北京 2025年2月11日 /美通社/ -- 强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物锐珂 ® （埃万妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗 [1] 。 此次获批标志着强生在华正式进军肺癌治疗领域，有望重新定义治疗标准、开创肺癌治疗的新时代。 此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61% [1] 。基于PAPILLON临床试验结果，美国国家综合癌症网络（NCCN）《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者的首选一线治疗方案 [3] 。 肺癌在我国所有恶性肿瘤中发病率和死亡率均居首位 [4] 。据统计，我国每年肺癌的新发病例超过100万例，占全球肺癌患者总数的三分之一以上 [5],[6] 。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85% [7] 。其中，EGFR基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因，我国约有40%的患者携带这一突变类型 [8] 。目前有25%-40%的EGFR突变患者因病程进展严峻无法进入二线治疗 [9],[10] 。EGFR 20号外显子插入突变是第三大常见的突变类型 [11] 。通常，由该突变驱动的非小细胞肺癌相较于EGFR常见突变驱动的肺癌患者，其预后更差，生存期更短 [12] 。研究显示，携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者对目前已获批上市的第三代EGFR-TKI靶向药物和化疗的疗效有限，患者普遍预后较差，面临生存期和生存质量的双重挑战 [13], [14] 。因此，在一线治疗阶段为患者提供更加有效的治疗方案至关重要。 强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示："强生以患者为中心，在深耕肿瘤领域30余年的进程中，始终助力患者实现更高的治疗目标，让肿瘤成为可控、可治的慢性疾病，并引领探索治愈肿瘤的可能。在中国，肺癌是第一大癌症，存在很大的未满足治疗需求，亟待更加有效的治疗方式。此次，锐珂 ® 的获批将为EGFR突变非小细胞肺癌患者带来更多生存希望，有望进一步重塑我国非小细胞肺癌治疗格局，也标志着强生在华正式进入肺癌领域，实现了在精准医疗领域的重要突破。" 埃万妥单抗注射液需注意输注相关反应（IRR），间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎、皮肤不良反应、眼毒性以及胚胎-胎儿毒性。最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹、指甲毒性、口腔黏膜炎、输液相关反应、疲劳、水肿、便秘、食欲减退、恶心、COVID-19、腹泻和呕吐。最常见（≥2%）的3级-4级实验室检查异常为白蛋白降低、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、血钠降低、血钾降低、血镁降低，白细胞减少、血红蛋白降低、中性粒细胞减少、血小板降低和淋巴细胞减少 [1] 。 [1] RYBREVANT China Prescribing Information, February 2025. [2] Caicun Zhou, et al. "Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions" N Engl J Med.2023 Nov 30 [3] Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Non-Small Cell Lung Cancer V.1.2024 ©National Comprehensive Cancer Network, Inc. All rights reserved. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org. Accessed December 2023. [4] Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024,4(1): page. [5] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. China Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024. [6] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All Cancers Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/39-all-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024. [7] Herbst Roy S, et al; The biology and management of non-small cell lung cancer. [J]. Nature, 2018. [8] Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget . 2016;7(48):78985-78993 [9] International Agency for Research on Cancer WHO, Globocan 2022, Janssen EGFR Forecast Model. [10] ASCO, Tan AC, Tan DSW. Targeted Therapies for Lung Cancer Patients with Oncogenic Driver Molecular Alterations. J Clin Oncol 2022 Tan et al. [11] Liu H, Qin J, Qian X. Targeting EGFR Exon 20 Insertion Mutations in Non-small-Cell Lung Cancer: Changes in Treatment Strategies are Coming. Cancer Control. 2024 Jan-Dec;31:10732748241292782 [12] Vyse S, Huang PH. Targeting EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung cancer. Signal Transduct Target Ther . 2019 Mar 8;4:5. doi: 10.1038/s41392-019-0038-9. PMID: 30854234; PMCID: PMC6405763. Accessed January 2024. [13] Yasuda H, et al. Structural, biochemical, and clinical characterization of epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations in lung cancer. Sci Transl Med . 2013 Dec 18;5(216):216ra177. doi: 10.1126/scitranslmed.3007205. Erratum in: Sci Transl Med . 2014 Feb 26;6(225):225er1. PMID: 24353160; PMCID: PMC3954775. Accessed January 2024. [14] Targeted Oncology. Precise Management of EGFR exon 20-Positive Non–Small Cell Lung Cancer https://www.targetedonc.com/view/precise-management-of-egfr-exon-20-positive-non-small-cell-lung-canc-er. Accessed December 2023.

北京 2025年2月11日 /美通社/ -- 强生公司今日宣布，旗下首个靶向GPRC5D [1] 的双特异性抗体药物拓立珂 ® （塔奎妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者 [2] 。经临床验证，塔奎妥单抗总缓解率（ORR）超过70%且应答持久，其中有65%既往接受过T细胞重定向治疗的患者达到缓解 [2] 。 拓立珂 ® 是一种T细胞重定向双特异性抗体，可与 T 细胞表面表达的 CD3 受体和多发性骨髓瘤细胞表面表达的 G 蛋白偶联受体 C 类第 5 组成员 D（GPRC5D）结合 [2] 。临床研究显示，塔奎妥单抗通过重定向T细胞诱导杀伤带有GPRC5D表达的多发性骨髓瘤细胞，从而抑制肿瘤的形成和生长 [1] 。拓立珂 ® 被批准的治疗频率，包括初始递增剂量后每周或每两周皮下注射（SC），为医生提供了灵活便捷的治疗方案 [2] 。 多发性骨髓瘤在我国是血液肿瘤中第二大常见恶性肿瘤。1990年至2019年间，该疾病的发病率增加了209% [3] 。近年来随着创新药物的研发和治疗手段的不断进步，多发性骨髓瘤的治疗已经取得了显著进展。然而作为一种高度异质性的血液肿瘤，几乎所有患者在治疗过程中都会面临复发或耐药 [1],[4] 。随着疾病的进展，患者复发次数越多，后续治疗难度越高，复发后的缓解深度也随之降低，持续缓解时间不断缩短，患者迫切需要更多创新治疗选择 [5] 。经临床验证，靶向 GPRC5D可实现较高的缓解深度和持久的疗效，并且与其他多发性骨髓瘤靶点不同，GPRC5D主要在恶性浆细胞中表达，这一特性为这种异质性血液疾病提供了全新的治疗思路 [6] 。 强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示："拓立珂 ® 是强生创新制药在多发性骨髓瘤领域的第五个创新疗法，也是第二个获批用于治疗多发性骨髓瘤的双特异性抗体。此次获批彰显了强生持续扩展产品管线以满足医疗未尽之需、帮助更多患者迈向功能性治愈之路的长期承诺。今年是强生在华深耕的第40个年头，我们始终致力于以高质量的创新解决方案满足不断增长的医疗健康需求，未来也将一如既往地聚焦于拥有重大未满足医疗需求的领域，全力推动肿瘤全生命周期管理，让更多患者不再等待。" 此次塔奎妥单抗的获批是基于一项单臂、开放标签、多中心研究MMY1001（MonumenTAL-1）。该研究纳入了既往至少接受过3种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的RRMM患者。研究结果显示出较高且具有临床意义的总缓解率（ORR）。接受每周0.4mg/kg治疗患者的ORR为74%，接受每两周0.8mg/kg治疗患者的ORR为70%，其中59%的患者达到非常好的部分缓解或更好缓解（≥VGPR），在高风险亚组中，ORR与总体研究人群基本保持一致 [7] 。接受每周注射（QW）的治疗组，中位随访时间为29.8个月，中位持续应答时间（DOR）为9.6个月（95%CI 6.7-13.4），中位无进展生存期（mPFS）为7.5个月（95%CI 5.7-9.4），在达到完全缓解或更好（≥CR）的患者中，中位持续应答时间（mDOR）达到28.6个月 [7] 。接受每两周注射的治疗组，中位随访时间为23.4个月，中位持续应答时间为17.5个月（95%CI 12.5-NE），中位无进展生存期为11.2个月（95%CI 8.4-11.6），67.1%的患者在24个月时仍存活 [7] 。 MonumenTAL-1研究还纳入了78名既往接受过T细胞重定向治疗的患者，他们既往至少接受过三种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体 [2] 。研究数据显示，其中位随访时间为 20.5 个月，独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率为 66.7%。同时，该研究还纳入了43名中国患者接受每周0.4mg/kg或每两周0.8mg/kg的治疗，结果显示，中国亚组的疗效数据与全球人群一致 [2] 。 塔奎妥单抗的安全性总体可控。最常见的不良反应（≥20%）为 CRS、消化不良、低丙种球蛋白血症、甲病、贫血、肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮肤病变、体重下降、皮疹、中性粒细胞减少、发热、口干、淋巴细胞减少、血小板减少、皮肤干燥症、上呼吸道感染、白细胞减少、腹泻、咳嗽、食欲下降、瘙痒、吞咽困难、COVID-19 和疼痛 [2] 。 参考文献 [1] FDA approves first-in-class bispecific for multiple myeloma. Nat Biotechnol. 2023 Sep;41(9):1180. doi: 10.1038/s41587-023-01962-x. PMID: 37699983. [2] TALVEY ® China Prescribing Information, February 2025. [3] Chin Med J (Engl). 2023 Dec 5; 136(23): 2834–2838. [4] Rajkumar SV, Kumar S. Multiple myeloma current treatment algorithms. Blood Cancer J. 2020;10(9):94. [5] Landgren O, Kazandjian D. Modern Myeloma Therapy + Sustained Minimal Residual Disease-Negative = (Functional) Cure!. J Clin Oncol. 2022;40(25):2863-2866. doi:10.1200/JCO.22.00622. [6] Rodriguez-Otero P, van de Donk NWCJ, Pillarisetti K, et al. GPRC5D as a novel target for the treatment of multiple myeloma: a narrative review [published correction appears in Blood Cancer J. 2024 Mar 6;14(1):40. doi: 10.1038/s41408-024-01018-6]. Blood Cancer J. 2024;14(1):24. Published 2024 Feb 2. doi:10.1038/s41408-023-00966-9 [7] Leo Rasche, et al. Long-Term Efficacy and Safety Results From the Phase 1/2 MonumenTAL-1 Study of Talquetamab, a GPRC5D×CD3 Bispecific Antibody, in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. 2024 EHA congress, P915.

