乌拉圭蒙得维的亚 2024年7月5日 /美通社/ -- 2024年全球能源奖得主已于7月3日公布。 获奖者是谢菲尔德大学（英国）电机和驱动研究小组负责人Zi-Qiang Zhu、康奈尔大学（美国） Emile Chamot化学教授Héctor D. Abruña和清华大学（中国）教授Minggao Ouyang。 朱子强凭借在 传统能源 类别中对电气化交通、提高家用电器能效、减少发电和利用电力排放的杰出贡献而荣获奖项。 Héctor D. Abruña因其对电化学、电池、燃料电池和分子电子学的基础贡献而入选 非传统能源 类别。 在 新能源汽车的战略规划、研究、示范和商业化方面，明高欧阳成为新能源应用 类别的技术领导者，特别是在解决氢燃料电池耐久性、锂离子电池安全和车辆与电网互动方面的技术挑战。 诺贝尔和平奖获得者Rae Kwon Chung以及全球能源奖国际奖委员会成员William Byun、Liye Xiao和Dmitri Bessarabov出席了宣布获奖者的仪式。 获奖者由一个国际奖项委员会选出，该委员会由来自13个国家的科学家组成：玻利维亚、中国、科特迪瓦、匈牙利、印度、日本、大韩民国、俄罗斯、新加坡、南非、瑞士、阿联酋、美国。 “电力在一次能源消耗中的份额不断增加是近年来全球能源的主要趋势之一。 在这方面，获奖者的研究在今天不仅仅是相关的。 这再次证明了基础科学和应用科学之间的界限是多么的薄， ”诺贝尔奖获得者、全球能源奖国际奖委员会主席Rae Kwon Chung 说。 颁奖仪式将于2024年9月举行。

苏州 2024年7月4日 /美通社/ -- 2024年7月4日，多玛医药（及其子公司思道医药）的首个双抗ADC产品，DM001，正式获得美国FDA IND批准。2024年6月26日，也正式获得澳大利亚CTN批准，即将开启临床一期研究。 DM001基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略，针对表皮生长因子受体（EGFR）和人滋养细胞表面抗原 2（TROP2）。众所周知，与正常组织不同，EGFR和TROP2分别在多种实体肿瘤中共表达、高表达，涉及细胞增殖、侵袭和转移等重要过程。通过同时靶向这两个肿瘤相关抗原，DM001有望更有效地递送细胞毒素载荷到肿瘤组织，抑制肿瘤细胞的生长和扩散。 ADC技术作为当今抗癌药物研发的前沿领域，结合了单克隆抗体的高靶向性和细胞毒素的强效杀伤能力，最大限度地减少对健康细胞的伤害。DM001采用最新的双抗ADC技术，结合有协同内吞作用的EGFR和TROP2 IgG1抗体，可酶切的连接子以及高效细胞毒素载荷，新的拓扑异构酶抑制剂，力图在提高肿瘤疗效的同时，降低副作用。 在前期的临床前研究中， DM001展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。动物实验结果显示，DM001能够显著抑制多种实体肿瘤的生长，且耐受性良好，未见显著毒性反应。这些积极的数据为其临床研究奠定了坚实基础。 即将开展的全球临床一期研究将招募多种类型实体瘤患者，包括乳腺癌、 EGFR野生型和突变型非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌等，旨在探索不同剂量下的DM001在人体中的安全性、耐受性, 并初步评估其抗肿瘤活性。这一阶段的研究结果将为后续的临床研发提供关键数据，推动DM001早日惠及更多肿瘤患者。 多玛医药联席 CEO宋君博士表示："我们对DM001的临床前数据充满信心，期望在临床研究中能验证其在抗肿瘤治疗中的巨大潜力。多玛医药致力于通过创新的治疗手段，为癌症患者提供更多的生存机会和更好的生活质量。" DM001的成功IND获批不仅是多玛公司发展的重要里程碑，也为全球癌症治疗领域注入了新的动力。期待这款创新药物能够早日造福广大患者，书写抗癌治疗的新篇章。

瑞典卡尔斯科加 2024年7月4日 /美通社/ -- Cell Impact继续开发其生产工艺，以更好地满足客户需求。 公司生产工艺的最新进展是通过点胶密封双极流板。 密封是燃料电池和电解槽双极流板组装的关键部分。 “在过去的几年里，我们与客户一起评估了各种密封工艺，目标是将这一工艺添加到我们的生产中。 现在，我们正采取进一步措施，为我们的客户提供一个完整的双极板，以便直接组装到他们的燃料电池和电解堆中。”Cell Impact销售和项目经理Marcus Nilsson表示。 点胶是当今行业中最受欢迎的密封解决方案之一。 “点胶具备高精度和工艺灵活性，因此适用于我们客户的原型和批量生产产品。”Marcus Nilsson总结道。

加速服务更多中国患者 上海 2024年7月3日 /美通社/ -- 近日，安进与CSL Vifor公司达成协议，获得TAVNEOS ® ( 阿伐可泮) 在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益，其中包括中国内地市场。TAVNEOS ® （阿伐可泮）是一款治疗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关血管炎的药物，是具有变革性意义的同类首创药物。 ANCA相关血管炎，是一组罕见的血管炎症性疾病，可能导致器官功能受损。ANCA相关血管炎年发病率约为10–20 /百万，中国住院患者中现患率为0.25‰ [1] 。如果不治疗，80%的患者将在诊断后两年内死亡 [2] 。 安进副总裁兼中国总经理许蔼龄女士表示 : " TAVNEOS ® ( 阿伐可泮 ) 是安进的一个重要增长产品，我们期待它尽快在中国获批上市，能够为更多患有自身免疫性疾病的患者提供服务。把更多创新产品带到中国，造福患者，是我们对中国市场长期不变的承诺。" TAVNEOS ® （阿伐可泮）于2021年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成人活动性严重ANCA相关血管炎（MPA和GPA）的辅助治疗，用于并联合包括糖皮质激素在内的标准治疗方案（阿伐可泮不能消除糖皮质激素的使用）。 目前已经在美国，加拿大，澳大利亚，英国，德国，阿联酋，日本和韩国8个国家获得上市批准。 [1] Li J, Cui Z, Long JY, et al. The frequency of ANCA-associated vasculitis in a national database of hospitalized patients in China. Arthritis Res Ther . 2018;20(1):226. Published 2018 Oct 4. doi:10.1186/s13075-018-1708-7 [2] Mukhtyar C, Flossmann O, Hellmich B, et al. Outcomes from studies of antineutrophil cytoplasm antibody associated vasculitis: a systematic review by the European League Against Rheumatism systemic vasculitis task force. Ann Rheum Dis . 2008;67(7):1004-1010. doi:10.1136/ard.2007.071936

