江苏省泰州 2024年3月21日 /美通社/ -- 3月20日，创新型疫苗公司瑞科生物（02179.HK）发布2023全年业绩报告及最新进展。瑞科生物始终秉持"创制一流疫苗，守护人类健康"的愿景使命，以公司战略为导向，在研管线及业务运营方面达到以下里程碑及进展。 业务摘要 REC603－重组HPV九价疫苗 重组九价HPV疫苗REC603正在进行中国III期临床试验，正在按照临床方案开展定期随访工作。我们已完成第24个月访视，正在进行第30个月的访视观察。我们将采取病理学终点进行期中分析，满足条件后提交BLA申请。 国家药监局药审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》明确指出，"随机、双盲、安慰剂对照设计是目前确证第一代疫苗保护效力的最佳策略"。我们的九价HPV疫苗III期临床方案严格遵循监管部门的指导原则；我们拥有中国最大样本量的HPV九价III期临床，并在HPV感染率较高的河南、山西和云南三省开展试验。目前，本公司正按既定方案进行访视，保持临床开发进度处于国产第一阵营。 我们积极推进重组九价HPV疫苗REC603的海外市场商业化进程。2024年1月，我们已与沙特阿拉伯制药公司SPIMACO就重组九价HPV疫苗REC603签署框架协议并达成授权与战略合作。根据协议，我们独家授权SPIMACO在含沙特阿拉伯等15个中东及北非国家对重组九价HPV疫苗REC603进行开发、注册与商业化。此外，我们已相继同阿联酋、菲律宾和印度合作伙伴就重组HPV九价疫苗达成合作意向，共同推进临床注册与市场拓展。 REC610－新佐剂重组带状疱疹疫苗 我们已完成中国I期临床试验全部受试者入组。该研究采用随机、双盲、平行对照设计，在云南省普洱市共招募180例40岁及以上健康受试者，以评价REC610的安全性、耐受性，以及免疫原性。REC610已于2023年10月获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2023LP02151），予以准许作为预防用3.3类生物制品，在中国开展I期和III期临床试验。 菲律宾首次人体（FIH）临床试验期中分析取得积极结果。此前，本公司REC610在菲律宾开展以葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的FIH临床试验。该研究期中分析数据显示，在40岁及以上健康受试者中，接种两剂REC610总体安全、耐受性良好。REC610可诱导较强的gE特异性体液免疫和细胞免疫应答，免疫应答在首剂接种后即出现，并在两剂接种后30天达到高峰，其水平与Shingrix®组相当，且在数值上高于Shingrix®组。 REC625－新佐剂重组呼吸道合胞病毒疫苗 REC625搭载我们自主研发的新型佐剂BFA01，拟用于老年人群预防由呼吸道合胞病毒感染引起的疾病。临床前研究显示，REC625具有较好的免疫原性，可诱导产生高水平的特异性中和抗体，其免疫原性与国际主流品种相当。 该项目采用我们自主设计的疫苗抗原结构，已提交相关发明专利申请。 我们计划于2024年完成该项目的临床前研究。 其他事宜 自主研发的两款新型佐剂BFA01和BFA03凭借在有效性及安全性上的显著优势，和具备商业化规模的产业化能力，成功纳入流行病防范创新联盟（CEPI）管理的佐剂供应库，可满足全球疫苗开发者对创新佐剂的需求。 我们积极推进佐剂赋能合作，与合作伙伴共同实现疫苗的升级迭代，并将在未来分享创新品种的增量价值。我们已相继同两家产业链合作伙伴签署联合开发协议，向其提供创新佐剂与相关技术服务，联合开发新佐剂呼吸道合胞病毒疫苗和新佐剂狂犬疫苗。 财务摘要 账面资金 截至2023年12月31日，账面资金约为人民币9.12亿元，而截至2022年12月31日为人民币13.25亿元。 研发和行政支出 与2022年相比，2023年运营支出(研发和行政支出)为人民币6.31亿元，同比减少约27.55%。 期内亏损 期内亏损约人民币5.72亿元，同比收窄22.22%。 瑞科生物创始人、董事会主席兼总经理刘勇博士表示："展望2024年，公司价值的中长期确定性和外部环境的短期不确定性交织，机遇与挑战并存。我们坚信，只要公司上下一心，保持战略定力，抓紧目标不放松，努力拼搏不懈怠，就一定能向各位股东交出满意的答卷。我谨代表董事会衷心感谢各位股东、合作伙伴和友人的长期信任与坚定支持，同时向与公司共进退的管理层及全体员工致以深切的谢意！期待瑞科生物的产品早日上市造福人类，早日回馈对我们寄予厚望的广大股东！" 关于瑞科生物 江苏瑞科生物技术股份有限公司（以下简称"瑞科生物"或"公司"，香港联交所股票代码：02179）始创于2012年，是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司。公司始终秉持"创制一流疫苗，守护人类健康"的使命，通过战略性聚焦重大传染性疾病负担，构建自主知识产权重磅疫苗产品管线组合，以应对远未满足的公共卫生需求。历经二十余年技术积淀，瑞科生物已搭建新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大创新平台。公司是全球少数几家有能力研制及生产全系列新型佐剂的公司之一。公司三大平台密切协同，能够持续开发性能领先的重磅疫苗品种。在强大创新平台的驱动下，公司已构建包含10余款重磅品种的高价值创新疫苗管线组合，覆盖宫颈癌、带状疱疹、呼吸道合胞病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒感染等重大疾病领域，产品开发及临床进度国内领先。十年磨剑，厚积薄发，瑞科生物即将进入产品商业化的爆发期。 前瞻性说明 本新闻稿可能包含与本集团财务状况、经营业绩、资本状况、战略和业务有关的预测、估计、预测、目标、意见、前景、结果、回报和前瞻性陈述，这些可以由使用前瞻性术语，例如"可能"、"将"、"应该"、"预期"、"预期"、"项目"、"计划"、"估计"、"寻求"、"打算"、"目标" 、"相信"、"潜在"和"合理可能"或其否定词或其他变体或类似术语（统称为"前瞻性陈述"），包括战略重点、研发项目和任何财务、投资和资本目标以及本演示文稿内书面或口头描述的任何其他目标、承诺和抱负。任何此类前瞻性陈述都不是未来业绩的可靠指标，因为它们可能涉及重要的陈述或暗示假设和主观判断，这些假设和主观判断可能会或可能不会被证明是正确、准确或完整的。无法保证前瞻性陈述中列出的任何事项是可以实现的、将实际发生或将实现的或完整或准确的。这些假设和判断可能被证明是不正确、不准确或不完整的，并涉及已知及未知的风险、不确定性、或有事项和其他重要因素，其中许多不在本集团的控制范围内。亦无法保证本集团可以成功开发或销售其核心产品或其他候选产品。由于各种风险、不确定性和其他因素（包括但不限于一般市场状况、监管变化、地缘政治紧张局势或数据限制和变化）。任何此类前瞻性陈述均基于本集团在作出陈述之日的信念、期望和意见而作出，若情况或管理层的信念、期望或意见有所改变，本集团不承担并在此声明其不承担任何更新、修改或补充这些陈述的责任或义务。出于这些原因，阁下不应依赖任何前瞻性陈述并明确警惕阁下不应依赖任何前瞻性陈述。本集团或其代表不就本演示文稿所载任何预测、估计、预测、目标、承诺、前景或回报的实现或合理性作出任何明示或暗示的陈述或保证。 投资者问询: Email: ir@recbio.cn Tel: +86-0523-86818860 媒体问询: Email: media@recbio.cn Tel: +86-0523-86818860

北京 2024年3月20日 /美通社/ -- 今天，我们很高兴的宣布，诺和新元将成为Novonesis公司的官方中文名称。这个名字与英文名一脉相承，意涵"以创新开启生物科技新纪元"。同时，它也蕴含了中国传统文化的内涵和祝福。我们将继续致力于释放生物科技巨大的潜能，助力企业发展，解决全球范围内的一些最严峻的挑战。期待生物技术在未来发挥更大的作用，让世界变得更美好！ 以诺相许，和气致祥，日新月盛，大哉乾元！ 新名称"诺和新元"和我们的Novonesis品牌标志将组成我们在中国大陆地区最主要的品牌形象标识，目前该中文名称仅用于品牌宣传的目的。在可预见的未来，我们将继续使用现有的法律实体的注册公司名称，诺维信或科汉森，开展具体业务，直至法律实体的注册公司名称正式变更完成。 如欲了解更多关于我们公司的信息，请与您的客户经理或我们的媒体负责同事取得联系。 ### 关于诺和新元 诺和新元（Novonesis）是一家引领生物解决方案新时代的跨国企业。以百年创新为基石，通过运用微生物学与科技的力量，我们变革地球上的生产、消费和生活方式。在 30 多个行业中，我们的生物解决方案已经为众多消费者创造价值并造福地球。我们在全球的 10,000 多名员工与我们的合作伙伴和客户紧密合作，运用生物科技实现业务转型升级。

上海 2024年3月20日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药及疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布新加坡卫生科学局（HSA）已批准耐赋康 ® （Nefecon ® ）用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。耐赋康 ® 是首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物，而新加坡是云顶授权区域内继中国内地和中国澳门后的第三个获得耐赋康 ® 新药上市批准的地区，进一步扩大了亚洲患者可及性。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示："我们很高兴迎来了耐赋康 ® 在新加坡获批上市。IgA肾病在亚洲人群中最为高发，许多患者面临着在其预期寿命内进展至肾衰竭的风险，因此我们将持续致力于将耐赋康 ® 带给更多的亚洲患者。此次在新加坡获批，也即将造福东南亚地区急需对因治疗、延缓肾功能衰退的IgA 肾病患者。目前耐赋康 ® 已在中国澳门商业化上市，也即将在中国内地全面推出该疾病首创药物，公司还将尽快在更多的区域包括中国香港、中国台湾和韩国扩大这一创新药物的可及性，让更多的患者可以早治疗早获益。" 作为IgA肾病的唯一对因治疗药物，耐赋康 ® 在3期临床研究NefIgArd中取得良好的疗效和安全性数据。NefIgArd是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康 ® （16 mg/d，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康 ® 或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示： 与安慰剂相比，耐赋康 ® 不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（ eGFR ）上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益（ p<0.0001 ），能减少肾功能衰退达 50% ，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓 12.8 年。 NefIgArd研究的完整2年数据还进一步分析了亚洲人（n=83）相比于白种人（n=275）对耐赋康 ® 治疗反应的潜在差异。结果表明，与安慰剂相比，无论亚洲人还是白种人，耐赋康 ® 治疗9个月均可持续明显延缓 eGFR下降，保护肾功能，并带来持久的蛋白尿下降和减少镜下血尿风险。 关于耐赋康 ® （ Nefecon ® ） 耐赋康 ® (Nefecon ® )是口服靶向布地奈德迟释胶囊，作为全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康 ® 专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。 2019 年 6 月，云顶新耀与 Calliditas 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康 ® 的权利。该协议于 2022 年 3 月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站： www.everestmedicines.com 。 前瞻性声明： 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用 " 将 " 、" 预期 " 、 " 预测 " 、 " 期望 " 、 " 打算 " 、 " 计划 " 、 " 相信 " 、 " 预估 " 、 " 确信 " 及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

匈牙利布达佩斯 2024年3月20日 /美通社/ -- 毫无疑问，水是地球上最受欢迎的即饮 (RTD) 饮料。现在，一家欧洲大型工厂正在引领这一品类的重大变革，准备重新定义饮料行业的标准。让我们来了解一下这款创新产品所采用的高超工艺。 他们将这项创新归纳为四个关键要素。 首先，这项创新的核心是先进的超滤系统，该系统利用尖端的多层技术，包括 Hydronomic 超滤和反渗透技术。该系统可确保在微观层面上去除污染物，从而使水变得特别清澈、纯净。处理结果不仅是视觉上纯净的水，还可提供无比清爽的口感。 其次，该工厂推出了 CrystalTower 工艺，这是一项同类首创技术，将水处理技术推向了新的高度。这种专有工艺让水流过多层石英晶体和 Aqeeq 石，其灵感源自古代传统，但在现代应用中却是一种独创。 这项创举不仅是技术进步，还散发着好莱坞式的魅力。好莱坞最著名、最时尚的女演员之一（名字尚未透露）已经对这项新事业表示了支持，并将参与倡导，推动其进入新的境界。她的个人魅力和奉献精神彰显了该品牌的价值观，提升了其对全球消费者的吸引力。 最后，该项目强调只使用铝包装，并着重指出了其双重好处：铝包装对环境友好，可以无限回收，也可以通过提供塑料替代品，适应更健康的生活方式。这种选择反映出消费者越发渴求对地球更有益处并考虑到我们自身福祉的产品。 这个开创性的项目计划于 2024 年 5 月开始批量生产，标志着在追求清洁饮用水的过程中取得了长足的进步。这家欧洲大型工厂已经开始接受新兴市场的订单，行业专业人士的早期反馈表明，这对所有从业者而言都是一个难得的机遇。 www.floewater.com