公司在制药行业受评企业中位列前1% 引领绿色生物药发展，技术创新赋能健康未来 公司将持续致力于为各利益相关方创造长期价值 上海 2025年2月10日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics，2269.HK）宣布，被全球权威的环境、社会和公司治理（ESG）评级机构晨星Sustainalytics评为2025年"行业最高评级"和"区域（亚太）最高评级"企业。这标志着公司连续五年荣获最佳ESG风险评级分数。 Sustainalytics作为一家知名的ESG数据、研究与评级机构，致力于为全球投资者制定和实施负责任的投资战略。其2025年ESG风险评级覆盖了全球42个行业15000多家企业，并从中评选出在ESG领域取得卓越成就的公司授予"最高评级"荣誉。药明生物在制药行业评选中脱颖而出，位列前1%，彰显了其在ESG领域的杰出表现。 药明生物首席执行官、 ESG 委员会主席陈智胜博士 表示："我们非常荣幸再次获得晨星Sustainalytics的殊荣，这不仅是行业对我们持续提升可持续发展能力的充分肯定，也进一步彰显了我们在绿色生物药解决方案领域的全球领导地位。作为行业领军者，我们将持续追求杰出的ESG表现，并赋能全球合作伙伴，推动其迈向ESG发展新高度。未来，我们将持续携手各方，共同推动整个价值链的负责任发展。" 近年来，药明生物在可持续发展领域的战略和举措取得了长足进展，并赢得了业界广泛认可。凭借领先的绿色生物药解决方案（Green CRDMO），公司成功入选联合国全球契约组织（UNGC）"'二十年二十佳'企业可持续发展案例"报告。此外，公司连续两年获得明晟（MSCI）最高AAA ESG评级；连续两年入选道琼斯可持续发展指数（DJSI）；获得国际权威企业可持续发展评估机构EcoVadis"铂金"奖牌；跻身CDP水安全"A级榜单"并获得CDP气候变化领导力级别评分A-；入选富时社会责任指数系列；入选恒生ESG 50指数，充分彰显了公司在可持续发展领域的卓越表现。 关于晨星 Sustainalytics 晨星Sustainalytics是一家领先的独立环境、社会和公司治理研究、评级和分析公司，为全球投资者制定和实施负责任的投资战略提供支持。30多年来，该公司一直走在开发高质量创新解决方案的前沿，以满足全球投资者不断变化的需求。 关于药明生物 药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。 药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2024年12月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达817个，其中包括21个商业化生产项目（不包括新冠项目）。 药明生物将环境、社会和治理（ESG）视为业务发展和企业精神的重要组成部分，并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者，例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。公司成立了由首席执行官领导的ESG委员会，全面落实ESG战略并践行可持续性发展承诺。更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com

美国旧金山和中国苏州 2025年1月17日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与奥赛康药业（深圳交易所股票代码：002755）今日联合宣布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物奥壹新 ® （利厄替尼片）的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。 奥壹新 ® （利厄替尼片）是信达生物的第 14 款商业化产品，将持续加强信达生物在肺癌精准治疗领域的品牌和产品组合优势。 利厄替尼治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC关键IIB期临床研究中，共计入组了 301 例经既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性或原发性EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者。经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为 68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月。在颅内存在可评估病灶患者中，IRC评估的最佳ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月，提示利厄替尼对CNS患者具有良好疗效。利厄替尼主要不良反应与既往同类EGFR TKI抑制剂治疗的报道一致，耐受性较好。 此外，利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床试验已达到主要终点。利厄替尼的第二项适应症于2024年8月获NMPA受理并审评中，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 利厄替尼临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授 表示："利厄替尼片对第一代或第二代EGFR-TKI治疗进展、EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者以及EGFR敏感突变阳性NSCLC一线治疗的患者中均展现出了优异的疗效与安全性，脑转移疗效突出，其成功获批将为中国广大EGFR突变阳性晚期NSCLC患者带来更多的治疗选择和希望。" 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士 表示："很高兴奥壹新 ® （利厄替尼片）的首个适应症成功获批，给广泛的EGFR-TKI耐药后T790M突变的肺癌患者提供新的治疗选择，也期待在不久的将来获批一线适应症，惠及更多患者。奥壹新 ® （利厄替尼片）作为信达生物第十四款商业化品种，也标志着我们在肺癌精准医疗领域迈出了重要一步。期待与奥赛康药业携手共进，使得奥壹新 ® （利厄替尼片）为EGFR突变的NSCLC患者带来新的治疗希望。" 奥赛康药业董事、总经理马竞飞 表示："奥壹新 ® （利厄替尼片）除了已获批的EGFR T790M突变阳性NSCLC适应症，也提交了EGFR 敏感突变阳性NSCLC一线适应症的NDA申请。奥赛康还开发了高选择性 c-Met 抑制剂创新项目 ASKC202，目前正在进行与利厄替尼片联合用药的临床研究，用于治疗第三代 EGFR-TKI耐药的患者。期待不久的将来，在信达生物的助力下，奥壹新 ® （利厄替尼片）能够造福更多中国肺癌患者。奥壹新 ® 作为奥赛康首款获批上市的1类创新药，标志着公司转型创新药研发取得重要进展。" 关于EGFR突变NSCLC 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一[1]，其中NSCLC是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变，EGFR-TKI是该类患者一线标准治疗推荐，其中第三代EGFR-TKI具有广泛的适用人群。 关于奥壹新 ® （利厄替尼片） 利厄替尼是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。 目前奥壹新 ® （利厄替尼片）获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。同时，利厄替尼片的第二项NDA在NMPA审评审批中，适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 在一项多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验中，利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，已达到主要研究终点。该III期临床研究的相关数据及分析计划在未来学术大会或学术期刊上发表。 2024年10月，信达生物与奥赛康药业就利厄替尼片在中国达成独家商业化合作。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有14个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒 ® ），贝伐珠单抗注射液（达攸同 ® ），阿达木单抗注射液（苏立信 ® ），利妥昔单抗注射液（达伯华 ® ），佩米替尼片（达伯坦 ® ），奥雷巴替尼片（耐立克 ® ）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ），塞普替尼胶囊（睿妥 ® ），伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ），托莱西单抗注射液（信必乐 ® ）, 氟泽雷塞片（达伯特 ® ），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐 ® ）和利厄替尼片（奥壹新 ® ）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发 关于奥赛康药业 奥赛康药业成立于2003年，是一家创新与研发驱动的医药制造企业。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经二十多年的发展，药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域。在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 奥赛康药业通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。目前主要在研项目共计48项，包括已公开的11项重点在研化学、生物创新药。其中，抗肿瘤创新药利厄替尼片处于申请上市阶段，ASKC109（麦芽酚铁胶囊）、ASKB589（Claudin18.2单抗）处于临床III期研究阶段，另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。 奥赛康药业秉持"为健康 健康行"的企业使命，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，坚守初心，向新而行，加快创新成果向现实生产力转化，研发上市更多国产优质新药、好药，为提高患者用药的可及性、先进性和可持续性，助力生物医药产业高质量发展贡献奥赛康力量。 详情请访问公司网站：www.ask-pharm.com 信达生物前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 参考文献 [1] Bray F, et al. Global cancer statistics 2022. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4. PMID: 38572751.

华盛顿 2025年1月16日 /美通社/ -- Kutch Copper Ltd. （ KCL ）作为Adani Group的一部分，已加入国际铜业协会（ International Copper Association ，简称ICA ） ，成为其最新成员。 ICA是一个非营利性贸易协会，代表全球一半的铜生产，致力于促进铜，保护铜市场，并代表其34个成员捍卫铜需求。 Kutch Copper位于古吉拉特邦的蒙德拉，是该集团旗舰孵化器Adani Enterprises的子公司，该公司正在投资12亿美元建立一家初始产能为每年50万吨的铜冶炼厂。 Kutch Copper最先进的工厂还将生产铜阴极、棒材和其他副产品。 该冶炼厂的计划扩建将使产能增加一倍，使该设施成为全球最大的单一地点定制铜冶炼厂之一。 Kutch Copper董事总经理Vinay Prakash博士分享了他对加入ICA的乐观态度。 他说： “印度有望在未来几十年成为铜及其产品的重要枢纽。 我们相信， Kutch Copper加入ICA将使我们能够为可持续发展计划做出积极贡献，并在铜行业内开发创新的应用和产品。 我们期待与全球铜业界合作，加强这种必需金属的价值链，它在向净零过渡中发挥着至关重要的作用。” ICA总裁兼首席执行官Juan Ignacio Díaz表示， “我们很高兴欢迎Adani Metals Kutch Copper Ltd.加入我们的社区。 他们在推动可持续和创新的铜生产方面的努力加强了我们的集体使命，即促进、保护和捍卫铜在实现全球脱碳所需的技术和基础设施方面的重要作用。 凭借他们的存在，我们特别高兴能够支持铜在其关键应用正在扩展的地区的增长。” ICA董事会主席嘉能可的Stephen Rowland补充道： “KCL在ICA的成员资格加强了我们促进可持续实践和开发铜新应用的承诺。 我们很高兴能与他们合作，并支持他们努力推动行业的积极变化。”

