上海 2024年6月13日 /美通社/ -- 安进中国 宣布 ，普罗力 ® （英文名：Prolia ® ；通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准， 用于治疗 骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症，可提升患者骨密度，降低骨折风险。此次获批为长期以来 治疗药物不足的 糖皮质激素诱导的骨质疏松症患者提供了全新的治疗选择，也为降低患者骨折致残风险、减少社会和家庭经济负担增添了有效的保护屏障。 糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）是长期使用糖皮质激素相关的以骨强度下降和骨折风险升高为特征的骨骼疾病，是最常见的继发性骨质疏松症。GIOP患者在使用糖皮质激素初期即面临急性骨丢失风险，第1年内即丢失骨量12%~20%，以后每年还会丢失约 3% [1] ； 长期使用糖皮质激素，椎体骨折风险增加5.9倍，髋部骨折风险增加5倍 [2] ，严重危害患者健康。我国GIOP发生率高，接受激素治疗的风湿病患者骨量减少和骨质疏松症的发生率高达90%，其中骨质疏松症确诊患者超过4成 [3] 。但长期以来，GIOP的临床诊疗面对诸多困境，公众认知度低，临床的重视程度不够，约1/3患者从未接受任何规范治疗 [1] ；且现有获批GIOP适应症的抗骨质疏松药物选择较少，难以满足GIOP患者的临床需求。 "对于长期使用激素的患者而言，骨质疏松症是无法避开的‘阴霾'。常规抗骨松治疗药物无法有效改善激素造成的急性骨量丢失，患者始终面临较高骨折致残风险；对于骨质疏松症和骨折的担忧，也会影响患者长期用药的依从性。" 北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示，" 我们鼓励患者应尽早发现并及时治疗由糖皮质激素引起的骨质疏松症。在用药方面，应合理选择既能与现有的抗风湿药物（DMARDs）联合使用，又能有效改善继发性骨健康的治疗方案，通过做好长期管理，降低骨折发生风险。" “糖皮质激素诱导的骨质疏松症是最常见的继发性骨质疏松症，其早期预防和治疗非常关键；但由于其缺 乏强有效治疗药 物，得到的关注度较小，防治往往不积极，规范化诊疗体系难以落实。” 北京协和医院内分泌科副主任李梅教授表示，“我们非常期待更多临床循证证据丰富，获益显著的创新药在中国的获批，为改善患者骨骼健康, 降低骨折风险提供了 新的利器。 ” 此次获批基于在全球GIOP患者中开展的III期有效性及安全性研究结果。该研究结果显示，不论是在长期服用糖皮质激素的患者（试验开始前接受治疗3个月或更长时间）中，还是糖皮质激素新用患者中（试验开始前接受治疗小于3个月），普罗力 ® 在治疗12个月时均表现出比对照组（利塞膦酸钠）更高的腰椎骨密度（BMD）增加，其治疗效果不受性别、年龄、种族及更年期状态影响，且安全性良好 [4] 。 安进副总裁兼中国总经理许蔼龄女士表示："普罗力 ® 新适应症在华获批，进一步拓展了获益人群，为更多中国骨质疏松症患者带来了新的治疗选择。我很高兴看到这一创新药物在中国达成又一重要里程碑，意味着普罗力 ® 在骨质疏松症治疗领域得到了充分认可，同时也进一步夯实了我们在骨骼健康领域的承诺。未来，安进将继续聚焦中国老龄化和慢病领域的未尽之需，致力于为中国慢病患者提供更多更好的治疗选择，持续推进健康老龄化的发展。" 至此，普罗力 ® 在中国已获批3个适应症：2020年，获批治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。2023年，获批治疗骨折高风险的男性骨质疏松症。这两个适应症都已具备医保报销资格，此次新获批的GIOP适应症，也将直接实现医保报销。 参考文献： [1] 中国医师协会风湿免疫科医师分会, 中华医学会风湿病学分会, 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会, 等 . 2020 版中国糖皮质激素性骨质疏松症防治专家共识[J]. 中华内科杂志, 2021, 60(1):13-21. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20201102-00914 [2] Steinbuch M, Youket T, Cohen S. Oral glucocorticoid use is associated with an increased risk of fracture. Osteoporosis Int. 2004;15:323-8. [3] 张学武, 姚海红, 梅轶芳, 等 . 全国多中心使用糖皮质激素风湿病患者骨质疏松调查[J]. 中华临床免疫和变态反应杂志, 2017;11(3):277-84. [4] Saag KG, Wagman RB, Geusens P, et al. Denosumab versus risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, double-dummy, non-inferiority study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jun;6(6):445-454. CHN-162-0624-80004

美国旧金山和中国苏州 2024年6月13日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前，FDA已批准IBI343用于治疗该项适应症的临床试验申请（IND）。 本月初ASCO会议上，信达生物报道了IBI343用于至少接受过1线治疗的胰腺癌患者的I期初步数据：在接受6 mg/kg IBI343治疗的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受试者（n=10）中，客观缓解率（ORR）为 40% (链接)。 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士 表示："胰腺癌恶性程度高，早期诊断困难。目前晚期胰腺癌治疗仍以系统性化疗为基础，在二线治疗中，临床选择十分有限，化疗响应率仅为6%-16%，中位生存期大约仅有3~6个月，存在亟待满足的临床需求。作为全球首个在该难治癌种获得FTD认证的CLDN18.2 ADC，目前IBI343单药已经在晚期胰腺癌患者后线治疗中显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。我们会在后续的临床试验中继续确证其疗效和安全性，并且将探索IBI343联合疗法，以及IBI343在其他实体瘤如胃或胃食管交界处腺癌中的治疗潜力。" 快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA设立的药物临床开发快速审评过程，旨在促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发。根据规定，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和获批上市。 关于胰腺导管腺癌 胰腺癌是消化系统恶性程度最高的肿瘤之一，5年生存率约10% [i] 。近年来，胰腺癌发病率逐年升高，但早期诊断率极低，严重危害人类生命健康。目前，晚期胰腺癌治疗仍以系统性化疗为基础目前，一线治疗方案多采用以氟尿嘧啶（5-FU）或吉西他滨为基础的化疗方案。而在二线治疗中，临床选择十分有限，主要是一线方案以外的替换方案，中位生存期大约仅有3~4个月 [ii]，[iii] 。紧密连接分子家族成员 Claudin 是上皮紧密连接的关键结构和功能组分，其中紧密连接蛋白 18.2（CLDN18.2）通常埋藏在胃粘膜中，但恶性肿瘤的发生会导致紧密连接的破坏和肿瘤细胞表面 CLDN18.2 表位的暴露 [iv] 。CLDN18.2在胰腺癌患者中的表达率为50%~70%，使之成为备受关注的靶点之一 [v] 。 关于 IBI343（抗CLDN18.2 ADC） IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应（bystander effect）。作为创新型TOPO1i型ADC，IBI343在临床I期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤种上探索IBI343的治疗潜力。 2024年5月， IBI343被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，用于至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。IBI343用于该适应症的多中心临床三期正在筹备中。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择® 2 ），塞普替尼胶囊（睿妥® 2 ），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）和塞普替尼胶囊（睿妥®）由礼来公司研发 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 参考文献 [i] Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, et al. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022;72:7-33. doi: 10.3322/caac.21708. [ii] Vaccaro V, Sperduti I, Vari S, et al. Metastatic pancreatic cancer: Is there a light at the end of the tunnel?. World J Gastroenterol. 2015;21(16):4788-4801. [iii] Wang-Gillam A,Li CP,Bodoky G,et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial.Lancet 2016;387:545-557. [iv] Sahin U, Koslowski M, Dhaene K, et al. Claudin-18 splice variant 2 is a pan-cancer target suitable for therapeutic antibody development. Clin Cancer Res. 2008;14(23):7624-7634. [v] Wu YY, Fan L, Liao XH, et al. Claudin 18.2 is a potential therapeutic target for zolbetuximab in pancreatic ductal adenocarcinoma. World J Gastrointest Oncol. 2022 Jul 15;14(7):1252-1264.

上海 2024年6月12日 /美通社/ -- 北京时间2024年6月12日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物 特瑞普利单抗 注射液（拓益 ® ）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ ES-SCLC）的一线治疗 新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的 第九项 适应症。 肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤 [1] 。小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强的亚型 [2] ，约占所有肺癌病例的15%-20% [3] ，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点 [4] 。SCLC分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC）。对于LS-SCLC患者，通过标准化疗和放疗，目前已可达到约90%的客观缓解率和约25%的5年生存率 [5,6] 。然而，大部分患者在就诊时，已被诊断为ES-SCLC，中位生存期不足1年 [7] ，2年生存率不到10% [8] ，仍是临床未解决的一大难题。 此次新适应症的获批主要基于EXTENTORCH研究（NCT04012606）的数据结果。EXTENTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性，由 吉林省肿瘤医院程颖教授 担任主要研究者，在全国51家临床中心联合开展。 2023年5月，EXTENTORCH研究的主要终点达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗由此成为 全球首个在ES-SCLC一线治疗III期研究中达成总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）双重主要终点的PD-1抑制剂 。 2023年10月举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，EXTENTORCH以口头报告形式首次公布数据。研究结果显示，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的PFS和OS，且安全性良好，有望成为ES-SCLC免疫治疗的优选方案。其中，特瑞普利单抗组的中位PFS达5.8个月，疾病进展或死亡风险降低33.3%（P=0.0002），1年PFS率较化疗组提升近4倍（18.1% vs. 4.9%）；特瑞普利单抗组的中位OS达14.6个月，死亡风险降低20.2%（P=0.0327），1年OS率高达63.1%。 吉林省肿瘤医院程颖教授 表示："SCLC侵袭性强、早期转移和较差的预后。长期以来，ES-SCLC都以含铂化疗作为标准治疗方案，尽管患者用药初期较敏感，但易出现耐药，而免疫治疗的加入打开了新的局面。EXTENTORCH研究的PFS和OS双重主要终点设计遵循了更高的统计学标准，并最终取得了双终点阳性结果，这意味着相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗可显著改善患者的PFS和OS。特瑞普利单抗获批ES-SCLC一线治疗适应症，为中国SCLC增添了新的、有效的、安全性的、经济的治疗选择！" 君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士 表示："作为全球新发和死亡病例数最高的癌症，肺癌一直是肿瘤治疗的'头号敌人'。君实生物在肺癌新药研发上持续投入，截至目前特瑞普利单抗已成功获批3项肺癌适应症，包括非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）和SCLC，并覆盖了早中期（围手术期）至晚期人群，还有更多产品和适应症仍处于攻关阶段。我们也期待能够不断为肺癌患者带来更多更好的治疗选择。" 【参考文献】 1. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. 2. 张爽等.小细胞肺癌个体化治疗进展[J].中国肿瘤临床,2017,44(12):571-576. 3. Gaspar LE, et al. Small-cell lung cancer: prognostic factors and changing treatment over 15 years. Clin Lung Cancer. 2012 Mar;13(2):115-22. 4. Pesch B, et al. Cigarette smoking and lung cancer--relative risk estimates for the major histological types from a pooled analysis of case-control studies. Int J Cancer. 2012 Sep 1;131(5):1210-9. 5. Kalemkerian GP. Small Cell Lung Cancer. Semin Respir Crit Care Med. 2016 Oct;37(5):783-796. 6. Stinchcombe TE, et al. Limited-stage small cell lung cancer: current chemoradiotherapy treatment paradigms. Oncologist. 2010;15(2):187-95. 7. Lally BE, et al. Small cell lung cancer: have we made any progress over the last 25 years? Oncologist. 2007 Sep;12(9):1096-104. 8. Socinski MA, et al. Phase III study of pemetrexed plus carboplatin compared with etoposide plus carboplatin in chemotherapy-naive patients with extensive-stage small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4787-92. 关于特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ） 特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。 截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批9项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月，香港卫生署药物办公室受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。 在国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。 2022年12月和2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）。2023年11月和2024年1月，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请，其中TGA授予1项孤儿药资格认定，HSA授予1项优先审评认定。 关于君实生物 君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有4款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ® ），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维 ® 等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。 君实生物以"打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约3000名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。 官方网站：www.junshipharma.com 官方微信：君实生物

