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博安生物发布2024年上半年业绩:营收迅猛增长39%,净利大幅提升1.8亿元
中国烟台 2024年8月27日 /美通社/ -- 博安生物(6955.HK)于今日发布2024年上半年业绩及截至目前的业务进展。 报告期内,公司总收入约为3.63亿元人民币,同比增长39%。其中,产品销售收入约为3.32亿元人民币,同比增长28%。净利润约为6167万元人民币,同比扭亏为盈且比上年同期大幅增加约1.8亿元人民币,净利润率为17%。 自2023年下半年以来,博安生物已连续两个半年度实现盈利,首度实现一个完整年盈利,展现出强劲的增长势头与发展前景,成为当前少数已盈利的在港交所上市的生物科技公司。 商业化矩阵扩容,产品销售成绩亮眼 博安生物的产品组合以兼顾"创新质量"和"风险均衡"为特点,通过生物类似药率先进入商业化阶段,迅速实现自我"造血"的同时也为创新药的开发提供资金支持。 当下,首批研发成果的收获期已至,公司以强大的商业化能力为产品价值兑现保驾护航。目前,三款产品已上市并于报告期内实现销售总额同比增长28%的佳绩。其中: 博优诺 ® (贝伐珠单抗,治疗多种肿瘤)的市场覆盖持续拓展,销售额双位数增长; 博优倍 ® (地舒单抗60mg,治疗骨质疏松症)的使用患者显著扩增,销售高速上量; 博洛加 ® (地舒单抗120mg,治疗骨巨细胞瘤)于今年5月底在中国获批上市,协同公司肿瘤领域的商业化团队和资源,为业绩增长注入新动能。 另有6个在研项目即将进入商业化阶段;公司通过国内与海外同步开发的策略,推动营收开启跨越式增长。其中: BA5101 (度拉糖肽,治疗糖尿病):在中国处于上市申请(BLA)审评阶段,有望于明年获批。该产品也在美国获准开展临床试验,当前研发进度在国内外均处于领先水平; BA9101 (阿柏西普,眼科领域)在中国处于BLA审评阶段,有望于明年获批; BA1102 (地舒单抗120mg)和 BA6101 (地舒单抗60mg)在欧洲、美国、日本开展的国际多中心Ⅲ期临床试验正在加速推进中。公司计划于明年完成临床研究并开始提交该两款产品的BLA。 平台优势独具,创新价值凸显 研发创新是生物制药企业的核心竞争力。博安生物基于抗体药物偶联(ADC)技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台,探索新靶点和新机制的创新生物药,在研管线中不乏First-in-Class(同类首创)、Best-in-Class(同类最优)潜力品种: BA1302 (抗CD228 ADC):是全球范围内唯一处于临床阶段的靶向CD228的创新型ADC药物,当前处于Ⅰ期临床阶段; BA1301 (抗Claudin18.2 ADC):在中国处于Ⅰ期临床阶段,在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格; BA1106 (非IL-2阻断型抗CD25抗体):是国内首个进入临床的、用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体,处于Ⅰ期临床阶段; BA1202 (抗CEA/CD3双抗):是国内首个进入临床的抗CEA/CD3双抗,处于Ⅰ期临床阶段; BA2101 (长效抗IL-4Rα单抗):每四周给药一次,在国内进入Ⅱ期临床阶段; 在三大研发技术平台的基础上,博安生物布局"肿瘤免疫(IO)+ADC"产品组合,探索上述靶点的创新药与公司自有的PD-1抑制剂和VEGF抑制剂在大适应症上的联用机会,以达到提升现有标准疗法的治疗效果,并增进现有管线价值、增加创新药的临床开发成功率。 积极拓展全球合作,支持业务高速成长 博安生物的创新能力与产品价值亦逐渐得到业界关注与认可。公司协同全球范围内优秀的合作伙伴,充分挖潜产品的临床价值和市场潜力,助力业务高速发展。这些合作包括: 将 博优倍 ® (地舒单抗60mg)在中国大陆的商业化权利授予青岛国信制药; 将 BA9101 (阿柏西普)在中国大陆的商业化权利授予欧康维视; 将 BA2101 (长效抗IL-4Rα单抗)在呼吸系统疾病适应症的中国大陆独家权利授予健康元; 授权臻格生物在中国大陆非独家使用博安生物具有自主知识产权的 BA-HIEXcell ® 稳定细胞株开发平台; 与全球业务伙伴达成贝伐珠单抗、地舒单抗等产品在部分海外市场的战略合作; 经营效率持续强化,盈利能力显著提升 博安生物是少数具有"研-产-销"一体化运营体系的本土生物制药公司。高度整合的自主运营体系不仅利于其在研产品向商业化阶段的高效率转化,亦为公司的精细化管理和中长期高质量发展奠定坚实基础。 在研发开支有所减少的情况下,公司优化资源配置、集中投入重点项目,于2024年上半年高效推动1个项目获批上市、2个项目BLA受理、2个项目的Ⅲ期临床和5个项目的IND/Ⅰ期临床顺利推进。 在生产方面,报告期内毛利显著提升至2.83亿元,同比增长79%;扣除授权收入的毛利率为76%,同比提升16个百分点。公司通过对于制造体系的智能化升级、已上市产品生产工艺的优化、国产替代等各项措施显著提升单位产量,降低生产成本。当前,公司已建立一整套符合中国、美国、欧盟、日本相关标准的生产与质量管理体系,生产能力可满足各产品从短期到中期的海内外商业化需求。 在销售与管理方面,公司通过组织结构优化、人员效能提升、业务模式创新等多措并举,推动报告期内产品销售收入同比增长28%的同时,销售费用同比增长15%,管理费用同比下降8%,进一步提升了公司的盈利能力和市场竞争力。 "差异化的战略定位以及精准高效的执行力助力博安生物在当下产业周期波动中逆势突破,成为率先扭亏为盈的、在港交所上市的生物科技公司之一。基于公司成熟的营运能力和管理效能的精进提质,我们对于博安生物在2024年实现全年盈利充满信心,"博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示:"随着更多产品的商业化兑现、海外在研项目和创新生物药管线价值的进一步释放,将推动公司未来三年保持高速增长。我们将坚守既定的战略规划,全力以赴达成每一项阶段性目标,以优秀的业绩回报股东的支持,以创新和优质的产品为社会创造更大的价值。" 关于博安生物 博安生物(6955.HK)是一家全面综合性生物制药公司,专业从事生物药开发、生产和商业化,专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开,包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联(ADC)技术平台及细胞治疗平台。 博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域,博安生物聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术,研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。 目前,博安生物已有三款产品获批上市,以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获"国家高新技术企业"认定,并拥有"山东省省级新型研发机构"及"山东省工程研究中心"等省级技术平台。除了在中国,博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力,博安生物已构建起覆盖"研发-生产-商业化"的全产业价值链运营体系,为其长期的高质量发展奠定坚实基础。
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百誉收购储能电池、锂电池企业,进军可再生能源市场
佛罗里达州布雷登顿 2024年8月27日 /美通社/ -- 百誉控股有限公司("百誉"或"公司")(纳斯达克代码:BYU),一家领先的B2B大宗商品电商平台和供应链服务提供商,今日宣布,公司通过全资子公司深圳百誉巨成数据科技有限公司,于2024年8月21日与深圳金通源储能科技有限公司(以下简称"金通源")签订最终股份购买协议(以下简称"协议")。金通源是一家中国领先的科技企业,专门从事储能电池、充电桩及锂电池产品的研发。此次收购是公司进军可再生能源储能电池市场的关键里程碑。 根据协议,百誉同意以人民币7.5亿元(约合1.05亿美元)现金对价分期支付的方式,收购金通源100%的股权。该协议拟定交易已获公司董事会批准,预计将于2024年9月完成交割。 金通源主要从事储能电池、充电桩及锂电池产品的研发、设计、运维、销售及售后服务,致力于成为全球领先的储能电池、充电桩及锂电池产品运营服务商。凭借在储能电池、锂电池的安全、可靠及系统集成领域的优势与专长,金通源努力打造以智能服务为支撑的系统集成业务新模式,为客户提供便捷舒适的储能电池产品体验。目前,其储能电池产品主要应用于电力电车、高尔夫球车、叉车等各类大型电动车辆。 金通源现专注于北美市场,并拥有一支从事研发、设计、运营和销售的专业团队。通过定制化销售模式,全程负责从初期研发、设计到销售、运维和服务的各个环节。在征得客户同意的前提下,金通源组织第三方合作伙伴进行生产和安装。凭借强大的技术管理与控制体系,以及端到端的系统集成业务体系,金通源可为市场提供包括规划咨询、设计优化、智能定制、智能运维及能源管理在内的定制化、全场景和全生命周期解决方案。 公司首席执行官欧阳仁美女士评论道:"此次收购标志着我们在进军储能和锂电池行业方面取得的实质性进展。我们的目标是通过技术创新和产业升级,推动金通源的增长和盈利能力。多年来,我们一直倡导全球合作与竞争,将其视为实现可持续发展和循环经济的关键所在。这项收购完美契合我们以减量、高效、再利用和循环利用为核心的增长模式,这对全球环境优化和碳排放减少都具有重要的战略意义。" 关于百誉控股有限公司 百誉控股有限公司(纳斯达克代码:BYU)是一家领先的B2B大宗商品电商平台和供应链服务提供商。目前,公司专注于扩展其在光伏、储能电力和快充电站等新能源行业的新业务。公司的业务包括投资快充电站、商业电站,并提供涵盖光伏、储能和快充电站的一体化新能源解决方案和运营。公司为全球新能源储能系统和专业领域提供全面的解决方案和运营。公司以新能源为核心,致力于清洁能源、智能电力、智能光伏以及快充站网点的运营和维护等领域。欲了解更多信息,请访问 www.baiyuglobal.com。 关于前瞻性声明的注意事项 本新闻稿包含百誉对其未来期望、计划和前景的看法,这些都构成了1933年证券法(经修改)第 27A 条和1934年证券交易法(经修改)第21E条的含义,以及1995年美国私人证券诉讼改革法案定义下的前瞻性声明。由于各种因素,实际结果可能与历史结果或这些前瞻性声明所示的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于,与筹集额外资金的能力相关的风险和不确定性,维持和发展其业务的能力,经营成果的可变性,维持和提升品牌的能力,新产品和服务的开发和引进,公司收购,被收购公司的技术和资产与自身产品和服务的成功整合,营销和其他业务发展举措,行业竞争,一般政府法规,经济条件,对关键人员的依赖性,吸引、雇用和留住具备满足客户要求所需技术技能和经验的人员的能力,以及保护其知识产权的能力。百誉鼓励您在百誉的登记声明和其他提交给证券交易委员会的文件中审查可能影响其未来结果的其他因素。百誉不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新或修订其前瞻性声明的义务。 联系方式 百誉控股有限公司 投资者关系 电子邮件:ir@baiyuglobal.com 埃森德投资者关系 Tina Xiao 电话: +1 646-932-7242 电子邮件:investors@ascent-ir.com
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药明巨诺宣布倍诺达?针对成人复发或难治性套细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局批准
上海 2024年8月27日 /美通社/ -- 药明巨诺(港交所代码:2126),一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司,宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达 ® (瑞基奥仑赛注射液)用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)患者的新适应症上市许可。这是药明巨诺针对倍诺达 ® 递交的第三项上市许可申请,并成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。倍诺达 ® 于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定,并于2023年12月获得优先审评资格。 MCL是一种B细胞非霍奇金淋巴瘤,异质性高,目前无治愈措施 [1] 。MCL患者以老年男性患者为主,诊断时多已处于晚期,预后较差 [2] 。虽近年来治疗方案有所发展,从传统化疗转变为新型靶向药物如布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)等,改善了部分r/r MCL患者的预后,但绝大多数患者仍会进展或复发,且治疗失败的患者总体生存期(OS)较短(6~10个月) [3] 。因此,仍需开发安全、有效的新策略,以克服目前r/r MCL治疗的局限性。 本次新适应症上市批准是基于一项将倍诺达 ® 用于治疗r/r MCL中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。这项在中国开展的2期单臂开放研究纳入了接受过靶向CD20抗体、蒽环类或苯达莫司汀、BTKi治疗后的r/r MCL患者。患者在清淋化疗后接受了100×10 6 CAR+T细胞。截至2023年8月7日,已完成59例患者的回输;基于59例可进行疗效评估的患者,瑞基奥仑赛展现了良好的临床反应,实现了较高的ORR和CRR(最佳ORR为81.36%,最佳CRR为67.80%),重度(≥3级)的细胞因子释放综合征(CRS)发生率为6.8%,重度(≥3级)神经毒性(NT)的发生率为6.8%。 药明巨诺高级副总裁、研发及注册负责人杨苏女士表示:"我们很高兴有一款产品能够对这种疾病产生有意义的疗效,近七成复发或难治性套细胞淋巴瘤患者经瑞基奥仑赛治疗后获得完全缓解,安全性数据表明,该治疗总体上耐受性良好,倍诺达 ® 成为中国第一款用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的商业化CAR-T细胞产品。" 参考文献 [1]. 中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会, 中华医学会血液学分会白血病淋巴瘤学组, 中国抗淋巴瘤联盟. 套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国专家共识(2016年版)[J]. 中华血液学杂志, 2016, 37(9):735-741. [2]. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518. [3]. Burkart M, Karmali R. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors. J Pers Med. 2022 Mar 1 ;12(3):376. 关于瑞基奥仑赛注射液 瑞基奥仑赛注射液(简称relma-cel,其肿瘤适应症的商品名:倍诺达 ® )是药明巨诺在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上,自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品,瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症,包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤(r/r FL)以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL),成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达 ® 是中国目前唯一一款同时获得"重大新药创制"专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。 关于药明巨诺 药明巨诺(港交所代码:2126)是一家独立的、创新型的生物科技公司,专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品,并致力于以创新为先导,成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年,药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台,以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望,并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情,请访问:www.jwtherapeutics.com。 前瞻性声明 本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心,会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性,可能包括了以下涉及的内容,以及在公司提交给香港交易所(HKEx)的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明,公司提供截至发布日期当日的信息,并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容,详见公司官网: www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/ 。
