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像温柔野兽

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化药

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研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感？ 一般般吧，应付而已查看更多

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化药

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如何确定原料药的有关物质的检测方法？个人认为方法研究的重点： 1、尽量利用已知的（文献检索到的）所有可能产生的杂质，取得各杂质的化合物，用拟确定的方法进行检测，证明能够检测到，考察其检测限。一般是反应的起始物料、合成中间体，可能发生的副产物、已知的降解产物，这种方法最直接、也最能体现出方法的灵敏性和专属性。 2、利用DAD检测降解试验图谱中的主峰纯度、特征杂质的峰纯度，证明没有无法分离到的杂质。 3、进行破坏试验前后的物料平衡试验，辅助证明破坏出的峰能够被全部检测到。 4、尽可能的明确杂质与主成分间的相对响应因子，保证检测的准确性。如果真正把这4点解决好了，有关物质的检测方法应该可以确定了。查看更多

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化药

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3类药质量标准？ 找进口注册标准吧，花点钱，最后把复核说明也拿到，很有指导意义。查看更多

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化药

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工艺技术

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求教各位高人关于sharpless环氧化放大过程中过氧叔丁醇的处理问题（或求购）？工业过氧叔丁醇的含量一般都是75%，取一体积的过氧叔丁醇，加三体积的甲苯，充分混匀，静置分层，去除下面的水层，上层过氧叔丁醇的甲苯溶液加少许无水硫酸钠干燥，然后直接取用就可以，按25%的含量计算。切忌，千万别蒸，很容易释放出游离氧，如果减压蒸不小心放气的话很容易爆炸.查看更多

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化药

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求topiroxostat的III期临床结果？ TP In February 2010, a multicenter, open-label phase III trial (JapicCTI-101068), of topiroxostat, began in patients with hyperuricemia in Japan. At that time, the expected study completion date was March 2012. In December 2011, the study was completed PJB Phase III Hyperuricaemia It is in Phase III trials (BIO 2011 (Washington, DC)).查看更多

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化药

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关于未知杂质的鉴定限？ 需要鉴定，并且根据曲线法做出校正因子查看更多

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化药

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化学学科

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有机残留溶剂检查方法合理性评价的几点考虑？关于基质效应，可以平行考察线性与回收率，做相应浓度的标准曲线--虽然点少些，但是也可以看出基质的影响。（同样适用于含量、有关物质的验证）关于采用色谱条件的选择以两个不同极性的色谱系统进行考察，这个在标准操作规程里就有。GC如此，对于HPLC国外也会采用不同的色谱系统进行方法的考察---C8与苯基柱、亲水色谱柱等。国内如果要求严格起来，评审速度就更慢了。查看更多

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化药

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请帮忙看下，公司的这几个药前途如何? 噢，是嘛，但是公司去年和前年就凭这几个东西赚了快2个亿呢。今年不行。... 怎么这么多公司一挣就挣2个亿，就这几个产品。而且这几个产品欧洲的量都不多，印度和中国市场有这么大？阿利克仑这个产品，诺华自己销售都不行。我最近看到台湾的神隆公司，全球的肿瘤API的主要供应商，只做欧洲美国日本，产品有几十个，台湾上市公司，销售额也就10个亿（40亿台币）。国内的公司做的这么好啊？查看更多