上海 2024年7月3日 /美通社/ -- 今天，赛诺菲宣布针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒（RSV，以下简称合胞病毒）预防手段——长效单克隆抗体乐唯初 ® （尼塞韦单抗注射液）在中国正式商业上市*。 作为国内首个且目前唯一被获批用于婴儿预防合胞病毒引起下呼吸道感染的创新手段，乐唯初 ® 填补了中国合胞病毒预防领域的空白。该产品新药上市申请于2023年12月获得国家药品监督管理局批准，随着此次的上市应用，在为中国宝宝提供免疫保护的同时，也有望减轻医疗系统在合胞病毒感染季的诊疗负担。乐唯初 ® 通过被动免疫方式，只需单次注射，便可为即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒感染季的新生儿和婴儿提供及时、快速和直接的保护，从而预防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。 四川大学华西第二医院院长、 乐唯初 ® 中国 III 期临床试验主要研究者刘瀚旻教授表示： "临床试验与真实世界数据一致证实，乐唯初 ® 在预防合胞病毒引起的下呼吸道感染方面具备较高的保护效力及良好的安全性。婴儿期严重的合胞病毒感染与儿童期反复喘息及哮喘的发生有关**，对合胞病毒的预防不仅能有利于当下疾病控制，也可能对儿童时期肺功能的健康维系带来良好影响。" 公共卫生专家张永慧主任医师表示 ："合胞病毒是一种历史悠久且十分常见的呼吸道病毒，一直以来我国缺乏有效的预防手段。作为合胞病毒流行高发国家，我国5岁以下儿童下呼吸道合胞病毒感染的疾病负担很重。我们期待尼塞韦单抗的上市能够有助于减轻我国医疗系统在合胞病毒感染季的诊疗负担，并推动婴幼儿疾病预防体系建设向前踏出重要一步。" 赛诺菲大中华区总裁施旺表示： "作为一款填补疾病预防空白的创新产品，我们相信乐唯初 ® 的成功商业上市，有助于守护更多中国宝宝的健康。赛诺菲在免疫预防领域有着上百年的深厚积淀，未来我们也期待能够持续引进更多免疫预防领域的创新产品，不断丰富公司从预防到治疗的产品布局，更好地践行我们的中国承诺。" 合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是婴幼儿下呼吸道感染（以肺炎和毛细支气管炎为主）住院的首要检出病原 [1]，[2]，[3]，[4]，[5]，[6] 。由于免疫系统较弱、肺部呼吸道狭小 [7]，[8] ，1岁内婴儿感染合胞病毒发展为严重疾病的风险比其他年龄段更高 [9]，[10] 。严重感染合胞病毒的婴儿，可能出现反复喘息或哮喘等 [11]，[12]，[13]，[14] ，这些都是肺功能受损的表现，对孩子或将造成长期影响 [15] * * 。 自2023年秋季以来，乐唯初 ® 已在美国、加拿大、法国、英国、瑞士、西班牙、智利等全球多国上市使用，不仅出现了接种高峰，还得到了这些国家权威机构推荐用于婴儿合胞病毒预防，并被美国疾病预防与控制中心纳入到儿童和青少年免疫规划当中。根据近日一项发表在《柳叶刀》上最新西班牙的真实世界数据显示，与不采取干预措施相比，乐唯初 ® 能够有效降低婴儿因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的住院风险达82% [16] 。 * 乐唯初 ® （尼塞韦单抗注射液）由赛诺菲与阿斯利康联合开发，在中国由两家公司联合推广。 ** 大多数合胞病毒感染的患儿能完全康复，不遗留后遗症。

巴黎 2024年7月3日 /美通社/ -- 根据2025年 ADVANCE 战略计划，基于更高的业绩目标和大量的投资机会，液化空气集团启动了一项新的集团转型计划，以加强敏捷性和提升效率。为支持这一计划，集团宣布了组织和管理层面的一些变化，于2024年9月1日生效。 液化空气集团首席执行官傅朗华表示： " 液化空气稳健的业务模式和 ADVANCE 战略计划的成功实施，使集团为未来做好了准备。我们将开展许多新项目！新兴的增长机遇有助于应对重大的全球挑战，例如工业脱碳或支持电子行业发展，而抓住这些机遇需要大量投资，也需要我们精简内部组织结构，以进一步提升敏捷性，加快决策，利用公司规模发挥竞争优势。我相信我们的员工和客户都将认可这一新承诺：提升业绩、提升效率、更加适应外部环境 —— 释放我们的全部潜能，以适应未来发展。 " 简化组织，提高业绩和敏捷性 作为 ADVANCE 战略计划和相关业绩目标的一部分，这一为期多年的转型计划旨在通过可持续地提高业绩及改善集团向利益相关方提供附加价值的方式，使液化空气实现可持续增长和长期的成功。 简化组织矩阵是交付业绩的一个重要组成部分。为此，液化空气集团将实施多项变化，例如 减少组织内部层级 ，采取由运营和职能部门组成的简化结构，两者之间直接互动。 此外，我们将建立一个全球性的 集团工业管理 ，通过运用我们的专业知识和优化集团的工业流程，更好地服务我们的不同客户，确保为客户提供最高标准的安全、质量、可靠性和效率。 执行委员会成员的管理职责将发生调整，以体现这些组织变化 ，9月1日起生效： Emilie Mouren-Renouard， 集团副总裁，将直接监管位于欧洲、非洲、中东和印度的所有业务区域。 Armelle Levieux， 集团创新与技术副总裁，除现有职责外，还将监管工程与制造业务。 Pascal Vinet， 集团执行副总裁，监管集团安全和通用工业业务线，同时还将监管新成立的集团工业管理。 Michael J. Graff， 集团执行副总裁，2024年6月底退休。 执行委员会其他成员的职责范围维持不变。 傅朗华 表示：" 我想借此机会感谢 Mike Graff 长期以来对液化空气集团的发展，尤其是在美洲的发展所做的贡献。 " 对于新转型计划，他补充道：" 我有十足的信心，简化的组织将使我们更好地服务客户和患者，同时进一步提高团队的敬业度。和所有人一起，我们将通过抓住增长机会、有效满足客户和员工不断变化的需求和期待，让集团为未来做好准备。 "

雄心勃勃的贾富拉天然气开 发项目 二 期扩建启动，授予价值约 124 亿美元的合 同 为公司干气系统三期扩建授予价值约 88 亿美元的合 同 为另外 23 个非常 规天然气钻井平台授予合同价值 24 亿美元，还授予了价值 6.12 亿美元的两个定向钻井合同。在 2022 年 12 月至 2024 年 5 月期 间 ，授予贾富拉 的 13 个配套合同价 值 16.3 亿美 元 这些项目旨在支持 沙特阿美 天然气增 产，实现业务组合多样化，并增产大量乙烷、 NGL 和凝析油 沙特阿拉伯达兰 2024年7月2日 /美通社/ -- 全球领先的能源化工公司沙特阿美已授予价值超过250亿美元的合同，以推进其战略天然气扩张，其目标是到2030年销售天然气产量与2021年相比增长60%以上。 这些合同涉及面积广阔的Jafurah（贾富拉）非常规气田的二期开发、沙特阿美干气系统的三期扩建、新建天然气钻井平台和现有产能维护。 沙特阿美 总裁兼首席执行官阿 敏 · 纳瑟尔 ( Amin H. Nasser ) 表示： “这些合同的授予表明了我们对天然气作为一种重要能源的未来以及下游行业的重要原料的坚定信念。 我们在贾富拉的投资规模和干气系统的扩建凸显了我们进一步整合和发展天然气业务以满足预期不断增长的需求的意图。 这是对我们投资组合的补充，创造了新的就业机会，并支持王国向低排放电网过渡；低排放发电中，天然气和可再生能源将逐渐取代燃油发电。为了实现今天的目标，我们庞大的供应商和服务提供商网络中的各个团队做出了大量的辛勤工作与创新，展现了强大的“can-do”精神，他们与沙特阿美一道，共同建设以及扩建我们的世界级能源基础设施。” 合同授予 公司已授予16份合同，总价值约为124亿美元，用于贾富拉项目二期开发。 这项工程将涉及建造天然气压缩设施和相关管道，扩建贾富拉天然气厂，扩建项目又包括建造天然气处理系列，以及公用工程、硫磺和外运设施。它还将涉及在朱拜勒建设Riyas液化天然气（ NGL ）分馏设施，包括NGL分馏系列以及公用工程、储存和外运设施，以处理从贾富拉接收到的NGL。 总价值约为88亿美元的另外15份包干价交钥匙合同已被授予，以启动干气系统的三期扩建，该系统将为沙特阿拉伯王国的客户供应天然气。 该扩建项目是沙特阿美与能源部的合作项目，将通过安装约4,000公里的管道和17个全新的气体压缩系列，提高管网规模，到2028年将其总处理能力提高31.5亿标准立方英尺/天（ bscfd ）。 另外还签订了23份价值24亿美元的天然气钻井平台合同，以及价值6.12亿美元的两份定向钻井合同。 Jafurah的13份气井联接合同共计16.3亿美元，于2022年12月至2024年5月期间授予。 贾富拉项目 进 展 据估计，贾富拉非常规气田含有229万亿标准立方英尺的原料气和750亿桶的凝析油。 贾富拉开发计划的第一阶段于2021年11月开始，正在按计划进行，预计将于2025年第三季度开车运行。 沙特阿美预计，贾富拉的整体生命周期投资总额将超过1000亿美元，到2030年，除了大量的乙烷、NGL和凝析油外，贾富拉每天还将可持续地生产20亿标准立方英尺的销售天然气。 干气系 统扩 建 沙特阿美的干气系统是一个规模庞大的管网系统，连接沙特阿美在沙特阿拉伯王国的主要天然气生产和加工基地。 干气系统的扩建将增加工业、公用事业和其他行业客户获得国内天然气供应的机会，为发电厂提供温室气体排放比石油更低的替代品。这一管网系统从1982年开始输送伴生气，这些伴生气是石油生产过程中释放的“废气”；此前，这些废气一向焚烧处理。干气系统是沙特阿美创新和早期实施减排解决方案的例证。 这个开创性的管网系统现在输送伴生气和销售气，帮助沙特阿美实现了常规运行火炬近零燃除，并自2012年以来保持了燃除量低于原料气总产量的1%，使得沙特阿美成为业内上游碳强度最低的公司之一。