Survodutide (BI 456906)获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）"突破性疗法"认定，拟用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 的治疗。 突破性疗法认定是基于survodutide II期临床试验。试验结果显示，与安慰剂（18.2%）相比，高达83.0%的成人患者在接受survodutide治疗后实现了具有统计学意义的MASH显著改善。 [1] 关键次要终点结果显示，高达52.3%的F1、F2和F3期成人MASH患者的纤维化显著改善。亚组分析结果显示，高达64.5%的F2和F3期纤维化（中度至晚期疤痕）成人患者的纤维化改善，且MASH无恶化。进一步证实了Survodutide在治疗成人MASH及纤维化患者中的巨大潜力。 [2] 上海 2024年6月12日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰近日宣布，胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体（GCGR/GLP-1R）双重激动剂survodutide(BI 456906)获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，拟用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 的治疗。 肝脏在心血管、肾脏和代谢系统中发挥着重要作用，主导着人体的新陈代谢。 [3] MASH是一种进行性疾病，影响全球超过1.15亿人， [4] 其归因于肝脏炎症并导致肝纤维化。 [5] 肝脏严重的组织疤痕（肝硬化）极大地增加终末期肝病和肝癌的风险， [6],[7] 肝移植可能是目前唯一的治疗选择。 [8] 预计到2030年，MASH将成为肝移植的主要原因， [9] 将给医疗系统带来巨大的支付压力。 [10],[11] MASH还会影响一个人的生活质量、人际关系和工作能力。 [12] 患者仍存在巨大的临床未满足需求。 Survodutide是一种具有独特作用机制的胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体（GCGR/GLP-1R）双重激动剂。 [13],[14] Survodutide中的胰高血糖素受体激动剂组分能够增加能量消耗， [15],[16] 并且直接对肝脏产生影响，有助于改善肝纤维化。 [13] 而其GLP-1受体激动剂组分则能有效降低食欲，同时增加饱腹感。 [14], [17] 此次突破性疗法认定是基于其II期临床试验，试验旨在评估每周皮下注射survodutide对伴有或未伴有2型糖尿病的MASH及（F1，F2，F3期）纤维化成人患者的治疗效果。 [18] 试验达到其主要、关键次要终点和所有其他终点。研究结果显示与安慰剂(18.2%)相比，高达83%接受survodutide (BI 456906) 治疗的MASH成人患者实现了具有统计学意义的改善[组间差异：64.8%，(CI 51.1% - 78.6%), p<0.0001]， [13] 在使用survodutide 48周后活检组织学显著改善且 F1、F2 和 F3 期纤维化（轻度至中度或晚期疤痕）无恶化。 [1] 关键次要终点结果显示，高达52.3%的F1、F2和F3期成人MASH患者的纤维化显著改善。亚组分析结果显示，高达64.5%的F2和F3期纤维化（中度至晚期疤痕）成人患者的纤维化改善，且MASH无恶化。该临床试验的完整数据结果已在2024年欧洲肝脏研究协会大会（EASL）上公布，并在《新英格兰医学杂志》上同步发表。 [19],[20] Survodutide是首个在为期48周治疗的MASH II期临床试验中取得如此显著肝纤维化获益的该类药物。此前，survodutide于2021年被美国食品药品管理局 (FDA) 授予快速审评资格， [21] 并于去年11月，被欧洲药品管理局 (EMA)授予优先药物(PRIME)资格。 [22] 勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人兼勃林格殷格翰中国炎症免疫治疗领域负责人张维博士表示： "此次获得CDE突破性疗法认定是survodutide开发过程中又一个重要里程碑，这也是中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）对这款治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）创新药物突破性临床价值的认可。上周发布的survodutide II期临床试验的完整数据结果已经验证了其作为同类最佳药物的潜力，有望为MASH及临床显著纤维化的患者人群带来变革性的治疗。我们正在与相关部门保持紧密合作，推动该创新药的加速研发及早日获批，并加速落地中国，让中国广大MASH及纤维化患者尽早从创新药物治疗中获益。" [1] Boehringer Ingelheim. Top-line Results From A Study to Test Efficacy of BI456906 in Adults With Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) and Fibrosis (F1-F3). Data on file. [2] "Phase III studies to investigate survodutide for people living with obesity and overweight, with and without diabetes, cardiovascular disease and chronic kidney disease." Boehringer Ingelheim. www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Accessed May 2024 [3] Rui L. Energy metabolism in the liver. Compr Physiol. 2014 Jan;4(1):177-97. doi: 10.1002/cphy.c130024 [4] "International NASH Day June 10, 2021." Global Liver Institute. June 2021. https://ecpc.org/wp-content/uploads/2021/09/IND-report-2021-web.pdf Accessed June 2024 [5] Ramai D, Facciorusso, et al. Progressive Liver Fibrosis in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Cells. 2021 Dec 2;10(12):3401. doi: 10.3390/cells10123401. [6] Dyson, Jessica, et al. "Hepatocellular cancer: The impact of obesity, type 2 diabetes and a multidisciplinary team." 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美国旧金山和中国苏州 2024年6月12日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，玛仕度肽的多项临床研究数据将在美国糖尿病协会（ADA）第84届科学会议上以重磅进展（Late Breaking）口头报告和大会壁报形式报告，具体包括玛仕度肽 首个减重 III 期注册临床研究 GLORY-1 ， GLORY-1 肝脏脂肪含量探索性研究，以及玛仕度肽 9mg 减重 II 期临床研究。 本次大会将于2024年6月21-24日在美国奥兰多召开 。 具体信息如下： 标题： Efficacy and Safety of Mazdutide in Chinese Participants with Overweight or Obesity (GLORY-1) 摘要编号：1856-LB 展示形式：口头报告（ePoster Theater） 时间：2024年6月23日13：30 PM – 13：40 PM（美国东部时间） 演讲者：纪立农教授 北京大学人民医院 标题： Improvement of Liver Steatosis by Mazdutide in Chinese Participants with Overweight or Obesity — An Exploratory Analysis of GLORY-1 摘要编号：1857-LB 展示形式：壁报展示 标题： A Phase 2 Study of Mazdutide 9 mg in Chinese Adults with BMI of 30 kg/m 2 or more 摘要编号：1866-LB 展示形式：壁报展示 信达生物制药集团 临床开发副总裁钱镭博士 表示："玛仕度肽是全球首个在超重/肥胖人群中完成III期注册研究并取得成功的GLP-1R/GCGR双重激动剂，我们很高兴在ADA大会公布玛仕度肽首个III期临床研究GLORY-1的研究结果。同时，玛仕度肽9 mg在中国中重度肥胖患者中的II期研究结果同样令人振奋，其对应的III期研究GLORY-2目前也正在进行中。玛仕度肽是首个针对肥胖不同程度人群提供差异化治疗方案的减重药物，旨在为超重和肥胖人群提供更加个性化、强效、安全的减重药物治疗方案。" 关于玛仕度肽（ IBI362 ） 玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。作为一种人体内天然存在的胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。目前，玛仕度肽在中国超重或肥胖（GLORY-1和GLORY-2）受试者和2型糖尿病（DREAMS-1，DREAMS-2和DREAMS-3）受试者中的五项III期临床研究正在进行中。 其中，GLORY-1和DREAMS-2研究已经达成主要终点。 2024年2月，玛仕度肽的首个NDA获NMPA受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。 信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。 声明：信达生物不推荐未获批的药品 / 适应症的使用。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

——本财年将推出14款汽车，通过进一步减少二氧化碳排放应对气候变化 东京 2024年6月11日 /美通社/ -- 作为其气候变化计划的一部分，NIPPON EXPRESS HOLDINGS株式会社(NIPPON EXPRESS HOLDINGS, INC.)旗下公司Nippon Express U.S.A. , Inc.（以下简称"NX USA "）推出了其首辆电动卡车。该车在行驶过程中不排放任何二氧化碳或污染物。自5月30日起，该卡车已在得克萨斯州圣安东尼奥销售办事处投入使用。 标识：https://kyodonewsprwire.jp/img/202406061861-O1-cvI690ZT NX USA推出的电动挂车和53英尺集装箱：https://cdn.kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M103866/202406061861/_prw_PI2fl_YSbXtjbE.jpg NX集团(NX Group)已将更有力地应对气候变化作为实现其长期愿景——成为在全球市场具有强大影响力的物流公司——过程中亟待解决的关键任务之一。根据气候相关财务信息披露工作组(TCFD)提出的建议，NX集团持续推进气候变化应对措施的落地。除了不断优化自身运营以减少二氧化碳排放外，集团还通过开发和提供一系列产品与服务，助力客户减少碳排放，共同促进全球环境保护与业务增长的双重目标。 美国已立下宏愿，到2030年，电动汽车或其他零排放汽车将占据新车销量的一半。其中，加利福尼亚州更是雄心勃勃，设定了到2045年，包括卡车和公共汽车在内的所有中型和重型车辆实现零排放的目标。在这样的背景下，企业为了维持和拓展未来的业务，必须积极引进零排放车辆。 NX USA已开始在其得克萨斯州圣安东尼奥销售办事处投入运营第一辆电动卡车。该公司计划本财年内在洛杉矶、芝加哥、罗利（北卡罗来纳州）等地引进共计14辆电动卡车。预计这些车辆的投入使用将在第一年使公司运营产生的二氧化碳排放量减少约11%。 此外，NX集团还将助力那些难以减少燃料燃烧（即范围1和范围2）等产生的二氧化碳排放量的客户，为他们量身定制电动卡车运营计划，并量化这些计划所能实现的二氧化碳减排量，以帮助客户减少物流活动（即范围3）产生的二氧化碳排放。 NX集团将从长远角度继续实施 可持续管理 ，通过开展业务活动积极应对气候变化，为改善人们的生活和促进社会的可持续发展做出贡献。 关于NX集团： https://kyodonewsprwire.jp/attach/202406061861-O1-tY8k0UMH.pdf NX集团官方网站：https://www.nipponexpress.com/ NX集团的官方LinkedIn帐户：https://www.linkedin.com/company/nippon-express-group/

中国南京和特拉华州纽瓦克 2024年6月11日 /美通社/ -- 博奥信，一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，今天在美国芝加哥举办的2024年革新特应性皮炎（Revolutionizing Atopic Dermatitis）会议上以口头报告的形式介绍了ADAMANT研究的关键结果。该研究是一项针对接受Bosakitug（一种高效抗TSLP单克隆抗体）治疗的特应性皮炎患者进行的临床II期概念验证（POC）试验。 Jennifer Parish 博士是 ADAMANT 研究中入组人数最多的临床中心的主要研究者，她在报告中介绍了Bosakitug 临床II期试验的安全性、有效性和药代动力学数据。Parish博士表示Bosakitug在单一疗法治疗中展现出良好的安全性和优秀的治疗效果。试验显示，所有受试者在4周内每周接受300mg诱导剂量注射，此后每两周接受1次300mg的维持剂量注射，共10次。直至25周后，共有94%，69%和25%的受试者分别达到EASI（湿疹面积与严重程度指数）75、90和100（EASI评分较基线改善≥75%，90%，100%），研究者整体评估（IGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）达到94%。在最后一次给药后的12周内，所有受试者均维持EASI 75达标。 "虽然本次POC试验存在开放标签及受试者样本量有限（N=21）的局限性，但 Bosakitug 在试验中展现出的强大疗效及药物应答确实令人瞩目，"博奥信首席商务与开发官Hugh Davis博士表示："基于在TSLP上的长时间滞留特性，我们开发的这种创新抗TSLP抗体具有强大的疗效，可以有效的中和并清除深层组织空间中的TSLP。本次获得的临床数据让我们非常有信心继续开展针对中重度特应性皮炎以及其他适应症的随机双盲临床II期试验。" 关于Bosakitug （BSI-045B/TQC2731 ） Bosakitug（BSI-045B/TQC2731）是一种高亲和力的人源化单克隆抗体，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。TSLP是一种与特应性皮炎、哮喘和其他嗜酸性粒细胞和Th2免疫相关疾病的发病机制有关的细胞因子。博奥信正在美国进行的针对特应性皮炎的临床II期试验，合作伙伴正大天晴拥有BSI-045B（TQC2731）在大中华区的开发和商业化权利，正在国内开展针对重度哮喘和慢性鼻窦炎伴有鼻息肉的临床II期试验。 关于博奥信 博奥信是一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，致力于应用其专有的抗体技术平台开发创新疗法，使患者在免疫及肿瘤疾病的治疗中获益。成立于2017年，博奥信通过内部专有的H³（高通量，高含量，高效率）抗体发现平台、SynTracer® 高通量抗体内吞筛选平台、Flexibody®双功能抗体技术平台及全球合作建立了一系列创新药物管线。目前共有7项自研产品在中美开进入临床试验阶段，其中Bosakitug（BSI-045B/TQC2731，抗TSLP单抗）正在中美开展针对严重哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和特应性皮炎的临床II期试验。更多公司及管线信息，请访问www.biosion.com。