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中国通信服务公布2024年中期业绩
要点: 有效应对环境变化,经营业绩稳中有升 落实提质增效举措,毛利润率延续升势 战略布局成效显著,战新业务引领增长 以科技创新为引领,提升企业核心竞争力 坚持高质量发展策略,塑强核心竞争优势 财务摘要 ( 未经审核 ) 截至 6 月 30 日止六个月 2023年 2024 年 变化 经营收入 (人民币百万元) 73,170 74,412 +1.7 % 其中:服务收入 (人民币百万元) 70,713 72,855 +3.0 % 本公司股东应占利润 (人民币百万元) 2,034 2,125 +4.4 % 每股基本盈利 (人民币元) 0.294 0.307 +4.4 % 毛利率 (%) 10.7 % 10.9 % +0.2个百分点 净利润率 (%) 2.8 % 2.9 % +0.1个百分点 香港 2024年8月27日 /美通社/ -- 中国通信服务股份有限公司( " 中国通信服务 " 或 " 公司 " )连同其附属公司( " 集团 " )(香港股票代码:552),今天公布截至二零二四年六月三十日止的未经审核之中期业绩。 经营业绩 二零二四年上半年,随着国家数字经济发展战略深入实施,数字经济已成为推动新质生产力发展的重要支撑和关键引擎。面对复杂的外部环境与激烈的市场竞争,集团立足 " 新一代综合智慧服务商 " 定位,牢牢把握数字经济发展机遇,凝心聚力,砥砺前行,以科技创新为引领,不断提高核心竞争力,持续深耕战略性新兴产业领域,实现 " 质的有效提升 " 和 " 量的合理增长 " ,企业高质量发展水平进一步提升。 一、经营业绩稳中有进,经营效益持续提升 集团坚持 " 价值引领、稳中求进、高质量发展 " 总路线,经营收入稳健增长,效益指标持续提升。上半年,集团实现经营收入人民币74,412百万元,同比增长1.7%,其中服务收入 [1] 为人民币72,855百万元,同比增长3.0%。经营毛利为人民币8,116百万元,同比增长3.6%。毛利率为10.9%,同比上升0.2个百分点。本公司股东应占利润为人民币2,125百万元,同比增长4.4%,净利润 [2] 增速高于收入增速,净利润率为2.9%,同比提升0.1个百分点。所有者权益回报率 [3] (ROE)为9.9%。每股基本盈利为人民币0.307元,同比增长4.4%。 (一) 优势业务引领,三大业务板块稳健发展 上半年,集团电信基建服务收入为人民币37,666百万元,与去年同期相比基本持平,占经营收入比重为50.6%。业务流程外判服务收入为人民币22,163百万元,同比增长2.0%,占经营收入比重为29.8%。应用、内容及其他服务收入为人民币14,583百万元,同比增长6.0%,占经营收入比重为19.6%,是上半年业务板块收入增长第一驱动力。 (二) 把握数字经济发展趋势,三大客户市场拓展稳中有升 加快产业数字化领域拓展,国内非运营商集客市场引领收入增长。 集团聚焦以数字基建、绿色低碳、智慧城市、应急安全为代表的战略性新兴产业领域,坚持咨询设计引领和数字化优势赋能,发挥 " 顾问+雇员+管家 " [4] 服务优势和 " 平台+软件+服务 " [5] 能力优势,为政府、能源电力、建筑、交通等行业客户提供定制化、多场景解决方案,来自该客户市场业务价值显著提升。上半年,来自国内非电信运营商集团客户( " 国内非运营商集客 " )市场收入为人民币32,409百万元,同比增长2.5%,是上半年客户收入增长第一驱动力。 把握新型信息基础设施建设机遇,国内电信运营商市场保持稳定。 集团坚持 " CAPEX+OPEX+智慧应用 " [6] 发展策略,克服运营商网络投资回落所带来的困难,积极服务国内电信运营商算力网络建设、5G网络建设与优化、绿色转型与产业数字化等新型业务需求,助力客户夯实网络质量,为客户实现高质量发展提供坚强保障。上半年,来自该市场收入人民币40,024百万元,同比增长0.1%,占经营收入比重为53.8%。 聚焦重点区域,海外市场发展保持良好势头。 集团积极响应 " 一带一路 " 沿线国家数字经济需求,与 " 走出去 " 中资企业加强协同拓展和生态合作,聚焦亚太、中东、非洲、拉美四大区域,为客户提供数字基础设施建设、新能源建设、智慧产品与服务、行业信息化解决方案,取得多个重要项目。上半年,海外市场保持快速增长,收入达到人民币1,979百万元,同比增长26.0%。 二、锚定战略性新兴产业领域,构建高质量发展新图景 集团面向政府、行业和企业客户需求,集中优势资源,聚焦拓展数字基建、智慧城市、绿色低碳、应急安全等战略性新兴产业领域。上半年,该领域新签合同额同比增长超40%,占新签合同总额比重超35%,战略新兴业务已成为推动企业发展的第一动力。 (一) 数字基建领域 集团依托全过程咨询、设计、建设维护一体化总包服务能力,聚焦智算、超算、云业务需求,大力攻坚数据中心、云业务、5G+三大领域。上半年,该领域新签合同额同比增长超35%,成功承建多个 " 东数西算 " 枢纽节点,接连承接金融、能源、制造业、互联网等行业智算、超算中心、AI算力项目,助力跨境电商、数据要素、人工智能等赛道规模化发展,为中国式现代化的数字基座贡献力量。 (二) 智慧城市领域 集团凭借丰富的行业积淀,以智慧城市顶层规划引领,充分发挥 " 咨询+总包+软件+平台+服务 " 的能力优势,赋能智慧政务、城市治理、产业经济、民生服务等领域业务拓展,推动城市管理和服务智慧化,提升城市运行管理和公共服务水平。上半年,该领域新签合同额同比增长超40%,在数字政府、智慧交通、智慧教育、企业数字化转型等领域中标多个EPC总承包大项目,将社会治理先进管理经验复制到海外。 (三) 绿色低碳领域 在国家 " 双碳 " 战略指引下,集团将传统服务优势向绿色低碳领域业务平移及延伸,充分发挥 " 咨询、建设、运维、数字化能力 " ,面向能源电力、信息通信、建筑、工业制造、交通运输五大重点行业,提供智能化电力基建及配套、新能源建设、用能服务、碳管理等升级服务,促进数字经济与绿色经济深度融合。上半年,该领域新签合同额同比增长超60%。在战略性新兴产业领域亿元级项目中,绿色低碳项目占比超过一半以上,不断实现新的突破。 (四) 应急安全领域 集团深耕应急管理、网信安全领域各细分行业,致力于提高信息化治理水平。在应急管理方面,打造面向应急、化工园区、林业、水利、高危企业等客户的多款安全生产与防灾减灾产品,并成功实现复制推广。在网信安全方面,在信息通信、金融、医疗、能源等领域承接多个国家关键信息基础设施行业网安项目,为客户提供网络安全运营产品及信息安全产品。上半年,该领域新签合同额同比增长超40%。 三、坚持科技创新,提升企业核心竞争力 (一) 坚持科技创新核心地位,推进科创体系改革。 集团深入实施创新驱动战略,坚定不移推进科技创新自立自强,以科技创新赋能培育新质生产力,促进公司高质量发展。上半年,集团加快科技创新体系优化变革,加强集约研发,组建科技创新委员会,构建集团级技术专家团队300余人,不断完善科技创新管理支撑体系,进一步夯实科技创新基础。 (二) 聚力攻坚核心产品研发,研发成果持续涌现。 上半年,集团重点布局战略性新兴产业领域和未来产业,持续加大科技研发投入,投入研发经费人民币2,314百万元,同比增长11.1%。在数字基建、智慧城市、绿色低碳、应急安全等领域,面向客户智能化、安全性和场景化需求,打造多款行业重点产品。在人工智能领域,面向通信、政府、应急、电商、交通、校园等领域的重点客户打造多项人工智能应用。现已累计获得授权专利超过3,600件、软件著作权超过9,700件。多款核心产品和方案入选国家部委重大项目和试点示范项目。 (三) 加快推进科技创新成果转化,科技创新效益不断显现。 集团以科技创新加快业务转型,推动科创类产品与服务深度融合,打造具有科技含量的绿色、智慧、安全一体化服务能力,不断提升业务价值。依托遍布全国的 " 行业中心+区域平台 " 营销矩阵,持续加强科创类产品推广转化。上半年,软件开发及系统支撑收入同比增长11.4%,对收入的增量贡献率为24%。 展望未来 中国通信服务董事长栾晓维先生表示︰ " 当前,5G-A、人工智能、算力网络、低空经济、卫星通信等新一代信息技术快速发展。在全球数字化和信息化浪潮中,数字经济正以前所未有的速度崛起。面对新形势新机遇新挑战,集团将完整、准确、全面贯彻新发展理念,坚持 ' 价值引领、稳中求进、高质量发展 ' 总路线,以科技创新为着力点,不断增强核心能力、提高核心竞争力,培育壮大新质生产力,深化企业改革,深耕战略性新兴产业领域,努力打造科技型企业,以高质量发展实现经营业绩良好增长、经营效益不断提升,持续为股东、客户和社会创造更大价值。 " [1] 服务收入=经营收入-商品分销收入-系统集成中的IT设备配售收入 [2] 净利润指本公司股东应占利润。 [3] 此处为年化所有者权益回报率。 [4] "顾问+雇员+管家"的服务模式是集团近年来采取的一种独有的业务模式。"顾问"是指集团发挥人才和产品优势,以"顾问"的身份帮助客户,将客户的需求转换成可执行的方案或项目。"雇员"是指集团接受客户的委托,以"雇员"的身份,协助客户对项目的其他利益相关方进行协调,推进项目顺利实施,确保客户达到最初预期。"管家"是指集团为客户提供业务全生命周期的管理,贴身服务,为客户创造价值。 [5] "平台+软件+服务"的能力指利用网络安全、物联网等核心基础平台、聚焦客户场景的各类智慧应用以及从咨询规划、工程建设到运营运维的一体化服务能力,为客户提供贴身定制的一体化解决方案。 [6] "CAPEX+OPEX+智慧应用":CAPEX (Capital Expenditure) 指国内电信运营商资本性支出,OPEX (Operating Expenditure) 指国内电信运营商经营性支出。 关于中国通信服务 中国通信服务作为新一代综合智慧服务商,为信息化和数字化领域提供综合一体化智慧解决方案,提供包括设计、施工及项目监理在内的电信基建服务;信息技术基础设施管理(网络维护)、通用设施管理(物业管理)、供应链及商品分销在内的业务流程外判服务;以及系统集成、软件开发和系统支撑、增值服务等在内的应用、内容及其它服务。公司的主要客户包括国内的电信运营商和中国铁塔股份有限公司在内的国内电信运营商客户,国内政府机构、行业客户和中小企业等在内的国内非电信运营商集团客户,以及海外客户。公司的控股股东为中国电信集团有限公司,此外,公司的股东还包括中国移动通信集团有限公司、中国联合网络通信集团有限公司、国网信息通信产业集团有限公司和中国邮电器材集团有限公司。 二零二四年上半年,公司在 " 2024《福布斯》全球企业2000强 " 中,排名第1,429位。在《机构投资者》 " 2024年度亚洲区最佳管理团队 " 评选中,荣获 " 最受尊崇企业 " 、 " 最佳首席执行官 " 、 " 最佳首席财务官 " 、 " 最佳投资者关系企业 " 等荣誉。在亚洲企业管治杂志《Corporate Governance Asia》举办的 " 第十四届亚洲卓越企业大奖 " 评选中,荣获 " 亚洲最佳CEO " 、 " 亚洲最佳CFO " 、 " 最佳投资者关系公司 " 、 " 亚洲可持续发展奖 " 等荣誉。 若希望得到进一步的资料,请浏览中国通信服务的公司网址:www.chinaccs.com.hk 预测性陈述︰ 新闻稿包含了展望性表述载有一些基于公司的信念和假设及现有资料而编制的有关公司、其业务及前景的前瞻性陈述及资料。在新闻稿中,一些如 " 预计 " 、 " 相信 " 、 " 估计 " 、 " 预期 " 、 " 计划 " 、 " 前景 " 、 " 今后 " 以及其他类似字眼的使用,倘若有关公司或其业务,是指前瞻性陈述。这些陈述反映公司对未来事情的现时观点,会受到风险、不确定因素和各项假设的影响。倘若一个或多个这些风险因素成为事实,或任何相关的假设其后发现并不正确,则实际结果可能会与新闻稿中的前瞻性陈述有所不同。公司除根据上市规则的持续披露责任或联交所的其他规定外,不打算更新这些前瞻性陈述。
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乐创能源开启新品发布会 引领智慧能源新时代
上海 2024年8月27日 /美通社/ -- 2024年8月23日,新一代智慧能源领军者乐创能源在上海?世博中心举办"科技未来 零碳无界"新品发布会,展示了智慧能源的物联网与技术组件、MoE新能源大模型体系、乐创产品矩阵、乐创用户侧服务四大板块的最新成果。 本次发布会在由中国能源报主办的" 第二届 新型储能投融资研讨会"进行,中国能源汽车传播集团党委副书记、董事兼中国能源报常务副总编辑焦翔、上海市太阳能学会名誉理事长、上海交通大学太阳能研究所所长沈文忠、中国工程院院士、上海交通大学智慧能源创新学院院长黄震、中国社会科学院能源经济研究中心主任史丹、国家发展和改革委员会能源研究所主任周伏秋等出席本次研讨会。 乐创能源创始人兼董事长潘多昭、乐创能源联合创始人兼CTO常伟进行发布会宣讲。 产品矩阵庞大,聚焦领域多元 在本次发布会现场,高效能储能智慧魔方悟空、宝莲储充桩、应龙新能源电动船、玉兔户外复合功能站、芭蕉温度管理系统等新品悉数亮相,适用场景覆盖工业、商业、交通、数据通讯及民用户外等多个领域。 悟空产品在去年首度面世时便成为乐创能源实现智慧储能的思路之缩影,即让云端AI、算法服务成为储能产品的"新底座"。该系列以其定制化服务、大容量电芯、经济高效、灵活组网等优势赢得了市场的广泛认可。本次发布的行者零售版、大圣运营版体现了对不同用户的聚焦,增加用户侧选择的灵活性。 储、充、检、调一体的宝莲储充桩是业内首款一体化产品,乐创能源的"宝莲 - 储充桩" 系列去年发布后今年迭代升级,并且同步发布包括融合多种技术作为产品转折的超充桩,"宝莲 -超充桩"主体美观且具备柔性分配功率、安全防护、低噪音、智能算法等特点。 第三代芭蕉温度管理系统的推出,是为解决市场上现有以风冷与液冷为代表的温度管理方案的不足,行业首创的全新解决方案同时满足智慧能源冷却系统高精度、高安全的核心需求,克服了风冷储能温度场控制不精细、液冷漏液、冷凝水风险等问题,为全行业带来了更优的选择。 应龙新能源电动船着眼于运输方式绿色化,能源消费零碳化和管理模式智慧化兼顾,是乐创能源在环保新能源载具方面的创新体现,不同的规格版本可满足用户的不同需求。 玉兔户外复合功能站集便携冷热空调、移动电源和网络娱乐于一体,使用中更舒凉、更安静、更轻巧、更全能、更出片。 应用技术先进,筑牢智慧底座 乐创能源产品身上所集合的先进技术,构成发布会的又一大亮点。例如:MoE新能源大模型体系以其耦合数据时域、频域多尺度算法及自注意力机制等先进技术,实现了SOH预测、热失控预测等功能,综合准确性高达98%以上。金睛2.0微网协调控制器不但兼容更多通讯方式,升级了热失控算法(云边协同),还新增电力调度模型和视觉算法,并引入区块链技术。如意微型交流能量块将锂电池系统、高效双向均衡 BMS、高性能 PCS、智能配电系统集成为一个微型交流能量块,自主调节性、运维便利性和安全性方面具有显著优势。 在乐创能源为客户提供的全程智慧能源体验中,智能服务是一个重要组成部分。"AI+储能"是乐创能源变革储能方式的突破口,基于AI大模型的智能服务平台,不仅能提供全天候的服务应答,还能为客户量身定制AI智慧助手,实现服务的个性化与高效化。"全场景、数字化、智能化"碳管理解决方案,整合碳盘查、碳资产管理、碳资产配置管理、碳交易等,提高了碳管理效率。基于核电级别安全管理模式下的储能安全管理大模型,线上解决/线下维修率达 80%,有效提高录单环节效率,缩短运维工单处理时长。 推动能源利用向全链路智能化变革 储能在能源转型过程中发挥着重要作用,作为一家深耕用户侧的智慧能源软硬件产品研发、投资、能源资产管理运营的全球化服务商,乐创能源相信智慧储能代表着储能的未来。 面向未来,乐创能源通过成熟的AI算法与数据沉淀,为用户侧能源利用提供安全、经济、高效的智慧能源体系;通过数字化的能源管理工具和物联网技术及产品,帮助企业、园区轻松完成零碳转型、数字化转型,并提升能源利用效益;通过智慧能源产融生态体系,为用户提供覆盖全场景的储能产品、投资、运营一站式解决方案。 现阶段,以"新能源+储能"为核心的新型能源体系正在形成,智慧能源系统将为新能源的大规模推广应用提供支撑。智慧储能不仅代表着储能方式的变革,也关乎可持续发展。在此背景下,乐创能源将继续发力科技互融,通过软硬件产品互融,实现全链路互融的智慧体验智慧化服务,最终形成能源互联网的技术生态。与此同时,乐创能源还将持续扩大生态伙伴圈,推动用户侧储能智慧能源生态建设,共绘能源利用的新图景。
