上海 2024年8月21日 /美通社/ -- 2024年8月20日，翰森制药集团有限公司 (以下简称"翰森制药"，03692.HK)宣布，合作方葛兰素史克（GSK）就HS-20093 (GSK5764227)获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，此B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗。 本次FDA突破性疗法的认定得到了翰森制药正在推进的ARTEMIS-001Ⅰ期开放标签、多中心试验的数据支持。该试验共有200多名患者参与，评估了HS-20093用于局部晚期或转移性实体瘤(包括复发或难治性ES-SCLC)的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。试验结果即将于2024年9月7日至10日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布。 2023年12月20日，翰森制药与GSK订立独家许可协议，授予GSK全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾），以开发、生产及商业化HS-20093。 作为中国领先的创新驱动型制药企业，翰森制药将持续加大与全球伙伴的创新合作，高效推进具有同类首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力的产品落地，用更多突破性创新疗法，造福广大患者。 关于HS-20093 HS-20093是一种新型B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究。 关于FDA突破性疗法认定 美国FDA的突破性疗法认定是为了加速药物开发和监管审评的措施，授予用于治疗严重疾病的创新疗法。基于初步临床证据表明，这些创新疗法可能在具有临床意义的终点上，有显著改善现有疗法的潜力。 关于翰森制药 翰森制药成立于1995年，是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达67.9%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。 前瞻性说明 本文旨在提供有关"翰森制药集团有限公司"或其子公司等关联方（统称"公司"）的相关信息，不构成公司信息披露或投资推荐。 本文所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，例如涉及业务和产品前景，或公司计划、认知、预期及策略。这些表述是建立在推测性假设的数据基础上的预测，并非是对未来发展的保证，因其性质使然均受相关风险和不确定因素影响，其中部分还不受公司控制且难以预料，投资者进行投资决策时应谨慎使用。在使用"致力于""预期""相信""预测""期望"及其他类似词语进行表述时，凡与公司有关的信息表述，均属于前瞻性表述。公司并无义务更新或修改这些前瞻性表述，公司、公司董事、雇员、代理概不承担因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，除非法律要求，公司并无责任或义务更新或修改该等信息。投资者宜参照翰森制药（03692.HK）公告及财报，以获取仅与上市公司有关的信息。

上海 2024年8月21日 /美通社/ -- 2024年8月19日，翰森制药集团有限公司（以下简称"翰森制药"，03692.HK）宣布，阿美乐 ® （甲磺酸阿美替尼片）新适应症上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，这是阿美乐 ® 在我国提交的第四个适应症上市申请。在该适应症上阿美乐 ® 已于2024年8月9日被NMPA纳入突破性治疗品种名单。 本次适应症上市申请基于HS-10296-304研究的临床试验数据。这是一项随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究，旨在评估甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的有效性和安全性，主要研究终点为独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS）；次要研究终点为总生存期（OS），独立评审委员会评估的中枢神经系统（CNS）进展时间、发生死亡或远处转移的时间（TTDM）、 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）以及安全性等。 阿美乐 ® 是中国首个原研三代EGFR-TKI类创新药。2020年3月，阿美乐 ® 获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年12月，阿美乐 ® 获批一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；目前一线及二线两个适应症均已被纳入国家医保目录。2024年7月，阿美乐 ® 用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗NDA获NMPA受理。 肺癌是我国发病人数和死亡人数最多的癌种。国家癌症中心发布的统计数据显示 [1] ，2022年我国新增肺癌患者达106.06万，死亡人数达73.33万，存在巨大的未被满足的临床需求。翰森制药长期关注肺癌患者的治疗状况，持续为中国乃至全球肺癌患者探索新的治疗方案。 [1] https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061

为罹患这一罕见病的患者群体实现新药可及 上海 2024年8月21日 /美通社/ -- 阿斯利康中国宣布，依托 "港澳药械通"政策，其罕见病领域创新药Strensiq（通用名：阿司福酶α注射液 / asfotase alfa）已获广东省药品监督管理局批准，正式引进大湾区药械通指定医疗机构，用于作为婴儿期发病的低磷酸酯酶症(hypophosphatasia, HPP)患者的长期酶替代疗法，以治疗该疾病的骨骼表现。此次大湾区先行获批认可了该药的临床应用先进性，内地患儿将无需出境便可在大湾区药械通指定医疗机构使用该药，缓解了中国患者亟需用药的难题。 低磷酸酯酶症是一种极其罕见的遗传性渐进式代谢紊乱疾病，患者因缺少碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP)，骨矿化和骨质素生成受到影响，致使骨骼生长和其强度出现问题，并引发其他并发症，可能面临骨折、骨痛、行走和呼吸困难、癫痫等问题，甚至造终身负担，严重影响生存质量 [1] 。 作为全球首个且唯一*获批用于治疗低磷酸酯酶症的酶替代疗法 [2] ，阿司福酶α注射液中的活性物质可以替代患者体内缺少的碱性磷酸酶，并作为长期酶替代治疗控制患者症状 [1] 。针对围产期、婴儿期或幼儿期发病低磷酸酯酶症的患者的四项前瞻性的开放标签临床试验，评估并证实了阿司福酶α注射液的临床疗效和安全性。经该药治疗的围产期/婴儿期发病的低磷酸酯酶症患者（37名）与历史对照的低磷酸酯酶症患者（48名）的总生存率对比的Kaplan-Meier分析发现，阿司福酶α注射液可明显改善患者生存率。研究显示，经阿司福酶α注射液治疗的患者1岁时生存率为95%，历史对照组患者生存率为42%；经阿司福酶α注射液治疗患者3.5岁时生存率为86%，历史对照组患者生存率为27%；经阿司福酶α注射液患者5岁时生存率为82%，而历史对照组患者生存率为27% [3] 。对于婴幼儿，阿司福酶α注射液有助于逆转矿质过少的症状 [4],[5],[6] 。在儿童患者中，阿司福酶α注射液可帮助患者实现低磷酸酯酶症相关佝偻病的完全或实质性治愈 [7] 。 酶替代治疗是国际公认的针对低磷酸酯酶症病因的有效治疗方法，尤其对于年幼和症状明显的患者，可被作为首选治疗方式 [8] ，然而，此前相关药物的可及性一直是困扰患者的一大难题。此次阿司福酶α注射液在大湾区的率先获批，是国内低磷酸酯酶症治疗的重大突破，为国内患有遗传性低磷酸酯酶症的儿童患者带来了新的治疗希望。 阿斯利康中国生物制药业务总经理，香港及澳门地区负责人林骁 表示："深耕中国逾30年，阿斯利康深刻洞察并理解中国患者未被满足的需求。此次，阿司福酶α注射液得益于‘港澳药械通'政策的支持先行获批引入大湾区，缩短了中国低磷酸酯酶症患者使用全球创新药物的用药时差。未来，我们将继续携手各方合作伙伴，让更多全球领先、患者亟需的创新药物通过大湾区这一桥梁加速引进国内，惠及更多中国患者。" 阿斯利康中国副总裁，罕见病事业部负责人胡轶清 表示："‘以患者为中心'，阿斯利康不仅积极投身并持续探索罕见病领域，还致力于联合多方为中国罕见病患者破解无药可用的困境，并为提升创新药物的可及性而努力。今天，我们非常高兴地看到阿司福酶α注射液在大湾区先行获批引入，让中国低磷酸酯酶症患者加速用上全球领先的药物。未来，阿斯利康也将持续高度重视低磷酸酯酶症及其他罕见病患者的未尽之需，多措并举，加速创新药品引入、可及，并联合各方力量支持建设健全中国罕见病诊疗的生态体系，让我们携手同行，点亮生命之光。" *截至2024年8月，来源于www.fda.gov, www.ema.europa.eu, https://strensiq-hcp.com/ 声明：本资料涉及的药品和适应症尚未在中国内地获批，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。 关于低 磷酸酯酶症 低磷酸酯酶症是一种遗传性、慢性、进行性和危及生命的代谢性疾病，会对患者身体多个系统产生破坏性影响，导致衰弱或危及生命的并发症 [9] 。低磷酸酯酶症的特征是碱性磷酸酶（ALP）活性低和骨矿化缺陷，可导致骨骼破坏和畸形及其他骨骼异常，以及全身并发症，如肌无力和呼吸衰竭，导致婴儿早逝 [4] ,[ 8] ,[10] 。 关于阿斯利康 阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问 www.astrazeneca.com 。 关于阿斯利康中国 阿斯利康自1993年进入中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕见病、疫苗抗体及自体免疫等，已将40多款创新药物带到中国。阿斯利康中国总部及全球研发中国中心位于上海，并在无锡、泰州、青岛分别建立全球生产供应基地，已向近70个全球市场输送优质药品。近年来，公司分别在北京、广州、杭州、成都、青岛设立区域总部。阿斯利康还携手合作伙伴，通过打造包括中国智慧健康创新中心（CCiC）、国际生命科学创新园（iCampus）、阿斯利康中金医疗产业基金在内的创新"三驾马车"，构建多元化的国际创新健康生态圈，共同促进区域经济以及大健康行业的长足发展。今天，中国已经发展成为阿斯利康全球第 二大市场。 [1] Strensiq Hong Kong Prescribing Information (40mg), version Apr 2023 (Chinese) [2] Scott LJ. Asfotase Alfa: A Review in Paediatric-Onset Hypophosphatasia. Drugs. 2016 Feb;76(2):255-62. doi: 10.1007/s40265-015-0535-2. [3] Kaplan-Meier analysis of survival of patients with perinatal and infantile hypophosphatasia. Asfotase alfa–treated patients (studies ENB-002-08/ENB-003-08 and ENB-010-10) had a significantly better survival rate, calculated using the Kaplan-Meier product-limit estimate, compared with historical controls (study ENB-011-10; P .0001, Kaplan-Meier log-rank test). [4] Whyte MP, Greenberg CR, Salman NJ, et al. Enzyme-replacement therapy in life-threatening hypophosphatasia. N Engl J Med. 2012;366(10):904-913. [5] Whyte MP, Simmons JH, Moseley S, et al. Asfotase alfa for infants and young children with hypophosphatasia: 7 year outcomes of a single-arm, open-label, phase 2 extension trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7(2):93-105. [6] Hofmann CE, Harmatz P, Vockley J, et al. Efficacy and safety of asfotase alfa in infants and young children with hypophosphatasia: a phase 2 open-label study. J Clin Endocrinol Metab. [7] Whyte MP, Madson KL, Phillips D, Reeves AL, McAlister WH, Yakimoski A, Mack KE, Hamilton K, Kagan K, Fujita KP, Thompson DD, Moseley S, Odrljin T, Rockman-Greenberg C. Asfotase alfa therapy for children with hypophosphatasia. JCI Insight. 2016 Jun 16;1(9):e85971. doi: 10.1172/jci.insight.85971 [8] 刘敏,赵耘,巩纯秀. 低磷酸酶血症研究新进展[J]. 中华儿科杂志,2019,57(11):899-903 [9] Rockman-Greenberg C. Hypophosphatasia. Pediatr Endocrinol Rev. 2013;10(suppl 2):380-388. [10] Fraser D. Hypophosphatasia. Am J Med. 1957;22(5):730-746.

