试验数据就是药品的生命，没有这个临床试验数据，药品无法谈及生产和市场推广。可在中国药品市场上，临床试验数据仍存在一定水分。 “食药监总局的做法是对的，应该严格，临床数据太乱了，我估计50%以上都造假。造假的方法很多，成为行业潜规则，造假水平高的根本查不出来。这个问题是该管管了，但能否管得住是另外一回事。”一位长期从事药品研发的人员表示。 “临床试验很复杂，一期、二期、三期，都有很严格的管理过程，如果没有科学的管理，没有一定的流程管理、资格，是做不了临床试验的。现在药品审批的报件要求越来越高，可能有些企业不能按照要求去做，或者委托的试验中心不能严格管理，就会出现不能满足申报要求，不能满足安全科学的临床结果就报上来了，这种现象是存在的。”北京大学医药管理国际研究中心教授史录文向《第一财经日报》记者表示。史录文说，在国外，临床试验考察非常严格，采用双盲、严格数据和统计，对于数据批件，有不同的部门来核查，以此来观察企业是否造假。 “咱们没有这么严格，所以免不了有些不法企业做一些违法的事情，很难去查、很难去一一核对。所以让企业自查，自己去保证，也是让企业自我提高、自我约束的一个方式。”史录文表示。但是在药品研发人员眼中，试验数据造假都不是症结，问题是腐败逼迫的造假。这位研发人员向记者表示：“因为腐败导致审批不公平，一个好药，能赚钱，但就不批准，理由很容易找，就是安全性有问题，谁也不敢说安全性没问题，万一死人谁承担责任？所以就不批了，也不退审，一直拖延。当利益足够大时，就批了，利益不一定是现金，有可能是股权，有可能是帮助晋升等。之前腐败猖獗时，大家都觉得，不是在审查技术资料，而是在比拼谁能够进入这个腐败圈子进行腐败，试验数据就没有那么重要了。” 正因这种参差不齐的临床试验数据存在的不准确性，导致医药行业人士认为，市场上有很多无效药。“很多临床试验都只是动物阶段的数据，并不是人体数据，就拿来申请了，导致很多无效药出现。”一位药品专家表示。药品申报积压难题在CFDA药品审评中心网站上，可以看到受理品种目录有5074个，在审品种目录有4883个，但审评人员只有120人。如此多的药品资料和专业数据，单纯靠审批环节的行政人员用火眼金睛挑出来，难度何其大。审评人员太少、药品申报量太大是导致审评时限过长最突出的矛盾。这一关如何把控？考验的不仅仅是药品安全问题，更考验审批人员的能力和人力问题。 “通过自查的方式，让一些存在假资料的企业自动退出，可以节省一部分审批环节的人力，现在审批环节人手也不够，不可能一个个进行核查。”上述接近CFDA的人员表示。对于这次自查，张玉峰认为，CFDA可以一箭双雕。这1622个受理号中，不少是2008年以前的受理号。国家药品审评中心曾承诺3年内解决药品申报积压的事宜，但目前处理能力有限，远远比不上药企申报产品的热情。以目前对临床数据的高要求去自查2008年以前申报的临床项目，基本没有多少项目能符合要求现有的标准。企业若不主动撤回注册申请，则大多项目历史数据都不完整，现在重做也不现实，按规定数据不完整也要受罚。博弈后项目数据不过关的产品企业只能选择撤退。通过临床数据自检让药企知难而退，顺道还解决了一大批受理号积压的问题。在史录文看来，这个方式自查可以对企业起到警示效果，可以给企业一个提升的机会。事实上，如果真的严格按照临床试验程序来走，很多的小企业是没有能力研发出药品的。张玉峰认为，此次自查会让行业重视临床基础数据的重要性，这只是药监局对行业药品注册进行规范的第一步，后续可能还有其他措施在加快药品审批的速度的同时，保证药品审批的严谨性。只有在研发生产中坚持高标准的企业才能在这场政策洗礼中“剩者为王”。查看更多 37个回答 . 5人已关注

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生物制品注册临床申报时对工艺的验证问题？在申报前工艺确定后需要做工艺验证吗？该工艺验证如何做？需要“连续”“三批”，还是生产多批在质量标准内，不需要连续？考虑到工艺在持续改进，申报临床没有必要要求连续吧。望有经验的大侠赐教查看更多 3个回答 . 6人已关注

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对照品纯度问题？现在做一个3.1类药，需要采购主药和杂质对照品，没有找到官方的对照品，想要定制，想问一下大虾们主药和杂质的含量需要达到多少才能做对照品？主药和杂质的要求一样吗？查看更多 12个回答 . 17人已关注

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求助：EMA药物杂质研究指导原则？求助：EMA药物杂质研究指导原则，包括残留溶剂、新药杂质、药物杂质、基因杂质和重金属残留等的指导原则希望哪位大侠能提供一下。谢谢查看更多 1个回答 . 18人已关注

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2015版规定含量限度？哪位大神可以告诉我新药制剂含量限度范围啊！！另：如果稳定性样品中溶出度为110%（质量标准只规定30min释放大于80%），需要进行调查吗？谢谢！查看更多 6个回答 . 6人已关注

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请问有做过白花蛇舌草的质量评价么? 如题，请问有人用HPLC做过白花蛇舌草的含量测定么？我参照别人文献上的方法，测的是齐墩果酸和熊果酸的含量。，用的流动相是甲醇-水-冰乙酸-三乙胺=90:10:0.03:0.06 ，但是发现两份分不开，降低有机相的比列，也没有分开，而且出峰时间都到60min了，所以想问下有没有做过的大神，你们用的是什么方法，谢谢查看更多 6个回答 . 17人已关注

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注射用腺苷蛋氨酸进口注册标准求助？ 最近在做这个项目哪位战友有的话，麻烦发我一下。跟帖或者邮箱570460366@qq.com谢谢查看更多 1个回答 . 10人已关注

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现在要查某个公司在做什么药怎么查? 或者申报了什么药，如何查询？谢谢查看更多 8个回答 . 8人已关注

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原料药来源？各位大神，磷酸西格列汀国内没有进口，也没有国产的，但好多企业纷纷申报其制剂（不带原料），那么他们所用的原料药的合法途径是什么呢？比如南京华威，同申报一个品种磷酸西格列汀片有3.1类，有6类，为什么？求教！谢谢查看更多 4个回答 . 9人已关注

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关于多个对照品的稳定性影响因素试验的含量测定方法？目前我有四个对照品，都是比较纯的那种，纯度有98%以上，这几个同时进行影响因素试验，检测指标是HPLC法测定含量，我的问题是： 1之前我有检测药材的方法，但是现在检测对照品如果还是按照那个方法，会浪费很多时间，之前的那个方法时间比较长，我可以重新再建立一个时间少一倍的方法吗？ 2如果要建立另一个方法，我可以用四个对照品的混标做方法学考察吗？这里方法学考察只要做线性和精密度吧？ 3这个新建立的方法应该怎么设置才合理，就是如何体现出所有的成分都出来了，不管是不是降解或者怎么了。我想走个等度的。查看更多 2个回答 . 15人已关注

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硝酸+碳酸氢铵制取硝酸铵？ 是否要加温？最好完整些！谢谢了！查看更多 2个回答 . 4人已关注

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简介

职业：杭州盛弗泰新材料科技有限公司 - 招聘顾问

学校：北京师范大学珠海分校 - 文化艺术与传播学院

地区：海南省

个人简介：把时间用在思考上是最能节省时间的事情。查看更多

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