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爱科百发在第8届IPF峰会大会报告新一代抗纤维化药物AK3280的研究进展,并宣布已完成2期临床试验的全部受试者入组
波士顿 2024年8月27日 /美通社/ -- 北京时间2024年8月26日,上海爱科百发生物医药技术股份有限公司(以下简称"爱科百发")CEO邬征博士于8月22日在美国波士顿召开的第8届IPF峰会上发表了主题报告"Development of Next Generation Broadly Active IPF Drug AK3280"。邬博士在大会上报告了新一代抗纤维化药物AK3280的临床前和临床研究进展,特别是在特发性肺纤维化受试者中开展的2期随机双盲多中心临床研究,并宣布这项研究已完成全部受试者入组。该研究由中日友好医院代华平教授牵头,在全国31家医院开展,旨在评估AK3280在特发性肺纤维化受试者中的安全性,耐受性和药效。 邬博士表示"顺利完成2期研究的全部受试者入组,是AK3280产品临床开发的一个关键里程碑。我们衷心感谢参与这项研究的患者、研究专家、团队成员及合作伙伴。这项研究的安全性和有效性数据将为该产品的后续临床开发提供关键科学依据。我们将与研究者紧密合作,加快后续研究进程,推动AK3280的进一步研发,造福全球IPF患者。爱科百发将不懈努力,致力于开发治疗呼吸系统和肺部疾病的创新药物研发。"
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嘉晨西海与比尔及梅琳达?盖茨基金会签署RSV疫苗项目资助协议
杭州 2024年8月26日 /美通社/ -- 嘉晨西海宣布和比尔及梅琳达?盖茨基金会(以下简称"盖茨基金会")签署了关于呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗JCXH-108的项目资助协议。根据协议,盖茨基金会将向嘉晨西海提供项目资助,支持公司基于mRNA技术平台的RSV疫苗JCXH-108的临床开发及上市。该候选疫苗搭载了嘉晨西海独特的RTU(Ready-to-use)热稳定递送系统。 现有 数据 [1] 显示基于此平台技术的mRNA疫苗可实现2-8℃条件下近18个月有效期、室温条件下超两个月的稳定、以及临床使用过程中8个小时以上的稳定,这大大方便了mRNA疫苗在欠发达国家和地区的运输、储存和分发。JCXH-108项目之前,嘉晨西海的mRNA和RTU递送载体技术已通过其它传染病疫苗项目完成了在美国的早期临床试验,并取得了优秀的安全性和免疫原性数据,从而部分化解了使用相同技术平台的JCXH-108 RSV疫苗的临床开发风险。 根据协议,盖茨基金会将分阶段支持嘉晨西海RSV疫苗项目在美国的临床试验、多人份大包装疫苗(Multi-Dose Vial Vaccine, or MDV)的生产工艺开发、在美国的注册上市、以及在世界卫生组织 (WHO) 的预验证 (Pre-Qualification)。嘉晨西海承诺,JCXH-108产品获批上市后,将以与基金会预商定的价格向欠发达国家和地区供应此款疫苗。 嘉晨西海联合创始人、CEO王子豪博士表示:"全球范围内每年有超过320万人因为呼吸道合胞病毒造成的严重下呼吸道感染而住院,每年约11.8万五岁龄以下儿童因RSV而早夭,死亡病例中超过97%发生在中低收入国家。在这些国家和地区内推广安全有效的RSV疫苗意义重大。嘉晨西海非常感谢盖茨基金会的信任和支持,共同推进RSV疫苗的临床研发和应用。嘉晨西海一直密切关注世界各国及地区的疾病预防需求,致力于通过安全、有效、可及性高的RNA疫苗及治疗产品,为全球患者带来更多选择,创造更美好的未来。我相信,若成功获批上市,JCXH-108将保护数以百万计的易感人群和他们的家庭免受这种疾病的威胁,特别是在流行率较高的中低收入国家将产生深远影响。JCXH-108将于2024年8月底启动临床试验的首例入组给药。 关于 JCXH-108 JCXH-108是嘉晨西海在研的一款单价RSV mRNA疫苗。其使用公司mRNA表达平台和RTU递送技术。这两项技术的安全性和有效性均已通过公司其他疫苗项目获得了临床验证。JCXH-108存储和运输条件温和,在2-8℃条件下可以做到约18个月以上有效期,从而大幅提高mRNA疫苗的可及性。JCXH-108表达经过多轮优化改造后的公司专有知识产权保护的RSV 融合前构象 F蛋白,具备稳定的融合前构象和体内外高表达效率,在临床前动物实验中,极低剂量的JCXH-108 可激发强烈的针对RSV A、B两种毒株的中和抗体,并可在低免疫剂量下实现对棉鼠攻毒后的全保护。 关于嘉晨西海 嘉晨西海是一家快速发展的临床阶段生物技术公司,主要专注于开发基于RNA技术的生物疗法和疫苗,涉及传统、自复制以及环状RNA等多种RNA技术平台。 自2019年成立以来,嘉晨西海已经建立起一整套可靠的CMC生产工艺平台,包括RNA合成、纯化和分析测试等,能够满足临床以及商业化开发的需求。此外,凭借先进的筛选平台,嘉晨西海已经开发了一系列RNA递送载体,包括聚合物和脂质纳米颗粒载体,拥有多项自有阳离子脂质体及递送系统的相关专利,可用于肌肉、静脉和组织的靶向递送。 嘉晨西海不断丰富知识产权组合和多元化的产品管线,其范围已覆盖癌症免疫治疗、传染病、罕见遗传疾病和医学美容等多个领域,并在肿瘤治疗和传染病疫苗的候选药物开发上迅速推进。 [1] 为嘉晨西海内部自测实验数据。
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Manulife IM发布自然资本、TCFD和SRI报告
多伦多 2024年8月26日 /美通社/ -- Manulife Investment Management(Manulife IM)是全球最大的自然资本管理公司,在林地和农业领域管理着超过 160 亿美元的资产 [1] 。该公司最近发布了三份报告,详细介绍了其如何将与气候和自然相关的财务重要投资考量因素纳入其资产管理和投资组合构建能力。 感兴趣的市场参与者可以利用 Manulife IM 的《自然资本可持续发展报告》、《气候相关财务信息披露工作组(TCFD)报告》和《可持续和负责任投资(SRI)报告》中的见解,加深对可持续投资的认识,并评估公共和私人市场资产类别中的各种投资风险和机会。 这些报告强调了 Manulife IM 致力于实现强劲的长期投资业绩,以及自然资本对人类健康的重要性,同时也展现了林地和农业资产为投资组合和地球带来价值的机遇。例如,在其气候和自然资本投资解决方案中,Manulife IM 制定了一项战略,为投资者提供投资林地的机会,并通过加强管理实践,有目的地增加森林中储存的碳,从而创造高完整性的碳信用额度。 “我们很高兴与市场参与者分享这些报告,因为我们相信与气候相关的风险和其他可持续发展因素会对长期财务价值产生重大影响,进而影响我们客户的投资目标,”Manulife IM 总裁兼首席执行官 Paul Lorentz 表示。 “在我们的所有投资流程中,我们都力求将包括可持续发展因素在内的所有财务重大风险纳入考量,因为我们的首要目标是提高我们代表客户管理的资本的回报。” Manulife IM 最新发布的《自然资本可持续发展报告》强调了自然资本对机构投资组合的重要性、世界对这些资产的依赖性,以及这些投资如何创造超越其所产生的实物产品的价值。 报告重点包括: Manulife IM 的林地投资物业种植了超过 5000 万株树苗,生产的木材可建造超过 10 万栋房屋,生产的纤维木可制造约 220 万吨纸张,生产的生物质足以为 1500 个美国家庭提供一年的电力; Manulife IM 将再生实践融入其农业投资组合,持续致力于以更小的足迹生产更多食物。 2023 年,100% 的客户物业报告至少采用了一种再生实践,78% 的物业采用了四种或更多再生实践;以及 公司五项自然目标的进展报告。这些目标与《生物多样性金融承诺》相一致,预计将于 2025 年前实现。 这些目标包括加强评估方法方面的合作与知识共享,将生物多样性纳入环境、社会和治理(ESG)政策,评估投资对生物多样性的影响,利用基于科学的目标改善生物多样性影响,以及通过年度报告衡量和评估实现生物多样性目标的进展情况。 “自然资本不仅仅是一个概念;它是一个可衡量、可货币化的现实,在支持全球经济方面具有内在价值,”Manulife Investment Management 首席可持续发展官 Brian Kernohan 表示。 “我们相信自然是一种被错误定价的资产,它能提供真正的经济和社会价值,造福全人类。” 最新的 TCFD 报告概述了 Manulife IM 如何通过适当的治理、战略、风险管理以及指标和目标,将与气候相关的风险和机遇纳入投资决策。 TCFD 报告的重点包括: Manulife IM 的全球房地产股权投资组合中有 90% 获得了绿色建筑标准认证,如 LEED、ENERGY STAR 或 BOMA BEST; [2] Manulife IM 通过其管理的森林和农场,以五年滚动平均值计算,从大气中减少了约 150 万吨二氧化碳当量;以及 Manulife IM 致力于为客户提供数量更多、种类更丰富的可持续投资选择。 Manulife IM 最新的 SRI 报告深入介绍了该公司的可持续投资方法,包括公司治理、尽职管理信息、负责任投资原则(PRI)评分卡以及其他可持续发展里程碑和成果。 今年 SRI 报告的重点包括: 发布首份符合自然相关财务信息披露工作组(TNFD)建议的自然报告,概述公司在林地和农业业务中管理自然相关风险和机遇的方法; 连续第六年获得 GRESB 五星评级; [3] 正式确定私募股权和信贷平台的可持续投资战略,包括确定近期优先事项和长期承诺; 制定全公司范围的客户导向型排除框架;以及 发布水声明,承认水资源对人类健康、生计、生态系统、全球经济和未来资产管理的根本重要性。 “在这个充满活力的领域,我们的报告旨在提供全面的见解,通过我们的投资策略,帮助推动积极的变革,促进长期的可持续发展。 我们致力于继续加强我们的报告工作,以便所有利益相关者都能清楚地了解我们在管理气候影响和风险敞口以及加强长期价值创造方面所做的努力,”Kernohan 先生总结道。 有关 Manulife IM 可持续投资方法的更多信息,请访问:https://www.manulifeim.com/institutional/global/en/sustainability。 关于 Manulife Investment Management Manulife Investment Management 是 Manulife Financial Corporation(纽约证券交易所股票代码:MFC)全球财富和资产管理部门的品牌。 我们的使命是通过增强投资者的能力,让决策更容易,让生活更美好,从而创造更美好的明天。 我们为 1,900 多万个人、机构和退休计划成员提供服务,我们相信,我们的全球影响力、互补性业务和母公司的实力使我们能够帮助投资者把握当今新兴的全球趋势。 我们为客户提供公共和私人投资解决方案,涵盖股权、固定收益、多元资产、另类投资以及与可持续发展相关的策略(如自然资本),帮助他们做出更明智的财务决策,实现投资目标。 并非所有辖区都能提供所有产品。 如需了解更多信息,请访问 manulifeim.com 。 不应假定本文所述的任何 ESG 或可持续发展举措、标准或指标适用于 Manulife Investment Management 投资的每一项资产,也不应假定所述的任何 ESG 或可持续发展举措、标准或指标已适用于 Manulife Investment Management 既往的任何一项投资。 本文所述的任何举措或预期发展,均不保证最终能够成功或实现预期结果。 环境、社会和治理(ESG)因素只是 Manulife Investment Management 在制定投资决策时考虑的众多考量因素之一,在某些情况下,其他考量因素可能优先于 ESG 考量因素。 所述的任何 ESG 或可持续发展举措,仅在 Manulife Investment Management 确定其符合公司更广泛的投资目标时,才会针对投资组合实施。 各个投资组合管理团队可能持有不同的观点,并为不同的客户做出不同的投资决策,而且观点可能会随着时间的推移而改变。 投资者在决定选择投资经理或投资基金之前,应始终阅读最新的投资服务信息或基金发售文件。 1. IPE 研究,截至 2024 年 2 月。 排名基于管理的自然资本资产总额(AUM),其中包括林业/林地和农业/农田 AUM。 公司被要求提供 AUM 数据,截至日期从 2022 年 12 月 31 日到 2023 年 12 月 31 日不等。 2. 基于全球投资组合中物业的总建筑面积或建筑规模的平方英尺数计算。 不同认证标准的总数并非简单相加,因为拥有多项认证的物业只计算一次。 认证由 LEED、ENERGY STAR Certification、BOMA BEST、GBCA Green Star、BCA Green Mark、NABERS、CASBEE、BOMA 360 和 Fitwel 提供。 3. 基于 GRESB 于 2023 年 10 月发布的涵盖 2022 年期间的结果。 Manulife Investment Management 每年为每支基金支付提交费。 GRESB 评级是对公司和基金在管理和实践中整合可持续发展问题的程度的全面衡量。 有关 GRESB 房地产评估的更多信息,请访问 gresb.com/nl-en/real-estate-assessment。 亚洲: Carl Wong Carl_KK_Wong@manulifeam.com 北美和欧洲: Elizabeth Bartlett Elizabeth_Bartlett@manulife.com
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再树新标杆!这家基地晋升“零”碳工厂四星级认证
