北京 2025年12月9日 /美通社/ -- 作为全球首个可以写进处方的旅行目的地，瑞典邀请人们来体验其最独特的自然疗愈：北极光。 近年来，"极光之旅"热度持续攀升，61%的旅行者将北极光列为首选自然奇观。而今年冬季正值太阳活动高峰期，极光将比平日更明亮、更频繁、更易肉眼可见。而瑞典拉普兰地区的阿比斯库国家公园，因其独特的微气候条件，常年被誉为全球最佳极光观测地之一。这里为追光的人们提供了绝佳的"前排席位"。 Northern lights therapy in Sweden. Credits: Göran Strand/imagebank.sweden.se 图片：Göran Strand/imagebank.sweden.se (下载) 观看视频：瑞典成为全球首个"处方目的地" "阿比斯库的时光宁静而壮美，"刚结束拉普兰极光之旅的美国游客克里斯?布朗感慨道，"极光景象令人终生难忘，让我们对自然生出深深的敬畏。"研究表明，人们对自然的敬畏感对健康有益。它能够帮助人们改善情绪并减轻压力。 在瑞典拉普兰，等候极光的方式可以有很多种——乘着驯鹿雪橇，静静穿行在极夜的天空下；倚在森林小木屋窗前守候；或在桑拿房里透过玻璃窗静静遥望，也可以泡在露天温泉中慢慢守候…… 任何一种方式，都会带着我们以舒缓的步调深入自然怀抱。 英国德比大学心理学家克里斯?巴恩斯博士表示："观赏北极光时让我们与夜空产生了紧密的联结，根据我们的研究，这种联结对我们的心理健康和幸福感大有裨益。" 瑞典旅游局近期调研*显示，近三分之二受访者乐意接受医生开具的"自然旅行处方"。虽然实际生活中仅极少数人真正获得过此类处方，但"瑞典处方"推荐的一系列自然和心灵疗愈活动——如森林浴、瑞典fika文化、观星等，为任何人打开了可能性。 在瑞典拉普兰地区，每年多达200个夜晚均可邂逅极光，在2025-2026的这个冬季，瑞典将会迎来又一场极光盛宴。这一季的"极光疗愈"不能错过！ 更多图片： 瑞典处方目的地、北极光 *数据来源：Visit Sweden/YouGov Survey, 2025年6&7月。

上海 2025年12月9日 /美通社/ -- 2025年12月9日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司在第67届美国临床血液学会（American Society of Hematology，ASH）大会上，公布了其自主研发的两款全球首创新药的最新研究成果：高选择性JAK1抑制剂高瑞哲 ® （通用名：戈利昔替尼胶囊）在T细胞淋巴瘤领域取得多项新进展；非共价LYN/BTK双靶点抑制剂birelentinib（DZD8586）在B细胞淋巴瘤治疗领域的最新临床数据。 高瑞哲 ® PTCL 一线治疗 在新诊断外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中，高瑞哲 ® 联合CHOP化疗治疗的两种给药方案探索，均展现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效和可控的安全性，有望优化PTCL一线治疗格局。 · 高瑞哲 ® 150mg隔日一次（QOD）联合CHOP治疗，化疗结束后进入150mg每日一次（QD）维持治疗。结果显示客观缓解率（ORR）为94.1%，完全缓解率（CRR）为64.7%，截至数据截止日，85%的患者仍在接受治疗。 · 高瑞哲 ® 150mg QD联合CHOP治疗，化疗结束后继续150mg QD维持治疗。结果显示ORR为88.9%，CRR为61.1%。 r/r PTCL 在国际多中心注册临床研究JACKPOT8 Part B中，一项美国得克萨斯大学安德森癌症中心（The University of Texas MD Anderson Cancer Center）的2年随访数据显示，高瑞哲 ® 单药治疗复发/难治（r/r）PTCL的ORR达53.8%，CRR为46.1%，中位无进展生存期（mPFS）37.9个月，2年PFS率达58.3%，为患者带来持续深度缓解，验证了高瑞哲 ® 在欧美r/r PTCL患者中的疗效和安全性。 PTCL 罕见亚型 一项高瑞哲 ® 单药治疗复发/难治T细胞及NK细胞大颗粒淋巴细胞白血病（r/r T/NK-LGLL）的前瞻性临床试验显示，在可评估疗效的患者中ORR达92.3%，其中61.15%的患者达到血液学CR，且在STAT3野生型患者中缓解率达到100%，展现出良好的临床活性和安全性，支持其在该存在临床未满足需求的治疗领域进一步探索。 此外，一项II期临床研究显示，高瑞哲 ® 联合CHOP化疗方案治疗初治单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤（MEITL）展现出显著的抗肿瘤活性，ORR达85.7%，CRR达71.4%，且安全性可控可管理，相较传统化疗方案展现出显著优势，彰显该疗法针对侵袭性淋巴瘤极大的治疗潜力。 PTCL 伴 HLH PTCL 伴噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）是一种由免疫功能失调引发的严重炎症综合征，其核心致病机制为 IFN-γ/JAK-STAT 信号通路失调。 高瑞哲 ® 作为全球首个且唯一作用于 JAK/STAT 通路治疗PTCL 的全新机制药物。凭借独特的"强效抑瘤、抗炎、免疫调节"三重机制，相比其他JAK抑制剂单纯针对 HLH 的治疗，高瑞哲 ® 既可有效治疗 HLH，又能减少泛JAK抑制剂带来的不良反应，且在PTCL中具有显著抗肿瘤疗效，克服了既往药物治疗HLH的局限性。 以高瑞哲 ® 为基础的治疗方案在r/r PTCL伴HLH中展现出抗HLH和抗肿瘤双重活性，可快速改善患者临床症状，ORR达46.7%，安全性良好，大多数患者实现了全身功能性和血液学恢复。此外，高瑞哲 ® 于近日被收录于《淋巴瘤相关噬血细胞综合征诊治专家共识（2025版）》，有望为该领域带来更优治疗选择。 Birelentinib 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）是一类起源于成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的恶性肿瘤。在经过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗后，往往会出现主要由两种机制引发的耐药问题。其中，BTK依赖性耐药机制已得到充分研究，而BTK激酶"失活"突变形成的非BTK通路依赖耐药机制，在攻克耐药难题的研究中显得日益重要。 Birelentinib 能够全面阻断 BCR 信号通路，同时应对由 C481X BTK 突变及非 BTK 依赖性 BCR 信号通路激活引发的耐药难题。根据2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和国际恶性淋巴瘤大会（ICML）口头报告公布的积极数据，birelentinib 在既往接受过多种治疗的 CLL/SLL 患者中展现了良好的抗肿瘤疗效和安全性，为进一步评估其长期获益奠定了基础。 在本次 ASH 大会上，迪哲公布了该研究的最新随访数据。在 III 期推荐剂量（RP3D）50 mg 下，ORR为 84.2%；在既往接受过BTK抑制剂、Bcl-2抑制剂或BTK降解剂治疗，以及携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变（包括激酶"失活"突变）的患者中均观察到肿瘤缓解；抗肿瘤疗效持久，且安全性良好，随访期间未发现新的安全性问题。 凭借积极的研究数据，birelentinib 已于今年获得美国食品药品监督管理局（FDA）"快速通道认定"（Fast Track Designation，FTD）。目前，birelentinib治疗r/r CLL/SLL的全球多中心Ⅲ期临床研究正在加速推进中，有望尽快为患者带来突破性创新疗法。 关于高瑞哲 ® （戈利昔替尼胶囊） 高瑞哲 ® 是一款迪哲自主研发的高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲 ® 获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲 ® 治疗r/r PTCL被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》Ⅰ级推荐方案。 关于 Birelentinib （ DZD8586 ） Birelentinib是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，对其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高选择性，可同时阻断布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型细胞及肿瘤动物模型的生长。2025年8月，birelentinib针对复发难治性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）获美国食品药品监督管理局（FDA）"快速通道认定" （Fast Track Designation）。 尽管现有BTK抑制剂对部分B-NHL亚型临床疗效显著，但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发：一种是C481X BTK突变，另一种则是非BTK依赖性BCR信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。此外，虽然BTK降解剂在早期临床研究中显示了令人鼓舞的疗效，突变相关的耐药已有报道，且降解剂相关的毒副反应可能影响临床的长期应用。既往Ⅰ期临床研究数据显示，birelentinib具有良好的口服药代动力学特征及中枢神经系统渗透能力，能全面阻断BCR信号通路，治疗由这两种耐药机制引发的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多种B-NHL亚型中显示了令人鼓舞的疗效。 关于迪哲医药 迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲 ® 已在中、美两国获批上市，高瑞哲 ® 已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问 www.dizalpharma.com 。 前瞻性声明 本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。 前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