苏州 2024年6月7日 /美通社/ -- 各研发生产企业，创新创业团队及发明人，高校院所，各类医疗、创服和投资机构： 应各地方承办单位和参赛方要求，第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛组委会决定将报名截止时间延期至2024年6月15日24时。 中国医疗器械创新创业大赛（"科创中国"系列活动）在科技部相关单位的指导下自2018年起已连续成功举办了六届。是业内参赛项目数量最多、水平最高、影响力最大的品牌赛事。前六届共有4045个项目参赛，评出一二三等奖共计484个，赛后半年内跟踪统计获奖项目融资总额逾70亿元，部分项目后续还获得国家和地方的各类资助和奖项。大赛有力地助推了医疗器械成果转化和行业创新发展，受到业界一致好评。 为更好服务参赛项目，大赛组委会特设立天使基金、全线产品设计代工平台和服务基地，在天津、苏州、杭州、绍兴、西安等地开展一站式集中服务，为参赛项目提供早期孵化、企业落户、当地政策对接、项目融资、设计代工、专利申请、产品快速检验及取证、市场准入与销售等服务，详细信息及参赛报名参见大赛官方网站或医疗器械创新网公众号。 官方网站：https://www.innomd.org/cmddec/ 中国医疗器械创新创业大赛组委会 国家医疗器械产业技术创新联盟 2024年5月23日 第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛有关事项通知如下： 组织单位 ：国家医疗器械产业技术创新联盟、省市药监局、地方政府、产业园区、医疗器械创新网 报名类别 1. 体外诊断（IVD）试剂 2. 分析仪器与设备 3. 医用材料（卫生材料、敷料等）与护理产品 4. 感控消毒、防护与辅助器具 5. 诊察、治疗与手术器械 6. 内镜腔镜器械及耗材 7. 微创器械与设备（不含腔镜内镜类器械） 8. 植介入产品（含有源、无源） 9. 其他高值医用耗材 10. 中小型诊疗设备 11. 大型诊疗设备（影像、放疗等） 12. 急救与生命支持产品（重症、急救、监护、呼麻、透析等） 13. 人工智能与医用机器人 14. 医用软件与数字医疗 15. 可穿戴与便携式产品 16. 移动与远程医疗 17. 慢病管理与信息化系统 18. 康复器械与器具 19. 中医器具与理疗产品 20. 运动健康及康养类产品 21. 医械配件、材料、工艺及其他 以上类别分为 初创组 （报名时尚未取得注册证的产品或项目）和 成长组 （首次取得注册证的产品）报名。 专场赛 专场赛是根据联合承办方需求按产品领域、临床科室或业务模式等设立，以便在类别赛基础上增加项目展示机会对接产业资源和服务，目前拟举办的专场赛有： 01、创新创意专场赛 02、医生专场赛 03、护理专场赛 04、口腔专场赛 05、数字医疗专场赛 06、家用器械专场赛 07、人体精密测量专场赛 08、产业转化专场赛 09、大湾区专场赛 10、海外项目专场赛 欢迎各地方政府、产业园区、企业和创服机构联合承办大赛！ 参赛报名 报名以项目（或产品）为单位，每个企业或团队可报多个， 无数量限制。 跨领域（复合）项目建议报名参加2个或以上（主要）相关类别比赛，也可同时报名参加（多个）相关领域专场赛。 报名条件： 1.除初创组和成长组外，未进行分类界定或无法按医疗器械注册的材料、配件、工艺及非医疗器械产品选择第21项类别报名参赛。 2.参赛项目需符合国家相关法律法规及政策，不侵犯他人知识产权与其它合法权益，参赛方对报名信息的合规性、真实性负责。 3.参赛项目涉及的医疗器械产品须具有创新性和临床适用性，具有一定的社会和市场价值。 4.欢迎临床医生、护士、医工等参赛或与他方合作报名参赛。 5.欢迎海外（含港澳台地区）项目报名，并鼓励现场路演参赛，必要时可视频参赛。大赛主办方将对在中国融资和落地的海外项目提供一对一服务。 6.取得新进展的往届参赛项目及参加过其他赛事的优秀项目亦可报名参赛。 7.企业发布外包委托研发项目参数要求，或研发团队介绍研发能力和资源寻求合作，以及高校院所发布待转化成果，均可报名参加对应类别赛和专场赛。 8.整个参赛流程中不向参赛方收取任何费用，承办方为鼓励创新， 在线下比赛时负责参赛选手的食宿，并根据情况给与一定的参赛交通补贴。 大赛进程安排 报名参赛 参赛方即日起可登录大赛官方网站 https://www.innomd.org/cmddec/apply/ 进行报名。 初赛 6月 经审查确认的参赛项目进入初赛，初赛采取网络评审方式。评委由业内知名技术专家、临床专家、注册或审评专家及投资专家等组成。 类别赛 6-8月 现场路演形式，组织方可能将根据报名情况适当调整类别、合理安排比赛。 专场赛 7-9月 参赛项目可根据自身需求参加一个或多个专场赛，专场赛的具体形式、时间地点和赛程安排另行通知。 总决赛 9-10月 现场路演形式，具体时间地点和赛程安排另行通知。 奖项设置 按照类别赛、专场赛和总决赛，每场设立一、二、三等奖和优秀奖。 赛事服务 1. 联盟创服基地（4大创服中心） 联盟和大赛组委会与当地政府和园区合作，在苏州、上海、天津、西安设立非盈利创新服务机构，在当地成立专业团队以创新创业服务、转化医学和科技金融为主线，整合地方产业基础及扶持政策以及海内外优质资源，开展覆盖医疗器械全产业链的创新服务活动，涵盖项目前期调研、设计研发、样机制作、检测和临床试验、法规及注册、企业战略咨询及融资、专利申请等30项一站式服务，并可在苏州及天津为创新企业提供优惠办公空间。 2.设计代工平台（杭州-绍兴） 浙江国创医疗器械有限公司是联盟和地方政府共同运营的非盈利性医疗器械设计及代工服务平台，一期项目总投资4500万元，场地面积4000平米，覆盖有源、无源、体外诊断试剂等多条生产线，按照ISO13485标准建立检验室、仓库、万级和十万级净化车间，可满足全线产品研发和生产的委托需求，研发及管理中心位于杭州，代工基地设在绍兴，协助初创企业利用委托许可人制度低成本快速推进医疗器械产品进入市场。 3. 天津高端医疗器械创新研究院 天津高端医疗器械创新研究院是在天津市市场委、药监局、卫健委、医保局及科技局等九个政府委办局共同支持下，由中国生物医学工程学会和中国医疗器械行业协会共同发起成立的平台性医疗器械创新服务机构，高研院内设创新创意研发、产品工程化、法规与注册、企业战略与市场、投融资等服务部门，并与多个当地及国内一流创新服务机构结成共同体联合运营，其宗旨是将天津市医疗器械产业基础和服务优势与国家级学、协会的信息、人才和技术等多方资源相结合，充分利用天津市药监局专业审评辅导和快速注册服务，加速二类医疗器械在天津取证并助推三类产品在津快速发展。 4. 唯医创投 唯医创投是经国家正式批准的专注于医疗器械早期创新项目的天使投资基金，由医疗器械领域资深行业专家和投资专家发起成立，主要合伙人在医疗器械创新创业、创新服务及实体项目运营领域有超20年的一线管理经验，并有众多财务、投资、法务背景的资深专家参与基金运营，管理团队成员已累计实操投资50多个早期医械项目收益显著，在医疗器械天使投资及投后赋能方面居国内领先地位，基金自设立以来与中国医疗器械创新创业大赛紧密合作，获得了多地政府母基金的支持，并与业内其他兄弟基金联合互动，较好满足了大赛参赛项目的融资需求。 医疗器械创新周 为了使参赛项目更好地对接产业和创服资源尽快成长，将在大赛总决赛期间继续举办"2024医疗器械创新周"，活动为期4天，以"1赛+2展+15论坛"形式，即以中国医疗器械创新创业大赛总决赛及"2024医疗器械创新与服务展（MISE2024）"、"2024年度新品展(NPI 2024)"、"2024医疗器械创新生态大会"为核心，配套三个主旨论坛——2024中国国际医疗创新论坛（CMIF2024），2024中国医疗器械转化医学与创新服务论坛（TMIS2024），大健康科普论坛（HSP2024），以及最具创新特色的"医疗器械创新创业高管特训营"，再辅以10余个专业主题分论坛，内容即涉及心脑血管、影像设备、外科微创、骨科器械及材料、医学人工智能、体外诊断等重点热点临床产品领域，也涉及上游材料配件与制造工艺、医疗器械创新设计及代工，创新产品动物和临床实验、医学成果转化及市场和资本对接、国产医疗器械出海等医疗器械创新生态圈产学研销用监资各产业链环节，通过上述论坛及会展系列活动以及大赛前后承办方的持续服务，最终构建一个汇集全球创新人才、企业、产品及各类创服资源的公共创新服务平台，从而助推本土和国际创新协作，加快医疗器械临床科研及院所成果转化，促进全球和中国医疗器械产业持续创新发展。 详细信息参见医疗器械创新网https://www.innomd.org。

成为备受认可的明星产品，SNEC现场见证 常州 2024年6月7日 /美通社/ -- SNEC开展前夕，天合光能再获喜报。6月5日，全球权威第三方可靠性测试实验室Kiwa PV Evolution Labs（简称Kiwa PVEL）发布了2024年度光伏组件可靠性记分卡报告，天合光能凭借以至尊N型720W系列组件为代表的卓越表现，再次从全球光伏组件制造商中脱颖而出，荣获"Top Performer最佳表现"称号。天合光能成为全球连续10年获得 "Top Performer"殊荣的光伏组件制造商，遥遥领先于其他光伏组件制造商，彰显了天合光能在光储行业的领军地位，增强了天合光能产品的市场竞争力。 Kiwa PVEL每年发布光伏组件可靠性记分卡，通过比IEC认证标准更严苛的测试评估光伏组件可靠性，是衡量组件长期可靠性和性能表现的重要依据。这一结果为开发商、金融机构和业主提供光伏采购和投资依据，是产品可融资性的重要参考依据，在光伏行业影响力巨大。 本次位列Kiwa PVEL记分卡榜单上的天合光能至尊N型和P型组件，均在Kiwa PVEL的产品认证计划（PQP）中展现出卓越性能。全场景化解决方案涵盖的至尊N型720W系列、至尊N型625W系列和至尊N型小金刚455W组件均以优异的表现位列本次榜单。全场景化解决方案在各种环境下稳定运行，系统成本BOS优势显著，度电成本（LCOE）更优，助力客户实现价值最大化。 值得一提的是此次天合光能的"度电成本之星"至尊N型720W系列组件斩获Kiwa PVEL 全部7项加严可靠性测试的最佳表现，包括TC600热循环测试、DH2000湿热测试、MSS载荷序列测试、HSS抗冰雹序列测试、PID 192电势诱导衰减测试、LID+LETID光致衰减测试和PAN性能测试。在380款受测组件中，仅有4个型号获此殊荣，天合光能至尊N型720W系列组件全方位再次展现了高可靠性性能。 至尊N型720W系列组件基于先进的210产品技术平台和i-TOPCon Advanced技术，赋予客户更高的功率输出、效率、可靠性、发电量以及更低的度电成本。同时，它广泛兼容跟踪支架，为地面电站项目提供无与伦比的灵活性，即便面对最复杂的地形也能游刃有余。 "Kiwa PVEL销售与营销副总裁Tristan Erion-Lorico 对天合光能在几乎所有组别中均荣获"最佳表现"称号表示祝贺，他特别指出，"天合光能至尊N型720W系列组件在所有七项测试中均获得‘最佳表现'，获得这一成就的组件屈指可数，值得称赞。" 6月13日-6月15日，天合光能将携全场景应用的至尊N型720W组件、至尊N型625W系列组件和至尊N型455W组件亮相SNEC，并进一步讲解700W+组件何以成为"度电成本之星" 、全球光伏项目更优选；展会首日更有Kiwa PVEL为天合光能现场授证，欢迎莅临国家会展中心（上海市崧泽大道333号）天合光能展位7.2H E680解锁更多精彩 。