常州 2025年1月16日 /美通社/ -- 近日， 天合光能凭借其完善的供应链追溯机制，荣获了 TÜV莱茵颁发的从硅料到组件全链条可溯源AA评级认证，这也是该认证的最高等级。 这一认证不仅是对天合光能在提升上下游供应链透明度和可靠性方面的成就的肯定，也向广大客户与投资者展现了天合光能值得信赖的供应链管理体系。 作为权威的独立第三方检验、检测和认证机构，TÜV莱茵对天合光能的供应链可追溯性进行了现场审核验证，对上下游供应链的相关管理制度、系统支撑能力、现场执行度等方面进行了严格评估，以确保各工段各层级使用的原材料一致性符合要求。评级共分为五个等级，而 天合光能凭借在硅料、硅棒、硅片、电池、组件全链路的优异表现，在每个环节均获得了 "AA"最高等级。 TÜV莱茵大中华区产品事业群高级副总裁夏波对天合光能完善的供应链追溯机制高度认可，他表示，"优异的供应链可溯源能力是供应链透明度和可靠性的重要体现， 天合光能成为行业首家获得从硅料到组件全链路最高评级的企业，彰显了天合光能卓越的供应链管理水平。 " 天合光能质量流程数字化负责人，公司副总裁杜庆国表示，"长久以来，天合光能致力于构建高质量的供应链管理平台，系统管理各供应商层级，并积极督促供应商提升各方面表现。天合光能全球客户服务、IT、智能制造等部门以及光伏供应链上下游通力合作，建立完善的供应链追溯机制，向客户和投资者展现了高度透明和值得信赖的供应链体系。这套机制为光伏行业树立了供应链溯源标准，在生产质量控制、流通环节监管、溯源技术应用等方面形成示范效应。"此外，天合光能还积极开展供应链赋能项目，提供包括供应商管理、项目管理、战略采购等模块的课程培训，助力相关员工熟知供应链管理技能。 优异的供应链溯源机制不仅严格保障供应链质量，而且能够帮助客户更有效地识别和应对个别市场政策风险，满足了客户对产品的可信赖度要求。对于投资者来说，拥有完善供应链溯源机制的产品可融资性更强，且更容易获得银行融资。此外，供应链溯源机制的完备也体现了天合光能对于可持续供应链的关注，并持续致力于降低供应链风险、提高国际竞争力。在自身坚持高标准的商业道德、社会和环境要求的同时，以高标准要求上下游供应商对社会和环境负责，共建绿色、负责任的供应链。 未来，天合光能将持续提升其供应链追溯机制，长久打造更可靠、更可持续的供应链体系，为客户提供可靠和负责的产品。

蒙特利尔 2025年1月16日 /美通社/ -- Enim Technologies Inc. （ “ENIM” ）是一家创新的公司，专门从事过时电子设备中贵金属和关键战略矿物的再评价，加拿大皇家造币厂（ “造币厂” ）是世界领先的贵金属炼油厂之一，以其对创新和可持续发展的承诺而闻名，很高兴地宣布，他们正在探索互利的合作领域。 正在探索的领域包括将ENIM重估价的金属（包括金、银和铜）纳入铸币局未来硬币生产的可行性，以及相关战略领域的专业知识交流。 “这次与铸币局合作机会的探索标志着我们将电子废物转化为环保产品这一使命的一个里程碑。 与铸币局等受人尊敬的机构进行讨论，以验证ENIM循环重估可以提供市场上一些最可持续和最珍贵的金属， “ENIM总裁兼首席执行官Simon Racicot-Daignault说。 “在ENIM ，我们认为这是实现我们为更具弹性和对环境负责的供应链设定新标准的目标的一个富有成效的步骤。” “一个多世纪以来，造币厂一直运营着世界领先的炼油厂之一，提供最高质量和无与伦比的纯度的创新的产品。 作为一家大批量的黄金精炼商，铸币厂致力于可持续运营，寻找新的创新的方式来最大限度地提高环境责任。 通过城市采矿回收的金属补充了我们这样做的能力，并为铸币厂参与循环经济提供了一个令人兴奋的机会， ”加拿大皇家铸币厂总裁兼首席执行官Marie Lemay表示。 “随着ENIM采取重大措施来发展其创新的技术并释放电子废物的全部价值，我们期待探索利用在加拿大土地上负责任地回收的新金属来源的可能性。” 两个热衷于实现可持续未来的加拿大组织 铸币局和ENIM是两个加拿大组织，在质量、可持续性和创新方面拥有强大的价值观。 Enim计划于2027年推出其首个商业设施，以其环保、专利的湿法冶金技术而著称。 这种方法通过环保解决方案负责任地处理金属、塑料和陶瓷馏分，实现了对过时电子板的最佳重估。 Enim的循环模型旨在实现零浪费，最大限度地减少环境足迹，并确保其合乎道德的回收副产品的完全可追溯性，这可能使造币厂在未来为客户提供用重金属制成的创新的产品。 通过在不使用氰化物等有害物质的情况下从过时的印刷电路板中提取贵金属， ENIM还为电子废物管理的社会和环境挑战提供了解决方案。 这种循环模式不仅满足了现代供应链的需求，还为寻求独特、可追溯、低环境影响产品的投资者提供了一个新兴的高价值市场。 通过战略合作加强专业知识 探索与铸币局的合作机会，可以使ENIM受益于这家Crown公司在质量和可持续性方面的高标准，以及负责任的采购。 这种协同作用可以为未来的举措铺平道路，使ENIM和造币厂能够满足对负责任采购的贵金属和合乎道德的再生材料的需求，同时发出关于城市采矿潜力的强烈信号和创新的循环解决方案，以建立更可持续的未来。 城市采矿：可持续未来的战略资源 根据联合国机构的一份报告， 2022年全球产生了620亿公斤电子废物，但只有22%被记录在案并重新评估。 每年，因焚烧或填埋而损失的贵金属价值约为620亿美元，造成了额外的重大环境和社会问题。 这座城市矿山代表了重新评估这些贵金属和电子废物中含有的其他关键和战略矿物的重要机会，这是一项具有高增长潜力的可持续活动，也有助于减少与初级采矿相关的环境影响。 全球立法格局，特别是在回收内容、废物管理、碳足迹和生物多样性承诺方面，也支持ENIM提供的创新的解决方案。

