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清欢渡不归路

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他的提问 2306 他的回答 13536

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化药

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请教各路做新药研发的大神们，你们都是研究什么方向的呢? 你问的这些估计看一本书都不一定能完全解答你的疑虑。研究、筛选、临床前、临床，这是一般的新药研发的套路。前期考察efficacy和safety，包括毒性试验、ADME/PK、PD，还有合成工艺，剂型研发等，临床试验和样本分析，虽然只有短短二十来个字，但真正做完要8-15年，甚至更多。这些是化药的流程，生物药的可能是另一套评价体系，比如纯化工艺，考察免疫原性，现在生物药的评价体系还不是特别完善，但是它比化药的评价更加考究，也更加具有技术性。针对你的问题，可以说药物研发处处有神，不过我个人是比较佩服做制剂的以及做生物药的。另外像你说高效的筛选，现在一般都是通过计算机模拟，但同样需要高通量的反应筛选。抛砖引玉，共同讨论。查看更多

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化药

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液相色谱基线不平，总是呈毛刺状？ 盐浓度太高，比例又大，先看看压力是否正常，估计是流通差污染，有晶体析出，如毛刺十分严重，拆下流通池清洗，更换里面的垫片。查看更多

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化药

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求助利伐沙班Rivaroxaban 的BCS分类及相关数据，请各位朋友多多帮忙！？请问如何根据溶解度和药动学特征去估计BCS分类啊？... 这个我也不清楚，溶解度好办，就按药典的溶解度测测就好了。看看易溶难溶还是微溶什么的；药动学特征，确切的讲是药理学特征，我觉得应该看FDA的说明书，看看吸收部位在哪里，药动学参数看看,tmax小，Cmax大，那应该容易吸收；另外CA上看看logP值，logP适中的话，容易吸收（这个值是多少我忘记了）。这只是我个人简单的愚见，不一定对。好像有一个列表是给出了一些药物的BCS分类的，不知道有没有利伐沙班。也不清楚是不是官方的。查看更多

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化药

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申报工艺过柱子？申报工艺可以过柱，但是过柱的效率一般很低，成本也比较高，以后要是扩批的话也不好扩。生产验证是否能通过主要看研究是否充分，对工艺的把握能力！查看更多

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化药

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恩华药业子公司暂时撤回一个1.1类化药的注册申请？ 还会有人做埃他卡琳的仿制药吗？不会吧？！！！查看更多

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化药

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请问Buparlisib （BKM？ 好像得注册一下，药渡网，输入药品名即可，免费的查看更多

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化药

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老师，请问我有个仿制药品种，之前对比研发时原研参比溶出度能达...？ 所以，才说“要求购买原研至少3批（前、中、后）”。查看更多

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化药

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原料药放大晶型问题？结晶工艺中最重要的影响在搅拌和降温曲线上。搅拌的差别包括：反应器几何形状，搅拌桨的形状，转速，是否有挡板等，都可能影响结晶过程的机械运动；降温曲线：一般而言，中试降温速度比小试要慢，最好小试时把准确的降温曲线定下来，放大时严格重现，实际上放大时降温曲线的控制比小试容易，现在都用TCU单元控制了。查看更多

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工艺技术

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拿到临床批件后，对于申报的合成工艺是否还能进行修改和优化?？结晶溶剂改变，必须进行药理毒理实验。至少要保证安全性。理论上，所有的改变都必须通过安全性。溶剂残留问题也是很麻烦... 改变溶剂，不需要做药理毒理试验，只要把溶剂控制在限度以内就可以。残留溶剂肯定需要补充研究。查看更多

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化药

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请问大家一个基础问题.？ 一样，音译的查看更多

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化药

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有关多肽起始原料方面的问题？不好意思，可能是我表达的有问题，我想问的是有关起始原料质量标准的建立，是否需要和化药的主要起始原料一样做那么多工作，因为牵涉的原料有十个 ... 这些新药申报要求里面没有叙述么。查看更多

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化药

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硼替佐米原研晶型文献求助？ 冻干粉为什么要研究晶型？原料的稳定性查看更多

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化药

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新药研发历程调研？ scifinder查原研专利，文献报道什么的不怎么管用。原研专利说明各种问题查看更多

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化药

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杂质精制问题？ 1.盐的溶解性差，是否可以考虑游离成母核再纯化。 2.乙腈水溶清后可以考虑活性炭吸附等物理方法 3.过柱或者制备查看更多

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化药

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喹唑啉二酮衍生物的一个羰基在三氯氧磷中回流单氯化？ SCI显示合成方法不你那个方法，如果按照你那种方法，可以尝试用甲苯做溶剂加入三氯氧磷反应，增加反应的温度，或者用二氯亚砜和三氯氧磷混合反应，查看更多

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化药

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0.1mm？用流化床制出来的是小颗粒。你做成那么小的丸子是为何？可不可以采用其他方法避开。... 猛一看你的名字，觉得好熟悉，然后就想起来微微一笑很倾城，哈哈，乌龟漫的名著！做成小丸子是为了压片用，师姐以前做过0.8mm的，但是压片效果不好，导师说他在一家企业见过0.1mm的，我悄悄地问企业的员工了（一个认识的），他说确实能做，但是他没经手，只有他老板知道怎么做的。然后我导师说让我查查相关资料，但是遗憾的是一个也没查到！查看更多

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化药

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药物质量研究求大神经验指导？ 除了上述之外。多上上盖德、丁香园，很多好东西。另外，关键还在于自己的日常积累与对待问题的思考。查看更多

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化药

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新注册办法之于原料药申报？这条对原料药厂家还是有一定影响的，至少从商业模式上影响还是很大的。以前原料药厂家可以自己决定做什么品种，等报上去了甚至是拿到生产批件后，自然会有制剂厂家找上门来。但今后可能就不能这样了，自己不可能决定做什么品种了，而是要密切联系制剂厂家共同决定做什么品种，两者的关系必须更加紧密，相互之间的依存关系更强烈，尤其是原料药厂家要绑着制剂厂家，制剂厂家会约束品种独家若干年，这就容易形成“一夫一妻”现象。查看更多

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化药

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新药研发分析试验记录问题！？边做边记录并不冲突，楼主说的情况其实是你做试验不规范哦，不要急，一步步慢慢来。我之前做实验包括对手下都是这样要求必须边做边记录，这样效率更高，而且也很清晰有条理的，关键还是看你是不是规划的好。不错，说的很有道理。重点是试验设计、规划查看更多

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化药

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干货！盐酸二甲双胍缓释片一致性评价？ 估计目前市面上盐酸二甲双胍缓释片没几个能做体外一致，更别说体内一致了，18年的大限，不知鹿死谁手，早点着手吧！查看更多

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简介

职业：浙江卫星石化股份有限公司 - 销售

学校：河南省工商行政管理广播电视大学 - 财会电算化系

地区：河南省

个人简介：一个人其实挺好只是偶尔会觉得孤单。查看更多

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