伟创力率先向市场推出以武藏混合超级电容器为核心的新型电容式储能系统产品 上海 2024年8月21日 /美通社/ -- 近日，伟创力（纳斯达克股票代码：FLEX）和武藏精密工业株式会社（东京证券交易所主板市场：7220）的集团公司武藏能源解决方案公司宣布进行广泛合作，提供伟创力设计和制造的基于电容器的储能系统（CESS)，该系统采用武藏的混合超级电容器（HSC）技术。这些系统旨在与服务器机架电源系统集成，以应对人工智能（AI）数据中心严重的电荒挑战。伟创力率先将武藏的HSC技术推向市场，并与武藏合作为当前和未来的产品制定战略技术和产品开发路线图，使超大规模运营商能够缓解部署人工智能工作负载的数据中心的市电波动。 伟创力CESS 解决方案旨在平衡峰值功率，并在现代数据中心环境中进行人工智能训练和推理活动期间保护电网免受强烈浪涌和线路干扰的影响。以功率密度、寿命和可靠性闻名的武藏最先进的 HSC技术旨在在诸多应用中提供高可靠性的能量存储，该技术减少了设备尺寸、重量及总拥有成本。 CESS的主要功能包括： 在大功率瞬态变化过程中 支持和平衡电力供应系统 的能力 通过武藏提供的内部混合超级电容器交替提供和吸收能量，实现高效能量管理，并减少 人工智能工作负载产生的大功率瞬态变化或尖峰 与当前电池储能系统相比， 使用寿命显著延长 ，能够提供数百万次充电/放电循环——这对于数据中心所需的高性能容量和可靠性至关重要 通过武藏的混合超级电容器提供 宽泛的工作温度范围和固有安全性 ，电池能够在零下30摄氏度至超过70摄氏度的范围内工作，此外，还获得UL810A认证并完成了UL9540A电池级热失控测试 "我们很自豪能够与伟创力一起引领新一代人工智能创新，以应对释放数据中心爆炸式增长所需的电力挑战，"武藏能源解决方案公司北美区总裁 Frank DeLattre说。"我们与伟创力合作推出新的CESS产品，将为市场带来可靠、高效和可扩展的电源解决方案。公司将继续大力投资未来混合超级电容器电池开发，满足人工智能计算对未来电力密度的需求，以及客户满足预测电池产量所需的制造能力。" "我们与武藏的合作对于开发创新的CESS解决方案，以可持续地支持全球人工智能数据中心复杂的电力需求至关重要，"伟创力电源解决方案副总裁 Mattias Jansson表示。"与武藏一起，我们的技术和创新组合计划使伟创力能够为超大规模运营商提供先进的储能系统，帮助他们应对长期的能源转型。我们的CESS解决方案是伟创力在人工智能应用推动空前增长的情况下，使客户能够最大限度地提高人工智能服务器集群的计算性能，释放数据中心容量的又一个明证。" 伟创力计划在2025年上半年开始生产CESS，预计在生产开始后的一个季度内实现商业化。 关于伟创力 伟创力是众多企业优选的制造合作伙伴，致力于为客户设计和制造让世界变得更美好的多元产品。通过遍布全球30个国家的人才团队，以及我们可靠和可持续的运营管理，伟创力为各个行业和终端市场提供创新技术、供应链和制造解决方案。更多信息，欢迎访问cn.flex.com，或关注官方微信公众号：伟创力Flex（FlexChina）。

上海 2024年8月20日 /美通社/ -- 在全球气候变化、技术进步和新法规陆续出台的背景下，暖通空调企业如何抓住机遇快速破局并实现增长？日前，江森自控日立空调集团全球副总裁、中国和东南亚及太平洋大区总经理关宇深入解读了江森自控日立空调的发展路线，总结了江森自控日立空调在变化中保持行业领先的关键。 强化冷热科技领导地位 过去几年，暖通空调行业发展势头良好，被认为在未来数年将依然是整个机电和家电行业当中增长最快的细分市场之一。关宇认为："在全球能源价格上涨和气候极端变化的驱动下，民众和政府有更强烈的可持续意识来选择更高能效的全变频设备和更低环境影响潜值的新冷媒产品，并实现行业的自我迭代升级，驱动行业需求持续快速发展。另外，在地区关系紧张与摩擦背景下，未来五年天然气能源供应紧平衡和高成本的状况将持续存在。在人口集中的北半球，采用依托新能源电力支持的热泵供热体现出更高的能源安全性和能量经济性。" 在此背景下，行业中的头部企业实现了进一步提高市占率，依靠强研发、大规模、高效率以及品牌优势，保持优秀的盈利能力，并且给客户带来更加创新型的解决方案。 江森自控日立空调在行业发展的低周期时点，主动变革实现强强联合、规模扩张、多市场平衡，成为涵盖日立和约克在内的多品牌的、横跨欧亚美的"全球本地化企业"。基于全栈自研和自产能力，江森自控日立空调推出面向家用、商用、工业用的热泵产品和制冷制热系统，替代化石能源，降低客户能量获取成本。 关宇透露，江森自控日立空调已经为啤酒、陶瓷等行业提供了工业热泵的场景化解决方案，并将于9月发布面向商用的基于R32新冷媒的全变频模块式热泵新品，领导全变频和新冷媒的行业升级。 更为重要的是，江森自控日立空调在利用全品类设备优势，为客户提供全场景的解决方案和全周期服务。新近在广州为一个储能电池工厂提供的高效冷机房交钥匙工程项目上，江森自控日立空调将能源站全站安装和调试周期缩短到40天，打破了行业记录；能源站全系统的EER值也刷新了同类大型高效机房系统的能效记录。 用新思路推进全球化 在暖通空调行业长期向好的大趋势之下，各区域市场呈现不同特点。关宇表示："一些高度依赖制冷的热带地区，比如东南亚和南亚地区，其空调利用率尚低于30%和10%，增长空间巨大。我们认为这些地区的空调行业的增速在未来几年依然可以保持在6%以上。同时，中国正经历经济周期的波动，暖通空调行业出现了一些新挑战和短期的局部承压，但能源向清洁绿色转变的趋势没有改变，我们依然对中国市场保持着高度的热情。" 为了贴近各区域市场的特点和客户需求，江森自控日立空调正在按照"新全球化"模式积极布局。 一方面，积极推动企业内部整合，构建一个大中华和东南亚及太平洋大区实现"研-采-产-销-服"全价值链和全能力圈高效协同，资源共享、价值寻优，推动大区整体的利润型增长。另外，在"新全球化"发展思路指引下，江森自控日立空调基于"区域化全要素生产率配置"理念，基于在中国的研发中心，结合各区域市场的本地资源供应和劳动力供应，快速面向区域市场发布满足本地化率要求的国际品牌本地制造的新产品，提升在每一个市场的产品竞争力和长期盈利能力。 关宇表示："我们利用自身的日立和约克品牌优势，实现‘新全球化’。依托不同品牌，在当地文化认同和人才支撑下，满足当地技术标准和产品要求，提供本土品牌的本土设备，为区域客户提供最有竞争力的绿色可持续的产品，倡议、领导暖通空调行业的新全球化发展。"