上海 2024年7月2日 /美通社/ -- 近日，由中国生物医药公司箕星制药开发的治疗肥厚心肌病的第二代靶向药物Aficamten治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病的疗效和安全性的关键 3期临床研究SEQUOIA-HCM的完整数据结果在国际顶尖医学期刊《新英格兰医学》发表。今年4月30日，第一代治疗肥厚心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂在国内获批治疗梗阻性肥厚型心肌病。 这两款针对HCM病因开发的创新药同时"亮剑"，意味着肥厚型心肌病的治疗已进入靶向治疗时代。 肥厚型心肌病（HCM）是一种由于心肌过度亢奋收缩而导致心肌异常增厚的疾病。 心肌增厚导致心脏左心室内壁变小、变硬，因此心室放松和充血的能力减弱；这最终会限制心脏的泵血功能，导致运动能力下降，并出现胸痛、头晕、气短或体力活动时昏厥等症状。另外，HCM 患者有发生潜在致命性室性心律失常的风险，是导致年轻人或运动员心脏性猝死的主要原因之一。 心肌肌球蛋白抑制剂药物能够减轻心肌的过度收缩，并改善舒张功能。 SEQUOIA-HCM 研究的中国队列首席研究者、中华医学会心血管病学分会候任主任委员、国家心血管疾病临床医学研究中心主任、首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任马长生教授指出，HCM 发病机制主要是肌小节蛋白编码基因变异，当前的标准药物治疗方案很难从根本上解决心肌肥厚所导致的一系列临床症候群；然而，心肌肌球蛋白抑制（CMI ）针对HCM 的病理发生机制，从根本上改变了梗阻性HCM （oHCM ）治疗格局，有望显著提升当前整体oHCM 治疗水平，我们期待更多的治疗方案的出现，为患者带来巨大获益。 无论是第一代还是第二代CMI药物，两者都可提高梗阻性HCM患者运动能力，但这两代药物却是两种完全不同的分子。 首都医科大学附属北京安贞医院 心衰中心副主任吕强教授指出，Aficamten 作为第二代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，具有更优化的分子结构，并改善了这类药物的治疗指数和药代动力学特征，具有半衰期短、药物相互作用小、较宽的治疗窗口等特点，从而在临床上使oHCM 患者的症状、左室流出道压力阶差、运动能力、心脏功能和心脏生物标志物都得到了更显著、快速和持续的改善。 除了梗阻性肥厚型心肌病，非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）约占所有肥厚型心肌病的1/3。 近日，由 葛均波院士 牵头开展的评估第二代CMI药物治疗nHCM 患者的2期注册研究（ACACIA-HCM）已启动，该研究将评估Aficamten治疗对患者症状、生活质量以及对其它疾病负担指标的影响。 "对于nHCM 这部分患者，当前治疗方案非常有限，而且现有的药物治疗是在经验治疗的基础上推荐使用的，并非针对HCM 的根本病理机制即心肌过度收缩，因此迫切需要有效治疗并减缓疾病进展的针对性疗法。" ACACIA-HCM 中国首席研究者、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士指出。 上海交通大学医学院附属瑞金医院心脏内科金玮教授指出，选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂针对HCM 病因，为突破当前HCM 治疗的不足带来激动人心的前景，但是我们仍需要大量坚实的循证医学证据来证明其在不同临床场景中治疗各类患者的疗效和安全性。 "从二线到一线治疗，从oHCM 到nHCM ，从成人到青少年和儿童，Aficamten 的临床研究系列布局缜密，严谨且完整，其研究结果将为临床医生带来这类药物治疗HCM 全面的疗效和安全性的高级别循证医学数据，这对于医生在临床上最大化这类全新的药物的临床价值具有重大意义。" 金玮教授表示。 第二代CMI药物头对头与当前oHCM一线标准治疗药物美托洛尔对比治疗症状性oHCM的MAPLE-HCM研究已于今年3月在国内启动，并已完成首例患者入组。

美国特拉华州威尔明顿 2024年7月2日 /美通社/ -- 全球临床研究组织贺维斯特医药科技集团Harvest Integrated Research Organization (HiRO) 非常高兴宣布成功收购 DeltaMed Solutions。DeltaMed Solutions是一家在稳健立足于美国市场的新兴临床研究组织 (CRO)。此次收购是 HiRO自2020年成立以来进行的第三次CRO收购，由Evercore担任财务顾问。 继2021年收购澳新地区CRO PharmaSols和去年收购美国CRO Courante Oncology之后，HiRO持续扩大全球业务范围，将DeltaMed Solutions纳入旗下。HiRO凭借在上海、北京、台北、日本、韩国、马来西亚、菲律宾、澳大利亚、新西兰、爱尔兰和美国等地的业务布局，巩固了其作为全球一站式综合临床研究解决方案服务商的地位。 DeltaMed Solutions总部位于美国新泽西州，拥有一支高素质的专业临床研究团队，他们拥有15-30年服务大中型制药及生物技术企业的经验。公司在数据管理、生物统计、编程、真实世界证据 (RWE) 解决方案、PK/PD分析、法规和医学事务等领域的经验尤其突出，领导团队在FDA和EMEA申请也积累了相当丰富的实践经验。DeltaMed Solutions灵活的服务模式与卓越的服务质量在客户和合作伙伴中赢得了良好的赞誉。 HiRO与DeltaMed Solutions 将充分发挥两家公司在关键治疗领域和业务范围的专业知识进行全面整合，形成强大联盟。这一整合有助于进一步扩展HiRO的客户和合作伙伴网络，并加强其服务与运营能力，为全球制药和生物技术企业提供更高效、快速的定制化临床试验解决方案，以满足客户多样化的研发需求。 HiRO创始人兼首席执行官Karen Chu博士对收购充满信心 ，并表示： "我们非常欢迎DeltaMed Solutions的加入。此次收购与HiRO的整体发展战略紧密契合，有助于HiRO在全球范围内持续提供领先行业水平的优质服务, 成为客户值得信赖的合作伙伴，并在药物研发领域及提高民众健康福祉方面作出长久贡献。通过整合双方的资源和专业服务，我们将确保在美国、亚太及其他地区推进各个治疗领域的临床试验时，实现高效和有效的运营。这将使我们在竞争激烈的CRO行业中脱颖而出，独树一帜。" DeltaMed Solutions总裁Sam Liang博士补充道： "我们非常开心能成为HiRO的重要一员，并为他们的持续成功做出贡献。这次机会使我们能够发挥DeltaMed Solutions在临床科学上的专长，并充分利用我们在美国良好的业务基础。我们将为客户提供更全球化、综合化的灵活服务，推动更多高质量、以患者为中心的临床研究，加速突破性药物与疗法的开发和上市。" 随着这次战略收购，HiRO和DeltaMed Solutions携手合作，提供可靠而全面的服务范围，为制药及生物技术企业提供定制化和高效的跨境临床试验解决方案，以应对全球市场的复杂性和多变性。双方的共同愿景以及对卓越的追求，使他们成为 推动医疗和医药创新的关键力量 。