北京 2025年1月15日 /美通社/ -- 壳牌南海私有有限公司和中海石油化工投资有限公司的合资企业——中海壳牌石油化工有限公司（中海壳牌）做出最终投资决策，将扩建其位于中国南部惠州大亚湾的石化综合园区。 本项目将包括新建计划年产能为160万吨的第三套乙烯裂解装置，作为生产塑料的关键组分，以及新建一系列下游衍生装置，包括线性α烯烃等。 本次投资还将新建一套新设施用于生产高性能特种化工品，例如对日常生活至关重要的聚碳酸酯和碳酸酯溶剂等。 线性α烯烃可以用于生产洗涤剂酒精和合成润滑油基础油。聚碳酸酯可以用于制造抗冲击塑料，替代碳密集型钢，而碳酸酯溶剂可应用于锂电池，对于电动汽车领域和储能至关重要。 新设施主要旨在满足中国的国内需求，将生产一系列广泛用于农业、工业、建筑、医疗保健和消费品行业的化工品。 本次投资将通过拓展中海壳牌的产品价值链来增强其竞争力，推动其与现有化工厂的进一步整合，并促进其更强创新能力的发展，以满足中国市场快速增长的客户需求。 "二十多年来，中海壳牌一直为中国市场提供高品质产品，并成为目前中国最大的中外合资石化企业之一，" 壳牌集团下游和可再生能源业务董事海博（Huibert Vigeveno）表示。 "这项新的投资是实现中海壳牌向更高端和差异化化工品战略转型的关键推动力。这与壳牌化工与炼化产品业务的战略一致，即在优势地区追求有目标的业务增长。这也证明了我们与中国海油牢固的合作伙伴关系。" 扩建工程预计将于2028年完成。 致编辑 中海壳牌成立于2000年，是由壳牌集团全资子公司——壳牌南海私有有限公司和中国海洋石油集团有限公司下属的中海石油化工投资有限公司各持股50%的合资企业。这家合资企业得益于高绩效的战略合作伙伴关系，其过去的平均投资回报率一直明显高于壳牌的门槛回报率。 中海壳牌一期项目于2006年开始商业运营，二期项目于2018年开始商业运营，目前乙烯年产能为220万吨，每年向国内市场供应600多万吨高品质化工产品。 免责声明 壳牌有限公司直接和间接投资的公司为独立的实体。在本新闻稿中，为了方便起见，有时使用"壳牌"、"壳牌集团"及"集团"等词，它们一般是指壳牌有限公司及其子公司。同样，"我们"、"我们的"一般也用于指代壳牌及其子公司或者为公司工作的人。当指明特定的公司并无任何实际意义时，也使用这些表述。本新闻稿中所用的"子公司"、"壳牌子公司"和"壳牌公司"是指壳牌直接或间接控制的实体。"合资企业"、"联合运营业务"、"联合安排"和"关联公司"指那些壳牌与其他一方或多方联合，直接或间接拥有权利利益的商务安排。为了方便起见，"壳牌股权"用于表示壳牌在一家实体或非法人联合组织中持有的、除开所有第三方股权之后的直接和/或间接所有者权益。 前瞻性陈述 本新闻稿包含关于壳牌有限公司的财务状况、运营结果和各项业务的前瞻性陈述 (其含义见美国1995年证券诉讼改革法案规定)。除历史事实之外，所有其他陈述均是或可能被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述是指，基于管理层的当前预期和假定，而做出的关于未来预期的陈述，其中包含已知和未知风险及不确定因素，可能导致实际结果、业绩或事件与前瞻性陈述中明示或默示的情况大相径庭。前瞻性陈述包括但不限于，有关壳牌有限公司可能面临的市场风险的陈述以及表达管理层的预期、信心、估计、预测、计划和假设的陈述。这些前瞻性陈述是指使用诸如"预期"、"相信"、"可能"、"估计"、"希望"、"打算"、"可以"、"计划"、"目标"、"展望"、"也许"、"预计"、"将"、"试图"、"目的"、"风险"、"应当"以及类似词语或表述的陈述。壳牌有限公司未来的运营可能受到诸多因素的影响，使得其运营结果与本新闻稿中的前瞻性陈述差别迥异。这些因素包括（但不限于）：（a）原油和天然气的价格波动；（b）壳牌集团产品的需求变化；（c）货币汇率波动；（d）钻探和生产结果；（e）储量估计；（f）市场损失和行业竞争；（g）环境风险和自然风险；（h）查明合适的潜在收购财产和目标以及成功谈判并完成交易的相关风险；（i）在发展中国家和受到国际制裁的国家从事业务的风险；（j）立法、财政和法规方面的发展，包括应对气候变化的法规性措施；（k）不同国家和地区的经济金融市场条件；（l）政治风险，包括征收风险和与政府实体就合约条款重新谈判的风险，项目延期或提前、审批和成本估算；（m）传染病所造成影响的相关风险，例如新冠疫情的爆发，地区冲突，如俄乌冲突，以及严重的网络安全漏洞；以及（n）贸易条件变化。本声明不保证未来的股息支付将匹配或超过以前的股息支付。本声明中包含或提及的警示陈述明确限制了本新闻稿所包括的全部前瞻性陈述。读者不应不适当地依赖于前瞻性陈述。关于其他可能影响未来业绩的因素，请参见壳牌表20-F（截止到 2023年12月31日，可登录 www.shell.com/investors/news-and-filings/sec-filings.html 或 www.sec.gov 下载），这些因素也明确限制了本新闻稿所包括的全部前瞻性陈述，读者就此同样应给予考虑。所有前瞻性陈述仅应截至本新闻稿发布之日（2025年1月15日）有效。壳牌有限公司及旗下任何子公司均无义务公开更新或修改任何前瞻性陈述以反映新信息、未来事件或其他信息。由于上述风险，结果可能严重偏离本新闻稿的前瞻性陈述中明示、默示或隐含的情况。 壳牌的 " 净碳强度 " 此外，在本新闻稿中，我们可能会提到壳牌的"净碳强度"，其中包括壳牌在生产能源产品的过程中产生的碳排放、我们的供应商在为此生产提供能源的过程中产生的碳排放，以及我们的客户在使用我们销售的能源产品的过程中产生的碳排放。壳牌仅负责控制自身产生的碳排放。使用壳牌的"净碳强度"等词仅为方便起见，并不意味着这些排放是壳牌或其子公司产生的碳排放。 壳牌的 " 净零排放 " 目标 壳牌的运营计划、前景展望和预算基于对未来十年的预测，并于每年更新。它们反映了当前的经济环境，以及我们可以合理预期的未来十年的状况。 因此，它们反映了我们在未来十年的范畴1、范畴2和"净碳强度"目标。然而，壳牌的运营计划无法反映我们2050年净零排放目标，因为这一目标目前超出了我们的规划期。未来，随着社会逐步向净零排放目标迈进，我们预计，壳牌的运营计划将反映这一趋势。然而，如果社会在2050年未能实现净零排放，现在看来壳牌可能无法实现这一目标的风险将非常大。 前瞻性非公认会计原则指标 本新闻稿可能包含某些前瞻性非公认会计原则指标，如[现金资本支出]和[撤资]。我们无法将这些前瞻性非公认会计原则指标调整成最具可比性的公认会计原则财务指标，因为调整所需的某些信息取决于壳牌无法控制的未来事件，例如石油和天然气价格、利率和汇率。此外，若要估计出符合公司会计政策且达到必要的精准度的公认会计原则指标，是极其困难的且需要投入过度努力。未来期间的非公认会计原则指标无法调整成为最具可比性的公认会计原则财务指标，其计算逻辑与壳牌有限公司财务报表中采用的会计政策保持一致。 本新闻稿中提及的网站内容不构成本新闻稿的一部分。 在本新闻稿中，我们可能使用了美国证券交易委员会（SEC）准则严格禁止在向SEC提交的文件中使用的词语。敦促投资者仔细考虑我们在表20-F、文件编号 1-32575（可登录SEC网站 www.sec.gov 下载）中披露的信息。

研究将利用 Illumina Protein Prep 解决方案生成关键参考数据集 美国加利福尼亚州圣迭戈 2025年1月14日 /美通社/ -- 全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布与deCODE Genetics、Standard BioTools、Tecan、葛兰素史克、强生和诺华公司合作，启动一项试点蛋白质组学项目，分析来自英国生物样本库（UK Biobank, UKB）的5万份样本。该试点项目基于因美纳即将推出的蛋白质组学检测方案Illumina Protein Prep?，由SOMAmer ® 技术提供支持，以新一代测序（NGS）解决方案助力科研界和制药合作伙伴规模化获取蛋白质组学洞见。 蛋白质组学为直接观测细胞功能提供了可能，从而帮助科研工作者深化对蛋白质在健康与疾病中作用的理解，并有助于发现癌症和心血管疾病等疾病的生物标志物。研究人员使用蛋白质数量性状位点（pQTLs），这是一种将遗传变异与蛋白质表达数据和疾病或其他表型相联系，用于药物发现的重要蛋白质基因组学工具。随着Illumina Protein Prep等高通量蛋白质组学方法的出现，新的pQTL的发现变得更加便捷。 "英国生物样本库的数据已经成为组学领域的标准参考数据集，在Illumina Protein Prep推出之际，我们很高兴能在这一试点研究中与医疗行业合作伙伴开展合作，" 因美纳首席技术官Steve Barnard博士表示，"我们相信该试点项目将为科研界和制药合作伙伴提供一套新的高质量、基于NGS的蛋白质组学数据，以促进生物学洞见的生成。" 英国生物样本库将提供5万份样本，这些样本均来自已参与英国生物样本库制药蛋白组学项目(UK Biobank Pharma Proteomics Project, UKB-PPP)的研究对象，该项目是英国生物样本库与14家生物制药公司之间的一项独立研究合作。deCODE Genetics将利用Illumina Protein Prep解决方案和NovaSeq? X Plus测序仪对样本进行处理，并通过DRAGEN蛋白定量分析流程进行分析。首批3万份样本的研究由因美纳、deCODE Genetics和Standard BioTools, Inc.联合投资资助，Tecan作为自动化合作伙伴提供相应的支持。这些样本产生的数据将在2025年下半年完成质量控制后由英国生物样本库立即提供给科研界。 对于另外的2万份样本产生的数据，根据英国生物样本库的标准惯例，行业联盟成员将拥有一段时间的独家访问权。行业参与者包括deCODE Genetics及制药合作伙伴葛兰素史克、强生和诺华。在此专属期结束后，英国生物样本库将向更广泛的科研界提供这些数据。因美纳预计将有更多公司加入该联盟。 英国生物样本库首席研究员兼首席执行官Rory Collins爵士、教授表示："这些日益丰富的蛋白质组学数据将帮助研究人员描绘出一幅更加动态的图景，呈现个体遗传、环境和生活方式如何共同影响不同疾病的发展。" "这一项目补充了英国生物样本库制药蛋白组学项目的工作，在原先项目基础上提供了额外的蛋白质组学检测数据。我很期待看到全球科学界如何利用这些不同来源的数据，在预防和治疗多种疾病的新方法开发中取得突破性进展。" "蛋白质组学正在进入一个变革的时代，迄今为止，其在人类健康领域的影响受到传统技术的限制，" Standard BioTools, Inc.首席执行官Michael Egholm博士表示，"今天标志着一个重要的里程碑，因为我们 将领先的、具备 多种能力的由DNA驱动的SOMAmer技术与领先的NGS平台无缝集成，进一步释放英国生物样本库的潜力以加速人类健康的发展。" 检测方法通过11K SOMAmer（慢解离速率修饰适配体）试剂检测9,000种独特的人类蛋白质，实现从样本到分析的蛋白质组学发现研究。这一解决方案已在早期试用中为客户所用，能够检测6,000种人类蛋白质，并与NovaSeq X、NovaSeq X Plus以及NovaSeq 6000测序仪兼容，从而在单一平台上实现多组学研究。该解决方案计划于2025年上半年正式推出。 -完- 前瞻性声明 本新闻稿可能包含涉及风险和不确定性的前瞻性声明。我们的业务会受到一些重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果与任何前瞻性声明存在实质性差异： (i) 开发和推出新产品和服务所固有的挑战，包括修改和扩大生产运营规模，以及关键部件对第三方供应商的依赖；(ii) 我们生产坚固耐用的仪器和耗材的能力；(iii) 客户对我们新推出产品的接受程度，这些产品可能达到，也可能达不到我们和客户的预期，以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中详述的其他因素，包括我们最近提交的 10-K 表和 10-Q 表，或在公开电话会议中披露的信息，电话会议的日期和时间已事先公布。我们没有义务，也不打算更新这些前瞻性声明，审查或确认分析师的预期，或提供有关本季度进展的中期报告或更新。 关于因美纳 因美纳公司致力于推动和激发基因组学的发展而不断改善人类健康。专注创新使我们成为全球基因测序和芯片技术的领导者，并为全球范围的科研、临床和应用市场客户提供专业服务。我们的产品广泛应用于生命科学、肿瘤学、生殖保健、农业及其他新兴领域。欲了解更多信息，请访问www.illumina.com.cn或关注因美纳微信公众号。