汇聚行业智慧，共谋 矿山 智能化发展新篇章 北京 2024年6月7日 /美通社/ -- 由新疆维吾尔自治区应急管理厅作为指导单位，中国矿业大学作为主办单位，煤炭精细勘探与智能开发全国重点实验室，中国产业发展促进会智慧矿业创新集群、辽宁工程技术大学、重庆大学联合协办、徐州数字空间矿山研究院承办，定于6月20-22日在新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市希尔顿酒店召开。此次大会旨在推进矿业新质生产力创新，挖掘矿山数字化转型新要素，构建智能化系统建设新模式，引进全国矿业高科技企业新动能。 大会将分为论坛会议和主题展览两部分，论坛会议将聚焦矿业智能化建设，邀请来自新疆、内蒙古等地的智能化建设标杆示范企业，以及新疆地区迫切需求智能化技术的矿山企业，共同探讨矿山智能化的新起点、新要素、新模式、新动能。同时，大会将发挥中国矿业大学煤炭精细勘探与智能开发全国重点实验室的优势，深化产业链协同，推进政产学研用一体化，顺利完成新疆智能矿山三年建设计划。 主题展览将重点展示我国矿业龙头企业、核心零部件供应商、无人驾驶公司和数字创新企业的综合实力，为与会者提供一个全面了解矿业智能化发展现状和未来趋势的平台。 本 次大会由新疆维吾尔自治区应急管理厅作为指导单位，中国矿业大学作为主办单位，协办单位包括煤炭精细勘探与智能开发全国重点实验室、中国产业发展促进会智慧矿业创新集群、哈尔滨工业大学、辽宁工程技术大学、重庆大学资源与安全学院、新疆工程学院等。徐州数字空间矿山研究院有限公司是本次单位承办单位，支持单位则涵盖了徐工集团工程机械股份有限公司、青岛泰凯英专用轮胎股份有限公司、北京路凯智行科技有限公司、北京易控智驾科技有限公司、上海伯镭智能科技有限公司、盟识科技（苏州）有限公司、北京卓石智控科技有限公司等多家知名企业。 本次会议的主要议程将包括解读《智能矿山三年行动计划》及相关政策、分享大型井工/露天煤矿智能化建设关键技术、新疆示范矿山企业矿山智能化建设成果分享，以及中国矿业大学《2024智能矿山与自动驾驶行业蓝皮书》发布和成立矿山无人驾驶装备与工程运营产业服务平台。 本次会议重点包括： （一）聚焦智能：聚焦矿山智能化建设相关的顶层规划、路径设计、解决方案、验收评价、成功案例、潜在困难等内容，邀请数百家国家智能化示范矿山及行业龙头，从多方视角探讨行业智能化发展机遇。 （二）赋能矿山：基于国家和新疆关于矿山智能化建设的政策指引，为新疆乃至全国矿山的智能化建设和验收，提供前沿理论指导、优秀解决方案、高落地性服务，开展现场方案展示，推动智能化建设合作。 （三）立足高远：由新疆应急管理厅等主管单位指导，立足于推动矿山实现智能化、无人化，关注国内外相关产业链企业，成立"矿山无人驾驶装备与工程运营产业服务平台"，牵头组织解决行业面临的共性问题，推进智能化、无人化的加快落地。 （四）产学研融合：由中国矿业大学提供理论与学术保障，徐州数字空间矿山研究院提供案例数据支撑，会上发布《2024智能矿山与自动驾驶行业蓝皮书》等研究成果，就行业面临共性问题提供解决对策。 （五）持续交流：联合主流官方媒体、行业媒体全程报道大会盛况，现场征集优秀企业和行业专家加入集群或平台，打造国家级智能绿色矿山样板工程，形成全面智能运行、科学绿色开发的新型矿业产业生态。 大会现已开放线上报名通道，参会者可通过关注公众号"全球智慧矿业创新研究院"进行报名。会务费用为3600元/人，两人及以上3000元/人，主办单位人员1800元/人，费用包含会议资料费和会议期间餐饮。住宿及往返交通费需自理，会务组将提供代订住宿服务。 大会联系人：刘红岗 13813457291，程国阳 13101830866，邮箱：CGYchengguoyang@outlook.com。 后附会议议程、参展回执表及附近酒店推荐。 将 有近200家矿山企业参加2024智能矿山发展大会（新疆），并围绕新疆煤矿智能化建设分享经验心得。更有中国矿业大学《2024智能矿山与自动驾驶行业蓝皮书》发布及解读。亿欧作为智慧矿业创新集群组成单位，将确认出席本次大会，并作为媒体支持深度参与本次大会并进行全程报道和媒体传播。 机会难得，欢迎全国各地优秀矿企、关联企业、行业专家及专业人士莅临乌鲁木齐共襄2024智能矿山发展大会（新疆）！

新加坡 2024年6月7日 /美通社/ -- 在意大利米兰举办的2024年度欧洲肝脏研究协会年会（EASL Congress 2024）上，星汉德生物自主研发的乙型肝炎病毒（HBV）特异性TCR-T细胞疗法（SCG101）凭借突破性临床数据，成功入选大会焦点精选报告，获得专家组的高度认可。研究结果显示，SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中展现出显著的抗病毒和抗肿瘤双重活性，显著延长了患者的生存期。 此项研究中，6例晚期HBV相关肝癌患者接受了5.0×10 7 ～1.0×10 8 /kg TCR + T细胞输注。至稿件截止日，客观缓解率(ORR)达到33%，获得部分缓解(PR)的患者均维持缓解超过6个月，其中1例靶病灶完全缓解（pCR），且持续缓解超过27个月。研究分析表明，患者的肿瘤应答与SCG101的抗病毒活性高度相关。所有患者在接受SCG101治疗后均观察到血清HBsAg显著下降，其中有4例患者观察到 1～4 log 10 的血清HBsAg显著降低，且HBsAg水平保持≤15 IU/mL，并维持在低水平长达27个月，无后期反弹。同时，该4例患者均观察到肿瘤缩小，且无进展生存期（PFS)和生存期（OS）显著延长至5.9个月和19.0个月。 北京协和医院肝脏外科主任杜顺达教授表示: "HBV感染是我国乃至亚洲地区最主要的肝癌病因。但一直以来缺少能直接针对病因的治疗手段，使得肝癌的预防和治疗仍然是一个世界性的挑战。SCG101通过靶向HBV抗原，针对HBV慢性感染并导致肝癌的致病机制，重定向并强化特异性T细胞，同步发挥抗肿瘤和抗病毒的双重功效，这一治疗理念在临床实践中的初步验证，具有重要的指导意义。" 我国每年约有四十万肝癌新发病例，患者大多数都存在肝炎、肝硬化和肝功能异常等基础肝病。因此，在同一患者、同一时间和同一脏器存在着乙肝基础肝病和肝癌两类高度相关却又截然不同的疾病，往往互相影响，互为因果，形成恶性循环。在传统肝癌治疗中，基础肝病带来的负面影响一直被忽视，晚期肝癌患者的直接死亡原因往往不是肿瘤本身，而是病毒诱发的基础肝病及其并发症 [1] 。因此，SCG101在治疗肿瘤的同时实现抗病毒效果，缓解基础肝病、稳定肝功能，杜绝HBV再激活和细胞恶变，延缓或减少肝癌进展和复发，从而延长患者生存期获益。 星汉德生物首席科学官张柯博士表示："星汉德生物致力于开发针对病毒感染及其相关癌症（如肝癌、宫颈癌、鼻咽癌等）的新型靶向免疫疗法。SCG101作为全球首款靶向乙肝病毒的长效TCR-T细胞疗法，为患者带来了关键性临床获益。其显著的抗肿瘤疗效和持久的抗病毒反应，获得EASL大会专家组的一致认可，让我们对星汉德独家拥有、全球领先的GianT? TCR创新技术平台充满信心和期待，必将推动公司加速开发更多攻克慢性感染及实体肿瘤的TCR-T细胞治疗产品。"

苏州2024年6月6日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称"康宁杰瑞"或"公司"）与ArriVent BioPharma, Inc.（以下简称"ArriVent"，纳斯达克股票代码：AVBP）签订研发与商业化合作协议，双方将合作使用康宁杰瑞专有的连接子载荷平台（Alphatecan）和糖基定点偶联平台，发现和开发新型抗体偶联药物（ADC）。 合作期间，康宁杰瑞将保留在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区（以下统称"大中华区"）开发及商业化该协议中相关ADC产品的权利。在大中华区以外的国家和地区，ArriVent将拥有相关ADC产品肿瘤领域的开发及商业化的独家权利，并将负责及承担ADC产品的相应开发费用支出。 根据协议条款，康宁杰瑞有权收取一次性、不可退还的预付款，以及潜在的里程碑付款，包括产品注册、开发及销售里程碑款项，总计高达6.155亿美元。此外，康宁杰瑞还有权就各ADC产品向ArriVent收取分级销售特许权使用费。 康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示："ArriVent和我们的共同目的是致力于开发差异化、有临床价值和国际竞争力的新药。此次合作结合了康宁杰瑞ADC药物的研发能力和ArriVent在肿瘤领域丰富的开发经验。以此为契机，我们双方一起努力，为肿瘤患者提供创新的治疗药物。" ArriVent董事长兼首席执行官姚正彬博士表示："此次激动人心的合作加强并充实了我们的产品管线，有望增加多个创新型ADC产品，展现了我们在全球范围内发现和开发潜在同类首创和同类最佳候选药物的战略模式。我们期待将我们的全球药物开发和商业化专长与康宁杰瑞卓越的研发能力相结合，以解决癌症患者未满足的需求。" 关于 ArriVent ArriVent是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化差异化药物，以解决癌症患者未满足的医疗需求。ArriVent寻求利用其团队深厚的药物开发经验，最大限度地发挥其主要开发候选药物firmonertinib的潜力，并推进一系列新型药物（如新一代抗体偶联药物）的审批和商业化。 关于康宁杰瑞 康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。 康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和强大国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，成为肿瘤患者广泛可及的药物； 3个产品处于后期临床开发阶段；HER2双抗KN026获中国NMPA突破性疗法认定。并且公司拥有丰富的早期研发管线，其中2个新药分子已进入临床研究阶段。 "康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞始终聚焦未满足的临床需求，不断开发安全、负担得起、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。 欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com

阿塞拜疆巴库 2024年6月4日 /美通社/ -- COP28主席Sultan Al Jaber博士今天在巴库能源周开幕式上向代表们表示，所有利益相关者都需要利用人工智能（ AI ）的崛起、能源转型和全球南方的增长来加速所有人的积极气候可持续发展。 Al Jaber博士还呼吁能源和技术部门更紧密地合作，加速采用人工智能，以可持续地满足世界不断增长的能源需求并推动脱碳。 “虽然人工智能正在推动能源需求的激增，但它也在推动遏制排放的效率。 事实上，人工智能的增长是塑造我们未来的三大趋势之一，同时也伴随着加速的能源转型以及新兴市场和全球南方的崛起。 人工智能和能源合作越紧密，我们可以解锁的解决方案就越多，以推动各地的脱碳增长， ”Al Jaber博士在巴库能源周开幕当天的演讲中表示，该活动将于6月6日在阿塞拜疆首都举行。 Al Jaber博士表示， COP28主席国和阿联酋将“与阿塞拜疆的COP主席国密切合作，我们呼吁所有国家确保COP29在迪拜成果的基础上取得圆满成功。” Al Jaber博士说： “COP28通过《阿联酋共识》创造了历史--实现了自《巴黎协定》以来最全面的气候突破。” “在非常困难的地缘政治背景下，我们证明了多边主义是活生生的。” Al Jaber博士说： “我们围绕一条切实可行的途径将全世界团结在一起，以保持1.5摄氏度，同时为所有人建立复原力并保持社会经济发展。” 根据到2030年将可再生能源产能增加三倍的阿联酋共识承诺，阿联酋和阿塞拜疆今天庆祝Bilasuvar和Neftchala太阳能光伏电站以及Absheron Garadagh风电项目的奠基。它们将共同为阿塞拜疆日益增长的能源需求提供超过1吉瓦的清洁能源。 去年宣布的这些项目由阿联酋清洁能源巨头马斯达尔和阿塞拜疆国有石油公司SOCAR开发。 “这建立在阿联酋的伙伴关系历史之上，以加强该国的绿色增长发展，促进全球可持续发展。 像这样的实际伙伴关系将有助于将阿联酋共识转化为世界各地的实际现实， ”Al Jaber博士说。 他说，阿联酋共识授权的缔约方会议主席三驾马车，将COP28与阿塞拜疆和巴西的缔约方会议主席联合起来，将有助于推动雄心勃勃的集体气候行动。 三驾马车正在为新一轮符合阿联酋共识的强化国家自主贡献（ NDC ）建立势头。 Al Jaber博士说，行业也必须继续发挥作用，称赞SOCAR加入了在COP28上发起的《石油和天然气脱碳宪章》。 “我们现在有超过40%的行业承诺到2030年实现零甲烷排放，到2050年或之前实现净零甲烷排放，” Al Jaber博士补充说， “对于那些尚未注册的人，我敦促你们这样做。” 他告诉代表们： “你们有能力、资源和技术在短时间内产生巨大的积极影响。” Al Jaber指出，大胆的步骤必须与实用主义相匹配，能源转型将在不同的地方以不同的步伐进行，每个行业都需要量身定制的解决方案。 COP28主席指出，扩大数据中心以推动人工智能的发展将需要以天然气为后盾的可再生能源。 将于11月在巴库举行的COP29将“前所未有的关注”气候融资期刊，气候融资是阿联酋共识的重要推动因素。 Al Jaber博士对1000亿美元气候融资承诺终于兑现的消息表示欢迎，他说： “我感到鼓舞……但我们需要更多的资金才能更方便、更容易获得和负担得起。” Al Jaber博士说，国际金融机构（ IFI ）和多边开发银行（ MDB ） “在帮助新兴市场和发展中市场更具可投资性方面发挥着关键作用。 他还表示， “私营部门必须加紧努力，帮助将数十亿美元转化为数万亿美元。” 这些解决方案包括ALTÉRRA ，这是在COP28上推出的，阿联酋承诺提供300亿美元，使其成为全球最大的气候变化行动私人投资工具。 它将在推动大规模气候投资到最需要的地方方面发挥关键作用。 Al Jaber博士说： “该基金将在未来六年内在新兴市场和全球南部动员2500亿美元的额外投资，我相信它提供了一个应该遵循的模式，以大规模释放融资。” Al Jaber博士在结束发言时谈到了绿色转型带来的机遇，他说： “我们面临着前所未有的挑战。 然而，在这些挑战中，有一个无与伦比的机会来重新定义我们的未来，走上可持续发展和复原力的道路。 向可持续经济转型不仅仅是减少排放。 这关系到为全球数十亿人创造就业机会、增进健康和提高生活质量。” 过渡必须提供一个世界，让每个儿童“无论出生在北方还是全球南方，都有机会茁壮成长。 它呼吁每个国家、每个行业、每个社区和每个个人加紧行动，为跨越国界和世代的事业做出贡献。” 这一转变的关键是技术， Al Jaber博士说： “我们必须拥抱新技术，促进合作，并致力于变革性政策，以保护我们的星球并确保所有人的繁荣。” Al Jaber博士呼吁所有人“以勇气和信念迎接这一时刻，知道当我们为共同的目标团结起来时，没有什么挑战太大，也没有什么目标太雄心勃勃。 在COP28上，我们团结一致，采取行动，兑现承诺。 展望COP29 ，让我们加倍努力交付，并取得切实成果。”

