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君臣风流

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化药

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求助：关于降解杂质？ 合成不出来，不如再剧烈点，想办法分离出来查看更多

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化药

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请问原料药中的未知杂质可以用主成分对照品外标法吗? 对于未知杂质的含量就是主成分自身对照法，不知与用主成分做对照品用什么区别？进样量不一样吗？我理解的自身对照是用供试品稀释一定倍数作为自身对照，所以每个供试品需要做一个自身对照，十个供试品就要做十个对照。我看到的申报资料上用主成分对照品计算未知杂质，就只需要配制一个对照品，不管你用多少供试品，实际上和外标法差不多查看更多

#外标法

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化药

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决明子用乙酸乙酯回流提取之后，得到的提取液为什么蒸不干，最后的粘稠状，流动？有很多可能，没做过决明子，我做的提取乙酸乙酯蒸不干的事情几乎遇不到，剩余油状液体的情况基本都是甲醇或水的提取液，蒸不干可能里面可能提取物中本身就有油状难挥发液体存在，也有可能因为含水等原因带出了糖蒸了之后变成了糖稀，如果接下来提取物要用少量乙酸乙酯或乙醇复溶的话应该影响不大，还得看你接下来是要做什么操作了查看更多

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化药

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求阿普斯特的有关物质检测方法！！！？ 我觉得你如果晶型专利问题解决了，可以慢悠悠的做，一旦晶型专利一批，前面报一百家也是白搭。晶型专利我觉得批应该是早晚的事查看更多

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化药

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质谱无响应的基因毒杂质，该用什么方法检测? 首先考虑GC能不能检测；HPLC可以衍生（浓度低比较复杂），也可以试试蒸发光散射检测器（定量必修要有对照品）或示差折光检测器（可面积归一，但是基线不容易平衡，分析时间较长）。查看更多

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化药

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国内仿制原料审批？只有5家生产还是可以申报的，但是最好再查查目前已经在申报的有多少，如果太多就最好不要做了； 6类原料药从报批到批准，不太明白你表达的意思，如果你说的是资料报批最最后被批准，那么3年时间目前来说还是可以的。花钱的问题其实都是小事情了，申报资料都交了，前面话的钱就已经是大部分了查看更多

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化药

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包材相容性研究？ 我想问一下冻干粉针剂需要做玻璃包材相容性吗，怎么做呢，它不是注射液？冻干粉针也要做（必须），参考注射液的做法。查看更多

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化药

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曲格列汀怎样降低异构体含量？ 继续重结晶啊，精制了几次了~最后一步也是一种艺术~ 我精制过，用乙醇精制作用不大啊!能指点一下吗查看更多

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化药

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化学学科

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工艺技术

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脂肪酶催化水解问题？反应体系没有水吗底物结构是什么？水解的是苯乙酸酯的，底物不溶于水，是固体。反应体系中外加一些水，缓冲盐水也尝试了，就是不反应，查看更多

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化药

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细胞及分子

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请教多糖的磺化问题？ 强阴离子交换树脂，磺化度越高，吸越强；用不同浓度的氯化钠洗，就能得到不同磺化度的产品。查看更多

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化药

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原辅料相容性问题？ 注射液好像不是这么做的。必须要考虑在溶液中的情况。我认为最好配成溶液来考察。查看更多

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化药

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做药品注册压力大吗？ 做注册好，好极了。现在稍微懂点欧美注册的人都他妈吃香得很，比你累死累活的做研发强，至少不用受毒害查看更多

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化药

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糖肽类大分子物质 HPLC？ 那就是你的缓冲盐，不合适，可能生成复合物，所以前沿！... 嗯，应该是的，现在换成其他盐了，峰基本上已经正了查看更多

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化药

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有一个老品种，改变剂型，增加规格和增加适应症（这个适应症，国内外都没有）？ 1.6类，必需进行I/II/III期临床研究。查看更多

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化药

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工艺技术

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吐温20变成膏状，溶解不了怎么办? jgh0410、、、正解查看更多

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化药

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求助索拉非尼的美国药典标准？药典这个还真不知道，楼上的能不能解答一下：怎么样的药才会上药典？我以前做过索拉菲尼API的项目，主要是抢首仿。做完验证，提交相关注册文件给注册部，后面的事情就不属于我的了。我们三个标准EDMF/USDMF/企标（国内拟申报标准）统一的查看更多

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化药

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样品的相对保留时间问题? 我的经验是相对保留时间是一定的；前提是实验条件在合理范围内，如果主成分超载的话，峰型肯定展宽，会掩盖一些杂质峰；但是，为什么楼主一定要在超载条件下做呢？查看更多

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化药

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工艺研发感悟2？写得好赞一个，请楼主重点介绍一下qNMR的方法吧，这个在质量研究中用到的还很少 qNMR是在氘代试剂(常用DMSO)中加上内标物(有不同的内标物,具体原则是内标物对应氢与样品对应氢有明确的区分),配成一定浓度的溶液.然后称取一定量的样品,用一定量配置好的氘代溶液溶解,做NMR.根据目标产物对应氢的峰面积与内标物对应氢的峰面积的比值,可以计算出产品的绝对含量.具体方法您可以在baidu上搜索,有很多相关的介绍.查看更多

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化药

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粉末直压转速平稳后出现分层现象？ 一水乳糖水溶性较好，减少其用量溶出肯定变慢，脱盖也会影响溶出行为，目前看来工艺不是很稳定你的情况。查看更多

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化药

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尼达尼布（nintedanib）2019或2020年全球或美国销售数据预测？现在的适应症idiopathic pulmonary fibrosis，人群少，竞争还不小，比如吡非尼酮，销售额不会太高，要是它抗肿瘤的适应症批了话，那就大不一样了肺腺癌已经被CHMP建议批准了，EM会很快批准肺腺癌适应症。查看更多

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简介

职业：江苏威名石化有限公司 - 工艺技术员

学校：长江大学 - 化工

地区：辽宁省

个人简介：人生贵知心，定交无暮早。查看更多

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