苏州 2025年12月9日 /美通社/ -- 2025年12月8日，康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）"秉初心，砺新程"2025研发日活动在上海成功举办。活动聚焦抗体偶联药物（ADC）领域的前沿进展，全面展示了公司在双抗ADC及双载荷ADC方面的研发成果，分享了具有高度差异化和国际竞争力的产品管线与临床开发策略，展望了全球领先技术平台的多维进化及ADC疗法的未来蓝图。 活动特邀中山大学肿瘤防治中心张力教授、上海市肺科医院陈昶教授、复旦大学附属肿瘤医院张剑教授、中山大学孙逸仙纪念医院叶穗雯教授等多位权威专家出席，康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士及公司管理层代表共同参会。会议期间的专题分享与深度交流，吸引了学术界、产业界及投资界数百位嘉宾现场参与，线上观看人数达千余人，充分反映了行业对公司研发实力与创新战略的高度关注。 张力教授系统回顾了 ADC药物的发展历程及非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域的进展，并结合ADC治疗的临床试验案例，阐述了该领域的现状与挑战： 耐药与应答率不足仍是当前肺癌治疗的主要挑战，ADC药物凭借"精准靶向+高效杀伤"成为重要突破方向，但靶点异质性、内吞效率等问题仍是当前难点。张力教授特别强调，JSKN016采用双靶点设计有助于拓宽肿瘤识别范围并提升内吞效率。他高度评价该药物通过DAR4定点偶联实现了安全性优势，尤其是血液毒性较低。高效高毒的ADC药物更适用于后线治疗，而JSKN016则有望通过单药或与化疗、靶向及免疫治疗联合的方式，在一线治疗中发挥重要潜力。目前其临床研究已广泛覆盖后线至一线肺癌（包括EGFR突变型和野生型），有望解决NSCLC未满足的临床需求。JSKN033是全球首个且唯一进入临床的双抗ADC与PD-L1复方制剂，"秒钟级"皮下注射极大提升了用药便捷性，初步疗效信号也为肺癌一线治疗提供了"靶向+免疫"的协同新方案。 叶穗雯教授系统分析了晚期三阴性乳腺癌（ TNBC）的治疗现状与发展趋势： TNBC侵袭性强、预后不佳。近年来，治疗格局取得了重要突破：免疫治疗率先确立"免疫联合化疗"为一线新标准，ADC药物则引领治疗进入"去化疗"新时代，为患者带来显著的全人群生存获益。JSKN016的一期研究在晚期后线TNBC患者中显示出鼓舞人心的疗效，其较高的客观缓解率有望转化为无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）的显著延长。目前ADC药物的研发已获得国家层面的重点支持，全球市场规模持续扩大，发展前景广阔，相信康宁杰瑞这样的中国医药创新企业杰出代表，将通过JSKN016等系列ADC管线的开发为难治性肿瘤贡献新的治疗方案。 陈昶教授分享了早期肺癌围手术期治疗的研究进展与创新趋势： NSCLC围手术期治疗已从术后辅助化疗，发展为精准靶向围手术期与化疗联合免疫治疗的全程管理。对于驱动基因阳性患者，围手术期靶向治疗显著降低术后复发风险，有效改善无病生存期（DFS）。对于驱动基因阴性患者，治疗模式已从术后观察为主转变为"新辅助免疫联合化疗+手术+辅助免疫"的全程策略，该模式凭借显著的无事件生存期与总生存期获益已成为全球标准疗法。当前，治疗进一步拓展至ADC领域，研究显示，含ADC的联合新辅助方案在病理完全缓解率（pCR）方面潜力突出，且未增加手术相关风险，为早期肺癌的治愈带来了新的突破方向。 在"ADC药物治疗肿瘤的趋势与展望"圆桌讨论中， 陈昶教授担任主持人，与会专家与徐霆博士围绕ADC在肿瘤治疗中的当前定位、发展演变及未满足的临床需求进行了深入交流。张力教授针对ADC联合TKI或免疫化疗一线耐药困境，提出应突破传统化疗局限，关注物理治疗、ADC扩展、纳米药物及细胞治疗等新方向。张剑教授从DB09的潜在毒性及一线用药耐药后后续方案的不确定性出发，更倾向于将其作为有力的后线治疗选择，并建议采用如KN026等新型双抗药物优化前线治疗，从而构建疗效与安全性更均衡、序贯逻辑更清晰的全程管理策略，在保障患者生活质量的基础上，追求生存获益的最大化。叶穗雯教授指出，以JSKN016为代表的ADC联合化疗及免疫治疗，是三阴性乳腺癌新辅助治疗中一个前景乐观、值得推进的新方向，预计相较于传统标准治疗可实现更高的pCR率。 专家们一致认为，ADC领域正迈向更精准、更联合的新阶段，并对康宁杰瑞以临床需求为导向的研发布局表示了高度认可与期待，相信"技术决定未来，临床加速推动"的研发理念，即以明确的临床目标和解决实际困境为出发点，通过技术创新解决难题，即使验证漫长，扎实的技术终会带来好结果。 张剑教授结合其参与 KN026早期开发的经历，深入剖析了当前HER2+与HR+/HER2-乳腺癌的治疗格局与未来方向： 现有疗法存在较大副作用，为在疗效和安全性上可能取得更优平衡的KN026和JSKN003创造了关键的应用场景。KN026在曲妥珠/帕妥珠单抗经治的HER2阳性乳腺癌中疗效卓越，最新ESMO二线胃癌数据更提示其可能存在独特的抗肿瘤机制，使其一线治疗乳腺癌潜力备受期待。张剑教授进一步阐释了JSKN003与JSKN016的差异化定位与互补价值。JSKN003旨在覆盖HER2阳性及低表达人群，不仅有望成为后线治疗的重要选择，其跨瘤种的活性也拓宽了应用前景。而JSKN016则专注于HER2阴性领域，其单药疗效与安全性优异便于联合治疗（如与卡培他滨联用可增效不增毒）。两款药物均采用DAR 4优化设计，在追求更优疗效的同时将毒性控制在更低范围。在 "以年计算"的慢病化管理时代，患者的长期用药体验与生存质量至关重要。基于糖基定点偶联平台开发的JSKN003与JSKN016不仅在各自靶向人群中展现出巨大潜力，其在前线治疗、联合方案中的探索，更有望重塑乳腺癌的治疗格局，为不同亚型患者提供更优选择。 大会最后，徐霆博士从技术升级、研发成果、管线布局与价值兑现等方面系统介绍了公司的创新研发战略。 徐总表示，全球肿瘤发病率与死亡率持续上升，康宁杰瑞始终聚焦未满足的临床需求，致力于开发高效、安全且具有革新意义的抗肿瘤药物，以"中国智造"的创新方案惠及全球患者。公司自主构建的模块化、可迭代的技术平台体系与高度差异化的产品矩阵，是战略推进的有力印证，也是对未来发展的坚实承诺。 依托全球领先的糖基定点偶联平台与连接子载荷平台，公司正稳步推进一系列具备Best-in-class和First-in-class 潜力的双抗ADC、双载荷ADC药物。在HER2靶向管线中，HER2双抗KN026在乳腺癌和胃癌领域持续深化布局，有望改变现有临床指南；JSKN003在乳腺癌、铂耐药卵巢癌、结直肠癌、胃癌等多个疾病领域展现出差异化的治疗潜力，已公布数据支持其成为铂耐药卵巢癌潜在同类最优方案；JSKN033作为高浓度皮下注射复方制剂实现了IO+ADC的联合，30秒内完成给药，显著提升了ADC药物的安全性和便利性。在PD-L1靶向管线中，PD-L1/ITGB6/8多功能ADC JSKN022展现出优于单抗ADC的内吞效率和体内外杀伤活性；PD-L1/VEGFR2双抗ADC JSKN027整合了细胞毒杀伤、抗血管及免疫调节三重机制；EGFR/HER3双抗双载荷ADC JSKN021在体内疗效上优于同类候选药物，且在对TOPO1或MMAE不敏感的模型中依然保持疗效活性，这三款药物未来计划覆盖结直肠癌、肺癌、肝癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌等多种全球高发瘤种，临床开发前景广阔。 目前，公司已有4款ADC药物处于临床研究阶段，2款ADC新药即将进入临床，8项Ⅲ期临床研究稳步推进，3项适应症即将进入上市申报阶段。这标志着管线创新成果即将步入密集收获期，并将驱动公司长期价值增长。展望未来，康宁杰瑞将持续推动技术平台的多维进化，深化双抗与双载荷ADC的全球开发布局，不断挖掘差异化创新分子的治疗潜力与全生命周期价值。预计自2026年起，公司将实现每年至少一款新产品或一个新适应症上市，将更多源自中国的创新疗法推向世界，为全球患者提供更安全、更有效的治疗选择。 秉初心，我们以患者需求为指引，将战略远见沉淀为技术变革；砺新程，我们对难治疾病不惧挑战，将科学探索转化为药物创新，坚定不移地朝着"让肿瘤成为可控、可治的疾病"这一使命全力前行。 关于康宁杰瑞 康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。 公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达 ® ，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理；4款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。 "康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以"中国智造"的抗癌方案惠及全球患者。 欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com

济南 2025年12月9日 /美通社/ -- 一国际 知名集团在全球范围内进行严格的筛选，对比了国内外同行业企业，综合评估了技术装备的先进性、成熟性、稳定性后，最终决定采用恒誉环保"全新一代?大型工业连续化智能废塑料热解技术及成套装备"，在越南投资建设了高端废塑料化学循环工厂。 目前，该工厂已顺利投产，并高效连续运行数月，裂解产物各项指标均达预期。恒誉环保先进的技术装备在实际运行中，展现出卓越的安全性、可靠性和环保性能，获得客户高度评价，以实打实的运行成果验证了中国高端环保装备的硬实力。这是恒誉环保与国际知名集团在国际废塑料化学循环领域深度合作的又一重要成果。目前，该项目扩产准备工作已基本完成，其他区域的项目复制拓展计划也正在规划中。 恒誉环保大型工业连续化智能废塑料热解生产线 该项目是以工业生产中的塑料垃圾作为处置原料，依托恒誉环保独有的专利工艺及装备，将废塑料转化为高品质的热解油。这些热解油已应用到客户自有化工厂进行后续加工，实现了从"废塑料—新塑料"的完整化学循环闭环，在减少对化石能源依赖的同时，大幅降低碳排放。恒誉环保的技术装备与产业协同发展相融合的创新模式，创造了多项国际首例，为推动废塑料化学循环发展提供了可验证、可复制、可推广的示范案例。 专业力量铸就典范。该项目的成功投产，是恒誉环保继丹麦巴斯夫塑料化学循环项目后，持续深耕国际高端市场的又一突出成果。目前，采用恒誉环保先进技术的英国大型废塑料热解资源化项目正在顺利实施。恒誉环保凭借在热解领域三十余年的技术积累与工程实践经验，为合作方提供了涵盖技术方案设计、核心装备制造、现场调试指导的全流程服务。 近年来，塑料化学循环已成为全球环保领域的热门议题。恒誉环保独有的、已被验证的热解工艺技术，为大量低值混合废塑料资源化利用提供了高效低碳的处置思路，备受国际市场关注。作为中国热解技术标准的制定者与行业引领者，恒誉环保始终坚持高端化、智能化、绿色化的发展路线，契合国内外市场需求。通过持续迭代创新，公司已突破废塑料化学循环在产业化与规模化进程中的多项世界级难题，构建了完善的"产学研用"创新体系，构筑起更宽、更深的技术优势护城河。目前，恒誉环保技术应用已覆盖全国，并遍及全球数十个国家和地区，通过国内外众多示范项目，充分验证了恒誉热解方案是有机废弃物资源化的革命性方案。 未来，恒誉环保将继续秉承"以科技改善环境，让绿色驱动未来"的企业使命，以深厚的热解技术综合实力、行业自主创新专利成果，积极参与国际高端装备市场竞争，为全球可持续发展贡献更多智慧与力量。

耐立克 ® 治疗组的中位无事件生存期（ EFS ）为 21.2 个月，明显优于对照组的 2.9 个月 耐立克 ® 显示了良好的安全性，血管闭塞事件发生率为 7% 耐立克 ® 受试患者广泛获益，其中包括不伴 T315I 突变的患者（ EFS 为 11.9 个月，对照组则为 3.1 个月） 美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州 2025年12月9日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司已在美国佛罗里达州奥兰多市举办的第67届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，以壁报展示形式公布了其核心产品奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ® ）治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药/不耐受慢性髓细胞白血病（CML）-慢性期（CP）患者的随机对照注册II期研究的4年随访数据。这是对该研究在2023ASH年会口头报告研究结果的持续更新，进一步证实了耐立克 ® 的长期疗效与安全性优势。 ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据，展示全球血液学领域的最高学术水平。在此次会议上，亚盛医药的多个创新成果再度获得国际学术界的关注， 三个品种（耐立克 ® 、利生妥 ® 、APG-5918）有多项临床和临床前进展入选展示及报告，其中一项获口头报告。 此次展示的4年随访数据显示，耐立克 ® 在TKI耐药/不耐受的CML-CP（包括不伴T315I突变）患者中，持续展现出优于研究者决定的现有最佳可用疗法（BAT）的显著疗效。在所有CML-CP患者中，耐立克 ® 治疗组的中位无事件生存期（EFS）达到21.2个月，显著优于BAT组的2.9个月；在不伴T315I突变CML-CP患者中，耐立克 ® 治疗组的EFS为11.9个月，显著优于BAT组的3.1个月。值得关注的是，长期随访数据证实其安全性良好，血管闭塞事件发生率为7%。 耐立克 ® 是亚盛医药原创1类新药，为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。其在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。目前，耐立克 ® 已在中国获批的适应症为：治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML-CP和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录。目前，亚盛医药正开展耐立克 ® 三项全球注册III期临床研究，涉及CML-CP、新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）、琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）几大适应症。此外，亚盛医药已经与跨国制药企业武田就耐立克 ® 签署了一项独家选择权事宜。一旦行使选择权，武田将获得开发及商业化耐立克 ® 的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。 此项研究的报告人、北京大学血液病研究所、北京大学人民医院江倩教授表示： "这项注册II期临床研究的最新数据，再次验证了耐立克 ® 在TKI耐药/不耐受CML-CP患者，包括无T315I突变人群中的卓越疗效，表现出的长期安全性特征——特别是血管闭塞事件发生率为7%，为临床医生与患者提供了至关重要的长期用药信心。这些数据进一步夯实了该药在临床实践中的重要地位。" 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示： "这项关键研究经过4年随访，其数据的持续成熟让我们倍感鼓舞。它不仅证实了药物的持久疗效，更重要的是展现了出色的长期安全性，这直接关乎患者的生活质量与长期获益。我们将继续秉持初心，坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，加快临床开发，让更多安全有效的药物尽快上市，早日惠及患者。" 此项研究在2025 ASH年会上展示的核心要点如下： Olverembatinib (HQP1351) demonstrates efficacy vs. best available therapy (BAT) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant chronic-phase chronic myeloid leukemia (CML-CP) in a registrational randomized phase 2 trial: up to 4-year follow-up including patients without T315I mutations 在一项随机、注册性 2 期临床试验中奥雷巴替尼（ HQP1351 ）对酪氨酸激酶抑制剂（ TKI ）耐药的慢性期慢性髓系白血病（ CML-CP ），包括无 T315I 突变患者的治疗疗效优于现有最佳可用疗法（ BAT ）： 4 年随访期 展示形式 ：壁报展示 摘要编号 ：3788 分会场 ：632. 慢性髓细胞白血病：临床及流行病学研究：壁报展示II 报告时间 ： 2025年12月7日，星期日，下午18:00 – 20:00（美国东部时间） 2025年12月8日，星期一，上午7:00 – 9:00（北京时间） 第一作者 ：北京大学血液病研究所、北京大学人民医院，江倩教授 报告人 ：北京大学血液病研究所、北京大学人民医院，江倩教授 核心要点 ： 研究背景 ： CML 是一种获得性造血干细胞恶性克隆性疾病，TKI的出现使CML患者的治疗彻底改观但仍有相当比例的患者在治疗中出现耐药或因安全性不耐受停药，进而面临更为严重的后果。因此，许多对一代二代TKI 均耐药/不耐受的CML 患者，目前仍缺乏有效的治疗选择，且该类患者有着明确病情进展的风险。奥雷巴替尼是一种强效的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，对携带野生型BCR-ABL的CML和携带BCR-ABL-T315I突变（可导致对于伊马替尼和第二代TKI耐药）的CML患者均有较强疗效，且安全性良好。 研究介绍 ： 该研究（NCT04126681）是一项开放性、随机对照、多中心的关键注册II期临床研究，旨在评估奥雷巴替尼在对一代和二代TKI均耐药和/或不耐受的CML-CP患者中的疗效和安全性。本报告为一项2023ASH年会口头报告的研究更新数据。截至2025年1月13日，共有144例CML-CP患者入组，其中105例为不伴T315I突变患者。 在本研究中，患者被按照2:1 比例随机分组进入奥雷巴替尼治疗组和研究者决定的BAT对照组。 主要终点为无事件生存期（EFS）。事件的定义为：疾病进展、达到又消失的完全血液学缓解（CHR）、主要细胞遗传学反应、完全细胞遗传学反应（CCyR）；治疗失败；3个治疗周期内未达CHR；任何原因导致的死亡；不可接受的药物毒性。 疗效数据 ： 奥雷巴替尼治疗组的中位EFS显著长于BAT治疗组：在所有CMP-CP患者中，奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组的中位EFS分别为21.2个月和2.9个月（ P < 0.0001）；在不伴T315I突变CML-CP患者中，奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组的中位EFS分别为11.9 和3.1个月（ P = 0.0159）。 奥雷巴替尼治疗组的其他疗效指标显著高于BAT治疗组：在所有CML-CP患者中，奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组的CHR率分别为85% 和35%， CCyR率分别为38%和19%，主要分子学反应（MMR）率分别为30%和8%；在不伴T315I突变CML-CP患者中，CHR率分别为82% 和50%，CCyR率分别为26%和21%，MMR率分别为16%和10%。 安全性数据 ：奥雷巴替尼治疗组在伴或不伴T315I突变的CML-CP患者中均展示出良好的安全性，且未观察到新的安全性信号。≥3级不良事件主要为血液毒性。值得一提的是，奥雷巴替尼治疗组的血管闭塞事件发生率为7%。 结论 ：奥雷巴替尼在治疗对一代和二代TKI均耐药和/或不耐受的CML-CP受试者，包括不伴T315I突变CML-CP患者时，较BAT治疗组展示出明显治疗优势。 关于亚盛医药 亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK；2025年1月24日，公司在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股票代码：AAPG。 亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。 公司核心品种耐立克 ® 是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，且获批适应症均被成功纳入国家医保药品目录，目前，亚盛医药正在开展耐立克 ® 一项获美国FDA许可的全球注册III期临床研究（POLARIS-2），用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克 ® 联合治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者和治疗琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册III期研究正在开展中。 公司另一重磅品种利生妥 ® 是中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，已获批用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亚盛医药正在开展利生妥®四项全球注册III期临床研究，分别为获美国FDA许可的治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究；治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及获美国FDA、欧洲EMA与中国CDE同步批准开展的治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的GLORA-4研究。 截至目前，公司4个在研新药共获16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及梅奥医学中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美国国家癌症研究所（NCI）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。 亚盛医药已在原创新药研发与临床开发领域建立经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据美国《1995年私人证券诉讼改革法案》，以及经修订的《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所界定的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有内容均可能构成前瞻性陈述，包括亚盛医药对未来事件、经营成果或财务状况所发表的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测。 这些前瞻性陈述受到诸多风险和不确定性的影响，具体内容已在亚盛医药向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细说明，包括2025年1月21日提交的经修订的F-1表格注册说明书和2025年4月16日提交的20-F表格中的"风险因素"和"关于前瞻性陈述及行业数据的特别说明"章节、2019年10月16日提交的首次发行上市招股书中的"前瞻性声明"、"风险因素"章节，以及我们不时向SEC或HKEX提交的其他文件。这些因素可能导致实际业绩、运营水平、经营成果或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。本前瞻性声明中的陈述不构成公司管理层的利润预测。 因此，该等前瞻性陈述不应被视为对未来事件的预测。本新闻稿中的前瞻性陈述仅基于亚盛医药当前对未来发展及其潜在影响的预期和判断，且仅代表截至陈述发表之日的观点。无论出现新信息、未来事件或其他情况，亚盛医药均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。

