第九届RSPO中国论坛聚焦中国在推动全球负责任供应链中的关键作用 中国桂林 2025年7月11日 /美通社/ -- 第九届RSPO中国论坛近日在桂林举行，来自棕榈油供应链各方的利益相关者齐聚一堂，共同探讨在中国推广RSPO认证可持续棕榈油（CSPO）所取得的进展与面临的挑战。这也标志着可持续棕榈油圆桌倡议（RSPO）在中国开展工作的第十个年头。 - 自2015年正式在华开展工作以来，RSPO在中国的成员数量已增长至480家，反映出各方对可持续棕榈油在推动经济增长、环境保护以及契合全球可持续发展承诺方面所发挥的关键作用的认知不断增强。 目前，中国是全球第二大棕榈油进口国、第三大消费国。2024年，中国共进口436万吨棕榈油，其中近50万吨为RSPO认证的可持续棕榈油。中国市场转型的一个重要里程碑是2024年11月，伊利集团与益海嘉里联合完成了中国首单RSPO"身份保持"（IP）模式认证的可持续棕榈油的进口。 "在过去十年间，中国从一个新兴市场逐步发展成为全球可持续棕榈油需求的重要推动力量。" RSPO中国区负责人方立锋表示，"这一增长势头正越来越多地受到国家政策、市场期待以及企业ESG战略的共同驱动。" RSPO全球市场转型总监Inke van der Sluijs博士在开幕致辞中表示："中国在全球可持续棕榈油发展中发挥着日益关键的作用，正不断推动全球市场朝着负责任采购的方向迈进。RSPO将持续深耕中国市场，中国在过去十年中成为全球可持续发展的领军者，这一点非常引人注目。" 本次论坛还汇聚了来自生产国和消费国的RSPO成员企业代表，共同探讨如何开展供需协同合作，推动全球范围内棕榈油的可持续生产与消费。"让每一滴棕榈油都承载绿色的使命——让我们一起加油，为了地球，为了社会，为了生物多样性，为了我们更好的未来，全力奔跑。"上海江崎格力高食品有限公司品质保证部总监朱春仙在圆桌讨论中表示。 随着欧盟《零毁林法案》（EUDR）预计于2025年底正式生效，以及市场主导的可持续性自愿标准，合规性与供应链透明度正日益成为中国企业的重要竞争优势。随着越来越多的企业积极响应这些趋势，中国有望在负责任与绿色采购方面发挥引领作用，进一步促进可持续棕榈油的生产、贸易与消费的整体增长。

上海 2025年7月11日 /美通社/ -- 近日，英国标准协会（BSI）在上海成功主办第八届万物互联?智慧高峰论坛暨30周年在华庆典。作为国际标准化领域的标杆盛会，本次活动以"智（AI）创全球 共赢出海"为主题，吸引全球500余位行业领袖共襄盛举。会上，BSI正式宣布通威股份凭借其在可持续发展与合规管理领域的卓越实践，荣获" 可持续发展绩效奖 "及" 标准先锋奖 "。同时授予其 ISO 14064-1 温室气体排放核查声明证书 ，这标志着通威股份已连续 四年 通过BSI严格的碳排放管理标准核查。 作为国际标准化体系的构建者与推广者， BSI 始终致力于通过国际标准推动全球可持续发展进程。 在本次峰会中，BSI特别表彰了通威股份在合规管理体系建设中的开创性成果。自2023年启动ISO 37301合规管理体系认证以来，该企业已率先完成6大主体认证，培养近200名实务合规师，成为光伏行业首批通过BSI严格审核的标杆企业。此次"标准先锋奖"的授予，标志着BSI对通威将国际标准深度融入企业治理的高度认可。 通威股份首席可持续发展官朱子涵博士作主题演讲 在主题演讲环节，通威股份首席可持续发展官朱子涵博士通过BSI搭建的国际交流平台，以" 从' 社会责任 ' 到' 商业韧性 ' 通威可持续发展战略及实践分享 "为主题，向全亚太区与会者分享了企业"Together to Win"战略下的ESG治理和可持续发展实践经验。 通威股份荣膺BSI“标准先锋奖”； 通威股份荣膺BSI“可持续发展绩效奖” 作为国际标准化进程的推动者，BSI高度赞赏通威将标准体系与战略发展深度融合的创新模式。 站在服务中国市场主体30年的新起点，BSI强调将继续发挥国际标准桥梁作用，与包括通威在内的领先企业深化合作，共同探索ESG治理与合规管理的中国化实践路径。通过标准互认、经验共享等机制，推动更多中国企业实现从"标准遵循者"到"规则制定参与者"的跨越，为全球绿色发展贡献东方智慧。

全球能源转型及清洁工业燃料未来发展方面的里程碑 赤峰 2025年7月11日 /美通社/ -- 远景作为绿色科技与能源转型领域的全球领军企业，已经正式投产全球规模最大、技术最先进的绿色氢氨生产设施。该工厂完全由全球最大的离网可再生能源系统供电，同时也是同类项目中首个全面应用人工智能(AI)技术的工厂，可以实现大规模实时优化与稳定运行。 该设施目前年产能达32万吨绿氨，并将于第四季度启动出口，这标志着清洁能源与工业脱碳领域取得重大突破。 Successful Departure of the World's First Green Ammonia Tanker 该项目坐落于全球最大的零碳产业园——远景赤峰零碳氢能产业园，是全球首个实现绿氨工业化规模生产的项目。在商业规模层面，该项目首次应用创新储能技术与负荷灵活性管理。该项目通过动态空气分离装置将过剩绿电转化为 液氮 储存，同时电解槽能够智能响应可再生能源的功率波动，动态优化能源吸收与氨生产过程。远景以绿氨作为稳定的运输与储存介质，为氢能在重工业领域的规模化应用，开辟了一条切实可行的路径。 该工厂采用远景自主研发的集成AI的离网可再生能源系统，配备先进风力发电机组、具备电网构建能力的电池储能装置，以及预测性气象模型。该系统能够动态平衡风能与太阳能输入与电解槽及氨合成工艺的能源需求，确保在不依赖电网的情况下，经济高效地持续生产绿色燃料。 远景创始人兼首席执行官张雷表示："这不仅仅是一座技术里程碑。可规模化推广的绿色替代方案如今已真实存在并投入运营。没有绿氢，我们就无法实现净零排放，而我们已经没有时间可以等待。这就是清洁能源未来的蓝图。" 到2028年，该产业园预计年产150万吨绿氨，为全球清洁工业枢纽建设提供可复制的示范模式。 由全球合作与认证提供支持 该项目已经引发全球商业领域的广泛关注，并与日本最大的一家贸易商社——丸红株式会社(Marubeni Corporation)签署了长期购销协议。该合作将会加速绿氨在化肥、化工及航运等行业的推广应用。 该设施已经获得由必维国际检验集团(Bureau Veritas)颁发的可再生氨认证，这印证了其在可持续性、安全性及排放标准方面达到全球领先水平。 新的清洁燃料标准 在全球寻求替代50亿吨化石燃料供应链的当下，远景基于AI的绿色氢氨解决方案凭借其可行性与可扩展性脱颖而出。该公司计划到2028年实现绿氨、绿色甲醇的价格与灰氨、灰色甲醇持平，助力绿色燃料真正具备市场竞争力。 为清洁分子革命提供动力 远景的工厂采用模块化、可复制的设计模式，可以快速在全球范围内推广部署。这一成果不仅是工程领域的重大突破，更战略性地展示了智能系统、AI与可再生能源如何协同发力，来重塑全球能源基础设施。 远景持续引领全球能源转型，以清洁分子与智能系统为核心，通过可规模化扩展、AI驱动且基于可再生能源的解决方案，全面替代化石燃料。 点击此处查看远景赤峰绿色氢氨工厂投产仪式。