美国罗克维尔和中国苏州 2024年3月19日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布其研发的重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）-抗体-人补体受体1 (CR1) 融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液（研发代号：IBI302）在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（neovascular age-related macular degeneration, nAMD）受试者中开展的第二项IBI302 (高剂量)的II期临床研究达到主要终点。 已开展的共入组超360例受试者的两项II期临床研究结果提示，相较阿柏西普，IBI302可在长间隔给药（3个月及以上）下带来稳定的视力获益和解剖学疗效改善，并观察到对黄斑萎缩的潜在改善作用。此前，信达生物已于2023年10月启动了IBI302 8mg用于治疗nAMD的III期临床研究（STAR）。 本次达到终点的是一项在nAMD受试者中评估长间隔玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的II期临床研究（NCT05403749）。132例受试者以1:1:1随机分配至IBI302 6.4 mg组、IBI302 8.0mg组、阿柏西普 2.0mg组。IBI302 6.4 mg组和8.0 mg组在负荷治疗阶段后根据治疗反应调整至每8周（Q8W）或每12周（Q12W）给药1次。阿柏西普2.0mg组负荷治疗后，按照Q8W治疗。该试验的主要终点指标为在第40周时，研究眼最佳矫正视力（best corrected visual acuity, BCVA）评分较基线的改变。研究总周期为52周。 研究结果显示顺利达成主要终点：第40周时，IBI302 6.4 mg组与8.0 mg组研究眼BCVA较基线改善值非劣效于阿柏西普2.0 mg组。第40周时，IBI302 6.4 mg组、IBI302 8.0 mg组、阿柏西普 2.0 mg组BCVA较基线提高的均值分别为10.5、11.0、9.8个ETDRS字母数。 在解剖学疗效终点上，第40周时，IBI302 6.4 mg组与8.0 mg组中央视网膜厚度（central subfield thickness, CST）较基线改善的均值分别为-163.19 μm、-184.46 μm，阿柏西普 2.0 mg组为-108.23 μm。 此外，6.4mg IBI302组与8.0mg IBI302组维持Q12W给药间隔的受试者比例分别为81%、88%。间接比较，与阿柏西普 8.0 mg（PULSAR试验为83%） [1] 和法瑞西单抗（TENAYA试验&LUCERNE试验分别为79.7%，77.8%） [2] 的Q12W及以上间隔的受试者比例相似。基于II期中优异的长间隔给药效果，在III期临床研究（STAR）增加了IBI302维持Q16W给药间隔的治疗队列。 研究期间IBI302整体安全性良好，与阿柏西普2.0 mg组相似。IBI302安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性信号。详细研究数据将进一步分析发布。 该临床研究的主要研究者，上海市第一人民医院国家眼部疾病临床医学中心主任孙晓东教授 表示："玻璃体腔注射抗VEGF类药物是当前治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的一线治疗方案，但仍存在需要频繁注射、随访中视力获益逐渐丢失等未满足临床需求，探索长间隔给药和抗黄斑萎缩是药物研发的新趋势。IBI302是全球首创抗VEGF-抗补体双靶点分子，作为IBI302系列研究的主要研究者，我非常欣喜地看到高剂量IBI302在II期研究中达到主要研究终点目标并展现出长间隔给药的潜力，这与低剂量IBI302的II期结果一致，非常令人惊喜。我非常期待这些结果能进一步在IBI302的关键注册研究中得到验证，为nAMD的治疗提供新的选择。" 信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士 表示："延长给药间隔和减少黄斑萎缩的发生，是目前nAMD药物研发的两大方向与趋势。在两项共入组超360例受试者的二期研究结果中，IBI302展现出显著改善nAMD患者的BCVA和黄斑水肿，明显延长给药间隔，且具有预防黄斑萎缩发生的潜力。接下来我们将在III期临床研究STAR中进一步探索高剂量IBI302长间隔给药的疗效和安全性，期待给nAMD患者带来新一代抗VEGF药物。" 关于新生血管性年龄相关性黄斑变性（ nAMD ） 年龄相关性黄斑变性（AMD）是累及黄斑区视网膜，导致中央视力损害的进展性眼部疾病，发病率随年龄增加而升高。新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是AMD的主要类型之一，占所有AMD患者的15%~20%，也是造成65岁以上的AMD患者中心视力丧失的最主要原因 [3] 。AMD在我国发病率呈逐年上升的趋势，现已跃居我国第三大致盲原因。 AMD的病理机制并没有完全阐明，目前普遍认可VEGF表达增加诱导的血管新生是nAMD发病的主要原因，补体异常活化介导的炎症反应也被认为是AMD发病的重要原因。眼用抗VEGF药物带来了显著的视力获益并改变了nAMD的病程，但目前频繁的给药（每4周或8周一次）给患者、家庭和社会带来沉重负担。此外，抗VEGF药物治疗的视力获益会随着治疗时间延长逐年丢失。在约2/3的随访7年以上的患者中，抗VEGF治疗带来的视力获益会大大丧失 [4] 。黄斑萎缩或视网膜纤维化是长期抗VEGF治疗后视力获益丢失的重要原因。目前针对nAMD的药物开发主要延长给药间隔，针对黄斑萎缩或视网膜纤维化的在研药物较少。而针对干性年龄相关性黄斑变性所致的地图样萎缩，已有2款靶向补体的药物于2023年获美国FDA批准上市 [5,6] 。 关 于 Efdamrofusp Alfa（ IBI302 ） IBI302是信达生物拥有全球知识产权的一种双特异性重组全人源融合蛋白。N端为VEGF结合域，能够与VEGF家族结合阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；C端为补体结合域，能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。IBI302潜在通过同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路，发挥治疗作用。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。 信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 声明： 信达不推荐任何未获批的药品 /适应症使用。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 参考文献： [1] https://investor.regeneron.com/static-files/e3307e7d-d495-438c-b8bb-c62cdacdb375 [2] Heier, Jeffrey S et al. "Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials." Lancet (London, England) vol. 399,10326 (2022): 729-740. [3] Sassa Y, Hata Y. Antiangiogenic drugs in the management of ocular diseases: Focus on antivascular endothelial growth factor. Clinical Ophthalmology (Auckland, N.Z.). 2010;4:275-283. [4] Rofagha S, Bhisitkul RB, Boyer DS, Sadda SR, Zhang K, SEVEN-UP Study Group. Seven-year outcomes in ranibizumab-treated patients in ANCHOR, MARINA, and HORIZON: a multicenter cohort study (SEVEN-UP). Ophthalmology. 2013;120(11):2292-2299. doi:10.1016/j.ophtha.2013.03.046. [5] FDA. SYFOVRE(pegcetacoplan injection). 2023. [6] FDA. IZERVAY (avacincaptad pegol intravitreal solution).2023.

就并购麦格松 电气 进入实质性磋商 杭州 2024年3月18日 /美通社/ -- 2024年3月11日，深圳九紫新能控股集团有限公司（以下简称"深圳九紫"）与深圳市麦格松电气科技有限公司（以下简称"麦格松电气"）正式签署项目保密协议，双方就并购麦格松电气的事宜进入实质性磋商阶段。 此次NDA协议的签订是深圳九紫战略发展的重要一步，标志着公司在新能源领域的进一步拓展和深化。麦格松电气作为电气科技领域的佼佼者，拥有强大的研发实力和市场竞争力，其并入深圳九紫将有助于双方实现资源共享、优势互补，共同提升在新能源与电气科技市场的地位。对于深圳九紫而言，并购麦格松电气将进一步拓宽其业务范围和市场份额，增强其市场竞争力和创新能力。 麦格松电气致力于嵌入式电池控制系统的设计开发，以ODM或SKD方式为客户提供产品或关键零部件，以及知识产权授权，并进行全方位的技术支持和配套服务。其公司拥有近百项专利，并已获得UL（UL2054-2011）（美国家用和商用电池安全标准）、CB（IEC62133-2:2017）（欧盟便携式电子产品用锂离子电池产品安全认证）等十余项体系认证。在2018年，获得中国科技产业投资管理有限公司的战略融资，为其企业发展注入新鲜的血液。麦格松电气CEO樊学军表示，加入深圳九紫大家庭将为其带来更多的发展机会和资源支持，推动其业务实现更快速的发展。 根据签署的保密协议，双方将共同保护并购过程中的商业机密和敏感信息，确保并购谈判的顺利进行。此次保密协议的签署，不仅为双方后续并购工作奠定了坚实的基础，也进一步展示了双方对于并购合作的决心和信心。 目前，深圳九紫与麦格松电气已经就并购事宜展开了深入的磋商，双方就并购条件、资产价值、业务整合等方面进行了充分的沟通和交流。双方均表示，将本着平等互利、共赢发展的原则，积极推进并购进程，共同开创更加美好的未来。 未来，深圳九紫与麦格松电气将继续加强沟通和合作，共同推动并购工作的顺利进行。同时，双方也将积极探索更多的合作机会，共同推动行业的发展和进步。