日内瓦 2024年6月4日 /美通社/ -- FDI World Dental Federation (FDI)自豪地宣布即将于6月18日至20日举行的第 二届牙科可持续发展虚拟 峰会。 这一重要活动将为展示案例研究、分享最佳实践和提供信息资源提供一个平台，旨在改善牙科行业的可持续实践。 2023年为纪念世界环境日而举行的首届牙科可持续发展峰会赢得了与会者和演讲者的广泛赞誉。 在首次亮相取得圆满成功的基础上， FDI很高兴能在2024年6月举办为期三天的第二届虚拟活动。 “我们很高兴今年再次举办牙科可持续发展峰会，重申我们致力于塑造更可持续的未来。 环境责任对牙科至关重要，这是我们对地球和子孙后代的承诺。 我们邀请所有利益相关者参与这项为期三天的具有启发性的活动，并与我们一起培养更健康、更环保的口腔保健方法。” – FDI总裁Greg Chadwick博士 面对世界面临的全球环境挑战，外国直接投资承认牙科对我们星球的重大影响。 为有效解决这一期刊，外国直接投资于2021 年启动了牙科 可持续发展项目。 通过这一举措，外国直接投资精心记录和庆祝牙科利益相关者值得称赞的努力，包括其成员国国家牙科协会和全球牙科从业人员，表彰他们通过可持续发展奖等举措减轻牙科环境足迹的辛勤工作。 即将举行的牙科可持续发展虚拟峰会提供了一个机会，可以突出更多的成功案例，并为与会者提供所需的工具和灵感，以便为他们的实践做出环保决策。 峰会还将有机会熟悉FDI的牙科 可持续发展项目 以及作为该计划一部分开发的各种资源，包括面向牙医和牙科团队的大规模开放在线课程、可持续口腔保健承诺、可持续发展工具包等。 “牙科FDI可持续发展峰会是我们行业的重要活动。 此次活动为世界各地的牙科专业人士提供了宝贵的见解、知识和动力，以促进可持续发展。 作为牙科FDI可持续发展计划的联合创始人，我们Dentsply Sirona敦促所有人利用这个机会聚集在一起，学习并采取行动，以实现更可持续的未来。” – Andreas Frank ， Dentsply Sirona执行副总裁兼首席业务官 “作为FDI可持续发展项目的创始合作伙伴， Haleon认为可持续牙科是更好的牙科。 我们致力于使我们的业务更具可持续性，并与业界合作，以支持所需的有意义的变革。 个人责任是这一使命的核心。 我们相信，即使是实践中的微小变化也能产生显著的经济、社会和环境效益。 加入峰会，从有影响力的案例研究、最佳实践指南和宝贵资源中受益。” – Gareth Rudduck ， Haleon口腔健康有意识消费负责人。 “我们很高兴能够成为这个全行业项目的一部分，以改善牙科行业的可持续发展实践。 虽然我们正在走上可持续发展的道路，但我们仍然致力于减少对环境的影响，并支持口腔护理专业人员进行自身的可持续发展转型。”Sunstar可持续发展转型执行董事Atsushi Kinoshita表示。 6月 18日至20日，欧洲中部夏令时每天下午4点至5点30分 ，与我们一起参加牙科可持续发展峰会，共同致力于改善牙科专业对地球的环境影响。 在此注册。 图片可在美联社获取 媒体联系人 Charanjit Jagait ， FDI公共卫生、宣传和传播总监 cjagait@fdiworlddental.org | 电话： +41 797967613

在 ADRIATIC III 期临床试验中，接受英飞凡治疗的患者的三年生存率为 57% 上海2024年6月3日 /美通社/ -- ADRIATIC III期临床试验的高水平阳性结果表明，与安慰剂相比，阿斯利康的英飞凡(通用名：度伐利尤单抗)在标准治疗同步放化疗(cCRT)后未出现进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者中，双主要研究终点总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)均达到统计学意义和临床意义的改善。 这些结果将在今日举办的2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)全体会议上公布（摘要#LBA5）。 预设的中期分析结果显示，与安慰剂相比，度伐利尤单抗将死亡风险降低了27%（基于OS HR 0.73；95%CI 0.57-0.93；p=0.0104）。接受度伐利尤单抗治疗的患者中位OS预计为55.9个月，接受安慰剂的患者为33.4个月。接受度伐利尤单抗治疗的患者的三年生存率预计为57%，而安慰剂组为48%。与安慰剂相比，度伐利尤单抗还将疾病进展或死亡的风险降低了24%（基于PFS HR 0.76；95%CI 0.61-0.95；p=0.0161）。接受度伐利尤单抗治疗的患者中位PFS为16.6个月，接受安慰剂的患者为9.2个月。接受度伐利尤单抗治疗的患者预估有46%在两年内未出现疾病进展，接受安慰剂的患者这一比例为34%。 在预设的关键亚组患者中，观察到基本一致的OS和PFS获益，这些亚组包括年龄、性别、种族、诊断时的疾病分期 1 、既往接受过放射治疗以及是否接受过预防性颅脑照射。 Sarah Cannon研究所的首席科学官、ADRIATIC临床试验的研究者David R. Spigel博士表示："局限期小细胞肺癌是一种高侵袭性的疾病，复发率很高，只有15%-30%的患者能生存超过五年，ADRIATIC的结果意味着局限期小细胞肺癌的治疗取得了突破。度伐利尤单抗是数十年来首个可改善患者生存率的系统治疗，所以应该成为这类型疾病的新一代标准治疗。" 阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示："在同步放化疗后，度伐利尤单抗总生存期的显著提高对局限期小细胞肺癌的治疗具有变革性意义。这些巨大的成就凸显了我们提升早期肺癌生存率的雄心壮志，我们期待与监管机构合作，尽快将度伐利尤单抗惠及这些患者。" ADRIATIC 临床试验摘要 度伐利尤单抗 (n=264) 安慰剂 (n=266) 总生存期（OS） 中位OS，月(95% CI) 55.9 (37.3-NE i ) 33.4 (25.5-39.9) 风险比(95% CI) 0.73 (0.57-0.93) p 值 0.0104 24 个月OS率(%) 68.0 58.5 36 个月OS率(%) 56.5 47.6 无进展生存期（ PFS ） 中位PFS，月(95% CI) 16.6 (10.2-28.2) 9.2 (7.4-12.9) 风险比(95% CI) 0.76 (0.61-0.95) p 值 0.0161 18 个月PFS率(%) 48.8 36.1 24 个月PFS率(%) 46.2 34.2 i 不可 估量 度伐利尤单抗的安全性总体可控，与该药已知的特性一致，未观察到新的安全信号。由于任何原因导致的3级和4级不良事件在接受度伐利尤单抗治疗的患者中占24.4%，在接受安慰剂治疗的患者中占24.2%。 关于小细胞肺癌 肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一 2 。肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，小细胞肺癌的比例占15%，是一种高侵袭性的疾病 3-4 。 I-III期的局限期小细胞肺癌约占小细胞肺癌的30%，肿瘤通常位于一侧肺部或一侧胸部 5-6 。尽管局限期小细胞肺癌患者对初始化疗和放疗有应答，但仍会复发并且进展迅速 4,7 。局限期小细胞肺癌患者预后极差，只有15-30%的患者在确诊后可活过5年 8 。 关于 ADRIATIC 临床研究 ADRIATIC是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III 期临床研究，旨在评估与安慰剂相比，度伐利尤单抗±Imjudo（tremelimumab）在同步放化疗后未出现进展的730位局限期小细胞肺癌患者中的疗效。在试验组中，患者随机接受1500毫克固定剂量的度伐利尤单抗，每四周，联合或不联合75毫克的tremelimumab ，最多四次/周期。之后每四周接受一次度伐利尤单抗，持续最多24个月。 两个主要终点是度伐利尤单抗单药治疗对比安慰剂的无进展生存期和总生存期。关键次要终点包括度伐利尤单抗联合tremelimumab对比安慰剂的总生存期和无进展生存期、安全性和生活质量指标。该临床研究在北美洲、南美洲、欧洲及亚洲的19个国家的164个研究中心举行。 关于度伐利尤单抗 度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复被抑制的免疫反应。 度伐利尤单抗目前已在多个国家获批用于治疗多种类型的肺癌。度伐利尤单抗是唯一获批的免疫疗法，也是在放化疗后疾病无进展的III期不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的全球标准疗法。度伐利尤单抗还获批用于治疗广泛期小细胞肺癌，并与短疗程tremelimumab和化疗联合用于治疗转移性非小细胞肺癌。 除了肺癌适应症外，度伐利尤单抗还在多个国家被批准联合化疗（吉西他滨加顺铂）治疗局部晚期或转移性胆道癌、联合tremelimumab治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)。在日本和欧盟，度伐利尤单抗还被批准作为单药疗法治疗不可切除的肝细胞癌。在少数国家，度伐利尤单抗还被批准用于治疗经治的晚期膀胱癌。 自2017年5月首次获批至今，已有超过22万名患者接受了度伐利尤单抗的治疗。作为整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗正以单药或者联合其它抗肿瘤药物的方式，探索在小细胞肺癌、非小细胞肺癌、膀胱癌、乳腺癌、多种消化道肿瘤和其它实体瘤的治疗。 关于阿斯利康在肺癌领域的研究 阿斯利康正在努力通过早期疾病的检测和治疗使肺癌患者更接近治愈，并不断突破科学边界，改善耐药性和晚期肺癌患者的预后。公司旨在通过定义新的治疗人群、研究创新的疗法，将药物带给能从中受到最大获益的患者。 公司丰富的产品组合涵盖领先的肺癌药物和新一代创新疗法，包括泰瑞沙（通用名：奥希替尼）和易瑞沙（通用名：吉非替尼）；英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）和tremelimumab；与第一三共合作开发的优赫得（通用名：德曲妥珠单抗和datopotamab deruxtecan）；与和黄医药合作开发的沃瑞沙（通用名：赛沃替尼）以及横跨各种作用机制的新药及其组合的产品管线。 阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的创始成员，该联盟致力于加速创新并为肺癌患者带来治疗及治疗以外的有意义的改善。 关于阿斯利康在肿瘤免疫治疗 (IO) 的研究 阿斯利康是将免疫疗法引入高度未被满足的临床医疗需求的先驱，拥有全面和多样化的免疫产品组合和管线，以免疫疗法为基础，旨在克服抗肿瘤免疫逃逸，并刺激人体免疫系统攻击肿瘤。 阿斯利康旨在通过度伐利尤单抗单药治疗以及与tremelimumab或其它创新免疫疗法和机制联合用药的方式重构癌症治疗，帮助患者改变治疗结局。公司也正在探索如双特异性抗体等下一代免疫疗法，利用免疫的不同特质来靶向癌症治疗，包括细胞疗法和T细胞结合剂。 阿斯利康正在大胆追求创新的临床策略，将基于IO的疗法引入各种类型的肿瘤治疗中，以期带来长期生存获益。公司专注于探索新型联合疗法，来帮助预防耐药问题并促进更长时间的免疫应答。凭借丰富的临床研究项目，公司还倡导疾病早期使用免疫治疗，因为在这个阶段有极大的潜力达到治愈。 关于阿斯利康在肿瘤领域的研究 阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。 阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和渠道，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。 阿斯利康的愿景旨在重新定义癌症治疗，以期未来终结癌症这一致死之因。 声明：本文可能涉及尚未在中国获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。 参考文献 1. American Joint Committee on Cancer disease stage. 2. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024. 3. LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at: https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed May 2024. 4. National Cancer Institute. NCI Dictionary - Small Cell Lung Cancer. Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/small-cell-lung-cancer. Accessed May 2024. 5. American Cancer Society. Treatment Choices by Stage for Small Cell Lung Cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/treating-small-cell/by-stage.html. Accessed May 2024. 6. Senan S, et al. ADRIATIC: A phase III trial of durvalumab ± tremelimumab after concurrent chemoradiation for patients with limited stage small cell lung cancer. Ann Oncol. 2019;30(suppl. 2):ii25. 7. Qin A, et al. Treatment Options for Relapsed Small-Cell Lung Cancer: What Progress Have We Made? J Oncol Pract. 2018;14(6):369-370. 8. Bebb DG, et al. Symptoms and Experiences with Small Cell Lung Cancer: A Mixed Methods Study of Patients and Caregivers. Pulm Ther. 2023;9:435-450.