广州 2025年7月11日 /美通社/ -- 日前，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称"TÜV莱茵"）为鞍钢蒂森克虏伯汽车钢有限公司（简称"TAGAL"）2024年环境、社会与公司治理（ESG）报告提供了专业技术服务。 2024年，TAGAL编制第一份ESG报告时，便得到TÜV莱茵的全面评估与专业指导。报告全面展示了TAGAL在环境保护、社会责任履行及公司规范治理方面的优秀实践，为其后续的ESG信息披露管理奠定了坚实基础。 TAGAL 2024年ESG报告 2025年，TAGAL再度携手TÜV莱茵开展第二份ESG报告的指导工作。TÜV 莱茵协助 TAGAL持续优化ESG 绩效体系，全面深化其在绿色产品开发、绿色生产制造、绿色供应链建设等诸多领域的ESG管理与实践成果，致力于打造成为汽车钢铁行业的ESG标杆示范案例。 TAGAL将绿色转型作为公司的重要战略发展方向，制定了"TAGAL脱碳行动计划"；公司致力于推动技术革新以减少环境影响，2024年成功推出4款"低碳钢"(TAGAL greenS)，基于原材料生产工艺可实现每吨钢减少30%至60%的碳排放；通过直购可再生电能等举措，全面实现100%气候中和能源利用的目标。未来，TAGAL将继续加快低碳产品开发、优化生产工艺流程，全面融入低碳理念，助力中国汽车产业高质量发展，引领全球钢铁行业绿色转型，迈向绿色未来。 TAGAL综合ESG项目工作组表示："感谢TÜV莱茵在本次合作中展现出卓越的专业能力和敬业精神。从数据透明度提升到管理闭环构建，从风险预警到价值创造，TÜV莱茵不仅协助我们高质量地完成了第二份ESG报告，更赋能团队建立系统性的可持续发展思维。这份合作成果，将成为TAGAL参与全球汽车产业链绿色竞争的核心资产，为实现企业与社会、环境的和谐共生奠定了坚实基础。" TÜV莱茵大中华区客制化服务ESG项目经理胡文根表示："在全球气候治理与产业低碳转型的关键节点，践行 ESG 理念不仅是企业承担社会责任的重要体现，更是实现可持续发展的必由之路。TAGAL将可持续发展融入企业核心价值，在环境管理、合规建设、员工关怀、社会贡献等方面取得了显著的成效。TÜV莱茵很荣幸能以第三方专业力量，助力TAGAL将ESG管理从合规要求转化为竞争优势，共同驶向中国汽车产业的 ‘零碳未来'。" 作为全球领先的技术服务商，TÜV莱茵长期关注可持续发展趋势变化，依托全球化网络和本地化服务优势，为企业构建"可披露、可验证、可提升"的ESG管理体系提供全流程技术支持。TÜV莱茵的服务涵盖ESG报告鉴证、温室气体排放盘查、产品碳足迹计算、绿色产品认证、废弃物零填埋认证等；在ESG报告鉴证、ESG体系搭建、可持续发展战略规划等领域拥有十多年的经验，致力于为企业制定和实施可持续发展战略提供专业、高效的技术支持。 TAGAL工厂全景

上海 2025年7月11日 /美通社/ -- 为 全球医药及生命科学行业提供全方位、一体化新药研发和生产服务的能力和技术平台公司——无锡药明康德新药开发股份有限公司（股票代码：603259.SH/2359.HK）发布2025年半年度业绩预增公告，并披露主要经营数据预测。 公告重要提示如下： 药明康德持续聚焦独特的"一体化、端到端"CRDMO业务模式，紧抓客户对赋能需求的确定性，不断拓展新能力、建设新产能，持续优化生产工艺和提高经营效率，推动业务持续稳健增长，高效极致赋能客户并致力于将更多新药、好药带给全球病患。 营业收入： 预计2025年上半年实现约人民币208.0亿元，同比增长约20.6%，其中持续经营业务收入同比增长约24.2%。 经调整Non-IFRS归母净利润： 预计2025年上半年实现约人民币63.1亿元，同比增长约44.4%。 扣非归母净利润： 预计2025年上半年实现约人民币55.8亿元，同比增长约26.5%，与经调整Non-IFRS归母净利润增速相比主要受到汇率波动的影响。 归母净利润： 预计2025年上半年实现约人民币85.6亿元，同比增长约101.9%，其中包含了出售联营公司部分股权所获得的投资收益；预计2025年上半年基本每股收益约人民币3.01元/股，同比增长约106.2%。 药明康德将在2025年7月29日发布2025年上半年业绩时提供更多详细信息。 更多信息，请见公司相关公告：2025年半年度业绩预增公告。 关于药明康德 药明康德（股票代码：603259.SH/2359.HK）是全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，致力于通过提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，推动全球医药健康创新。公司在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地，依托独特的"CRDMO"业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来突破性的治疗方案。目前，公司的赋能平台正承载着来自全球30多个国家的约6,000家合作伙伴的研发创新项目，致力于将更多新药、好药带给全球病患，早日实现"让天下没有难做的药，难治的病"的愿景。更多信息，请访问公司网站：www.wuxiapptec.com

人工智能 （ AI ）被确定为持续劳动力培训和发展的关键领域， 51% 的生物制药行业领导者将 AI 专家列为未来 3-5 年的重点招聘人才 82% 的行业高层领导者认为，跨职能岗位将会增加，并将适应力和敏捷性列为未来劳动力最关键的必备技能 合同研究组织（ CRO ）在引领劳动力转型方面独具优势 此报告结论成为近期在纽约举办的《金融时报》美国制药和生物技术峰会的亮点 上海 2025年6月6日 /美通社/ -- 精鼎医药，一家致力于为客户提供 I 至 IV 期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织，于今日发布了一份深度行业综合报告，该报告旨在解析文化、关键组合技能和人才输送模式在推动临床研发创新领域的作用。这份题为《提升临床研究人才队伍：精鼎医药行业洞察》的报告，对当前影响药物研发领域的核心趋势与创新进行了基准评估，并明确了当前劳动力为适应行业变革需要具备的关键能力矩阵。精鼎医药的研究数据基于对欧美及亚太地区 500 余位制药企业、生物技术企业和CRO 高层领导者及一线员工进行的广泛定量和定性调查。 精鼎医药首席商务官 Keri Mattox表示，"生物制药行业正在快速发展，数据和技术领域的重大进步、不断变化的监管环境以及日益复杂的临床试验构成了三重驱动力。" 本报告中分析了这些发展趋势，并概述了我们能采取哪些步骤更好地培养、发展和赋能行业核心资产——人才。 报告核心观点 人工智能有助于加速洞见生成并简化任务， 显著提升临床研究专业人员提供深度见解及产出关键成果评估的能力。报告发现，51% 的生物制药行业领导者将AI专家列为未来3-5年内需要重点招聘的三类核心人才之一，以凸显持续培训现有劳动力掌握AI技术的迫切性 。 持续强化培训对于 高效能劳动力培养至关重要。优先考虑持续学习、拥抱新技术、提供目标驱动型工作环境的公司在吸引和留住顶尖人才方面更具优势。报告显示，分别有 87% 和 82% 的生物制药行业领导者将创新试验方法和跨职能培训列为首要需求。 混合临床试验模型逐渐普及 ，申办方可利用各种模型来满足可行性研究、项目管理和研究中心选择等特定需求。在未来两到三年内，行业领导者预计将更多采用混合外包模式，因其结合了全服务外包 (FSO) 的一站式服务和效率，以及功能服务提供商 (FSP) 合作模式在人才方面的灵活性和可控性。 适应性和敏捷性成为核心必备技能 ，是规划和执行未来临床试验的关键。调查受访者将AI适应能力、科学专业能力及数据解读能力列为必备技能前三名。 CRO 公司在引领劳动力转型方面独具优势 ，因其目前已经在生物制药企业的支持下先行一步开展这方面的工作。通过劳动力投资与培训，CRO公司可以搭建起连接当前能力缺口与未来行业需求的人才培养桥梁。 近日，精鼎医药于纽约举行的《金融时报》美国制药和生物技术峰会上展示了该报告的关键见解。Keri Mattox 也分享了临床研究领域的最新趋势如何推动行业劳动力转型，并讨论如何培养和支持面向未来的敏捷劳动力队伍。此外，精鼎医药执行副总裁兼全球 FSP 负责人 Jenny Denney 还与 武田（Takeda） 和 再生元（Regeneron）的专家共同开展小组讨论，探讨混合型和远程智能临床试验 （DCT） 领域的新趋势、挑战和创新。他们重点探讨了如何重塑患者参与和数据收集模式、优化研究以支持患者自主选择、应用人工智能和实时分析，以及评估监管就绪性等关键议题。 点击阅读完整版《提升临床研究人才队伍：精鼎医药行业分析》报告。

北京 2025年6月5日 /美通社/ -- 6月5日，世界环境日如期而至。在这个特别的日子里，你是否知道，在八达岭长城脚下，有这样一片土地——它从昔日的荒芜山丘，逐步生长为林木繁茂、虫鸣鸟语的生态空间。这片承载着多样生命的生态家园，有着一个响亮的名字——八达岭国际友谊林。 康菲中国携手八达岭国际友谊林共筑生态未来 2000年起，康菲石油中国有限公司（"康菲中国"）致力于支持友谊林林区植被恢复，基础设施建设及环境教育工作。二十五年间，友谊林不仅见证了生态环境的重塑，更升级成为市民公众认识北京周边生态环境和物种信息的重要窗口。凝聚着来自中外的公益力量，这片长城脚下的宝地如今焕发出无限生机，勾画出人与自然和谐共处的美丽画卷。