营业收入 403.41 亿元，同比增长 2.5% ，剔除新冠商业化项目同比增长 25.6% 归母净利润 [1] 96.07 亿元，同比增长 9.0% ；稀释每股收益 3.24 元，同比增长 14.9% 经调整 Non-IFRS 归母净利润 108.55 亿元，同比增长 15.5% ；经调整 Non-IFRS 稀释每股收益 3.68 [2] 元，同比增长 15.7% 自由现金流持续增长达到 71.25 亿元，经营现金流同比增长 23.6% 公司预计派发现金红利 28.82 亿元，达归母净利润的 30% 上海2024年3月18日 /美通社/ -- 为全球医药及生命科学行业提供全方位、一体化新药研发和生产服务的能力和技术平台公司 —— 无锡药明康德新药开发股份有限公司（股份代码： 603259.SH / 2359.HK ）发布 2023 年年度业绩报告： 公司整体营业收入同比稳步增长2.5%至403.41亿元；剔除新冠商业化项目，收入同比增长25.6%。 公司经调整non-IFRS毛利同比增长11.2%至169.38亿元；经调整non-IFRS毛利率达到42.0%，同比提升3.3pts。公司不断提升经营效率，经调整non-IFRS净利润率在汇率影响和效率提升下达到26.9%。 归属于上市公司股东的净利润[1]96.07亿元，同比增长9.0%；稀释每股收益3.24元，同比上升14.9%。经调整non-IFRS归母净利润同比增长15.5%至108.55亿元；稀释经调整non-IFRS每股收益3.68元，同比增长15.7%。 公司自由现金流持续增长达到71.25亿元。受益于汇率影响以及不断提升的经营效率，经营现金流同比增长23.6%。 公司董事会决议，维持30%现金分红比例，2023年度每10股派发现金红利~9.8元（共计28.8亿元）。 2023年，公司新增客户超过1,200家，过去12个月服务的活跃客户超过6,000家，全球各地客户对公司服务的需求持续增长。 截至2023年末，剔除新冠商业化项目，公司在手订单同比增长18%。其中，TIDES业务在手订单同比显著增长226%。 报告期内，来自于全球前20大制药企业收入持续保持高速增长达到人民币161.1亿元，剔除新冠商业化项目后同比增长44%。 持续稳健的收入增长主要得益于公司独特的"一体化、端到端"CRDMO业务模式。化学业务（WuXi Chemistry）D&M分子管线保持快速增长，2023年累计新增分子1,255个；截至2023年末，D&M分子管线总数总计3,201个，其中商业化和临床III期项目2023年合计新增20个。D&M业务收入持续保持强劲增长，剔除新冠商业化项目，D&M业务收入同比增长55.1%。 作为创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球医药及生命科学行业的贡献者，公司致力于环境保护和可持续发展。公司于2023年12月正式加入"科学碳目标倡议"（Science Based Targets initiative，SBTi）；连续第三年获得MSCI明晟ESG AA级领导力评级；连续第二年获得CDP气候问卷A-级领导力评级，2023年首次获得CDP水安全问卷A-级领导力评级；获得EcoVadis 银牌认证。同时，公司出色的ESG表现也受到了S&P Global标普全球、Sustainalytics晨星和FTSE Russell富时罗素等全球ESG评级机构的高度认可。 [1] 归母净利润按照中国企业会计准则进行编制。由于IFRS对于长期股权投资的会计处理方式有所不同，IFRS下归母净利润为106.90亿元。 [2] 2022年和2023年，公司稀释加权平均普通股股份数分别为2,954,165,418股和2,949,887,619股。 2024 年展望 尽管面临外部环境的不确定性，公司预计2024年收入达到383-405亿，剔除新冠商业化项目后将保持正增长（预计2.7-8.6%）。公司将持续提高生产经营效率。在考虑新建产能爬坡及汇率影响后，公司预计2024年将保持与去年相当的经调整non-IFRS归母净利率水平。通过不断提升资产利用率和经营效率，在如期推进全球各项产能建设的同时（预计资本开支约50亿），公司预计2024年自由现金流将持续为正，达到40-50亿，可持续用于现金分红和激励保留人才。 管理层评论 药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示："2023年公司业务实现重要里程碑，营业收入跨入400亿规模，同时经调整non-IFRS净利润首次突破100亿。药明康德独特的CRDMO和CTDMO业务模式使我们能够更好满足全球客户日益增长的需求，并持续驱动公司发展。" "随着科技进步和科学创新不断涌现，全球病患对于新药好药的需求不断增长，客户对于公司高效赋能服务的需求持续增加。然而，最近美国国会拟议法案对公司做出未经正当程序的预先和不公平的定义。由于法案草案仍有待进一步审议及变更，我们将继续与相关方进行交流，探讨可能的解决方案，并持续要求获得公开透明、基于事实考虑的正当程序。公司始终致力于‘做对的事，把事做好'，并从未受过任何制裁，我们不对任何国家构成国家安全风险。一直以来，药明康德存在的价值就是做好行业的赋能者，并在过去二十多年中，持续为行业及客户提供新药研发及生产所需的相关能力和规模，成为了深受客户信赖和高度评价的合作伙伴。" "我们衷心感谢全球客户长期以来的信任和支持。我们将进一步加强能力和规模建设，持续提升经营效率，更好地助力全球客户及合作伙伴推动新药研发进程，造福全球病患，早日实现‘让天下没有难做的药，难治的病'的伟大愿景。" 分业务板块经营情况 化学业务（ WuXi Chemistry ）：一体化 CRDMO 商业模式驱动持续增长，新分子业务（ WuXi TIDES ）继续放量 化学业务实现收入291.7亿元，同比增长1.1%；剔除新冠商业化项目，同比强劲增长36.1%。经调整non-IFRS毛利率为45.1%，同比提升4.0pts，主要得益于汇率影响，同时业务效率持续提升。 药物发现（"R"，Research）业务为下游持续引流。公司在过去十二个月里为客户成功合成并交付超过42万个新化合物，同比增长6%，成为公司下游业务部门重要的"流量入口"。公司贯彻"跟随客户"和"跟随分子"战略，与全球客户建立了值得信赖的合作关系，为公司CRDMO业务持续增长奠定坚实基础。 工艺研发和生产（"D"和"M"，Development and Manufacturing）业务强劲增长。 i. D&M服务收入216.2亿元，同比下降0.1%；剔除新冠商业化项目，D&M业务收入同比强劲增长55.1%。 ii. 2023年，公司累计新增1,255个分子。截至2023年末，D&M分子管线总数达到3,201个，包括61个商业化项目, 66个临床III期项目，326个临床II期项目, 2,748个临床前和临床I期项目。其中，商业化和临床III期项目合计新增20个。 iii. 2024年1月，全新的泰兴原料药生产基地部分正式投入运营，赋能业务持续增长。 TIDES业务（主要为寡核苷酸和多肽）继续放量。 i. 2023年TIDES业务收入达到34.1亿元，同比强劲增长64.4%。截至2023年末，TIDES在手订单同比显著增长226%。 ii. 2023年，TIDES D&M服务客户数量达到140个，同比提升36%，服务分子数量达到267个，同比提升41%。 iii. 此外，公司完成了常州和泰兴基地产能扩建工程。新产能已于2024年1月投入使用，多肽固相合成反应釜体积增加至32,000L。 测试业务（ WuXi Testing ）：药物安全性评价及 SMO 业务保持领先地位，驱动持续增长 测试业务实现收入65.4亿元，同比增长14.4%。经调整non-IFRS毛利率为38.6%，同比提升1.9pts，主要得益于汇率影响，同时业务效率持续提升。 实验室分析及测试服务收入47.8亿元，同比增长15.3%。其中，药物安全性评价业务收入同比增长27.3%，保持亚太行业领先地位。 位于苏州和启东的55,000m 2 新设施产能有序释放。2023年GLP资质设施总计新增20,000m 2 。 临床CRO及SMO业务收入17.6亿元，同比增长11.8%。其中，SMO业务同比增长26.1%，保持中国行业领先地位。2023年，SMO助力客户54个新药产品获批上市。2023年，临床CRO业务助力客户获得21项临床试验批件，并申报递交5项上市申请。 生物学业务（ WuXi Biology ）：新分子种类相关业务驱动增长；生物学平台为公司持续引流 生物学业务实现收入25.5亿元，同比增长3.1%。经调整non-IFRS毛利率为42.4%，受汇率影响，同比提升1.5pts。 公司着力建设新分子种类相关的生物学能力。2023年，生物学业务板块新分子种类相关收入同比增长26%，贡献生物学业务收入的27.5%。 生物学早期发现综合筛选平台集成了HTS/DEL/ASMS/FBDD/CADD等多技术和多维度数据库分析能力, 为客户提供广泛且具有深度的服务。作为公司下游业务的重要"流量入口"，在报告期内为公司持续贡献超过20%的新客户。 高端治疗 CTDMO 业务（ WuXi ATU ）：一体化 CTDMO 商业模式驱动增长 高端治疗CTDMO业务实现收入13.1亿元，同比增长0.1%。经调整non-IFRS毛利率为(9.6)%，同比下降3.7pts，主要由于高毛利项目收入下降，叠加产能利用率不足影响。 公司持续加强CTDMO服务平台建设。截至2023年末，为总计64个项目提供工艺开发、检测与生产服务，包括1个商业化项目，5个临床III期项目（其中1个项目处于上市申请审核阶段，2个项目处于上市申请准备阶段）， 9个临床II期项目，以及49个临床前和临床I期项目。2024年2月，第2个商业化项目获批。 2023年，公司助力客户完成一个CAR-T细胞治疗的质粒与慢病毒载体（LVV）项目的上市许可申请（BLA），并且通过中国食品药品审核查验中心（CFDI） LVV注册现场核查；客户产品已于2023年11月获批。公司助力客户完成世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法（TIL）项目的BLA，并且美国费城设施顺利通过FDA药品上市批准前检查（PLI）；客户产品已于2024年2月获批。2023年6月，公司签订一项商业化CAR-T产品的LVV生产订单，正在进行工艺验证，预计将在2024年上半年开始生产。另外，公司正在为一项生产重磅商业化 CAR-T产品的生产做BLA申报准备，预计将在2024年上半年完成工艺验证，在2024年下半年申报FDA。 国内新药研发服务部（ WuXi DDSU ）：为客户研发的新药获批上市元年，实现销售收入分成从 0 到 1 突破 国内新药研发服务部实现收入7.3亿元，由于业务主动迭代升级，同比下降25.1%。经调整non-IFRS毛利率为36.5%，同比提升6.3pts，主要得益于有利的项目组合。 2023年，公司为客户研发的3款新药已获批上市，2款治疗新冠感染，1款治疗肿瘤。公司持续获得已上市新药销售收入分成。目前公司另有2款药物处于上市申请阶段。 2023年11月，公司首次助力客户与一家全球前10大制药企业客户达成1项肿瘤领域授权许可交易。 2023年，公司为客户完成18个项目的IND申报工作，同时获得25个临床试验批件（CTA）。目前，公司已累计为客户完成190个项目的IND申报工作，并获得169个项目的CTA，其中，3个项目已获批上市，2个项目处于上市申请阶段，以及4个临床III期项目，32个临床II期项目，和73个临床I期项目，覆盖多个疾病领域。 本文件纯属简报性质，并非意图提供相关事项的完整表述。更多详细信息请见公司官网披露的 药明康德 2023 年年度业绩 和 2023 年年度报告 ，以及公司在上海证券交易所网站 (www.sse.com.cn)、香港联合交易所网站 (www.hkexnews.hk) 和公司指定信息披露媒体刊登的2023年年度报告及相关公告。请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。 本文所披露的归母净利润以中国企业会计准则（People's Republic of China Financial Reporting Standards，或"PRC"）进行编制，币种为人民币。此外，本文所披露的财务数据均以国际财务报告准则（International Financial Reporting Standards，或"IFRS"）进行编制，币种为人民币。 公司2023年年度报告财务数据已经审计。 分业务板块经营数据 单位 : 百万人民币 板块 收入 同比变动 经调整 Non- IFRS 毛利 同比变动 经调整 Non-IFRS 毛利率 化学业务 （ WuXi Chemistry ） 29,171.49 1.1 % 13,167.70 10.8 % 45.1 % 测试业务 （ WuXi Testing ） 6,539.67 14.4 % 2,526.62 20.3 % 38.6 % 生物学业务 （ WuXi Biology ） 2,552.55 3.1 % 1,082.25 6.8 % 42.4 % 高端治疗 CTDMO 业务 （ WuXi ATU ） 1,309.60 0.1 % (125.11) 注 1 (9.6) % 国内新药研发服务部 （ WuXi DDSU ） 726.45 (25.1) % 265.33 (9.5) % 36.5 % 其他业务 （ Others ） 41.05 22.1 % 20.99 33.6 % 51.1 % 合计 40,340.81 2.5 % 16,937.79 11.2 % 42.0 % 注：1. WuXi ATU经调整non-IFRS毛利在2023年为人民币(125.11)百万元，相较2022年同期的人民币(76.69)百万元，下降48.42百万元。 2.数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。 综合收益表 [3] – 按照国际财务报告准则编制 人民币 百万元 2023 年度 2022 年度 同比增减 收入 40,340.8 39,354.8 2.5 % 服务成本 (23,968.3) (24,848.3) (3.5) % 毛利 16,372.5 14,506.5 12.9 % 其他收入 962.5 644.3 49.4 % 其他收益及亏损 1,350.3 1,211.7 11.4 % 预期信用损失模式下的减 值亏损（扣除拨回） (240.9) (117.3) 105.4 % 非金融资产减值亏损 (67.4) - N/A 商誉减值亏损 (49.6) (131.3) (62.2) % 销售及营销开支 (701.0) (731.6) (4.2) % 行政开支 (2,994.9) (2,943.8) 1.7 % 研发开支 (1,440.6) (1,614.0) (10.7) % 经营溢利 13,190.7 10,824.6 21.9 % 应占联营公司之业绩 (35.1) (52.5) (33.2) % 应占合营公司之业绩 (32.5) 6.3 N/A 财务成本 (193.6) (159.8) 21.1 % 税前溢利 12,929.6 10,618.5 21.8 % 所得税开支 (2,131.7) (1,715.9) 24.2 % 本年溢利 10,797.9 8,902.6 21.3 % 本年溢利归属于 母公司持有者 10,690.2 8,813.7 21.3 % 非控制性权益 107.7 88.9 21.2 % 10,797.9 8,902.6 21.3 % 加权平均普通股股份数 ( 股 ) – 基本 2,934,188,474 2,931,932,166 0.1 % – 摊薄 2,949,887,619 2,954,165,418 (0.1) % 每股盈利 ( 以每股人民币元 列示 ) – 基本 3.64 3.01 20.9 % – 摊薄 3.61 2.82 28.0 % [3] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。 综合财务状况表 [4] – 按照国际财务报告准则编制 人民币百万元 2023 年 12 月 31 日 2022 年 12 月 31 日 非流动资产 物业、厂房及设备 25,844.4 23,444.9 使 用权资产 2,348.3 1,857.5 商誉 1,820.9 1,822.1 其他无形资产 906.7 926.3 于联营公司之权益 2,180.4 1,135.7 于合营公司之权益 35.2 67.3 递延税项资产 366.7 492.1 以公允价值计量且其变动计入损益 的金融资产 8,626.0 8,954.3 其他非流动资产 105.8 1,054.9 生物资产 1,012.5 938.0 43,246.9 40,693.1 流动资产 存货 2,886.1 3,952.6 合同成本 695.6 678.8 生物资产 1,154.6 1,037.3 应收关联方款项 86.7 123.0 应收账款及其他应收款 9,372.7 7,590.4 合同资产 1,234.4 1,048.2 应收所得税 17.5 16.0 以公允价值计量且其变动 计入损益的金融资产 11.0 2.0 衍生金融工具 414.0 135.6 其他流动资产 785.8 1,427.8 银行抵押存款 1.6 1.8 原到期日为三个月以上的定期存款 3,761.4 - 银行结余及现金 10,001.0 7,983.9 30,422.5 23,997.2 总资产 73,669.3 64,690.3 [4] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。 综合财务状况表 ( 续 ) [5] – 按照国际财务报告准则编制 人民币百万元 2023 年 12 月 31 日 2022 年 12 月 31 日 流动负债 应付账款及其他应付款 7,333.5 7,253.4 应付关联方款项 11.5 14.5 衍生金融工具 501.9 115.4 合同负债 1,955.4 2,496.6 银行 借贷 3,721.6 3,874.1 租赁负债 240.5 205.3 应付所得税 991.9 517.8 其他流动负债 - 22.1 14,756.3 14,499.4 非流动负债 银行借贷 687.0 279.1 递延税项负债 530.1 440.5 递延收入 1,079.9 910.9 租赁负债 1,098.6 983.8 可转换债券 -负债部分 - 502.0 可转换债券 -衍生金融工具部分 - 147.9 其他长期负债 - 0.1 3,395.6 3,264.3 总负债 18,151.9 17,763.7 净资产 55,517.4 46,926.7 资本及储备 股本 2,968.8 2,960.5 储备 52,153.6 43,629.4 归属于母公司持有者之权益 55,122.5 46,590.0 非控制性权益 395.0 336.7 权益总额 55,517.4 46,926.7 [5] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。 经调整 non-IFRS 归属于上市公司股东的净利润 [6] 人民币百万元 2023 年 度 2022 年 度 同比增减 中国企业会计准则下归母净利润 9,606.7 8,813.7 9.0 % 准测差异[7] 1,083.4 - N/A IFRS 下归母净利润 10,690.2 8,813.7 21.3 % 加： 股权激励费用 622.0 684.2 (9.1) % 可转债发行费用 0.3 1.7 (81.4) % 可转债衍生金融工具部分的公允价值变动收益 (40.2) (508.6) (92.1) % 汇率波动相关损失 294.4 136.1 116.3 % 并购所得无形资产摊销 57.9 56.7 2.2 % 非金融资产减值及处置损失 129.1 131.3 (1.7) % 股东现金捐赠用于人才激励和保留的费用 151.5 69.7 117.3 % Non -IFRS 归母净利润 11,905.2 9,384.7 26.9 % 加： 已实现及未实现权益类资本性投资 ( 收益 )/ 损失 (1,083.0) 20.8 N/A 已实现及未实现应占合营公司损失 /( 收益 ) 32.5 (6.3) N/A 经调整 Non-IFRS 归母净利润 10,854.6 9,399.3 15.5 % [6] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。 [7] 由于IFRS对于长期股权投资相关的会计处理方式有所不同，产生准则差异1,083.4百万元。 关于药明康德 药明康德（股票代码：603259.SH/2359.HK）为全球医药及生命科学行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。药明康德通过独特的"CRDMO"和"CTDMO"业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、精准医疗研发、测试和生产等领域。2023年，药明康德连续第三年被MSCI评为ESG（环境、社会及管治）AA级。目前，公司的赋能平台正承载着来自全球30多个国家的6,000多家合作伙伴的研发创新项目，致力于将更多新药、好药带给全球病患，早日实现"让天下没有难做的药，难治的病"的愿景。更多信息，请访问公司网站：www.wuxiapptec.com 前瞻性陈述 本新闻稿有若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于本公司的信念、管理层所作出的假设以及现时所掌握的资料而对未来事件做出的预测。尽管本公司相信所做的预测合理，但是基于未来事件固有的不确定性，前瞻性陈述最终或变得不正确。前瞻性陈述受到以下相关风险的影响，其中包括本公司所提供的服务的有效竞争力、能够符合扩展服务的时程表、保障客户知识产权的能力、行业竞争、紧急情况及不可抗力的影响。因此，阁下应注意，依赖任何前瞻性陈述涉及已知及未知的风险。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准，且仅基于当日的假设，除法律有所规定外，本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。 Non-IFRS 财务指标 为补充本公司按照国际财务报告准则呈列的综合财务报表，本公司提供non-IFRS毛利和non-IFRS归属于上市公司股东的净利润（不包括股权激励计划开支、可转股债券发行成本、可转股债券衍生金融工具部分的公允价值变动损益、汇兑波动相关损益、并购所得无形资产摊销、非金融资产减值和股东现金捐赠用于人才激励和保留的费用等）、经调整non-IFRS归属于上市公司股东的净利润（进一步剔除已实现及未实现资本性权益类投资收益、应占合营公司盈亏）、经调整non-IFRS每股收益作为额外的财务指标。这些指标并非国际财务报告准则所规定或根据国际财务报告准则编制。 本公司认为经调整之财务指标有助了解及评估业务表现及经营趋势，并有利于管理层及投资者透过参考此等经调整之财务指标评估本公司的财务表现，消除本公司并不认为对本公司业务表现具指示性的若干不寻常、非经常性、非现金及非日常经营项目。本公司管理层认为non-IFRS财务指标在本公司所在行业被广泛接受和适用。该等非国际财务报告准则的财务指标并不意味着可以仅考虑非公认准则的财务指标，或认为其可替代遵照国际财务报告准则编制及表达的财务信息。阁下不应独立看待以上经调整的财务指标，或将其视为替代按照国际财务报告准则所准备的业绩结果，或将其视为可与其他公司报告或预测的业绩相比。