常州 2024年8月23日 /美通社/ -- 近日,天合光能义乌基地顺利通过钛和认证“零”碳工厂监督审核,成功获得2023年度“零”碳工厂(Ⅰ型)四星级认证证书,标志着天合光能在绿色低碳发展道路上迈出了又一坚实步伐。这也是继去年成为光伏行业首家获得权威机构认证的“零”碳工厂后,天合光能义乌基地再次荣获重量级绿色认证。 2023年初,天合光能义乌基地凭借卓越的绿色实践,获得了“零”碳工厂(Ⅰ型)三星级认证。此后,义乌基地持续推进节能降碳措施,深度实施《零碳工厂评价规范》标准,优化能源管理和设备设施。经过这一系列努力,义乌基地2023年度的单位产品耗电量(kWh/MW)对比2022年下降6.86%,单位产量碳排放量(tCO 2 e/MW)下降6.18%。 2024年7月19日,零碳工厂授权评价机构--钛和认证机构依据《零碳工厂评价规范》对义乌基地进行了详细审核,从基础设施、能源和碳智能信息化管理系统、能源和资源使用、产品、温室气体减排措施、碳抵消实施等六项指标进行评估。凭借2023年度在“零”碳工厂实践中的优异表现,义乌基地再次获得认证方的高度认可,最终凭借优异的综合评分、自主减排后完成的对直接温室气体排放和输入能源间接温室气体排放抵消,满足“零”碳工厂(Ⅰ型)四星级等级的要求,成功通过“零”碳工厂复审。三星到四星的跃升,为天合光能产品的绿色竞争力再添砝码,也彰显了其对绿色低碳发展承诺的坚定践行。 天合光能将可持续发展镌刻入企业基因,对组件全生命周期的各个环节进行严格的碳排放管控。近期,至尊N型小金刚系列组件通过了挪威及国际EPD认证,而义乌基地正是该系列产品重要的生产基地之一。继去年至尊N型720W系列、至尊N型625W系列和至尊670W组件顺利通过UL EPD认证并与意大利EPD互认后,今年至尊N型全系列组件还获得了UL颁发的产品碳足迹证书。而早在2022年,天合光能全系列210至尊组件就已获得德国莱茵TÜV授予的光伏组件LCA生命周期评估认证和产品碳足迹认证。 天合光能始终秉承“用太阳能造福全人类”使命,从产品设计到生产再到使用,始终践行其独具特色的SOLAR可持续发展管理理念,推动行业绿色进步,为全球绿色能源事业贡献更多力量。 2023年,天合光能更是建立“零碳体系”,明确“在2030年全球组织运营层面力争实现碳中和”的气候雄心。展望未来,天合光能将继续以推动可再生能源发展为己任,积极构建清洁低碳、安全高效的新型能源体系,践行全球减碳倡议,助力国家“双碳”和全球《巴黎协定》气候雄心目标的实现。
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乐意保?(仑卡奈单抗)获得英国批准用于治疗早期阿尔茨海默病
在英国,仑卡奈单抗被批准用于治疗阿尔茨海默病(AD)源性轻度认知障碍和轻度AD患者,适用于载脂蛋白E ε4(ApoE ε4)杂合子或非携带者的成年患者。 英国成为欧洲第一个获批使用这种针对阿尔茨海默病潜在病因的药物的国家 日本东京 2024年8月23日 /美通社/ -- 卫材和渤健宣布,人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β(Aβ)单克隆抗体仑卡奈单抗已获得英国药品和保健产品管理局(MHRA)的批准,用于治疗AD源性轻度认知障碍和轻度AD患者,适用于载脂蛋白E ε4(ApoE ε4)杂合子或非携带者的成年患者。仑卡奈单抗是欧洲国家批准的首个针对早期阿尔茨海默病(阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆)潜在病因的治疗方法。 仑卡奈单抗可以选择性结合Aβ聚集体,特别是针对有毒的原纤维(同时也作用于Aβ斑块的主要成分——Aβ纤维),从而中和并清除大脑中的Aβ斑块。 此次批准主要基于卫材的3期临床研究数据(CLARITY AD,一项全球、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究)。在该试验中,仑卡奈单抗达到了主要终点(在 18 个月时临床痴呆评定量表子项总分或总和【CDR-SB】相对于基线的变化)和所有关键次要终点,且结果具有显著统计学意义。在英国的适用人群中,最常见的不良反应是输液相关反应、淀粉样蛋白相关成像异常伴出血(微出血点)(ARIA-H)、跌倒、头痛和淀粉样蛋白相关成像异常伴脑水肿(ARIA-E)。 据估计,英国有 98.2 万痴呆患者,60%-70% 的痴呆患者是由阿尔茨海默病引起的。随着人口的老龄化,这些数字预计还会上升。 卫材正与国家健康与卓越研究所 (NICE)、苏格兰药品联合会(SMC)和国家卫生服务系统(NHS)合作,尽快向符合条件的早期阿尔茨海默病患者提供这种药物。 仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。在英国,卫材和渤健将共同负责该产品的商业推广,卫材将作为上市许可持有人分销该产品。
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迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获 CDE 同意针对宫颈癌开展 III 期临床研究
上海 2024年8月23日 /美通社/ -- 迈威生物(688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交的关于"9MW2821 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究"方案已获同意,将启动 9MW2821 治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的 III 期临床研究。 9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药,是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种,也是全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的 Nectin-4 ADC。该品种针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展了临床研究,目前入组受试者超过 400 例。现有临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。 针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗药物选择和治疗效果较为有限。9MW2821 的 I/II 期临床研究宫颈癌队列中,Nectin-4 阳性表达的检出率为 91.87%,Nectin-4 3+ 检出率为 73.98%。53 名可评估疗效的患者中,受试者既往均接受过含铂双药化疗,51% 受试者既往接受过贝伐珠单抗治疗,58% 受试者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为 35.8% 和81.1% ,中位无进展生存期(PFS)为 3.9 个月、中位缓解持续时间(DOR)为 7.2 个月,总生存期(OS)尚未达到,12 个月的 OS 率为 74.6%。Nectin-4 3+ 的患者中,ORR 为 43.6%。 上述研究结果表明,9MW2821 在宫颈癌患者中具有积极的治疗效果。公司正在对开展一线联合疗法的临床研究进行科学评估和推进。 关于宫颈癌 宫颈癌是全球女性第四大常见肿瘤之一,也是全球女性癌症死亡的第四大原因(摘自 Worldwide trends in cervical cancer incidence and mortality, with predictions for the next 15 years, Cancer 2021.)。据国际癌症研究机构(IARC)发布的《2022全球癌症统计报告》显示,2022 年全球新发宫颈癌 66.1 万例,因宫颈癌死亡人数高达 34.8 万。根据 2024 年 2 月份国家癌症中心在 JNCC 上发表的 2022 年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示,我国宫颈癌新发 15.07 万例,死亡 5.57 万例,新发病例数和死亡人数分别排名第 8 和第 9;相比同口径 2022 年 2 月发布的 2016 年的 11.9 万新发病例数和 3.7 万死亡人数,有明显增长。 关于 9MW2821 9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药,为公司利用 ADC 药物开发平台开发的创新品种,是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种,亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。于 2024 年获得美国 FDA 授予的多项审评资质:"快速通道认定"(FTD)分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌,既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌;"孤儿药资格认定"(ODD)用于治疗食管癌。并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺,实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后,可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞,通过酶解作用,定向释放细胞毒素,从而实现对肿瘤的精准杀伤。 关于迈威生物 迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景,践行"探索生命,惠及健康"的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 3 个品种上市,1 个品种药品上市许可申请已获受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息,请访问:www.mabwell.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
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中国首个KRAS G12C抑制剂获批:信达生物达伯特?获国家药品监督管理局正式批准上市
美国旧金山和中国苏州 2024年8月22日 /美通社/ -- 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布,达伯特 ® (氟泽雷塞片,KRAS G12C抑制剂)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。达伯特 ® 是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂,也是信达生物的第十一款产品,将惠及KRAS G12C突变的肺癌患者。 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一,其中非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的病理类型,约占所有肺癌的85%。KRAS突变是NSCLC中常见的驱动基因突变,且极少与EGFR、ALK等驱动基因突变同时存在,KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者通常无法从已上市的针对上述突变或重排的多种靶向药物中获益,治疗手段和驱动基因阴性的NSCLC患者类似。该人群经过一线标准治疗进展后,可选择的二线治疗方案有限且有效率低,预后差。 本次获批是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究(NCT05005234)结果。研究旨在评估氟泽雷塞单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。 该注册研究最新结果于国际学术期刊《胸部肿瘤学杂志》( Journal of Thoracic Oncology, JTO )全文发表。结果显示,氟泽雷塞总体耐受性良好。截至2023年12月13日,共有116例NSCLC受试者纳入分析。独立影像学评审委员会(IRRC)评估的确认的客观缓解率(cORR)达49.1% (95% CI: 39.7-58.6);疾病控制率(DCR)达90.5% (95%CI: 83.7, 95.2)。中位缓解持续时间(DoR)未达到。中位无进展生存期(PFS)9.7个月(95%CI: 5.6-11.0),中位生存期(OS)尚未达到。 广东省人民医院吴一龙教授 表示:"KRAS作为常见的致癌驱动突变,曾有'不可成药‘靶点之称。KRAS G12C抑制剂的出现为治疗携带该基因突变的癌症患者开辟了精准治疗的方向。达伯特 ® 作为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂,我和全国临床中心的研究者们为参与该药物的临床研究开发倍感自豪。期待达伯特 ® 的上市让更多KRAS G12C 突变的晚期肺癌患者获益,推动肺癌个体化及精准治疗的发展。" 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士 表示:"KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者传统化疗效果有限,现有治疗存在未满足的临床需求。我们很高兴达伯特 ® 成为中国首个KRAS G12C抑制剂获批上市,正式开启中国针对KRAS突变治疗的时代。达伯特 ® 作为信达生物第十一款创新药物,进一步丰富我们强大的肿瘤产品组合。信达生物将持续发挥肿瘤领域的领先优势和协同效应,推动癌症治疗手段的创新,服务更多病患。" 关于 达伯特 ® (氟泽雷塞片 , KRAS G12C抑制剂) RAS蛋白家族主要分为KRAS、HRAS、NRAS三种亚型。其中,KRAS是最常见的RAS蛋白亚型,近90%胰腺癌、30-40%结肠癌、15-20%的肺癌患者体内均出现KRAS基因突变;其突变发生率大于ALK、RET、NTRK基因突变总和。 作为一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂,氟泽雷塞通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基,抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平;临床前半胱氨酸选择性测试,也显示了氟泽雷塞对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外,氟泽雷塞抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路,诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞,达到抗肿瘤效果。 2021年9月信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议,信达生物获得氟泽雷塞片(信达生物研发代号:IBI351,劲方研发代号:GFH925)在中国(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)的开发和商业化权利。 氟泽雷塞片分别于2023年1月和2023年5月被CDE纳入突破性治疗品种,拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者和至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌(CRC)患者。 2024年8月,氟泽雷塞片的新药上市申请(NDA)被CDE正式批准,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。 关于信达生物 "始于信,达于行",开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年,致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物,让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市,它们分别是信迪利单抗注射液(达伯舒 ® ),贝伐珠单抗注射液(达攸同 ® ),阿达木单抗注射液(苏立信 ® ),利妥昔单抗注射液(达伯华 ® ),佩米替尼片(达伯坦 ® ),奥雷巴替尼片(耐立克 ® ), 雷莫西尤单抗注射液(希冉择 ® ),塞普替尼胶囊(睿妥 ® ),伊基奥仑赛注射液(福可苏 ® ),托莱西单抗注射液(信必乐 ® )和氟泽雷塞片(达伯特 ® )。目前,同时还有3个品种在NMPA审评中,4个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有18个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时,秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来,始终心怀科学善念,坚守"以患者为中心",心系患者并关注患者家庭,积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目,让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步,买得到、用得起高质量的生物药。截至目前,信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者,药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站:www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