双方合作将 因美纳 测序技术和 Illumina Connected Software 解决方案与英伟达 工具相结合 ， 共同开发生物基础模型 加利福尼亚州圣迭戈 2025年1月14日 /美通社/ -- 全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布与英伟达合作，共同推进多组学数据分析和解读技术平台的发展，加速临床研究、基因组学AI开发以及药物发现的进程。 为了优化多组学研究中涉及的海量数据分析，因美纳和英伟达计划将 AI 领域的前沿技术应用于大规模多组学数据的处理。凭借因美纳领先的测序技术和信息学工具以及英伟达的 领先 AI技术，此次合作旨在加速药物发现和临床开发，为制药企业提供强有力的工具，助力其识别新的、更有效的药物靶点。 因美纳领先的测序技术以及由DRAGEN驱动的多组学产品组合、基因组学AI工具和Illumina Connected Analytics平台，简化了基因组数据的生成和分析过程。同时，因美纳在基因组解读AI方面投入了大量资源，开发了SpliceAI、PrimateAI-3D以及Emedgene xAI等前沿算法。 在推进信息学和AI解决方案不断革新的同时，因美纳还将通过英伟达生物学基础模型研究团队及其合作伙伴开发的模型，扩展客户服务内容。客户还可以将这些模型与其专有数据集结合使用，以改进细胞状态或基因转录预测等生物相关任务的表现。 通过此次合作，全球研发人员将能够通过整合英伟达RAPIDS?加速数据科学软件、英伟达 BioNeMo?平台的生成式AI模型及数据集专用微调功能以及MONAI用于空间细胞成像工作流程的能力，从而深入挖掘丰富的基因组数据。这些工具将通过Illumina Connected Analytics平台为客户提供支持。 " 在过去的20年里，因美纳推动了测序技术的可及性。随着AI和多组学分析技术的发展，我们正在帮助客户为其应用获得新的洞见，" 因美纳全球软件和信息学负责人Rami Mehio表示，"与英伟达的合作让我们朝这一愿景更近了一步。我们始终致力于丰富分析和解读工具，以实现更深入的生物学洞察，为客户提供完整的工作流解决方案。" " AI和数据科学在基因组学领域的应用前景最为深远，" 英伟达全球医疗健康与生命科学业务开发高级总监Rory Kelleher表示， " 将因美纳世界领先的测序和分析平台与英伟达的加速计算和AI技术结合，我们将能推动基因组学解读能力迈向新的高度，并通过AI驱动的洞见进一步提升基因组学的可及性，促进药物发现。" 在合作的首个阶段，因美纳和英伟达致力于在英伟达GPU上运行DRAGEN算法。将因美纳DRAGEN引入英伟达的加速计算，有助于扩大因美纳多组学分析解决方案的可及性。此外双方还将合作把英伟达的图像处理和单细胞三级分析工具整合到Illumina Connected Software多组学模块中。 前瞻性声明 本新闻稿可能包含涉及风险和不确定性的前瞻性声明。我们的业务会受到一些重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果与任何前瞻性声明存在实质性差异： (i) 开发和推出新产品和服务所固有的挑战，包括修改和扩大生产运营规模，以及关键部件对第三方供应商的依赖；(ii) 我们生产坚固耐用的仪器和耗材的能力；(iii) 客户对我们新推出产品的接受程度，这些产品可能达到，也可能达不到我们和客户的预期，以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中详述的其他因素，包括我们最近提交的 10-K 表和 10-Q 表，或在公开电话会议中披露的信息，电话会议的日期和时间已事先公布。我们没有义务，也不打算更新这些前瞻性声明，审查或确认分析师的预期，或提供有关本季度进展的中期报告或更新。 关于因美纳 因美纳公司致力于推动和激发基因组学的发展而不断改善人类健康。专注创新使我们成为全球基因测序和芯片技术的领导者，并为全球范围的科研、临床和应用市场客户提供专业服务。我们的产品广泛应用于生命科学、肿瘤学、生殖保健、农业及其他新兴领域。欲了解更多信息，请访问 www.illumina.com.cn 或关注因美纳微信公众号。

上海 2025年1月13日 /美通社/ -- 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达 ® ）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。此前，NMPA于2020年12月批准帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。 "过去四年多来，帕博利珠单抗作为唯一在华获批用于头颈鳞癌一线治疗的PD-1抑制剂，对此类恶性肿瘤的治疗格局已带来重要影响。 "默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜 表示，"此次获批扩展了对于患者PD-L1表达情况的要求，将有望让更多头颈鳞癌患者受益于创新治疗方案。这不仅展现了默沙东在创新研究上的不断努力，更凸显了我们对于每一位患者的坚定承诺。" 头颈部肿瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，包括发生在口腔、咽、喉、唾液腺、鼻腔、鼻窦等一系列肿瘤 [1] , [2] 。国家癌症中心公布癌症疾病负担数据显示，2022年我国新发口腔癌和喉癌总计约9.46万例，死亡总计约5.21万例 [3] 。在头颈部恶性肿瘤中，头颈鳞状细胞癌（HNSCC）是最为常见的病理类型，占90%左右。70%-80%的头颈部鳞状细胞癌患者在初诊时已经处于局部晚期（III或IV期） [4] ，复发或转移性头颈部鳞状细胞癌5年生存率不足10% [4] , [5] 。 "自2020年以来，PD-1抑制剂为复发或转移性头颈部鳞癌的治疗带来重大突破。" 同济大学附属东方医院郭晔教授 表示，"我们非常高兴地看到，此次帕博利珠单抗适应证扩展至PD-L1 CPS≥1的患者，这将有望为更多患者带来新的选择，进一步推动复发或转移性头颈部鳞癌精准诊疗新的发展。" "帕博利珠单抗为遭受头颈部鳞状细胞癌困扰和治疗选择局限的中国患者提供了治疗选择。" 默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士 表示，"我们非常欣喜地看到，帕博利珠单抗此次扩展了在头颈部鳞状细胞癌领域的适应证，凸显了默沙东在肿瘤治疗研究领域的卓越成就。我们将继续致力于推动前沿科研工作，为更多患者带来创新治疗选择。" [1] 郭晔，张陈平. 复发/转移性头颈部鳞癌免疫检查点抑制剂治疗专家共识（2024年版）［J］.中国癌症杂志, 2024, 34 (4): 425-438. [2] Freddie Bray , Mathieu Laversanne , Hyuna Sung，et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. [3] 郑荣寿,陈茹,韩冰峰,等.2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J].中华医学杂志,2024,46(3):221-231. [4] 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志社编辑委员会头颈外科组,中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会头颈外科学组.头颈部鳞状细胞癌免疫检查点抑制剂治疗专家共识[J].中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2023,58（11）：1061-1076. [5] Guo Y, Luo Y, Zhang Q, et al. First?line treatment with chemotherapy plus cetuximab in Chinese patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: Efficacy and safety results of the randomised, phase III CHANGE?2 trial[J]. Eur J Cancer, 2021, 156: 35?45.

上海 2025年1月13日 /美通社/ -- 1月9日 ，勃林格殷格翰宣布达成新的研发合作，并同时 公布 三项合作研发管线项目取得新进展。 勃林格殷格翰与Synaffix达成合作伙伴关系，能够获取该公司的抗体偶联药物（ADC）技术，并将其应用于多个肿瘤靶点研究。 "这一消息标志着勃林格殷格翰正稳步迈向新的成功之年，"勃林格殷格翰全球业务拓展及许可负责人Scott DeWire表示，"凭借合作伙伴的创新活力，以及我们在科研成果转化与规模化生产领域的深厚积累，我们共同绘制了一幅发展蓝图，旨在为当前治疗选择匮乏或无有效治疗手段的患者研发首创治疗药物。" 此外，勃林格殷格翰还公布了其他合作研发管线的最新进展： 自2013年起，勃林格殷格翰与Oxford Biotherapeutics建立了长期合作关系。在此合作框架下，勃林格殷格翰成功获得了第四个新型肿瘤靶点的独家许可，从而加强其T细胞衔接器及抗体平台的实力。 勃林格殷格翰与苏州瑞博生物技术股份有限公司（Suzhou Ribo Life Science Co., Ltd.）及瑞博国际研发中心（Ribocure Pharmaceuticals AB）的合作进展迅速，在合作启动不到一年的时间里，便成功实现了基于siRNA的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）治疗方案的首个临床前研究里程碑。 勃林格殷格翰与OSE Immunotherapeutics联合研发的抗SIRPα肿瘤免疫药物BI 770371，当前正处于I期临床试验阶段，并计划推进至针对代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）所致肝硬化患者的II期临床研究。 外部合作对我们意义重大 2024年，勃林格殷格翰广泛拓展各治疗领域的合作伙伴关系，显著增强了其研发管线布局，包括肿瘤和心肾代谢（CRM）等疾病。 在肿瘤治疗领域，勃林格殷格翰与3T Biosciences签订肿瘤抗原发现合作协议，并与Circle Pharma联合开发旨在抑制肿瘤细胞生长的治疗药物。 勃林格殷格翰收购Nerio Therapeutics，获得新型小分子免疫检查点抑制剂。此外，勃林格殷格翰与CBmed签署了长期转化医学合作协议。 此外，在肝病治疗领域，勃林格殷格翰与Ochre Bio展开合作，并联合瑞博开发针对代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）的治疗药物。 在精神健康治疗领域，勃林格殷格翰与Sosei Heptares（现为Nxera Pharma）、麻省理工学院和哈佛大学布罗德研究所建立合作，共同致力于研发能够改善精神障碍患者治疗效果的创新疗法。 更多信息 Our research pipeline Human Pharma Clinical Pipeline | Boehringer Ingelheim Our Focus Science Focus | Boehringer Ingelheim 勃林格殷格翰研发管线—人用药临床管线 勃林格殷格翰关注焦点—科学聚焦