深圳 2024年3月18日 /美通社/ -- 2024年3月18日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称"微芯生物"，股票代码：688321.SH）宣布，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验（CGZ203研究）于2024年2月22日顺利完成了数据清理并锁库，试验首要疗效终点达成，进一步的数据分析工作正在进行中。 中国普通人群的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）或代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）发生率超过25%，其中约25%会进展为NASH，在代谢综合征患者中这一比例更高，全球目前仅有一款甲状腺激素受体β（TRβ）激动剂药物获批用于治疗NASH。 CGZ203研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验，旨在评价西格列他钠单药针对NASH人群的安全性和初步有效性。CGZ203研究由首都医科大学附属北京友谊医院牵头，在全国24家临床中心开展。初步结果显示，在试验设定的首要疗效终点（18周治疗后经MRI-PDFF评估的肝脂肪含量相比基线的变化比例）上，相比安慰剂对照，西格列他钠两个剂量组均具有统计学显著意义且剂量依赖的降低；在次要疗效终点如肝脂肪含量下降超过30%的患者比例、肝细胞损伤、炎症和纤维化等无创性指标上，西格列他钠两个剂量也具有统计学显著意义的或剂量依赖趋势性的改善。试验总体安全性良好。 详细的研究结果会在后续的学术会议上或以研究论文的形式公开发表。 关于西格列他钠： 西格列他钠（双洛平 ® ）是微芯生物独家发现的具有全球专利保护的新分子实体药物，是过氧化物酶增殖体活化相关受体（PPAR）全激动剂，2021年10月在中国获批用于运动饮食无法有效控制的2型糖尿病患者的临床治疗，也是全球首个获批的PPAR全激动剂药物。 西格列他钠在国内还完成了联合二甲双胍治疗二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的III期试验（RECAM研究）以及本次针对NASH人群的II期临床试验（CGZ203）。 关于 CGZ203 ： CGZ203是一项在NASH患者中开展治疗的无创性临床II期探索研究，试验设计为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，入组患者为临床诊断的非酒精性脂肪性肝炎并伴有肝纤维化，按照2:2:1的比例随机入组分别接受每天一次口服西格列他钠48 mg、64 mg和安慰剂治疗，治疗周期为18周。试验的首要疗效终点为治疗18周后经磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估的肝脏脂肪含量（LFC）相比基线变化的比例，次要终点包括LFC变化的绝对值、LFC下降超过30%的人群比例、其它肝细胞损伤、炎症、纤维化无创性指标的变化，同时观察评估试验期间患者的安全性。 关于微芯生物： 微芯生物是由资深留美归国团队于2001年创立的现代生物医药企业。公司专长于原创新分子实体药物研发，致力于为患者提供价格可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。 凭借自主创建的国际先进的"基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台"，微芯生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病等重大疾病领域已开发出包括西达本胺（已上市）、西格列他钠（已上市）、西奥罗尼（临床Ⅲ期）、CS12192(临床Ⅰ期)、CS23546（临床I期）、CS32582（临床I期）在内的多个原创新药产品线。 目前，微芯生物拥有以深圳总部/研发中心/GMP生产基地全资子公司深圳微芯药业有限责任公司、成都区域总部/研发中心/创新药生产基地全资子公司成都微芯药业有限公司、北京分公司（临床研究中心）、上海分公司（商业中心）及微芯生物科技（美国）有限公司的全球化产业布局。同时，作为国家首批"创新药物孵化基地"，国家高新技术企业，公司独立承担数十项国家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"国家重大科技专项及"重大新药创制"项目。累计申请境内外发明专利600 余 项，160 余 项已获授权。

2022 年至 2023 年二氧化碳排放量的减少表明，德国可以在2030年之前实现其雄心勃勃的气候目标。 柏林 2024年3月15日 /美通社/ -- 根据德国联邦环境署的数据，去年德国二氧化碳排放量的年降幅10%。2023年，德国的温室气体排放量为6.73亿吨，比前一年减少了7600万吨。 这意味着减少了约百分之十，是自1990年以来的最大降幅。推断未来，到本十年末，德国的温室气体排放量应比1990年至少减少65%的目标指日可待。 德国联邦经济与气候保护部部长Robert Habeck在回应这些数字时说："这些数字首次表明，德国正在朝着正确的方向前进。如果我们坚持这一方向，我们将实现2030年的气候目标。" 2023年各部门的情况各不相同。交通和建筑部门未能达到年度目标，但其他部门，包括能源和工业部门弥补了这一不足。 德国联邦外贸与投资署的总经理Robert Hermann说："这对作为商业中心的德国来说是一个非常积极的消息。气候中立是德国未来经济战略的绝对核心，因为越来越多的公司希望并需要以可持续的方式开展业务。这些数据表明，在欧洲最大的经济体中，这一潜在优势确实可以成为现实。" 德国联邦外贸与投资署是德国联邦政府对外贸易和对内引资的机构。该机构为进入德国市场的外国公司提供咨询和支持，并协助在德成立的企业进入外国市场。 联系人:曹奕 电话: 0049 15118052385 E-Mail: yi.cao@gtai.de

