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生物制品注册临床申报时对工艺的验证问题？在申报前工艺确定后需要做工艺验证吗？该工艺验证如何做？需要“连续”“三批”，还是生产多批在质量标准内，不需要连续？考虑到工艺在持续改进，申报临床没有必要要求连续吧。望有经验的大侠赐教查看更多 3个回答 . 6人已关注

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对照品纯度问题？现在做一个3.1类药，需要采购主药和杂质对照品，没有找到官方的对照品，想要定制，想问一下大虾们主药和杂质的含量需要达到多少才能做对照品？主药和杂质的要求一样吗？查看更多 12个回答 . 17人已关注

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求助：EMA药物杂质研究指导原则？求助：EMA药物杂质研究指导原则，包括残留溶剂、新药杂质、药物杂质、基因杂质和重金属残留等的指导原则希望哪位大侠能提供一下。谢谢查看更多 1个回答 . 18人已关注

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2015版规定含量限度？哪位大神可以告诉我新药制剂含量限度范围啊！！另：如果稳定性样品中溶出度为110%（质量标准只规定30min释放大于80%），需要进行调查吗？谢谢！查看更多 6个回答 . 6人已关注

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请问有做过白花蛇舌草的质量评价么? 如题，请问有人用HPLC做过白花蛇舌草的含量测定么？我参照别人文献上的方法，测的是齐墩果酸和熊果酸的含量。，用的流动相是甲醇-水-冰乙酸-三乙胺=90:10:0.03:0.06 ，但是发现两份分不开，降低有机相的比列，也没有分开，而且出峰时间都到60min了，所以想问下有没有做过的大神，你们用的是什么方法，谢谢查看更多 6个回答 . 17人已关注

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注射用腺苷蛋氨酸进口注册标准求助？ 最近在做这个项目哪位战友有的话，麻烦发我一下。跟帖或者邮箱570460366@qq.com谢谢查看更多 1个回答 . 10人已关注

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现在要查某个公司在做什么药怎么查? 或者申报了什么药，如何查询？谢谢查看更多 8个回答 . 8人已关注

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原料药来源？各位大神，磷酸西格列汀国内没有进口，也没有国产的，但好多企业纷纷申报其制剂（不带原料），那么他们所用的原料药的合法途径是什么呢？比如南京华威，同申报一个品种磷酸西格列汀片有3.1类，有6类，为什么？求教！谢谢查看更多 4个回答 . 9人已关注

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关于多个对照品的稳定性影响因素试验的含量测定方法？目前我有四个对照品，都是比较纯的那种，纯度有98%以上，这几个同时进行影响因素试验，检测指标是HPLC法测定含量，我的问题是： 1之前我有检测药材的方法，但是现在检测对照品如果还是按照那个方法，会浪费很多时间，之前的那个方法时间比较长，我可以重新再建立一个时间少一倍的方法吗？ 2如果要建立另一个方法，我可以用四个对照品的混标做方法学考察吗？这里方法学考察只要做线性和精密度吧？ 3这个新建立的方法应该怎么设置才合理，就是如何体现出所有的成分都出来了，不管是不是降解或者怎么了。我想走个等度的。查看更多 2个回答 . 15人已关注

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硝酸+碳酸氢铵制取硝酸铵？ 是否要加温？最好完整些！谢谢了！查看更多 2个回答 . 4人已关注