上海 2025年1月13日 /美通社/ -- 2025 年 1 月 9 日 ，勃林格殷格翰宣布与龙沙集团（股票代码：SWX: LONN）旗下子公司Synaffix B.V.（Synaffix）达成合作，并成功获得Synaffix的抗体-药物偶联物（ADC）技术许可。Synaffix专注于临床阶段平台技术的商业化，致力于开发同类最优的ADC产品。此次全新合作将进一步增强勃林格殷格翰旗下子公司NBE Therapeutics的ADC产品组合，践行企业承诺——为癌症患者带来改变生命的治疗。 ADC药物作为一种前沿的癌症治疗方法，融合了抗体的靶向能力与药物的高效抗肿瘤效应，从而确保治疗药物能够精准送达至癌细胞，最大程度地减轻对健康组织的伤害，提升治疗效果。 Synaffix负责人Peter van de Sande表示："勃林格殷格翰作为肿瘤治疗研发领域的领导者，能够采纳我们的ADC技术以深化其研发管线组合，是对我们的技术在增强ADC治疗指数方面所展现出的卓越潜力一个有力证明。该许可协议标志着我们的技术成功通过了临床前评估，取得了里程碑式的进展。" 勃林格殷格翰全球发现研究负责人Lamine Mbow指出："我们正在构建一个覆盖多种新型肿瘤靶点的ADC研发管线，旨在开发下一代的肿瘤治疗方案。通过整合我们在肿瘤治疗开发领域的深厚积累与Synaffix临床阶段平台技术的创新力量，我们期望能够加速同类首创肿瘤治疗方案的研发步伐，以期改善癌症患者的治疗效果。" Synaffix已成功研发出一种经过临床验证的ADC平台技术，该技术利用抗体天然糖基化位点的酶促修饰手段，致力于开发同类最优的ADC药物或双特异性抗体。NBE Therapeutics通过引进Synaffix技术，拓展并丰富了公司ADC产品组合，将助力勃林格殷格翰针对新型肿瘤靶点的研究，开发同类首创的肿瘤治疗方案，以应对高度未被满足的临床需求。 根据协议条款，Synaffix将许可勃林格殷格翰使用其专有的ADC技术，针对一定数量的靶点开展研究，但具体数量未予透露。首个靶点已于协议签署时确定，其余靶点将按计划在未来逐步确定。除了首笔费用，Synaffix还有资格获得最高达13亿美元的里程碑式付款，以及根据产品净销售额计提的特许权使用费。

芬兰赫尔辛基 2024年12月24日 /美通社/ -- 世界领先的商用车制造商宇通客车(Yutong Bus)（"宇通"，SHA: 600066）近日完成了其高端电动客车T15E在芬兰极寒环境下的耐力测试。此前，宇通已经在挪威完成了U12车型的测试，并在哈萨克斯坦完成了E18Pro的测试。这次芬兰的测试再次展示了T15E在零下20°C的极端条件下，在冰雪路面上展现出的卓越性能，包括安全性、能效、续航里程、转弯能力和爬坡能力。   从奥卢(Oulu)到罗瓦涅米(Rovaniemi)，T15E成功征服了一段长达250公里的蜿蜒雪路，充分测试了其在严苛条件下的能量管理和性能表现。在长达2.5小时的驾驶过程中，T15E展示了其在电池效率、稳定性、爬坡能力和转弯能力方面的非凡表现。媒体代表Juho Akseli Käki和Tom Alexander Terjesen对车辆精准的操控性能以及奢华的乘坐体验给予了高度评价，这种乘坐体验得益于先进的悬挂座椅以及精致的车内氛围灯设计。 在第二阶段测试中，T15E从奥卢行驶至赫尔辛基，完成了609.8公里的长途测试。在零下20°C的环境下，车辆的电量从满电降至2%，能耗仅为0.94千瓦时/公里，再次验证了其在严寒环境下的出色续航能力。 宇通客车产品工程师 Victor Wang评价道 ："通过在北极冰雪条件下的严格测试，宇通T15E证明了其在极寒环境中依然能保持稳定性能并实现极限续航能力。超过600公里的续航能力能够满足长途高端客运服务的多样化需求。" T15E的卓越表现得益于尖端技术的支持，使其在恶劣条件下也能展现优异性能。车辆搭载的新一代高能量密度电池容量达630千瓦时，并配备了先进的液冷与加热管理系统，可在低温环境中优化效率。永磁同步电机的峰值效率高达97.5%，再加上宇通自主研发的高效制动能量回收系统和低温热泵空调系统，进一步提升了能量节约与运营可靠性。 T15E具备兆瓦级快速充电能力，可在一小时内完成充电，并兼容欧洲主流充电站，最大限度地为运营商提供便利。此外，电子制动系统(EBS)、电子稳定程序(ESP)以及车道偏离警告系统(LDWS)等先进安全系统，为长途运输提供了更可靠、更高效的保障。  

苏州 2024年12月25日 /美通社/ -- 近日，艾棣维欣生物（证券代码：874055.NQ）发布公告，其可溶性微针OTC药品MICROEPAD?已获得美国食品药品监督管理局（简称"美国FDA"）注册，并颁发国家药品注册号（"National Drug Code"），在美国注册上市。 MICROEPAD?（Dissolvable Microneedle Blemish Patches）是一款用于治疗痤疮、痤疮瘢痕和黑头，促进皮肤愈合的可溶性微针非处方类（OTC）药品。该产品将药物成分制备成可溶性微针制剂，在皮肤局部贴敷给药之后，透过角质层溶解并释放药物成分，用于治疗痤疮和促进皮肤愈合。MICROEPAD?将通过艾棣维欣（苏州）生物制品有限公司进行cGMP生产和供应。 可溶性微针是国际前沿的新型药物与疫苗递送技术，该技术可将疫苗或药物原液凝固成微针制剂，以阵列的形式均匀排布在贴片上，并通过贴敷和溶解的方式实现透皮给药，具有无痛、生物利用度高、安全性好、递送部位可控等诸多优势。

成都 2024年12月25日 /美通社/ -- 2024年12月25日， 国内首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液）在首都医科大学附属北京同仁医院由张罗院长开出全国首张处方 。作为国内首个、全球唯二获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液）在慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗上的临床应用，为广大患者带来生物制剂治疗的新选择 。 司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症中国 III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长 表示："司普奇拜单抗是慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗的里程碑式药物，作为该药物临床试验的主要研究者，我很高兴见证其进入临床应用，帮助患者实现鼻息肉缩小、鼻塞缓解、嗅觉恢复等症状缓解，以持续的疾病控制，提高患者生活质量。随着首张处方的开出，慢性鼻窦炎伴鼻息肉进入了精准治疗的新阶段，期待司普奇拜单抗加快推进临床应用，让创新的生物制剂治疗方案惠及更多慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者。" 慢性鼻窦炎伴鼻息肉的难治性、复发性，给患者生活质量带来严重挑战 慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种发生于鼻黏膜、以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，鼻塞、嗅觉减退、流涕、面部肿胀等临床症状严重影响患者生活质量。当前，慢性鼻窦炎伴鼻息肉的常规治疗方式为药物和手术联合的综合治疗，但治疗方式存在一定局限性，部分患者治疗后无法取得满意疗效，出现持续症状困扰或息肉复发。针对中国患者的3年随访调查显示，患者的鼻息肉复发率高达99% [1] 。慢性鼻窦炎伴鼻息肉发病机制复杂，其中，IL-4和IL-13通过共同的受体IL-4Rα对2型炎症反应发挥关键的作用。因此， 针对 2型炎症核心驱动因子的对因治疗方式，是该疾病创新精准治疗的迫切需要 。 生物制剂康悦达 ® （司普奇拜单抗）带来治疗模式新突破 康诺亚自主研发的1类新药康悦达 ® （司普奇拜单抗），通过与IL-4Rα相结合，同时阻断影响慢性鼻窦炎伴鼻息肉疾病发生过程的IL-4和IL-13信号通路，进而降低血清IgE水平、抑制Th2细胞分化、缓解炎症维持机体健康。 作为国内首个完成慢性鼻窦炎伴鼻息肉临床研究的生物制剂， 康悦达 ® （司普奇拜单抗）在 III期临床研究中展现了多重获益 [2], [3] ： 康悦达 ® （司普奇拜单抗）首次用药2周时，鼻息肉即显著缩小；用药4周时，嗅觉明显恢复，鼻部综合症状获得显著改善。 治疗24周时，超八成患者实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），近一半患者可实现"药物性息肉切除"（NPS评分=0或1分）；七成患者实现鼻腔通气（NCS评分较基线改善≥1分），鼻塞状况得到有效缓解；超七成患者生活质量显著改善。 治疗52周时，患者获益持续，九成实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），超六成可实现"药物性息肉切除"（NPS评分=0或1分）；超过八成实现鼻腔通气（NCS评分较基线改善≥1分），并明显改善生活质量。 康悦达 ® （司普奇拜单抗）安全性良好，治疗期间不良事件（TEAE）发生率与安慰剂组相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，长期安全性良好。 多省市同步落地，援助患者，进一步提升创新药物可及性 康悦达 ® （司普奇拜单抗）于2024年12月17日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉， 随着首方的开出，该适应症也将在全国各省市陆续落地，推动创新药广泛惠及各地患者。 随着康悦达 ® （司普奇拜单抗）成人中重度特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的获批和商业化上市，康诺亚携手慈善基金会开展康悦达 ® 患者援助项目，为患者提供部分药品援助， 帮助患者减轻经济负担，支持患者持续规范治疗，进一步提升创新药物的可及和可支付性 。 关于康悦达 ® （司普奇拜单抗）： 康悦达 ® （司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基 (IL-4Rα) 的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4) 及白介素13 (IL-13) 这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已获批上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。 关于康诺亚： 康诺亚（香港联交所代码：02162）是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业 知名 专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。 公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。 有关康诺亚的更多信息，请访问https://www.keymedbio.com/或关注"康诺亚"微信公众号。 1 王成硕, 张罗. 慢性鼻窦炎伴鼻息肉诊疗迈入精准治疗时代[J]. 中国耳鼻咽喉头颈外科, 2019, 26(12):4.DOI:CNKI:SUN:EBYT.0.2019-12-002. 2 康悦达 ® （司普奇拜单抗）药品说明书 3 司普奇拜单抗注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉 Ⅲ 期临床研究报告