北京 2024年3月15日 /美通社/ -- 2023年10月，中央金融工作会议在北京举行。会议强调，加快建设中国特色现代金融体系，不断满足经济社会发展和人民群众日益增长的金融需求，不断开创新时代金融工作新局面。基于上述目标要求，聚焦科技、绿色、普惠、数字等金融领域关键词，浪潮信息从金融业务发展的实际需求出发，前瞻性提出了未来五年金融数据中心的十大技术趋势，以凝聚共识、洞察先机，加速释放新质生产力与数据要素潜能，推动我国金融科技高质量发展。 一、数字金融持续演进，传统架构向云化、开放架构转变 当前，金融业高质量发展进入转型关键期，金融机构纷纷引入云原生平台释放数字生产力，核心交易系统下移到云化、模块化及开放架构成为大势所趋。但是，新型云化系统如何达到与大中型主机同等水平的低时延和高可靠性，依然是业界面临的重要难题。 趋势 1：一云多芯——面向多元算力，构建可演进的金融业云平台底座 在算力基础设施建设领域，金融业已经从以单一CPU为中心进入到"一云多芯、一机多芯"的新阶段。纵览架构演进历程，2019年之前，金融机构信息系统建设经历了大、小型机到X86架构的转变；自2020年起，ARM、RISC等算力芯片逐渐商用，推动了算力产品的多样化发展。例如，在办公系统方面，ARM算力服务器可稳定支撑银行的日常办公需求，基于多元算力的数据仓库和大数据集群亦随之逐步推广。此后，金融机构在风控模型、智能客服、市场分析等领域的AI应用需求明显上升，GPU算力需求快速增长，成为多元算力新的增长点。 面对新一代云数据中心多元算力、多芯混部的现实挑战，"一云多芯"算力平台建设成为业界主流的解决方案之一，并逐步从1.0向2.0加速演进。"一云多芯"的建设目标是实现应用与指令集无关，即应用可以跨越不同架构完成无感知迁移，达成运行在不同架构的应用实例均能正常对外提供服务的效果，进而实现算力等价。具体而言，"一云多芯"可通过三个阶段来逐步实现：一是通过多芯混合部署、统一管理、统一视图，解决"有"的问题；二是通过业务牵引、分层解耦、架构升级，解决"好"的问题；三是通过算力标准、全栈多芯、生态共建，解决"优"的问题。 目 前"一云多芯"解决方案已成功在多家国有大行、农信社、城商行等部署实施，为金融数字化转型注入了新动能。 趋势 2：隐私计算——加速数据共享，释放数据要素价值 隐私计算可使金融机构在保护隐私数据的前提下，将机构内、外更大范围的数据联合起来进行分析应用，加速推动金融数据要素的价值释放。人民银行印发的《金融科技发展规划（2022—2025年）》将"全面加强数据能力建设"作为八项重点工作之一，提出在保障安全和隐私前提下，推动数据有序共享与综合应用，充分激活数据要素潜能，有力提升金融服务质效。相关数据显示，金融业隐私计算主要应用在产品营销和授信风控两个领域，两者占比接近80%。在产品营销领域，金融机构通过隐私计算平台，可将自身内部数据与政府、互联网企业的外部数据融合，在保证"数据不出域"的情况下进行信息升维与特征融合，从而精准绘制用户画像，助力产品营销，提升拓客效率。在金融风控领域，隐私计算可高效解决单一金融机构自有数据量小、数据维度不丰富、建模样本数量不足等问题。 趋势 3：云原生——以容器技术构建敏捷的云原生底座（iPaaS），满足金融行业多样性需求 发展至今，金融云大致经历了IOE时代、业务云化时代、云原生时代等三个阶段，其能力变化可以概括为应用的容器化、服务的Mesh化及Serverless等三个方面。在金融领域，IT本质上需要为组织和业务服务，所以上层技术的变化往往源于组织架构的变迁，如业务架构从单体到服务化再到微服务架构，数据架构从统计分析到数据服务湖仓一体，技术架构则对应发展到服务网格，最终形成组织架构和开发框架的变革。简而言之，每个阶段的组织架构和技术架构都需要相互匹配，这是一个逐步演进的过程。 金融云建设面临的主要挑战是IaaS层的建设经验较为通用，但PaaS层的建设方案更加复杂。首先，IaaS和PaaS都有明显的行业属性，如果一家云厂商提供的所有PaaS服务都一样，则它是不具备行业属性的，但每个行业的业务不同，要求的PaaS指标和组件也不同，因此标准化产品未必适用。其次，容器即服务，很多场景下用户认为PaaS不好用、不灵活，是因为云厂商将PaaS的基础设施跟PaaS的服务整合在一起，极端情况可能是每个产品都附带了容器平台。对此，金融机构可尝试将PaaS功能解耦出来，使之成为容器即服务；同时，在业务层的搭建过程中，建设统一的云基础设施，并选择业务可解耦的PaaS服务，将解耦后的能力架设在统一的容器即服务平台上。 二、金融对于安全可靠的极致追求，推动数据中心架构变革 从我国金融数据中心的发展历程来看，计算与存储经历了多次分分合合。从早期的大型机计算与存储紧耦合，到几乎所有金融机构都采用的存算分离架构，需求变化推动数据中心部署方式发生了相应改变。 趋势 4：云存解耦、存算分离——从传统数据仓库向湖仓一体加速演进，存算分离成为金融数据处理平台主流架构 数据仓库作为金融业数据分析平台的核心组件，在处理结构化数据方面作用显著。然而，随着大数据时代的到来，数据种类和数据来源越来越多样化，为满足不同类型数据的融合存储、实时处理和统一管理等需求，数据仓库开始向湖仓一体架构演进。面对这一趋势，金融机构可考虑引入存算分离的金融数据中心解决方案。其中，"分层解耦"主要有4层含义：一是云数解耦，即将数据从云平台中解放出来，避免云平台数据绑定，让数据更安全。二是云存解耦，即通过软硬一体的专业存储产品，提供快照、加密、容灾等高级功能，让访问更可靠。三是存算分离，即对计算节点和存储节点实施分离部署，实现灵活便捷的按需扩展，让使用更经济。四是存储资源解耦，即对结构化数据、非结构化数据进行分类存储，以使其互不影响，让存储更高效。 相比存算一体模式，存算分离具有更灵活的扩展性、更高的性能以及更好的稳定性。首先，实现资源弹性伸缩。由于计算和存储资源相互独立，作业高峰时，该架构可以灵活扩充存力，加速执行，获得速度优势；低谷时，释放存力，降低系统功耗，释放能耗优势；出现故障时，存算分离的数据存储方案可支持动态漂移，实现无感知的数据容灾。换言之，存算分离可使业务获得良好的性能、功耗和容灾效果。其次，实现多样化数据融合。在存算分离模式下，数据仓库可以将数据存放在集中式存储中，获得高数据一致性和高性能；数据湖则能够选择灵活扩展的分布式存储，实现文件、对象、大数据、视频四类协议的无损协议互通以及数据及时共享，进一步提升多样化数据的处理速度，增强数据流动性。再次，提升数据可靠性。通过将计算和存储分开，可以将存储设备放置在专业的存储系统中，加强数据保护和隐私安全。同时，数据中心整体架构可以采用主备双中心模式，主中心用于数据存储、加工和分析，备中心用于容灾和备份。此外，主备中心还可采用"统一采集、数据双活"模式实现数据同步，所有作业均通过智能统一存储管理平台进行可视化、智能化管理和调度。 趋势 5：金融安全可靠——从核心部件、操作系统再到软件栈全栈自研创新，为数据中心护航 基础不牢，地动山摇。近年来，金融业数据可靠性迎来了严峻挑战，究其原因，主要是金融机构数据逐渐从静态转变为动态所致。过去，金融数据主要保存于机构内部，并通过设立网络边界防护等手段来保护数据安全。未来，金融机构将越来越多地应用外部数据，通过数据分析来释放业务价值，而金融机构自身的数据也将被视作数据资产。在此过程中，如何保护动态数据安全成为业界亟待解决的新问题。不同于其他行业，金融数据关涉利益重大，数据安全问题往往会产生较为严重的破坏性后果。随着新金融场景的不断涌现，业务模式愈加复杂，同样的数据在不同场景和不同生命周期对应的敏感级别不同，从而增加了对数据进行精细化分级的难度，也难以实施有针对性的保护策略，并带来了金融机构对原有金融数据安全系统升级时所产生的成本高、协调难度大等问题。对此，未来的数据存储平台需要从核心器部件、操作系统到软件栈实现全栈自研创新，实现5个9的系统级可靠性，并引入权限控制、防病毒、防勒索等措施来确保数据安全。 三、绿色金融，驱动金融数据中心迈向液冷化、闪存化 绿色发展是高质量发展的底色，算力、存力等新质生产力应该成为绿色生产力，助力碳达峰碳中和。工信部在《"十四五"信息通信行业发展规划》中提出，持续提高数据中心绿色发展水平，鼓励新建大型超大型数据中心应用液冷、水冷等高效制冷方案。受此影响，全闪、液冷等新技术在金融行业将迎来快速发展。 趋势 6：金融液冷数据中心——以全液冷架构设计思维，打造PUE接近于1的绿色数据中心 当前，金融数据中心正逐渐向高密度、超大规模转变，对数据中心的制冷和散热模式均提出了巨大挑战，同时，金融算力需求增长导致数据中心能耗急剧增加，进而对达成"双碳"目标提出了更高要求。在此背景下，冷板式液冷服务器凭借在产业链成熟度、改造成本、可维护性、兼容性等方面的突出优势，逐步成为金融业建设液冷数据中心的主流选择。但从发展角度来看，现有冷板式液冷技术在冷板材质选择、结构设计、加工工艺等方面仍存在持续优化的空间，未来的冷板式液冷服务器需要从系统级解决方案出发，创新出一种高能效、易运维、使用更安全，且兼容性更强、液冷覆盖率更高的全液冷冷板结构设计。 目前，作为液冷产业技术创新的前沿领域，全液冷冷板技术不仅实现"服务器去风扇、数据中心去空调" 的运行新模式，达到PUE接近于 1 的极限水平，同时， 还能够以单机柜超过 100KW 的部署密度和去空调化节省 30% 以上的数据中心空间，充分满足金融行业数据中心绿色、节能、低碳、高密度部署需求。 趋势 7：金融数据中心的闪存化升级——从介质到软件栈优化，突破绿色节能核心技术 近年来，绿色节能理念已落地到金融机构日常经营的方方面面。为了实现绿色可持续发展，闪存化升级是未来数据中心的重要发展方向之一。全闪存储系统在助力数据中心降低能耗的同时，还具有高可靠、高密度、高性能、低延迟等特征，可更好地承载金融核心业务、新兴业务和创新应用。具体而言，全闪存储系统从材料、设计、架构三个方面均能够更好地优化能耗：首先，通过采用业界领先的无背板正交架构，取消中置背板，可以让系统风阻得到极大优化，并通过3D真空腔均热板实现核心部件热量的快速转移。其次，通过控制器与风扇对应的整齐排列，以及优化的风道设计，能够在保持舒适感观效果的同时，有效提高散热性。再次，在风速调控方面，基于PID调速技术，将可实时监控光模块、硬盘等热敏感器件，消除整机散热盲点，并利用海量温度传感器实现系统的精细化调速，保障全闪存储系统时刻运行在适宜的温度下，保持良好工况。此外，在保障低能耗的同时，全闪存储系统还可进一步提升性能，即通过将数据存储中的机械硬盘替换为闪存盘，并将智能IO均衡、智能资源调度、智能元数据管理等数十项性能优化算法与闪存盘联调强化，可以让千万级IO均衡落盘且保持较低时延。 四、智慧金融，数字技术构建未来无限可能 当前，金融服务呈现出"无处不在"的发展趋势。面对这一变化，金融机构在快速转换思路、扩展获客渠道的同时，可依托AIGC、物联网、区块链等新技术打造新型数字工具，以进一步增强客户黏性、提升获客能力。 趋势 8：金融大模型——基于通用大模型打造行业专有模型，在智慧柜员、智能客服、低代码开发等领域逐步推广 在AIGC的驱动下，金融数据中心正驶向"由计算催生智算"的新阶段，基于大模型的智能应用为金融科技发展提供了无限可能。如何推动大模型能力向金融行业迁移，打造可落地的智慧应用，成为金融界热议的话题。例如，如果由智慧柜员承担自助式交易处理，不仅可使银行释放大量的人力资源，还可进一步改善客户体验、提升服务效率；又如，基于大模型打造智能助手，将能够快速提升客户经理的专业水平和服务能力。此外，AI大模型还可能改变金融机构的代码开发与测试方式，进一步提升研发效率，甚至引发研发、测试模式变革。现阶段，AIGC的应用模式主要可分为预训练型、模型微调型和已有基础模型的提示词工程型三种。头部金融机构在资金和研发人力储备方面相对雄厚，可通过自建大型GPU算力集群，构建AIGC服务体系，但大多数中小金融机构很难在短期内通过大量重资产投入形成体系化营收产出。因此，采用轻量AI算力基础设施建设模式，基于已有的基础大模型或头部机构开放的行业大模型成果进行二次调试，或将成为中小金融机构落地AIGC的主要方式。 趋势 9：数字信任——让科技回归业务赋能，创新普惠金融新模式 近年来，以区块链为代表的数字信任技术迎来发展新机遇。根据IDC相关报告，当前中国BaaS市场年增速达到20%以上，市场规模达2.3亿美元，在经济增长趋缓的形势下保持两位数增长，充分体现了数字信任技术的发展潜力和韧性。截至目前，区块链技术基于实时结算、可追溯、效率高、安全便捷等特性，已广泛应用于零售支付、民生服务等场景，在保民生、稳增长和推动治理现代化等方面发挥了重要作用。同时，产业金融也是数字信任技术应用的重点领域，"区块链+IOT"技术融合方案持续推动农业、工业领域的金融融资、风控模式创新。例如，在乡村振兴战略下，金融机构、畜牧企业基于"数字牛"等新金融模式，加速推进实体资产和数字资产融合，通过将活体生物的相关信息在区块链平台存证，以数字信任技术助力畜牧业建立产业链的风险共担、利益共享机制。 趋势 10：数字赋能——推动业务创新，打造新型数字工具赋能企业，扩展服务边界 未来两年，全球将有越来越多的企业选择多云部署模式，IT架构也将从"云+端"的两级架构逐步向"云-边-端"三级架构演进迭代。针对上述趋势，金融机构通过引入云会计、云进销存等新型工具，将可在助力终端企业提升财务管理水平的同时，于边缘营业网点、云数据中心及时获取企业数据，破解"经营状况看不准、市场主体摸不到、风险防控把不牢"的难题，切实提高小微企业、个体工商户金融服务的可获得性和满意度，激发市场活力。例如，进销存管理是小微企业经营管理中的重要环节，但随着业务范围的不断扩大，报表数据与实际库存不一致、产品标价不统一等问题将影响小微企业的运营效率，而云进销存方案具有连接、移动、智能的特性，可支持用户通过电脑、微信随时随地进行进、销、存相关操作和管理，助力分析企业经营状况，提升小微企业的业务管理水平。又如，云会计的一键报税功能可以自动对接纳税服务系统，并支持税务报表自动生成，从而有效防范纳税风险，有效提高报税效率，提升小微企业的财务管理水平。 伴随金融数字化转型的不断深化，通过数字化手段拓宽获客渠道，实现线上、线下经营体系融合，构建新型经营服务模式，持续提升客户服务质量，已成为金融业发展的重要方向。未来，浪潮信息将继续秉承"以客户为中心"的服务理念，不断加大战略性、前瞻性技术研究力度，推动场景化方案创新，以"知金融、明业务、懂场景"的专业能力持续助推金融科技高质量发展。

上海 2024年3月15日 /美通社/ -- 迈威生物 (688062.SH) ，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，近日被纳入英国富时罗素指数公司 (FTSE Russell) 旗下的全球股票指数 (FTSE Global Equity Index Series)。 富时罗素是全球知名指数机构，其指数产品覆盖全球 70 多个国家和地区市场，约 20 万亿美元资产以富时罗素指数产品为基准开展投资。 迈威生物董事、高级副总裁、董秘胡会国表示："被纳入富时罗素全球股票指数证明了市场对迈威生物的经营业绩、股票流动性和发展潜力的持续认可。迈威生物将继续致力于创新药物研发和商业化，并积极推动创新产品实现价值全球化，让全球更多患者获益，继而实现长期可持续增长的潜力和目标，为股东及社会创造更多价值。" 关于迈威生物 迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，2 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