上海 2025年6月4日 /美通社/ -- 药明巨诺（港交所代码：2126），一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，宣布其自主开发的靶向CD19自体CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达 ® （瑞基奥仑赛注射液）的新药上市许可申请（NDA）获得中国澳门药物监督管理局批准。这是该产品在中国内地获批后的首个境外市场的正式注册，也是药明巨诺全球化战略的重要突破。 本次获批覆盖三大适应症，包括：治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)。作为药明巨诺首款商业化产品，倍诺达 ® 在中国澳门的上市获批将进一步扩大其在血液肿瘤领域的治疗可及性。 药明巨诺董事长兼首席执行官刘敏先生表示： " 倍诺达 ® 在中国澳门的获批标志着药明巨诺正式开启国际化进程，体现了在细胞治疗领域的技术实力和监管认可。中国澳门作为首个境外市场，为公司拓展亚太及全球范围的市场奠定了关键基础。未来，我们将加速推进区域商业化布局，深化研发与生产能力的全球化协同，为更多的患者带来治愈的希望！ "

伟创力在福特年度供应商颁奖典礼上被评为最佳表现供应商 该奖项旨在表彰伟创力在可持续制造领域的领导地位 伟创力因在汽车行业首个产品碳足迹追踪试点项目中的合作表现而备受瞩目 上海 2025年6月5日 /美通社/ -- 近日，伟创力（纳斯达克股票代码：FLEX）宣布，在福特汽车公司年度供应商颁奖典礼上，公司荣获"2025年度可持续发展供应商"称号。该奖项旨在表彰伟创力在可持续制造领域的全球卓越表现，及其在开发可扩展的汽车产品级排放透明度解决方案方面所展现的领导力。 这项殊荣证明了我们与福特长期合作的成功，以及我们共同致力于推动整个汽车行业价值链可持续发展的承诺。"伟创力首席商务官Michael Hartung表示："我们很荣幸能与福特合作，将下一代移动出行创新变为现实，并为其打造更可持续的交通出行未来这一使命贡献力量。" 福特重点介绍了伟创力与福特合作开发的汽车行业首个产品碳足迹追踪试点项目。该项目基于Catena-X标准，旨在通过建立一个可扩展、透明的排放追溯框架，解决行业最紧迫的挑战之一——在整个价值链中追踪产品层面的碳排放。 伟创力可持续发展战略的基础包括以科学为基础的环保行动、安全互敬的工作环境、合乎道德的商业行为、投资于其运营所在的社区以及加速构建更可持续价值链的承诺。通过严谨的实践和合作伙伴关系，伟创力致力于构建一个更清洁、更健康的世界，同时为客户和利益相关者创造价值。 关于伟创力 伟创力是众多企业优选的制造合作伙伴，致力于为客户设计和制造让世界变得更美好的多元产品。通过遍布全球30个国家的人才团队，以及可靠和可持续的运营管理，伟创力为各个行业和终端市场提供创新技术、供应链和制造解决方案。更多信息，欢迎访问cn.flex.com，或关注官方微信公众号：伟创力Flex（FlexChina）。

美国旧金山和中国苏州 2025年6月5日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入 突破性治疗药物（ BTD）品种名单 ，拟定适应症为经含铂化疗及抗PD - 1/PD - L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。 截至目前， IBI363在鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤的两项适应症已经分别获得中国CDE的BTD认证和美国FDA快速通道资格（FTD）认定，此次BTD标志着IBI363在解决免疫耐药及冷肿瘤治疗难题中再前进一步。 IBI363在既往接受过免疫治疗的鳞状非小细胞肺癌受试者的临床I期研究最新数据在2025年ASCO大会上以 口头形式报告 。 在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中，都观察到了可控的安全性、令人鼓舞的疗效和长期生存获益，有望为免疫耐药患者提供新的治疗希望。 在今年ASCO会议上，IBI363口头报告了在免疫耐药 非小细胞肺癌 、结直肠癌、黑色素瘤三项免疫耐药及冷肿瘤中的突破性临床研究结果，并获得广泛关注。 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士 表示："IBI363引领着下一代免疫治疗的进化方向——通过‘PD-1靶向+IL-2激活扩增肿瘤特异性T细胞'的免疫检查点阻断+细胞因子激动双重作用，重塑肿瘤免疫微环境。IBI363在近期接连获得多项FTD和BTD，标志着监管机构认可其针对未满足需求的临床价值。我们正在加速推进IBI363的多瘤种的全球开发，其中头对头帕博利珠单抗的首个注册临床研究在粘膜及肢端型黑色素瘤已启动，公司还将与监管沟通IBI363在肺癌和结直肠癌的注册临床研究方案，以创新疗法开启肿瘤免疫治疗新篇章。" 突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与 CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。 关于鳞状非小细胞肺癌 肺癌是全球及中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤 [1] ，是危害公共健康的重大问题。尽管免疫治疗已经彻底改变了非小细胞肺癌的治疗格局，但对于免疫治疗失败且无驱动基因突变的非小细胞肺癌患者，目前仍缺乏有效的治疗手段。标准治疗方案多西他赛疗效有限，ORR不到20%，PFS不到4个月，OS不到12个月 [2-7] 。近年来，虽然免疫联合治疗、抗体偶联药物（Antibody-drug conjugates，ADCs）等新型治疗方案的探索带来了新的希望，但多项针对含铂化疗及免疫治疗失败的非小细胞肺癌人群的大型III期临床研究均未获得令人满意的结果，其中多数研究未达到主要终点 [2-6] 。TROPION-Lung01研究虽然在NSCLC中达到PFS主要终点（未达到OS主要终点），但在鳞状非小细胞肺癌中，试验组的PFS/OS/ORR均未见提升 [7] 。因此，在免疫治疗失败的鳞状非小细胞肺癌中，存在巨大且迫切的未满足的临床需求。 关于 IBI363（PD-1/IL-2 α-bias 双特异性融合蛋白） IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2 α -bias 双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α， 这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该 T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。 在今年ASCO会议上，IBI363口头报告了在免疫耐药 非小细胞肺癌 、 结直肠癌 、 黑色素瘤 三项免疫耐药及冷肿瘤中的突破性临床研究结果，并获得广泛关注。 从临床迫切需求出发，信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种恶性肿瘤的有效性和安全性。IBI363已开出首个关键注册临床研究，用于治疗未经免疫治疗的粘膜型和肢端型黑色素瘤。 IBI363已获美国FDA两项快速通道资格认定，分别用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤。IBI363也获得中国NMPA纳入两项突破性疗法认证，治疗晚期黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 声明： 1. 信达生物不推荐未获批的药品 / 适应症的使用。 2. 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ）塞普替尼胶囊（睿妥 ® ）和匹妥布替尼片（捷帕力 ® ）由礼来公司研发 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 参考文献 [1] Globocan 2022 (version 1.1) - 08.02.2024 [2] Paz-Ares LG, Juan-Vidal O, Mountzios GS, et al. Sacituzumab Govitecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III EVOKE-01 Study. J Clin Oncol. Aug 20 2024;42(24):2860-2872. doi:10.1200/JCO.24.00733 [3] Neal J, Pavlakis N, Kim SW, et al. CONTACT-01: A Randomized Phase III Trial of Atezolizumab + Cabozantinib Versus Docetaxel for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer After a Checkpoint Inhibitor and Chemotherapy. J Clin Oncol. Jul 10 2024;42(20):2393-2403. doi:10.1200/JCO.23.02166 [4] SAFFRON-301: Tislelizumab plus sitravatinib in advanced/metastatic NSCLC progressing on/after chemotherapy and anti–PD-(L)1. WCLC 2024. [5] 65O - Phase 3 LEAP-008 study of lenvatinib plus pembrolizumab versus docetaxel for metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) that progressed on a PD-(L)1 inhibitor and platinum-containing chemotherapy. ESMO IO 2023. [6] Canakinumab in combination with docetaxel compared with docetaxel alone for the treatment of advanced non-small cell lung cancer following platinum-based doublet chemotherapy and immunotherapy (CANOPY-2): A multicenter, randomized, double-blind, phase 3 trial. Lung Cancer . 2024 Mar:189:107451. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107451. Epub 2024 Jan 16. [7] Ahn MJ, Tanaka K, Paz-Ares L, et al. Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III TROPION-Lung01 Study. J Clin Oncol. Sep 9 2024:JCO2401544. doi:10.1200/JCO-24-01544