DESTINY-Breast06 试验表明阿斯利康和第一三共联合开发的优赫得是首个为 此 类患者带来临床意义改善的靶向 HER-2 的抗体偶联药物 此外，针对 HER2 阳性的转移性乳腺癌患者的 DESTINY-Breast03 和 DESTINY-Breast07 试验进一步强化了优赫得作为标准二线治疗的地位以及一线治疗的潜力 上海 2024年6月3日 /美通社/ -- 详细的DESTINY-Breast06 III 期试验积极结果显示，优赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：德曲妥珠单抗）在 HR 阳性、HER2 低表达（IHC 1+ 或 2+/ISH-）转移性乳腺癌患者中，无进展生存期与标准化疗相比具有统计学和临床意义的显著改善，并且对整个试验人群（HER2 低表达和 HER2-ultralow [定义为IHC 0伴有膜染色] ，经过一线或多线内分泌治疗）亦有相似的显著改善。 这些试验结果已在正在召开的美国临床肿瘤学会年会（ASCO年会）上以口头报告形式公布(摘要编号 #LBA1000）。 德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。 DESTINY-Breast06 试验的初步分析结果显示，按盲法独立中央审查 (BICR) 测量，德曲妥珠单抗与化疗相比使HER2低表达患者疾病进展或死亡率降低38%，（风险比 [HR]=0.62；95% 置信区间 [CI]:0.51-0.74；p<0.0001）。相比于化疗的8.1个月中位无进展生存期，德曲妥珠单抗的中位无进展生存期达到13.2个月。 按盲法独立中央审查 (BICR) 测量，德曲妥珠单抗在整个试验人群中有类似的表现，相比于化疗，德曲妥珠单抗使疾病进展以及死亡率降低了37%，与化疗的8.1个月中位无进展生存期相比，德曲妥珠单抗的中位无进展生存期达到13.2个月，（风险比 [HR]=0.63；95% 置信区间 [CI]:0.53-0.75；p<0.0001）。 预先指定的亚组分析显示，在HER2 低表达患者和 HER2-ultralow患者中具有临床意义的无进展生存期改善是一致的。在HER2-ultralow患者中，德曲妥珠单抗使疾病进展以及死亡案例与化疗相比降低了22%，与化疗的8.3个月中位无进展生存期相比，德曲妥珠单抗的中位无进展生存期达到13.2个月（风险比 [HR]=0.78；95% 置信区间 [CI]:0.50-1.21）。 意大利米兰大学医学院医学博士、博士、欧洲肿瘤研究所早期药物开发部门主管兼本临床试验的主要研究者Giuseppe Curigliano教授指出："内分泌疗法在HR阳性转移性乳腺癌的早期治疗中被广泛使用，但在经过一线或多线治疗后，患者从进一步的内分泌治疗中获得的疗效往往有限。DESTINY-Breast06的中位无进展生存期超过一年，这表明德曲妥珠单抗可以成为HER2低表达和HER2-ultralow在转移性肿瘤患者内分泌治疗后的一种新的治疗标准。" 阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人 Susan Galbraith 表示：" DESTINY-Breast06代表了我们针对HR阳性转移性乳腺癌患者的一种治疗模式上的转变。这些结果进一步强化了德曲妥珠单抗在更早线治疗中改善疗效的潜力，并且可用于更广泛的HER2表达乳腺癌患者，而这些患者以前从未有接受HER2靶向疗法的机会。" 第一三共全球研发负责人Ken Takeshita表示："作为一种HER2 靶向药物，德曲妥珠单抗继续在多种不同类型的癌症中取得开创性的成果。DESTINY-Breast06的这些最新结果表明，即使在HER2表达水平很低的肿瘤中，德曲妥珠单抗也展现出了有临床意义的结果，这表明它可能在治疗各种HER2表达的转移性乳腺癌中发挥重要作用。" 在HER2低表达患者中，德曲妥珠单抗的客观缓解率（ORR）为56.5%，对比化疗的为32.2%。在整个试验人群中，德曲妥珠单抗的客观缓解率为57.3%，对比化疗的为31.2%；在HER2-ultralow患者中，德曲妥珠单抗的客观缓解率为61.8%，对比化疗的为26.3%。德曲妥珠单抗治疗组的13名患者出现了完全缓解，其中包括9名HER2低表达患者。在HER2-ultralow 亚组中，德曲妥珠单抗治疗组有4名患者完全缓解。化疗组未出现完全缓解。 DESTINY-Breast06 主要研究结果摘要 HER2 低 表达 （IHC 1+ 或 2+/ISH-） i 整体试验人群 HER2 低表达和 HER2-ultralow HER2-ultralow [ 定义为 IHC 0 伴有膜染色 i 德曲妥珠单抗 (n=359) 化疗 (n=354) 德曲妥珠单抗 (n=436) 化疗 (n=430) 德曲妥珠单抗 (n=76) 化疗 (n=76) 无进展生存期（ PFS ） ii 中位无进展生存期（ 单位：月） 13.2 8.1 13.2 8.1 13.2 8.3 HR (95% CI) 0.62 (0.51-0.74) 0.63 (0.53-0.75) 0.78 (0.50-1.21) p-value p<0.0001 p<0.0001 --- 总体生存率（ OS ） iii HR (95% CI) 0.83 (0.66-1.05) 0.81 (0.65-1.00) 0.75 (0.43-1.29) p-value p=0.1181 iv Not tested v --- 12 个月总体生存率 (%) 87.6 81.7 87.0 81.1 84.0 78.7 客观缓解率（ ORR ） ii,vi 确认 ORR (%) (n) vii 56.5 (203) 32.2 (114) 57.3 (250) 31.2 (134) 61.8 (47) 26.3 (20) 完全缓解 ( CR ) (%) (n) 2.5 (9) 0 3.0 (13) 0 5.3 (4) 0 部分缓解 ( PR ) (%) (n) 54.0 (194) 32.2 (114) 54.4 (237) 31.2 (134) 56.6 (43) 26.3 (20) 疾病无变化 (SD) (%) (n) 34.8 (125) 48.0 (170) 33.9 (148) 49.3 (212) 28.9 (22) 55.3 (42) 中位缓解持续时间 ( DOR) （单位：月） 14.1 8.6 14.3 8.6 14.3 14.1 PFS, 无进展生存期；HR 风险比；CI, 置信区间；OS: 总体生存率；ORR: 客观缓解率；CR,完全缓解；PR, 部分緩解；SD, 疾病无变化；DOR 缓解持续时间 i根据IRT数据确定的HER2低表达状态，以及根据中心实验室数据确定的HER2-ultralow状态 ii由盲法独立中心评审（BICR）评估 iii 中期总生存（OS）分析的成熟度低于40% iv统计学显著性需要P值小于0.0046 v根据多重测试程序，没有进行显著性检验 vi客观缓解率（ORR）是（完全缓解CR + 部分缓解PR）；ORR基于RECIST v1.1标准 vii应答时间需4周后确认 该项试验中，每个治疗组的患者之前接受过内分泌治疗种类的中位数为2种。在整个试验人群中，14.9%的德曲妥珠单抗治疗组患者（n=65）和19.2%的化疗组患者（n=82）曾接受过一种内分泌治疗。试验中没有患者在转移之后接受过化疗治疗。中位随访时间为 18.2 个月。截至2024年3月18日数据截止时，共有119名患者（14%）仍在接受治疗，其中89名患者接受了德曲妥珠单抗治疗，30名患者接受了化疗。 德曲妥珠单抗的安全性与之前的乳腺癌临床试验一致，未发现新的安全问题。在5%或更多接受德曲妥珠单抗治疗的患者中，最常见的3级或更高级别的治疗相关及治疗中出现的不良事件是中性粒细胞减少症(20.7%)、白细胞减少症(6.9%)以及贫血(5.8%)。在接受德曲妥珠单抗治疗的患者中，11.3%发生了经独立委员会裁定的药物相关的间质性肺病 (ILD)/肺炎。大多数ILD事件为低级别（1级[n=7；1.6%]；2级[n=36；8.3%]）。有3起3级ILD事件（0.7%），无4级事件，以及3起5级事件（0.7%）。 ASCO 上德曲妥珠单抗的其它研究数据 DESTINY-Breast03 更新结果 DESTINY-Breast03三期临床试验的最新总生存期（OS）结果显示，在对既往接受过曲妥珠单抗治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者进行了三年多的随访后，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）相比，德曲妥珠单抗继续显示出有临床意义的生存期改善。 结果显示，德曲妥珠单抗治疗组的中位OS为52.6个月，而T-DM1为42.7个月（HR 0.73；95% CI：0.56-0.94）。 德曲妥珠单抗的安全性总体上仍处于可管理状态，随着随访时间的延长，未观察到累积性毒性反应。研究结果将在2024年ASCO年会上公布（摘要号#1025）。 DESTINY-Breast07 结果 DESTINY-Breast07 Ib/II期试验的中期结果显示，德曲妥珠单抗单独或与其他抗癌疗法联用作为 HER2 阳性转移性乳腺癌的一线疗法，具有良好的临床活性。研究结果在 2024 年 ASCO 年会上做了口头报告（摘要号#1009）。 结果显示，德曲妥珠单抗的确诊ORR为76.0%，德曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合治疗的确诊ORR为84.0%。德曲妥珠单抗单药治疗的12个月PFS率为80.8%，德曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合治疗的12个月PFS率为89.4%。 德曲妥珠单抗单药治疗和与帕妥珠单抗联合治疗的安全性与每种疗法的已知安全性一致。据报道，在德曲妥珠单抗单药治疗组和联合治疗组中，分别有7名患者（9.3%）和7名患者（14.0%）发生了ILD/肺炎。所有ILD事件均为3级或3级以下。 这些数据是德曲妥珠单抗作为HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗药物的首批数据。正在进行中的DESTINY-Breast09 III期试验的分析结果将进一步揭示在这类HER2阳性患者群体中的疗效和安全性。 关于乳腺癌和 HER2 表达水平 乳腺癌是第二大常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一 [1] 。在全球范围内，2020年有超过200万的乳腺癌患者，超过66.5万例死亡 [1] 。虽然早期乳腺癌患者的生存率很高，但预计只有约 30% 的确诊或进展为转移性疾病的患者在确诊后能够存活五年 [2] 。 HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在多种类型的肿瘤表面表达，包括乳腺癌 [3] 。HER2高表达水平（IHC 3+ 或 2+/ISH+）的患者被归类为 HER2 阳性，可用 HER2 靶向疗法治疗，约占所有乳腺癌的 15-20% [4] 。从历史上看，未被归类为 HER2 阳性的肿瘤被归类为 HER2 阴性 [5] 。 HR 阳性、HER2 阴性是最常见的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌的 70% [2] 。尽管被归类为HER2阴性，这些肿瘤中的许多仍然带有一定程度的 HER2 表达。 [5] 据估计，大约 60-65% 的 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌为 HER2 低表达，另外 25% 可能是 HER2-ultralow。 [6],[7] 内分泌疗法广泛用于 HR 阳性转移性乳腺癌的早期治疗；然而，经过二线治疗后，内分泌疗法的进一步疗效往往有限。 [8] 内分泌疗法后的当前标准治疗是化疗，但其反应率和疗效较差。 [8]-[11] 在根据 DESTINY-Breast04 研究批准德曲妥珠单抗用于化疗后的HER2 低表达转移性乳腺癌之前，尚无专门针对 HER2 低表达患者的靶向疗法获批。目前尚无专门针对化疗前HER2低表达患者或HER2-ultralow患者的靶向疗法获批。 [12] 关于 DESTINY-Breast06 研究 DESTINY-Breast06 是一项全球性、随机、开放标签的 III 期试验，旨在评估德曲妥珠单抗 (5.4 mg/kg) 与研究者选择的化疗（卡培他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）对 HR 阳性、HER2 低表达（IHC 1+ 或 2+/ISH-）或 HER2-ultralow（定义为IHC 0伴有膜染色）晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。试验中的患者未曾接受过晚期或转移性疾病的化疗，或在转移性环境中接受过至少二线内分泌治疗。如果患者在转移性阶段中已经接受了内分泌疗法联合 CDK4/6 抑制剂一线治疗，并且在开始一线治疗后6个月内病情进展；或者使用内分泌治疗作为辅助治疗，并在24个月内疾病复发，那么这类患者同样符合条件。 主要终点是 HR 阳性、HER2 低表达患者群体的 PFS，由BICR测量。关键次要终点包括在整个试验人群（HER2 低表达和 HER2 -ultralow）中按BICR（盲法独立中心评审委员会）计算的 PFS、在HER2低表达患者人群中的OS，以及在整体试验人群中的OS。其他次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、首次后续治疗或死亡时间、第二次后续治疗或死亡时间以及安全性。 DESTINY-Breast06 在亚洲、欧洲、北美和南美的多个地点随机招募了866名患者（HER2低表达组 713 名，HER2-ultralow组 153 名）。有关该试验的更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov。 关于 DESTINY-Breast03 研究 DESTINY-Breast03是一项全球、头对头、随机、开放标签、关键性III期临床试验，评估德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）相较于T-DM1对于HER2阳性、既往接受过曲妥珠单抗和紫杉醇药物治疗的不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。DESTINY-Breast03主要疗效终点是基于BICR评估的PFS。OS是关键次要疗效结果指标。其他次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、基于研究者评估的无进展生存期和安全性。 DESTINY-Breast03 在亚洲、欧洲、北美洲、澳大利亚和南美洲的多个研究中心招募了524 名患者。DESTINY-Breast03的主要研究结果发表于《新英格兰医学杂志》，更新的OS结果发表在《柳叶刀》。有关该试验的更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov。 关于 DESTINY-Breast07 研究 DESTINY-Breast07是一项全球性、随机、开放标签的Ib/II期剂量探索和剂量扩展试验，旨在探索德曲妥珠单抗单独使用或与其他抗癌药物联合使用时对HER2阳性转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。 该研究包括两个阶段：剂量递增阶段和剂量扩展阶段。剂量递增阶段入组了接受二线或后续治疗的当地评估为HER2阳性或晚期转移性乳腺癌的患者。剂量扩展阶段入组了之前未接受过治疗的HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者。 主要终点是安全性和耐受性，次要终点包含基于研究者评判的客观缓解率及无进展生存期。 在亚洲、欧洲、北美洲、和南美洲的多个研究中心招募了244 名患者。有关该试验的更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov。 关于德曲妥珠单抗 德曲妥珠单抗是一种 HER2 靶向ADC。德曲妥珠单抗采用第一三共专有的 DXd ADC技术设计而成，是第一三共肿瘤学产品组合中的领先ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。德曲妥珠单抗由一种HER2单克隆抗体组成，通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶-I抑制剂（喜树碱类衍生物DXd）连接组成。 基于DESTINY-Breast03 试验结果，德曲妥珠单抗 (5.4mg/kg) 已在60多个国家获批，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性 (IHC 3+ 或IHC 2+/ISH+) 乳腺癌的成人患者，这些患者既往在转移阶段接受过一种（或一种以上）抗HER2的治疗方案，或在新辅助或辅助疗法期间及完成之后六个月内出现疾病复发。 基于DESTINY-Breast04 试验结果，德曲妥珠单抗 (5.4mg/kg) 已在超过60个国家获批，用于治疗不可切除或转移性 HER2 低表达(IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-) 乳腺癌的成人患者，这些患者既往在转移阶段接受过一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成后六个月内出现疾病复发。 基于 DESTINY-Lung02 试验结果，德曲妥珠单抗 (5.4mg/kg) 已在全球超过35个国家获批，用于治疗不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者，这些患者的肿瘤通过当地或地区批准的检测检测到具有激活性 HER2 (ERBB2) 突变，并且已接受过系统性治疗。美国是否继续批准该适应症可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。 基于DESTINY-Gastric01试验和/或DESTINY-Gastric02 试验的结果，德曲妥珠单抗(6.4mg/kg) 已在超过40个国家获批，用于治疗局部晚期或转移性HER2 阳性 (IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH+) 胃腺癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌成人患者，这些患者已接受过基于曲妥珠单抗的治疗方案。 基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01 和 DESTINY- CRC02 试验的结果，德曲妥珠单抗 (5.4 mg/kg) 已在美国获批用于治疗既往接受过系统治疗且没有其他有效治疗方案的不可切除或转移性 HER2 阳性 (IHC 3+) 实体瘤的成人患者。 关于德曲妥珠单抗临床研发计划 评估德曲妥珠单抗单药在多种HER2靶向癌症中的疗效和安全性的全面研发计划正在全球范围内进行。联合免疫治疗等其他抗肿瘤治疗的试验也在进行中。 关于与第一三共合作 2019年3月和2020年7月，第一三共与阿斯利康先后达成全球合作，在除日本以外的市场（第一三共拥有日本独家代理权）共同开发和商业化德曲妥珠单抗和datopotamab deruxtecan。第一三共负责德曲妥珠单抗和datopotamab deruxtecan的生产和供应。 关于阿斯利康在乳腺癌领域的研究 在对乳腺癌生物学不断深入了解的推动下，阿斯利康开始挑战并重新定义当前的乳腺癌分类及治疗的临床治疗模式，以提供给患者所需的更为精准而有效的治疗方案。阿斯利康雄心勃勃，希望有朝一日可以消除乳腺癌这一致死病因。 阿斯利康研发了一系列已获批或有望获批的药物，通过多种机制应对乳腺癌肿瘤微环境的生物多样性。 凭借德曲妥珠单抗，一种靶向HER2的抗体偶联药物，阿斯利康和第一三共旨在改善既往经治的HER2阳性和HER2低表达转移性乳腺癌的结局，并正在探索其在更早线和新型乳腺癌中的治疗潜力。 在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续通过基础药物 氟维司群和戈舍瑞林 改善预后，并旨在通过first-in-class AKT激酶抑制剂capivasertib 和新一代潜在新药SERD camizestrant重塑HR阳性乳腺癌治疗。阿斯利康还与第一三共合作，探索TROP2靶向的ADC datopotamab deruxtecan在此领域的潜力。 PARP抑制剂 奥拉帕利 是一种靶向治疗选择，已在遗传性BRCA突变的早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究。 阿斯利康和默沙东持续探索奥拉帕利在早期乳腺癌中的潜力。 为了满足三阴性乳腺癌患者对更多治疗选择的迫切需求，阿斯利康正在评估 datopotamab deruxtecan 单独使用，以及与免疫药物度伐利尤单抗、capivasertib 联合化疗和度伐利尤单抗与其他肿瘤药物联合使用，包括奥拉帕利和德曲妥珠单抗联用的潜在效果。 阿斯利康在肿瘤领域的研究 阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。 阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了行业领先的多元化的产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。 阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。 关于阿斯利康 阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球性生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病和生物医药，包括心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。 声明 本文涉及研究中的部分药品或其用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品/适应症的使用。 参考文献 [1]. 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助力中国医美行业合规化、需求个性化发展进程 上海 2024年6月3日 /美通社/ -- 全球医美生物制药领域的领导企业艾尔建美学旗下保妥适 ® 暂时性改善成人显著或非常显著的咬肌突出（肥大）适应症获得国家药品监督管理局注册批准。 保妥适 ® 是全球上市30多年的A型肉毒毒素品牌，中国是保妥适 ® 在全球首个获批该适应症的市场。此次新适应症的获批将助力推进医美产品的规范化使用，进一步提升医美服务的品质、合规交付，满足中国医美需求者未被满足或不断升级的多元化、个性化需求。 艾尔建美学中国总经理丘汉华 表示："保妥适 ® 新适应症在中国的率先获批是艾尔建美学充分利用公司美学资源的全球优势，深耕中国医美市场、为医美从业者和需求者不断创造价值的重要一步。艾尔建美学始终以循证医学为基础，以医美需求者安全为第一要务，响应中国医美行业合规发展的主旋律，持续创新并提供更多全新的治疗方案，着眼更长远未来，成就医美医生和需求者的信赖之选。" 助力医美行业合规进程 近年，正规化、合规化已成为医美行业发展关键词。自2016年起，在中国整形美容协会的指导下，艾尔建美学中国连续八年发起"三正规"行动，旨在向医美需求者传递"正规医美机构、正规医生、正规产品"的治疗理念和认知，助力推动行业自律和规范化进程。 艾尔建美学在加速全球前沿产品和适应症通过正规注册引入中国的同时，持续推动正品扫码验真，帮助医美需求者辨别产品真伪。依据国家药品监督管理局综合司、国家卫生健康委员会办公厅发布的相关规定，艾尔建美学已在2023年2月底前，完成对各级销售包装单元赋码，通过追溯系统打通上下游信息链条，以信息透明化助推行业自律、合规化发展。 锚定多元化个性需求 保妥适 ® 于1989年首次被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成年人眼睑痉挛和斜视两种眼部肌肉疾病，也是全球首个获批的A型肉毒毒素产品，并于2002年获批用于治疗眉间纹。在过去的30多年里，保妥适 ® 在全球范围内为治疗和医美领域提供了诸多治疗选择。 自1994年A型肉毒毒素治疗咬肌突出（肥大）的第一份临床结果报告以来，许多医学文献及出版物中都提示了保妥适 ® 可能是一种改善下面部咬肌外观的有效治疗方法。 2023年，全球首个保妥适 ® 治疗咬肌肥大/突出三期临床研究数据正式发布，从循证医学角度提供了该临床应用安全性及有效性的观察数据。该项临床研究在全球多中心进行，其中87.3%的受试者均为亚洲医美需求者，具有重大的突破性意义。三期临床试验研究结果不仅表明通过保妥适 ® 单次治疗可有效改善咬肌突出（肥大）严重程度，使下面部形态改善长达6-9个月 1 ，且在长达540天的三期临床研究中对疗效及安全性进行了充分观察 2 。中国也是针对该临床研究结果数据进行全球首次披露的国家。 华中科技大学同济医学院附属协和医院整形外科主任孙家明教授 表示："我院是此次保妥适 ® 治疗咬肌突出（肥大）三期临床研究的主要研究单位，我本人作为主要研究者很荣幸参与此项目。该临床试验数据展现了保妥适 ® 在咬肌治疗上的观察数据，为医美行业和医疗专业人士提供了极富价值的研究信息，有助于规范咬肌突出（肥大）的临床治疗。" 1. AESTHETIC & ANTI-AGING MEDINE WORLD CONGRESS（AMWC CHINA）；Oct 20-22，2023，Chengdu 2. 18th Annual Meeting of China Dermatologist Association & National Congress of Cosmetic Dermatology；Dec 7-10，2023，Shanghai