苏州 2024年3月14日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双抗偶联药物JSKN003在澳大利亚治疗HER2表达晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究数据（研究编号：JSKN003-101）入选2024年美国癌症研究协会年会（AACR 2024），将以壁报形式公布。 AACR年会是世界上历史最悠久、规模最大的科学会议之一，关注高质量及创新性肿瘤研究的各个方面，聚焦肿瘤领域最前沿的研究成果。本届AACR年会将于当地时间2024年4月5-10日在美国圣地亚哥举行。 主题： JSKN003用于治疗晚期/转移性实体瘤的安全性和疗效:一项首次在人体中进行的、剂量递增、多中心、开放的I期研究 摘要编号： CT179 展示形式： 壁报 展示地点： Poster Section 48 主要研究者： Claire Beecroft 壁报展示时间： 美国东部时间2024年4月9日早上9:00 - 12:30 JSKN003-101是一项在澳大利亚进行的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究，旨在评估JSKN003治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步有效性，并确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。本次AACR大会报道的是本研究剂量递增期（Ia）研究数据。 该研究于2022年9月完成首例患者给药，2023年10月完成剂量递增患者入组，并于2023年11月首次公布初步数据，展示了初步疗效和良好的耐受性。本次AACR年会将发布这一研究的更新结果。 关于 JSKN003 JSKN003为靶向HER2双表位的新型抗体偶联药物（ADC），由康宁杰瑞利用特有的糖定点偶联平台自主研发。JSKN003结合肿瘤细胞表面的HER2，通过HER2介导的细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示，JSKN003较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性，有效地扩大了治疗窗。目前JSKN003正在澳大利亚和中国开展多项临床研究，针对HER2低表达乳腺癌适应症已在国内进入Ⅲ期临床阶段。 关于康宁杰瑞 康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。 康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和强大国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，成为肿瘤患者广泛可及的药物； 3个产品处于后期临床开发阶段；HER2双抗KN026获中国NMPA突破性疗法认定。并且公司拥有丰富的早期研发管线，其中2个新药分子已进入临床研究阶段。 "康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞始终聚焦未满足的临床需求，不断开发安全、负担得起、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。

常州 2024年3月11日 /美通社/ -- 近日，天合光能包括 至尊 N型720W系列组件、至尊N型625W和至尊N型小金刚在内的至尊N型全系列组件经过UL Solutions的碳足迹核查，获得产品碳足迹证书 。3月4日，UL Solutions向天合光能颁发产品碳足迹认证证书。基于先进的210产品技术平台和N型i-TOPCon技术，至尊N型全系列产品为客户带来兼具更优性能和更绿色低碳的产品体验，助力全球绿色低碳发展。天合光能CMBU总裁赵金强、EHS管理与监控部负责人赵振祥和苏州UL美华认证有限公司总经理施峻出席授证仪式。 尺寸标准设定者 ， 绿色低碳领先者 天合光能践行绿色发展理念，继去年12月获得UL EPD和意大利EPD后，再度获得权威绿色认证，进一步彰显了其对绿色低碳发展承诺的坚实践行。这也帮助客户更好地了解天合光能产品的可持续品质和环境影响，提高天合光能产品的市场竞争力。 产品碳足迹（Carbon Footprint of Products，简称CFP）认证是基于ISO14067《温室气体-碳足迹-产品类别规范与指南》进行的一项国际公认的第三方验证报告，采用LCA（生命周期评价）的调查方法，严苛跟踪检测产品在"从摇篮到大门"的生命周期各个阶段中温室气体的排放量，涵盖能源管理、生命周期分析、材料应用以及供应链管理等多个领域。 本次检测的产品涵盖天合光能至尊N型全系列产品，经过严谨精密的检测跟踪，至尊N型720W系列组件、至尊N型625W和至尊N型小金刚在内的至尊N型系列产品的碳足迹数值最低约为400kg/kW。值得一提的是， 天合光能至尊 N型625W中版型组件是本次碳足迹检测产品之一，这是自去年7月份210R矩形组件尺寸标准化后，行业内首个获得碳足迹认证的中版型（2382mm*1134mm）N型产品 。近日，天合光能至尊N型中版型组件全新升级，功率达到625W，效率达到23.1%，更适用于复杂地形地面电站。 初心未改 ， 完善绿色管理 天合光能CMBU总裁赵金强表示：致力于成为全球光储智慧能源解决方案领导者，天合光能不断完善自身ESG管理，于近期成立集团层面的ESG委员会，为公司ESG战略发展方向提供指导，指导范围不仅仅涵盖企业战略、公司治理、产品制造，也包括低碳化运营、组织环境保护、劳工人群权益和可持续采购等等。 天合光能作为光储行业领军者，坚守绿色实践，制定并落实了从产品研发、原料采购、生产制造，到能源资源利用、废弃物管理的产品全生命周期的环境保护管理制度；采取物化除氟、生化脱碳除氨等工艺对各工厂生产废水进行深度处理；天合光能还将义乌基地作为零碳工厂试点， 从产品设计、碳足迹管理、能源管理、设备改造、工艺升级到数字化智能化管理系统优化，进一步完善绿色管理 。 深耕零碳实践 ， 可持续成绩备受认可 天合光能肩负"用太阳能造福全人类"使命，将可持续发展镌刻入企业基因，深耕于"零碳实践"，不断刷新自身绿色成绩：去年，天合光能义乌工厂荣获2022年零碳工厂（I型）证书，成为光伏行业首家经权威机构认证的零碳工厂；天合光能宿迁基地荣获2023年国家级绿色工厂；天合光能至尊N型大版型通过UL EPD认证，并且与意大利EPD实现互认，并以13.2g CO 2 eq/kWh的温室气体影响数值领先全行业。天合光能此前还将中国欧盟商会"脱碳领航者"大奖、彭博绿金ESG 50强年度受关注企业等多项荣誉囊括在内。 在授证仪式上，苏州UL美华认证有限公司总经理施峻对天合光能在可持续发展方面的成就表示衷心的祝贺。他表示天合光能先后获得EPD和CFP认证，彰显了其在产品生命周期管理方面的绝佳实践成果，期待未来能和天合光能在ESG等更多领域进行深入而广泛的合作，相信天合光能将在推进实现"双碳"目标和绿色能源的长足发展进程中贡献更多力量。 未来，天合光能将持续严格遵从ESG的标准要求，持续践行绿色发展理念，成为具备ESG国际竞争力和影响力的标杆企业，共创美好零碳新世界。

III 期研究 CheckMate -901 显示，与顺铂 - 吉西他滨单独治疗相比， 欧狄沃 联合顺铂和吉西他滨在总生存期和无进展生存期方面显示出具有显著统计学意义的改善 [1] 上海 2024年3月11日 /美通社/ -- 百时美施贵宝近日宣布，美国食品药品监督管理局 （FDA）批准 欧狄沃 ® （纳武利尤单抗）联合顺铂和吉西他滨方案，用于不可切除或转移性尿路上皮癌 （UC）成年患者的一线治疗 [1],[2] 。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型。此获批基于 III期临床研究 CheckMate -901 的结果，该研究旨在评估 欧狄沃 联合顺铂和吉西他滨、序贯 欧狄沃 单药治疗（n=304），对比单用顺铂-吉西他滨 （n=304），用于既往未经治疗的不可切除或转移性 UC 患者的疗效与安全性 [1],[3] 。其主要疗效终点为总生存期（OS） 和盲态独立中心审查委员会评估（BICR）的无进展生存期 （PFS） [1] 。 在该试验中，中位随访约 33 个月的数据显示， 欧狄沃 联合顺铂和吉西他滨治疗可将患者死亡风险降低 22%，中位 OS 为 21.7 个月，而顺铂-吉西他滨单独治疗组的中位OS为 18.9 个月（风险比 [HR] 0.78；95% 置信区间 [CI]：0.63, 0.96；p=0.0171) [1],[4] 。在接受 欧狄沃 联合顺铂和吉西他滨治疗的患者中，疾病进展或死亡风险降低了 28%，中位 PFS 为 7.9 个月，而顺铂-吉西他滨单独治疗组的中位PFS为 7.6 个月（HR 0.72；95% CI：0.59, 0.88；p=0.0012） [1] 。 此外，在探索性分析中， 欧狄沃 联合顺铂和吉西他滨治疗组的客观缓解率（ORR）为 57.6% （n=175）（95% CI: 51.8, 63.2），而顺铂-吉西他滨单独治疗组的ORR为 43.1% （n=131）（95% CI: 37.5, 48.9） [1],[4] 。 欧狄沃 联合顺铂和吉西他滨治疗组的完全缓解（CR）率和部分缓解 （PR）率分别为 22% （n=66）和 36% （n=109），而顺铂-吉西他滨单独治疗组的CR率与PR率则分别为 12% （n=36） 和 31% （n=95） [1] 。 "长期以来，不可切除或转移性尿路上皮癌的治疗始终是一大难题，需要创新的一线治疗方案，以带来更长生存的希望 [5] 。此次获批标志着我们在这一领域取得了重大进展。" 佛罗里达州奥兰多市 AdventHealth 癌症研究所泌尿生殖系统肿瘤学和一期临床研究组医疗总监、 Christopher K. Glanz 膀胱癌研究主席、医学博士 Guru P. Sonpavde 表示，"基于 CheckMate -901 研究的疗效与安全性结果， 欧狄沃 联合顺铂和吉西他滨方案的获批有望改变特定转移性或不可切除UC患者的治疗模式，并为他们带来新的希望。 [1] " 欧狄沃 涉及以下警告和注意事项：严重和致命的免疫相关不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎和肝毒性、内分泌疾病、皮肤不良反应、肾炎伴肾功能不全和其他免疫介导不良反应；输液相关反应；异体造血干细胞移植（HSCT）并发症；胚胎-胎儿毒性；当 欧狄沃 与沙利度胺类似物和地塞米松联用时，会增加多发性骨髓瘤患者的死亡率，因此不推荐在临床试验之外使用 [1] 。 "将 欧狄沃 联合化疗推进至UC的一线治疗，可谓是百时美施贵宝多年来在免疫治疗领域研究和发展的全新成果，这将助力改变包括膀胱癌在内的多种癌症的治疗格局 [1],[6] 。" 百时美施贵宝高级副总裁，血液学和肿瘤学美国总经理 Wendy Short Bartie 表示 ，"这一里具有程碑意义的获批拓展了以 欧狄沃 为基础的疗法用于泌尿生殖系统癌症的产品线。目前我们在 UC 领域已拥有了三项适应症，覆盖疾病的各个阶段和治疗需求 [1] 。" FDA此前已批准 欧狄沃 用于接受根治性切除后 伴有 复发风险较高的UC成人患者的辅助治疗； 更早前还批准了 欧狄沃 用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展、或者在接受含铂化疗新辅助或辅助治疗后 12 个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性 UC 成人患者 [1] 。 此次，百时美施贵宝获得批准的补充生物制品许可申请 （sBLA） 此前已获得 FDA 的优先审评资格，并于 FDA 实时肿瘤审评（RTOR）试点项目中获得批准。该项目旨在确保尽早为患者提供安全且有效的治疗 [7] 。本申请审评同样在FDA的Orbis计划下进行，这使得其他多个国家的监管机构能够同时开展审评，目前该适应症在这些国家的审评仍在进行中。 本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 关于 CheckMate -901 研究 CheckMate -901 是一项 III 期、随机、开放标签临床研究，旨在评估与单用顺铂-吉西他滨相比， 欧狄沃 联合顺铂和吉西他滨序贯 欧狄沃 单药治疗方案用于既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者的疗效与安全性 [3] 。 在 CheckMate -901 研究共纳入 608 名顺铂耐受的患者。患者被随机分配至 欧狄沃 360 毫克联合顺铂-吉西他滨组（每3周一次，不超过六个周期），序贯 欧狄沃 单药治疗 480 mg（每 4 周一次），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，最长治疗时间为两年；或分配至单用顺铂-吉西他滨治疗组（每3周一次，不超过六个周期） [1] 。该研究的主要终点为总生存期（OS）和盲态独立中心审查委员会评估（BICR）的无进展生存期 （PFS） [1],[3] 。 顺铂耐受患者的OS 和 PFS 结果均基于以上终点的最终疗效分析得出 [4] 。 CheckMate -901 研究的部分安全性信息 接受 欧狄沃 联合化疗的患者中有 48% 发生严重不良反应 [1] 。接受 欧狄沃 联合化疗的患者中，最常见的严重不良反应（约2%的患者报告 [3] ）为尿路感染（4.9%）、急性肾损伤（4.3%）、 贫血（3%）、肺栓塞 （2.6%）、败血症（2.3%）和血小板计数减少（2.3%） [1] 。最常见的不良反应（约 20% 的患者报告 [3] ）是恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛 、便秘、食欲下降、皮疹、呕吐和周围神经病变 [1] 。接受 欧狄沃 联合化疗的患者中有 3.6% 发生致命不良反应； 其中包括败血症 （1%） [1] 。有 30% 的患者在接受 欧狄沃 联合化疗/单药治疗过程中因不良反应终止治疗，67% 的患者因不良反应延迟治疗 [1] 。 关于尿路上皮癌 尿路上皮癌是美国第六大常见肿瘤，2024年预计约有83,190例新确诊病例。尿路上皮癌通常起源于膀胱，约占膀胱癌的90% [2],[8] 。除膀胱外，尿路上皮癌还可能发生在泌尿系统的其他部位，包括输尿管和肾盂 [2] 。大多数尿路上皮癌在早期即可确诊，但约 50%的患者通常会在根治性手术后两年内面临疾病进展和复发 [9][10],[11],[12],[13] 。大约 20% 至 25% 的尿路上皮癌患者会出现转移性疾病，基于治疗选择有限等原因，这些患者的一线和二线治疗历来都面临挑战 [13],[14],[15] 。 参考文献： 1. Opdivo Prescribing Information. Opdivo U.S. Product Information. Last updated: March 2024. Princeton, N.J.: Bristol Myers Squibb Company. 2. American Cancer Society. About Bladder Cancer. Available at https://www.cancer.org/cancer/types/bladder-cancer/about.html. Accessed February 06, 2024. 3. ClinicalTrials.gov: NCT03036098. Study of Nivolumab in Combination With Ipilimumab or Standard of Care Chemotherapy Compared to the Standard of Care Chemotherapy Alone in Treatment of Participants With Untreated Inoperable or Metastatic Urothelial Cancer (CheckMate901). Available at https://clinicaltrials.gov/study/NCT03036098&rank=1. Accessed February 06, 2024. 4 . van der Heijden MS, Sonpavde G, Powles T, et al. Nivolumab plus Gemcitabine-Cisplatin in Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Medicine. 2023; 389:1778-1789. doi:10.1056/NEJMoa2309863 5. SEER. Cancer Stat Facts: Bladder Cancer. Available at https://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html. Accessed February 06, 2024. 6. 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-- 中国澳门有望成为伊曲莫德在云顶亚洲授权区内第一个获得新药上市批准的地区，并将通过粤港澳大湾区利好政策加快该药物在中国大陆的患者可及性 -- 上海 2024年3月11日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY ® ）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一线治疗药物，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征，已在美国和欧盟获得新药上市批准。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示："自身免疫性疾病是云顶的重点关注领域，亦是公司未来的重要价值增长动力。我们很高兴伊曲莫德的新药上市申请现已在中国澳门获得受理，澳门有望成为伊曲莫德在云顶亚洲授权区内第一个获得批准的地区。基于耐赋康 ® 在澳门的成功商业化上市，我们看到亚洲尤其是中国大陆的患者非常渴望能够尽快获得我们疾病首创或同类领先的创新药物 。此 次，我们亦计划依托粤港澳大湾区 ‘ 港澳药械通 ’ 等利好政策，加快伊曲莫德在中国大陆的患者可及性，以尽快满足他们迫切且巨大的临床需求，同时进一步加强公司的自我造血能力。我们还期待今年正式在中国大陆递交伊曲莫德的新药上市申请，以尽快惠及更多中国患者。" 伊曲莫德（etrasimod）亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示："祝贺etrasimod在亚洲达成了一个重要里程碑，有望于近期造福亚洲尤其是大中华地区的患者。Etrasimod具有良好的获益-风险特征，这种新一代S1P调节剂通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合，可为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供先进的治疗选择。我们期待etrasimod在大中华区及其他亚洲国家早日获批，为患者带来福音。" 到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比2019年增加一倍以上，达到约100万人，这表明中国市场对于该疾病的创新疗法存在巨大未满足需求。同时，合作伙伴辉瑞还在开展伊曲莫德针对克罗恩病、特应性皮炎、嗜酸细胞食管炎、斑秃等多种适应症的临床研究。 云顶新耀正在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究。在12周诱导治疗期内，既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰剂治疗。诱导治疗期之后，伊曲莫德组在主要终点、所有关键次要终点以及其他次要终点（包括粘膜愈合、症状缓解和内镜改善）均达到了具有临床意义和统计学显著性的改善。总体而言，伊曲莫德2 mg治疗耐受性良好，安全性特征与既往伊曲莫德研究一致，未观察到新的安全性信号。在诱导期对伊曲莫德治疗有应答的患者再次随机分入每日一次服用伊曲莫德2 mg组或安慰剂组，继续接受为期40周的维持期治疗。该亚洲维持期数据预计将于2024年下半年公布。 关于伊曲莫德（VELSIPITY ® ，etrasimod ） 伊曲莫德（VELSIPITY，etrasimod）是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站： www.everestmedicines.com。 前瞻性声明： 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用 " 将 " 、" 预期 " 、 " 预测 " 、 " 期望 " 、 " 打算 " 、 " 计划 " 、 " 相信 " 、 " 预估 " 、 " 确信 " 及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