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我们到底还有多少"地道"中药材？有一个药企曾经告诉我这样一个真实情况：该企业在注册工艺申报的时候，某几个药材注明了产地，可是该企业把产品做大了，加上那个产地很多地方可能发生了变化，导致采购的药材经常出现含量不合格。于是，该企业想增加一个产地，采购了一些样品，做了一些检测，也进行了试用，都符合药典标准，然后到地方监管部门进行备案。药监部门说：产地变更，可能会对药品质量发生变化，变化对产品质量产生什么影响，是否做了足够的风险评估和研究。。。。得按照正常变更再注册程序。我想有过类似经历的人都会有同感：如果真的按照很多西药理论上，要做这个那个。。。有多少企业，多少人具备这个能力？别说变更，就是最初申报的时候，真正研究做过的又有多少呢？这企业备案未果，实际很多时候采购的是B产地的药材，实际工艺规程和记录又体现着A产地的药材。就是所谓的“两套记录” 在之前的一个帖子里，我举过这个案例，并发表了自己观点：如果是中药注射剂，我也不知道会有多大风险，但这个产品是口服产品，究竟能带来多少质的变化，究竟能带来多少风险呢？假设真的出了风险，监管部门又承担什么责任呢？再大的风险，不也是企业自己承担吗？难道因为备案了，监管部门就会承担连带责任吗？所以，为什么不给备案？企业备案的目的，其实只是想如实生产，不想隐瞒监管而已。当然了，从风险角度，做得越多，风险越大，工作也如此，干的越多，错的越多，什么也不干，错误自然少。（补充一句：这只是个案例，不能否认，各别地方监管存在着类似现象，当然，大部分监管部门还是好的，还是站在企业角度去考虑的）由于在帖子中举了这个案例，有网友给我留言说道：楼主估计不太懂中药，听说有一种药材叫“道地药材”，笔者可知？随便变更药材的产地能否被接受？不同产地的中药材没有质的变化？同产地的中药材采摘时间不同，药效都有可能不同。你们都该打屁股，就是疲懒惯了，严格一点就叫苦连天。我没学过中医，没学过中药，专业与药毫无关系，只是误打误撞进了药行业，只是为了生存，工作了十几年。根据我多年从业的理解，我认为这个网友说的非常对，我百分百赞同。屋前屋后种的苹果可能都不一样甜呢，更何况更换“产地”？可见“道地药材”有多么的重要。也想谈谈我对“道地”的看法。可是，到底什么是“道地”药材？蒲公英小一班一个同学告诉我：说白了，就是那个地方产的，才正宗，比如：杭州的西湖龙井、天津的沙窝萝卜。或者黑龙江的“五常大米”。。。这些都属于道地。如此说来，中药应该是个非常讲究的东西，从用材上就要看产地、看采收期、看不同部位。。。。可是随着中药工业化的发展，资源掠夺式的使用，我们的“道地”所能提供的产量，还够吗？我出生在黑龙江，可是我现在根本吃不到正宗的“五常大米”。我生活在天津，可是我经常买到假冒的“沙窝萝卜”。朋友送我“西湖龙井”，电视上却报道：西湖龙井重金属超标。食品如此，药材亦如此，我们可以做一些研究，随便说几个“道地”药材，然后我们把现在市场上各大品种，从销售量结合药品处方反推用量，看看我们所消耗的数量与“道地”产区所采收的量，能够相差多少，我们到底还有多少不“道地”？拿三七为例，都知道三七的“道地”产区是云南文山，据说：目前布局三七产业的光上市公司就多达10家，还有很多著名牙膏，也都是云南道地三七，本身使用量就这么大，再加上一些资本囤货，产需怎么可能没有矛盾？（据今日最新消息：由于资本强势介入，三七近日将再次涨价，请抓紧时间囤货）。所以，道地药材其实是可以发生变化的，就跟吃馒头一样，一天吃十个，还能一直够吃，要是一天吃1万个，理论上馒头还在做，但吃的到么？道地药材的渐变是时间轴上的，植物不可再生的是大部分，也许现在的“道地”，过一段时间可能就不是道地了，还有品种的渐变等等，所以，当一个地方的东西吃完了，在吃另外一个地方，是正常的。如果既要要求“量”，又要要求“质”，还有那么多人，怎么可能？就跟牛奶一样，每人每天一斤奶，强壮中国人，牛奶的标准还要国际接轨，14亿人在喝，上哪里找那么多优质的奶源？所以，中药的发展是矛盾的，到了今天，中药已经可能不再是真正意义上的“中药”了，因为工业化、现代化、经济化的发展，掠夺式的应用，所谓道地的品种、数量，其实早已经跟不上了。只是我们还在“自欺欺人”，所以，不妨改改说法，中药＝中国人做的药。李老师有句话说得好：当你真正明白的时候，其实都是无法挽回的时候。我在想：中药如此大规模工业化发展，到底是在发展中药，还是在摧毁中药？我们到底还有多少“道地”药材？（说明：本文部分观点来自于群讨论整理，由于个人理解差异，可能存在部分误解）此文来源于蒲公英查看更多 10个回答 . 7人已关注

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有哪位朋友之前做过辐射服务的，服务单位在哪？北京附近最好？ 寻求辐射单位！查看更多 2个回答 . 5人已关注

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多个手性中心的化合物，对映异构体极性问题?????? 大家说，含有5个手性中心的药物，他们的对映异构体极性差别大吗，用普通的柱子能不能区分开。是不是对映异构体的极性一定差别很小！！！！！！！！！查看更多 3个回答 . 19人已关注

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化学性质？ 下列各对元素中化学性质最相似的是（ )。 A．Na，Mg B．Al，Si C．Be，Al D．H，Li 为什么不是D？不同族怎么看性质相不相似？查看更多 2个回答 . 12人已关注

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本科毕设单晶氧化锌材料？ 请问各位朋友，有谁做过单晶氧化锌材料的制备呢，具体用水热法还是，或者哪里有这方面的材料呢，多谢！查看更多 2个回答 . 19人已关注

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为何同样以聚酰亚胺作为胶粘剂，纳米二氧化硅涂不上去而氧化铝却能涂上去？ 对PE隔膜进行涂覆，为何同样以聚酰亚胺作为胶粘剂，纳米二氧化硅涂不上去而氧化铝却能涂上去？查看更多 3个回答 . 15人已关注

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香港中文大学生物化学系诚招博士生？香港中文大学生命科学学院生物化学系敖志祺(Ngo ChiKi Jacky)课题组诚招博士生啦（化学，生物等相关背景），敖教授课题组主做与pre-mRNA剪切相关的蛋白结构与功能研究，以及下游小分子药物设计，详细介绍可参考 https://www.sls.cuhk.edu.hk/inde ... taff/teaching-staff。招聘专业：化学，生物，生物化学，生物工程及相关专业。博士生待遇：16270港币/月。香港政府奖学金获得者：25100港币/月，差旅费：12600港币/年。语言要求：雅思6.5及以上或者托福机考79分及以上。欢迎对科研感兴趣的同学投递简历至jackyngo@cuhk.edu.hk 。也可以通过微信（wnddaqing1990）联系本实验室同学了解进一步详情。查看更多 8个回答 . 19人已关注

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大量废旧纽扣钠电锂电的处理方式？ 哪位大神课题组处理过废旧钠电或锂电的纽扣电池，求简单、安全的处理方法！查看更多 7个回答 . 7人已关注

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氮化硅陶瓷级粉体交流？ 大家对氮化硅陶瓷级粉体市场怎么看？目前主要关注粉体的哪些指标和特性呢？查看更多 9个回答 . 11人已关注

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油酸跟氢氧化钾一样90度反应下，怎么会产生大量？ 结块，难溶查看更多 2个回答 . 10人已关注

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简介

职业：杭州盛弗泰新材料科技有限公司 - 招聘顾问

学校：北京师范大学珠海分校 - 文化艺术与传播学院

地区：海南省

个人简介：把时间用在思考上是最能节省时间的事情。查看更多

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