济南 2024年6月3日 /美通社/ -- 随着AIGC等人工智能技术的快速发展，智能算力正迎来空前增长的黄金期。这一趋势促使智算中心对敏捷交付、绿色节能、安全高效及智能管控提出新需求，也助推新型生产力的持续涌现。 为满足数据中心建设的新需求，近日，浪潮通信信息成功举办了2024数据中心新产品线上发布会。会上，与会嘉宾分享了浪潮数据中心全栈解决方案与产品，展示了浪潮通信信息在数据中心领域的技术实力。 浪潮通信信息总经理助理郭振君在致辞中指出，当前智算中心的迅猛发展，带来了电力容量需求的激增和建设周期过长的挑战，为解决这些问题，浪潮通信信息与上下游优质产业链合作，融合绿色、敏捷、智能等技术和前沿设计理念，推出一系列产品解决方案，以满足总部级、园区级、边缘级等不同算力中心场景的需求。 随后，浪潮通信信息数据中心产品经理赵云昕重点介绍了预制化系列产品、绿色节能产品、高效输配电产品和智能管控产品四大核心领域的数据中心全栈解决方案。 预制化系列产品包括"潮智"单/双柜解决方案、"潮慧"单排系列、C1000系列一体化单箱数据中心、C1000系列集装箱数据中心，以及一体化冷源/冷站方舱等。这些产品融合土建工程与机电基础设施，实现了工程产品化和产品模块化的创新。通过简单拼装，可快速搭建各类数据中心，适用于不同规模的智算中心和边缘数据中心场景，满足市场多样化需求。 绿色节能系列产品融合热管技术和液冷技术，充分利用自然冷源，推出了热管顶置空调、冷板式液冷、浸没式液冷等多款绿色节能产品，专为高功率机柜设计，实现了高效冷却，显著提升了智算中心的电能使用效率（PUE），推动智算中心PUE的指标迈入更加节能的1.1X时代。 高效输配电产品提供从发电端、配电端、输电端到末端配电的全链路一体化电力解决方案，包括柴油发电机、电力模块、密集母线、智能母线和PDU等产品，结合模块化设计理念，显著提升了整个输配电系统的可靠性，为用户带来更加稳定、高效的电力服务。 在数据中心园区管理方面，浪潮通信信息推出一系列智能管控全栈产品，包括数据中心园区管理一体机、数据中心群控一体机、智能照明系统、能耗监控一体机和智慧通行产品等。通过软硬一体的设计，多源异构的大数据整合和多维能力开放数据共享，实现对数据中心园区的安防、消防、能耗、照明、人行、车行等各类应用统一管控，打造安全、舒适、健康、节能的数据中心。 未来，浪潮通信信息将密切关注市场发展的动态，积极探寻数据中心领域的前沿技术和创新产品，携手业内专家和合作伙伴，共同推动行业持续高质量发展。