美国旧金山和中国苏州 2024年7月2日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）口头报告创新型抗紧密连接蛋白 18.2（CLDN18.2） 抗体-依喜替康偶联物（ADC） IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ AC)的最新I期研究数据（研究登记号：NCT05458219）。该结果展示出IBI343在CLDN18.2表达阳性的胃癌患者中出色的疗效和良好的安全性。 胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，2022年GLOBOCAN [1] 统计数据显示胃癌发病率及死亡率均高居所有恶性肿瘤的第五位。2022 年全球约有近 97万新发病例，66万死亡病例。中国胃癌每年新发病例35.9万例，死亡病例近26.0万例，分别占全球胃癌新发病例和死亡病例总数的37.0%和39.4%，存在极大的未满足临床需求。 本次报告的数据来自一项在中国及澳大利亚开展的I期研究，结果如下： 在CLDN18.2高表达的（定义为≥75%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥2+）的受试者中6mg/kg剂量组（N=30）， ORR及DCR分别为 36.7 %和 93.3 %。在8mg/kg 剂量组（N=17），ORR达 47.1 %，DCR为 88.2 %。 中位随访7.2个月，6mg/kg剂量组CLDN18.2高表达患者中位无进展生存期长达 6.8 个月。 大部分治疗期间不良事件（TEAE）为1-2级，6mg/kg剂量组受试者仅有31.6%比例发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）。3级以上消化道反应极低（＜5%），未有间质性肺病（ILD）发生。 悉尼圣文森特医院 Kinghorn 癌症中心，早期临床研究转化医学负责人Dr Jia (Jenny) Liu 表示 ： "IBI343为新一代Fc沉默的抗CLDN18.2 ADC，在晚期胃或胃食管交界处腺癌CLDN18.2中高表达受试者中，观察到令人鼓舞的临床获益。此外，I期研究观察到的消化道毒性低于同靶点药物，且未观察到间质性肺病的发生。非常期待IBI343对比标准治疗的III期研究结果。" 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士 表示："基于公司独特的高效低毒的ADC技术平台，IBI343在晚期胃癌人群获得了积极的概念验证结果；同时，IBI343展现了极佳的耐受性，尤其是与同类更低的消化道毒性，这为进一步的一线联合治疗和新辅助治疗留下很大的空间。我们将进一步推进IBI343包括与免疫治疗等其他治疗方式的联合，以及在其他瘤种的研究，以更好地惠及全球肿瘤患者。作为肿瘤治疗领域的开拓者，信达生物将探索未被满足的临床需求，推动全球创新，并坚守开发出老百姓用得起的高质量生物药这一使命。" 除胃癌外，IBI343还在胰腺癌等实体瘤上探索治疗潜力。本月初，IBI343治疗胰腺癌的临床I期研究数据于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报道，展现出可控的安全性和出色的疗效。[详情链接] 关于胃 /胃食管交界处腺癌 胃癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，是全球范围内因癌症导致死亡的主要原因之一。转移性胃癌患者5年生存率不足 5% [2] 。中国、日本等是胃癌高发区 [3] 。目前，氟嘧啶和铂类联合治疗的化疗及免疫检查点抑制剂治疗是晚期转移性胃癌患者的标准治疗。系统性治疗对晚期胃癌的疗效有限，尤其对于三线及以上胃癌患者的预后通常较差，可选的治疗手段少，预期生存较短，中位生存期约半年 [4] 。 紧密连接分子家族成员 Claudin 是上皮紧密连接的关键结构和功能组分，其中紧密连接蛋白 18.2（CLDN18.2）通常埋藏在胃粘膜中，但恶性肿瘤的发生会导致紧密连接的破坏和肿瘤细胞表面 CLDN18.2 表位的暴露 [5] 。 CLDN18.2 在胃癌患者中表达率达 80%。 关于 IBI343（抗CLDN18.2 ADC） IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应（bystander effect）。 作为创新型TOPO1i型ADC，IBI343在临床I期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤种上探索IBI343的治疗潜力。2024年5月，IBI343被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，用于至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。IBI343用于该适应症的多中心临床三期正在筹备中。2024年6月，IBI343同时获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。 信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 参考文献 [1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. [2] Lasithiotakis K, Antoniou SA, Antoniou GA, Kaklamanos I, Zoras O. Gastrectomy for stage IV gastric cancer. a systematic review and meta-analysis. Anticancer Res. May 2014;34(5):2079-85 [3] Xu B, Wang JM. Epidemiological study of gastric cancer[J]. Chin J Cancer Prev Treat, 2006,13(1): 81-87. [4] Chan WL, Lam KO, So TH, et al. Third-line systemic treatment in advanced/metastatic gastric cancer: a comprehensive review. Ther Adv Med Oncol. 2019;11:1758835919859990. [5] Sahin U, Koslowski M, Dhaene K, et al. Claudin-18 splice variant 2 is a pan-cancer target suitable for therapeutic antibody development. Clin Cancer Res. 2008;14(23):7624-7634.

金额达 200 万美元的环保奖项 "食物星球奖" 授予 C40 Food Systems ，以 表彰其在各大城市转变食物体系，提供数百万份有益人类健康和环境可持续发展的膳食 斯德哥尔摩 2024年7月1日 /美通社/ -- 科特伯格福斯基金会 ( Curt Bergfors Foundation ) 荣幸宣布，全球网络 C40 Food Systems 于 6 月 28 日在瑞典斯德哥尔摩荣获全球最大的环保奖项——食物星球奖 ( Food Planet Prize) 。这一奖项的颁发彰显了该网络在变革城市食物体系、造福人类和地球方面的卓越贡献及巨大潜力。 随着城市化进程不断加快，预计到 2050 年，在全球生产的所有食物中，80% 的食物将由城市人口消费。此外，食物目前是大城市消费端碳排放的最大排放源 (13-20%)。 C40 Food Systems Network 与全球各地 50 多个成员城市直接合作，发展健康、公平、方便获取且有助于减少损失和浪费的食物体系，以便城市居民吃到有益健康、利于地球繁荣发展的食物。 通过C40 Good Food Cities Accelerator，全球 16 个城市正致力于实施可持续食物政策，并根据 EAT-Lancet Commission on Food, Planet, Health 的建议，力求在 2030 年之前实现人人享有"环保健康饮食"。参与Good Food Cities Accelerator 的城市包括斯德哥尔摩、伦敦、巴黎、米兰、巴塞罗那、奥斯陆、哥本哈根、纽约市、多伦多、蒙特利尔、洛杉矶、利马、首尔、奎松市和东京。这些城市的供餐总量超过 5 亿份。每个城市因地制宜，实施出色的解决方案。这些解决方案可以迅速扩展应用范围，并根据面临同类挑战的其他城市的具体情况而完善。 C40 联合主席Yvonne Aki-Sawyerr 市长表示："获颁‘食物星球奖'是 C40 全体成员的巨大荣誉。这个奖项再次肯定了我们对变革当地和全球食物体系的承诺，并激励我们再接再厉，致力于在未来为所有 C40 城市及其他区域创造一个更健康、更公平的食物体系。" C40 联合主席 Sadiq Khan 补充道："身为伦敦市长，我深知，食物体系在城市运行中扮演着至关重要的角色。我和其他市长正带头确保为学龄儿童提供营养膳食、帮助所有居民获得健康和符合可持续发展原则的食物，并积极努力减少食物浪费。正因如此，对我们来说，C40 获颁‘食物星球奖'是一项巨大的荣誉。这一奖项坚定了我们推动全球转型的决心，确保人人都能获得优质、健康的食物。" 食物星球奖评审团对C40 Food Systems 发表的授奖词如下： "如今，城市人口消耗了世界 70% 的食物，在全球向健康和可持续食物体系转型的过程中发挥着举足轻重的作用。C40 是一个由世界主要城市近 100 位市长组成的全球网络，长期开展气候行动，并日益关注食物体系。这个网络可以通过城市主导的行动发挥杠杆作用，促进积极转变，彻底改变未来全球可持续食物体系的发展方向。 "值得一提的是，食物星球奖评审团认为，C40 立足本地、惠及全球，可以与世界各地的城市合作，在粮食政策、公共采购和学校食品计划等领域为他们提供支持，以便减少食物损失和浪费，并改善治理。C40 创造了一个独特的机会，可以与各类城市食物可持续发展网络发挥协同作用，以城市为主导，在全球加速食物体系转型。"