旧金山和苏州 2025年6月5日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与和黄医药（中国）有限公司（"和黄医药"，纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日联合宣布，信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。 FRUSICA-2研究的数据支持了此项新药上市申请。FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）的主要终点。该联合疗法亦在包括客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）在内的次要终点上亦取得改善。安全性特征可耐受，亦未观察到新的安全性信号。FRUSICA?2研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05522231查看。 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士 表示："很高兴看到信迪利单抗联合呋喹替尼的第二项NDA获受理，有望为中国晚期肾细胞癌患者提供更有效二线治疗选择。这也是信迪利单抗（达伯舒®）的第 10 项受理的NDA，进一步巩固了其作为免疫肿瘤（IO）治疗的基石药物的领先地位，同时也是信达生物对于该品种在生命周期管理和最大化其临床价值方面的重要里程碑。" 和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士 表示："肾癌在中国仍是一项重大挑战，对于一线治疗失败的患者而言，治疗选择十分有限。此次提交呋喹替尼联合信迪利单抗用于晚期肾细胞癌的新药上市申请，是我们解决这一未被满足医疗需求的重要一步。我们致力推动这一联合疗法惠及肾细胞癌患者。与此同时，我们将持续研究以挖掘该联合疗法更大的潜力，并推进我们管线中其他产品在多个癌症领域的应用，为更多患者带来创新且有效的治疗选择。" 信迪利单抗和呋喹替尼的联合疗法于2024年12月取得NMPA附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。该批准是基于FRUSICA-1研究的数据（NCT03903705）。 关于 肾 癌及 肾细 胞癌 2022年全球估计约新增43.5万例肾癌患者。 [i] 在中国，2022年估计新增7.4万例肾癌患者。 [ii] 在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。 关于信迪利 单 抗 信迪利单抗，中国商品名为达伯舒 ® （信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来公司共同合作研发及商业化的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。 [iii] 信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录七项适应症，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括： 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗； 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗； 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗； 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗； 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗； 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗； 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。 此外，信迪利单抗的第八项适应症，即与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的新药上市申请已于2024年12月取得NMPA附条件批准。 目前，信迪利单抗的两项新药上市申请正在国家药监局审评中，包括： 联合伊匹木单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗，正在国家药监局审评中，并获纳入优先审评； 联合呋喹替尼用于治疗既往接受过一种TKI治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。 另外，信迪利单抗的两项临床试验达到研究终点，包括： 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究； 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。 关于呋喹替尼 呋喹替尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。 VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。 [iv] 关于呋喹替尼获批 在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作研发和商业化，并以商品名爱优特®（ELUNATE®）上市。呋喹替尼已于中国获批用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已惠及超过10万名结直肠癌患者。 爱优特®（呋喹替尼）和达伯舒®（信迪利单抗注射液）的联合疗法已于中国获附条件批准用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者。 武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA®上市销售。呋喹替尼已于美国、欧洲、日本及全球其他多个国家获批用于治疗经治的转移性结直肠癌。 呋喹 替尼用于以下研究用途的安全性及 疗 效尚不明确，不能保 证 其将在任何国家的研究用途能 获 得 卫 生部门批准或商 业 上 市 关于 呋喹 替尼 用于二 线 治 疗肾细 胞癌 目前单药靶向疗法仍然是中国晚期肾细胞癌一线治疗的主要选择之一。然而，对于既往单药靶向疗法失败的晚期肾细胞癌患者，仍然存在未被满足的医疗需求。 呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的一项Ib/II期概念验证研究结果于2025 年 1 月在《靶向肿瘤学（Targeted Oncology）》期刊发表。该联合疗法在此类疾病中展示出了良好的疗效和可耐受的安全性。至数据截止日2024年10月9日，该研究中所有20例入组的经治患者均可评估疗效，中位随访时间为45.7个月。确认的ORR为60.0%，DCR为85.0%。中位DoR为13.9个月，中位PFS为15.9个月。中位总生存期（OS）尚未达到，36个月的OS率为58.3%。 [v] 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发 关于和黄医 药 和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch?med.com或关注我们的LinkedIn专页。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 参考文献 [i] The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025. [ii] The Global Cancer Observatory, China fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025. [iii] Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. DOI: 10.1080/19420862.2019.1654303. [iv] Sun Q, et al. Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy. Cancer Biol Ther . 2014;15(12):1635-45. doi: 10.4161/15384047.2014.964087. [v] Xu H, et al. Fruquintinib Plus Sintilimab in Patients with Treatment?Naïve and Previously Treated Advanced Renal Cell Carcinoma: Results from a Phase Ib/II Clinical Trial. Targeted Oncolog y. 2025; 20:113–125. doi.org/10.1007/s11523-024-01120-6.

日本大阪 2025年6月4日 /美通社/ -- 近日，参天制药株式会社（以下简称"参天"）正式宣布2025至2029财年新中期管理计划，旨在通过一系列战略性举措，以及在产品研发与技术创新、运营效率优化及可持续发展能力提升等层面的不断投入，力求实现新的增长轨迹，巩固公司在全球眼科市场的领导地位，并最终实现公司全球愿景——"Happiness with Vision"。 通过发布新中期管理计划，公司进一步明确了"参天2035愿景"—— 凭借"参天商业卓越"实力赢得全球患者及行业的信任，夯实眼科领域的领导企业地位 。 作为一家拥有超过百年历史、专注于视觉健康的全球化公司，参天通过高精准度的产品研发与可靠创收，基于对眼科领域及患者需求深刻洞察、以提供最佳眼科诊疗方案为核心开展业务，为患者提供最佳的眼科治疗方案，推动眼科医疗模式的革新，追求持续稳健的全球增长。 在未来五年（2025-2029财年）内，为实现对患者和业务可持续发展的双重贡献，参天将依托在行业专注深耕所积累的优势，在全球各区域进一步优化其商业模式。公司将通过六大举措，持续打造参天作为眼科市场领导者的声望，为可持续增长奠定基础。 奠定可持续性增长基础：六大举措 短 期及 中期 销 售增 长 1. 确立在日本以外市 场 （欧洲、中 东 和非洲地区 、 亚 洲及中国）的 领导 地位： 参天将通过各区域（包括日本本土）超越市场增速的营收增长强化全球布局。在保持日本市场领先地位的同时，公司将通过海外市场的强势增长，力争2029财年实现海外销售额占比达58%的目标。 2. 开创近视和上睑下垂治疗市场并在全球范围内拓展： 参天将致力于在近视和上睑下垂这两个新领域打造处方药市场，并创造符合当地医疗需求的诊疗环境，使医生和医院能够主动提供相应治疗。 近视领域： 通过建立能抑制近视进展的滴眼液治疗市场，致力于延缓儿童近视发展速度，减轻患儿日常生活负担并规避远期眼部健康隐患。 上睑下垂领域： 通过提高公众对滴眼液可治疗上睑下垂的认知度，推广创新治疗理念，建立上睑下垂无创滴眼液治疗方案的市场体系。 中期及长 期 销 售增 长 3. 强化处方药产品组合和研发管线： 公司将加快对现有研发管线的审批进程，持续推进生命周期管理（LCM），确保其为中期管理计划期间的销售额做出持续贡献。为扩大处方药产品组合与研发管线，实现2030财年之后的可持续增长，公司将加强业务发展目标的选定与能力提升，并积极应对开发新型眼科药物制剂技术与模式中所遇到的挑战。 持续巩固业务基础 4. 强化稳定供应与供应链： 针对新产品需求的增长，公司将通过扩大自身产能并优化生产网络，构建兼具稳定性与灵活性的产品供应体系。 5. 持续优化成本： 公司将通过全面推进多维度的销售成本（COGS）相关举措以及业务流程的精简来优化销售及管理费用（SG&A）。 6. 强化人才与组织建设，推进数字化与信息技术升级： 参天最重要的资产是践行公司核心理念与愿景并助力公司发展的人才；因此，公司将着力打造高绩效组织，持续提升员工能力并充分发挥其潜力。为实现中长期可持续发展，参天将有效利用数字化技术，加强全公司的信息技术与安全基础设施建设，从而提高业务生产力和运营的稳定性。 可持续发展重大议题 以践行企业价值贡献社会并实现可持续发展为目标，参天公司宣布将积极推进以下13项重大议题（其中包括四项核心优先议题：推出针对眼健康的产品与服务，确保产品质量与稳定供应，提升产品渗透率及开拓市场，提升员工在参天工作的价值感，加强人才与组织发展）。具体举措及其他详细信息，未来将在参天公司网站及其他渠道予以公布。