本次获批基于 MIRACLE III期试验研究结果，本瑞利珠单抗在临床意义上显著降低哮喘年急性发作率，并改善和控制哮喘症状 上海 2024年8月20日 /美通社/ -- 阿斯利康宣布，凡舒卓 ® （通用名：本瑞利珠单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局正式批准， 用于成人和 12 岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（ SEA ）的维持治疗 [1] 。 本次获批是基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果，这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展 [2] 。研究显示，接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠单抗治疗后，其年急性发作率（AAER）显著降低达74% (本瑞利珠单抗治疗组0.49，安慰剂组1.88，风险比0.26，p<0.0001)，具有显著统计学意义和临床意义 [2] 。本瑞利珠单抗达到所有主要研究终点和关键次要研究终点，有助于改善肺功能和哮喘症状 [2] 。 中国约有300万重度嗜酸粒细胞性哮喘患者 [3-6] 。该疾病在中国发病率高，治疗选择却十分有限 [3] ，且重度哮喘被误诊和未充分治疗的情况仍然经常出现。由于频繁的急性发作、肺功能严重受限以及生活质量的下降，患者面临沉重的疾病负担 [7-10] 。同时，重度哮喘患者死亡风险更高，且哮喘相关住院风险是持续性哮喘患者的2倍 [ 11-13] 。此外，重度哮喘相关医疗费用约占哮喘患者医疗总成本的50%，为社会带来沉重的经济负担 [ 14] 。 MIRACLE研究的国际协调研究者、中国工程院院士钟南山院士表示： "哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，ICS-LABA足剂量足疗程是基石；随着生物靶向治疗时代的到来，重度哮喘患者正确的诊断分型是关键。EOS型是重度哮喘患者最常见生物表型，当前中国已有多个EOS靶向治疗的临床研究正在开展。其中，MIRACLE试验结果显示，对于我国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，抗IL-5受体单抗可以快速并持久控制哮喘症状，显著降低年急性发作率。研究也显示，其在中、高剂量ICS/LABA控制不佳的哮喘人群中应用疗效显著。" 阿斯利康全球执行副总裁，生物制药事业部负责人 Ruud Dobber表示： "重度哮喘困扰着中国数百万患者，本瑞利珠单抗的在华获批是中国重度哮喘治疗的重要进展。中国患者将很快得以使用这一能够精准靶向EOS的创新生物制剂，显著降低急性发作风险，为中国重度哮喘患者带来显著的临床获益。" 阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示： "MIRACLE III期试验的研究结果全面证实，抗IL-5受体单抗本瑞利珠单抗对于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘具备良好的临床疗效并且易于使用。未来，我们将继续依托阿斯利康强大的研发优势，带来更多具有突破性意义的创新疗法，造福广大中国患者。" 阿斯利康中国生物制药业务总经理、香港及澳门地区负责人林骁表示： "创新生物制剂在慢性呼吸系统疾病治疗领域已展现出巨大潜力。本瑞利珠单抗的在华获批，为中国重度哮喘患者提供了新的治疗选择。以慢性呼吸系统疾病为代表，中国拥有基数极庞大的慢病患者人群，存在着广泛的健康需求。阿斯利康还将持续聚焦慢病领域创新药的加速引进，并与合作伙伴持续打造慢病管理创新'生态圈'以造福患者。" 本瑞利珠单抗在MIRACLE研究中所显示的安全性和耐受性与其目前已知的药物特性一致 [ 2] 。 截至目前，本瑞利珠单抗已在包括美国、日本和欧盟在内的80多个国家和地区获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的联合维持治疗，现已在中国获批 [ 15-18] 。同时，其也在美国、日本被批准用于成人和6岁及以上儿童和青少年的治疗。 声明： 本文涉及尚未在中国大陆获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。 关于重度哮喘 哮喘是一种主要的慢性呼吸道疾病，影响全球约3亿人 [ 2] 。高达10%的哮喘患者患有无法有效控制的重度哮喘 [ 2] 。80%以上的重度哮喘患者会出现嗜酸粒细胞炎症导致哮喘出现嗜酸粒细胞表型 [ 2] 。尽管患者接受高剂量的标准治疗药物，但仍可能无法得到有效控制，导致频繁出现急性发作，肺功能下降和生活质量显著降低 [ 7-10,19] 。 关于 MIRACLE 研究 MIRACLE研究是在中国、韩国和菲律宾进行的一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的本瑞利珠单抗III期临床研究，评估了本瑞利珠单抗的疗效和安全性。695名年龄在12岁至75岁之间的未得到有效控制的哮喘患者接受了中高剂量吸入性糖皮质激素加长效β2-受体激动剂（ICS-LABA）治疗，同时接受或不接受口服糖皮质激素(OCS)和其他哮喘控制药物 [ 2] 。 研究的主要终点是与安慰剂相比，使用30毫克本瑞利珠单抗（皮下注射，八周给药方案）的重度嗜酸粒细胞哮喘患者（基线血液EOS≥300/μL）在48 周内的哮喘年急性发作率（AAER）的下降。所有患者按照1:1的比例被随机分配到安慰剂组或本瑞利珠单抗治疗组。经本瑞利珠单抗治疗后，患者的年急性发作率（AAER）降低了74% (本瑞利珠单抗治疗组0.49，安慰剂组1.88，风险比0.26，p<0.0001), 具有显著统计学意义和临床意义 [ 2] 。 在研究中，患者按国家/地区、年龄组（成人或青少年）和第1次访视时基线外周血嗜酸粒细胞计数（<300或≥300 cells/μL）进行了分层。研究的关键次要疗效终点为第48周时支气管扩张剂（BD）前1秒用力呼气容积（BD前FEV1）和总哮喘症状评分（TASS）相对于基线的变化。其他次要疗效终点包括早晚呼气峰值流量（PEF）、哮喘控制问卷6（ACQ-6）、圣乔治呼吸问卷（SGRQ）、与急诊（ER）/紧急照护（UC）就诊或住院相关的AAER、首次出现哮喘加重的时间和出现过≥1次哮喘加重的患者比例以及血液嗜酸粒细胞水平较基线的变化 [ 2] 。 关于 本瑞利珠单抗 本瑞利珠单抗目前已在美国、欧盟、日本等80多个国家和地区获批，现已在中国获批 [ 15-18] 。目前，该药惠及的全球患者人数已超过13万 [ 20] 。 阿斯利康也在对本瑞利珠单抗的其它适应症进行开发，包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎(EGPA)和嗜酸粒细胞增多综合征 [ 21-24] 。 本瑞利珠单抗由阿斯利康开发，并获得日本协和麒麟株式会社的全资子公司百讴瓦股份有限公司的授权许可而引进。 关于阿斯利康呼吸及免疫治疗领域 呼吸与免疫是阿斯利康生物制药业务的重要组成部分，是公司聚焦的关键疾病领域和业务增长的主要驱动力。 阿斯利康是呼吸领域的领先企业，深耕呼吸领域50多年，在免疫疾病领域也拥有日益丰富的产品线。公司致力于通过对吸入制剂、生物制剂和针对全新靶点的新疗法的管线开发和产品组合来满足那些慢性且通常具有衰竭性特征的疾病领域的巨大未满足需求。我们的目标是提供改变患者生命的药物，帮助消除作为主要死亡因素的慢阻肺以及哮喘的发作，并实现免疫疾病的临床缓解。 关于阿斯利康 阿斯利康 (LSE/STO/Nasdaq: AZN) 是一家科学至上的全球生物制药公司，专注于肿瘤、罕见病和包括心血管、肾脏与代谢、呼吸与免疫在内的生物制药领域的处方药的发现、开发和商业化。阿斯利康的总部位于英国剑桥，业务遍布世界125个以上国家，其创新药已惠及全球数百万患者。如需了解有关公司的更多信息，请访问 www.astrazeneca.com 。 参考文献： National Medical Products Administration approval, August 2024 Lai K, et al. 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这项批准基于全球 EV-301 研究和中国 EV-203 研究的结果，维恩妥尤单抗显著改善了既往接受过含铂化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗患者的总生存期（ OS ）和客观缓解率（ ORR ） [ 1] 维恩妥尤单抗将为中国迫切需要治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了全新选择 东京 2024年8月20日 /美通社/ -- 安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，"安斯泰来"） 今日宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准备思复（通用名注射用维恩妥尤单抗，以下简称维恩妥尤单抗）用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。 尿路上皮癌是一种影响下尿路（膀胱和尿道）和上尿路（输尿管和肾盂）的严重且常见的癌症。 [2][3][4] 2022年中国有超过92,000患者确诊膀胱癌，约41,000名患者死亡。 [5] 晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存率尤为低下，迫切需要新的疗法延长患者生命。 郭军教授， EV-203 试验的主要研究者、北京大学肿瘤医院黑色素瘤与泌尿肿瘤内科主任 "2024年8月13日，NMPA正式批准了注射用维恩妥尤单抗用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。这项批准是基于一项全球3期注册研究以及中国人群的桥接研究。这是一个具有里程碑式意义的事件，对患者而言实现了新抗体-药物偶联物（ADC）治疗的可及性。" 叶定伟教授，复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科学术带头人，泌尿肿瘤 MDT 首席专家 "维恩妥尤单抗将正式惠及我国UC患者，为既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的la/mUC患者带来了新的治疗选择。" 何志嵩教授，北京大学第一医院泌尿外科研究所副所长 "维恩妥尤单抗是全球首个靶向Nectin-4的ADC。国内适应症的获批，拓展了泌尿肿瘤临床医生的用药可及性，丰富了治疗手段。" 安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士 Ahsan Arozullah "我们致力于推动科学进步，显著改变全球癌症治疗的进程。中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准维恩妥尤单抗为中国的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了另一种治疗选择，患者也由此有希望得到更好的治疗结果。" 全球研究EV-301及其中国桥接研究EV-203的数据支持了CDE对维恩妥尤单抗的批准。随机3期研究EV-301支持了维恩妥尤单抗在全球的注册。EV-203研究（NCT04995419）是一项单臂、开放标签、多中心的2期临床研究，研究在既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者中开展。 [1] 研究结果显示EV-203达到了其主要终点，即与历史对照相比，在接受维恩妥尤单抗单药治疗患者中，经独立评审委员会（IRC）评估经确认的客观缓解率（ORR）(37.5% [n/N=15/40; 95% 置信区间: 22.7–54.2])的提升达到统计学意义。 [1] 该研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致，安全性结果显示与治疗相关的不良反应多为1-2级。 [1] 安斯泰来已经在2024财年（截止于2025年3月31日）的财务预测中，体现了维恩妥尤单抗在中国获得批准带来的影响。 了解更多信息，请查阅于2023年3月9日公布的新闻稿 安斯泰来和Seagen宣布中国国家药品监督管理局受理Enfortumab Vedotin用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的生物制品上市许可申请 。 关于 EV-203 研究 EV-203 II期临床试验（NCT04995419）是一项在中国开展的多中心、单臂桥接研究，旨在评估维恩妥尤单抗在中国患者中的有效性、安全性和药代动力学特征。该研究共有40例既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者入组。 [1] 研究达到了试验主要终点，经独立评审委员会评估接受维恩妥尤单抗单药治疗患者的经确认的客观缓解率(ORR)为37.5%，(n/N=15/40，95%置信区间[CI]：22.7-54.2）。1位患者达到完全缓解（2.5%），14位患者部分缓解（35%）。 [1] 研究中未发现新的安全性信号。维恩妥尤单抗治疗相关的不良反应多为1-2级，2例患者因治疗相关不良反应（急性冠状动脉综合征和高血糖/皮疹）而停药。 [1] 访问 https://clinicaltrials.gov 了解关于EV-203研究 ( NCT04995419 )的更多信息。 关于 EV-301 研究 EV-301临床试验（ NCT03474107 ）是一项全球多中心、开放性、随机III期试验，旨在评估维恩妥尤单抗对比化疗（多西他赛、紫杉醇或长春氟宁）用于治疗608例既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性。 [6] 主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR），以及安全性/耐受性和生活质量参数评估。 EV-301研究结果显示，维恩妥尤单抗组的中位总生存期比化疗组长（分别为12.88个月和8.97个月；风险比：0.70；95%置信区间：0.56-0.89；p=0.001）， [6] 其无进展生存期也长于化疗组（分别为5.55个月和3.71个月； [6] 风险比：0.62；95%置信区间：0.51-0.75；P<0.001）。 [6] 两组治疗相关的不良事件发生率相似（维恩妥尤单抗组为93.9%，化疗组为91.8%）。3级及以上不良事件的发生率在两组中也相似（分别为51.4%和49.8%）。 [6] 结果发表在 《新英格兰医学杂志》 上。 访问 https://clinicaltrials.gov 了解关于EV-301研究 ( NCT03474107 )的更多信息。 关于膀胱癌和尿路上皮癌 尿路上皮癌或膀胱癌源于尿路上皮细胞，这些细胞分布在尿道、膀胱、输尿管、肾盂及一些其他器官中。 [4] 尿路上皮癌占所有膀胱癌病例的90%，也会发生在肾盂、输尿管和尿道。 [7][8] 如果膀胱癌已经扩散到周边器官或肌肉，则其被称为局部晚期疾病。 [9] 如果肿瘤已经扩散到身体其他部位，则其被称为转移性疾病。 [10] 约有12%的病例在确诊时即为局部晚期或转移性尿路上皮癌。 [11] 在中国，2022年膀胱癌的发病率在所有癌症中排名第11位，据估计，当年新发病例超过92,000例。 [5] 中国膀胱癌的五年患病率估计为2.5/100,000例，即276,102例。 [5] 持续治疗以及监测使膀胱癌成为治疗成本昂贵的癌症之一，与其他恶性肿瘤相比，成本最高。 [12] 关于备思复（通用名注射用维恩妥尤单抗） 维恩妥尤单抗是直接作用于Nectin-4（位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达）的一种同类首创的抗体-药物偶联物（ADC）。 [13][14] 非临床数据显示，维恩妥尤单抗通过与表达Nectin-4蛋白的细胞结合，然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内化并释放到细胞中，导致细胞停止增殖（细胞周期阻滞）和程序性细胞死亡（凋亡）来发挥其抗癌活性。 进行中的研究 EV-302临床试验（ NCT04223856 ）是一项开放标签、随机、对照的3期临床试验，旨在评估维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗联合治疗与含铂化疗相比，在适合接受含顺铂或卡铂治疗的、既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中的疗效，无论其PD-L1表达情况。 EV-103临床试验（ NCT03288545 ）是一项正在进行中的多队列、开放标签、多中心1b/2期临床试验，旨在研究维恩妥尤单抗单药治疗或与帕博利珠单抗和/或化疗联合治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌一线或二线患者及肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的疗效。 EV-104试验（ NCT05014139 ）是一项1期研究，探索在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中使用维恩妥尤单抗。该研究将分为两部分进行，评估维恩妥尤单抗作为术后单药治疗时的剂量递增和剂量扩展。 维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗联合用药治疗不同分期尿路上皮癌的研究，其中包括肌层浸润性膀胱癌的两项3期临床试验EV-304（ NCT04700124 ，也被称为KEYNOTE-B15试验）和EV-303（ NCT03924895 , 也被称为KEYNOTE-905试验）。 EV-202试验（ NCT04225117 ）是一项正在进行中的多队列、开放标签、多中心2期临床试验，旨在研究维恩妥尤单抗单独用药对既往接受过治疗的晚期实体瘤患者的疗效。该试验还有一个队列，旨在研究维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗联合用药治疗既往未经治疗的复发转移的头颈部鳞状细胞癌。 关于安斯泰来 安斯泰来制药集团是一家制药企业，业务遍及全球70多个国家和地区。目前，我们正在推进"焦点领域的研究策略（Focus Area Approach）"，旨在通过聚焦生理机制和治疗手段，确定持续研发新药的机会，解决尚未被满足的医疗需求。与此同时，我们正在将目光投向处方药以外的业务领域，将我们的专业技能和知识与不同领域外部合作伙伴的尖端技术相结合，打造Rx+®医疗解决方案。通过这些努力，安斯泰来立志处于不断变化的医疗行业的最前沿，将科学的进步转变为患者的价值。更多信息，请访问我们的网站 https://www.astellas.com/en 。 关于安斯泰来与辉瑞的合作 安斯泰来和辉瑞在全球依照50:50的比例共同开发和商业化维恩妥尤单抗。在美国，安斯泰来和辉瑞共同推广PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv)。辉瑞负责该产品在美洲地区（不包括美国）的商业化活动以及注册递交。安斯泰来负责该产品在美洲以外地区的商业化活动以及注册递交。 安斯泰来警戒声明 本新闻稿中，有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述，均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的，并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于：（i）与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化，（ii）货币汇率波动，（iii）新产品上市的延迟，（iv）安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品，（v）安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰来的知识产权。 本新闻稿中包含的有关药品（包括当前正在开发的产品）的信息并不构成广告或医疗建议。 [1] Siming L, et al. 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Optimal management of upper tract urothelial carcinoma: Current perspectives. Onco Targets Ther . 2020;13:1-15. [8] Petros FG. Epidemiology, clinical presentation, and evaluation of upper-tract urothelial carcinoma. Transl Androl Urol . 2020;9(4):1794-8. [9] National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: Locally advanced cancer. Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/locally-advanced-cancer . Last accessed: July 2024. [10] American Cancer Society. If you have bladder cancer. (March 2024). Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/bladder-cancer/if-you-have-bladder-cancer.html . Last accessed: July 2024. [11] National Cancer Institute. Cancer stat facts: bladder cancer. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html . Last accessed: July 2024. [12] Aly A, et al. The real-world lifetime economic burden of urothelial carcinoma by stage at diagnosis. J Clin Pathw . 2020;6(4):51-60. [13] European Medicines Agency. PADCEV EMA SmPC. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/padcev-epar-product-information_en.pdf . Last accessed: July 2024. [14] Challita-Eid PM, Satpayev D, Yang P, et al. Enfortumab vedotin antibody-drug conjugate targeting nectin-4 is a highly potent therapeutic agent in multiple preclinical cancer models. Cancer Res. 2016;76(10):3003-13.