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化药

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有没有同学想自己做点仿制药啊，我出钱你出技术啊。？前后做仿制药有七年了，先做了三年原料，后做了四年制剂，谈谈自己的感受吧。在2006年之前，做仿制药那叫容易啊，要求不高，投入较低，审批也比较快。那个时候也有很多买化工原料药精制后进行申报的情况，自己合成只要得到样品后，也就进行申报了，一般也省掉放大研究。这样虽然快，但代价就是批件下来后进行生产放大时，会有很多问题，大家都懂的。在2006年后，从最初的全国飞行检查，到现在按CTD格式申报，仿制药的技术申报要求已经提高了很多很多。主要变化就是原料药的研究过程中，对工艺和杂质的研究要求很高，特别是杂质研究，有时候一个杂质的研究可能就相当一个项目了，另外还要去进行工艺放大的研究；制剂研究过程中，加强了处方工艺的筛选，关键步骤的控制，以及原辅料来源控制，同时也要求了放大研究。因此无论制剂和原料，按照新要求所消耗的人力、物力和财力都大幅度提高，对研究人员素质，研究单位财力都是提高到了一个新的程度。我们公司一般都是做原料药+制剂的申报，主要考虑到原料药来源的稳定性，今后不会受制于人，由于我们公司有研发部门、原料药GMP生产车间、制剂GMP生产车间，因此下面的时间都是在所有硬件设施都齐备的条件下。原料药带制剂的申报不会比单独制剂时间长很多。如果是仿制的话，只要原料药合成不是特别难（合成步骤不要太长，一般3～4步），半年应该可以打通合成路线，完成小试；顺利的话3个月可以完成中试，3个月再完成试生产放大，也就是说基本在1年可以完成。在原料药小试完成后可以开始启动制剂的前期研究，如果市场上可以买到原料药化工产品，也可在前期买一点回来开始进行制剂的研究。制剂一般小试3个月完成研究，考察3个月后进行中试，中试完成后考察6个月进行试生产，前后加起来也差不多1年多一点时间，也就是说原料带制剂要比单独的制剂申报一般要慢半年，当然对于稳定性较好的产品，可以不考察那么长时间，处理一下进行申报。后面就是排队等候的时间，这个现在很难说，一般也要2年左右吧。现在制剂申报下来一般都是要做BE的，申报资料如果做的不是很完善，研究不充分，大多都是要发补的，因此实际实际会更长，一般一个仿制药下来，怎么也得要5～6年。总的来说，现在做仿制对研发人员的素质要求也是比较高的，要熟悉研发流程，有较强的专业素质，有较强解决问题和分析问题的能力，熟悉CTD资料的撰写等等。关于选题立项，这是很多做仿制药企业所面临的一个很大的问题。无论是3.1类还是6类，只要是稍微有点潜力的药物，都是被成百上千家企业或机构盯着的，只要专利到期前几年，就开始陆续有多家进行申报。也就是说研发的启动要远远提前于这个时间，研发申报时间保守估计约5年，那么在专利到期前5年或者更早就要开始着手仿制，所谓早起的鸟儿有虫吃。对于首家或者前几家申报的厂家，如果有理由是可以申请审批提速的，但对于后面申报的厂家，就只能排大队了，时间会远远落后。早批准的话对占领市场的优势是不言而喻的。对于销售能力很强的企业，选择一些大品种药物，如心血管、肿瘤类药物等，对于销售能力较弱的，可以选择一些专科类药物，虽然总体市场不大，但可以集中销售能力攻克这部分市场，对于一些小企业来说也还是不错的选择。总得来说，如果想要自己从头做仿制，目前又还没有生产相应配套的话，可以考虑收购一个小的生产型企业，或找一个生产型企业合作，毕竟无论是3.1还是6类，报生产时必须是生产企业。这同时对前期的研发人员素质要求就非常高，需要研发人员熟悉从小试到试生产的整个过程，毕竟生产型企业对申报这块是很薄弱的，需要研发这边人员自己解决很多生产放大的问题。如果从外面购买产品是比较快的方式，现在很多专门做研发的公司也有一些好品种，也会存在报生产时需要GMP认证的生产线的问题，而且现在很多研发公司为了成本，不是所有项目都做的比较深入，他们的研究可能还有很多需要补充和深入的地方，在购买时最好了解深入一些。查看更多

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化药

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有没有同学想自己做点仿制药啊，我出钱你出技术啊。？ 把你们想要做的药物，直接花钱请外包来做，等做出来销售以后看看情况…… 我们以前一直是和外包合作的。查看更多

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化药

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原料药为什么可以报临床?前面为什么写的是CXHL?？ 制剂报临床，原料药不是报生成的吗？... 楼主是否把申报原料和申报制剂的企业之间的关系？也许它们联合申报呢？查看更多

#原料药

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化药

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工艺技术

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求助阿法替尼合成文献？ WO 2007085638 US 2005085495查看更多

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化药

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磺达肝癸钠注射剂的专利及质量标准？ 恒瑞是申报原料药还是制剂？... 都报了查看更多

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化药

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做药与搞化学，哪个更有前途? 医药化工行业的研发都没什么前途的。。。高校不清楚，科研单位的话一个博士进去几年也混不出什么名堂的一大把查看更多

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化药

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工艺技术

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市面上有不同浓度的四丁基氢氧化铵溶液，如何选择？离子对试剂一般纯度是不太行的，自己也用过四丁基氢氧化铵溶液，用过国产的和merck的，国产的太烂了，等度都走不平基线。选择好点的品牌，如要长期用，建议有时间的话筛选适合你自己的查看更多

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化药

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问一下为何日本药典没有二丁酰环磷腺苷钠的质量标准呢? 二丁酰环磷腺苷钠目前没有找到任何标准日本药典标准 IMG_0894.JPG IMG_0895.JPG IMG_0896.JPG IMG_0897.JPG IMG_0898.JPG IMG_0899.JPG 查看更多

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化药

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滴眼液中试苯扎氯铵含量变化？吸附的问题要和你的清洁流程/或清洁验证配套考虑，吸附饱和和就不吸附了，如果是连续大批生产，投料会有影响。如果清洁彻底（通过验证）批与批之间基本相同。在核算投料会叫较好。再一就是比较郁闷的事情，分析的问题！先OOS把实验室问题排除吧。查看更多

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化药

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求最thomson reuters数据库查询 sofosbuvir 和 nemonoxacin？不需要，只是问一下。最近有网友只需专利部分。个人情况不一。晚上回家如果没人应助，我来应助。不过我的汤姆森是截图下来，整理的。不能整个下载。你可以在浏览器的工具选项栏里面选择打印，然后把打印机选成PDF打印机就行了哈，自动生成PDF文档，还能识别里面的字的。查看更多

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化学学科

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ps微球单层自组装，制备蛋白石结构。求助？ 请问你的微球是怎样制备的啊？查看更多

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工艺技术

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辐射固化体系用硅烷偶联剂？ 550和560可以用是环氧或氨基端和有机物涂层相容，硅烷三个甲氧基和基材表面羟基结合，从而起到增加附着力效果 uv体系还可以用792，151等硅烷查看更多

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简介

职业：江西大唐化学有限公司 - 设备工程师

学校：临沂师范大学 - 化学系

地区：台湾省

个人简介：时间乃是最大的革新家。查看更多

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