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药明生物2024年中期业绩稳健增长
收益同比增长1.0%至人民币85.7亿元 非新冠项目收益同比增长7.7%,其中临床后期及商业化生产收益同比增长11.7% 新增61个综合项目,包括4个临床后期和商业化生产项目 近期某客户潜在同类最佳 CD3 产品被跨国药企收购,彰显集团三个专利技术平台的强大实力 综合项目总数高达742个,拥有业界规模最大、涵盖多种复杂生物药产品的管线之一 2024年上半年成功完成13个产品的EMA检查和2个产品的FDA检查 香港 2024年8月22日 /美通社/ -- 为合作伙伴提供开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台的全球CRDMO服务公司药明生物("WuXi Biologics"或"集团",股票代码:2269.HK),今日欣然宣布其截至2024年6月30日止六个月之报告期内未经审核中期业绩。 2024 年上半年财务亮点 收益: 集团报告期内收益与2023年上半年相当,达人民币85.7亿元,同比增长1.0%。剔除新冠项目收益,非新冠项目收益同比增长7.7%,其中临床后期及商业化项目收益增长11.7%。推动集团收益增长的关键因素包括:(1)成功执行本集团的"跟随并赢得分子"战略,领先的技术平台、行业最佳的项目交付时间和优秀的项目执行过往记录;(2)扩大为生物制药行业提供服务的范围、快速发展的技术平台,包括抗体偶联药物(ADC)和双特异性/多特异性抗体;(3)临床前收益强劲增长,抵消了2023年上半年大额早期发现服务项目的影响;以及(4)新增产能投产,包括欧洲和美国生产基地的产能爬坡。 毛利和毛利率: IFRS毛利为人民币33.5亿元(去年同期为人民币35.6亿元),经调整毛利为人民币38.1亿元(去年同期为人民币39.9亿元)。IFRS毛利率为39.1%,经调整毛利率为44.4%。毛利率下降主要归因于2023年上半年大额早期发现服务项目的利润比重影响,相比去年同期新冠项目取消造成的中国产能利用率略有下降,爱尔兰、德国及美国新生产基地产能持续爬坡,其中部分已被WBS与其他持续改善举措所实现的效率提升抵消。 EBITDA 和 EBITDA 利润率 :EBITDA为人民币28.1亿元(去年同期为人民币32.3亿元)。经调整EBITDA为人民币35.7亿元(去年同期为人民币38.2亿元)。EBITDA利润率和经调整EBITDA利润率分别为32.7%和41.6%。 纯利和本公司拥有人应占纯利: IFRS纯利和本公司拥有人应占纯利分别为人民币17.8亿元和人民币15.0亿元,同比下降23.9%和33.9%,主要归因于:(1)随着集团持续投资全球市场而增加的销售、营销和行政开支;(2)集团非全资子公司药明合联在香港联交所主板独立上市后增加的销售、营销和行政开支;以及(3)欧元对人民币的年度汇率变化而造成的隐形外汇损失。 经调整纯利: 经调整纯利为人民币25.4亿元,同比下降13.0%。 基本每股盈利( EPS ): 基本每股盈利和经调整基本每股盈利分别为人民币0.37元和人民币0.55元。 2024 年上半年业务亮点 尽管面临变幻的地缘政治环境,集团在2024年上半年新增61个综合项目,彰显了集团的业务韧性和维持增长的业务能力。与2023年上半年新增46个综合项目相比,2024年上半年新增项目数是集团迄今为止表现最好的半年成绩之一。在新增的61个综合项目中,新药临床试验申请(IND)前、临床早期、临床后期以及商业化生产项目数分别为52个、5个、3个和1个。集团强劲的临床前业务也显现了生物技术融资复苏的早期迹象。报告期内,集团通过继续执行"赢得分子"战略,引进9个临床项目,其中4个处于临床后期和商业化生产阶段。自2018年以来,集团在"赢得分子"战略的引领下,凭借在质量、速度和先进技术平台方面的优势共赢得78个项目。 集团临床后期项目增加至56个,为未来商业化生产奠定坚实基础。剔除8个新冠项目和1个非活跃状态的非新冠项目,集团商业化生产项目总数达16个。集团综合项目总数高达742个,拥有业界规模最大、涵盖多种复杂生物药产品的管线之一,包括双特异性/多特异性抗体(123个)、ADC(167个)、融合蛋白(76个)和疫苗(23个)。在123个双特异性/多特异性抗体项目中,WuXiBody TM 和SDArBody TM 项目占比近一半,彰显其技术平台持续在全球获得广泛认可。 截至2024年6月30日,集团未完成订单总额达201亿美元,与去年上半年基本持平,其中未完成服务订单和未完成潜在里程碑付款订单分别达到130亿美元和71亿美元。3年内未完成订单超过36亿美元,确保近期收益。 集团通过全球生产基地提供端到端的CRDMO服务。爱尔兰基地取得了显著进展,自2024年开始,收到的商业化生产需求激增,2025年产能几乎订满。MFG6.1在2024上半年成功完成了首次工艺验证(PPQ),MFG6.2扩产有望在2024年第四季度完成。MFG7已启动商业化生产,尽管在工程批运行期间因运营问题稍有延迟。爱尔兰基地预计在2026年进入稳定运营阶段,将在集团的全球双厂战略中发挥关键作用。新加坡基地已开工建设,其中药明合联厂房预计将于2026年率先完成,药明生物厂房设计工作仍在进行中。 集团全球统一的质量体系对于赋能客户成功至关重要,是集团持之以恒的关键竞争优势之一。集团累计完成欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的21次检查,上市批准前检查(PAIs)通过成功率为100%。2024年第一季度,集团成功完成了EMA针对13个客户产品的检查。2024年第二季度,集团成功完成了FDA针对2个客户产品的检查。 集团业界领先的技术平台涵盖药物发现、开发及生产全流程。药物发现技术平台包括WuXiBody TM (用于双特异性/多特异性抗体发现)、T细胞衔接子(TCE)平台、肿瘤相关抗原(TAA)抗体发现平台和单B细胞技术平台。药物开发平台包括WuXia TM (细胞系开发)、WuXiDAR4 TM (药物抗体比技术)和WuXiHigh TM (高浓度制剂产品定制化开发)。生产技术平台包括WuXiUI TM (超强化分批补料生物工艺)和WuXiUP TM (超高效连续生物工艺)。作为集团开发的新一代生产工艺,WuXiUI TM 与传统分批补料工艺相比,产量可提高3-6倍,目前正在进行中试运行。WuXiUP TM 则可将产量提高5-15倍,并且能够解决各种质量标准问题,是不稳定分子、客户希望快速提升产量的分子,以及存在质量标准问题的分子的理想生产工艺。近期,集团客户同润生物的B细胞耗竭疗法在研药物CN201被默沙东收购。CN201是通过集团WuXiBody TM 、TCE和WuXiUP TM 三个专利技术平台而开发的。 人才是集团的成功密钥。截至2024年6月30日,集团员工总数达到12435人,其中包括约4200名科研人员。集团人才保留率近94%,高于行业平均水平。在2024年,集团宣布周伟昌博士(前首席技术官,CTO)、沈克强先生(首席生产官,CMO)和徐学健博士(前首席质量官,CQO)退休,集团衷心感谢他们对药明生物做出的贡献。顾学军博士(CTO)、郭薇博士(全球生产业务部负责人,生效日期:2024年8月)和罗仁豪先生(全球质量部负责人)分别为继任者。得益于这些拥有深厚行业经验、精深专业知识和成熟领导力的精兵强将,集团将在未来打造一个强大且可持续的组织。 WBS(药明生物业务管理体系)是集团于2021年推出的精益运营管理体系。在2024年上半年,集团通过实施约60个Kaizen项目和活动,毛利率提高了约100个基点,为业务增长、减少库存、节约工时和提升质量做出贡献,以应对运营挑战。此外,环境、社会和治理(ESG)Kaizen项目通过显著减少碳排放、节省物料、减少废弃物、回收利用以及节水,助力集团提升ESG水平。集团也将继续推广WBS体系,在日常运营中全方位根植精益求精文化,为客户、员工和合作伙伴创造更大价值。 集团将ESG战略视为可持续发展的基石,在ESG领域取得的出色成绩也获得了广泛认可和享有业界盛誉的权威奖项,包括明晟(MSCI)ESG AAA评级、EcoVadis铂金评级、Sustainalytics ESG"行业最高评级"和"区域(亚太)最高评级"企业。集团还入选了标普全球《可持续发展年鉴2024》,并获得"全球最佳1%"及"行业最佳进步企业"殊荣。 集团始终致力于遵循最高标准的监管与合规以开展卓越运营,服务于全球医疗健康产业,为行业发展奉献力量。集团注意到美国国会拟订的《生物安全法案》及相关后续修订案,包括拟议的"祖父"条款及过渡期安排。该立法提案的内容将在立法流程的推进过程中被进一步的审阅及修改变化,立法程序也具有不确定性。作为一家全球生物药 CRDMO 公司,集团既没有人类基因组学业务,亦未在全球任何业务中收集人类基因组数据。集团坚信药明生物在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险。集团将继续密切关注该立法提案的进程,严格遵守开展业务地区适用法律法规的要求依法合规运营,持续承诺服务全球客户。 管理层评论 药明生物首席执行官陈智胜博士 表示:"尽管面临经济大环境的变化和地缘政治的挑战,药明生物在2024年上半年的业绩表现依然强韧。这一成绩,归功于公司独特高效的CRDMO商业模式,以及‘跟随并赢得分子'战略的成功执行。2024年上半年,公司新增61个综合项目,包含4个临床后期和商业化生产项目。近期,我们的客户同润生物与默沙东就潜在同类最佳CD3产品(CN201)达成收购协议,该CD3产品是通过药明生物的3个专利技术平台WuXiBody TM 、TCE、WuXiUP TM 发现、开发和生产的,这些都体现了客户对药明生物完美执行力和技术领导力的高度认可。" 陈智胜博士 进一步表示,"我们的业务基本面依然稳健。公司全球统一的质量体系,专利技术平台,由资深管理层引领的全球团队,4200多名科学家组成的技术团队,以及药明生物的完美执行力,在业内独树一帜,有口皆碑。我们将继续致力于赋能医药健康行业的全球客户,造福全球患者。" 药明生物董事长李革博士 总结道,"无惧外界环境的不确定性和业务增长的重重挑战,2024年上半年,药明生物业务表现依然稳健。展望未来,我们将继续坚持全方位端到端CRDMO业务模式,全球布局,精益运营。作为全球领先的端到端一站式服务商,我们将深耕业务,进一步提升生物药R(研究)、D(开发)和M(生产)能力,为合作伙伴创造更大的商业价值。我们将继续追求卓越,锐意进取,助推创新疗法早日惠及病患,实现‘让天下没有难做的药,难治的病'的伟大愿景。" 主要财务比率 ( 截至 6 月 30 日止 6 个月 ) 主要财务比率 2024 上半年 2023 上半年 变动 收益(人民币百万元) 8,574.2 8,492.0 1.0 % 毛利(人民币百万元) 3,350.0 3,560.6 (5.9 %) 毛利率( % ) 39.1 % 41.9 % 纯利(人民币百万元) 1,780.3 2,337.9 (23.9 %) 纯利率( % ) 20.8 % 27.5 % 本公司拥有人应占纯利(人民币百万元) 1,499.1 2,266.7 (33.9 %) 本公司拥有人应占纯利率(%) 17.5 % 26.7 % 经调整纯利(人民币百万元) 2,544.8 2,925.6 (13.0 %) 经调整纯利率( % ) 29.7 % 34.5 % EBITDA(人民币百万元) 2,805.9 3,230.6 (13.1 %) EBITDA 利润率( % ) 32.7 % 38.0 % 经调整 EBITDA (人民币百万元) 3,570.4 3,818.3 (6.5 %) 经调整 EBITDA 利润率 ( % ) 41.6 % 45.0 % 经调整摊薄每股盈利(人民币) 0.52 0.65 (20.0 %) 关于药明生物 药明生物(股票代码:2269.HK)是一家全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台,提供全方位的端到端服务,帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。 药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队,以及先进技术和精深洞见,公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2024年6月底,药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达742个,其中包括16个商业化生产项目(不包括8个新冠项目和1个非活跃项目)。 药明生物将环境、社会和治理(ESG)视为业务发展和企业精神的重要组成部分,并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者,例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。公司成立了由首席执行官领导的ESG委员会,全面落实ESG战略并践行可持续性发展承诺。更多信息,请访问:www.wuxibiologics.com。 前瞻性陈述 本新闻稿载有若干前瞻性陈述,该等前瞻性陈述并非历史事实,乃基于本集团的信念、管理层所作出的假设及现时所掌握的资料而对未来事件作出的预测。尽管本集团相信所作的预测合理,但基于未来事件固有的不确定性,前瞻性陈述最终或会变得不正确。前瞻性陈述受以下相关风险影响,其中包括本集团所提供的服务的有效竞争能力、能够符合扩展服务的时间表、保障客户知识产权的能力。本新闻稿所载的前瞻性陈述中仅以截至有关陈述作出当日为准,除法律有所规定外,本集团概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。因此,阁下应注意,依赖任何前瞻性陈述涉及已知及未知的风险。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。 非国际财务报告准则指标 为补充本集团按照国际财务报告准则展示的简明综合财务报表,本集团提供作为额外财务指标的经调整纯利、经调整纯利率、经调整税息折旧及摊销前利润、经调整税息折旧及摊销前利润率及经调整每股基本及摊薄盈利,惟该等数据并非国际财务报告准则所要求,也不是该准则所呈列。 本公司认为经调整的财务指标有利于理解及评估本公司的基础业绩表现及经营趋势,并且通过参考该等经调整的财务指标,及借着消除本集团认为对本集团核心业务表现并无指标作用的若干异常、非经常性、非现金及/或非经营性项目的影响,有助于管理层及投资者评价本集团财务表现。本集团管理层认为该等非国际财务报告准则的财务指标于本集团经营所在行业被广泛接受和应用。然而,该等未按照国际财务报告准则所呈列的财务指标,不应被独立地使用或者被视为替代根据国际财务报告准则所编制及呈列的财务信息。本公司股东及有意投资者不应独立看待以上经调整业绩,或将其视为替代按照国际财务报告准则所准备的业绩结果。且该等非国际财务报告准则的财务报告指标不可与其他公司所呈列类似标题者作比较。