会议前夕发布会议日程安排，讨论解决气候变化的"创新"之钥 - 介绍全球工业界、学术界、政界领袖的特色会议 - 东京 2024年8月20日 /美通社/ -- 由日本经济产业省(METI)和New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO)主办的Innovation for Cool Earth Forum (ICEF)年会自2014年起每年举办一次。作为一个国际会议，它汇集了来自工业界、学术界和政界的世界领袖，共同推动解决全球变暖问题的关键——"创新"。今年是该系列活动的第11届会议。 图标1： https://cdn.kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106778/202408094855/_prw_PI5fl_anS9x522.jpg 图标2： https://cdn.kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106778/202408094855/_prw_PI6fl_6qXi91C5.jpg 图片： https://cdn.kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106778/202408094855/_prw_PI3fl_TOWdv0Vl.jpg 在今年的第11届ICEF年会上，将围绕"如何通过绿色创新在地球极限内生存"(How to Live within the Planetary Boundaries through Green Innovation)这一主题，举办"全体会议"、"技术会议"和"特别会议"三个环节。主办方将对特色会议进行介绍，希望大家踊跃参加。 论坛概览：https://www.icef.go.jp/ 日程概览（暂定） 在今年的ICEF会议上，与会者将基于"多样性是创新的源泉"这一共同认识，围绕"地球极限"、"粮食与农业"、"氢能就绪"和"可持续海洋运输"等广泛议题展开讨论，重点探讨在世界持续面临各种其他困难的情况下，为实现碳中和而必须进行的创新。 会议日程和发言人名单将及时公布。详情请访问官网：https://www.icef.go.jp/jp/program/ 会议日程和演讲嘉宾可能会增加或变动。 主题演讲 - Johan Fredrik Rockstrom（波茨坦气候影响研究所(Potsdam Institute for Climate Impact Research)所长、波茨坦大学地球与环境科学研究所(Institute of Earth and Environmental Science at Potsdam University)教授、斯德哥尔摩大学( University of Stockholm )水系统与全球可持续性教授） 2009年，Rockstrom教授等人提出了"地球界限"这一概念，界定了人类可以生存的"安全操作空间"及其极限。 - 阿卜杜拉-阿提亚(Abdullah Bin Hamad Al-Attiyah)（Abdullah Bin Hamad Al-Attiyah International Foundation for Energy and Sustainable Development主席；卡塔尔前副首相兼能源和工业部长） 卡塔尔计划在2030年将液化天然气产能扩大到1.42亿吨，并宣布将在2026年开始运营世界上最大的合成氨厂。 - Helle Kristoffersen（道达尔能源(TotalEnergies)执行委员会成员、亚洲区总裁） 道达尔能源是一家全球综合能源公司，生产和销售石油、生物燃料、天然气、绿色天然气、可再生能源和电力等各类能源，该公司公布了2050年三大能源市场可能出现的情况。 - 贞森惠祐(SADAMORI Keisuke)（国际能源署(International Energy Agency)能源市场与安全总监） 据国际能源署称，随着全球逐渐摆脱对供需双方都产生严重影响的能源危机，全球天然气市场正在进入一个新阶段。事实也表明，氢气等低排放气体在实现气候目标方面的作用更加重要。 全体会议 "地球界限与能源转型" 根据有关地球界限的最新消息，本会议旨在评估地球的现状，确定现有的挑战，并讨论构建可持续未来所需的政策和创新。 https://www.icef.go.jp/program/#pl1 "创新融资" 本次会议将探讨新兴市场、绿色创新和脱碳的创新融资方法，包括融资战略以及将融资与创新联系起来的方法。与会者还将仔细研究生物多样性所带来的金融风险和机遇。 https://www.icef.go.jp/program/#pl2 技术会议 "气候稳定技术" 在这场会议上，与会者将讨论当前以二氧化碳清除(CDR)为中心的地球工程技术的前景、促进这些技术引入的解决方案以及国际框架。 https://www.icef.go.jp/program/#ts1 "氢能就绪" 会议将讨论低碳氢能在实现净零社会方面的潜力及其在实现氢能就绪方面的挑战。 https://www.icef.go.jp/program/#ts2 "粮食与农业" 在这场会议中，与会者将讨论当前粮食、农业、林业和渔业部门的粮食系统问题，并讨论缓解这些问题的措施、适当的粮食安全战略和经济效率，以实现该部门的快速转型，从而实现可持续发展和应对气候变化。 https://www.icef.go.jp/program/#ts3 "核能的未来" 在本次会议上，与会者将讨论企业为实现先进反应堆和各种应用的商业化所采取的方法，以及在部署这些技术时所面临的挑战。 https://www.icef.go.jp/program/#ts4 "可持续海洋运输" 在这场会议上，与会者将从相关专家那里了解最新的可持续海洋技术和政策，并讨论为实现海洋运输的可持续发展而需要加快的发展、政策和投资。他们还将讨论重油(HFO)（当前海洋运输的主要燃料）禁用对全球变暖的不利影响。 https://www.icef.go.jp/program/#ts5 特别会议 "ICEF路线图项目：人工智能减缓气候变化2.0"特别会议 在本场会议中，"人工智能减缓气候变化路线图2.0"(Artificial Intelligence for Climate Change Mitigation Roadmap 2.0)的共同作者将介绍他们的路线图草案，并探讨未来几年利用人工智能实现脱碳相关关键问题。 https://www.icef.go.jp/program/#ss1 "零净排放特别对话" 在这场会议上，马尼托巴大学( University of Manitoba )杰出荣誉教授、ICEF指导委员会成员Vaclav Smil将上台发言。Smil教授多年来一直从事能源、环境变化、技术创新和公共政策领域的学术研究，2010年被《Foreign Policy》杂志评选为"全球百大思想家"之一。Smil教授将与分析咨询公司Rystad Energy 的首席执行官Jarand Rystad先生进行特别对话。 https://www.icef.go.jp/program/#ss2 "青年创新者" 这场会议将汇集世界各地充满活力的中青年创新者，与在推动清洁能源革命和创新方面发挥关键作用的ICEF指导委员会成员进行对话。本次会议将重点关注年轻一代专家在广泛科学领域所领导的创新的多样性、丰富性、深度和影响力，并将讨论清洁能源革命与联合国2030年可持续发展议程的17项可持续发展目标(SDGs)之间的社会经济协同作用。

香港 2024年8月19日 /美通社/ -- 狮子集团控股有限公司 （ Lion Group Holding Ltd. ）（ "狮子集团"或"该集团" ）（ 纳斯达克股票代码：LGHL ） ，是一家为投资者提供广泛产品和服务的一站式交易平台运营商，同时也是专注于金融科技领域的创新产品开发者。该集团今日宣布与香港阿古努亚科技有限公司（"阿古努亚科技"）签署了一份非约束性投资意向书，并计划收购阿古努亚科技投资后60%的股权。此次投资拟按480万美元估值，以价值 288万美元的上市公司美国存托股票 （ "ADS" ）（ 每股ADS作价1.2美元 ） 进行。此次战略性投资标志着狮子集团在全球碳金融市场的强势加码，进一步强化在气候融资、绿色金融、转型金融、气候AI应用服务领域前行的核心竞争力。该投资的完成取决于最终协议的签署以及最终协议中规定的某些成交条件的满足。 碳资产是未来30年最具国际化发展潜力的战略资源，香港阿古努阿科技有限公司持有所罗门群岛唯一授权的、独家的碳权电子交易平台——所罗门国际绿色资产交易所（SIGX）的独家技术委托和50年经营权。SIGX拥有主权政府参股国际绿色交易所牌照和南南合作碳账户互通服务唯一系统，是南太国家绿色资产交易唯一平台。其平台自身涵盖在线销售、电子订单处理、电子支付结算及其他所有与电子交易相关的活动，同时背靠亚洲科技研发能力，提供以气候AI大模型为基础的碳排放智能计量硬件，解决各国之间碳数据、碳标准、绿色评价与碳资产交易的互联互通问题，为全球碳市场参与者提供了一个高效、安全、透明的交易环境。 通过此次投资，狮子集团将直接获得SIGX碳权电子交易平台的独家经营权，深化碳中和服务绿色金融基础设施等新兴业态的建设。面向全球主流及南南合作国家、大中华地区国家市场，不仅进一步丰富创新业务产品线，为客户提供更加全面、专业的碳金融产品和服务，同时还将带来令人期待的创收（SIGX业务收入预测将于2029年预期突破2亿美元）。 狮子集团控股首席执行官汪春宁 （ Wilson ） 先生表示 ："在全球共识碳战略背景下，碳市场的金融化和数字化价值不断提升。狮子集团此次投资不仅是对业务版图的重大拓展，更是对全球碳金融市场发展趋势的精准把握。通过整合阿古努阿科技的技术优势和SIGX平台的资源壁垒，将为公司在碳金融领域的加速布局提供坚实的基础和广阔的发展空间。再结合运用Web3.0、AI等前沿技术赋能，我们有信心在全球碳金融市场中占据领先地位，实现新的增长点和可持续发展，推动金融数字化生态业务体系的构建，为股东创造有意义的价值增长。" 关于狮子集团控股 狮子集团控股有限公司 （ 纳斯达克股票代码：LGHL ） 运营着一个一站式全方位的交易平台，为投资者提供广泛的产品和服务，包括 （ i ） 总收益互换 （ TRS ） 交易， （ ii ） 差价合约 （ CFD ） 交易， （ iii ） 香港场外期权 （ OTC options ） 交易，以及 （ iv ） 期货和证券经纪。更多信息请访问 http://ir.liongrouphl.com。 前瞻性声明 本新闻稿包含经修订的 1934 年《证券交易法》第 21E 条含义内的"前瞻性陈述"。这些前瞻性陈述是根据 1995年《美国私人证券诉讼改革法案》中"安全港"条款做出的。狮子控股的实际结果可能与他们的预期、估计和预测有所不同，因此，您不应将这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。诸如"期望"、"估计"、"预算"、"预测"、"预期"、"打算"、"计划"、"可能"、"将会"、"应该" 、"相信"、"潜力"和"继续"等词语以及类似的表述旨在识别此类前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括，但不限于：我们的目标和计划；我们扩张业务和服务的能力；我们的经营和财务状况；对未来营收与支出变化的预计；行业内的竞争；政府对我们经营行业的政策与管理；全球与中国的经济和市场环境；以及任何基于对前面因素的假设。狮子控股警告上述因素不具排他性。狮子控股告诫读者不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅在发布之日生效。狮子集团控股不承担或接受任何义务或承诺公开发布对任何前瞻性陈述的更新或修订，以反映其预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，但须受适用法律的约束。更多信息可以在狮子集团向美国证监会披露文件中获取，包括我们向美国证监会提交的2023年度的年报。狮子集团向美国证监会公开申报的文件可以在美国证监会网站www.sec.gov获取。 联系我们 狮子集团控股 电话：+852 2820 9011 电子邮件：ir@liongrouphl.com ICR, LLC William Zima 电话：+1 203 682 8233 电子邮件：ir@liongrouphl.com 纽约 Skyline Corporate Communications Group, LLC Scott Powell , President 电话: (646) 893-5835 电邮: info@skylineccg.com

霍尼韦尔 UpCycle 工艺技术将助力汉能清源实现混合废弃塑料年处理达 3 万吨 上海 2024年8月19日 /美通社/ -- 霍尼韦尔（纳斯达克代码： HON ） 今日宣布北京汉能清源科技有限公司（以下简称"汉能清源"）将采用霍尼韦尔UpCycle工艺技术，共同推动中国先进塑料回收技术发展。 汉能清源计划将在山东省建设一座商业化塑料回收工厂，通过使用霍尼韦尔UpCycle工艺将混合废弃塑料转化为优质再生聚合物原料（RPF），每年处理量预计将达3万吨。这一合作进一步表明了霍尼韦尔正积极顺应包括能源转型在内的三大发展趋势。 霍尼韦尔UpCycle工艺能够减少塑料生产中对原油的需求。通过搭配其他化学和机械回收利用工艺，并改进废弃物的收集和分拣工作，霍尼韦尔的UpCycle工艺有潜力帮助提升全球废塑料回收率至90% [1] ，这意味着可以转化为聚合物原料的废塑料数量将大幅增加 [2] 。 "汉能清源一直致力于中国环保行业的技术开发和项目建设。随着全球碳减排进程的加速推进，以及国家对循环经济的支持，我们对未来废塑料的循环利用市场前景充满信心。" 北京汉能清源科技有限公司董事长陈东林 表示，"通过与霍尼韦尔的战略合作，汉能清源将采用先进的UpCycle工艺建设公司的第一条废塑料制再生油品的生产线，以进一步拓展公司固废处置的业务领域，为中国循环经济和环保产业贡献力量。" 霍尼韦尔UpCycle工艺采用行业内领先的分子转化、热解和污染物管理技术，将塑料废品转化成再生聚合物原料后用于制造新塑料。UpCycle工艺扩大了可回收塑料的种类，包括原本无法回收的废塑料，如彩色的、柔性的多层包装或聚苯乙烯。 "霍尼韦尔UpCycle工艺不仅扩展了可回收塑料的种类，实现塑料到塑料的闭环循环，而且帮助减少制造原生塑料过程中的化石燃料消耗，降低碳足迹。" 霍尼韦尔中国总裁余锋 表示，"我们很高兴能够与汉能清源达成合作，共同推动UpCycle的商业化应用，合力解决中国废弃塑料再利用的挑战，助力中国实现‘双碳'目标。" 霍尼韦尔还将向该项目提供UpCycle工艺技术许可、工程设计和技术服务直至开车和调试，并提供技术支持服务，以便在工厂服务期内对其进行运营、优化、监测和维护。 长期以来，霍尼韦尔一直致力于改善企业自身在环境和可持续发展方面的表现，公司约60%的新产品研发都以改善客户的环保表现和社会效益为出发点。在中国，霍尼韦尔一直实施"东方服务东方"的发展战略，服务于中国的"双碳"目标，通过不断开发先进的产品与技术，与中国合作伙伴共同创造可持续发展的未来。 关于北京汉能清源科技有限公司 北京汉能清源科技有限公司成立于2012年，是国家高新技术企业，总部位于北京，拥有强大的技术研发力量，有核心设备制造基地。公司还与世界领先的技术研究中心和重点学科的大学合作，在不断吸收国内外先进技术的同时坚持自主研发及应用的推广与服务。公司专注于高端节能装备、人工智能、大数据、区块链技术与工业炉窑清洁燃烧的融合，聚焦建材行业增效减碳领域，是集节能技术及装备的研发与制造、先进控制与实时大数据、物联网智能制造、实时碳资产管理的碳减排系统集成商及大数据服务商。 关于霍尼韦尔 霍尼韦尔是一家《财富》全球500强的高科技企业，公司业务围绕自动化、未来航空和能源转型三大发展趋势，以霍尼韦尔加速器运营系统和霍尼韦尔互联软件平台为依托，在世界范围内为多个行业提供广泛的技术和服务。作为值得信赖的合作伙伴，霍尼韦尔通过航空航天科技集团、智能工业科技集团、智能建筑科技集团、能源与可持续技术集团帮助客户解决棘手、复杂的全球性挑战，提供切实可行的创新解决方案，让世界变得更加智能、安全和可持续。在中国，霍尼韦尔贯彻"东方服务东方"的战略，以本土创新推动业务发展。目前，霍尼韦尔所有业务集团均已落户中国，上海是霍尼韦尔亚太区总部。欲了解更多公司信息，请访问霍尼韦尔中国网站www.honeywell.com.cn，或关注霍尼韦尔官方微博和官方微信。 [1] 假设分拣和收集工作得到改善，从而能够回收绝大部分塑料废品，同时包括霍尼韦尔 UOP UpCycle 工艺在内的化学回收技术得以广泛应用。根据参与回收塑料废品的消费者或社区数量以及回收设施的可用性，90% 回收率这个数值可能会有所变化。 [2] 霍尼韦尔 UOP 对美国环保署《推进可持续材料管理：2018 年事实和数据》以及 IHSMarkit 《2019全球聚合物消费数据》的分析。