香港、马里兰州德国城和中国苏州 2024年6月28日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd. （" 公司 "，连同其附属公司，统称" 集团 "或" Sirnaomics "；股份代号：2257），一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司，今日宣布，集团已完成STP707的I期临床研究，具有较强的安全性和治疗胰腺癌患者稳定的疾病活性。这是一项在美国11家肿瘤诊所进行的剂量递增研究。该研究涉及六组，包括50名患有各种癌症的患者，其中11名患有胰腺癌。 在公司先前于2023年8月发布的新闻稿中，集团指出其STP707治疗多发性实体瘤的I期研究已完成所有给药方案。这是一项招募了对多轮治疗失败的多类型晚期癌症患者的篮式研究。通过六个组的递增剂量静脉注射（IV），该研究旨在评估集团的siRNA（小干扰RNA）候选药物STP707的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。该研究招募了晚期╱转移性或手术不可切除的，对标准治疗无效的实体瘤患者，包括胰腺癌、结直肠癌、肝癌、黑色素瘤和其他癌症患者。我们在递增剂量中探索了六个剂量水平（3mg、6mg、12mg、24mg、36mg和48mg）。患者在28天周期中的第1、8、15和22天接受静脉输注。 该研究招募了11名胰腺癌患者（5名男性和6名女性，平均年龄64岁）。在参加研究之前，患者已经接受了大量治疗，在纳入研究之前，平均接受了三种治疗方法（包括吉西他滨、紫杉醇和Folfirinox）。初步结果表明，完成的平均治疗周期为三个周期（平均12剂）。所有11例使用STP707药物的患者病情稳定的平均天数为92天，12mg组为31天，24mg组为65天，48mg组为112天，其中1例患者病情稳定为281天。11例患者未报告治疗相关不良事件（TRAE），除了1例患者出现2级输注反应。非治疗相关不良事件继发于其晚期转移性疾病，包括肠梗阻、腹胀、胃肠道梗阻、栓塞、消化道出血、肿瘤疼痛、缺氧和呼吸困难。 即使在48mg的剂量水平下，所有50名晚期癌症患者仍未达到STP707最大耐受剂量。STP707在已经接受过大量治疗的癌症患者群体中耐受性非常好。11名胰腺癌患者在不同剂量下表现出低毒性和相对稳定疾病（106、281和302天），鉴于STP707在临床前证明的将T细胞募集到肿瘤微环境（TME）的能力，我们认为有必要单独使用STP707或与免疫检查点抑制剂联合使用以作进一步研究。这是基于多肽纳米颗粒的siRNA癌症治疗药物首次在治疗晚期胰腺癌患者方面显示出早期积极的安全性和有效性结果。 "我们非常高兴地看到STP707，我们领先的siRNA药物产品，用于治疗已经接受过大量治疗的胰腺癌（最致命的肿瘤类型之一），在静脉给药后显示出这些强大的结果。对于基于RNAi的癌症疗法治疗转移性肿瘤来说，这是一个非常有前景的结果"， Sirnaomics 创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士 说。"这种静脉注射的STP707制剂具有强大的安全性、持久稳定的疾病疗效和剂量依赖性抗肿瘤活性，无论是作为单一药物还是与免疫检查点抑制剂药物联合使用，都是一种潜在的新型癌症治疗方法。" 如欲了解有关Sirnaomics临床试验的其他相关信息，请浏览ClinicalTrials.gov（标识符：NCT05037149），和公司网站www.sirnaomics.com。 关于 STP707 STP707由靶向TGF-β1和COX-2 mRNA的两个siRNA寡核甘酸组成，并与组氨酸赖氨酸共聚肽（HKP+H）的载体结合配制成纳米颗粒制剂。这种特定的多肽载体与STP705所用的载体不同。每个单独的siRNA都具备抑制相应靶点mRNA表达的能力。而STP707可同时抑制TGF-β1和COX-2的表达，从而产生协同效应，减少炎症反应。且TGF-β1和COX-2的过度表达已被证实在肿瘤形成中起着关键的调节作用。在STP707的一项临床前研究中，静脉注射给药后可观察到包括肝脏、肺和异种移植瘤等器官中的TGF-β1和COX-2基因表达被敲低。此外，在多个临床前模型中，STP707显示出对多种实体肿瘤类型强大的抗肿瘤活性。在小鼠原位肝癌模型中，STP707和免疫检查点抗体联用，具有协同的抗肿瘤活性。 关于 Sirnaomics Sirnaomics是一家RNA疗法生物制药公司，公司候选产品处于临床及临床前阶段，专注于探索及开发创新药物，用于治疗具有医疗需求及庞大市场机会的适应症。Sirnaomics是首家于亚洲和美国均拥有重要市场地位的临床阶段RNA疗法生物制药公司。凭借其专有的递送技术：多肽纳米颗粒递送平台和第二代GalNAc偶联物递送平台，本集团已建立非常丰富的候选药物管线。随着公司STP705和STP707的临床项目取得多项成功，Sirnaomics目前在推进肿瘤治疗的RNAi药物方面处于国际领先地位。STP122G是首款进入临床研发阶段的GalAhead?技术候选药物。随着Sirnaomics临床生产设施的建立，本集团目前正在实现从生物科技公司向生物制药公司的跃进。如欲了解更多关于公司信息，可浏览：www.sirnaomics.com。

上海 2024年6月28日 /美通社/ -- 2024年6月28号，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，其在2024年ESMO-GI大会上发布了自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂 依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗晚期肝细胞癌的最新临床试验数据。其中依帕戈替尼 220mg BID联用阿替利珠队列在FGF19过表达肝细胞癌患者中显示出突出的疗效，ORR达50%。 作为全球权威的消化道肿瘤学术会议，本届ESMO-GI大会于2024年6月26日至29日在德国慕尼黑举行。 和誉医药在此次ESMO-GI大会上展示的壁报信息如下: 标题：依帕戈替尼联合阿替利珠单抗治疗晚期肝细胞癌患者的II期临床研究 壁报编号： 171P 壁报场次： 肝细胞和非胆道性肝癌 壁报时间： 2024年6月27日15:35-16:30 PM（UTC+1） 结论： 在本次大会上，和誉医药 首次公开展示 了依帕戈替尼与阿替利珠单抗联合使用的临床试验数据。 这一创新联合疗法在提高肝细胞癌（ HCC）患者的客观缓解率方面显示出显著优势，220mg BID队列在FGF19过表达HCC患者中ORR高达50% (5/10)。 特别值得注意的是， 在之前接受过免疫检查点抑制剂（ ICI）治疗的患者群体中 ，联合疗法的疗效同样显著，且安全性良好，充分说明靶向 FGF19-FGFR4这一新颖机制可能为肝癌带来亟需的差异化治疗手段。 针对这一联合疗法取得的令人鼓舞的初步效果，和誉医药计划探索在更早期阶段HCC病人中基于依帕戈替尼的二联或三联组合疗法。我们期待这一联合疗法能够为HCC患者带来新的希望，并将继续在这一领域进行深入研究与创新。 背景介绍： 肝细胞癌（HCC）是最常见的原发性肝癌，是全球第六大常见癌症和第三大死亡原因。 FGF19-FGFR4信号通路失调约占HCC的 30%，并在驱动HCC肿瘤发生中发挥关键作用。 Irpagratinib是一款高活性高选择性的FGFR4抑制剂，有成为同类第一或者同类最佳的潜力。 和誉医药在 2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上发布了依帕戈替尼单药治疗晚期肝细胞癌患者的首次人体试验临床数据，在接受BID治疗的FGF19过表达的后线HCC病人中观察到40.7%的客观缓解率，展示了极强的抗肿瘤活性。 为进一步发掘依帕戈替尼的治疗潜力，和誉医药也在中国内地针对FGF19过表达的晚期HCC患者开展了依帕戈替尼联合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗的II期试验，进一步探索联合治疗的疗效。 关于和誉 和誉医药（香港联交所代码：02256）是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年知名跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。 自2016年成立以来，和誉医药已拥有由16种候选药物组成的产品管线，全面涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域。 更多信息，欢迎访问 www.abbisko.com。

上海 2024年6月27日 /美通社/ -- 优锐医药合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)宣布，美国食品药品监督管理局（"FDA"）已批准Ohtuvayre（恩塞芬汀）用于维持治疗中重度慢性阻塞性肺病（"COPD"）患者的新药上市许可申请。Ohtuvayre是二十多年来首个运用创新的作用机制维持治疗COPD的吸入产品。 Ohtuvayre是一款全球同类首创的磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。 Ohtuvayre可通过雾化器直接输送到肺部，不需要复杂的协调操作。 Ohtuvayre在美国获批是基于Verona Pharma开展的ENHANCE三期临床，该研究结果已发表刊登在《美国呼吸与重症医学杂志》（American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine）。在两项ENHANCE试验中，Ohtuvayre证明了其单独使用和与其他维持疗法联合使用的临床益处。Ohtuvayre在广泛的中度至重度COPD患者中耐受性良好。 "Ohtuvayre获批上市是COPD治疗领域的重大进步，我们相信Ohtuvayre的创新特性有望改变COPD的治疗模式，"Verona Pharma总裁兼首席执行官David Zaccardelli博士表示："我们计划在2024年第三季度实现Ohtuvayre上市，确保Ohtuvayre能够帮助数百万COPD患者。" 优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生表示："我们很高兴见证Ohtuvayre（恩塞芬汀）在美国获批以及后续的商业化上市准备。我们对恩塞芬汀作为一流的创新疗法在全球范围内重新定义COPD治疗方案的潜力感到非常兴奋。中国拥有全球最大的COPD患者群体，对公众来说是巨大的疾病负担，我们致力于通过推动ENHANCE-China三期临床研究以及区域的先行先试项目，尽快将这种首创的治疗方法带给大中华地区的患者。今天标志着一个分子的重要里程碑，我们对扩大包括新适应症在内的机会潜力感到兴奋。" 2021年，优锐医药与Verona Pharma签订协议，获得在大中华区域（中国大陆、香港、澳门、台湾）开发与商业化恩塞芬汀的独家权利。2023年4月，优锐医药宣布ENHANCE–CHINA三期临床试验完成首例患者给药。