既往使用二代 TKI 一线治疗失败的患者的完全细胞遗传学反应率为 76.7% 分子学反应随着治疗时间的延长持续加深，第 21 周期评估的主要分子学反应率达 60% 优异的疗效数据支持向针对更广泛患者的前线治疗的适应症扩展 美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州 2025年12月9日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司已在美国佛罗里达州奥兰多市举办的第67届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，以壁报展示形式公布了其核心产品奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ® ） 二线治疗慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）患者的最新数据。此次公布是对该研究在2024 ASH年会口头报告结果的持续更新，展现了更长时间的随访疗效与安全性特征。 ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据，展示全球血液学领域的最高学术水平。在此次会议上，亚盛医药的多个创新成果再度获得国际学术界的关注， 三个品种（耐立克 ® 、利生妥 ® 、APG-5918）有多项临床和临床前进展入选展示及报告，其中一项获口头报告。 此次更新的研究结果进一步提示耐立克 ® 有望为二线CML-CP患者带来一种安全有效的治疗选择，尤其对那些一线使用二代BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的患者。至数据截止时，耐立克 ® 在既往使用过一种TKI治疗后耐药/不耐受非T315I突变CML-CP患者中的完全细胞遗传学反应（CCyR）率和主要分子学反应（MMR）率分别达到71.8%和43.6%；在既往使用二代TKI一线治疗失败的患者中，CCyR率和MMR率分别达到76.7%和43.3%，且疗效随着治疗时间的延长持续加深。安全性特征与既往报告一致，未观察到新的风险信号。 耐立克 ® 是亚盛医药原创1类新药，为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。其在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。目前，耐立克 ® 已在中国获批的适应症为：治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML -CP和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录。亚盛医药正开展耐立克 ® 三项全球注册III期临床研究，涉及CML-CP、新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph + ALL）、琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）几大适应症。此外，亚盛医药已经与跨国制药企业武田就耐立克 ® 签署了一项独家选择权事宜。一旦行使选择权，武田将获得开发及商业化耐立克 ® 的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。 此项研究的报告人、武汉协和医院黎纬明教授表示： "自去年该项研究结果在ASH年会首次以口头报告形式公布以来，其因在CML-CP二线患者中展现的高缓解率与良好安全性获得了国际血液学领域的广泛关注。此次更新的数据再次证实了此前的积极结果，随着治疗时间延长，患者取得更深程度的疗效，这为耐立克 ® 作为CML-CP患者二线治疗的重要选择提供了更强有力的证据，也为其未来更为广泛的临床应用奠定了更坚实的基础。" 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示： "很高兴看到这项研究再一次在ASH年会上展示最新进展。此次数据的更新，进一步体现了耐立克 ® 为更广泛的CML患者群体提供安全有效治疗选择的潜力。我们将继续秉持初心，坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，加快临床开发，让更多安全有效的药物尽快上市，早日惠及患者。" 此项研究在2025 ASH年会上展示的核心要点如下： Updated efficacy and safety of olverembatinib (HQP1351) as second-line therapy in patients with chronic phase-chronic myeloid leukemia (CP-CML) 更新奥雷巴替尼二线治疗 CP-CML 患者数据 展示形式： 壁报展示 摘要编号： 3782 分会场： 632. 慢性髓细胞白血病：临床及流行病学研究：壁报展示II 报告时间： 2025年12月7日，星期日，下午18:00 - 20:00（美国东部时间） 2025年 12月8日，星期一，上午7:00 - 9:00（北京时间） 第一作者 ：武汉协和医院 黎纬明教授 报告人 ：武汉协和医院 黎纬明教授 核心要点 ： 研究背景 ： BCR-ABL1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）显著改善了慢性髓性白血病（CML）患者的预后，但仍有部分患者在TKI治疗过程中出现耐药或不耐受。既往研究显示，接受伊马替尼治疗的CML患者中，1 年内20％～30％患者发生耐药或者不耐受，接受第二代TKI达沙替尼或尼洛替尼一线治疗的CML 患者中，1年内均有超过10% 患者发生耐药或者不耐受。因此，在我国对一种TKI耐药或者不耐受的CML-CP 患者的治疗是一个亟需解决的问题。 研究介绍 ： 该研究（ChiCTR2200061655）是一项开放性、单臂、多中心临床研究，旨在评估隔日口服40mg奥雷巴替尼在既往使用过一种TKI治疗后耐药或不耐受（包括伊马替尼、氟马替尼、尼洛替尼及达沙替尼等）的非T315I突变CP-CML中国患者中的疗效和安全性。截至2025年7月24日，共入组非T315I 突变的CP-CML 患者47例。 疗效数据 ： 截至2025年7月24日，39例（83.0%）患者接受了至少1次疗效评估，36例（76.6%）接受了至少2次疗效评估，34例（72.3%）接受了至少3次疗效评估。2例患者尚未进行首次疗效评估。 至截止日期，71.8%（28/39）的患者获CCyR，43.6%（17/39）获MMR。第6、9、12、15、18、21、24个周期评估的CCyR率和MMR率分别为54.3%和25.7%、66.7%和33.3%、74.2%和35.5%、84.6%和46.2%、85.7% 和 47.6%、90.0% 和 60.0%、89.5% 和 57.9%。提示疗效随用药时间延长而逐渐加深。 在39例疗效可评估的患者中，有30例患者既往以二代TKI作为一线治疗，其中76.7%（23/30）获得CCyR，43.3%（13/30）获得MMR；在既往接受伊马替尼治疗的9例患者中，55.6%（5/9）获得CCyR，44.4%（4/9）获得MMR。 安全性数据 ：中位（区间）治疗时间16.0（1-18）个周期。共有42例（89.4%）患者发生了任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs），其中21例（44.7%）发生了≥3级TRAEs，6例（12.8%）发生了与奥雷巴替尼相关的严重不良事件（SAEs）。≥3级血液学不良反应包括血小板减少（42.6%）、中性粒细胞减少（25.5%）和贫血（8.5%）。奥雷巴替尼相关SAEs包括血小板计数减少（6.4%）、贫血、骨髓抑制和发热（各2.1%）。无死亡报告。 结论 ：奥雷巴替尼可能为二线CP-CML患者提供一种安全有效的治疗选择，尤其是对于一线使用二代 TKIs治疗失败的患者。 关于亚盛医药 亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK；2025年1月24日，公司在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股票代码：AAPG。 亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。 公司核心品种耐立克 ® 是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，且获批适应症均被成功纳入国家医保药品目录，目前，亚盛医药正在开展耐立克 ® 一项获美国FDA许可的全球注册III期临床研究（POLARIS-2），用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克 ® 联合治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者和治疗琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册III期研究正在开展中。 公司另一重磅品种利生妥 ® 是中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，已获批用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亚盛医药正在开展利生妥 ® 四项全球注册III期临床研究，分别为获美国FDA许可的治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究；治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及获美国FDA、欧洲EMA与中国CDE同步批准开展的治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的GLORA-4研究。 截至目前，公司4个在研新药共获16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及梅奥医学中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美国国家癌症研究所（NCI）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。 亚盛医药已在原创新药研发与临床开发领域建立经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据美国《1995年私人证券诉讼改革法案》，以及经修订的《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所界定的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有内容均可能构成前瞻性陈述，包括亚盛医药对未来事件、经营成果或财务状况所发表的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测。 这些前瞻性陈述受到诸多风险和不确定性的影响，具体内容已在亚盛医药向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细说明，包括2025年1月21日提交的经修订的F-1表格注册说明书和2025年4月16日提交的20-F表格中的"风险因素"和"关于前瞻性陈述及行业数据的特别说明"章节、2019年10月16日提交的首次发行上市招股书中的"前瞻性声明"、"风险因素"章节，以及我们不时向SEC或HKEX提交的其他文件。这些因素可能导致实际业绩、运营水平、经营成果或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。本前瞻性声明中的陈述不构成公司管理层的利润预测。 因此，该等前瞻性陈述不应被视为对未来事件的预测。本新闻稿中的前瞻性陈述仅基于亚盛医药当前对未来发展及其潜在影响的预期和判断，且仅代表截至陈述发表之日的观点。无论出现新信息、未来事件或其他情况，亚盛医药均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。