新加坡 2024年8月19日 /美通社/ -- 近日，健适医疗科技集团对外宣布，集团向爱德华生命科学转让海外子公司JC Medical股权，及其持有的J-VALVE®经导管主动脉瓣膜系统（简称：J-VALVE®瓣膜）相关的知识产权和商业权益。根据双方协议，转让的对价包含首付款及与销售相关的里程碑付款。 健适将继续拥有在中国开发、生产和销售J-VALVE®瓣膜的独家权益。去年7月，健适在国内完成了J-VALVE® 经股入路经导管主动脉瓣膜系统瓣膜（简称：J-VALVE® TF瓣膜）注册临床研究的患者入组，目前，为期一年的患者随访已经结束。 2023年8月，J-VALVE® TF瓣膜获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的"突破性医疗器械认定"（Breakthrough Device Designation) 。 2024年2月，JC Medical在美国完成了J-VALVE® TF瓣膜早期可行性研究（FDA EFS）的患者入组，并于今年上半年获批开启关键性临床试验（FDA Pivotal Trial）。 此外，爱德华生命科学完成了对健适医疗约1.8亿人民币等值美元的股权投资，资金将用于支持健适的产品和市场开发。此次健适获得爱德华的战略投资，意味着健适的产品研发能力和发展运营模式获得了行业国际巨头的认可。 健适医疗科技集团董事长兼CEO王欣表示："J-VALVE®瓣膜对治疗主动脉瓣反流具有独特优势，我们希望最大限度地推动这一创新产品的临床应用并扩大其在全球的影响力，让更多患者从中获益。未来，健适将更专注地开发创新产品，探索更优的医疗解决方案，惠及更多海内外患者。"

-- 在核心基因组学产品组合的支持下，公司预期在未来三年内驱动营收增长加速，实现高个位数增长 -- 基于多组学的技术创新以推动突破性应用的开发 --致力于为客户提供更高质量的数据洞察，助力客户改善整体的端到端工作流程体验并促进成本降低 -- 2025年至2027年非GAAP摊薄后每股收益实现百分之十几的两位数增长 --因美纳与美国麻省理工学院和哈佛大学博德研究所（ Broad Institute of MIT and Harvard）宣布建立新的研究合作伙伴关系，以推进单细胞测序发展 美国加利福尼亚州圣迭戈 2024年8月14日 /美通社/ -- 2024年8月13日，全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）于当日举办的投资者会议中，宣布了全新的公司战略与未来三年的财务展望，其中包括加速营收增长与显著提升利润率。 "因美纳的技术创新为基因组学产业的发展奠定了基础，我们将继续引领全测序工作流程的创新，为客户下一阶段的成功提供支持，"因美纳首席执行官Jacob Thaysen表示，"在接下来的三年里，我们将向市场推出行业瞩目的创新成果，这些创新将重新定义基因组，并通过多组学技术推动重要且更深入的生物学洞察。" 当天，因美纳与美国麻省理工学院和哈佛大学博德研究所（Broad Institute of MIT and Harvard）宣布达成新的研究合作，通过因美纳的Fluent技术推进单细胞测序并加速高容量单细胞实验的采用。作为合作的一部分，因美纳与博德研究所将合作开发和验证新的检测产品，以加速大规模基于PeturbSeq CRISPR技术的筛选。 "此次扩大与因美纳的研究合作，使得我们能够运用Fluent技术，支持研究所实现十亿量级的细胞实验。"美国麻省理工学院和哈佛大学博德研究所基因组学平台高级总监Niall Lennon博士表示，"单细胞测序改变了生物医学研究的方式，这在15年前是难以想象的。现在，这一领域正日益展现激动人心的发展前景。" 因美纳正在着力打造新的、可扩展的增长型业务模式，以进一步补充和加速其高强度、高通量测序专业领域的发展。公司致力于推进一系列创新进程，以满足客户不断变化的多样化需求。这些创新进程聚焦于： 重塑基因组： 通过新的样品制备方法和集成软件革新工作流程，引领更广阔的全基因组测序（WGS）应用。 开启更深层次的生物学洞察： 通过解读和可视化工具相互集成完整的多组学工作流程，实现更深入的生物学洞察。 从样本到洞察，更简便的工作流程： 通过提供覆盖从样本到洞察的完整工作流程解决方案，包括一流的软件和信息学分析能力，使得新一代测序（NGS）在实验室中易于操作，为生成深入、全面的洞察铺平道路。 将数据转化为洞察： 通过提供软件及人工智能平台，整合并分析包含大量数据的队列项目，理解未知的重要变异信息。 因美纳预计，到2027年，其战略将驱动公司营收增长加速，实现高个位数增长。公司的目标是，通过加速营收增长、提高运营效率，以及采用系统、规范的方法分配可观的自由现金流，推动2025年至2027年非美国通用会计准则（Non-GAAP）摊薄后每股收益（EPS）实现百分之十几的两位数增长。 "此次战略更新将指引公司恢复增长与提高盈利能力。当下，我们正推进这一战略的落实。并在充满挑战的宏观经济环境中，持续深化与客户的联结，"因美纳首席财务官Ankur Dhingra表示，"展望未来，我们希望在未来三年内看到营收增长加速，实现差异化的盈利扩张。" -完- 前瞻性声明 本新闻稿可能包含涉及风险和不确定性的前瞻性声明。我们的业务会受到一些重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果与任何前瞻性声明中的结果存在实质性差异：(i) 我们实现收入增长和每股收益目标的能力；(ii) 我们所服务的市场增长率的变化；(iii) 我们产品和服务的客户订单数量、时间和组合；(iv) 我们调整运营费用使之与收入预期相一致的能力；(v) 我们生产坚固耐用的仪器和耗材的能力；(vi) 与我们的产品和服务竞争的产品和服务的成功； (vii) 开发、制造和推出新产品和服务所固有的挑战，包括扩大或调整制造业务以及关键部件对第三方供应商的依赖； (viii) 近期推出或预先宣布的产品和服务对现有产品和服务的影响；(ix) 我们能否从之前或未来为简化和改进研发流程、降低运营成本和最大限度地提高收入增长而采取的行动中实现预期收益；(x) 部署新产品、服务和应用，以及为我们的技术平台拓展市场的能力；(xi) 我们获得第三方支付机构批准为患者报销产品费用的能力；(xii) 我们从政府机构获得产品监管许可的能力；(xiii) 我们与其他公司和组织成功合作开发新产品、拓展市场和发展业务的能力； (xiv) 不确定性或不利的经济和商业条件，包括经济增长放缓，经济增长不确定或武装冲突；(xv) 公认会计原则的应用，这些原则非常复杂，涉及许多主观假设、估计和判断；以及 (xvi) 立法、监管和经济发展，以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中详述的其他因素，包括我们最近提交的 10-K 表和 10-Q 表，或公开电话会议中披露的信息，电话会议的日期和时间已事先公布。我们没有义务，也不打算更新这些前瞻性声明，审查或确认分析师的预期，或提供有关本季度进展的中期报告或更新。 公司按非美国通用会计准则提供前瞻性指导。公司无法提供前瞻性非美国通用会计准则财务指标与最直接可比的美国通用会计准则报告财务指标之间的对账，因为公司无法合理确定地预测以下项目的财务影响：收购相关费用、战略投资损益、与或有对价和或有价值权利相关的公允价值调整、未来潜在资产减值、重组活动以及未决诉讼的最终结果。这些项目具有不确定性，本质上难以预测，取决于各种因素，并可能对指导期内的 GAAP 报告结果产生重大影响。出于同样的原因，公司无法确定无法获得的信息的重要性，而这些信息可能对未来的业绩产生重大影响。 关于因美纳 因美纳公司致力于推动和激发基因组学的发展而不断改善人类健康。专注创新使我们成为全球基因测序和芯片技术的领导者，并为全球范围的科研、临床和应用市场客户提供专业服务。我们的产品广泛应用于生命科学、肿瘤学、生殖保健、农业及其他新兴领域。欲了解更多信息，请访问www.illumina.com.cn或关注因美纳微信公众号。

上海 2024年8月14日 /美通社/ -- 近日，由君实生物（1877.HK，688180.SH）联合觅健患者平台共同发起的"追光计划"《2024中国小细胞肺癌患者生存现状白皮书》项目正式启动。该项目旨在填补国内小细胞肺癌（SCLC）领域真实世界数据的空白，真实反映SCLC患者生存现状，通过深入研究提高对SCLC的认知水平，进而改善SCLC患者的治疗效果和生活质量，并为诊疗方案优化和相关政策调整提供方向支持。 填补空白，院士领衔 20+专家加盟 肺癌是我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤，其中SCLC约占所有肺癌病例的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，具有疾病进展快速和早期转移的特点。大多数患者在确诊时已处于晚期疾病阶段，这使得SCLC治疗变得更加复杂和具有挑战性。 当前，SCLC患者的真实世界研究数据相对匮乏，不仅限制了临床医生对治疗方案的优化，也影响了患者个体化治疗需求的精准性和有效性。因此，国内首部针对SCLC患者生存现状的白皮书应运而生。 在专家顾问团的指导下，《白皮书》项目在觅健患者平台顺利启动。包括 山东省肿瘤医院院长于金明院士 在内的 全国顶尖三甲医院共 22位肺癌领域专家教授组成的专家顾问团 在肺癌筛查、早期诊断与治疗、个性化医疗方案及肿瘤相关症状管理与支持治疗等方向皆拥有深厚的积累，全程为《白皮书》项目提供专业指导。 在项目推进过程中，专家顾问团将共同设计患者诊疗路径、治疗情况、生存质量及随访患教等章节问卷并展开讨论，并针对报告分析和成稿重点给予指导与建议，为《白皮书》的科学性和有效性提供坚实支撑。 山东省肿瘤医院院长于金明院士 在项目启动会上表示："SCLC恶性度高、生长快、转移早使患者的治疗选择相对有限，而患者除了面对上述挑战还需面对包括心理健康、生活质量、以及社会角色回归等困扰。《白皮书》项目是中国首个针对小细胞肺癌患者生存现状的调研，它不仅提供了一个全面了解患者群体的窗口，也为改善患者生存状况提供了一个指引。当然，白皮书不仅仅是一份书面文件，相信在制作的过程中，我们可以依靠不同领域的专家的力量，充分落实患者的教育活动让《白皮书》的结论及规范治疗的观念扎根全国造福广大肿瘤患者。" 患者倾听， 大量样本多维度分析 超大样本数量和丰富的数据维度将全方位地反映我国SCLC患者的生存现状：分析诊疗路径识别治疗瓶颈有助于诊疗流程优化，从而为患者提供更好的医疗服务；分析治疗情况有助于提高患者后续临床用药的依从性；分析生存质量则可以为政府和相关机构制定公共健康政策提供科学依据。 君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士 表示："作为全球和中国新发及死亡病例数最高的癌症，肺癌的防控与治疗是一项长期而艰巨的任务，需要政府、医疗机构、科研机构、企业以及社会各界的共同努力。君实生物一直以"用世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者"为使命，持续深耕肺癌新药研发，为生命续航注入不竭动力。期待《2024中国小细胞肺癌患者生存现状白皮书》早日成稿发布，为我们揭示小细胞肺癌患者的真实生存状况，提供科学权威的治疗指导与建议，成为企业研发新药的强劲动力，为患者生存质量带来革命性飞跃，点亮生命的希望之光。" —— 完 —— 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。 关于君实生物 君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有4款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ® ），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维 ® 等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。 君实生物以"打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约3000名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。 官方网站：www.junshipharma.com 官方微信：君实生物