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翰森制药HS-20093(B7-H3 ADC)获FDA突破性疗法认定
上海 2024年8月21日 /美通社/ -- 2024年8月20日,翰森制药集团有限公司 (以下简称"翰森制药",03692.HK)宣布,合作方葛兰素史克(GSK)就HS-20093 (GSK5764227)获美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定,此B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的(复发或难治性)广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者治疗。 本次FDA突破性疗法的认定得到了翰森制药正在推进的ARTEMIS-001Ⅰ期开放标签、多中心试验的数据支持。该试验共有200多名患者参与,评估了HS-20093用于局部晚期或转移性实体瘤(包括复发或难治性ES-SCLC)的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。试验结果即将于2024年9月7日至10日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年世界肺癌大会(WCLC)上公布。 2023年12月20日,翰森制药与GSK订立独家许可协议,授予GSK全球独占许可(不含中国内地、香港、澳门及台湾),以开发、生产及商业化HS-20093。 作为中国领先的创新驱动型制药企业,翰森制药将持续加大与全球伙伴的创新合作,高效推进具有同类首创(FIC)或同类最优(BIC)潜力的产品落地,用更多突破性创新疗法,造福广大患者。 关于HS-20093 HS-20093是一种新型B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC),由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成,正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究。 关于FDA突破性疗法认定 美国FDA的突破性疗法认定是为了加速药物开发和监管审评的措施,授予用于治疗严重疾病的创新疗法。基于初步临床证据表明,这些创新疗法可能在具有临床意义的终点上,有显著改善现有疗法的潜力。 关于翰森制药 翰森制药成立于1995年,是中国领先的创新驱动型制药企业,下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域,致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前,公司已上市7款创新药,创新产品营收占比达67.9%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(股票代码:03692.HK)。更多信息请访问:https://cn.hspharm.com/。 前瞻性说明 本文旨在提供有关"翰森制药集团有限公司"或其子公司等关联方(统称"公司")的相关信息,不构成公司信息披露或投资推荐。 本文所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述,例如涉及业务和产品前景,或公司计划、认知、预期及策略。这些表述是建立在推测性假设的数据基础上的预测,并非是对未来发展的保证,因其性质使然均受相关风险和不确定因素影响,其中部分还不受公司控制且难以预料,投资者进行投资决策时应谨慎使用。在使用"致力于""预期""相信""预测""期望"及其他类似词语进行表述时,凡与公司有关的信息表述,均属于前瞻性表述。公司并无义务更新或修改这些前瞻性表述,公司、公司董事、雇员、代理概不承担因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,除非法律要求,公司并无责任或义务更新或修改该等信息。投资者宜参照翰森制药(03692.HK)公告及财报,以获取仅与上市公司有关的信息。
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翰森制药阿美乐?第四个适应症上市申请获受理
上海 2024年8月21日 /美通社/ -- 2024年8月19日,翰森制药集团有限公司(以下简称"翰森制药",03692.HK)宣布,阿美乐 ® (甲磺酸阿美替尼片)新适应症上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗,这是阿美乐 ® 在我国提交的第四个适应症上市申请。在该适应症上阿美乐 ® 已于2024年8月9日被NMPA纳入突破性治疗品种名单。 本次适应症上市申请基于HS-10296-304研究的临床试验数据。这是一项随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究,旨在评估甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的有效性和安全性,主要研究终点为独立评审委员会评估的无进展生存期(PFS);次要研究终点为总生存期(OS),独立评审委员会评估的中枢神经系统(CNS)进展时间、发生死亡或远处转移的时间(TTDM)、 客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)以及安全性等。 阿美乐 ® 是中国首个原研三代EGFR-TKI类创新药。2020年3月,阿美乐 ® 获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者;2021年12月,阿美乐 ® 获批一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者;目前一线及二线两个适应症均已被纳入国家医保目录。2024年7月,阿美乐 ® 用于EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗NDA获NMPA受理。 肺癌是我国发病人数和死亡人数最多的癌种。国家癌症中心发布的统计数据显示 [1] ,2022年我国新增肺癌患者达106.06万,死亡人数达73.33万,存在巨大的未被满足的临床需求。翰森制药长期关注肺癌患者的治疗状况,持续为中国乃至全球肺癌患者探索新的治疗方案。 [1] https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061
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低磷酸酯酶症药Strensiq依托"港澳药械通"政策先行引入大湾区
为罹患这一罕见病的患者群体实现新药可及 上海 2024年8月21日 /美通社/ -- 阿斯利康中国宣布,依托 "港澳药械通"政策,其罕见病领域创新药Strensiq(通用名:阿司福酶α注射液 / asfotase alfa)已获广东省药品监督管理局批准,正式引进大湾区药械通指定医疗机构,用于作为婴儿期发病的低磷酸酯酶症(hypophosphatasia, HPP)患者的长期酶替代疗法,以治疗该疾病的骨骼表现。此次大湾区先行获批认可了该药的临床应用先进性,内地患儿将无需出境便可在大湾区药械通指定医疗机构使用该药,缓解了中国患者亟需用药的难题。 低磷酸酯酶症是一种极其罕见的遗传性渐进式代谢紊乱疾病,患者因缺少碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP),骨矿化和骨质素生成受到影响,致使骨骼生长和其强度出现问题,并引发其他并发症,可能面临骨折、骨痛、行走和呼吸困难、癫痫等问题,甚至造终身负担,严重影响生存质量 [1] 。 作为全球首个且唯一*获批用于治疗低磷酸酯酶症的酶替代疗法 [2] ,阿司福酶α注射液中的活性物质可以替代患者体内缺少的碱性磷酸酶,并作为长期酶替代治疗控制患者症状 [1] 。针对围产期、婴儿期或幼儿期发病低磷酸酯酶症的患者的四项前瞻性的开放标签临床试验,评估并证实了阿司福酶α注射液的临床疗效和安全性。经该药治疗的围产期/婴儿期发病的低磷酸酯酶症患者(37名)与历史对照的低磷酸酯酶症患者(48名)的总生存率对比的Kaplan-Meier分析发现,阿司福酶α注射液可明显改善患者生存率。研究显示,经阿司福酶α注射液治疗的患者1岁时生存率为95%,历史对照组患者生存率为42%;经阿司福酶α注射液治疗患者3.5岁时生存率为86%,历史对照组患者生存率为27%;经阿司福酶α注射液患者5岁时生存率为82%,而历史对照组患者生存率为27% [3] 。对于婴幼儿,阿司福酶α注射液有助于逆转矿质过少的症状 [4],[5],[6] 。在儿童患者中,阿司福酶α注射液可帮助患者实现低磷酸酯酶症相关佝偻病的完全或实质性治愈 [7] 。 酶替代治疗是国际公认的针对低磷酸酯酶症病因的有效治疗方法,尤其对于年幼和症状明显的患者,可被作为首选治疗方式 [8] ,然而,此前相关药物的可及性一直是困扰患者的一大难题。此次阿司福酶α注射液在大湾区的率先获批,是国内低磷酸酯酶症治疗的重大突破,为国内患有遗传性低磷酸酯酶症的儿童患者带来了新的治疗希望。 阿斯利康中国生物制药业务总经理,香港及澳门地区负责人林骁 表示:"深耕中国逾30年,阿斯利康深刻洞察并理解中国患者未被满足的需求。此次,阿司福酶α注射液得益于‘港澳药械通'政策的支持先行获批引入大湾区,缩短了中国低磷酸酯酶症患者使用全球创新药物的用药时差。未来,我们将继续携手各方合作伙伴,让更多全球领先、患者亟需的创新药物通过大湾区这一桥梁加速引进国内,惠及更多中国患者。" 阿斯利康中国副总裁,罕见病事业部负责人胡轶清 表示:"‘以患者为中心',阿斯利康不仅积极投身并持续探索罕见病领域,还致力于联合多方为中国罕见病患者破解无药可用的困境,并为提升创新药物的可及性而努力。今天,我们非常高兴地看到阿司福酶α注射液在大湾区先行获批引入,让中国低磷酸酯酶症患者加速用上全球领先的药物。未来,阿斯利康也将持续高度重视低磷酸酯酶症及其他罕见病患者的未尽之需,多措并举,加速创新药品引入、可及,并联合各方力量支持建设健全中国罕见病诊疗的生态体系,让我们携手同行,点亮生命之光。" *截至2024年8月,来源于www.fda.gov, www.ema.europa.eu, https://strensiq-hcp.com/ 声明:本资料涉及的药品和适应症尚未在中国内地获批,阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。 关于低 磷酸酯酶症 低磷酸酯酶症是一种遗传性、慢性、进行性和危及生命的代谢性疾病,会对患者身体多个系统产生破坏性影响,导致衰弱或危及生命的并发症 [9] 。低磷酸酯酶症的特征是碱性磷酸酶(ALP)活性低和骨矿化缺陷,可导致骨骼破坏和畸形及其他骨骼异常,以及全身并发症,如肌无力和呼吸衰竭,导致婴儿早逝 [4] ,[ 8] ,[10] 。 关于阿斯利康 阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家科学至上的全球生物制药企业,专注于研发、生产及营销处方类药品,重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥,业务遍布世界100多个国家,创新药物惠及全球数百万患者。更多信息,请访问 www.astrazeneca.com 。 关于阿斯利康中国 阿斯利康自1993年进入中国以来,专注中国患者需求最迫切的治疗领域,包括肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕见病、疫苗抗体及自体免疫等,已将40多款创新药物带到中国。阿斯利康中国总部及全球研发中国中心位于上海,并在无锡、泰州、青岛分别建立全球生产供应基地,已向近70个全球市场输送优质药品。近年来,公司分别在北京、广州、杭州、成都、青岛设立区域总部。阿斯利康还携手合作伙伴,通过打造包括中国智慧健康创新中心(CCiC)、国际生命科学创新园(iCampus)、阿斯利康中金医疗产业基金在内的创新"三驾马车",构建多元化的国际创新健康生态圈,共同促进区域经济以及大健康行业的长足发展。今天,中国已经发展成为阿斯利康全球第 二大市场。 [1] Strensiq Hong Kong Prescribing Information (40mg), version Apr 2023 (Chinese) [2] Scott LJ. Asfotase Alfa: A Review in Paediatric-Onset Hypophosphatasia. Drugs. 2016 Feb;76(2):255-62. doi: 10.1007/s40265-015-0535-2. [3] Kaplan-Meier analysis of survival of patients with perinatal and infantile hypophosphatasia. Asfotase alfa–treated patients (studies ENB-002-08/ENB-003-08 and ENB-010-10) had a significantly better survival rate, calculated using the Kaplan-Meier product-limit estimate, compared with historical controls (study ENB-011-10; P .0001, Kaplan-Meier log-rank test). [4] Whyte MP, Greenberg CR, Salman NJ, et al. Enzyme-replacement therapy in life-threatening hypophosphatasia. N Engl J Med. 2012;366(10):904-913. [5] Whyte MP, Simmons JH, Moseley S, et al. Asfotase alfa for infants and young children with hypophosphatasia: 7 year outcomes of a single-arm, open-label, phase 2 extension trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7(2):93-105. [6] Hofmann CE, Harmatz P, Vockley J, et al. Efficacy and safety of asfotase alfa in infants and young children with hypophosphatasia: a phase 2 open-label study. J Clin Endocrinol Metab. [7] Whyte MP, Madson KL, Phillips D, Reeves AL, McAlister WH, Yakimoski A, Mack KE, Hamilton K, Kagan K, Fujita KP, Thompson DD, Moseley S, Odrljin T, Rockman-Greenberg C. Asfotase alfa therapy for children with hypophosphatasia. JCI Insight. 2016 Jun 16;1(9):e85971. doi: 10.1172/jci.insight.85971 [8] 刘敏,赵耘,巩纯秀. 低磷酸酶血症研究新进展[J]. 中华儿科杂志,2019,57(11):899-903 [9] Rockman-Greenberg C. Hypophosphatasia. Pediatr Endocrinol Rev. 2013;10(suppl 2):380-388. [10] Fraser D. Hypophosphatasia. Am J Med. 1957;22(5):730-746.