百悦泽 ® 是首个且唯一一款获批五项肿瘤适应症，也是首个且唯一获批用于滤泡性淋巴瘤的 BTK 抑制剂 此次批准基于 ROSEWOOD 试验获得的积极结果，该研究显示相比奥妥珠单抗单药治疗， 百悦泽 ® 与奥妥珠单抗联合治疗取得更高的总缓解率 中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔 2024年3月8日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤创新公司，今日宣布百悦泽 ® （泽布替尼）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予加速批准，用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该项适应症的加速批准是基于总缓解率和持续缓解时间，此次批准也标志着百悦泽 ® 在美国获批第五项B细胞恶性肿瘤适应症。 百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：“百悦泽 ® 的加速批准具有重大意义，为初始治疗无效或复发的美国滤泡性淋巴瘤患者提供了首个也是唯一一款BTK抑制剂的治疗方案。百悦泽 ® 是迄今为止唯一一款在此类恶性肿瘤中展示有效性的BTK抑制剂，其已获批五项肿瘤适应症，在全球同类药物中适应症覆盖最为广泛。这充分展现了百悦泽 ® 差异化的临床特征，以及我们坚定不移将这项重要治疗选择带给全球患者的决心。” 此次百悦泽 ® 获得FDA加速批准用于治疗R/R FL是基于ROSEWOOD试验（NCT03332017）中经独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）结果。该适应症后续的完全批准将取决于确证性试验MAHOGANY（NCT05100862）中对临床获益的验证和描述。此前FDA已授予百悦泽 ® 用于治疗R/R FL的快速通道资格、“孤儿药”资格认定。 ROSEWOOD试验是一项全球性、随机、开放性2期研究，旨在比较百悦泽 ® 联合奥妥珠单抗和奥妥珠单抗单药治疗，在217例既往接受过至少二线系统治疗的R/R FL患者中的治疗效果。在该研究中，经IRC评估，百悦泽 ® 联合奥妥珠单抗组的ORR达到69%，而奥妥珠单抗单药组的ORR为46%（ P =0.0012），中位随访时间约为 20 个月。百悦泽 ® 联合治疗组取得了持久缓解，18 个月缓解持续时间（DOR）无事件率为69%。 i 百悦泽 ® 联合奥妥珠单抗耐受性良好，其安全性结果与既往研究中对该两种药物的观察结果一致。 i 在接受百悦泽 ® 联合奥妥珠单抗治疗的患者中严重的不良事件发生率为35%。有17%的患者由于不良事件而终止百悦泽 ® 治疗。 德克萨斯大学MD安德森癌症中心癌症医学部门负责人兼淋巴瘤/骨髓瘤科主任Christopher Flowers医学博士表示：“罹患滤泡性淋巴瘤的患者时常经历疾病复发，或治疗无缓解，他们在病程中需要更多的治疗选择。而ROSEWOOD试验结果显示，使用泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者具有显著的临床优势。” 国际滤泡性淋巴瘤基金会表示：“罹患滤泡性淋巴瘤通常会对患者的生活带来巨大影响，且目前在治疗上极具挑战，尤其是那些既往接受过治疗但病情仍在进展或经历复发的患者。然而，临床证明有效且耐受性良好的新治疗方案的出现，例如使用泽布替尼等新一代BTK抑制剂与现有疗法的结合，为晚期滤泡性淋巴瘤患者带来了希望。” 除了R/R FL以外，百悦泽 ® 在美国已获批用于治疗华氏巨球蛋白血症成人患者；既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤患者；既往接受过至少一种含CD20抗体治疗方案的R/R边缘区淋巴瘤患者；以及慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤患者。百悦泽 ® 也是首个且唯一在全球3期ALPINE试验中头对头对比伊布替尼，在R/R CLL中显示出无进展生存期（PFS）优效性的BTK抑制剂。近期发布的更长随访期数据显示，百悦泽 ® 对比伊布替尼持续展示了PFS获益的优势。在多个主要亚组中均观察到了持续的PFS获益，包括高风险的伴有17p缺失或TP53突变的患者人群。 百悦泽 ® 已在全球70个市场获批多项适应症，包括美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、中国、韩国和瑞士等，并正在全球开发更多适应症。截至目前，百悦泽 ® 全球临床开发项目已在29个国家和地区入组超过5,000例受试者。 关于滤泡性淋巴瘤 滤泡性淋巴瘤（FL）是第二常见非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占所有NHL病例的22%。 ii 在美国，每年有大约15,000例患者确诊。 iii 虽然FL仍无法治愈，但患有该疾病的患者可以长期存活。五年生存率约为90%，约一半被诊断为FL的患者可存活近20年。 iv 关于百悦泽 ® （泽布替尼，英文商品名 BRUKINSA ® ） 百悦泽 ® 是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽 ® 已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。 关于百济神州 百济神州是一家全球肿瘤创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们有超过10,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于百济神州为全球患者提供百悦泽 ® 治疗的能力和承诺；百悦泽 ® 联合奥妥珠单抗治疗R/R FL患者的临床获益；百济神州推进百悦泽 ® （尤其是用于治疗R/R FL）未来临床开发、注册申报和商业化；以及百济神州在“关于百济神州”标题下提及的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发、商业化及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近年度报告10-K表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该些信息。 参考文献 i Zinsani PL, et al. ROSEWOOD: A Phase II Randomized Study of Zanubrutinib Plus Obinutuzumab Versus Obinutuzumab Monotherapy in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. J Clin Oncol . 2023;41(33):5107-5117. ii Leukemia & Lymphoma Society. Treatment for Indolent NHL Subtypes. Accessed February 16, 2024. Available at: https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/nhl-subtypes/treatment-indolent-nhl-subtypes. iii Leukemia & Lymphoma Society. Follicular Lymphoma (FL). Accessed February 16, 2024. Available at: https://www.lls.org/research/follicular-lymphoma-fl#:~:text=FL%20has%20an%20annual%20incidence,having%20a%20higher%20survival%20rate. iV Cleveland Clinic. Follicular Lymphoma. March 25, 2022. Accessed February 16, 2024. Available at: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/22606-follicular-lymphoma.

- 全球著名肿瘤学专家，针对结直肠癌及作为联合免疫治疗基石之抗 CTLA-4 疗法拥有深刻洞察力和丰富的临床经验 中国苏州和美国圣地亚哥 2024年3月8日 /美通社/ -- 天演药业（以下简称"公司"或"天演"）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法。公司今日宣布美国内科医师协会会员（FACP）、医学博士Heinz-Josef Lenz加入天演科学与战略顾问委员会（SAB）。 Lenz 博士是南加州大学凯克医疗（Keck Medicine）旗下诺里斯综合癌症中心（USC Norris Comprehensive Cancer Center）的临床研究副主任和转化科学项目的联合负责人，并担任南加州大学诺里斯癌症药物开发中心的联合主任职务。同时，他还是南加州大学凯克医学院（Keck School of Medicine of USC）医学及预防医学教授以及肿瘤医学部 J Terrence Lanni 癌症研究主席。 Lenz博士表示："微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）仍然是缺乏有效免疫治疗手段的冷肿瘤之一，我相信抗 CTLA-4疗法会为其带来可靠解决方案。通过实现由CTLA-4 介导的肿瘤内Treg耗竭，抗 CTLA-4安全抗体ADG126联合帕博利珠单抗治疗微卫星稳定型结直肠癌的2期剂量扩展试验展现出令人瞩目的结果，并且具备显著提升长期疗效的潜力。同时，也因为其出色的安全性，使得该款抗CTLA-4抗体联合抗PD-1疗法能够实现更高剂量、更高频率的多次重复给药，有望显著提升患者长期生存获益，满足目前严重未被满足的临床需求。" Lenz博士及他领导的实验室获得了美国国家癌症研究所的资助，一直致力于针对胃肠道癌症于临床前模型中进行创新药物研发。作为一名变革型临床研究者和转化科学家，Lenz博士率先开展了第一个采用FFPE标本基因表达结果的前瞻性随机II期试验。他还发现，结直肠癌的肿瘤原发部位是一个独立的预测和预后指标，现已列入美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南（NCCN guidelines）。Lenz博士加速转化与临床研究，并通过研究者发起的临床研究的设计和实施培训及指导了临床研究人员。 Lenz博士在德国美茵茨约翰内斯?古腾堡大学获得医学博士学位，1991年在德国图宾根艾伯哈特-卡尔斯大学完成了实习、住院医师和专科医师培训。他曾在维也纳大学（奥地利）、乔治?华盛顿大学和哈佛医学院接受特殊专科医师培训。目前已发表同行评议论文570余篇，高引用次数（h指数，h-index）高达113。 天演药业董事会主席、首席执行官兼研发总裁罗培志博士表示："我们与Lenz博士一致认为，抗CTLA-4抗体疗法是为微卫星稳定型结直肠癌等冷肿瘤癌症患者开发免疫疗法的重要解决方案。作为结直肠癌领域的权威专家，他的深刻洞察力和丰富的临床经验将在我们为全球患者开发SAFEbody® ADG126的过程中发挥重要作用。" 关于天演药业科学与战略顾问委员会的成员信息，请访问：https://www.adagene.com/about/key-advisors/ 关于天演药业 天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody?，安全抗体SAFEbody ® 及强力抗体POWERbody?），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。 如需了解更多信息，请访问： https://investor.adagene.com 并关注天演药业 微信 、 领英 及 推特 官方帐号。 SAFEbody ® 为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。