此次新适应获批是基于DESTINY-Gastric06研究结果，数据显示优赫得 ® 对患者具有显著的临床获益和长久的客观缓解率 HER2阳性晚期胃癌适应症是优赫得 ® 在中国获批的第三个重磅新适应症，也意味着第一三共在中国正式跨入第二个肿瘤疾病治疗领域 上海 2024年8月13日 /美通社/ -- 2024年8月5日，由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的针对 HER2 靶向抗体偶联药物（ADC）优赫得 ® （ENHERTU ® ，注射用德曲妥珠单抗，Trastuzumab deruxtecan，T-DXd） 获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准单药用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，将有望打破当前HER2阳性晚期胃癌患者治疗选择有限、生存期受限的僵局，为中国胃癌患者带来更长久的生存突破。 优赫得 ® 是一款由第一三共研制的靶向HER2抗体偶联药物，并在全球范围内由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化。2023年2月21日，优赫得 ® 正式获得国家药监局的批准上市。优赫得 ® 已于去年接连获批单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者；或既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。此次获批是优赫得 ® 在中国获批的第三个重磅新适应症，这同样意味着优赫得 ® 在中国正式拓展至第二个实体肿瘤领域，显示了其跨癌种治疗的广泛应用前景。 胃癌是中国的高发癌种，全球三分之一以上的病例在中国，2022年中国胃癌新发病例约为35.9万，死亡人数约为26万 [1],[2] ，值得关注的是，中国胃癌患者早期占比低，约65%患者确诊时进入中晚期 [3] ，然而晚期胃癌治疗手段匮乏，患者获益有限，五年生存率不到10% [4] 。HER2是胃癌的重要靶点之一，HER2阳性胃癌患者有近20% [5],[6] ，这一型别的胃癌侵袭性更强，更易复发转移 [7],[8],[9] 。 此次附条件获批是基于在中国人群中进行的DESTINY-Gastric06 II期临床研究的积极结果，与化疗相比，优赫得 ® 在晚期HER2阳性胃癌患者中显示出具有临床意义的持久应答，截至2023年6月16日，确认的客观缓解率（ORR）为28.8%，中位无进展生存期（mPFS）为5.7个月，安全性特征与既往优赫得 ® 在胃癌的临床试验一致，未发现新的安全性问题。该适应症能否完全批准，将取决于正在进行的随机对照确证临床试验能否证明该人群的临床获益。 此外，日本和韩国患者参与的 DESTINY-Gastric01 II期临床研究的积极结果亦为此次附条件批准提供了支持。在该试验中，接受德曲妥珠单抗治疗的HER2阳性转移性胃癌患者的确认的客观缓解率（ORR）（德曲妥珠单抗组为40.5%，化疗组为11.3%；p<0.0001）和中位总生存期（OS）（德曲妥珠单抗组为12.5个月，化疗组为8.4个月；风险比[HR]0.59；95%置信区间[CI]0.39-0.88；p=0.0097）显示出统计学的显著改善。此前，基于DESTINY-Gastric01/02研究结果，德曲妥珠单抗已在美国、日本、欧盟等超过45个国家和地区获批。基于这些结果，德曲妥珠单抗已成为国内外权威指南所推荐的治疗方案，《2024 版CSCO 胃癌诊疗指南》将其纳入三线及以上治疗；在2023 NCCN（美国国立综合癌症网络）、ASCO（美国临床肿瘤学会）及ESMO（欧洲肿瘤内科学会）指南中，均推荐其用于HER2阳性晚期胃癌患者的后线治疗。 北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授 表示："HER2阳性晚期胃癌具有极强的侵袭性，治疗难度高，患者一旦在接受一线治疗和后续化疗后出现进展，往往预后不良。ADC药物德曲妥珠单抗可在既往治疗出现进展后，为患者带来具有临床意义的获益。其获批将为中国HER2阳性转移性胃癌患者带来一项重要的靶向治疗新选择。" 第一三共亚洲及中南美地区负责人長尾公則表示：" 此次HER2阳性胃癌新适应症的获批是继此前连续获批HER2阳性和HER2低表达晚期乳腺癌适应症惠及中国乳腺癌患者后的又一重大里程碑，标志着优赫得 ® 在不到两年的时间里在中国获批第三个适应症，也进一步彰显了这一创新ADC药物在全球的影响力！未来，我们将继续基于DESTINY系列临床试验的深入探索，持续巩固优赫得 ® 在HER2阳性肿瘤领域的领先地位，革新治疗模式，为患者提供改变临床实践治疗选择。" 第一三共（中国）总裁内田祥夫先生表示 ："我们很自豪见证优赫得 ® 在中国不断拓展其在实体肿瘤领域的适应症， 此次 HER2阳性胃癌适应症获批意味着我们在中国正式跨入第二个肿瘤疾病治疗领域。 这也彰显了第一三共在肿瘤领域的创新能力，为消化道肿瘤患者带来全新的治疗方案。未来，第一三共将在肿瘤领域继续深耕、加速引入全球创新药物的同时，继续拓宽肿瘤治疗药物产品组合，以满足更多中国癌症患者未被满足的治疗需求。" 第一三共（中国）开发总部总经理绪方恒晖博士表示 ："依托于第一三共独有的DXd-ADC技术平台，优赫得 ® 突破了传统ADC药物结构设计限制，通过独特的连接子携带更多载药，精准杀伤肿瘤细胞的同时发挥强效的旁观者效应，在保证高效抗肿瘤的同时降低了药物的毒副作用。基于高度未被满足的医疗需求和积极的临床试验结果，此前优赫得 ® 已获得中国国家药品监督管理局优先审评审批资格，本次仅历时 9个月 成功获批用于HER2阳性晚期胃癌患者的治疗。步履不停，未来我们将不断探索优赫得 ® 的治疗潜力，旨在让患者在更早期得到更优的治疗方案，同时全力推动更多创新药物在中国的研发进程以实现与全球同步可及，惠及更多的中国患者。" 关于注射用德曲妥珠单抗 注射用德曲妥珠单抗（商品名：优赫得 ® ）是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），采用第一三共专有的DXd-ADC技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。德曲妥珠单抗由人源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶-I抑制剂（喜树碱类衍生物DXd）连接组成。 基于DESTINY-Gastric01和/或DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric06研究获得的结果，德曲妥珠单抗（6.4mg/kg）已在超过45个国家/地区获批用于治疗既往接受过曲妥珠单抗的治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者。该适应症在中国能否完全批准，将取决于正在进行的随机对照确证临床试验能否证明该人群的临床获益。 2020年12月，被CDE授予突破性疗法认定。 基于DESTINY-Breast03研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4mg/kg）已在超过65个国家/地区获得批准。 2023 年 2 月 ，中国国家药品监督管理局批准优赫得 ® 单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。继2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（#SABCS）上公布德曲妥珠单抗治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的中位mPFS达28.8个月后，2024年6月2日2024年美国临床肿瘤学会（#ASCO24）中更新了德曲妥珠单抗治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的中位OS达52.6个月。 基于DESTINY-Breast04研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4mg/kg）已在40多个国家/地区获得批准。用于治疗既往在转移阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/原ISH-）成人乳腺癌患者。 2023年7月 ，该适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。2022年美国临床肿瘤学会（#ASCO22）年会上公布的数据显示，德曲妥珠单抗治疗HR阳性HER2低表达转移性乳腺癌患者的中位PFS 为10.1个月，中位OS为23.9个月。 基于DESTINY-Lung02研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4mg/kg）已在超过35个国家获得批准，且在美国获得加速批准，单药适用于治疗使用经当地或地区批准的检测方法检测到存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该适应症在美国的后续批准取决于确证验证性研究中对临床获益的验证和描述。 基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02研究的疗效结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）在美国获批用于治疗既往接受过全身治疗且无满意替代治疗选择的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成人患者。在确证性研究中的临床获益得到验证和确定后，将支持本适应症的完全批准。 关于 DESTINY-Gastric06研究 DESTINY-Gastric06是一项在中国开展的开放标签、单臂、多中心研究纳入了既往接受过至少两种治疗方案（包括氟尿嘧啶和铂类药物）的HER2阳性晚期胃癌中国患者，HER2阳性定义为IHC3+或IHC2+且ISH+，接受T-DXd 6.4mg/kg IV Q3W治疗，主要终点是通过独立中心评价（ICR）评估的确证ORR（cORR）；次要终点包括研究者评估（INV）的cORR、ICR评估的PFS和缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）以及安全性和耐受性。 DESTINY-Gastric06在中国多个地点招募了95名患者。有关该试验的更多信息，请访问clinicaltrials.gov . 关于 DESTINY-Gastric01研究 DESTINY-Gastric01是一项II期、开放标签、多中心、随机对照试验，在来自日本和韩国的HER2阳性初诊患者中测试德曲妥珠单抗（6. 4 mg/kg）与研究者选择的化疗方案的安全性和疗效进行了对比。该试验的主队列入组了来自日本和韩国的 HER2 阳性、局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界（GEJ） 腺癌患者，这些患者既往接受过至少两种或两种以上的治疗方案，包括曲妥珠单抗加氟嘧啶和铂类化疗组合，但均出现了进展。 患者（人数=188）按2:1随机分配，接受德曲妥珠单抗或医生选择的化疗（紫杉醇或伊立替康单药治疗）。 该研究的主要结局指标为独立中心审评的ORR，关键次要结局指标为OS，其他次要结局指标包括 PFS，DoR，DCR以及至治疗失败时间（TTF）等。 关于 HER2阳性胃癌 胃癌是全球第五大常见癌症，也是癌症死亡的第四大原因，晚期或转移性胃癌的五年生存率为5%~10% [10],[11],[12] 。2022年全球新确诊的胃癌病例约有96万例，死亡65.9万例 [13] 。东亚地区的胃癌发病率明显更高，尤其是在中国，全球三分之一以上的病例发生在中国 [14] 。胃癌是中国第五大常见癌症，2022 年新增了约 35.9 万例病例 [12] 。此外，胃癌还是中国癌症相关死亡的第三大原因，2022 年约有 26 万人死于胃癌 [12] 。此外，在中国约 65% 的患者在确诊时已是中晚期 [15] ，但即使在疾病早期确诊，生存率仍处于中等水平 [16], [21] ,[17] 。 约20%的胃癌患者检测到HER2阳性表达 [15],[16] ，HER2是一种酩氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于多种肿瘤表面，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌 [27] 。HER2表达可能是HER2基因扩增的结果，并且通常与侵袭性疾病和预后不良有关 [18] 。 关于第一三共肿瘤管线 第一三共肿瘤业务以第一三共原研独创的DXd抗体药物偶联物（ADC）技术为依托，目前第一三共DXd ADC产品组合主要有六款处于临床开发阶段的ADC药物，涵盖多种癌症类型。德曲妥珠单抗（HER2靶向ADC）和 datopotamab deruxtecan（TROP2 靶向ADC）目前正由第一三共与阿斯利康共同开发并在全球范围内商业化。Patritumab deruxtecan（HER3-DXd，HER3靶向ADC），ifinatamab deruxtecan（I-DXd，B7-H3 的 ADC），raludotatug deruxtecan（R-DXd，CDH6 靶向ADC）正由第一三共与默沙东共同开发并在全球范围内商业化这三款药物。第一三共正独立开发 DS-3939（TA-MUC1靶向ADC）。德达博妥单抗、ifinatamab deruxtecan、patritumab deruxtecan、raludotatug deruxtecan和DS-3939均为在研药物，尚未在任何国家/地区获批用于任何适应症。尚未完全确定安全性和疗效。 关于第一三共和阿斯利康 2019年3月，第一三共与阿斯利康达成全球合作，在除日本以外的市场（第一三共拥有日本独家代理权）共同开发和商业化德曲妥珠单抗（靶向HER2 ADC），并于2020 年7月双方再次就共同开发和商业化datopotamab deruxtecan（DS-1062a；靶向 TROP2 ADC）达成合作。第一三共负责德曲妥珠单抗和 datopotamab deruxtecan的生产和供应。 关于第一三共 第一三共致力于运用我们全球一流的科学技术，创造新的模态与创新药物，以实现"为提高世界各地人们的生活质量做出贡献"的目标。除了目前的肿瘤与心血管疾病药物组合外，第一三共还专注于为肿瘤患者以及其他医疗需求未得到满足的疾病患者开发新疗法。凭借自身 100 多年的科学专业知识和覆盖 20 多个国家的业务范围，第一三共及其全球近19000 名员工将秉承公司深厚的创新传统，努力实现我们的 2030 愿景，成为"为社会可持续发展做出贡献的创新型全球医疗保健公司。"欲了解更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。 声明：本文涉及的试验用药品用法尚未在中国获批用于适应症，第一三共不推荐任何未被批准的药品使用。 [1] Globocan 2022. China. Accessed July 2024. [2] Globocan 2022. Stomach Cancer. Accessed July 2024. [3] Zeng H, et al. Lancet Public Health. 2021Dec;6(12):e877-e887. [4] Li H, Zhang H, Zhang H, Wang Y, Wang X, Hou H; Global Health Epidemiology Reference Group. Survival of gastric cancer in China from 2000 to 2022: A nationwide systematic review of hospital-based studies. J Glob Health. 2022 Dec 17;12:11014. doi: 10.7189/jogh.12.11014. PMID: 36527356; PMCID: PMC9759711. [5] Iqbal N, et al. Mol Biol Int. 2014:852748. [6] Abrahao-Machado LF, et al. World J Gastroenterol. 2016;22(19):4619-4625. [7] Van Cutsem E, Bang YJ, Feng-Yi F, et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015 Jul;18(3):476-84. [8] Huang D, Lu N, Fan Q, et al. HER2 status in gastric and gastroesophageal junction cancer assessed by local and central laboratories: Chinese results of the HER-EAGLE study. PLoS One. 2013 Nov 14;8(11):e80290. Huang D, et al. PLoS One. 2013 Nov 14;8(11):e80290. [9] Sheng WQ, Huang D, Ying JM, et al. HER2 status in gastric cancers: a retrospective analysis from four Chinese representative clinical centers and assessment of its prognostic significance. Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2360-4. [10] SEER Cancer Stat Facts: Stomach Cancer. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. Accessed December 2022. [11] Casamayor M, etal. Targeted literature review of the global burden of gastric cancer. Ecancermedicalscience. 2018; 12:883. [12] Sung. Hetal. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021; 71(3):209-249. [13] https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services [14] WHO. International Agency of Cancer Research. Cancer Today. China. 2022. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed July 2024. [15] Zeng H, et al. Lancet Public Health. 2021Dec;6(12):e877-e887. [16] WHO. Cancer Today Europe Mortality. Available at: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table. Accessed December 2022. [17] Cancer Research UK. Stomach Cancer Survival Statistics. Available at: https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/stomach-cancer/survival#heading-Zero.Accessed December 2022. [18] Pillai R, et al. Cancer. 2017;1;123(21): 4099-4105.