本次 ASCO年会上报道的是JSKN003-102的I期临床研究结果。 JSKN003 在既往经多线系统治疗的晚期/ 转移性实体瘤患者中具有良好的耐受性和可控的安全性，在剂量递增期显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。 苏州 2024年6月3日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双抗偶联药物JSKN003治疗HER2表达实体瘤的中国Ⅰ期临床研究数据（研究编号：JSKN003-102），在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布。 主题： JSKN003在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效评估：Ⅰ/Ⅱ期临床研究 摘要编号： 3031 报告类型和标题： 壁报展示-在研疗法-分子靶向药物和肿瘤生物学 主要研究者： 张剑教授 复旦大学附属肿瘤医院 展示时间： 美国中部时间2024年6月1日上午9:00 - 12:00 JSKN003具有靶向HER2两个不同表位、糖基定点偶联和更好的血清稳定性、更宽的治疗窗等优势，2024年4月美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的澳大利亚Ⅰ期临床研究数据展示了其良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的初步抗肿瘤活性。目前JSKN003在澳大利亚和中国的多项临床研究正在顺利进行，治疗晚期HER2低表达乳腺癌的中国关键临床研究在积极推进中。 研究设计 JSKN003-102（NCT05744427）是一项在中国开展的Ⅰ期（剂量递增和剂量扩展）和Ⅱ期（队列扩展）研究，纳入标准治疗失败或不耐受、或缺乏有效治疗、经病理证实的HER2表达（IHC≥1+）或基因突变（HER2外显子19或20突变）的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者，旨在评估JSKN003的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步有效性，并确定最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。Ⅰ期剂量递增阶段采用BOIN设计，入组患者分7个剂量组（1.0 - 8.4 mg/kg）接受每3周1次的JSKN003单药治疗。 研究结果 截至2024年4月5日，I期研究共入组46例患者（乳腺癌：25例、胃癌：11例、结直肠癌：8例、肺癌：1例和卵巢癌：1例），在6个剂量组（2.1-8.4mg/kg）接受每3周1次的JSKN003单药治疗（1.0 mg/kg豁免）。其中，34例（73.9%）患者既往接受过3线及以上治疗，28例（60.9%）患者既往接受过抗HER2治疗，21例（45.7%）患者既往接受过抗HER2 ADC治疗。 安全性： 中位治疗时间为19.2（3.0 ~ 52.0）周，26例（56.5%）患者仍在治疗中。46例患者发生至少一次治疗相关不良事件（TRAEs），仅9例（19.6%）患者发生3级TRAE，无3级以上TRAE发生。3例（6.5%）患者发生治疗相关严重不良事件（SAEs），1例为3级恶心，2例为2级间质性肺炎，未发生剂量限制性毒性（DLT）事件，无TRAE导致终止治疗。 药代动力学（PK ）： JSKN003暴露量随剂量增加而增加，6.3 mg/kg的平均半衰期约为5天。治疗4个周期后未见明显蓄积。游离毒素的暴露量显著低于JSKN003，显示JSKN003在体内循环系统中稳定性较好。 有效性： 45例患者可进行总体有效性分析，总体的客观缓解率（ORR）为51.1%（95%CI: 35.8, 66.3），疾病控制率（DCR）为93.3%（95%CI: 81.7, 98.6）。IHC 1+、2+和3+患者的ORR分别为14.3%（95% CI: 0.4, 57.9）、35.0%（95% CI: 15.4, 59.2）和83.3%（95% CI: 58.6, 96.4）。其中，28例既往接受过抗HER2治疗的患者ORR达到了57.1%（95% CI: 37.2, 75.5），21例既往接受过抗HER2 ADC治疗的患者ORR达到了57.1%（95% CI: 34.0, 78.2），提示在既往ADC经治的人群中依旧看到疗效的获益。 在HER2阳性（HER2 IHC 3+或IHC 2+ 且FISH +）患者中，15例乳腺癌患者的ORR为73.3%（95% CI: 44.9, 92.2），5例胃癌患者的ORR为80%（95% CI: 28.4, 99.5）；在HER2低表达（HER2 IHC 1+或IHC 2+且FISH -）患者中，9例乳腺癌患者的ORR为33.3%（95% CI: 7.5, 70.1），5例胃癌患者的ORR为20%（95% CI: 0.5, 71.6）。 研究结论 JSKN003在既往经多线系统治疗的晚期/转移性实体瘤患者中，具有良好的耐受性和可控的安全性：未发生DLT事件，MTD尚未达到；血液毒性和间质性肺病（ILD）的发生率低（仅2例患者发生2级ILD）。在剂量递增期显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性：在HER2阳性和HER2低表达患者中，所有可评价疗效患者的ORR为51.1%；既往接受过抗HER2治疗的患者ORR也达到了57.1%；在乳腺癌患者中，15例HER2阳性患者的ORR为73.3%，9例HER2低表达患者的ORR为33.3%。 关于 JSKN003 JSKN003为靶向HER2双表位的新型抗体偶联药物（ADC），由康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发。JSKN003结合肿瘤细胞表面的HER2，通过HER2介导的细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示，JSKN003较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性，有效地扩大了治疗窗。目前JSKN003在澳大利亚和中国的多项临床研究正在顺利进行，治疗晚期HER2低表达乳腺癌的中国关键临床研究也在积极推进中。 关于康宁杰瑞 康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。 康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和强大国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，成为肿瘤患者广泛可及的药物；3个产品处于后期临床开发阶段；HER2双抗KN026获中国NMPA突破性疗法认定。并且公司拥有丰富的早期研发管线，其中2个新药分子已进入临床研究阶段。 "康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞始终聚焦未满足的临床需求，不断开发安全、负担得起、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。

5城巡回研讨会, 安森美全面解读碳化硅方案在汽车和工业领域的10+趋势性纵深应用 上海 2024年6月3日 /美通社/ -- 智能电源和智能感知技术的领先企业 安森美 (onsemi ，美国纳斯达克股票代号：ON)，于5月至6月举办面向新能源和电动汽车应用领域的技术经理、工程师和渠道合作伙伴的2024"碳"路先锋技术日暨碳化硅(SiC) 和功率解决方案5城巡回研讨会。该系列研讨会将针对汽车电气化和智能化以及工业市场可持续性能源发展的广泛应用场景，共同探讨最新的能效设计挑战，展示针对更多纵深应用的SiC解决方案。安森美希望借此携手中国的"碳"路先锋们，加速先进功率半导体技术的落地，实现应用系统的最佳能效。 在中国，市场对SiC的需求强劲，应用场景日益多样化。新能源汽车渗透率持续快速提升，主机厂和国内造车新势力的800V架构车型逐渐上量， "光储充"一体化的广泛试点和推广不仅能有效解决在有限的土地和电力容量资源内电力分配的难题，而且还可以通过战略性的储能安装和能源优化配置，平衡能源产生和电力负荷。而随着制氢成本稳步下降，氢燃料电池汽车需求也有望迎来增长。同时CAV农用车的电气化进程也不断加速……在这股浪潮的推动下，SiC 凭借其耐压高、导通损耗低、开关频率高以及整体系统成本更低的优势，有望得到更广泛的应用。 作为功率半导体的领先供应商，安森美致力于通过颠覆性和创新的智能电源解决方案，尤其是SiC方案，引领汽车和工业等更纵深应用领域的低碳化进程，和合作伙伴共同推动可持续发展。 该系列研讨会将聚焦安森美完整的EliteSiC方案，包含配套的栅极驱动器，可简化设计并加快上市时间。10+特定应用及相应的方案包括： 汽车类别 1. 汽车OBC、DC-DC 及主驱逆变器应用 安森美的SiC MOSFET、APM等让DC-DC应用的设计更加灵活，既适用于现有的400V系统，也可扩展到800V系统，并提供最高效率的电能转换。安森美的方案，使得客户能够实现设计功率在3.3kW到22kW范围的OBC，并兼容高达800V的电池电压。安森美的EliteSiC和VE-Trac 模块解决方案助力主驱逆变器动力更强、效率更高。 2．氢燃料电池汽车DC-DC 氢能源称为人类社会的"终极能源"，安森美的SiC MOSFET 可在氢燃料电池驱动的汽车DC-DC中提供高效电能转换。 3．汽车热管理应用 安森美提供全面的高压辅助系统解决方案，从12 V到800 V，包括各类电压和电流等级的功率模块和分立器件，易于扩展各种功率等级，满足散热风扇、液压泵和PTC加热器等系统需求。 4．>800V 电子压缩机 800V eCompressor已成趋势，小尺寸的要求同样传导到电路板领域，采用安森美ASPM34比采用分立方案显著缩小尺寸。 5．可靠控制的栅极驱动器方案 安森美的隔离栅极驱动器针对SiC和GaN等技术所需的最高开关速度和系统尺寸限制而设计，为 MOSFET 提供可靠控制，可满足汽车、工业等不同应用场景的独特需求。 6． 汽车车身、信息娱乐系统及底盘等中压应用 T10 MOSFET相对于前代产品，具有更低的导通电阻（RDS）和栅极电荷（Qg），多样化的封装带来了良好的散热性，在汽车车身、信息娱乐系统及底盘等应用中可显著降低系统功耗、提升功率密度。 工业类别 7. 针对光储充应用的SiC, IGBT及PIM模块方案 光储充不仅提高了能源转换效率，还实现了能源的持续利用，被业界广泛视为实现能源高效可持续利用的关键，安森美提供广泛的SiC、IGBT，以及升压和逆变器功率集成模块（PIM），适用于各种功率水平的住宅、商业和公用事业太阳能系统，可以提高系统功率密度与转换效率。 8．针对农用车CAV的主驱逆变器模块方案 CAV农用车的电子化势不可挡，且具有高可靠性、坚固性和长寿性的要求。安森美的VE-Trac系列主驱逆变器模块可满足该领域所有最具挑战性的技术需求，尤其是VE-Trac Dual系列代表了可扩展性、延长寿命和可靠性的完美结合。 9．工业电源MOSFET方案 安森美工业电源MOSFET方案致力于推动电力转换技术的创新与效率提升，通过其MOSFET产品线为工业、云计算、5G等领域提供定制化的高性能解决方案。 10．运动和伺服控制IPM方案 以SPM 31为代表的IPM产品具备高效率和高稳健性且结构紧凑，适合暖通空调、热泵、变频驱动器（VFD）、工业泵和风机以及伺服电机等各种变频应用，助力目标应用提高效率，降低系统成本和提升整体性能。 请点击 链接 查看五场会议的详细议程并 注册 参会。 5月7日已于北京举行 5月9日已于西安举行 6月4日将于深圳举行 6月11日将于南京举行 6月13日将于上海举行 关于安森美（ onsemi） 安森美 （ onsemi , 纳斯达克股票代号：ON）致力推动颠覆性创新，打造更美好的未来。公司关注汽车和工业终端市场的大趋势，加速推动汽车功能电子化和汽车安全、可持续电网、工业自动化以及5G和云基础设施等细分领域的变革创新。 安森美 提供高度差异化的创新产品组合以及智能电源和智能感知技术，以解决全球最复杂的挑战，引领创造更安全、更清洁、更智能的世界。 安森美 位列《财富》美国500强，也被纳入纳斯达克100指数和标普500指数。了解更多关于 安森美 的信息，请访问：http://www.onsemi.cn。 安森美和安森美图标是 Semiconductor Components Industries , LLC的注册商标。所有本文中出现的其它品牌和产品名称分别为其相应持有人的注册商标或商标。虽然公司在本新闻稿提及其网站，但此稿并不包含其网站中有关的信息。