共同推进神经退行性疾病血基生物标记物的联合研究与社会推广 日本东京 2024年12月24日 /美通社/ -- 富士瑞必欧控股公司与卫材株式会社共同宣布，双方已签署合作备忘录，旨在神经退行性疾病领域开展血基新型生物标记物的联合研究和社会推广。 富士瑞必欧与卫材一直在开展关于阿尔茨海默病（AD）脑脊液生物标记物的联合研究。 两家公司达成共识，认为通过融合富士瑞必欧在神经退行性疾病领域深厚的检测试剂研发经验和卫材在痴呆症治疗药物研发方面的专长，能够显著加速神经退行性疾病诊断方法的开发与商业化步伐。为此，双方计划深入探索多方面的合作机遇，包括推动血浆磷酸化tau217蛋白（p-Tau217）诊断试剂的临床应用，利用新型血液生物标记物研发简便易行的诊断手段，以及体外诊断技术的开发与市场推广。 富士瑞必欧和卫材将通过这一非排他性合作关系，共同建立针对各类未满足医疗需求的神经退行性疾病的诊断技术，并加速这些技术在全球的推广。此举旨在构建一个能够选择和提供适当治疗的环境，进而为改善神经退行性疾病的诊断与治疗做出积极贡献。

上海 2024年12月23日 /美通社/ -- 2024年12月23日，罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准皓罗华 ® （英文商品名：Lunsumio ® ，中英文通用名：莫妥珠单抗/mosunetuzumab）单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。 作为全球首款 [1] 获批用于滤泡性淋巴瘤（FL）治疗的CD20/CD3双特异性抗体（以下简称"双抗"），莫妥珠单抗是继格菲妥单抗之后，罗氏在中国连续第二年获批的第二款CD20/CD3双抗药物。区别于格菲妥单抗独特的2:1结构，莫妥珠单抗是典型的1:1结构，两款结构不同的双抗分别覆盖不同的淋巴瘤亚型，给不同分型的淋巴瘤患者带来获益。 治疗持久战：滤泡性淋巴瘤复发困局待解 滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的惰性亚型之一，我国滤泡性淋巴瘤的发病率占B细胞NHL的8%~23% [2] 。近年来，随着中国老龄化程度的增加，滤泡性淋巴瘤发病率也呈逐年上升的趋势 [3] 。目前滤泡性淋巴瘤仍是一种无法治愈的疾病，大多数患者会经历反复复发、进展，严重影响着患者的生存和生活质量。约有20%的患者接受免疫化疗后24个月内发生疾病进展（POD24） [4] ，随着复发次数的增加，后续治疗难度也不断升级，患者的缓解时间和生存时间也会缩短。 滤泡性淋巴瘤患者因为疾病易复发、难治愈的特点长期承受着身心压力，影响生存质量。《2020中国滤泡性淋巴瘤患者生存状况白皮书》（下文简称《白皮书》）调查显示，滤泡性淋巴瘤患者深受疾病需要反复治疗的困扰，怀有对复发的恐惧，复发患者感受到更多的疼痛、焦虑、沮丧，生活质量远低于普通人群，绝大多数受访患者均表示对治疗滤泡性淋巴瘤的新药有非常迫切的需求 [5] 。进一步减少复发，获得更长时间和更高质量的生存是滤泡性淋巴瘤患者最为迫切的希望。 哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授 谈到："近年来淋巴瘤的治疗发展迅速，各类新型疗法和药物不断涌现，患者的生存状况得到了显著改善。然而，对于以滤泡性淋巴瘤为代表的惰性淋巴瘤而言，临床上仍存在巨大的未尽之需。虽然FL临床进展较为缓慢，病程较长，但临床治疗中约20%的患者可发生早期进展，这部分患者5年总生存（OS）率仅50%，死亡风险是非POD24患者的6到7倍。除早期进展，在一次次疾病复发的过程中，每年可能有2-3%的滤泡性淋巴瘤患者转化为其它侵袭性更强的淋巴瘤类型，这使得治疗变得更加复杂和困难，患者的生存期也随之缩短。" 改写 复发或难治性滤泡性淋巴瘤治疗格局，莫妥珠单抗带来治疗新选择 近年来，T细胞介导的免疫疗法在血液肿瘤治疗领域持续展现出巨大潜力，双特异性抗体是近年来最受关注的T细胞免疫疗法的一个研究方向，为传统治疗手段疗效不佳的患者带来了新的治疗选择 [5] 。 由于滤泡性淋巴瘤具有高度异质性，分类复杂、诊断困难，需要为每个患者制定个体化的治疗方案，因此推动其规范化诊疗发展，让患者得到及时、有效的诊治就显得至关重要。"传统治疗的客观缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率相对较低，复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者一旦再次复发，会迫切需要创新疗法，T细胞介导的免疫疗法是我们学界关注的重点，我们临床中不断证实了双抗对于淋巴瘤后线患者治疗获益。" 苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授 说道。 莫妥珠单抗是IgG1样人源化双特异性抗体，能够同时靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3抗原，重定向T细胞并清除恶性B细胞。此次莫妥珠单抗中国获批是基于多中心、开放标签I/II期GO29781研究的积极结果。该研究旨在评估固定疗程莫妥珠单抗对既往接受两种或两种以上治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的安全性和抗肿瘤活性。 GO29781研究的关键结果显示，患者的客观缓解率（ORR）为80%，完全缓释率（CR）为60%。高危POD24亚组的CR率为60%，与总体人群一致。最常见的不良事件（AE）为细胞因子释放综合征（CRS），主要为低级别（1-2级），中位随访37.4个月时，患者的3年OS率为82.4% [6] 。2024年CSCO大会上公布的数据显示，莫妥珠单抗在中国患者中的ORR高达88.2%，CR率为64.7%，与GO29781研究相符 [7] 。 北京大学肿瘤医院党委书记朱军教授 表示："如何延长滤泡性淋巴瘤患者的无病生存时间，改善复发或难治性患者预后，实现高质量长期生存仍是目前亟待攻破的难题。GO29781研究成果令人惊喜。我们中心入组患者情况与总体研究结果一致，经长期随访，使用莫妥珠单抗的患者获得了较高的完全缓解率，显著延长患者总生存期，且未在研究期间观察到严重不良事件的发生，证实了莫妥珠单抗在高效抗肿瘤的同时耐受性佳、安全性良好。更令人欣喜的是，我们观察到POD24患者同样能获得持久缓解和PFS获益，且越早使用莫妥珠单抗的患者能有更好的生存获益。"基于研究，莫妥珠单抗此前已在美国和欧盟获批，并被纳入2024年版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，推荐其用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL1~3a级）的治疗（II级推荐，2A类）。 上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长赵维莅教授 表示："试验结果清晰展现，莫妥珠单抗不仅能够为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者带来长期生存获益，同时作为无需定制的即用型免疫疗法，莫妥珠单抗也为患者带来了门诊固定周期的全新治疗选择。结合中国临床现状，需要治疗的患者远比实际入院的患者多，莫妥珠单抗能够为因各种现实因素限制无法住院的患者提供了更为灵活、便利的用药场景和便捷的治疗体验，也为日后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的规范化诊疗提供了新的可能。" 群星璀璨，罗氏引领中国血液疾病诊疗 作为双抗研发领域的先行者，罗氏血液领域的第一个双特异性单克隆抗体艾美赛珠单抗于2019年进入中国，填补了A型血友病抑制物患者预防治疗的临床空白，作为非因子预防治疗创新疗法让A型血友病患者实现"零"出血 [8] 。在血液研发以外，罗氏已陆续布局多个双抗技术平台，将双抗技术应用到更多领域，全球首个眼科双抗药物 [9] 法瑞西单抗也已在中国获批多个适应症。 罗氏全球药品开发中国中心负责人厉文泓 ："罗氏血液研发始终关注患者最迫切的需求，此次获批的莫妥珠单抗正是我们以创新研发满足患者治疗需求的又一力证。作为全球双抗研发领域的先行者，罗氏通过不同的技术平台，将产品差异化定位深植于分子设计，为患者带来多个具有独特临床价值的双抗治疗解决方案。未来，我们将继续专注研发，不断突破创新，为中国患者提供更加多元化的血液疾病创新产品。" 罗氏制药中国总裁边欣 ："在过去的四年时间里，皓罗华是继佳罗华、优罗华、高罗华之后罗氏给中国带来的第四款血液肿瘤创新药。如皓字含义一般，我们希望皓罗华如‘红日初升，其道大光'，给更多惰性淋巴瘤患者带来新的治疗选择。秉承‘先患者之需而行'的理念，罗氏将持续携手各个生态圈伙伴，科研助力学科发展，开创患者服务新模式，共同携手为中国血液肿瘤患者治愈而努力，坚定实践‘健康中国2030'宏伟蓝图。" [1] Cao, Y., Marcucci, E. C., & Budde, L. E. (2023). Mosunetuzumab and lymphoma: latest updates from 2022 ASH annual meeting. Journal of Hematology & Oncology, 16(69). https://doi.org/10.1186/s13045-023-01462-0 [2] 中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会, 中华医学会血液学分会淋巴细胞疾病学组, 中国滤泡淋巴瘤工作组, et al. 中国滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南（2023年版） [J]. 中华血液学杂志, 2023, 44(7): 529-34. [3] 中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会、中华医学会血液学分会，中国滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南（2020年版） [4] Casulo C, Byrtek M, Dawson KL,et al. Early relapse of follicular lymphoma after rituximab pluscyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone defines patients athigh risk for death: an analysis from the National LymphoCare Study [correctionpublished in J Clin Oncol. 2016;34(12):1430]. J Clin Oncol. 2015;33(23):2516-2522. [5] 《2020中国滤泡性淋巴瘤患者生存白皮书》 [6] Stephen J. Schuster, et al., ASH 2023. oral 603. [7] LI Z , SHIYONG; LIU, YANYAN, et al. Safety and efficacy of mosunetuzumab monotherapy in Chinese patients with relapsed or refractory follicular lymphoma [J]. 2024 CSCO, 2024. [8] Callaghan, Michael U et al. "Long-term outcomes with emicizumab prophylaxis for hemophilia A with or without FVIII inhibitors from the HAVEN 1-4 studies." Blood vol. 137,16 (2021): 2231-2242. [9] Faricimab is the first bispecific antibody designed for intraocular use. In January 2022 faricimab received its first approvals（Drugs (2022) 82:825–830 https://doi.org/10.1007/s40265-022-01713-3）