- 该联合用药研究旨在评估超长效皮下注射ASC47单次给药联合司美格鲁肽（0.5毫克，每周一次）四次给药的治疗方案在肥胖受试者中的安全性及初步疗效。 - 作为一款脂肪靶向、减重不减肌的治疗肥胖症的候选药物，ASC47单药疗法在Ib期肥胖受试者研究中显示出长达40天的半衰期。 - 在头对头比较的饮食诱导肥胖小鼠模型中，低剂量ASC47与司美格鲁肽联合用药比司美格鲁肽单药疗法多减重56.7%，且不减肌。 - 该联合用药临床研究的顶线数据预计将于2025年第四季度公布。 香港 2025年5月20日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，简称"歌礼"）今日宣布，旨在评估超长效皮下注射ASC47单次给药联合司美格鲁肽在不伴有2型糖尿病的肥胖受试者中的安全性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究（ASC47-103研究）已完成首批受试者给药。ASC47-103研究在美国开展，共设3个队列，受试者接受ASC47单剂量递增（10毫克、30毫克和60毫克）或注射等量（volume-matched）安慰剂。各队列受试者还将接受四次司美格鲁肽（0.5毫克，每周一次）注射（NCT06972992）。 ASC47是一款由歌礼自主研发的、脂肪靶向、超长效皮下注射的甲状腺激素受体β（THRβ）选择性小分子激动剂。ASC47具有独特的差异化特性，能够靶向脂肪，从而在脂肪组织中产生剂量依赖性的高药物浓度。ASC47单药疗法在Ib期肥胖受试者研究中显示出长达40天的半衰期。在头对头比较的饮食诱导肥胖小鼠模型中，低剂量ASC47与司美格鲁肽联合用药比司美格鲁肽单药疗法多减重56.7%，且不减肌。 ASC47-103研究的顶线数据预计将于2025年第四季度公布。 "据我们所知，这是首次联合THRβ靶向机制及肠促胰素类药物的临床研究。"歌礼制药创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，"我们相信该联合研究的数据将为设计ASC47与ASC30（GLP-1受体激动剂）的每月一次联合用药研究提供支持，这两款药物在肥胖受试者中已分别显示出长达40天和36天的半衰期。" 关于 ASC47-103 研究 ASC47-103研究是一项在美国开展的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估超长效皮下注射ASC47单次给药联合司美格鲁肽在肥胖受试者（体重指数≥30 kg/m²）中的安全性及初步疗效。该研究共设3个队列：队列1的受试者将接受皮下注射一次10毫克ASC47或等量（volume-matched）安慰剂，及皮下注射四次司美格鲁肽（0.5毫克，每周一次）；队列2的受试者将接受皮下注射一次30毫克ASC47或等量（volume-matched）安慰剂，及皮下注射四次司美格鲁肽（0.5毫克，每周一次）；队列3的受试者将接受皮下注射一次60毫克ASC47或等量（volume-matched）安慰剂，及皮下注射四次司美格鲁肽（0.5毫克，每周一次）。 关于歌礼制药有限公司 歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至GMP生产的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦代谢性疾病，致力于解决尚未满足的医疗需求，并以全球化的视野进行布局。歌礼的代谢疾病管线拥有多款临床阶段在研药物。 欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。 详情垂询： Peter Vozzo ICR Healthcare 443-231-0505 (美国) Peter.vozzo@icrhealthcare.com 歌礼制药有限公司PR和IR团队 +86-181-0650-9129 (中国) pr@ascletis.com ir@ascletis.com

-该合作将双方在研发与产业化方面的互补能力相结合，共同开发并商业化下一代长效Factor XI（FXI）靶向小干扰RNA（siRNA）疗法SRSD107，用于治疗血栓及血栓栓塞性疾病。 -根据协议条款，靖因药业将获得CRISPR Therapeutics（纳斯达克股票代码：CRSP）支付的9500万美元现金及现金等价物作为首付款，并有资格获得超8亿美元的预付款和里程碑付款。双方将以50-50的成本和利润分摊机制共同开发SRSD107。此外，协议还授予CRISPR Therapeutics在未来独家引进最多两个额外siRNA项目的优先授权权利 。 圣地亚哥、上海、瑞士楚格和波士顿 2025年5月20日 /美通社/ -- 靖因药业是一家处于临床阶段、专注于开发面向全球市场创新小干扰RNA（siRNA）疗法的生物技术公司；CRISPR Therapeutics（纳斯达克股票代码：CRSP）是一家专注于为严重疾病开发变革性基因疗法的生物制药公司。今日，双方宣布达成战略合作伙伴关系，将携手推进siRNA疗法的联合开发与商业化进程。 靖因药业执行董事首席执行官冀群升博士表示："我们非常高兴与CRISPR达成此次合作。CRISPR Therapeutics是基因疗法开发领域公认的全球领导者。血栓性疾病存在大量未被满足的医疗需求，SRSD107展示的令人鼓舞的1期临床数据，进一步验证了其作为靶向凝血因子XI（FXI）同类最佳疗法的潜力。冀博士补充道， "靖因药业致力于为全球患者提供创新治疗方案。此次合作将充分发挥双方优势，携手加速新一代siRNA疗法的全球开发与临床转化。" CRISPR Therapeutics董事长兼首席执行官Samarth Kulkarni博士表示："我们很高兴与靖因药业建立合作关系，并在近期公布的CTX310项目（靶向ANGPTL3）令人振奋的顶线数据基础上，进一步拓展我们在心血管疾病领域的管线布局。"凝血因子XI是一个创新且极具吸引力的靶点，在治疗影响全球数以百万计患者的血栓性疾病方面展现出巨大潜力。他进一步指出："SRSD107有望成为同类最佳疗法，凭借更低的给药频率和更优的临床获益，为临床治疗带来重大突破。靖因药业在siRNA平台方面的前沿技术与我们现有的研发能力高度互补，进一步丰富了我们的治疗技术平台，助力我们开发更广泛的变革性基因疗法。" "由于心血管疾病、恶性肿瘤、和高凝状态等基础疾病的存在，大量患者面临潜在的致死性血栓栓塞性事件风险。其中相当一部分患者由于担忧出血风险或用药依从性问题，未能获得治疗或充分治疗。"TIMI研究组资深研究员、布里格姆妇科医院心脏病科主任、哈佛医学院副教授Christian T. Ruff医学博士表示，"SRSD107有望成为一款具有差异化优势的疗法，其特点包括出血风险更低、给药频率更低，患者依从性更高、无肾脏清除或药物相互作用担忧、并且具备更佳的可逆性，从而进一步降低出血风险的可能性。这些优势使其有望在现有疗法及靶向FXI其它疗法中脱颖而出。" SRSD107是一款新一代的长效siRNA疗法，旨在选择性抑制凝血因子XI（FXI）。FXI靶点在病理性血栓形成中起关键作用，但对正常止血功能的影响较小。通过靶向FXI，SRSD107有望在降低血栓事件发生的同时，显著减少出血风险，展现出有别与凝血因子X活性（FXa）抑制剂的治疗优势。SRSD107的潜在适应症广泛，包括房颤、静脉血栓栓塞症（VTE）、肿瘤相关性血栓、接受血液透析的终末期肾病患者，以及因出血风险限制现有治疗手段的重大骨科手术人群。 目前，SRSD107已完成两项1期临床试验，结果显示单次给药安全性且耐受性良好。相关研究成果已在2025年美国心脏病学会（ACC）年会和2024年美国血液学会(ASH)年会上发布。SRSD107的2期临床试验正在启动，旨在评估其在膝关节置换术患者中预防静脉血栓栓塞症（VTE）的安全性和有效性。该研究将为确认其抗凝临床获益及后续关键性试验的剂量选择提供临床科学依据。 双方将以50:50的成本与利润分成模式，共同推进SRSD107的开发。根据协议，CRISPR将负责该产品在美国的商业化，靖因则负责大中华区市场。 此外，CRISPR拥有提名最多两个siRNA靶点的权利，并可选择主导后续的临床开发与商业化。靖因将有资格获得与项目进展挂钩的里程碑付款、附带条件的激励付款，以及按销售额分级计算的版税收入。 关于血管栓塞 血栓形成是血管内限制血液流动的血凝块，可发生在动脉或静脉循环中，是大多数心肌梗死、缺血性脑卒中和静脉血栓栓塞症（VTE）的共同病理基础。全球有四分之一的人死于血栓栓塞引发的疾病。 [1] 关于 SRSD107注射液 SRSD107注射液是一款靖因药业拥有自主知识产权的双链小干扰核酸（siRNA）药物。通过特异性肝靶向人凝血因子XI（FXI ）mRNA，抑制FXI的蛋白表达，阻断内源性凝血途径的激活，从而达到抗凝血作用。临床前试验数据显示，单次皮下注射SRSD107，可降低外周血FXI浓度近100%，且持续时间可长达半年，同时未见出血。SRSD107兼具强效持久作用和良好的安全性，有望成为潜在的同类首创（First-in Class）和同类最佳（Best-in-Class）新一代更安全的抗凝药物。 关于靖因药业 靖因药业 (Sirius Therapeutics) 是一家临床阶段的生物技术公司，以人类健康福祉为使命，致力开发颠覆慢病防治的siRNA新疗法的领军者。目前已进入临床开发阶段的产品包括用于治疗血栓栓塞性疾病的SRSD107，高脂蛋白(a)的SRSD216，和血脂异常的SRSD101。 成立于2021年，由国际卓越的管理团队和全球知名医疗健康投资机构孵化。公司采取国际化的战略定位，汇聚中美两地在小核酸疗法领域的人才和资源的优势，建立了以美国为源头创新发现中心，中国为全球转化医学中心的布局。利用其小核酸药物研发核心技术平台，开发了多个具有同类首创或同类最佳潜质的差异化全球竞争优势的产品管线。公司已累计融资近1.5亿美元。欲了解更多信息，请访问www.siriusrna.com 关于 CRISPR Therapeutics 自十多年前成立以来，CRISPR Therapeutics已从一家致力于推进基因编辑计划的研究型公司发展成为一家行业领导者，并庆祝了全球首个CRISPR基因疗法获批的历史性时刻。该公司拥有多元化的产品候选组合，涵盖广泛的疾病领域，包括血红蛋白病、肿瘤学、再生医学、心血管疾病、自身免疫疾病和罕见病。2018年，CRISPR Therapeutics将首个CRISPR/Cas9基因编辑疗法推进临床，用于研究镰状细胞病和输血依赖性β地中海贫血的治疗。自2023年底起，CASGEVY®（exagamglogene autotemcel [exa-cel]）在多个国家获批，用于治疗符合条件的镰状细胞病或输血依赖性β地中海贫血患者。诺贝尔奖得主的CRISPR技术彻底改变了生物医学研究，代表了一种经过临床验证的强大方法，具有潜力创造一类全新的、可能具有变革性的药物。为了加速和扩大其努力，CRISPR Therapeutics与Vertex Pharmaceuticals等领先公司建立了战略合作伙伴关系。CRISPR Therapeutics AG总部位于瑞士楚格，其全资子公司CRISPR Therapeutics, Inc.位于美国，研发业务则设在美国马萨诸塞州波士顿和加利福尼亚州旧金山。欲了解更多信息，请访问www.crisprtx.com。 引用文献： 1. Lozano R, Naghavi M, Foreman K, et al. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012;380, 2095-1128.