在诱导治疗 3 个周期内，患者的最佳微小残留病（ MRD ）阴性率和 MRD 阴性完全缓解（ CR ）率分别为 66.0% 和 64.2% 携带高危因素 IKZF1 plus 的患者的分子学缓解率为 90% 该联合低强度化疗方案为患者带来了深度缓解并显示了良好的安全性 美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州 2025年12月9日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司已在美国佛罗里达州奥兰多市举办的第67届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，以壁报展示形式首次公布了其核心产品奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ® ）联合低强度化疗治疗初治费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者的全球注册III期研究（POLARIS-1研究）积极数据。 ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据，展示全球血液学领域的最高学术水平。在此次会议上，亚盛医药的多个创新成果再度获得国际学术界的关注， 三个品种（耐立克 ® 、利生妥 ® 、APG-5918）有多项临床和临床前进展入选展示及报告，其中一项获口头报告。 此次展示的POLARIS-1研究数据体现了耐立克 ® 在Ph + ALL治疗领域的巨大潜力。数据显示，在诱导治疗3个周期内，耐立克 ® 联合低强度化疗在初治Ph + ALL患者中的最佳微小残留病（MRD）阴性率和MRD阴性完全缓解（CR）率分别为66.0%和64.2%；同时显示出良好的安全性。 耐立克 ® 是亚盛医药原创1类新药，为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。其在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。目前，耐立克 ® 已在中国获批的适应症为：治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录。目前，亚盛医药正开展耐立克 ® 三项全球注册III期临床研究，涉及CML-CP、新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病、琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）几大适应症。特别值得一提的是，POLARIS-1研究日前获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）同意开展，又创国际化重大里程碑。此外，亚盛医药已经与跨国制药企业武田就耐立克 ® 签署了一项独家选择权事宜。一旦行使选择权，武田将获得开发及商业化耐立克 ® 的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。 此项研究的报告人、苏州大学附属第一医院陈苏宁教授表示 ："耐立克 ® 在Ph + ALL的联合化疗方案中具有核心的治疗地位，它实现了‘深度缓解'与‘低毒性'的结合，有望为初治Ph + ALL患者提供至关重要的新选择。更为关键的是，此次展示的POLARIS-1研究第一阶段数据显示，该药物联合低强度化疗方案能够在诱导治疗3周期内为超六成的初治Ph + ALL患者带来深度的MRD阴性缓解，这一结果令人振奋，充分显示了耐立克 ® 的全球Best-in-class潜力和有望重塑Ph + ALL治疗格局的前景。" 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示： "此次是亚盛医药第一次展示POLARIS-1研究的进展，非常高兴看到耐立克 ® 有望为Ph + ALL患者提供一种极富前景的治疗选择。值得一提的是，鉴于耐立克 ® 在该治疗领域显示出的疗效和安全性优势，继此前获中国国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）批准后，近期POLARIS-1研究获美国FDA和欧洲EMA同意开展。相信在未来，以耐立克 ® 为基础的创新方案有望为Ph + ALL的全球临床带来新的范式。我们将继续秉持初心，坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，加快临床开发，让更多安全有效的药物尽快上市，早日惠及患者。" 此项研究在2025 ASH年会上展示的核心要点如下： Results of POLARIS-1, a global phase 3 study (Part A): olverembatinib combined with low-intensity chemotherapy in patients with newly diagnosed (ND) Philadelphia chromosome-positive (Ph + ) acute lymphoblastic leukemia (ALL) 一项关于奥雷巴替尼联合低强度化疗治疗初治（ ND ）费城染色体阳性（ Ph + ）急性淋巴细胞白血病（ ALL ）患者的全球 III 期研究 POLARIS-1 （第一阶段）结果 展示形式 ：壁报展示 摘要编号 ：1574 分会场 ：613. 急性淋巴细胞白血病：同种移植以外的疗法：壁报展示I 报告时间 ： 2025年12月6日，星期六，下午17:30 – 19:30（美国东部时间） 2025年12月7日，星期日，上午6:30 – 8:30（北京时间） 第一作者 ：苏州大学附属第一医院 陈苏宁教授 报告人 ：苏州大学附属第一医院 陈苏宁教授 核心要点 ： 研究背景 ： Ph + ALL是成人ALL最常见的遗传亚型，具有高复发风险和不良预后，目前正越来越多地采用靶向疗法进行治疗。奥雷巴替尼是一种第三代TKI，对野生型和突变型BCR-ABL1均具有强效抑制作用。 研究介绍 ： POLARIS-1研究（NCT06051409）为一项全球注册III期临床研究，旨在评估奥雷巴替尼联合低强度化疗在初治（ND）Ph + ALL患者中的疗效和安全性。主要终点为诱导治疗3个周期内微小残留病（MRD；逆转录qPCR方法检测BCR-ABL1/ABL1≤0.01%）阴性率。 疗效数据 ： 截至2025年7月18日，在53例可评估疗效的患者中，50例患者（94.3%）在诱导治疗3个周期内实现了完全缓解（CR）或CR伴不完全血液学恢复，最佳MRD阴性率和MRD阴性CR率分别为66.0%和64.2%。 IKZF1 plus （尤其合并BTG1缺失）是B细胞ALL公认的与不良预后相关高危因素，常导致化疗耐药与高复发。在本研究10例携带此特征的患者中，诱导治疗结束时的分子学缓解率高达90%（9/10）。 安全性数据 ：奥雷巴替尼联合低剂量化疗耐受性良好。常见的（发生率>15%）3级或以上治疗中出现的不良事件（TEAEs）为中性粒细胞减少症（63.6%）、血小板减少症（56.4%）、白细胞减少症（54.5%）、贫血（49.1%）、肺炎（30.9%）、低钾血症（20%）和肝功能异常（16.4%）。 结论 ： 在接受奥雷巴替尼联合化疗治疗的初治Ph + ALL患者中，至诱导治疗结束时MRD阴性CR率达64.2%，并显示出良好的安全性。 关于亚盛医药 亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK；2025年1月24日，公司在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股票代码：AAPG。 亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。 公司核心品种耐立克 ® 是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，且获批适应症均被成功纳入国家医保药品目录，目前，亚盛医药正在开展耐立克 ® 一项获美国FDA许可的全球注册III期临床研究（POLARIS-2），用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克 ® 联合治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者和治疗琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册III期研究正在开展中。 公司另一重磅品种利生妥 ® 是中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，已获批用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亚盛医药正在开展利生妥 ® 四项全球注册III期临床研究，分别为获美国FDA许可的治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究；治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及获美国FDA、欧洲EMA与中国CDE同步批准开展的治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的GLORA-4研究。 截至目前，公司4个在研新药共获16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及梅奥医学中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美国国家癌症研究所（NCI）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。 亚盛医药已在原创新药研发与临床开发领域建立经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据美国《1995年私人证券诉讼改革法案》，以及经修订的《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所界定的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有内容均可能构成前瞻性陈述，包括亚盛医药对未来事件、经营成果或财务状况所发表的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测。 这些前瞻性陈述受到诸多风险和不确定性的影响，具体内容已在亚盛医药向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细说明，包括2025年1月21日提交的经修订的F-1表格注册说明书和2025年4月16日提交的20-F表格中的"风险因素"和"关于前瞻性陈述及行业数据的特别说明"章节、2019年10月16日提交的首次发行上市招股书中的"前瞻性声明"、"风险因素"章节，以及我们不时向SEC或HKEX提交的其他文件。这些因素可能导致实际业绩、运营水平、经营成果或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。本前瞻性声明中的陈述不构成公司管理层的利润预测。 因此，该等前瞻性陈述不应被视为对未来事件的预测。本新闻稿中的前瞻性陈述仅基于亚盛医药当前对未来发展及其潜在影响的预期和判断，且仅代表截至陈述发表之日的观点。无论出现新信息、未来事件或其他情况，亚盛医药均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。

美国旧金山和中国苏州 2025年12月8日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布信美悦 ® ，其自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的随机撤药和再治疗III期临床研究（CLEAR-2）中达成主要终点和次要疗效终点。信美悦 ® 作为首个中国原研的IL-23p19单抗，已于2025年11月获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。 CLEAR-2（NCT06049810）是一项针对中重度斑块状银屑病的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，采用随机撤药与再治疗设计，旨在评估匹康奇拜单抗在治疗达标后维持用药和撤药的疗效。研究共纳入566例受试者，所有患者先接受匹康奇拜单抗治疗至第32周。第32周达到银屑病面积和严重程度指数改善≥90%（PASI 90）应答的受试者再次随机分配至维持治疗组（接受匹康奇拜单抗100 mg/200 mg维持治疗）或撤药组（接受安慰剂治疗）。研究主要终点为第56周时达到PASI 90的受试者比例。该终点直接反映药物在长期治疗中维持高水平皮损清除效果的能力，是评估疗效持久性与维持方案优越性的关键指标。 主要终点达成，匹康奇拜单抗季度给药即可长期维持卓越疗效 研究结果显示，CLEAR-2主要终点顺利达成：第56周时，匹康奇拜单抗100 mg和200 mg维持治疗组达到PASI 90的受试者比例分别为89.3%和90.1%，均显著高于相应撤药组（37.7%和51.7%，P值均＜0.0001）。 该数据有力证明，匹康奇拜单抗仅需每季度一次用药即可长期维持卓越疗效，疗效稳定可靠且显著优于撤药。 次要终点全面达成，匹康奇拜单抗季度给药可维持皮损清除与生活质量整体改善 此外，本研究次要疗效终点均顺利达成。第56周时，匹康奇拜单抗100 mg和200 mg维持治疗组达到PASI 75、PASI 100、sPGA 0或1分、sPGA 0分和DLQI 0或1分的受试者比例均显著高于相应撤药组（P值均＜0.0001）。 上述结果表明，匹康奇拜单抗在改善皮损程度和生活质量方面具有全面且持久的疗效，且可以通过每季度一次用药长期维持。 匹康奇拜单抗撤药后疗效持久，维持治疗复发风险显著降低 至第56周，匹康奇拜单抗100 mg和200 mg维持治疗组可维持PASI 90应答，匹康奇拜单抗100 mg和200 mg撤药组停药后疗效维持的中位时间为20.4周和24.6周（末次使用匹康奇拜单抗后32.4周和36.6周）。 匹康奇拜单抗 100 mg和200 mg维持治疗组失去PASI 90的风险相较对应撤药组均显著降低（p＜0.0001）。 且如主要终点提示，即使在撤药24周后，仍有接近半数撤药组受试者维持皮损清除（PASI 90），提示匹康奇拜单抗为中重度银屑病患者带来皮损深度清除获益。 匹康奇拜单抗安全性良好，无新增安全性信号 研究期间匹康奇拜单抗整体安全性良好，较以往相关临床研究未发现新的安全信号。 CLEAR-2临床研究的主要研究者、上海市皮肤病医院史玉玲教授 表示："已有的研究证据表明IL-23p19靶点抗体治疗银屑病具有长期疗效维持、用药便利性优势明显。药物治疗后达到满意疗效的患者，继续治疗的必要性和停药后疗效维持及复发再治疗是临床实践中需要解答的非常重要的问题。CLEAR-2研究是首个中国企业自主研发的IL-23p19匹康奇拜单抗随机撤药临床研究，作为主要研究者，我和研究者团队对该研究达成主要和次要疗效终点深感振奋。该研究证实，匹康奇拜单抗维持治疗的疗效长期持续稳定、停药后疗效维持的比例也非常优越。这为需要长期治疗的患者提供了关键保障，同时为临床医生优化银屑病长期管理策略提供了科学依据。" 信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士 表示："信美悦 ® 的又一III期研究CLEAR-2成功达终点，充分验证了其作为新一代IL-23p19靶点药物的核心优势：通过季度给药机制实现持久的深度缓解与优异的安全性，显著改善患者生活质量，为临床提供真正个体化的灵活管理策略。作为国内首个自主研发并获批的IL-23p19生物制剂，这些突破性成果使我们充满信心，能为中重度患者提供更便捷、友好且疗效确切的优化方案。我们将通过全方位生命周期管理持续探索适应症拓展，最大化该药物的临床价值，致力于解决银屑病耐药等未满足的临床需求。" 关于银屑病 银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在600万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。以IL-23抑制剂为代表的创新生物制剂具有精准度高、起效快、疗效高、安全性好、作用持久等特点，在全面深度清除皮损、延长无复发时间方面更具优势。 关于信美悦 ® （匹康奇拜单抗注射液） 匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。匹康奇拜单抗有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。 信美悦 ® （匹康奇拜单抗注射液）获得NMPA批准适应症为：适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。 匹康奇拜单抗当前开展了多项临床研究，包括： 在中重度斑块状银屑病患者中开展的注册III期临床研究（CLEAR-1）； 在中重度斑块状银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究（CLEAR-2）； 在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的III期临床研究（CLEAR-3）； 在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的II期临床研究； 在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究； 除CLEAR-3研究正在进行中，其余研究均已达成终点。 此外，匹康奇拜单抗治疗青少年银屑病和成人银屑病关节炎等多项新临床研究正在开展中。 关于信达生物 信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有17个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前，同时还有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 声明： 信达不推荐任何未获批的药品 /适应症使用。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

北京 2025年12月8日 /美通社/ -- 三一集团宣布，由三一重卡与小马智行共同研发的第四代自动驾驶重卡已接近量产就绪状态，首批车辆定于明年投入商业运营。这一里程碑事件将巩固中国在自动驾驶货运领域的全球领先地位，并加速物流行业的数字化、智能化与低碳化转型。 Fourth-Generation SANY × Pony.ai Autonomous Heavy Truck Ready for Mass Production 技术突破推动自动驾驶货运规模化发展 作为两家公司深度技术融合的最新成果，新车型配备了超过400千瓦时的电池组。预计每辆车每年可减少约60吨碳排放，为物流行业低碳转型树立了标杆。 在安全与可靠性方面，该卡车采用了三一覆盖六大核心系统（转向、制动、通信、供电、计算、传感）的全冗余线控底盘设计。该卡车已通过严格的电磁兼容性和极端温度测试，建立了全面的保护体系，提升了自动驾驶货运在全行业的安全标准。 在运营效率方面，根据试点评估，"1+4"自动驾驶编队解决方案（即1辆有人驾驶领航车带领4辆无人驾驶卡车）可使每公里货运成本降低29%，运营利润提高195%。这一可复制的解决方案将助力物流行业优化智慧港口运营。 三一集团副总裁兼三一重卡营销总经理周万春在签约仪式上表示："第四代自动驾驶卡车的量产，标志着三一集团数字化和去碳化战略的又一里程碑。我们行业领先的全冗余线控底盘为自动驾驶提供了可靠的硬件基础。通过与小马智行的深度合作，我们正在加速智能物流设备的规模化应用，实现前所未有的运营效率提升。" 自2022年建立战略合作伙伴关系以来，三一在线控底盘和车辆开发方面的优势与小马智行领先的自动驾驶技术实现了无缝对接。双方共同实现了全球首个重卡"5G+自动驾驶+电动化"方案落地，从原型车推进至全面量产。 通过与中国外运的合作，双方建立了行业领先的"车辆+技术+场景"模式，确保产能、技术成熟度与实际运营需求之间的最佳匹配。 第四代自动驾驶重卡的量产将推动行业从有限的示范运营转向大规模无人化商业部署。凭借在技术、安全、低碳及商业可行性方面的突破，三一集团与小马智行将持续加速物流行业的智能化与绿色转型。