上海 2024年3月7日 /美通社/ -- 迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布将于当地时间 2024 年 3 月16-18 日在美国圣地亚哥举行的美国妇科肿瘤学会 (SGO) 年会，以聚焦全体会议口头报告 (Focused Plenary Oral Presentation) 形式公布靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 用于复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的临床研究成果。 美国妇科肿瘤学会 (SGO) 是全球首屈一指的专业致力于妇科肿瘤的研究、治疗与教育的非营利性医学组织。 聚焦全体会议口头报告 Focused Plenary Oral Presentation Focused Plenary ll: Encore & More: Cutting Edge Gyn Onc Care in Cervical Cancer 聚焦全体会议 II: Encore & More: 宫颈癌前沿治疗进展 摘要标题： Efficacy and safety of 9MW2821, an antibody-drug conjugate targeting Nectin-4, monotherapy in patients with recurrent or metastatic cervical cancer: A multicenter, open-label, phase I/II study 靶向 Nectin-4 ADC 9MW2821 治疗复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性：多中心、开放、I/II 期临床研究 讲者：Huijuan Yang（杨慧娟教授，复旦大学附属肿瘤医院） 演讲地点： Ballroom 20AB 演讲时间： 当地时间：2024 年 3 月 16 日 15:00 北京时间：2024 年 3 月 17 日 6:00 关于 9MW2821 9MW2821 为迈威生物首款靶向 Nectin-4 的定点偶联ADC新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。公司正在针对尿路上皮癌 、宫颈癌等多个适应症开展多项临床研究。目前，9MW2821 针对尿路上皮癌适应症是国内企业首家进入 III 期临床研究且全球进度第二；亦是全球同靶点药物中首款在宫颈癌和食管癌适应症披露临床有效性数据的治疗药物。 关于迈威生物 迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，2 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

西班牙巴塞罗那 2024年3月7日 /美通社/ -- 当地时间2月26日，以“Future First”（未来先行）为主题的MWC巴塞罗那正式拉开序幕，来自全球数字产业的巨头和创新企业围绕超越5G、智联万物、AI人性化、数智制造、颠覆规则、数字基因等子主题，进行全球范围内最新技术成果和商业实践展示以及未来发展趋势探讨。作为全球领先的光纤光缆及综合解决方案提供商，长飞光纤光缆股份有限公司以 “Connecting the Future with Fibre” （ 光联未来 ）为主题首次亮相2024MWC巴塞罗那，展示前沿产品与解决方案的同时，分享最新发展洞察。 当下，AI正成为引领全球新一轮科技革命和产业变革的重要驱动力，深刻地改变着人们的生产、生活、学习方式，推动人类社会迎来人机协同、跨界融合、共创分享的智能时代。智能时代，XR业务、裸眼3D、数字触觉、住行合一等新场景新应用不断涌现，对带宽与时延要求更加凸显，需要移动网络能够提供10Gbps速率和毫秒级传输延时，作为网络连接基石的高品质光纤网络在连接万物中发挥着不可或缺的重要作用。层出不穷的智能业务与应用驱动着通信光纤向超大容量、超低损耗、超低时延等方向持续演进。 长飞公司执行董事兼总裁庄丹介绍，为满足当前社会对高速、高效、智能的网络需求，长飞公司整合推出智能时代系列光纤集合——i-Fibre，其具有超大容量、超低损耗、超低时延、通感一体和环境友好等特性，可为智能世界发展提供强大的基础设施支持，是开启智能世界无限可能的最佳选择之一。 其中，新一代干线光纤G.654.E兼具低非线性效应（大有效面积）和低衰减系数，支持大带宽、低时延、长跨距的骨干网传输，被业界认为是400G、800G及未来Tbit/s超高速传输技术的首选光纤。作为全球光纤光缆行业的领导者，长飞公司自主研发的G.654.E光纤，在全球已部署近200万芯公里，成功应用于中国移动、中国电信、中国联通、国家电网和菲律宾、巴西等多个国家网络基础设施项目建设。 与此同时，长飞公司正在依托光纤光缆先进制造与应用技术全国重点实验室，持续研发全光运力前沿光纤。庄丹认为，空分复用光纤和空芯光纤将成为下一代主流光纤首选。 空分复用光纤包括多芯光纤、少模光纤等多种类型。与普通光纤相比，空分复用光纤的通信容量提升4倍到8倍。在该类光纤方面，长飞已具备批量生产制备能力，关键原材料以及各类生产和测试设备具备自研、自产能力，并与运营商合作开展试点测试工作。2023年，长飞公司联合中国移动设计院以及中国移动山东分公司，开展多芯光纤测试，全球首创四芯光纤与七芯光纤同缆的现网试验，为多芯光纤的工程化应用和推广起到了示范作用。 空芯光纤用气体或真空取代了光纤中传统的玻璃芯，利用空气作为光纤的导光介质，这种独特的结构能够实现更快的光速、更低的延迟和更高的性能，实现47％的通信传输提速，对于改善数字网络基础设施的数据传输效率具有划时代意义。在该类光纤方面，长飞公司已完成全套关键原材料自研能力搭建，并持续高速迭代，是目前国际范围内少数可以实现公里级别空芯反谐振光纤制备的企业之一。 自1988年成立至今，长飞公司累计生产交付10亿芯公里光纤，加快推进全球通信网络建设。近年来，长飞公司深入实施国际化战略举措，拓展海外业务。庄丹表示，此次巴塞罗那首秀，充分体现了长飞公司坚定国际化发展的信心和决心，希望通过世界移动通信大会这个绝佳平台，世界能更好地认识长飞，了解长飞的科技创新实力，长飞也能更好地聆听客户需求，增强与国际市场接轨的能力。长飞公司一直致力于将i-Fibre光纤联接到世界的每一个角落，助力人类加速迈向智能时代，加快弥合全球数字鸿沟，让世界各地的每个人享受到智慧联接带来的美好生活。

美国罗克维尔和中国苏州 2024年3月7日 /美通社/ -- 信 达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在第39届亚太眼科学会（APAO）年会和第21届国际内分泌学大会（ICE）以口头报告的形式公布了IBI311（抗IGF-1R单抗）的两项临床研究结果，分别为IBI311在健康受试者中的I期临床研究和在甲状腺眼病患者中的II期临床研究数据。 IBI311（抗IGF-1R单克隆抗体）在中国健康受试者的I期研究 摘要编号：200683 在第39届亚太眼科学会年会的口头报告基于一项单次给药剂量爬坡的I期临床研究（NCT05480597），旨在评估在中国健康受试者中单次静脉输注IBI311的安全性和耐受性。研究的主要终点为安全性指标，次要终点包括药物代谢动力学（PK）参数和免疫原性结果。研究结果显示，IBI311安全性与耐受性良好，最常见的治疗期不良事件均为1级或2级，一过性，绝大多数未经治疗即自行缓解。研究期间，IBI311各剂量组抗药抗体均检测为阴性。提示 健康受试者接受不同剂量下单次静脉注射 IBI311的安全性和耐受性良好，且PK特征支持后续临床开发的剂量选择。 IBI311治疗甲状腺眼病（TED）的II期研究 摘要编号：#792 在第21届国际内分泌学大会的口头报告基于一项在中重度活动性TED受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（NCT05795621），旨在评估IBI311治疗TED的疗效和安全性。共33例合格受试者按2：1的比例随机分配并接受静脉注射的IBI311组或安慰剂组。研究主要终点为第12周时，研究眼的眼球突出应答率（定义为，研究眼眼球突出较基线减少≥ 2 mm，且不伴有对侧眼眼球突出增加≥ 2 mm的受试者百分比）。在12周后，所有受试者将继续接受IBI311治疗，持续至第21周。研究结果显示： 主要终点达成：第12周时，IBI311组研究眼的眼球突出应答率显著高于安慰剂组（59.1% vs 18.2%, OR=11.55, P= 0.0309），差异具有显著的统计学意义和临床意义。 继续治疗并随访至第24周，IBI311治疗组的眼球突出度应答率可达72.7%，突眼较基线改善3.37mm，并观察到88.2%受试者符合复视应答（即复视改善≥1级）。 安全性：总体安全性良好，绝大多数AE为轻度或中度，IBI311组无导致药物停用/暂停的治疗期不良事件。 以上结果提示： IBI311治疗12周即可显著地改善TED患者的突眼度，继续治疗可以带来突眼度进一步的改善以及复视改善等临床获益，并展现了良好的安全性。 IBI311系列临床研究的主要研究者，中国工程院院士，上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群教授 表示 ：" 甲状腺眼病是成年人最常见的眼眶病之一，是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异性自身免疫性疾病，严重影响患者的视功能和外观。当前国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物获批，治疗手段有限。IBI311是目前TED治疗领域中药物研发进展最快的候选药物，作为IBI311系列研究的主要研究者，我非常高兴地看到IBI311在TED中的进展在眼科学和内分泌学学术大会上口头报告，这是学术界对中国研究的认可。目前IBI311 的III期临床试验已经完成，主要终点顺利达成。IBI311除了显著改善眼球突出，还在临床活动度、眼眶组织炎症改善等方面有非常积极的表现。我也祝愿早日申报上市，尽快进入临床，为中国TED患者减轻痛苦。" 信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士 表示："我们很高兴能够在亚太眼科学会（APAO）大会和国际内分泌大会（ICE）上口头报告信达生物IBI311在甲状腺眼病的临床研发进展，这是信达与学术界深入合作产生的又一硕果，也是国际眼科和内分泌学术界对信达IBI311在甲状腺眼病治疗领域进展的共同认可。我们期待IBI311可以尽快获批上市，突破甲状腺眼病临床用药的制约，并将不断努力，满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。" 关于甲状腺眼病（ TED） TED是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，通常伴发于毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病，GD），是成人中最常见的眼眶相关疾病。TED可见于大约25~50%的GD患者，也可见于其他甲状腺疾病，甚至甲状腺功能正常者 [1] 。 TED的年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性） [2] ，患病率为0.1-0.3% [3] 。按照疾病严重程度，可分为轻度、中重度和极重度。虽然TED更常发生于女性，但重度病例更常发生于男性。TED最常见于30~50岁的患者，严重TED病例更常发生于50岁以上的患者 [4] 。目前，TED的发病机制尚不完全清楚，但多项研究表明，存在于肌纤维、眼眶纤维结缔组织间隙中的OFs是导致TED眼眶软组织增生的关键因素 [5] 。 TED的自然病程分为活动期和非活动期 [6] 。最常见的症状是眼干、眼部异物感、畏光、流泪、复视和眼后压迫感，而典型的体征包括眼球突出、上眼睑退缩、眼睑水肿、眶周组织和球结膜水肿。TED通常为轻度到中重度，约3~5%的TED患者会发展至极重度，表现为威胁视力的角膜溃疡或压迫性视神经病变等 [7] 。除了可能影响外观和视功能，TED对患者的社交功能和生活质量产生极其严重的影响。 目前，中重度活动性TED的一线治疗方案为糖皮质激素静脉冲击治疗，存在突眼改善不理想以及激素相关的全身副作用等问题，仍存在较大的未满足的临床需求。二线治疗包括再次激素冲击或联合眼眶放疗或其他免疫调节剂。替妥尤单抗（Teprotumumab）、托珠单抗（TociIizumab）和利妥昔单抗（Rituximab）等生物制剂也被EUGOGO 指南 [8] 和中国甲状腺眼病临床诊断和治疗指南（2022年） [9] 和美国甲状腺学会和欧洲甲状腺学会的甲状腺眼病共识 [10] 推荐为中重度活动性TED的二线治疗方案。尤其是对于合并显著突眼的TED，靶向IGF-1R的替妥尤单抗可作为首选。 关于 IBI311 IBI311是信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，用于治疗TED。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在TED患者的OFs、B细胞、T细胞中过表达 [11] 。IBI311可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应；抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻TED患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。 信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 声明： 信达不推荐任何未获批的药品 /适应症使用。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 参考文献： 1. Li Z, Cestari D M, Fortin E. Thyroid eye disease: what is new to know? Curr Opin Ophthalmol. 2018;29(6):528-534. 2. Bartley G. The epidemiological characteristics and clinical course of ophthalmology associated with autoimmune thyroid disease in Olmsted Country, Minnesota. Trans Am Ophthalmol Soc 1994;92:477-588. 3. Hiromatsu Y, Eguchi H, Tani J, Kasaoka M, Teshima Y. Graves' ophthalmopathy: epidemiology and natural history. Intern Med. 2014;53(5):353-60. 4. Edsel I. Thyroid Associated Orbitopathy. Retrieved June 7, 2011, from Medscape Reference: http://emedicine.medscape.com/article/1218444-overview#a1 5. Ali F, Chorsiya A, Anjum V, Ali A. Teprotumumab (TEPEZZA): from the discovery and development of medicines to USFDA approval for active thyroid eye disease (TED) treatment. Int Ophthalmol. 2021;41(4):1549-1561. 6. Dolman P J. Evaluating Graves' orbitopathy. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab.2012;26(3):229-248. 7. Bahn R S. Graves' ophthalmopathy. 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