柏林 2024年6月26日 /美通社/ -- 据德国联邦统计局的最新数据，2022年德国环保领域的产品和服务的营业额达1075亿欧元，同比增长16.9%。 环境保护是德国的一项重要业务。政府数据显示，环保业务的规模逐年扩大。 在该领域营业额中，气候保护所占份额最大，创造了617亿欧元的营业额。提高能源效率和减少能源使用的措施占307亿欧元，可再生能源措施占289亿欧元。 除气候保护外，空气污染控制和废水管理也是营业额最高的环保行业。2022年，空气污染控制行业的营业额为211亿欧元，其次是废水处理行业，营业额为107亿欧元。 2022年，德国工业在环境保护方面的投资总额为139亿欧元。工业为达到环保标准的经常性支出达438亿欧元。德国的"绿色工作"数量增长了10.3%，达到37.6万个。 德国联邦外贸与投资署总经理Robert Hermann说："这些来自德国政府的最新数据表明环境和气候保护对德国的经济的重要性。德国经济部也负责气候保护，这绝非偶然。对于从事该领域的国际公司来说，现在正是向德国扩张的最佳时机。机会就在眼前。" 德国联邦外贸与投资署是德国联邦政府对外贸易和对内引资的机构。该机构为进入德国市场的外国公司提供咨询和支持，并协助在德成立的企业进入外国市场。

基于 FLAURA2研究，与泰瑞沙单药相比，泰瑞沙联合化疗作为一线治疗可将中国晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者的疾病进展或死亡风险降低近一半 上海 2024年6月26日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，中国国家药品监督管理局于 2024年6月18日正式批准泰瑞沙 ® （英文商品名：TAGRISSO ® ，通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称“奥希替尼”）联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是继奥希替尼在中国获批用于既往经EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，且存在EGFR T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC的二线治疗；用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗；以及用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的IB-IIIA期NSCLC根治性术后的辅助治疗（并由医生决定接受或不接受辅助化疗）之后的第四个适应症，且前三个适应症均已被纳入国家医保目录。 此次新适应症的批准主要基于 2023年《新英格兰医学杂志》 [1] 上发表的一项全球多中心III期随机对照研究FLAURA2的研究结果、2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO-ASIA） [2] 上公布的与全球队列结果一致的中国队列的疗效和安全性结果以及在《临床肿瘤学杂志》上发表的FLAURA2研究中枢神经系统（CNS）疗效的分析结果 [3] 。 在 FLAURA2全球队列（N=557）中，经研究者评估的结果显示， 与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低 38%，奥希替尼联合化疗组患者的中位无疾病进展生存期（mPFS）比奥希替尼单药组延长了8.8个月（25.5个月vs.16.7个月）（HR 0.62; 95% CI 0.49-0.79; p<0.0001） [1] 。盲态独立中央审查组（BICR）评估的结果与研究者评估的结果基本一致：奥希替尼联合化疗组患者的mPFS比奥希替尼单药治疗组延长了9.5个月（29.4个月vs. 19.9个月）（HR 0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002） [1] 。 FLAURA2研究也对预后较差的患者如外显子21（L858R）置换突变和基线合并脑转移的患者分别进行了亚组分析，结果显示：在外显子21（L858R）置换突变的患者中，奥希替尼联合化疗组相比于奥希替尼单药组的mPFS延长了10.8个月，分别为24.7个月和13.9个月（HR 0.63; 95% CI 0.44-0.90 ） [1] 。在基线合并脑转移的患者中，奥希替尼联合化疗组相比于奥希替尼单药组的mPFS延长了11.1个月，分别为24.9个月和13.8个月（HR 0.47; 95% CI 0.33-0.66） [1] 。 此外，针对常见的转移部位中枢神经系统（ CNS）进行的预先指定的探索性分析（含预后较差的软脑膜转移患者）显示，奥希替尼联合化疗组的脑转移病灶完全缓解率高达59%，奥希替尼单药组为43% [3] 。 OS的结果虽尚未成熟，但在2024年欧洲肺癌大会（ELCC）上更新的OS期中分析结果（成熟度为41%）中，显示出令人鼓舞的OS获益趋势（HR 0.75; 95% CI 0.57-0.97） [4] 。在安全性上，奥希替尼联合化疗一线治疗的安全性总体良好，不良事件（AE）主要与化疗相关，两组中因不良事件导致奥希替尼停药的比例都很低，其中奥希替尼联合化疗组为11%，奥希替尼单药治疗组为6% [1] 。 FLAURA2研究中国队列的疗效和安全性显示了跟全球队列一致性的结果。值得关注的是：在中国队列（N=131）中，经研究者评估的结果显示，奥希替尼联合化疗组相比奥希替尼单药治疗组，疾病进展或死亡风险降低了44%（HR 0.56; 95% CI 0.34-0.92） 。BICR评估的结果与研究者评估的结果基本一致。由BICR评估的结果显示，奥希替尼联合化疗组相比奥希替尼单药治疗组，疾病进展或死亡风险降低了42%（HR 0.58; 95% CI 0.34-1.01） [2] 。在安全性上，整体与全球队列一致 [2] 。 截至目前，奥希替尼联合化疗作为一线治疗 EGFR突变晚期NSCLC患者的适应症已于2024年2月16日获得FDA批准，也已被《美国国家综合癌症网络（NCCN）指南》和《中国临床肿瘤学会（CSCO）指南》一致推荐 [5], [6] 。 当前在中国，肺癌是恶性肿瘤发病和死亡的首位原因 [7] ，给患者及其家庭带来病痛的折磨和经济负担及心理压力等多重挑战。非小细胞肺癌（ NSCLC）是肺癌常见的病理类型 [8] ，大多数NSCLC 患者被确诊时已为晚期 [9] 。EGFR突变在NSCLC中约占39%-57.7% [10] ，奥希替尼是EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的一线治疗方案 [ 5],[6] ，通过奥希替尼联合化疗一线治疗可进一步让患者的生命得以延长。 FLAURA2研究的中国牵头研究者、国际肺癌联盟（IASLC）罕见肿瘤专委会委员、吉林省肿瘤医院程颖教授表示： “很高兴看到 FLAURA2适应症在中国获批，这对国内广大的EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者至关重要，意味着他们将有两种基于奥希替尼的治疗方案可选，尤其是基线合并脑转移和具有21 L858R突变的患者可以从中获益，突破以往的治疗瓶颈。” 阿斯利康全球高级副总裁、阿斯利康中国总经理、阿斯利康中国肿瘤业务总经理赖明隆表示 ：“感谢国家药品监督管理局高度关注中国晚期肺癌患者需求，使得 奥希替尼 联合化疗的适应症仅在 FDA 获批的 5 个月内便在中国批准上市，尽早惠及中国患者。阿斯利康从开创中国肺癌靶向治疗时代至今，始终本着以患者为中心的初衷，为中国早期到晚期的肺癌患者带来创新治疗方案，相信 奥希替尼联合化疗的新适应症将会帮助更多晚期肺癌患者实现长生存。未来，我们将持续立足中国广大肺癌患者的临床治疗之需，通过多元化的治疗方案、携手行业伙伴构建肺癌‘筛诊治管’生态圈，支持他们共赴人生的‘每一个五年’之约，助力中国肺癌防治事业的高质量发展。 ”