江阴 2025年12月8日 /美通社/ -- 12月6日，江阴市委、市政府举行2025江阴经贸合作洽谈会（Symposium on Economic and Trade Cooperation，Jiangyin）。 今年江阴 "金秋招商月"开展各类招商活动超50场，签约项目208个，总投资680亿元。"十四五"期间，江阴累计签约亿元以上产业项目321个，总投资额2627亿元，涉及集成电路及新一代网络信息技术、高端装备、新能源及未来能源等领域。 图为江阴市外景 韩国圆益IPS株式会社首席代表郑义俊（?? ??IPS ???? ???? ???）带来了1.5亿美元的投资项目，预计将于2026年投产。他说，江阴优越的基础设施、人才基础和扶持政策也极具吸引力，是个值得放心投资的地方。 "我们的关键原材料供应商、特钢领域龙头企业中信泰富特钢集团股份有限公司（Citic Pacific Special Steel Group Co.,Itd.）位于江阴，这为我们生产提供了极高的稳定性和一致性。"江苏天功精密机械制造有限公司董事长乔大卫（姓名：Giordana Davide 头衔：President 企业：Jiangsu TianGong Precision Machinery Manufacturing Co., Ltd.）说。 会上，江阴市联合清华大学等国内高校院所成立"科创江阴"高校技术转移转化联盟（"Sci-tech Innovations in Jiangyin" University Alliance for Technology Transfer and Commercialization），探索科技成果转移转化新模式。 依托特色产业园区载体，江阴正重点发展新能源、生物医药、人工智能制造等现代产业集群。其中，江阴碳中和技术产业园（Jiangyin Carbon Neutrality Technology Industrial Park）已初步构建起"风光氢储"四位一体产业集群，拥有港口、综合保税区等配套优势；江阴微电子产业园（Jiangyin Microelectronics Industrial Park）围绕新兴产业设立多只产业基金，规模超65亿元，可为企业从初创到上市提供全链条资本支持。

珠海 2025年12月8日 /美通社/ -- 2025年12月7日，国家医疗保障局等部门正式发布新版国家医保药品目录，调整新增114种药品，覆盖多种疾病领域。其中， 用于成人破伤风紧急预防的全球首创重组抗破伤风毒素单抗 ——新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》。 图片来源：国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年) 作为中国源创新药，新替妥在2025年2月上市后，一年内即被纳入医保目录，这一高效进程是国家对其临床价值最有力的认可，也是国家医疗保障局"支持真创新"理念最直观的印证。不仅实现了有药可用，更通过国家保障让临床患者便捷优效地"用好药"。新版国家医保药品目录于2026年1月1日起全国执行。 新替妥是由珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称"泰诺麦博"）申报的I类创新药，作为迭代升级的新一代"破伤风针"，通过肌内注射，快速起效，无需皮试，无需常规留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到长效保护，让广大患者能够获得更安全、更有效、更经济的防护方案。 对患者而言，自费变医保，安心防护触手可及。破伤风发病的患者中，有10%的患者潜伏期小于48小时，甚至短于24小时，预防窗口转瞬即逝。医保覆盖确保了患者在紧急情况下，能够毫不犹豫地用上全球领先的"最优方案"，减少因支付顾虑而贻误最佳预防时机。 对医院、医护人员而言，从依赖血制品迈向了更安全、更便捷的基因重组技术。新替妥被纳入医保后，其"无需皮试、一针即妥"的特性将极大优化急诊流程，释放紧张的医疗资源。该药不仅能显著降低用药风险、免除皮试环节以简化医护工作流程，更从整体上提升了破伤风的临床诊治水平。后续快速普及到基层医疗机构，将统一并提升全国的破伤风防治标准，缩小地域间的医疗差距，让创新成果从"可用"变为"可及"。 新一代 "破伤风针"新替妥VS传统"破伤风针"的优劣势 破伤风是一种由破伤风梭菌引起的急性感染性疾病，其发病后的严重后果要求防治必须争分夺秒。 根据《破伤风暴露后预防被动免疫制剂应用专家共识》，当需使用被动免疫制剂时，应首选抗破伤风单抗（例如：新替妥）。这一权威指引为临床医生提供了明确的用药依据，有力推动了破伤风预防的规范化和标准化。该共识特别指出，在破伤风高风险伤口、超10年未接种疫苗、需同时接种狂犬病疫苗或其他疫苗等情况下，抗破伤风单抗更具应用价值。同时，对于严重创伤、头面颈部伤、伤口暴露超6小时、免疫功能受损及伴有糖尿病等基础疾病的患者，抗破伤风单抗能提供更有效的保护，并对短潜伏期（<2天）与长潜伏期（>30天） 患者起到更全面的保护作用。 可及性是创新药商业化的必由之路，医保支持则是打通这条道路的关键引擎。创新药研发投入大、周期长，医保纳入不仅大幅降低患者负担，更缩短了企业研发成本回收周期，形成"临床需求-技术创新-医保支付-市场反馈"的良性循环。 唯有通过覆盖各级终端的渠道可及与打通信息差的认知可及，才能让创新药脱离 "实验室成果"的局限，形成规模市场，最终实现"技术惠民"与商业闭环的双向共赢。

- 每日一次 ASC30 片的经安慰剂校正后 的 平均体重下降具有统计学显著性 和临床意义 ，并呈剂量依赖性， 且未观察到减重平台期。 - 每周滴定（ titrated weekly ） 直 至目标剂量 的 ASC30 的呕吐发生率约为 每周滴定的 orforglipron 中观察到 的呕吐发生率 的一半 。 - 未观察到肝脏安全性信号，且未观察到丙氨酸氨基转移酶（ ALT ）、天冬氨酸氨基转移酶（ AST ）或总胆红素（ TBL ）水平升高。 - 将举办两场电话沟通会议 / 网络直播讨论该研究结果，普通话场将于中国标准时间 2025 年 12 月 8 日（今日）晚上 8:00 举行，英文场将于美国东部标准时间 2025 年 12 月 8 日（今日）早上 10:00 举行。 香港 2025年12月8日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，简称"歌礼"）今日宣布，评估口服小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂ASC30治疗肥胖症的13周II期研究（NCT07002905）取得积极的顶线结果。该研究在美国多个中心开展，共入组125名肥胖受试者或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者。研究共评估了三个剂量的ASC30口服片（20毫克、40毫克和60毫克）。在第13周时，与安慰剂相比，三个剂量的ASC30均达到了主要终点，显示出具有统计学显著性（20毫克、40毫克和60毫克对比安慰剂的 p 值<0.0001）和临床意义的体重下降。在主要终点（第13周时体重相对基线的平均百分比变化）上，60毫克ASC30的经安慰剂校正后的平均体重下降高达7.7%。 在第13周的主要终点上，每日一次ASC30片的经安慰剂校正后的平均体重下降呈剂量依赖性，20毫克、40毫克和60毫克产生的体重下降分别达5.4%、7.0%和7.7%。未观察到减重平台期。受试者的基线平均体重和体重指数（BMI）分别为107.3 kg和38.6 kg/m 2 。 80.0%接受60毫克每日一次ASC30治疗的受试者体重下降≥5%，而安慰剂组为4.2%；45.0%接受60毫克每日一次ASC30的受试者体重下降≥7%，而安慰剂组为4.2%。 除了实现具有统计学显著性和临床意义的体重下降外，ASC30也达到了次要和探索性终点。ASC30在所有剂量组中均降低了多项已知的心血管风险标志物，包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯以及收缩压和舒张压。在稳态下，ASC30的血药浓度随剂量增加而增加。 每周滴定（titrated weekly）直至目标剂量的ASC30的呕吐发生率约为已公布的每周滴定的orforglipron中观察到的呕吐发生率的一半（表1）。每周滴定的ASC30的胃肠道耐受性与已公布的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定（titrated every four weeks）的结果相当（表1）。在该ASC30的II期研究中，所有胃肠道不良事件（AE）的严重程度均为1级（轻度）和2级（中度），且大部分发生在剂量滴定期间。无3级（重度）或以上胃肠道不良事件。在该ASC30的II期研究中，未发现任何不良事件的严重程度为3级（重度）或以上，也未发现任何与药物相关的严重不良事件（SAE）。 该ASC30 II期研究因不良事件导致的总体停药率为4.8%。在各剂量组中，ASC30片因不良事件导致的停药率分别为7.3%（20毫克）、7.5%（40毫克）和0.0%（60毫克），安慰剂组为0.0%。导致停药的不良事件仅为胃肠道不良事件（恶心、呕吐和便秘）。未观察到肝脏安全性信号，且丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBL）水平未有升高。此外，实验室检查、生命体征、心电图（包括QTc间期）和体格检查均未发现异常。 "我们的II期研究结果令我们感到振奋，这些结果表明ASC30在减重和胃肠道耐受性方面均展现出同类最佳的潜力，"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，"鉴于将GLP-1激动剂类药物从每周滴定放缓至每四周滴定后，其胃肠道耐受性有显著改善，我们预期ASC30片在III期研究中每四周滴定时，其胃肠道耐受性将得到进一步提升。我们计划在2026年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）递交这些数据及申请II期临床试验结束会议（End-of-Phase II meeting）。" 表1 每周滴定的ASC30的呕吐发生率约为每周滴定的orforglipron中观察到的呕吐发生率 的一半 跨试验对比 ASC30 13周研究 Orforglipron 12周研究 1 Orforglipron ATTAIN-1 72周研究 2 滴定方案 每周 每周 每四周 目标剂量 20毫克 40毫克 60毫克 45毫克 36毫克 呕吐 22 % 25 % 30 % 56 % 24 % 恶心 49 % 63 % 40 % 78 % 34 % 腹泻 15 % 13 % 20 % 11 % 23 % 便秘 12 % 18 % 10 % 未公布 25 % 1. Diabetes Obes Metab. 2023;25:2642–2649 2. N Engl J Med. 2025;393:1796-1806 电话沟 通会议 / 网络直播 普通话场 时间： 中国标准时间2025年12月8日（今日）晚上8:00 入会链接： https://citi.zoom.us/j/4501845795?pwd=RVI5c3JNVng4M0g4cEQvcDZzVXp0Zz09&omn=98945761442 英文场 时间： 美国东部标准时间2025年12月8日（今日）早上10:00 注册链接： https://icrinc.zoom.us/webinar/register/WN_7lXG4o6kSu2u-vZwn-yXoA 关于 ASC30 ASC30是一款正在临床研究中的小分子GLP-1R完全偏向激动剂，具有独特和差异化性质，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作为治疗疗法和维持疗法，用于长期体重管理。ASC30不受饮食限制，可在全天任一时间服用。截至目前，ASC30已在美国开展两项I期和两项多中心II期临床研究，在340名肥胖受试者或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者中进行了评估。ASC30由歌礼自主研发，是一种新化学实体（NCE），拥有美国和全球化合物专利保护，专利保护期至2044年（不含潜在的专利延期）。 关于在肥胖 受试者 或伴有至少一种体重相关 合并 症的超重受试者中开展的 13 周 II 期研究 该II期研究（NCT07002905）是一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照的试验，旨在评估与安慰剂相比，20毫克、40毫克和60毫克ASC30片作为单药疗法在无糖尿病的肥胖受试者（BMI≥ 30.0 kg/m² ）或无糖尿病但伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者（ BMI≥27.0 kg/m² ）中的疗效与安全性。试验在美国多个中心展开，125名受试者被随机分组，接受20毫克、40毫克或60毫克ASC30片或安慰剂治疗。研究的主要目标是证明13周治疗后，每日一次ASC30片（20毫克、40毫克、60毫克）的相对基线的体重下降优于安慰剂。该研究的所有ASC30治疗队列的受试者均从每日一次1毫克ASC30片的剂量开始服用，随后以每周为单位逐步递增至其随机分配的最终目标剂量：20毫克（经1毫克、2毫克、5毫克、10毫克和15毫克递增）、40毫克（经1毫克、2毫克、5毫克、10毫克和20毫克递增）或60毫克（经1毫克、2毫克、5毫克、10毫克、20毫克和40毫克递增）。 关 于歌 礼 制 药 有限公司 歌礼制药有限公司是一家全价值链整合型生物技术公司，聚焦有望成为治疗代谢疾病同类最佳（best-in-class）和同类首创（first-in-class）药物的开发和商业化。利用公司专有的基于结构的AI辅助药物发现（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超长效药物开发平台（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技术以及口服多肽递送增强技术（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌礼已自主研发多款小分子和多肽候选药物，包括其核心项目ASC30，一款在研小分子GLP-1R激动剂，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作为减重治疗疗法和减重维持疗法，用于长期体重管理；ASC36，一款每月一次皮下注射胰淀素受体激动剂多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽，ASC37，一款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽，用于长期体重管理。歌礼已在香港联交所上市（1672.HK）。 欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。 详情垂询： Peter Vozzo ICR Healthcare 443-231-0505 (美国) Peter.vozzo@icrhealthcare.com 歌礼制药有限公司PR和IR团队 +86-181-0650-9129 (中国) pr@ascletis.com ir@ascletis.com