肺功能显著改善且有统计学意义 生活质量改善和急性加重风险降低趋势与ENHANCE-1/2一致 耐受性良好 计划2025年下半年提交新药申请 上海 2025年5月20日 /美通社/ -- 优锐医药（"Nuance Pharma"） 近日 公布其评估恩司芬群（Ensifentrine）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）维持治疗的三期临床试验ENHANCE-CHINA（NCT05743075）顶线结果。该试验成功达到主要终点及多项次要终点，显示出肺功能改善。 研究药物恩司芬群（Ensifentrine）是一款全球首创的磷酸二酯酶3、4双靶点抑制剂（PDE3，PDE4），凭借单个化合物同时实现支气管扩张以及抗炎作用，可通过普通雾化器直接递送到肺部，不需要复杂的手口协调操作。 研究亮点 研究人群（n=526例随机受试者） ： 治疗组间受试者人口统计学和疾病特征均衡 约46%受试者接受COPD背景治疗（长效毒蕈碱拮抗剂LAMA或长效β2受体激动剂LABA），约38%同时使用吸入性糖皮质激素（ICS） 主要终点（FEV 1 AUC 0-12h） ： 第12周时，恩司芬群组较安慰剂组的基线校正平均FEV 1 曲线下面积（0-12小时）改善110 mL（p<0.0001） 在年龄、吸烟状态、COPD严重程度、背景用药、ICS使用、慢性支气管炎、FEV 1 可逆性等关键亚组中均显示统计学显著且具临床意义的改善 肺功能次要终点 ： 第12周峰值FEV 1 较安慰剂增加174 mL（p<0.0001） 第12周晨间谷值FEV 1 和晚间谷值FEV 1 分别较安慰剂增加36 mL（p=0.0533）和65 mL（p=0.0038），证实每日两次给药方案 第12周给药后0-4小时和6-12小时平均FEV 1 较安慰剂分别增加162 mL（p<0.0001）和77 mL（p=0.0003） COPD症状与生活质量 ： 通过呼吸困难变化指数（TDI）评估的呼吸困难改善结果提示，恩司芬群组在所有时间点（第6、12、24周）的改善均具临床意义，第24周较安慰剂显著改善0.8个单位且具有统计学意义 通过圣乔治呼吸问卷（SGRQ）衡量的患者生活质量结果提示，恩司芬群组第24周从基线改善超过最小临床重要差异（MCID）-4个单位，较安慰剂显著改善-2.9个单位 呼吸症状评分（E-RS）结果提示，恩司芬群组从第6周起持续改善至12周及24周，在各时间点数值均优于安慰剂 急性加重率降低 ： 恩司芬群组24周内中重度COPD急性加重率较安慰剂组降低28%（RR=0.72，95% CI：0.43-1.22） 首次中重度急性加重时间风险降低25%（HR=0.75，95% CI：0.44-1.28） 良好的安全性 ： 恩司芬群耐受性良好，治疗相关不良事件发生率与安慰剂相似 优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生表示 ："我们非常高兴ENHANCE-CHINA三期研究取得积极结果，这使我们距离为中国COPD患者提供这一急需的创新疗法更近一步。这些数据进一步验证了恩司芬群作为全球首创兼具支气管扩张和抗炎效应的COPD治疗方案的潜力。我们计划于2025年下半年向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药申请，感谢所有参与ENHANCE-CHINA研究的患者和研究人员。" 优锐医药首席运营官Charlie Chen博士补充道 ："ENHANCE临床研究数据提示了恩司芬群在肺功能、症状、生活质量及急性加重风险方面的全面改善，结合其良好的安全性，印证了这项新的治疗手段将有机会改变COPD治疗范式。继积极推动中国澳门获批，及海南博鳌和大湾区的先行先试项目后，我们期待尽快将这一药物带给中国患者。" Verona Pharma总裁兼首席执行官David Zaccardelli博士表示 ："我们期待优锐医药持续推进，让Ohtuvayre®惠及数百万需要更多治疗手段的COPD患者。" 优锐医药计划在后续学术会议上公布ENHANCE-CHINA更多数据。 2025年2月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）获澳门特别行政区药物管理局批准用于成人COPD维持治疗。2024年11月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）通过海南博鳌乐城先行先试项目落地中国。2024年9月，完成ENHANCE-CHINA三期临床试验受试者入组。 2024年6月，合作伙伴Verona Pharma（纳斯达克：VRNA）宣布Ensifentrine，Ohtuvayre?获美国FDA批准用于成人COPD维持治疗。 2021年，优锐医药与Verona Pharma签署协议，Verona Pharma授予优锐医药在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）临床开发与商业化恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）的独家权利。

为新型电力系统配上"智慧管家" 北京 2025年5月19日 /美通社/ -- 提起电厂，人们往往想到冒着白雾的火电厂、拦河而建的水电站或者"靠天吃饭"的风力和光伏发电。近日，不依赖燃料、不靠天吃饭、没有厂房、不用发电机的软通动力首款全国产AI虚拟电厂在辽宁沈阳正式上线运营。 此次上线运营的虚拟电厂，由国网辽宁综合能源服务有限公司、软通动力信息技术（集团）股份有限公司和辽宁安储新能科技有限公司联合研制。 相关负责人 表示，该虚拟电厂有三大核心亮点。一是基于深度学习与多源数据融合，实现了用电环境动态感知与电力价格7天精准预测，并通过AI算法生成实时电力交易策略，智能匹配供需关系，为用电企业省下真金白银。二是毫秒间便可完成数据交互，实现快速调控电力。三是打破地域壁垒，通过区块链技术首创省间电力交易智能通道，让绿电带着"身份证"跨省流通，进而为全国统一电力市场建设提供技术范式。 "虚拟电厂就像一个24小时在线的'电力大管家'，它能调动全城的充电桩、太阳能板、储能设备和工厂备用发电机，作为'电厂'向用户供电，也能调节工厂、写字楼、商场里的空调、机器、电灯等'用电端'，帮企业算算绿色账和经济账，助力实现精细化生产。当半夜电费降低时，悄悄为第二天的用电高峰储备电力，做到削峰填谷。所以它不建烟囱不占地，却让电力系统更聪明。"国网辽宁省电力有限公司 相关人士 表示。 本溪小市一庄景区是辽宁省虚拟电厂应用较典型区域。虚拟电厂为景区的储能设备安装了全天候智能调控系统，相当于为电网配上"智能充电宝"，高峰放电、闲时蓄能，通过增强电网调峰能力和安全稳定性，保障民生与产业用电需求，在辽宁省内率先打造"可观、可控、可测、可调"的多效储能示范试点。 软通动力 负责人 表示，该电厂目前已为辽宁省内数家重点用能单位提供服务，覆盖工业、商业等多个场景。随着AI不断学习升级，这个"电力大脑"将彻底改变更多企业和家庭的用电方式，让电发挥最大价值，为全省能源结构优化、产业转型及低碳发展注入新动能。 日前 国家发展改革委和国家能源局印发《关于加快推进虚拟电厂发展的指导意见》，提出到2027年，虚拟电厂建设运行管理机制成熟规范，参与电力市场的机制健全完善。