波士顿、杭州和上海 2024年8月13日 /美通社/ -- 凌科药业（杭州）有限公司（以下简称"凌科药业"），一家处于临床阶段的创新药研发公司，近日宣布其自主研发的1类创新药LNK01004（皮肤限制性泛JAK抑制剂）在治疗特应性皮炎的1b期临床研究中取得积极结果。 该研究是一项随机双盲、安慰剂对照的多中心临床研究，旨在评价LNK01004在轻中度特应性皮炎成年受试者中多次局部给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征。试验结果表明，LNK01004软膏局部给药最长4周的安全性和耐受性良好，未观察到明显的皮肤刺激作用，没有受试者退出。其中， LNK01004 1.0% 剂量组显示了最积极的疗效结果，治疗4周的EASI-75, IGA 0/1和PP-NRS4应答率分别为63%、50%和75%（安慰剂组分别为17%，17%和33%）。该研究所取得的积极结果，为本品的后续临床开发奠定了坚实的基础。 特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤病，其特点是反复发作、病程迁延可严重影响患者的生活品质。LNK01004软膏是一款外用皮肤限制性JAK抑制剂，系统暴露量极低，无论健康受试者，还是特应性皮炎患者血液里最大可检测的药物浓度约0.1ng/mL（0.1纳克/毫升），远远低于JAK人全血活性IC50，可避免由于药物系统暴露而带来的潜在安全性问题，有机会为患者提供一款更安全、高效的治疗选择，具有同类首创（First-in-Class）的潜力。 凌科药业首席开发官吴昱博士表示："特应性皮炎对患者的生活质量影响深远，LNK01004软膏在早期临床试验中展示了良好的安全性和疗效。我们将继续加速推进该项目的临床开发，期待这一创新疗法能为广大特应性皮炎患者和潜在的其他免疫疾病患者带来福音。" "我们很高兴在LNK01004治疗特应性皮炎的临床1b期概念验证（POC）试验中取得了积极的结果。作为一个第三代和皮肤限制性JAK抑制剂，LNK01004可以有效地治疗特应性皮炎等严重影响患者生活质量的疾病。LNK01004在血液中几乎没有暴露量，极大地减小了像其他系统性免疫抑制剂（无论生物制剂还是其他口服小分子药物）而带来的相应副作用，具有同类首创的潜力。在临床试验中，没有观察到其他JAK抑制剂所独有的安全信号特征。"凌科药业董事长兼首席执行官万昭奎博士表示："LNK01004可以有效地抑制多个炎症细胞因子，可以潜在地治疗多个免疫疾病，包括特异性皮炎、银屑病、斑秃等，我们期待在后续临床研究中进一步验证LNK01004的有效性和安全性。"

上海 2024年8月12日 /美通社/ -- 北京时间2024年8月12日， 君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的 第十二项 上市申请，如若获批，有望成为我国 首个 晚期黑色素瘤一线免疫疗法。 黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，2022年全球新发病例约33.2万，死亡病例约5.9万 [1] 。黑色素瘤在我国相对少见，但病死率高（2022年新发病例约0.9万，而死亡病例达到0.5万） [2] ，发病率也在逐年增加 [3] 。截至目前，国内抗PD-1单抗已获批用于晚期黑色素瘤二线及以上治疗，但晚期一线标准治疗仍为传统化疗或靶向治疗（仅适用于携带BRAF V600突变的患者）。因此，国内晚期黑色素瘤患者对于一线免疫治疗的临床需求迫切。 本次新适应症的上市申请主要基于MELATORCH研究（NCT03430297）。MELATORCH研究（NCT03430297）是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，也是目前国内 首个且唯一 达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究，该研究旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。该研究由 北京大学肿瘤医院郭军教授 担任主要研究者，在全国11家临床中心开展。 2023年9月，MELATORCH研究的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效边界。研究结果表明，相较于达卡巴嗪，特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤可显著延长患者的PFS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据，君实生物将在近期国际学术大会上公布。 作为 MELATORCH研究的主要研究者，CSCO黑色素瘤专委会主任委员、北京大学肿瘤医院郭军教授 表示："过去5年间，特瑞普利单抗作为我国晚期黑色素瘤二线及以上挽救治疗的标准疗法，改变了中国晚期黑色素瘤治疗的格局，为众多中国患者带来了突破性的生存获益。但我们也知道，中国黑色素瘤患者相对白种人更加难治。因此，虽然国际上PD-1抑制剂早已获批用于黑色素瘤一线治疗，甚至更早期患者的辅助治疗，但截止目前我国还尚未有免疫检查点抑制剂在上述人群中获批。此次特瑞普利单抗的新适应症上市申请获得受理，证明了其在更早线治疗中的价值，意义重大。期待其能够早日获得正式批准，让我国黑色素瘤患者有机会更早地从免疫治疗中获益。 " 君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士 表示："2018年，特瑞普利单抗作为首个国产抗PD-1单抗获批上市用于晚期黑色素瘤的二线及以上治疗，在中国医药生物发展史上留下辉煌的一笔。如今，我们行而不辍，特瑞普利单抗第 ‘ 十二项 ’ 上市申请获得NMPA受理，有望成为我国首个黑色素瘤一线免疫疗法。我们将与监管部门积极合作，以期尽早为患者提供更优的临床治疗选择。" 【参考文献】 https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/16-melanoma-of-skin-fact-sheet.pdf. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. 中华人民共和国国家卫生健康委员会黑色素瘤诊疗指南（2022年版） —— 完 —— 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。 关于特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ） 特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。 截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月，香港卫生署药物办公室受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。 在国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。 2022年12月和2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）。2023年11月和2024年1月，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请，其中TGA授予1项孤儿药资格认定，HSA授予1项优先审评认定。 关于君实生物 君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有4款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ® ），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维 ® 等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。 君实生物以"打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约3000名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。 官方网站：www.junshipharma.com 官方微信：君实生物

Zongertinib (BI 1810631) 获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）"突破性治疗"认定，拟用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 突破性治疗认定基于Beamion LUNG-1临床试验，Ia期试验数据显示，在可评估疗效的41例NSCLC患者中，ORR为54%，DCR为93%，总体中位缓解持续时间（mDoR）为15.8个月。每日一次剂量递增组NSCLC患者中位无进展生存期（mPFS）12.3个月 [1] 。Ib期首次中期分析已完成，患者的ORR/DCR分别为74%和91% [2] 。 上海 2024年8月12日 /美通社/ -- 近日，勃林格殷格翰宣布，选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）zongertinib (BI 1810631) 获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗认定，拟用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 研究显示，我国NSCLC患者的HER2基因突变比例约为2%-4%。既往经验表明，HER2突变NSCLC患者预后更差，自IV期诊断后的中位总生存期（OS）仅有1.6-1.9年，其PFS短于EGFR突变和ALK/ROS1重排阳性的NSCLC [3] 。目前，针对HER2突变的NSCLC患者的治疗仍以化疗±免疫治疗为主，一些在研的新型药物均未在中国正式获批上市。 Zongertinib是勃林格殷格翰在研的一种共价结合、口服有效的选择性HER2小分子抑制剂，与野生型和突变型HER2受体共价结合，同时保留野生型EGFR信号传导，在保证疗效的基础上，兼顾耐受性及安全性 [2] 。 此次突破性治疗认定是基于其Beamion LUNG-1临床试验。这是一项Ia/Ib期首次人体开放标签试验，以确定zongertinib在HER2变异实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量(MTD)、药代动力学（PK）、药效学（PD）及初步疗效(NCT04886804)。今年5月，试验更新数据已在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布 [1] 。 Ia期试验数据显示，41例可评估的NSCLC患者中，mDoR达15.8个月。每日一次剂量递增组NSCLC患者中位无进展生存期（mPFS）12.3个月。研究未达到最大耐受剂量（MTD），目前观察到的不良事件均可控制 [1] 。 Ib期研究仅纳入HER2突变阳性的NSCLC患者。截至2023年7月31日，已有42例患者纳入队列1接受治疗。首次中期分析数据显示，患者的ORR/DCR分别为74%和91%。≥3级TRAE）为10% [3] 。其初步分析将于今年9月的世界肺癌大会上重磅公布。 从目前披露的数据上来看，zongertinib在HER2突变的NSCLC患者中表现出卓越的疗效数据，且耐受性良好。未来规模更大、随访时间更长、更完整的临床数据让人备受期待。 勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示： "得益于公司'中国关键'战略的实施，中国从zongertinib首次人体试验 (First in Human, FIH) Ia期就同步参与了全球临床研究。此次zongertinib获得CDE突破性治疗认定，充分表明了中国国家药品监督管理局（NMPA）对这款在研药物的巨大潜在临床价值的认可，也将为中国HER2突变的NSCLC患者带来全新希望。我们将继续与相关部门保持紧密合作，加速这款全球创新药的研发进程，让其尽早落地中国，最终惠及广大中国患者。" 今年4月，恒生指数成分股公司中国生物制药（1177.HK）与勃林格殷格翰达成战略合作协议。双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线，以推动全球创新药物能够更快、更好地造福中国患者。 关于 zongertinib Zongertinib（BI 1810631）是一种选择性HER2抑制剂，它能与野生型和突变型HER2受体（包括携带外显子20突变）的酪氨酸激酶结构域 (TKD) 共价结合。HER2 TKI选择性的提高可能会带来更好的耐受性和疗效。 目前，勃林格殷格翰已启动Beamion LUNG-2的Ⅲ期国际多中心临床研究，该研究旨在HER2突变局部晚期/转移性非鳞状NSCLC患者中评估zongertinib与标准治疗 (SoC) 的Ⅲ期随机对照试验 [1] 。 [1] Melissa Johnson,et al.2024 ASCO Poster Bd #: 515a.Abstract TPS8654 [2] N. Yamamoto, et al. Beamion Lung 1, a Phase Ia/Ib Trial of the HER2 TKI, BI 1810631 in Patients with Advanced Solid Tumors with HER2 Aberrations. 2023 WCLC MA13.08 [3] 赫捷，李霓，陈万青，等.中国肺癌筛查与早诊早治指南(2021，北京) [J]. 中华肿瘤杂志，2021，43(3):342-268.