嘉澳环保采用霍尼韦尔 Ecofining TM 技术，以每日 1 万桶可再生原料实现可持续航空燃料生产 工厂成功投产证明了 Ecofining TM 技术规模化生产可持续航空燃料的成效显著 上海 2025年12月8日 /美通社/ -- 霍尼韦尔今日与中国最大的生物燃料生产商之一浙江嘉澳环保科技股份有限公司（以下简称"嘉澳环保"）共同宣布，国内目前专注于可持续航空燃料（SAF）生产、产率最高的可再生燃料工厂已成功投产。 位于江苏省连云港市的可持续航空燃料生产基地 嘉澳环保正采用霍尼韦尔先进的Ecofining?技术，每日可将1万桶（折合年产能约50万吨）厨余油转化为可持续航空燃料。双方在工艺技术和催化剂领域的本土化合作，让嘉澳环保能够实现高产出率及规模化生产，有效降低生产成本，助力满足全球对低排放航空燃料日益增长的需求。 "我们的工厂专注于可持续航空燃料的生产，旨在为航空运营商提供稳定、价格具有竞争力且优质的可持续航空燃料，助力全球各地实现减排目标。" 浙江嘉澳环保科技股份有限公司董事长沈健 表示，"霍尼韦尔Ecofining?技术具备独特优势，能够高效处理不同品质的原料，例如我们使用的厨余油，并稳定产出高品质的可再生燃料。目前工厂已进入商业运营阶段，产能、产出率及产品质量均达预期标准。" "九十年来，霍尼韦尔作为本土合作伙伴，长期服务于中国包括能源行业在内的关键产业，通过合作和共同开发满足中国市场需求的技术，持续推动运营效率的提升。" 霍尼韦尔能源与可持续技术集团中国副总裁兼总经理孙建能 表示，"此次合作标志着我们在推动可再生燃料规模化应用方面的一个里程碑，有效克服了成本溢价这一行业挑战。目前，我们正致力于通过催化剂提高产量、拓展可用原料范围，进一步降低可持续航空燃料的成本。" 更多霍尼韦尔可再生燃料技术信息，请访问：https://uop.honeywell.com/en/industry-solutions/renewable-fuels

上海 2025年12月8日 /美通社/ -- 12月5日，由国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称"TÜV莱茵"）培训与咨询服务主办的"2025年质量天团路演"系列活动第三站在上海成功举办。本次活动以"数字、智能、破局、共生"为主题，吸引了来自汽车制造、化工新材料、半导体、新能源四大核心产业以及高端装备、信息技术等支柱产业的企业代表参与。 TÜV莱茵2025质量天团路演在沪收官 助力企业数智化转型与高质量发展 随着数智化浪潮带来质量管理范式变革，TÜV莱茵已连续七年举办"质量天团路演"系列活动，不仅搭建了一个知识与经验分享的平台，更致力于构建实践共创的生态圈。本次上海站汇聚了顶尖专家，紧跟时代发展热点，将AI数智化与质量管理相结合，引领质量发展新方向。 TÜV莱茵2025质量天团路演上海站 活动上，TÜV莱茵大中华区高级培训与咨询师赵志刚发表了题为"数字化质量的底层逻辑"的演讲。他指出，质量数字化的核心价值在于通过先进控制（APC）、模型预测控制（MPC）等技术实现精准平稳控制，并强调了"管理的本质是减少变差"，数字化前必须先实现标准化，最终成功与否取决于人才队伍的建设，而非单纯的工具堆砌。 TÜV莱茵大中华区高级培训与咨询师王晨刚聚焦"数字化质量的数据分析与建模"，系统阐述了工业4.0背景下，全面质量管理向数字化转型的工具和方法。核心内容包括：数据分析的五个级别，包含数据采集、数据可视化、数据溯因、数据建模优化和生态链系统优化，强调数据作为第五大生产要素的价值。他还介绍了TÜV莱茵相关培训与咨询服务，展示了从传统质量工具到机器学习以及利用AI技术的数字化质量管理的解决方案。 TÜV莱茵大中华区高级培训与咨询师容志谦围绕"人工智能在质量管理的赋能"展开分享，阐述了AI赋能质量管理的三大演进模式：副驾驶模式（Copilot）辅助生成内容（如PMC流程编制、故障诊断），代理模式（Agent）实现自主任务执行（如质量风险分析、COZE智能体专家），工作流模式（Workflow）构建多智能体自动化系统。他特别强调，"AI不会取代人，但善用AI的人将胜出"，通过DeepSeek等模型与ReAct机制，推动质量工程师从执行者升级为AI协同决策者。 TÜV莱茵大中华区高级培训与咨询师张春烨与阳光电源股份有限公司质量技术部QE主管汪焱红共同解码"六西格玛如何助力企业实战"。他们以阳光电源为案例，展示了六西格玛从诊断选点、跨部门组织赋能到千万级收益转化的完整路径，揭示六西格玛多维价值在于构建体系思维，而非"局部救火"。同时，他们还分享了SMART服务模型如何支持企业覆盖产品全生命周期实现降本、增效、提质。 TÜV莱茵大中华区高级培训与咨询师黄彦维以"研发之质量门前移"为题发表演讲。他聚焦汽车行业快速迭代背景下的三大核心风险管控工具：NUDD、DRBFM和DFMEA。这三者形成"识别-评估-管控-优化"闭环，从概念设计到量产将风险最小化。他强调，企业需掌握工具实操步骤与逻辑关系，才能实现风险预防从被动"救火"到主动管理的转型。 在"汽车供应链破局策略"圆桌论坛环节，特邀嘉宾智驾大陆neueHCT质量与流程负责人乔秀丽及零跑汽车整车质量部质量工程师甘怀颖，与TÜV莱茵大中华区高级培训与咨询师龚浩和吕莉，共同探讨了构建数智化敏捷协同新范式、成本、韧性与创新的平衡、传统与新势力车企供应链开发等话题。四位嘉宾一致认为，在"高效、协同、智能、可控"的新特征下，供应链的竞争力取决于快速响应、协同创新、数字化风控的能力，而成功的关键在于能否为车企提供超越产品本身的增量价值。 作为全球领先的技术服务商，TÜV莱茵将全球经验与本地实践深度融合，围绕体系流程优化、质量工具运用、精益质量提升、质量管理数字化智能化转型等重要维度，聚焦人才领航，为企业提供全方位、定制化的解决方案。未来，TÜV莱茵将继续举办"质量天团路演"系列活动，助力企业数智化跃迁与高质量发展。

成都 2025年12月8日 /美通社/ -- 2025年12月7日，康诺亚宣布，公司自主研发的国家1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（"国家基本医疗保险药品目录"），该目录将自2026年1月1日起正式实施。这一里程碑式的进展，不仅是国内自主创新成果惠及患者的重要一步，更是国家医保政策支持"真创新"的重要体现，将进一步提升创新药物的可及性和可负担性，为广大患者带来福音。 康悦达®（司普奇拜单抗）目前已获批3项适应症：外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎、糖皮质激素治疗和/或手术治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉、鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎，3项适应症均已纳入新版医保目录。 "真创新"填补空白，国内创新实力领跑 此次纳入新版国家基本医疗保险药品目录，康悦达®（司普奇拜单抗）在多个适应症上填补了治疗领域空白和医保目录空白：它是国产首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂，带来更高治疗获益，打破了长期以来进口药物的垄断, 为外用药控制不佳的患者带来靶向治疗新选择；同时，它也是国内首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂、全球唯一治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα抗体药物，为传统治疗手段效果不佳、存在未满足临床需求的患者提供了革新性的治疗方案。 作为中国首个自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达®（司普奇拜单抗）获得突破性疗法认定和优先审评审批，是国家"十三五"重大新药创制专项支持的国家1类新药，具有完全自主知识产权，荣获日内瓦国际发明展金奖等荣誉。其相关III期临床研究成果发表于世界顶级期刊 JAMA、Nature Medicine、Allergy，并被纳入《生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉中国意见书》（2025）等权威推荐，充分彰显"中国创新"的临床价值与国际认可度。 "高获益"赋能健康，提升患者生活质量 特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎均是常见的慢性、复发性2型炎症性疾病。这些疾病往往无法彻底根治，严重影响患者的日常生活质量。特应性皮炎患者常年饱受剧烈瘙痒和皮损困扰，长期影响睡眠、学习和社交；慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者面临持续性鼻塞、流涕、嗅觉减退甚至丧失、鼻息肉复发等困境，给工作和生活带来极大不便；季节性过敏性鼻炎患者在特定季节反复发作，存在喷嚏、鼻塞、眼痒等多种过敏症状。这些疾病不仅给患者带来长期的生理和心理困扰，也因持续的治疗和管理需求，给患者家庭和社会带来了沉重的经济负担。 康悦达®（司普奇拜单抗）通过精准靶向IL-4Rα，同时阻断 IL-4 和 IL-13 两种关键细胞因子的信号传导，有效缓解多种2型炎症性疾病症状。在临床疗效方面，司普奇拜单抗展现出显著的"高获益"特性。 针对中重度特应性皮炎患者，司普奇拜单抗能实现快速、强效、持久清除皮损，头颈部应答更快更强，单药治疗52周的EASI-75（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥75%）和EASI-90（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥90%）应答率分别高达92.5%和77.1%，对未接受过其他系统治疗的患者疗效更优，EASI-75及EASI-90应答率可达95.4%和79.2%。司普奇拜单抗特应性皮炎临床研究主要研究者、北京大学人民医院皮肤科张建中教授指出："司普奇拜单抗在临床应用中展现出快速止痒、显著改善头颈部皮损等优势，让更多患者得以实现90%皮损消退这一更高治疗目标。纳入国家医保后，可进一步提升患者治疗可及性，让患者用得上、用得起创新好药，获得更高的治疗获益。" 对于慢性鼻窦炎伴鼻息肉，它可实现快速起效，显著缩小鼻息肉，恢复嗅觉，适合传统治疗效果不佳或不想手术、无法手术或术后复发的患者。首次给药后第2周，72%患者鼻息肉显著缩小；治疗12周，69%的患者鼻腔通气显著改善。在季节性过敏性鼻炎方面，它能快速、强效控制鼻部及眼部症状，用药2天后可以快速缓解鼻塞，4天后52%的患者实现鼻腔通气；给药4周后，累计84%的患者鼻部症状轻微或消失，累计94%的患者眼部症状轻微或消失。司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎临床研究主要研究者，首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授表示："司普奇拜单抗助力中国鼻科疾病治疗进入生物制剂新时代，彰显了我国生物医药领域的民族创新实力，为患者提供了全新的治疗选择。此次医保纳入，将进一步减轻患者负担，让鼻科创新疗法更可及、可负担。" "更可及"惠及患者，支持健康中国 康悦达®（司普奇拜单抗）成功纳入新版国家基本医疗保险药品目录，将显著降低患者用药负担，让更多有需求的患者能够以可负担的价格获得创新治疗，是国家医保政策"真支持创新、支持真创新、支持差异化创新"的重要体现。康诺亚将通过本土化生产保障供应，目前耗材、试剂和设备国产化率达90%，确保创新药物的稳定供应。 此外，康悦达®（司普奇拜单抗）预充式自动注射笔此次也同步纳入新版国家基本医疗保险药品目录，将以更创新优化的给药方式，为患者提供更为便捷、友好的用药体验，助力高效、长期的疾病管理。 康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："作为一家植根于中国、致力于全球创新的生物医药企业，我们始终将提升创新药的可及性与可负担性视为业务初心和对患者的重要承诺。感谢国家对国产创新药临床价值和差异化创新的充分认可与有力支持，在国家政策的鼓励和推动下，康诺亚将持续秉持‘真创新'理念，深耕患者未被满足的临床需求，开发更多具有全球竞争力的创新药物，以源头创新惠及中国乃至全球更多患者，共同为提升全民健康水平、减轻患者负担、助力医药产业高质量发展做出贡献。" 目前，康诺亚研发管线已拓展至50余个在研项目和10余个临床阶段研究，覆盖自身免疫性疾病等慢性病、肿瘤治疗等多个重大疾病领域。伴随着多项国内外具有全球创新性的候选药物进入关键临床阶段，康诺亚的创新价值及商业化进程将加速兑现，致力于为全球患者带来更多突破性治疗选择。 关于康悦达 ®（司普奇拜单抗）： 康悦达®（司普奇拜单抗）是国内首个自主研发并获批上市的IL-4Rα人源化单克隆抗体，通过双重阻断IL-4/IL-13信号通路，精准抑制2型炎症疾病进展。康悦达®（司普奇拜单抗）用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年及儿童中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的多个适应症临床研究。 关于康诺亚： 康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。 公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。 有关康诺亚的更多信息，请访问https://www.keymedbio.com/或关注"康诺亚"微信公众号。 参考文献 1. Zhao Y, Zhang L, Zhang J; CM310AD005 Study Investigators. Efficacy and safety of stapokibart (CM310) in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2024;91(5):984-986. doi:10.1016/j.jaad.2024.07.1447. 2. Zhao Y, Zhang L, Wu L, et al. Long-term efficacy and safety of stapokibart for moderate-to-severe atopic dermatitis: 52-week results from a phase 3 trial. Allergy. 2025;80(5):1348-1357. doi:10.1111/all.16368. 3. Zhao Y, et al. Allergy. 2025 May; 80(5):1348-1357. 4. Shen Shen et al., JAMA. 2025 Aug 18:e2512515. 5. Zhang Y, et al. Nat Med. 2025 Apr. doi: 10.1038/s41591-025-03651-5. Online ahead of print.