上海 2025年5月16日 /美通社/ -- 2025年5月16日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予 勃林格殷格翰在研口服选择性磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast优先审评审批资格，其拟定适应症为用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF） 。此前，nerandomilast治疗成人特发性肺纤维化（IPF）适应症亦被纳入优先审评，且公司已在华递交IPF及PPF的上市申请。 优先审评是国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，加快创新药品审评速度而设置。Nerandomilast再次被纳入优先审评，将进一步加速该创新药物惠及中国肺纤维化患者。 肺纤维化是一种慢性肺部疾病，其特点是肺组织逐渐被瘢痕组织所替代，肺部失去正常得弹性和功能，导致肺功能不可逆下降，严重影响患者生活质量，甚至危及生命。肺纤维化根据其病因与特性的不同可以划分为特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）。其中PPF不局限于特定基础疾病，尤其值得关注的是，类风湿关节炎、系统性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病累及肺部后，可能发展为PPF，表现为进行性的呼吸道症状恶化、肺功能下降和早期死亡 [1],[2] 。目前，PPF的治疗手段十分有限，患者的生存时间和生存质量亟待提高。 Nerandomilast是一款在研的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，目前正在开展FIBRONEER?全球研发项目，其中针对PPF治疗的III期临床试验FIBRONEER?-ILD [3] 概要结果显示：与安慰剂相比，接受在研化合物nerandomilast治疗的第52周，患者的用力肺活量（FVC, mL）较基线的绝对变化达到主要终点。试验的疗效和安全性完整数据将于今年二季度公布。 勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示："肺纤维化是一种严重影响患者生命健康和生活质量的疾病，作为肺纤维化领域的领导者，勃林格长期深耕这一领域，持续为患者开发突破性的药物。Nerandomilast用于治疗IPF和PPF的临床试验均取得了积极结果，展现出其在肺纤维化治疗领域的巨大潜力。这一次，该创新药物又获得国家药品监管部门优先审评资格，进一步印证了其临床价值和临床需求的迫切性。接下来，我们将全力推进该创新药物在华获批上市的进程，让中国肺纤维化患者早日从这一创新疗法中获益。" 关于进展性肺纤维化（ PPF） 间质性肺疾病（ILD）是一组以肺间质炎症和纤维化为主要表现的异质性疾病，包括200多种可导致肺纤维化的肺部疾病 [4] 。其中特发性肺纤维化（IPF）是代表性的肺纤维化ILD。除IPF以外的其他间质性肺疾病中，进展性肺纤维化（PPF）的定义为呼吸症状加重、生理监测中可观察到疾病恶化，以及影像学检查结果所证实的疾病进展。 [5] 关于 nerandomilast [2] Nerandomilast是一款在研的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，正被开发作为特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的潜在治疗药物 [6] 。Nerandomilast于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的特发性肺纤维化（IPF）突破性疗法认定 [7] 。2025年，nerandomilast IPF适应症上市申请先后被FDA及中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序；此外，其PPF适应症还获得FDA突破性疗法认定。 [1] Cottin V, et al.Front Med (Lausanne). 2022 Feb 1;9799912. [2] Podolanczuk AJ, et al. Eur Respir J. 2023 Apr 20;61(4):2200957. [3] Boehringer Ingelheim (2024) A Study to Find Out Whether BI 1015550 Improves Lung Function in People With Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases (PF-ILDs). Accessed January 2025. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05321082?tab=results. [4] Other Types of Pulmonary Fibrosis. Pulmonary Fibrosis Foundation. https://www.pulmonaryfibrosis.org/understanding-pff/types-of-pulmonary-fibrosis/other-types-of-pulmonary-fibrosis. [Accessed May 2022]. [5] Cottin, V. et al. (2023) Criteria for Progressive Pulmonary Fibrosis: Getting the Horse Ready for the Cart. In: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207(1):11-13 [6] Boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Breakthrough Therapy Designation for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed August 2024. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy. [7] Boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Breakthrough Therapy Designation for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed August 2024. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy.

慕尼黑 2025年5月16日 /美通社/ -- 5 月 7 日至 9 日，德国慕尼黑 —— 安泰新能源（Antaisolar）亮相 2025 年欧洲国际太阳能展（Intersolar Europe），向欧洲市场展现其独特的品牌形象及全方位的光伏支架解决方案，包括智能跟踪系统、分布式屋顶解决方案、光伏车棚及地面安装系统。 作为全球关键光伏市场，欧洲 2025 年的光伏需求预计将达到百GW级规模。受地理环境、产业结构和能源政策影响，不同地区的需求呈现多样性 —— 从大型地面电站到工商业屋顶，再到新兴创新场景的应用。安泰新能源敏锐捕捉到这些差异，开发了针对性解决方案：面向大型电站项目的 TAI-Space 多旋转单轴 1P 独立跟踪系统、屋顶安装的 MetaRoof 系列、四柱式光伏车棚，以及集成式围栏/阳台系统。此外，公司重点展示了下一代太阳能屋顶设计平台SolarAid，旨在为终端用户和经销商简化屋顶光伏项目的设计与报价流程。 安泰新能源能够提供贴合市场需求的解决方案，得益于其强大的本地化支持体系。以西班牙研发中心和荷兰子公司为依托，公司提供本地化设计服务、快速交付及全面运维支持，确保产品无缝适配欧洲各地的法规要求、气候条件和市场预期。 在2025年欧洲国际太阳能展期间，安泰新能源与法国分销商 Sunliberty 签署 120 兆瓦分销合同，进一步巩固了其在欧洲市场的布局，彰显了品牌影响力的持续提升。随着欧洲能源转型加速，光伏市场潜力将进一步释放。安泰新能源将借助全场景支架解决方案及SolarAid智能系统，为欧洲客户提供更高效、可靠、更具成本优势的选择，推动欧洲向可持续能源转型。 关于安泰新能源： 安泰新能源是数字智能光伏支架系统解决方案专家，专注于结构与自动化控制领域的可再生能源解决方案，是全球新能源500强企业之一，也是全球十大跟踪系统品牌之一。截至 2024 年，公司全球累计出货量达 41.7GW，在日本、澳大利亚及东南亚等市场位居前列。 了解更多：antaisolar.com

香港 2025年5月16日 /美通社/ -- 2025 年 5 月 15 日，国家药品监督管理局发布的最新公告引起了肿瘤学界与医药市场的广泛关注：轩竹生物自主研发的 1 类抗肿瘤新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁 ® ）正式获批上市。这一创新药物针对 HR+/HER2- 乳腺癌，获批两个重要适应症，不仅为国内乳腺癌治疗领域注入了新活力，更为广大乳腺癌患者带来了新希望。 吡洛西利片适用于激素受体（ HR ）阳性、人表皮生长因子受体 2 （ HER2 ）阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。一方面，它可与氟维司群联合，用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者；另一方面，它还是国内唯一拥有单药适应症的 CDK4/6 抑制剂，适用于既往在转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后疾病进展的患者。据权威数据显示，我国每年新增乳腺癌病例数约为 42 万，其中晚期乳腺癌患者近 10 万 。吡洛西利片的上市，无疑为这一庞大的患者群体提供了全新且有效的治疗选择。 在全球范围内，乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤，约 70% 为激素受体阳性亚型。虽然 CDK4/6 抑制剂的问世显著延长了患者的生存期，但当前的治疗仍面临诸多挑战。绝经前患者使用现有药物疗效受限；内脏危象患者预后不佳；部分患者难以耐受药物的不良反应；原发耐药问题也较为突出。吡洛西利片凭借其创新性的多靶点作用机制（作用于 CDK2 、 4 、 6 、 9 ），在精准阻断肿瘤细胞增殖通路的同时，显著降低了血液学毒性发生率。这不仅实现了对肿瘤的强效持续抑制，还大大提升了患者对治疗的耐受性，为解决现有治疗瓶颈带来了新的可能。 吡洛西利片针对我国乳腺癌患者发病特点开展的临床试验，数据极具临床价值。我国乳腺癌患者的发病特征与西方国家存在差异，中位发病年龄更早， Luminal B 型肿瘤、原发耐药及化疗人群比例更高，这些因素导致患者预后相对较差。吡洛西利片的临床研究精准匹配中国治疗现状：研究组中既往接受晚期化疗的患者占比 23.9% ，原发耐药患者占比 25.6% ，绝经前患者占比 37% ，内脏转移患者占比 68.2% 。联合用药时，二线治疗患者的中位无进展生存期达 14.7 个月（研究者评估），盲态独立评审委员会（ BIRC ）评估结果更是长达 17.5 个月。尤为突出的是，吡洛西利片实现了单药后线治疗的突破应用，患者无进展生存期长达 11 个月，刷新了全球同类疗法纪录，为全球晚期乳腺癌后线治疗提供了更优方案。 从市场潜力来看，随着乳腺癌发病率的上升以及患者对更有效治疗方案的需求增长，吡洛西利片市场前景广阔。据市场研究机构预测，未来 5 年内，国内 CDK4/6 抑制剂市场规模有望达到数百亿元。吡洛西利片凭借其独特的双适应症及卓越疗效，有望在市场中占据重要份额。 目前，轩竹生物已同步启动医保准入工作，致力于实现患者“用得上、用得起、用得好”的治疗目标，积极助力“健康中国”战略的实施。这一举措不仅体现了企业的社会责任，也将进一步推动吡洛西利片在临床治疗中的广泛应用，为更多乳腺癌患者带来健康福祉。 关于轩竹生物 轩竹生物是四环医药旗下的创新药子公司，是一家根植于中国、具有全球化视野的创新型制药企业，聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力于研发、生产及商业化具有核心自主知识产权的 1 类新药。公司拥有一流的研发团队，核心人员均具有多年新药研发经验。公司同时具备小分子化药和大分子生物药两大研发体系，双引擎推动公司创新发展，形成了国内少有的同时涵盖小分子化药、大分子生物药、抗体偶联药物（ ADC ）等多种类型的产品管线。公司以未满足的临床需求为导向，致力于发展成为一家具有自主研发、生产和销售能力的一流创新药企业。 关于四环医药 四环医药创立于二零零一年，二零一零年于香港联合交易所有限公司主板上市，是一家以创新为引领，拥有独立领先的自主研发技术平台、具备丰富的全球化产品管线、强大的产品注册能力、高效率及低成本的全剂型生产平台和成熟卓越销售体系的国际化制药及医美企业。四环医药一直秉承「坚持全速推进四环医美及生物制药双轮驱动战略」的整体战略目标来打造中国领先医美及生物制药企业。 Sihuan IR Department T: +852 36283911 E: ir@sihuanpharm.com