上海 2024年8月12日 /美通社/ -- 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 突破性治疗品种的认定旨在加快严重疾病新药的开发进程，获纳入的新药在早期临床试验中已显示出与现有疗法相比的显著疗效或安全性优势。 对于被纳入突破性疗法清单的新药，CDE 将优先分配资源处理沟通交流、提供指导促进药物开发，具有加速临床开发进度、上市审评审批速度的双重作用。这将有助于加速 9MW2821 开发进程，尽快满足中国患者的未满足临床需求。 关于 9MW2821 9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。于 2024 年获得美国 FDA 授予的多项审评资质："快速通道认定"（FTD）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌；"孤儿药资格认定"（ODD）用于治疗食管癌。并被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。 关于迈威生物 迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

维昇药业：帕罗培特立帕肽在成人甲状旁腺功能减退症中国 3 期临床试验中达到主要复合终点和关键次要终点 - 在 PaTHway China 中国临床试验中，帕罗培特立帕肽组 77.6% 的患者达到了主要复合终点，而安慰剂组为 0.0% （ p <0.0001 ）。 - 帕罗培特立帕肽的安全性与耐受性良好，没有发生与研究药物相关的治疗中止。 上海2024年8月12日 /美通社/ -- 专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司维昇药业（VISEN Pharmaceuticals） 8月9日 宣布了其在研创新药—— 帕罗培特立帕肽（ palopegteriparatide, TransCon PTH ） 用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症（下称甲旁减）的中国3期临床试验（PaTHway China），26周随机、双盲、安慰剂对照部分的数据。 与安慰剂组相比， 帕罗培特立帕肽组达到了主要复合终点的患者比例显著更高 。 PaTHway China的主要复合终点定义为血清钙水平在正常范围（8.3-10.6 mg/dL或2.07-2.64 mmol/L），停用传统治疗（活性维生素D和>600 mg/天的口服钙补充剂），且在第26周随访前4周内未增加研究药物的处方剂量。帕罗培特立帕肽组有77.6%（45人/58人）的患者达到了主要复合终点，而安慰剂组为0.0%（0人/22人）（p值<0.0001）。 这些结果与 Ascendis Pharma 公布的帕罗培特立帕肽 3 期临床试验结果一致 。 该试验主要研究者、北京协和医院内分泌科主任夏维波教授 表示："甲旁减是最后一种尚未实现真正的激素替代治疗的内分泌激素缺乏性疾病。甲状旁腺激素（PTH）替代疗法可有效改善血钙波动引起的诸多症状，使血钙水平达标的同时又不受到高尿钙的风险限制。对于大多数接受治疗的患者而言，帕罗培特立帕肽能够提供生理水平的PTH，进而摆脱对口服钙补充剂和活性维生素 D 的依赖，降低尿钙至正常范围。这些作用可能会降低与传统疗法相关的长期并发症风险，如软组织异位钙化和肾功能下降等。相信在不远的将来，PTH 替代疗法能够显著改善甲状旁腺功能减退症患者的健康和生活质量。" PaTHway China 试验的关键结果： 在该试验中，81例慢性甲状旁腺功能减退症患按3:1的比例随机分配至帕罗培特立帕肽组或安慰剂组，所有患者在试验开始时均接受传统治疗。帕罗培特立帕肽组和安慰剂组都根据血清钙水平指导的剂量调整方案对研究药物和传统治疗的剂量进行滴定，旨在帮助患者摆脱传统治疗。 主要复合终点： 帕罗培特立帕肽治疗组77.6%（45人/58人）的患者达到了主要复合终点，而安慰剂组为0.0%（0人/22人）（p值<0.0001）。 其他数据： 帕罗培特立帕肽组相较于安慰剂组，在患者报告的疾病特异的生理症状方面有统计学意义的显著改善，其在甲状旁腺功能减退症患者体验量表（HPES）的症状量表（生理机能领域得分）明显改善（p值=0.022）。 在第26周，帕罗培特立帕肽组89.7%（52人/58人）患者能够停用传统治疗。 安全性小结： 本试验显示，帕罗培特立帕肽的整体安全性和耐受性良好，没有发生与研究药物相关的治疗中止。 帕罗培特立帕肽组或安慰剂组都未报告与研究药物相关的治疗后严重不良事件。 与安慰剂组相比，帕罗培特立帕肽显著降低了24小时尿钙水平。接受帕罗培特立帕肽治疗的患者，其平均24小时尿钙从基线时的313 mg/天降至第26周时的165 mg/天（正常值≤250 mg/天），而接受安慰剂的患者，其平均24小时尿钙从基线时的300 mg/天降至第26周时的253 mg/天。 在完成了PaTHway China的初步双盲26周的盲态治疗阶段后，76名患者选择加入该研究的开放性扩展阶段，接受帕罗培特立帕肽治疗，治疗时间为三年。 维昇药业首席执行官兼执行董事卢安邦先生 表示："我们深知甲旁减患者长期以来饱受疾病的折磨，激素缺乏导致的血钙水平波动容易带来抽搐、感觉异常、晕厥等各种症状，更不用说其他的长期并发症。因此，维昇期待早日为中国甲旁减患者带来新的治疗选择，帮助他们摆脱传统治疗下不理想的症状控制和并发症风险以及身心负担。此次临床试验达到主要终点，意味着针对甲旁减的治疗已现新曙光。在完成所有准备工作后，维昇将尽快向国家药监局递交本品的上市注册申请。" [1] https://investors.ascendispharma.com/news-releases/news-release-details/united-kingdoms-mhra-approves-yorvipathr-palopegteriparatide [2] https://investors.ascendispharma.com/news-releases/news-release-details/fda-accepts-review-resubmitted-nda-transcon-pth [3] BARTLCM. Epidemiology and Diagnosis of Hypoparathyroidism.[J]. The Journal of clinical endocrinology and metabolism. 2016;101(6):2284-992. [4] CSOBMR. Clinical diagnosis and treatment guidelines for hypoparathyroidism[J]. Chin J Osteoporosis & Bone Miner Res, 2018,11(4):323-337. [5] BARTLCM. Epidemiology and Diagnosis of Hypoparathyroidism.[J]. The Journal of clinical endocrinology and metabolism. 2016;101(6):2284-992 [6] CSOBMR. Clinical diagnosis and treatment guidelines for hypoparathyroidism[J]. Chin J Osteoporosis & Bone Miner Res, 2018,11(4):323-337. [7] Bollerslev J, et al. Eur J Endocrinol. 2015;173(2):G1-G20. [8] Gafni RI, et al. N Engl J Med. 2019;380(18):1738-1747. [9] Mannstadt M, et al. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17055. [10] Hadker N, et al. Endocr Pract. 2014;20(7):671–679. [11] Powers J, et al. J Bone Miner Res. 2013;28(12):2570–2576. [12] Mitchell DM, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2012;97(12):4507–4514 [13] China releases second catalog of rare diseases https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202309/content_6905273.htm

上海 2024年8月9日 /美通社/ -- 今天，三生国健（证券代码：688336.SH）宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究已完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到，更为详细的临床研究结果将在后续的学术期刊/学术会议上予以公布。 本研究共纳入458例中重度斑块状银屑病（PsO）患者，按照2:2:1的比例被随机分配至试验药物A组[160 mg W0+80 mg Q2W（前12周）+80mg Q4W]、试验药物B组[160 mg Q4W(前12周)+160mg Q8W]以及安慰剂组（前12周，之后将会随机到不同的试验组）。主要疗效终点为给药第12周达到PASI 75和sPGA 0/1的受试者比例，关键次要疗效终点包括给药第12周分别达到PASI 90、PASI 100和sPGA 0的受试者比例，次要疗效终点包括疗效维持情况、复发情况、瘙痒评分、生活质量评估等。 有效性方面，研究结果显示，该研究的所有主要、关键/次要疗效终点均成功达到。维持治疗期给药方案有望实现同类产品给药间隔最长，且各种疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定。相较于同靶点已上市产品，608的诱导治疗（12周）和维持治疗（52周）疗效数据均具有有力的竞争优势。 短期内快速起效、疗效优势明显：第12周时，PASI 75应答受试者比例在试验药物A组和试验药物B组分别达到95.1%和93.4%，均显著优于安慰剂组（PASI75: 8.8%，P<0.0001）；sPGA0/1的应答受试者比例在试验药物A组和试验药物B组分别达到76.1%和67.2%，均显著优于安慰剂组（sPGA0/1: 1.1%，P<0.0001）；此外维持治疗期给药间隔延长至Q4W或Q8W，在第52周两种给药间隔给药方案的受试者PASI75疗效应答比例仍旧维持稳定及持久，sPGA0/1的疗效应答比例在持续升高，因此该产品有望实现更长的给药间隔。 病灶清除比例高，生活质量改善：所有关键次要终点均顺利达成，包括第12周时达到PASI改善≥90%（PASI 90）的受试者比例、第12周时达到PASI改善100%（PASI 100）的受试者比例、第12周时达到sPGA 0分的受试者比例和第12周时皮肤病生活质量指数（DLQI）及瘙痒NRS评分等较基线变化等。608在上述指标的改善均显著优于安慰剂组，并稳健维持至第52周。尤其是病灶完全清除指标也即PASI100的应答在52周试验药物A组和试验药物B组达到PASI100的应答比例分别为63.6%和56.8%，显著高于同靶点药物（可善挺在中国人群开展的研究数据：52周的PASI100应答为42.1%）。 安全性方面，608整体安全性和耐受性良好，药物相关的不良事件严重程度多为1～2级（CTCAE分级），与前期临床研究数据及同靶点药物相比，常见的不良事件类型和严重程度，均在预期范围，未发现新的安全性风险信号。总体上，安全性特征良好，且与既往结果一致。 三生国健计划于近期递交608用于治疗成人中重度斑块状银屑病的上市申请。 银屑病是一种常见的、免疫相关的、慢性复发性炎症性皮肤病，世界各地不同人群中的患病率有明显差异，欧美的患病率约1%~3%，而我国约为0.5%左右，但我国人口基数大，故银屑病患者绝对数较多，且正在逐年增加。银屑病病程长、易复发、治疗困难，患者需接受终生治疗，同时与心血管疾病、糖尿病、代谢综合征等慢性疾病也密切相关，给患者的身心健康和生活质量带来了严重的影响。临床虽然有多种治疗方案可供选择，但均有其局限性。生物制剂已经成为银屑病的主要系统用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用。 我国目前尚未有针对IL-17A靶点治疗中重度斑块状银屑病的国产药物获批。608是重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液，属于治疗用生物制品1类，与同靶点已上市产品司库奇尤单抗和依奇珠单抗作用机制类似，可特异性结合人IL-17A，并能阻断IL-17A与其受体的结合，有效抑制炎性因子的释放。 三生国健董事长娄竞博士表示："我们很高兴看到三生国健自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体608注射液关键注册性Ⅲ期临床研究获得积极结果。未来，我们将加速推进该产品的研发进程，推进608新药上市申请事宜。三生国健将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为自身免疫性疾病患者提供重要的治疗选择。"