上海 2025年12月8日 /美通社/ -- 2025年12月8日，在"橡胶助剂未来发展趋势讨论会"召开两周年之际，圣奥化学向外界展示了一组"两周年成绩单"，公布新型绿色防老剂SA6000开发最新进展。该产品采用全新化学结构，具有出色的环保属性和应用性能，并已在中国和美国获得专利授权。公司可利用现有产线快速推进规模化生产，以满足全球市场对新型高端绿色防老剂产品的潜在需求。 凭借强大的科研实力和新产品的成功开发，圣奥化学不仅可为广大橡胶轮胎客户提供更加优质环保的产品选择，同时也将为全球绿色低碳和生物多样性保护作出更加积极的贡献，进一步彰显其在橡胶添加剂领域的全球领先地位。 基于行业发展趋势和国际相关法律法规要求，圣奥化学自2020年以来自主设计了百余种新型化学结构式，成功开发出全新化学结构的橡胶防老剂产品SA6000，其化学结构不属于对苯二胺类（PPDs）化学物质，具有更加优异的环保属性，且产品具备优良的配方兼容性，对未硫化橡胶化合物性能无显著影响，在抗臭氧与抗热氧老化效果上表现出色，亦可改善轮胎胶料外观。含有SA6000的橡胶化合物的动态性能与含6PPD的橡胶化合物基本相同。 目前，圣奥化学已全面完成SA6000产品的实验室性能评价，并开展了大规模工业化轮胎测试。测试结果表明，该产品不仅在防护性能上表现出色，更具备良好的生态环境友好特性。随着更多里程数据的积累，其优异的防护效果与长期的生态安全性将得到进一步验证。 针对该款产品的创新技术，圣奥化学于2022年已向国家知识产权局提交专利申请，并同步在多个国家推进PCT国际专利申请。2024年底，SA6000创新技术已在中国及美国分别获得专利授权。 SA6000产品原材料易得，综合成本可控，圣奥化学未来可利用现有生产线快速推进规模化生产，以满足未来市场和客户的潜在需求。同时,圣奥化学正同步开发生物质防老剂及改善轮胎胶料外观的新型防老剂系列产品，为全球橡胶轮胎行业绿色可持续发展提供全方位、多元化的综合服务。 圣奥化学CEO高世明表示："两年前，我们召开‘橡胶助剂未来发展趋势讨论会'，首次向行业协会、科研单位及轮胎企业披露了新型绿色防老剂的研发进展。如今，新型绿色防老剂SA6000在综合性能与生态安全性上均实现突破，为行业提供了全新高性能选择。未来，我们将依托强大的技术创新能力和丰富的产品组合，为橡胶轮胎行业提供更多面向未来的绿色产品与解决方案。" 圣奥化学安徽工厂

临床证据显示，利生妥 ® 可有效克服髓系肿瘤患者对维奈克拉的耐药，该类患者的总体缓解率 (ORR) 达 31.8% 新诊断的中高危（ HR ）骨髓增生异常综合征（ MDS ） / 慢性粒单核细胞白血病（ CMML ）患者的 ORR 达 80% 利生妥 ® 联合疗法显示了优异的安全性，全部 103 名受试患者中未发生剂量限制性毒性 美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州 2025年12月8日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司已在美国佛罗里达州奥兰多市举办的第67届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，以壁报展示形式公布了核心产品利沙托克拉（商品名：利生妥 ® ；研发代号：APG-2575） 联合阿扎胞苷治疗初治或既往维奈克拉经治髓系肿瘤患者的Ib/II期临床研究最新数据。 ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据，展示全球血液学领域的最高学术水平。在此次会议上，亚盛医药的多个创新成果再度获得国际学术界的关注， 三个品种（耐立克 ® 、利生妥 ® 、APG-5918）有多项临床和临床前进展入选展示及报告，其中利生妥 ® 一项临床研究获口头报告。 此次数据进一步验证了利生妥 ® 在恶性髓系肿瘤领域所具备的稳健疗效与良好安全性。该药物在对维奈克拉耐药的患者中依然表现出治疗应答，提示利生妥 ® 具备区别于同类产品的明显的临床治疗优势。 利生妥 ® 是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。目前，该药物已在中国获批上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亚盛医药正在开展该药物四项全球注册III期临床研究，涉及CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）、和骨髓增生异常综合征（MDS）几大适应症。 此项研究的报告人、 MD 安德森癌症中心 Tapan Kadia 博士表示： " 在全球多中心研究中，利生妥 ® 与阿扎胞苷的协同作用持续展现出令人鼓舞的抗白血病疗效。尤为重要的是，我们在维奈克拉经治失败的患者队列中观察到了显著的治疗反应，这为利生妥 ® 可以克服其它Bcl-2抑制剂提供了临床依据。未来数据的不断积累，将有助于深化对其临床应用潜力与范围的认知。" 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示： "我们很高兴在ASH年会上展示利生妥 ® 在AML、MDS等髓系肿瘤领域的持续进展，这些数据进一步表明了该品种联合治疗在初治和维奈克拉经治患者中的巨大治疗潜力。期待利生妥 ® 在未来，能为髓系恶性肿瘤治疗领域带来新的突破。我们将继续秉持初心，坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，加快临床开发，让更多安全有效的药物尽快上市，早日惠及患者。" 此项研究在2025 ASH年会上展示的核心要点如下： Results of the APG2575AU101 study of lisaftoclax (APG-2575) combined with azacitidine (AZA) in patients with newly diagnosed (ND) or prior venetoclax–exposed myeloid malignancies 利沙托克拉联合阿扎胞苷治疗初治或既往使用过维奈托克的髓系肿瘤的临床研究（ APG2575AU101 ）结果 展示形式 ：壁报展示 摘要编号 ：1641 分会场 ：616. 急性髓系白血病：在研药物及细胞疗法：壁报展示I 报告时间 ： 2025年12月6日，星期六，下午17:30 – 19:30（美国东部时间） 2025年12月7日，星期日；上午6:30 – 8:30（北京时间） 第一作者 ：MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）Tapan Kadia博士 报告人 ： MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）Tapan Kadia博士 核心要点 ： 研究背景 ： AML和MDS临床预后差。维奈克拉联合去甲基化药物阿扎胞苷(AZA)方案已被批准用于治疗某些AML患者，但对治疗无反应或不能耐受治疗副作用是临床常见的患者不能长期获益的原因。即使在初期的治疗中获得完全缓解(CR)的患者最终也难免会复发。 利沙托克拉是一种新型的口服小分子Bcl-2抑制剂，在临床前和临床研究中与AZA联合使用时显示出了增强疗效的协同作用。 研究介绍 ： 该研究（NCT04964518）是一项Ib/II期临床研究，旨在评估利沙托克拉联合阿扎胞苷在初治或复发/难治的急性髓系白血病（AML）、混合表型急性白血病（MPAL）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）或中高危（HR）骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的安全性和临床疗效。研究第1部分为剂量递增阶段，研究第2部分为剂量拓展阶段。 截至2025年7月1日，共入组了103例受试者，AML/MPAL受试者63例（其中56例为复发/难治），HR MDS/CMML受试者40例（其中25例为复发/难治）。 疗效数据 ： 44例可评估的复发/难治的AML/MPAL患者ORR为43.2%，完全缓解（CR）率为31.8%（14/44）。在可评估的22例既往接受过维奈克拉治疗的R/R AML/MPAL患者中，ORR为31.8% (7/22)，CR率为22.7%（5/22）； 15例可评估的初治HR MDS/CMML患者的ORR为80.0%，6例（40.0%）获CR，6例（40.0%）获骨髓CR（mCR）； R/R AML/MPAL或R/R HR MDS/CMML患者的中位总生存期分别为7.6个月和11.3个月； 初治AML/MPAL或初治HR MDS/CMML患者的中位总生存期分别为6.3个月和未达到。 安全性数据 ：第1部分剂量递增阶段及第2部分剂量拓展阶段均未发生剂量限制性毒性（DLT）。常见的≥3级治疗过程中发生的不良反应（TEAEs）包括中性粒细胞减少（41.7%）、发热性中性粒细胞减少（35.0%）、血小板减少（26.2%）、贫血（17.5%）。 结论 ：初步临床数据显示利沙托克拉联合阿扎胞苷的治疗方案有可能克服维奈克拉耐药，为AML/HR MDS患者带来新的治疗希望。 关于亚盛医药 亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK；2025年1月24日，公司在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股票代码：AAPG。 亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。 公司核心品种耐立克 ® 是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，且获批适应症均被成功纳入国家医保药品目录，目前，亚盛医药正在开展耐立克 ® 一项获美国FDA许可的全球注册III期临床研究（POLARIS-2），用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克 ® 联合治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者和治疗琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册III期研究正在开展中。 公司另一重磅品种利生妥 ® 是中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，已获批用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亚盛医药正在开展利生妥 ® 四项全球注册III期临床研究，分别为获美国FDA许可的治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究；治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及获美国FDA、欧洲EMA与中国CDE同步批准开展的治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的GLORA-4研究。 截至目前，公司4个在研新药共获16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及梅奥医学中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美国国家癌症研究所（NCI）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。 亚盛医药已在原创新药研发与临床开发领域建立经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据美国《1995年私人证券诉讼改革法案》，以及经修订的《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所界定的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有内容均可能构成前瞻性陈述，包括亚盛医药对未来事件、经营成果或财务状况所发表的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测。 这些前瞻性陈述受到诸多风险和不确定性的影响，具体内容已在亚盛医药向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细说明，包括2025年1月21日提交的经修订的F-1表格注册说明书和2025年4月16日提交的20-F表格中的"风险因素"和"关于前瞻性陈述及行业数据的特别说明"章节、2019年10月16日提交的首次发行上市招股书中的"前瞻性声明"、"风险因素"章节，以及我们不时向SEC或HKEX提交的其他文件。这些因素可能导致实际业绩、运营水平、经营成果或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。本前瞻性声明中的陈述不构成公司管理层的利润预测。 因此，该等前瞻性陈述不应被视为对未来事件的预测。本新闻稿中的前瞻性陈述仅基于亚盛医药当前对未来发展及其潜在影响的预期和判断，且仅代表截至陈述发表之日的观点。无论出现新信息、未来事件或其他情况，亚盛医药均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。

中国南京、上海和美国普莱森顿 2025年12月8日 /美通社/ -- 驯鹿生物，一家致力于发现、开发、生产和商业化血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病创新细胞疗法与生物制剂的生物制药公司, 宣布在2025年美国血液学会（ASH）年会上，以口头报告形式公布了其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液用于治疗不适合移植的高危新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者的最新临床数据。数据表明伊基奥仑赛注射液能为该患者群体带来深度且持久的缓解，同时不良反应可控。 摘要编号 ：abs25-8596 摘要标题 ：全人源BCMA CAR-T细胞疗法治疗不适合移植的高危新诊断多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性：一项开放标签、单臂1期研究FUMANBA-2的更新数据 本研究的主要终点为微小残留病（MRD）阴性率和无进展生存期（PFS）。截至2025年5月13日，共有16例具有高危特征的NDMM患者接受了伊基奥仑赛输注。其中11例患者为双打击型，2例为三打击型。2例为R-ISS III期合并双打击，1例为R-ISS III期合并三打击。4例存在髓外病变。 中位随访时间为27.04个月，中位PFS尚未达到， 12 个月、18 个月和24 个月的PFS 率分别为87.5% 、80.2% 和74.5% 。所有患者均在输注后1 个月内达到MRD 阴性，且80% 的患者持续MRD 阴性超过24 个月。客观缓解率（0RR ）为100% ，其中93.8% 达到严格的完全缓解（sCR ） 。 输注后，共有11名患者（68.8%）发生细胞因子释放综合征（CRS）， 均为 1-2 级。CRS 发生的中位时间为7 天，中位持续时间为3 天。未观察到神经毒性或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS ） 。 江苏省人民医院 陈丽娟教授 表示："此次在2025年ASH年会公布的FUMANBA-2研究的更新数据，结果令人鼓舞。在所有入组的高危患者中，我们观察到93.8%的严格完全缓解率，其中80%的患者持续MRD阴性超过24个月。在包括双打击/三打击、R-ISS III期伴髓外病变等高危患者中，伊基奥仑赛注射液依然展现出持久的疾病控制能力，24个月无进展生存率达74.5%。这表明该疗法有望成为高危NDMM诱导化疗后能实现深度缓解的一线治疗选择。" 驯鹿生物首席医学官兼高级副总裁陈杰博士 表示："我们很高兴在ASH年会上展示伊基奥仑赛注射液治疗高危NDMM患者令人振奋的研究进展。本次公布的FUMANBA-2研究最新数据证实了此疗法能为这一患者人群带来深度且持久的缓解，并且未观察到ICANS，所有CRS均限于1-2级。我们将继续推进该研究的长期随访，期待将这一创新疗法更早地惠及更多有需要的患者。" 关于多发性骨髓瘤（MM ） 全球每年MM新发病例从2019年的约16.43万例增长至2024年的约19.72万例，预计2040年将达27.36万例。中国年新发病例从2019年的约2.81万例增至2024年的3.18万例；预计30–40%患者最终进入三线治疗。