美国旧金山和中国苏州 2025年5月16日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的受试者中的一项III期临床研究（GLORY-3）完成首例受试者给药。 本研究是一项在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中比较玛仕度肽与司美格鲁肽有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的III期临床研究（NCT06884293）。本研究计划入组约470例超重或肥胖（BMI≥27 kg/m 2 ）合并代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（MAFLD）受试者，按1:1的比例随机分配至玛仕度肽9 mg组或司美格鲁肽2.4 mg组。研究的主要终点是第48周时磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估肝脏脂肪含量较基线百分比变化及第48周时体重较基线的百分比变化。 在一项中国肥胖受试者（BMI≥30 kg/m 2 ）中开展的II期研究（NCT04904913）结果显示，在给药48周后， 玛仕度肽 9 mg组体重降幅相较安慰剂组的差值达?18.6% ，平均变化值与安慰剂组的差值达?17.8 kg；玛仕度肽 9 mg组中51.2%的受试者体重较基线下降15%以上，34.9%的受试者体重较基线下降20%以上。在基线肝脏脂肪含量（由MRI-PDFF测量）超过5%的受试者中， 玛仕度肽 9 mg组治疗24周后肝脏脂肪含量较基线平均百分比下降73.3%，该降幅在48周延长治疗期得以维持 。提示 玛仕度肽 可有效降低超重或肥胖受试者的体重及肝脏脂肪，为超重或肥胖合并MAFLD的患者带来获益。 本项研究的主要研究者、北京医院郭立新教授 表示："代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（MAFLD）是全球最常见的慢性肝病，且已经取代病毒性肝炎成为中国第一大慢性肝病。肥胖是MAFLD的危险因素之一，中国肥胖人群MAFLD患病率为81.8% [1] 。GLP-1类药物如司美格鲁肽已被最新的《中国肥胖患者长期体重管理和药物临床应用指南》推荐可用于肥胖合并MAFLD的治疗。作为GCG/GLP-1双受体激动剂，玛仕度肽9mg在超重或肥胖人群中减重疗效强劲，且因其对GCG受体的额外激动作用，可使肝脏脂肪含量和肝酶水平大幅降低，可为受试者带来更显著的肝脏获益。GLORY-3将在超重或肥胖合并MAFLD的受试者中比较玛仕度肽9mg和司美格鲁肽2.4mg的疗效和安全性，这也是第一个在这类患者人群对比GCG/GLP-1双受体激动剂和GLP-1单靶点药物的临床研究。我将与GLORY-3的研究者们一起同心协力推进和高质量完成此项研究，在获得高质量的临床证据的同时，为中国超重或肥胖合并MAFLD的人群提供更优的治疗选择。" 信达生物制药集团临床开发高级副总裁钱镭博士 表示："玛仕度肽作为GCG/ GLP-1双受体激动剂，相较于GLP-1单受体激动剂药物，激动GCG受体可促进脂肪分解和脂肪酸氧化，并带来一系列代谢综合获益。在中国肥胖受试者中开展的II期研究中，基线肝脏脂肪含量超过5%的受试者接受玛仕度肽9 mg组治疗24周后其肝脏脂肪含量即可较基线平均百分比下降73.3%，初步证明了 玛仕度肽 降低肝脏脂肪含量的疗效。我非常有信心 玛仕度肽 在GLORY-3研究中会继续在前期研究中的强大减重及改善肝脏代谢等临床指标，为超重或肥胖且合并MAFLD的患者带来全面的代谢获益和更优的治疗选择。" 关于肥胖 我国是全球超重和肥胖人口最多的国家，且呈现逐渐上升趋势 [2] 。 肥胖可以导致一系列并发症或者相关疾病，进而影响预期寿命或者导致生活质量下降。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。2019年超重和肥胖导致的死亡在慢性非传染性疾病相关死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%显著增加 [3] 。 肥胖症是需要长期治疗的慢性疾病，目前缺乏长期有效且安全的治疗手段。生活方式干预是超重或肥胖者的首选和基础治疗手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助减重。传统减肥药减重效果有限，且存在安全性问题，对疗效更好且安全的减肥疗法的需求尚未得到满足。 关于代谢相关脂肪肝病（ MAFLD） MAFLD是全球最常见的慢性肝病，全球MAFLD总体患病率估计为32.4%，且患病率逐年升高。肥胖作为MAFLD的危险因素之一，全球肥胖人群中的MAFLD患病率达到75.3%。在中国，MAFLD且已经取代病毒性肝炎成为中国第一大慢性肝病。中国肥胖人群MAFLD患病率为81.8% [ 1] 。同时，中国MAFLD年发病率在正常人群或肥胖人群中均为全球最高。 MAFLD治疗目标包括减少体质量和腰围、改善胰岛素抵抗、防治代谢相关综合征、逆转纤维化等等，与肥胖患者的治疗原则存在相似之处。对于超重或肥胖合并MAFLD的患者，在生活方式干预的基础上辅以药物治疗是实现有效减重、改善合并症以及提高生活质量的优选方案。 关于玛仕度肽（ IBI362） 玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。 玛仕度肽当前共有两项NDA获NMPA受理审评，包括： 用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制； 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 玛仕度肽当前共开展了六项III期临床研究，包括： 在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）； 在中国中重度肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）； 在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（GLORY-3）; 在初治的中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）； 在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）； 在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。 其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点。 此外，玛仕度肽的多项新临床研究计划启动，其中包括治疗青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的两项III期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）等新临床研究。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒 ® ），贝伐珠单抗注射液（达攸同 ® ），阿达木单抗注射液（苏立信 ® ），利妥昔单抗注射液（达伯华 ® ），佩米替尼片（达伯坦 ® ），奥雷巴替尼片（耐立克 ® ）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ），塞普替尼胶囊（睿妥 ® ），伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ），托莱西单抗注射液（信必乐 ® ），氟泽雷塞片（达伯特 ® ），匹妥布替尼片（捷帕力 ® ），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐 ® ），利厄替尼片（奥壹新 ® ）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏 ® ）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号 www.linkedin.com/ 声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 参考文献 [1] Chen K, Shen Z, Gu W, Lyu Z, Qi X, Mu Y, Ning Y; Meinian Investigator Group. Prevalence of obesity and associated complications in China: A cross-sectional, real-world study in 15.8 million adults. Diabetes Obes Metab. 2023 Nov;25（11）:3390-3399. [2] Pan XF, Wang L, Pan A. Epidemiology and determinants of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol 2021; 9: 373–92. [3] Institute for Health Metrics and Evaluation. Global Health Data Exchange. GBD results tool.http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool （accessed Jan 10, 2021）.