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伟创力携手武藏能源解决方案公司缓解人工智能数据中心的电荒挑战
伟创力率先向市场推出以武藏混合超级电容器为核心的新型电容式储能系统产品 上海 2024年8月21日 /美通社/ -- 近日,伟创力(纳斯达克股票代码:FLEX)和武藏精密工业株式会社(东京证券交易所主板市场:7220)的集团公司武藏能源解决方案公司宣布进行广泛合作,提供伟创力设计和制造的基于电容器的储能系统(CESS),该系统采用武藏的混合超级电容器(HSC)技术。这些系统旨在与服务器机架电源系统集成,以应对人工智能(AI)数据中心严重的电荒挑战。伟创力率先将武藏的HSC技术推向市场,并与武藏合作为当前和未来的产品制定战略技术和产品开发路线图,使超大规模运营商能够缓解部署人工智能工作负载的数据中心的市电波动。 伟创力CESS 解决方案旨在平衡峰值功率,并在现代数据中心环境中进行人工智能训练和推理活动期间保护电网免受强烈浪涌和线路干扰的影响。以功率密度、寿命和可靠性闻名的武藏最先进的 HSC技术旨在在诸多应用中提供高可靠性的能量存储,该技术减少了设备尺寸、重量及总拥有成本。 CESS的主要功能包括: 在大功率瞬态变化过程中 支持和平衡电力供应系统 的能力 通过武藏提供的内部混合超级电容器交替提供和吸收能量,实现高效能量管理,并减少 人工智能工作负载产生的大功率瞬态变化或尖峰 与当前电池储能系统相比, 使用寿命显著延长 ,能够提供数百万次充电/放电循环——这对于数据中心所需的高性能容量和可靠性至关重要 通过武藏的混合超级电容器提供 宽泛的工作温度范围和固有安全性 ,电池能够在零下30摄氏度至超过70摄氏度的范围内工作,此外,还获得UL810A认证并完成了UL9540A电池级热失控测试 "我们很自豪能够与伟创力一起引领新一代人工智能创新,以应对释放数据中心爆炸式增长所需的电力挑战,"武藏能源解决方案公司北美区总裁 Frank DeLattre说。"我们与伟创力合作推出新的CESS产品,将为市场带来可靠、高效和可扩展的电源解决方案。公司将继续大力投资未来混合超级电容器电池开发,满足人工智能计算对未来电力密度的需求,以及客户满足预测电池产量所需的制造能力。" "我们与武藏的合作对于开发创新的CESS解决方案,以可持续地支持全球人工智能数据中心复杂的电力需求至关重要,"伟创力电源解决方案副总裁 Mattias Jansson表示。"与武藏一起,我们的技术和创新组合计划使伟创力能够为超大规模运营商提供先进的储能系统,帮助他们应对长期的能源转型。我们的CESS解决方案是伟创力在人工智能应用推动空前增长的情况下,使客户能够最大限度地提高人工智能服务器集群的计算性能,释放数据中心容量的又一个明证。" 伟创力计划在2025年上半年开始生产CESS,预计在生产开始后的一个季度内实现商业化。 关于伟创力 伟创力是众多企业优选的制造合作伙伴,致力于为客户设计和制造让世界变得更美好的多元产品。通过遍布全球30个国家的人才团队,以及我们可靠和可持续的运营管理,伟创力为各个行业和终端市场提供创新技术、供应链和制造解决方案。更多信息,欢迎访问cn.flex.com,或关注官方微信公众号:伟创力Flex(FlexChina)。
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江森自控日立空调关宇:以"新全球化"模式,服务全球客户
上海 2024年8月20日 /美通社/ -- 在全球气候变化、技术进步和新法规陆续出台的背景下,暖通空调企业如何抓住机遇快速破局并实现增长?日前,江森自控日立空调集团全球副总裁、中国和东南亚及太平洋大区总经理关宇深入解读了江森自控日立空调的发展路线,总结了江森自控日立空调在变化中保持行业领先的关键。 强化冷热科技领导地位 过去几年,暖通空调行业发展势头良好,被认为在未来数年将依然是整个机电和家电行业当中增长最快的细分市场之一。关宇认为:"在全球能源价格上涨和气候极端变化的驱动下,民众和政府有更强烈的可持续意识来选择更高能效的全变频设备和更低环境影响潜值的新冷媒产品,并实现行业的自我迭代升级,驱动行业需求持续快速发展。另外,在地区关系紧张与摩擦背景下,未来五年天然气能源供应紧平衡和高成本的状况将持续存在。在人口集中的北半球,采用依托新能源电力支持的热泵供热体现出更高的能源安全性和能量经济性。" 在此背景下,行业中的头部企业实现了进一步提高市占率,依靠强研发、大规模、高效率以及品牌优势,保持优秀的盈利能力,并且给客户带来更加创新型的解决方案。 江森自控日立空调在行业发展的低周期时点,主动变革实现强强联合、规模扩张、多市场平衡,成为涵盖日立和约克在内的多品牌的、横跨欧亚美的"全球本地化企业"。基于全栈自研和自产能力,江森自控日立空调推出面向家用、商用、工业用的热泵产品和制冷制热系统,替代化石能源,降低客户能量获取成本。 关宇透露,江森自控日立空调已经为啤酒、陶瓷等行业提供了工业热泵的场景化解决方案,并将于9月发布面向商用的基于R32新冷媒的全变频模块式热泵新品,领导全变频和新冷媒的行业升级。 更为重要的是,江森自控日立空调在利用全品类设备优势,为客户提供全场景的解决方案和全周期服务。新近在广州为一个储能电池工厂提供的高效冷机房交钥匙工程项目上,江森自控日立空调将能源站全站安装和调试周期缩短到40天,打破了行业记录;能源站全系统的EER值也刷新了同类大型高效机房系统的能效记录。 用新思路推进全球化 在暖通空调行业长期向好的大趋势之下,各区域市场呈现不同特点。关宇表示:"一些高度依赖制冷的热带地区,比如东南亚和南亚地区,其空调利用率尚低于30%和10%,增长空间巨大。我们认为这些地区的空调行业的增速在未来几年依然可以保持在6%以上。同时,中国正经历经济周期的波动,暖通空调行业出现了一些新挑战和短期的局部承压,但能源向清洁绿色转变的趋势没有改变,我们依然对中国市场保持着高度的热情。" 为了贴近各区域市场的特点和客户需求,江森自控日立空调正在按照"新全球化"模式积极布局。 一方面,积极推动企业内部整合,构建一个大中华和东南亚及太平洋大区实现"研-采-产-销-服"全价值链和全能力圈高效协同,资源共享、价值寻优,推动大区整体的利润型增长。另外,在"新全球化"发展思路指引下,江森自控日立空调基于"区域化全要素生产率配置"理念,基于在中国的研发中心,结合各区域市场的本地资源供应和劳动力供应,快速面向区域市场发布满足本地化率要求的国际品牌本地制造的新产品,提升在每一个市场的产品竞争力和长期盈利能力。 关宇表示:"我们利用自身的日立和约克品牌优势,实现‘新全球化’。依托不同品牌,在当地文化认同和人才支撑下,满足当地技术标准和产品要求,提供本土品牌的本土设备,为区域客户提供最有竞争力的绿色可持续的产品,倡议、领导暖通空调行业的新全球化发展。"
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凡舒卓?在华获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗
本次获批基于 MIRACLE III期试验研究结果,本瑞利珠单抗在临床意义上显著降低哮喘年急性发作率,并改善和控制哮喘症状 上海 2024年8月20日 /美通社/ -- 阿斯利康宣布,凡舒卓 ® (通用名:本瑞利珠单抗注射液)已获得中国国家药品监督管理局正式批准, 用于成人和 12 岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘( SEA )的维持治疗 [1] 。 本次获批是基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果,这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展 [2] 。研究显示,接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者,在使用本瑞利珠单抗治疗后,其年急性发作率(AAER)显著降低达74% (本瑞利珠单抗治疗组0.49,安慰剂组1.88,风险比0.26,p<0.0001),具有显著统计学意义和临床意义 [2] 。本瑞利珠单抗达到所有主要研究终点和关键次要研究终点,有助于改善肺功能和哮喘症状 [2] 。 中国约有300万重度嗜酸粒细胞性哮喘患者 [3-6] 。该疾病在中国发病率高,治疗选择却十分有限 [3] ,且重度哮喘被误诊和未充分治疗的情况仍然经常出现。由于频繁的急性发作、肺功能严重受限以及生活质量的下降,患者面临沉重的疾病负担 [7-10] 。同时,重度哮喘患者死亡风险更高,且哮喘相关住院风险是持续性哮喘患者的2倍 [ 11-13] 。此外,重度哮喘相关医疗费用约占哮喘患者医疗总成本的50%,为社会带来沉重的经济负担 [ 14] 。 MIRACLE研究的国际协调研究者、中国工程院院士钟南山院士表示: "哮喘是一种慢性气道炎症性疾病,ICS-LABA足剂量足疗程是基石;随着生物靶向治疗时代的到来,重度哮喘患者正确的诊断分型是关键。EOS型是重度哮喘患者最常见生物表型,当前中国已有多个EOS靶向治疗的临床研究正在开展。其中,MIRACLE试验结果显示,对于我国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者,抗IL-5受体单抗可以快速并持久控制哮喘症状,显著降低年急性发作率。研究也显示,其在中、高剂量ICS/LABA控制不佳的哮喘人群中应用疗效显著。" 阿斯利康全球执行副总裁,生物制药事业部负责人 Ruud Dobber表示: "重度哮喘困扰着中国数百万患者,本瑞利珠单抗的在华获批是中国重度哮喘治疗的重要进展。中国患者将很快得以使用这一能够精准靶向EOS的创新生物制剂,显著降低急性发作风险,为中国重度哮喘患者带来显著的临床获益。" 阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示: "MIRACLE III期试验的研究结果全面证实,抗IL-5受体单抗本瑞利珠单抗对于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘具备良好的临床疗效并且易于使用。未来,我们将继续依托阿斯利康强大的研发优势,带来更多具有突破性意义的创新疗法,造福广大中国患者。" 阿斯利康中国生物制药业务总经理、香港及澳门地区负责人林骁表示: "创新生物制剂在慢性呼吸系统疾病治疗领域已展现出巨大潜力。本瑞利珠单抗的在华获批,为中国重度哮喘患者提供了新的治疗选择。以慢性呼吸系统疾病为代表,中国拥有基数极庞大的慢病患者人群,存在着广泛的健康需求。阿斯利康还将持续聚焦慢病领域创新药的加速引进,并与合作伙伴持续打造慢病管理创新'生态圈'以造福患者。" 本瑞利珠单抗在MIRACLE研究中所显示的安全性和耐受性与其目前已知的药物特性一致 [ 2] 。 截至目前,本瑞利珠单抗已在包括美国、日本和欧盟在内的80多个国家和地区获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的联合维持治疗,现已在中国获批 [ 15-18] 。同时,其也在美国、日本被批准用于成人和6岁及以上儿童和青少年的治疗。 声明: 本文涉及尚未在中国大陆获批的产品或适应症,阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。 关于重度哮喘 哮喘是一种主要的慢性呼吸道疾病,影响全球约3亿人 [ 2] 。高达10%的哮喘患者患有无法有效控制的重度哮喘 [ 2] 。80%以上的重度哮喘患者会出现嗜酸粒细胞炎症导致哮喘出现嗜酸粒细胞表型 [ 2] 。尽管患者接受高剂量的标准治疗药物,但仍可能无法得到有效控制,导致频繁出现急性发作,肺功能下降和生活质量显著降低 [ 7-10,19] 。 关于 MIRACLE 研究 MIRACLE研究是在中国、韩国和菲律宾进行的一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的本瑞利珠单抗III期临床研究,评估了本瑞利珠单抗的疗效和安全性。695名年龄在12岁至75岁之间的未得到有效控制的哮喘患者接受了中高剂量吸入性糖皮质激素加长效β2-受体激动剂(ICS-LABA)治疗,同时接受或不接受口服糖皮质激素(OCS)和其他哮喘控制药物 [ 2] 。 研究的主要终点是与安慰剂相比,使用30毫克本瑞利珠单抗(皮下注射,八周给药方案)的重度嗜酸粒细胞哮喘患者(基线血液EOS≥300/μL)在48 周内的哮喘年急性发作率(AAER)的下降。所有患者按照1:1的比例被随机分配到安慰剂组或本瑞利珠单抗治疗组。经本瑞利珠单抗治疗后,患者的年急性发作率(AAER)降低了74% (本瑞利珠单抗治疗组0.49,安慰剂组1.88,风险比0.26,p<0.0001), 具有显著统计学意义和临床意义 [ 2] 。 在研究中,患者按国家/地区、年龄组(成人或青少年)和第1次访视时基线外周血嗜酸粒细胞计数(<300或≥300 cells/μL)进行了分层。研究的关键次要疗效终点为第48周时支气管扩张剂(BD)前1秒用力呼气容积(BD前FEV1)和总哮喘症状评分(TASS)相对于基线的变化。其他次要疗效终点包括早晚呼气峰值流量(PEF)、哮喘控制问卷6(ACQ-6)、圣乔治呼吸问卷(SGRQ)、与急诊(ER)/紧急照护(UC)就诊或住院相关的AAER、首次出现哮喘加重的时间和出现过≥1次哮喘加重的患者比例以及血液嗜酸粒细胞水平较基线的变化 [ 2] 。 关于 本瑞利珠单抗 本瑞利珠单抗目前已在美国、欧盟、日本等80多个国家和地区获批,现已在中国获批 [ 15-18] 。目前,该药惠及的全球患者人数已超过13万 [ 20] 。 阿斯利康也在对本瑞利珠单抗的其它适应症进行开发,包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎(EGPA)和嗜酸粒细胞增多综合征 [ 21-24] 。 本瑞利珠单抗由阿斯利康开发,并获得日本协和麒麟株式会社的全资子公司百讴瓦股份有限公司的授权许可而引进。 关于阿斯利康呼吸及免疫治疗领域 呼吸与免疫是阿斯利康生物制药业务的重要组成部分,是公司聚焦的关键疾病领域和业务增长的主要驱动力。 阿斯利康是呼吸领域的领先企业,深耕呼吸领域50多年,在免疫疾病领域也拥有日益丰富的产品线。公司致力于通过对吸入制剂、生物制剂和针对全新靶点的新疗法的管线开发和产品组合来满足那些慢性且通常具有衰竭性特征的疾病领域的巨大未满足需求。我们的目标是提供改变患者生命的药物,帮助消除作为主要死亡因素的慢阻肺以及哮喘的发作,并实现免疫疾病的临床缓解。 关于阿斯利康 阿斯利康 (LSE/STO/Nasdaq: AZN) 是一家科学至上的全球生物制药公司,专注于肿瘤、罕见病和包括心血管、肾脏与代谢、呼吸与免疫在内的生物制药领域的处方药的发现、开发和商业化。阿斯利康的总部位于英国剑桥,业务遍布世界125个以上国家,其创新药已惠及全球数百万患者。如需了解有关公司的更多信息,请访问 www.astrazeneca.com 。 参考文献: National Medical Products Administration approval, August 2024 Lai K, et al. Benralizumab efficacy and safety in severe asthma: a randomized trial in Asia . Respir Med . 2024 Huang K, et al . China Pulmonary Health (CPH) Study Group. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China : a national cross-sectional study. Lancet . 2019;394(10196):407-418 Wang WY, et al . A survey on clinical characteristics and risk factors of severe asthma in China. Zhonghua Yi Xue Za Zhi . 2020;100(14):1106-1111 Su N, et al . A cross-section study of severe asthma in eight provinces of China. Zhonghua Nei Ke Za Zhi . 2016;55(12):917-921 Zhang Q, et al . C-BIOPRED consortium. Severe eosinophilic asthma in Chinese C-BIOPRED asthma cohort. Clin Transl Med . 2022;12(2):e710 Menzies-Gow A, et al . A Charter to Improve Patient Care in Severe Asthma. Adv Ther . 2018 Oct;35(10):1485-1496 Wenzel S. Severe asthma in adults. Am J Respir Crit Care Med . 2005;172:149-60 Peters SP, et al . Uncontrolled asthma: a review of the prevalence, disease burden and options for treatment. 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中国国家药品监督管理局批准备思复(注射用维恩妥尤单抗)用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌
这项批准基于全球 EV-301 研究和中国 EV-203 研究的结果,维恩妥尤单抗显著改善了既往接受过含铂化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗患者的总生存期( OS )和客观缓解率( ORR ) [ 1] 维恩妥尤单抗将为中国迫切需要治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了全新选择 东京 2024年8月20日 /美通社/ -- 安斯泰来制药集团(TSE:4503,总裁兼首席执行官:冈村直树,"安斯泰来") 今日宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已批准备思复(通用名注射用维恩妥尤单抗,以下简称维恩妥尤单抗)用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)成人患者。 尿路上皮癌是一种影响下尿路(膀胱和尿道)和上尿路(输尿管和肾盂)的严重且常见的癌症。 [2][3][4] 2022年中国有超过92,000患者确诊膀胱癌,约41,000名患者死亡。 [5] 晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存率尤为低下,迫切需要新的疗法延长患者生命。 郭军教授, EV-203 试验的主要研究者、北京大学肿瘤医院黑色素瘤与泌尿肿瘤内科主任 "2024年8月13日,NMPA正式批准了注射用维恩妥尤单抗用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。这项批准是基于一项全球3期注册研究以及中国人群的桥接研究。这是一个具有里程碑式意义的事件,对患者而言实现了新抗体-药物偶联物(ADC)治疗的可及性。" 叶定伟教授,复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科学术带头人,泌尿肿瘤 MDT 首席专家 "维恩妥尤单抗将正式惠及我国UC患者,为既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的la/mUC患者带来了新的治疗选择。" 何志嵩教授,北京大学第一医院泌尿外科研究所副所长 "维恩妥尤单抗是全球首个靶向Nectin-4的ADC。国内适应症的获批,拓展了泌尿肿瘤临床医生的用药可及性,丰富了治疗手段。" 安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士 Ahsan Arozullah "我们致力于推动科学进步,显著改变全球癌症治疗的进程。中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准维恩妥尤单抗为中国的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了另一种治疗选择,患者也由此有希望得到更好的治疗结果。" 全球研究EV-301及其中国桥接研究EV-203的数据支持了CDE对维恩妥尤单抗的批准。随机3期研究EV-301支持了维恩妥尤单抗在全球的注册。EV-203研究(NCT04995419)是一项单臂、开放标签、多中心的2期临床研究,研究在既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者中开展。 [1] 研究结果显示EV-203达到了其主要终点,即与历史对照相比,在接受维恩妥尤单抗单药治疗患者中,经独立评审委员会(IRC)评估经确认的客观缓解率(ORR)(37.5% [n/N=15/40; 95% 置信区间: 22.7–54.2])的提升达到统计学意义。 [1] 该研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致,安全性结果显示与治疗相关的不良反应多为1-2级。 [1] 安斯泰来已经在2024财年(截止于2025年3月31日)的财务预测中,体现了维恩妥尤单抗在中国获得批准带来的影响。 了解更多信息,请查阅于2023年3月9日公布的新闻稿 安斯泰来和Seagen宣布中国国家药品监督管理局受理Enfortumab Vedotin用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的生物制品上市许可申请 。 关于 EV-203 研究 EV-203 II期临床试验(NCT04995419)是一项在中国开展的多中心、单臂桥接研究,旨在评估维恩妥尤单抗在中国患者中的有效性、安全性和药代动力学特征。该研究共有40例既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者入组。 [1] 研究达到了试验主要终点,经独立评审委员会评估接受维恩妥尤单抗单药治疗患者的经确认的客观缓解率(ORR)为37.5%,(n/N=15/40,95%置信区间[CI]:22.7-54.2)。1位患者达到完全缓解(2.5%),14位患者部分缓解(35%)。 [1] 研究中未发现新的安全性信号。维恩妥尤单抗治疗相关的不良反应多为1-2级,2例患者因治疗相关不良反应(急性冠状动脉综合征和高血糖/皮疹)而停药。 [1] 访问 https://clinicaltrials.gov 了解关于EV-203研究 ( NCT04995419 )的更多信息。 关于 EV-301 研究 EV-301临床试验( NCT03474107 )是一项全球多中心、开放性、随机III期试验,旨在评估维恩妥尤单抗对比化疗(多西他赛、紫杉醇或长春氟宁)用于治疗608例既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性。 [6] 主要终点是总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、总体缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和疾病控制率(DCR),以及安全性/耐受性和生活质量参数评估。 EV-301研究结果显示,维恩妥尤单抗组的中位总生存期比化疗组长(分别为12.88个月和8.97个月;风险比:0.70;95%置信区间:0.56-0.89;p=0.001), [6] 其无进展生存期也长于化疗组(分别为5.55个月和3.71个月; [6] 风险比:0.62;95%置信区间:0.51-0.75;P<0.001)。 [6] 两组治疗相关的不良事件发生率相似(维恩妥尤单抗组为93.9%,化疗组为91.8%)。3级及以上不良事件的发生率在两组中也相似(分别为51.4%和49.8%)。 [6] 结果发表在 《新英格兰医学杂志》 上。 访问 https://clinicaltrials.gov 了解关于EV-301研究 ( NCT03474107 )的更多信息。 关于膀胱癌和尿路上皮癌 尿路上皮癌或膀胱癌源于尿路上皮细胞,这些细胞分布在尿道、膀胱、输尿管、肾盂及一些其他器官中。 [4] 尿路上皮癌占所有膀胱癌病例的90%,也会发生在肾盂、输尿管和尿道。 [7][8] 如果膀胱癌已经扩散到周边器官或肌肉,则其被称为局部晚期疾病。 [9] 如果肿瘤已经扩散到身体其他部位,则其被称为转移性疾病。 [10] 约有12%的病例在确诊时即为局部晚期或转移性尿路上皮癌。 [11] 在中国,2022年膀胱癌的发病率在所有癌症中排名第11位,据估计,当年新发病例超过92,000例。 [5] 中国膀胱癌的五年患病率估计为2.5/100,000例,即276,102例。 [5] 持续治疗以及监测使膀胱癌成为治疗成本昂贵的癌症之一,与其他恶性肿瘤相比,成本最高。 [12] 关于备思复(通用名注射用维恩妥尤单抗) 维恩妥尤单抗是直接作用于Nectin-4(位于细胞表面的一种蛋白,在膀胱癌中高度表达)的一种同类首创的抗体-药物偶联物(ADC)。 [13][14] 非临床数据显示,维恩妥尤单抗通过与表达Nectin-4蛋白的细胞结合,然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E(MMAE)内化并释放到细胞中,导致细胞停止增殖(细胞周期阻滞)和程序性细胞死亡(凋亡)来发挥其抗癌活性。 进行中的研究 EV-302临床试验( NCT04223856 )是一项开放标签、随机、对照的3期临床试验,旨在评估维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗联合治疗与含铂化疗相比,在适合接受含顺铂或卡铂治疗的、既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者中的疗效,无论其PD-L1表达情况。 EV-103临床试验( NCT03288545 )是一项正在进行中的多队列、开放标签、多中心1b/2期临床试验,旨在研究维恩妥尤单抗单药治疗或与帕博利珠单抗和/或化疗联合治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌一线或二线患者及肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者的疗效。 EV-104试验( NCT05014139 )是一项1期研究,探索在非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者中使用维恩妥尤单抗。该研究将分为两部分进行,评估维恩妥尤单抗作为术后单药治疗时的剂量递增和剂量扩展。 维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗联合用药治疗不同分期尿路上皮癌的研究,其中包括肌层浸润性膀胱癌的两项3期临床试验EV-304( NCT04700124 ,也被称为KEYNOTE-B15试验)和EV-303( NCT03924895 , 也被称为KEYNOTE-905试验)。 EV-202试验( NCT04225117 )是一项正在进行中的多队列、开放标签、多中心2期临床试验,旨在研究维恩妥尤单抗单独用药对既往接受过治疗的晚期实体瘤患者的疗效。该试验还有一个队列,旨在研究维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗联合用药治疗既往未经治疗的复发转移的头颈部鳞状细胞癌。 关于安斯泰来 安斯泰来制药集团是一家制药企业,业务遍及全球70多个国家和地区。目前,我们正在推进"焦点领域的研究策略(Focus Area Approach)",旨在通过聚焦生理机制和治疗手段,确定持续研发新药的机会,解决尚未被满足的医疗需求。与此同时,我们正在将目光投向处方药以外的业务领域,将我们的专业技能和知识与不同领域外部合作伙伴的尖端技术相结合,打造Rx+®医疗解决方案。通过这些努力,安斯泰来立志处于不断变化的医疗行业的最前沿,将科学的进步转变为患者的价值。更多信息,请访问我们的网站 https://www.astellas.com/en 。 关于安斯泰来与辉瑞的合作 安斯泰来和辉瑞在全球依照50:50的比例共同开发和商业化维恩妥尤单抗。在美国,安斯泰来和辉瑞共同推广PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv)。辉瑞负责该产品在美洲地区(不包括美国)的商业化活动以及注册递交。安斯泰来负责该产品在美洲以外地区的商业化活动以及注册递交。 安斯泰来警戒声明 本新闻稿中,有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述,均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的,并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于:(i)与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化,(ii)货币汇率波动,(iii)新产品上市的延迟,(iv)安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品,(v)安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰来的知识产权。 本新闻稿中包含的有关药品(包括当前正在开发的产品)的信息并不构成广告或医疗建议。 [1] Siming L, et al. EV-203: Phase 2 trial of enfortumab vedotin in patients with previously treated advanced urothelial carcinoma in China. J Clin Oncol . 2023;41(16): e1657 . [2] Vartolomei L, et al. Bladder Cancer: Depression, anxiety, and suicidality among the highest-risk oncology patients. European Urology Focus . 2020;6(5):1158-1161. [3] Mayo Clinic. Bladder cancer. (March 2024). Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/bladder-cancer/diagnosis-treatment/drc-20356109 . Last accessed: July 2024. [4] National Cancer Institute. What is bladder cancer? (February 2023) Available at: https://www.cancer.gov/types/bladder . Last accessed: July 2024. [5] International Agency for Research on Cancer (IARC). Global Cancer Observatory. China factsheet. (2022). Available at: 160-china-fact-sheet.pdf (who.int). Last accessed: July 2024. [6] Powles T, et al. Enfortumab vedotin in previously treated advanced urothelial carcinoma. NEJM. 2021;384:1125-1135. [7] Leow JJ, et al. 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[13] European Medicines Agency. PADCEV EMA SmPC. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/padcev-epar-product-information_en.pdf . Last accessed: July 2024. [14] Challita-Eid PM, Satpayev D, Yang P, et al. Enfortumab vedotin antibody-drug conjugate targeting nectin-4 is a highly potent therapeutic agent in multiple preclinical cancer models. Cancer Res. 2016;76(10):3003-13.
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