上海 2024年6月25日 /美通社/ -- 北京时间2024年6月25日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物 特瑞普利单抗 注射液（拓益 ® ）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估 PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗 新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的 第十项 适应症。 据统计，全球乳腺癌的年新发病例数达231万，死亡病例数达67万 [1] ，是全球女性发病率最高的癌症。在我国，乳腺癌年新发病例数达35.7万，死亡病例数达7.5万，分别占全球病例数的15.5%和11.2% [2] 。其中，三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌的10-15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点 [3] 。晚期TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性的治疗方法。中国目前的TNBC治疗仍以化疗为主，但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳，中位生存期约9~12个月，5年生存率不足30% [4,5] 。 本次新适应症的获批主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276）的数据结果。TORCHLIGHT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由 中国临床肿瘤学会（ CSCO）副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授 担任主要研究者，在全国56家中心联合开展。 2023年2月，独立数据监查委员会（IDMC）在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值，成为 国内首个在晚期 TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究 。 2024年1月，国际顶尖医学期刊《自然-医学》（ Nature Medicine ，影响因子：58.7）发表了TORCHLIGHT研究期中分析数据。结果显示，与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期（PFS），总生存期（OS）也达到了获益趋势，实现了中国晚期TNBC免疫治疗零的突破。其中，特瑞普利单抗组的中位PFS达8.4个月，疾病进展或死亡风险降低35%（P=0.0102）；特瑞普利单抗组的中位OS延长了13.3个月（32.8个月 vs 19.5个月），死亡风险降低了38%（P=0.0148），特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。 解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授 表示："免疫治疗已成为三阴性乳腺癌最重要的治疗手段，TORCHLIGHT研究在传统化疗基础上加入免疫检查点抑制剂，不仅显著延长晚期TNBC患者的mPFS，且显示出显著的生存获益趋势，提高TNBC患者总生存超30月。特瑞普利单抗作为国内首个在TNBC领域获批的免疫疗法，将成为TNBC一线治疗新标准。" 君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士 表示："长期以来，晚期三阴性乳腺癌领域一直缺乏有效的治疗手段，此次新适应症的获批是我们又一次成功尝试，为中国晚期三阴性乳腺癌患者带来了新的希望。目前，除了特瑞普利单抗，我们在乳腺癌领域还有更多创新药在积极布局和开展临床研究，希望未来能继续为乳腺癌患者提供更多治疗选择。" 【参考文献】 1. Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4. PMID: 38572751. 2. Https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. 3. Dass, S.A., et al. Medicina. 2021; 57, 62. 4. De Laurentiis M, et al. Cancer Treat Rev. 2010;36 Suppl 3:S80-6. 5. Zeichner SB, et al. Breast Cancer (Auckl). 2016;10:25-36. 6. Zefei J, et al. Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med 30, 249–256 (2024). —— 完 —— 关于特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ） 特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。 截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月，香港卫生署药物办公室受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。 在国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。 2022年12月和2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）。2023年11月和2024年1月，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请，其中TGA授予1项孤儿药资格认定，HSA授予1项优先审评认定。 关于君实生物 君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有4款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ® ），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维 ® 等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。 君实生物以"打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约3000名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。 官方网站：www.junshipharma.com 官方微信：君实生物

32Group订购大象汽车900台卡车用于西亚、北非和南欧市场销售，并成为该地区的首要合作商 32Group全面支持大象汽车提供售后服务支持和充电基础设施解决方案 合作双方积极讨论联合投资的KD工厂制造 洛杉矶 2024年6月25日 /美通社/ -- 此前在拉斯维加斯举行的先进绿色交通（ACT）博览会期间，大象汽车获得了来自西亚、北非和南欧部分市场独家经销商32GROUP的900台卡车的订单，并用于该地区销售。本次大批量的采购订单再次证明了大象汽车的产品品质、竞争力和独一无二的体验价格比优势。 32Group是西亚、北非和南欧地区经验和资源丰富的商用车制造商和经销商，旨在利用大象汽车成本竞争力强、先进智能的零排放车辆平台，成为该地区的新能源商用车辆的主要供应商。大象汽车旗下的系列新能源卡车车型不仅有明显的排放、节能和成本优势，同时还能减少噪音并大幅提升驾乘人员舒适度，更重要的是帮助运输公司符合不同地区日益严格的相关法规要求。 为了提供良好的用户服务体验，32Group将在上述地区提供充电基础设施解决方案，同时为大象汽车的产品和客户提供完整的售后支持服务。 合作双方还在进一步探讨在上述地区共同投资KD制造工厂以满足日益增长的地区客户需求和提供更好的应对不同地区产业政策的灵活性。

北京 2024年6月25日 /美通社/ -- 近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈 ® （用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。作为全球首个且目前唯一 [i] 用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，诺和盈 ® 能够实现平均17% [1] （16.8kg） [2] 的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益，其安全性得到了广泛验证。该创新药物的获批将为超重和肥胖症患者（初始BMI大于等于30kg/m 2 ；或在27kg/m 2 至30kg/m 2 之间，且存在至少一种体重相关合并症） [ii] 提供突破性的健康体重管理方案，以科学、有效、安全的方式，开启中国肥胖症治疗的新格局。 着眼整体健康，开展体重管理 从医学角度看，肥胖症是一种由生物、遗传、社会、心理和环境等因素相互作用引起的慢性复杂疾病 [3] 。早在1997年，世界卫生组织（WHO）就已将肥胖定义为疾病 [4] 。依据中国人群的肥胖标准 [iii] ，中国成年人肥胖人群比例为16.4% [5] 。肥胖不仅妨碍患者身体部位的正常功能，同时，肥胖与超过200种疾病相关 [6] ，例如，心血管疾病、某些类型的癌症、2型糖尿病等。这些疾病可能降低患者的生活质量，或减少预期寿命。因此，肥胖常被视为"万病之源"。 解放军总医院第一医学中心母义明教授 表示："公众对于肥胖症作为一种慢性复杂疾病及其带来的健康问题认知不足，导致就诊率较低。从长期随访来看，肥胖的个体出现不良健康结局的可能性明显增加。因此，科学的体重管理是为了促进个人的长期健康。这意味着，体重管理不应单以减重为目标，同时应关注到减重后的体重维持，以及还应涉及肥胖相关危险因素和并发症的预防和改善，关注代谢益处和远期健康获益。" 安全有效减重，兼顾多重健康获益 截至目前，中国肥胖症患者仍然缺乏有效的临床药物治疗手段，巨大的医疗需求亟待满足。诺和盈 ® 的获批有望为该群体提供全新的健康体重管理方案。 中国医学科学院北京协和医院临床营养科陈伟教授 表示："针对过去20多年间中国批准用于肥胖症治疗的药物非常有限的临床现状，新型医学减重药物可为患者提供安全、有效且便利的治疗选择，能够帮助中国肥胖症患者科学管理体重及相关的疾病风险，提高生活质量，这对肥胖及相关疾病的临床实践具有深刻影响，将开启中国肥胖症治疗的新篇章。" 诺和盈 ® 的全球大型临床研究STEP系列研究共纳入约25,000例超重和肥胖受试者，验证了其在成人长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。试验结果表明，与安慰剂相比，诺和盈 ® 治疗显示出更优效、具有临床意义和持续的体重减轻，体重降低幅度平均达到17%（16.8kg），并可以持续16个月 [1] ,[ 2] 。此外，诺和盈 ® 可以带来减重之外的多重健康获益。STEP系列研究结果显示，诺和盈 ® 可减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、延缓糖尿病前期进展等 [1] , [ 2] , [7], [8], [9], [10] 。 引领科学突破，重新定义肥胖症治疗 诺和盈 ® 的活性成分为司美格鲁肽。从作用机制来看，司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂，通过与GLP-1受体结合并激活受体而发挥作用。GLP-1受体存在于大脑中与食欲调节相关的几个区域。在肥胖症患者体内，诺和盈 ® 可帮助患者减少饥饿感，增加饱腹感，同时降低食物渴求，达到帮助患者减少热量摄入从而降低体重。此外，诺和盈 ® 通过基因重组技术，在与人GLP-1同源性保持高达94%的前提下，延长半衰期至7天，实现一周一次给药，帮助中国患者实现安全、便捷的健康体重管理。 诺和诺德大中国区医药质量部企业副总裁张克洲 表示："诺和诺德在肥胖症治疗领域开展研究已经超过25年。公司基于GLP-1RA疗法，打造了稳健的科学根基。我们着眼肥胖症患者的整体健康问题，希望为他们提供全方位的整合治疗方案。未来，我们将继续引领肥胖症治疗领域的创新突破，以满足中国患者多样化的医疗需求。" 诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍 表示："作为全球肥胖症治疗领域的领导者，诺和诺德致力于改变世界看待肥胖症、预防和治疗肥胖症的方式。正值诺和诺德中国成立30周年，诺和盈 ® 是公司加速引进中国的又一重磅创新药物，将有力应对中国肥胖症治疗领域未被满足的医疗需求。感谢国家药品监督管理局及相关政府部门对于加速创新药物引进中国的支持与指导，同时，感谢研究者和参与临床试验受试者的贡献。诺和诺德将秉持‘驱动改变，携手战胜严重慢性疾病'的使命，以患者为中心，加速创新，多元化、全方位地为中国慢性疾病防治工作做出贡献，助力‘健康中国2030'建设。" 声明： 此次获批的用于成人长期体重管理的诺和盈 ® 、已在中国上市的用于成人2型糖尿病治疗的诺和泰 ® 均为处方药。这两种药物分别用于治疗两种疾病，不可互相替代。 关于诺和盈 ® （用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液） 诺和盈 ® （用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）是全球首个且目前唯一 [i] 用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，并带来超越减重的多重健康获益。目前，诺和盈 ® 已在全球超过10个国家和地区上市。 诺和盈 ® 适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件： ≥30kg/m 2 （肥胖），或 ≥27kg/m 2 至＜30kg/m 2 （超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。 诺和盈 ® 可以实现平均17%（16.8kg） [1] ,[ 2] 的体重降幅，并带来多重健康获益，包括但不限于减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、延缓糖尿病前期进展等 [1] ,[ 2] ,[ 7] ,[ 8] ,[ 9] ,[ 10] 。 在全球14项覆盖2.5万超重和肥胖受试者的临床试验（STEP系列研究）以及真实世界数据研究中，诺和盈 ® 展现了良好的安全性和耐受性。诺和盈 ® 的主要成分是司美格鲁肽，与人GLP-1同源性高达94%，司美格鲁肽分子的安全性得到广泛的验证，已经在全球范围内被540万患者使用。诺和盈 ® 最常见的不良反应为轻中度一过性胃肠道不良反应。 关于 STEP 系列临床试验 诺和盈 ® （用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）的STEP系列临床试验于2018年6月开始，现已完成14项，包含12项全球3期临床试验、1项东亚地区区域性3期临床试验和1项中国为主的区域性3期临床试验。 已完成的14项STEP系列临床试验的研究时长为11-24个月，平均治疗期最长达34个月，在给予生活方式干预或强化行为治疗的基础上，评估诺和盈 ® 在成人长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。总体而言，STEP系列临床试验数据表明，无论是否合并2型糖尿病，对于全球不同地区、不同人种、不同年龄、不同性别的成人超重和肥胖患者，诺和盈 ® 均可显著降低体重，平均减重幅度达17%（16.8kg） [1] ,[ 2] ，同时具有良好的安全性和耐受性。