上海 2025年12月8日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，宣布通用型BCMA CAR-T产品CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的临床数据已于第67届美国血液学会（"ASH"）年会进行壁报展示，标题为"CT0596（一种靶向BCMA的同种异体CAR-T细胞疗法）在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的首次人体研究"（A First-in-Human Study of CT0596, an Allogeneic CAR T-Cell Therapy Targeting BCMA, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma），壁报编号2296。 本临床试验（NCT06718270）基于剂量爬坡阶段共纳入8例R/R MM患者接受CT0596输注。既往治疗线数中位数为4.5线（范围：3-9线）。入组患者没有限制NKG2A的表达水平。清淋剂量上，有6例接受了全剂量清淋治疗，即按方案给予氟达拉滨30mg/m²/天，环磷酰胺500mg/m²/天，连续给药3天；另有2例接受了减少剂量的清淋。CAR-T细胞给药剂量水平为1.5×10?（1例），3.0×10?（5例）和4.5×10?（2例），有1例患者接受了2次输注。 截至2025年8月31日，8例已输注患者均为可评估疗效人群，中位随访时间为4.14个月（范围：0.9-7.9个月）。6例患者达到部分缓解（PR）及以上疗效：3例达到完全缓解/严格意义的完全缓解（CR/sCR）（均属于全剂量清淋的患者），1例达到非常好的部分缓解（VGPR），2例达到PR。接受全剂量清淋预处理的6例患者中，5例达到PR及以上。 全剂量清淋的 6例患者在治疗第4周达到微小残留病（MRD）阴性。01号患者截至第8个月仍持续达到sCR且MRD阴性。04号患者经第二次输注后，达到PR，且髓外疾病获得缓解。8例患者均观察到CAR-T细胞扩增。4.5×10?的两例患者1例达到sCR，另一例疗效持续加深至VGPR。 CT0596安全性可控。4例患者出现1级细胞因子释放综合征（CRS），无2级及以上CRS发生。未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或移植物抗宿主病（GVHD）。未观察到剂量限制性毒性、治疗中断或死亡事件。 目前，研究仍处于剂量探索阶段，清淋剂量已确定，正在探索更高的细胞剂量，以进一步明确推荐的细胞剂量（RD）。公司计划于2026年开启CT0596的IB期注册临床研究。 关于 CT0596 CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞疗法，基于科济药业自主研发的THANK-u Plus ® 平台开发，目前正在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）或浆细胞白血病（PCL）中开展研究者发起的临床试验。CT0596显示出初步良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号。公司还计划在其他浆细胞肿瘤以及自身反应性浆细胞驱动的自身免疫性疾病中进一步探索。公司预估2025年下半年提交该品种的IND申请。 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。 前瞻性声明 本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。

利生妥 ® 单药在对 BTKi 耐药的重度经治 R/R CLL/SLL 患者中展现了显著且持久的疗效及可控的安全性，充分说明其有望为 R/R CLL/SLL 患者带来新的治疗选择 利生妥 ® 在对 BTKi 耐药的重度经治 R/R CLL/SLL 患者中的客观缓解率（ ORR ）为 62.5% ，其中近半数患者为伴染色体复杂核型 既往接受 BTKi ，且重度经治的 R/R CLL/SLL 人群，接受利生妥 ® 单药治疗，中位无进展生存可达 23.89 个月，研究未报告任何肿瘤溶解综合征（ TLS ）病例 美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州 2025年12月7日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司已在美国佛罗里达州奥兰多市举办的第67届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，口头报告了核心产品Bcl-2抑制剂利生妥 ® （通用名：利沙托克拉；研发代号：APG-2575） 单药治疗布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）失败的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的注册II期中国临床研究最新结果。此项关键研究支持了利生妥 ® 于2025年7月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市 。 ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据，展示全球血液学领域的最高学术水平。在此次会议上，亚盛医药的多个创新成果再度获得国际学术界的关注， 三个品种（耐立克 ® 、利生妥 ® 、APG-5918）有多项临床和临床前进展入选展示及报告，其中一项获口头报告。 此次口头报告的研究数据表明，利生妥 ® 单药在对BTKi耐药的重度经治R/R CLL/SLL患者中展现了显著且持久的疗效，且安全性可控，未观察到任何肿瘤溶解综合征（TLS）病例。值得一提的是，该研究共入组77例患者，其中33例（42.9%）伴染色体复杂核型，30例（39%）携带 del(17p)/TP53 突变，41例（53.2%）为未突变IGHV。这些高危因素的比例远远高于既往同类型研究，尤其在携带复杂核型的患者中，63.6%的患者还同时合并 del(17p)/TP53 突变，且63.6%的患者为高度复杂核型（>=5个染色体异常）。而利生妥®在全部可评估患者中的客观缓解率（ORR）达62.5%，充分体现了治疗优势。 利生妥 ® 是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。目前，该药物已在中国获批上市，用于既往经过至少包含BTKi在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者。目前，亚盛医药正在开展该药物四项全球注册III期临床研究，涉及CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）、和骨髓增生异常综合征（MDS）几大适应症。 此项研究的报告人，郑州大学附属肿瘤医院、河南省肿瘤医院周可树教授表示： "随着治疗手段的进步，如 del(17p)/TP53 突变等部分传统高危因素已在一定程度上得以应对，然而，如同时再合并复杂核型或者存在高度复杂核型这些非常高危的因素，目前已成为CLL/SLL患者最严峻的治疗困境与预后不良因素，临床亟需能有效应对此类患者的突破性治疗方案。本研究入组了近半数携带复杂核型的患者，且这些高危患者中近2/3还同时合并 del(17p)/TP53 突变，或者为高度复杂核型，是一类极高危、预后非常不好的人群。总体研究结果显示，利生妥 ® 单药在重度经治、既往多线治疗的患者，尤其是具有复杂核型等极高危因素的患者中，展现了令人鼓舞的深度和持久缓解，并且具有‘高效、便捷、安全'的特性。这为我们攻克这一临床难点提供了新的强有力的武器，也为患者带来了新的希望。" 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示： "我们非常自豪利生妥 ® 的这项注册研究数据能在ASH这一国际顶级血液学盛会上进行口头报告。该研究成果不仅支持了利生妥 ® 在中国成功获批上市，其显示的利生妥 ® 在疗效和安全性方面的显著差异化优势还有望解决全球CLL/SLL治疗领域未被满足的临床需求。我们将继续秉持初心，坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，加快临床开发，让更多安全有效的药物尽快上市，早日惠及患者。" 此项研究在2025 ASH年会上展示的核心要点如下： Results of a registrational phase 2 study of lisaftoclax monotherapy for treatment of patients (pts) with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) who had failed Bruton's tyrosine kinase inhibitors (BTKis) 利沙托克拉 单药治疗布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（ BTKi ）治疗失败的复发 / 难治性慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（ CLL/SLL ）患者的注册性 II 期研究结果 展示形式 ：口头报告 摘要编号 ：88 分会场 ：642. 慢性淋巴细胞白血病：临床及流行病学研究：复发性CLL及Richter转化的治疗 报告时间 ： 2025年12月6日，星期六，上午10:15 – 10:30（美国东部时间） 2025年12月6日，星期六，晚上11:15 – 11:30（北京时间） 第一作者 ：郑州大学附属肿瘤医院、河南省肿瘤医院 周可树教授 报告人 ：郑州大学附属肿瘤医院、河南省肿瘤医院 周可树教授 核心要点 ： 研究背景 ： Bcl-2 抑制剂在治疗CLL/SLL中起着重要作用。尽管2016年维奈克拉单药在美国获批用于治疗具有 17p 缺失 [del(17p)] 的 CLL/SLL 患者 1 ，但对于接受过 BTKi治疗失败的CLL/SLL患者，尤其是那些曾接受过基于抗CD20单抗的免疫化疗（ICT）或具有高危（HR）因素的患者，目前尚存在着较大的仍未满足的临床需求。 研究介绍 ： 该研究（NCT05147467）是一项针对复发/难治性CLL/SLL患者的关键注册II期临床试验。研究主要终点为客观缓解率（ORR）。入组患者为BTK抑制剂和免疫化疗均难治、复发或不耐受；或一线使用BTK抑制剂治疗失败且不适合免疫化疗的患者。 基线患者 ： 该研究共入组77例患者，其中33例（42.9%）伴染色体复杂核型，30例（39%）携带 del(17p)/TP53 突变，41例（53.2%）为未突变 IGHV 。 在携带复杂核型的患者中，63.6%的患者还同时合并 del(17p)/TP53 突变或者63.6%的患者为高度复杂核型（>=5个染色体异常）。 疗效数据 ：截至2025年7月25日，在72例可评估R/R CLL/SLL患者中，经独立评审委员会（IRC）评估确认的ORR为62.5%。中位无进展生存期（mPFS）为23.89个月（中位随访22.01个月）。在高危患者群体（携带如del(17p)/ TP53 突变、复杂核型、 IGHV 未突变等不良预后因素）中，治疗显示出有临床意义的深度缓解。21.8%达到外周血微小残留病灶（MRD）阴性。在11例可评估骨髓MRD的患者中，54.5%达到骨髓MRD阴性。 安全性数据 ：利沙托克拉在BTKi经治的患者中显示出可控的安全性特征。最常见的≥3级治疗相关不良事件为血液学毒性，包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血等。未观察到任何肿瘤溶解综合征（TLS）病例，且无药物相关死亡事件发生。 结论 ：利沙托克拉单药疗法在BTK抑制剂耐药的、重度经治的R/R CLL/SLL患者中，展现出显著且持久的临床疗效以及可控的安全性，表明其是一种极具潜力的治疗新选择。 参考文献： 1. Davids MS. Targeting BCL-2 in B-cell lymphomas. Blood. 2017 Aug 31;130(9):1081-1088. doi: 10.1182/blood-2017-04-737338. 关于亚盛医药 亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK；2025年1月24日，公司在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股票代码：AAPG。 亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。 公司核心品种耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，且获批适应症均被成功纳入国家医保药品目录，目前，亚盛医药正在开展耐立克®一项获美国FDA许可的全球注册III期临床研究（POLARIS-2），用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®联合治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者和治疗琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册III期研究正在开展中。 公司另一重磅品种利生妥®是中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，已获批用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亚盛医药正在开展利生妥®四项全球注册III期临床研究，分别为获美国FDA许可的治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究；治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及获美国FDA、欧洲EMA与中国CDE同步批准开展的治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的GLORA-4研究。 截至目前，公司4个在研新药共获16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及梅奥医学中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美国国家癌症研究所（NCI）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。 亚盛医药已在原创新药研发与临床开发领域建立经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据美国《1995年私人证券诉讼改革法案》，以及经修订的《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所界定的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有内容均可能构成前瞻性陈述，包括亚盛医药对未来事件、经营成果或财务状况所发表的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测。 这些前瞻性陈述受到诸多风险和不确定性的影响，具体内容已在亚盛医药向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细说明，包括2025年1月21日提交的经修订的F-1表格注册说明书和2025年4月16日提交的20-F表格中的"风险因素"和"关于前瞻性陈述及行业数据的特别说明"章节、2019年10月16日提交的首次发行上市招股书中的"前瞻性声明"、"风险因素"章节，以及我们不时向SEC或HKEX提交的其他文件。这些因素可能导致实际业绩、运营水平、经营成果或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。本前瞻性声明中的陈述不构成公司管理层的利润预测。 因此，该等前瞻性陈述不应被视为对未来事件的预测。本新闻稿中的前瞻性陈述仅基于亚盛医药当前对未来发展及其潜在影响的预期和判断，且仅代表截至陈述发表之日的观点。无论出现新信息、未来事件或其他情况，亚盛医药均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。