成都 2024年12月23日 /美通社/ -- 康诺亚今日宣布，公司自主研发的1类新药 康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） 。该适应症药品上市许可申请于2024年6月获国家药品监督管理局受理，并被纳入 优先审评审批程序 。这是康悦达 ® （司普奇拜单抗）继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症，成为 目前国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂 。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，在中国约有3800万患者 [1] ，其中，约50%的患者经过规范化药物和手术治疗后仍无法取得满意疗效，症状持续或息肉复发 [2] 。患者长期经受鼻塞、嗅觉减退、流涕和面部胀痛等症状的困扰，生活质量受到严重影响。慢性鼻窦炎伴鼻息肉复发率高，在针对中国患者的3年随访中发现，息肉复发率高达99% [3] ，患者深受疾病复发困扰。当前，慢性鼻窦炎伴鼻息肉常规治疗方式是药物和手术联合的综合治疗，传统药物疗效不佳且激素药物无法长期使用、手术治疗无法根治息肉且有复发风险。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉的难治性、复发性，成为当下鼻科疾病领域迫切需要解决的难题 。 国内首个自主研发的IL-4Rα抗体药物康悦达 ® （司普奇拜单抗），通过与IL-4Rα相结合，阻断影响慢性鼻窦炎伴鼻息肉疾病发生过程的IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2细胞分化，进而有效减轻炎症反应，实现对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效治疗。 康悦达 ® （司普奇拜单抗）在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床研究中展现了多重获益，临床研究成果获北京市科学技术进步奖一等奖。III期临床研究数据显示 [4][5] ： 快速缓解： 康悦达 ® （司普奇拜单抗） 首次用药 2周后，鼻息肉显著缩小；用药4周后，嗅觉明显恢复，鼻部综合症状（包括鼻塞、流涕、嗅觉减退或丧失）获得显著改善。 强效改善： 康悦达 ® （司普奇拜单抗）治疗24周，鼻息肉显著缩小， 81%的患者实现鼻息肉缩小至少50% （NPS评分较基线改善≥2分）， 42%的患者可达到"药物性息肉切除" （NPS评分=0或1）；鼻塞有效缓解， 70%的患者治疗后实现鼻腔通气 ，达成从中重度到轻中度缓解（NCS评分较基线改善≥1分）； 76%的患者生活质量得到显著改善 （SNOT-22评分较基线改善≥8.9分）。 持续控制： 康悦达 ® （司普奇拜单抗）治疗52周， 90%的患者实现鼻息肉缩小至少50% （NPS评分较基线改善≥2分）， 62%的患者可达到"药物性息肉切除" （NPS评分=0或1）； 86%的患者治疗后实现鼻腔通气 ，达成鼻塞症状从中重度到轻中度缓解（NCS评分较基线改善≥1分）； 85%的患者生活质量得到显著改善 （SNOT-22评分较基线改善≥8.9分）。 安全性良好： 治疗期间，康悦达 ® （司普奇拜单抗）和安慰剂组治疗期间不良事件（TEAE）发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，长期安全性良好。 康悦达 ® （司普奇拜单抗） 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 适应症中国 III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长 表示："慢性鼻窦炎在我国的患病率为8%，其中约三分之一为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者。部分患者经过规范化药物和手术治疗后仍症状持续存在或息肉复发，给患者带来极大痛苦和负担。司普奇拜单抗在III期临床研究中表现出明显的疗效，能显著缩小鼻息肉，有效改善嗅觉，持续控制症状，用药安全性好，为患者提供了全新的治疗选择。作为国内首个获批的慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂， 司普奇拜单抗的上市，对于该领域临床治疗具有划时代意义，开启了慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂治疗的新纪元 。" 康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士 表示："康悦达 ® 是国内首个、全球唯二获批上市的IL-4Rα抗体药物。慢性鼻窦炎伴鼻息肉作为康悦达 ® 第二个获批的适应症，以充分的循证医学证据和优异的临床试验数据，展示了对该疾病的显著临床获益， 期待康悦达 ® 以创新的治疗方式，助力临床医生优化现有治疗模式，开创慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗新格局，成为广大患者更安全有效的新选择 。康诺亚还将持续挖掘康悦达 ® 的临床价值，不断扩大患者获益，让国内自主研发的创新药，更广、更好地服务患者、惠及国民。" 康悦达 ® （司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，截至目前已获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉2个适应症。康诺亚还在积极探索康悦达 ® （司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，其中，治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究快速推进。 关于康悦达 ® （司普奇拜单抗）： 康悦达 ® （司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已获批上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。 关于康诺亚： 康诺亚（香港联交所代码：02162）是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。 公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。 有关康诺亚的更多信息，请访问https://www.keymedbio.com/或关注"康诺亚"微信公众号。 备注： NPS ：即鼻息肉评分，通过鼻内窥镜评估鼻息肉的大小，每侧评分为 0-4 分，左、右侧分别评分，最终得分为左右侧评分相加（总分 0-8 分） NCS ：即鼻塞评分，受试者采用 3 分制回顾昨天鼻塞症状的严重程度（ 0= 无症状， 1= 轻度症状， 2= 中度症状， 3= 严重症状，总分 0-3 分） SNOT-22 是用于评估慢性鼻窦炎对生活质量影响的量表，通过回顾过去 2 周内症状严重程度和影响，是 22 个项目评分的总和（ 0 ～ 110 分），评分越高，生活质量越差 参考文献： 1. 王成硕 , 张罗 . 生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉 [J]. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志 , 2023, 58(3): 193-199. DOI: 10.3760/cma.j.cn115330-20220831-00532. 2. Lam K, Kern RC, Luong A. Is there a future for biologics in the management of chronic rhinosinusitis? Int Forum Allergy Rhinol. 2016; 6: 935-942. 3. 王成硕 , 张罗 . 慢性鼻窦炎伴鼻息肉诊疗迈入精准治疗时代 [J]. 中国耳鼻咽喉头颈外科 , 2019, 26(12):4.DOI:CNKI:SUN:EBYT.0.2019-12-002. 4. 康悦达 ® （司普奇拜单抗）药品说明书 5. 司普奇拜单抗注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉 Ⅲ 期临床研究报告

印度孟买 2024年12月23日 /美通社/ -- 可再生能源领域领先的公司Avaada Group宣布在印度拉贾斯坦邦投资120亿美元，以加速绿色能源转型，从而使该地区成为全球可再生能源强国。 这一具有里程碑意义的公告是在着名的2024年拉贾斯坦邦崛起峰会上做出的， 印度总理纳伦德拉?莫迪（ Narendra Modi ） 和拉贾斯坦邦首席部长巴詹拉尔?夏尔马（ Bhajanlal Sharma ）出席了峰会。 Avaada Group董事长Vineet Mittal ， 活动嘉宾 强调了拉贾斯坦邦的战略重要性，他说： “拉贾斯坦邦丰富的太阳能和风能资源，加上总理和首席部长富有远见的领导，为重新定义全球可再生能源格局提供了无与伦比的机会。 Avaada承诺在推动绿色工业制造的同时投入120亿美元，也将创造数百万个工作岗位，塑造一个可持续和包容的未来。” 拉贾斯坦邦作为全球可再生能源中心脱颖而出，拥有超过142吉瓦的无与伦比的太阳能潜力，每年有325多个晴天提供支持。 该州的亲商政策，包括2024年拉贾斯坦邦投资促进计划和2024年综合清洁能源政策，吸引了价值780亿美元的投资。 Avaada Group在拉贾斯坦邦的旅程始于一个规模适中的150兆瓦太阳能项目，此后发展成为多家企业，其中包括IPP的全球最大的单一地点可再生能源项目之一。 峰会宣布的主要投资包括： 1,200兆瓦抽水蓄能项目（ PSP ） ：一项价值7亿美元的倡议，旨在提高储能和电网稳定性。 绿色氢和氨项目 ：旨在推动全球脱碳目标的投资。 公用事业规模的太阳能和风能项目 ：遍布Jhalawar、Kota、Barmer和Bikaner ，为印度的可再生能源目标做出了重大贡献。 凭借与欧盟碳边界调整机制（ CBAM ）等国际可持续发展框架的战略一致性，拉贾斯坦邦为零碳制造和绿色工业增长提供了独特的优势，将自己定位为寻求可持续运营的行业的磁铁，同时创造了100多万个绿色就业机会。 “作为全球可再生能源领导者， Avaada很自豪能够参与拉贾斯坦邦成为工业增长绿色中心的愿景，” Mittal先生表示。 “我们的投资旨在到2030年将该地区的经济翻一番，与全球应对气候变化的努力保持一致。” 凭借其战略举措， Avaada Group有望吸引国际合作，为可再生能源创新和可持续工业发展树立基准。 ### 关于Avaada Group Avaada Group是全球能源转型的领导者，专注于太阳能组件制造、可再生能源发电以及绿色氢气、绿色甲醇、绿色氨和可持续航空燃料项目的开发。 在Vineet Mittal先生富有远见的领导下， Avaada已成为清洁能源领域的重要全球参与者。 该集团的可再生能源发电部门Avaada Energy的目标是到2026年实现11 GWp的容量。 该集团强大的执行能力吸引了大量国际投资，包括2023年初承诺的13亿美元，其中10亿美元来自Brookfield的能源转型基金， 3亿美元来自泰国PTT集团子公司GPSC。 联系人 Kiren Srivastav kiren.srivastav@avaada.com Charu Sehgal charu.sehgal@avaada.com