为治疗选择有限的复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来全新治疗选择 北京 2024年6月25日 /美通社/ -- 强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物泰立珂 ® （特立妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者 [2] 。 泰立珂 ® 是首个被批准用于治疗RRMM、靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体 1 ，此前已于美国和欧盟等国家或地区获批上市。 泰立珂 ® 是一款全球首创、即用型、基于体重给药的皮下注射双特异性抗体，可将CD3+ T细胞重定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导杀伤肿瘤细胞 [3] 。经临床验证，泰立珂 ® 在既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的缓解率高，中国患者获益更佳，总缓解率（ORR）达76.9% [4] 。 泰立珂 ® 是强生在中国获批的第四个用于治疗多发性骨髓瘤的产品，进一步丰富了其在多发性骨髓瘤和血液肿瘤治疗领域领先的产品组合，让更多患者能够有机会实现功能性治愈 [5] 。 多发性骨髓瘤在我国是血液肿瘤领域第二大常见恶性肿瘤。1990年至2019年间，该疾病的发病率增加了209% [6] 。作为一种高度异质性的血液肿瘤，几乎所有患者在治疗过程中都会面临复发或耐药 [7],[8] 。随着疾病的进展，患者复发次数越多，后续治疗难度越高，复发后的缓解深度也随之降低，持续缓解时间不断缩短 [9] 。因此，既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者迫切需要更有效的治疗选择 [10] 。 强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示："强生专注于多发性骨髓瘤领域20年，始终致力于以高质量的创新解决方案满足不断增长的医疗健康需求，推动在业内建立新的治疗标准和规范，旨在让多发性骨髓瘤患者可以长期控制疾病进展，并有机会实现功能性治愈 。 作为全球首个获批用于治疗多发性骨髓瘤的双特异性抗体，泰立珂 ® 再次印证了强生在多发性骨髓瘤诊疗创新、改善患者获益方面的持续努力。未来，我们将继续聚焦于拥有重大未满足医疗需求的领域，以科学领拓医药未来，全力推动肿瘤全生命周期管理，确保我们的突破性成果能够帮助更多患者延长生命、改善生活质量。" 此次泰立珂 ® 获批是基于一项单臂、开放性、多中心研究（MajesTEC-1）结果，评估了特立妥单抗在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性（n=165） 2 。该研究包括既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的患者 2 。研究结果显示，特立妥单抗总缓解率（ORR）达到63%（95%CI：55.2%，70.4%），46.1%的患者达到完全缓解（CR）或更好缓解（CR或严格的完全缓解[sCR]） 2 。首次出现应答的中位时间为1.2个月（范围：0.1-5.5个月） 2 。 值得注意的是，根据EHA最新公布的中位随访30.4个月的结果，中位缓解持续时间为24.0 (17.0-NE) 个月，在达到≥CR或更好缓解的患者中，中位缓解持续时间还未达到(26.7-NE) [11] 。同时，泰立珂 ® 可显著降低患者疼痛症状，为复发/难治性多发性骨髓瘤患者带来持续和临床意义的改善 [12] 。 研究显示，特立妥单抗注射液的安全性总体可控。最常见的不良反应（≥20%）包括低丙种球蛋白血症、细胞因子释放综合征、中性粒细胞减少症、贫血、骨骼肌肉疼痛、淋巴细胞减少症、血小板减少症、上呼吸道感染、疲劳、注射部位反应、腹泻、感染性肺炎、白细胞减少症、COVID-19、恶心、发热、咳嗽、头痛、低钾血症、便秘和疼痛 2 。 [1] Pan D, Richter J. Teclistamab for Multiple Myeloma: Clinical Insights and Practical Considerations for a First-in-Class Bispecific Antibody. Cancer Manag Res. 2023 Jul 21;15:741-751. doi: 10.2147/CMAR.S372237. PMID: 37497430; PMCID: PMC10368105. [2]特立妥单抗注射液说明书，2024年6月。 [3] Padala SA et al. Epidemiology, Staging, and Management of Multiple Myeloma. Med Sci (Basel). 2021;9(1):3. [4] EHA Library. Cai Z. 06/13/2024; 421483; PB2717 [5] Landgren O, Kazandjian D. Modern Myeloma Therapy + Sustained Minimal Residual Disease-Negative = (Functional) Cure!. J Clin Oncol. 2022;40(25):2863-2866. doi:10.1200/JCO.22.00622. [6] Chin Med J (Engl). 2023 Dec 5; 136(23): 2834–2838. [7] Fonseca R, et al. BMC Cancer 2020;20:1087; [8] Yong K, et al. Br J Haematol 2016; 175:252-264; [9] van de Donk NWCJ, et al. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):410-427. [10] Dimopoulos MA, Moreau P, Terpos E, et al. Multiple myeloma: EHA-ESMO clinical practice guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol.2021;32(3):309-322. doi:10.1016/j.annonc.2020.11.014. [11] EHA Library. Oriol A. 06/13/2024; 421006; P942 [12] Martin TG, Moreau P, Usmani SZ, Garfall A, Mateos MV, San-Miguel JF, Oriol A, Nooka AK, Rosinol L, Chari A, Karlin L, Krishnan A, Bahlis N, Popat R, Besemer B, Martínez-López J, Delforge M, Trancucci D, Pei L, Kobos R, Fastenau J, Gries KS, van de Donk NWCJ. Teclistamab Improves Patient-Reported Symptoms and Health-Related Quality of Life in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma: Results From the Phase II MajesTEC-1 Study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2024 Mar;24(3):194-202.