泽布替尼是目前在中国获批适应症最多、全球首个且目前唯一 [1] 获批用于滤泡性淋巴瘤治疗的 BTK 抑制剂，开启滤泡性淋巴瘤治疗的"无化疗新时代" 中国北京 2024年5月13日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布，其BTK抑制剂泽布替尼（中文商品名：百悦泽 ® ；英文商品名：BRUKINSA ® ）获得 中国国家药品监督管理局（国家药监局）附条件批准注册，新增以下适应症：联合奥妥珠单抗，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（ FL ）成人患者。 此次泽布替尼获得国家药监局的附条件批准，是基于一项全球性、随机、开放、多中心的2期研究ROSEWOOD试验（NCT03332017），该研究旨在比较泽布替尼联合奥妥珠单抗和奥妥珠单抗单药治疗在217例既往接受过至少二线系统性治疗的 复发或难治性 FL患者中的治疗效果。该适应症后续的常规批准将取决于确证性临床试验，即一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼联合抗CD20抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3期随机对照研究（BGB-3111-308）的临床试验结果。 百济神州高级副总裁、全球研发负责人 汪来 博士表示："滤泡性淋巴瘤是一种惰性肿瘤，目前尚无法被治愈，但患者通过规范化的长期治疗可以实现长期生存。泽布替尼是迄今为止全球首款且目前唯一获批用于滤泡性淋巴瘤的BTK抑制剂，我们很高兴该适应症在中国获批，让患者有高质量的治疗方案，确保用药安全，从而惠及更多亟需治疗的滤泡性淋巴瘤患者。" 滤泡性淋巴瘤是第二常见非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的22%，五年生存率约为90%，约一半被诊断为FL的患者可存活近20年 [2,3,4] 。大多数滤泡性淋巴瘤患者在诊断时为晚期疾病，该惰性肿瘤随着时间的推移会变得更具侵袭性；其中，首次复发难治患者mOS可达10年，因此长期病程中，治疗药物的安全性至关重要；常规免疫化疗方案存在较为严重的血液学毒性及感染风险，亟需更为安全的靶向治疗药物满足患者的无化疗治疗需求 [5] 。 北京大学肿瘤医院 朱军 教授表示："在中国，滤泡性淋巴瘤的发病率呈逐年上升的趋势，平均发病年龄为60-65岁，多见于中老年患者。对于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者来说，泽布替尼是一个无需化疗的口服治疗选择，我们相信随着本次获批，该治疗方案将成为改变临床实践的治疗方案，开启滤泡性淋巴瘤治疗无化疗的新时代，有望大幅提升患者的治疗依从性和生活质量。" 2023年11月，泽布替尼获欧盟委员会（EC）批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤，成为欧盟地区适用患者人群最广泛的BTK抑制剂。（获批新闻稿链接） 2024年3月，泽布替尼滤泡性淋巴瘤相关适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准。该加速批准标志着泽布替尼在美国的第五项B细胞恶性肿瘤适应症获批。（获批新闻稿链接） 关于滤泡性淋巴瘤 滤泡性淋巴瘤（FL）是第二常见非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占所有NHL病例的22% [2] 。在欧洲，每年有超过122,000人被诊断为NHL [6] 。FL是一种惰性肿瘤，但随着时间的推移会变得更具侵袭性。虽然FL仍无法治愈，但患有该疾病的患者可以长期存活。五年生存率约为90%，约一半被诊断为FL的患者可存活近20年 [3,7] 。 关于泽布替尼 泽布替尼（中文商品名：百悦泽 ® ；英文商品名：BRUKINSA ® ）是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，通过优化生物利用度、半衰期和靶点选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其它获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，泽布替尼已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。 关于百济神州 百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们有超过10,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注"百济神州"微信公众号。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律定义的前瞻性声明，包括百济神州为全球更多患者提供泽布替尼治疗的能力和承诺；泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的临床获益；百济神州推进泽布替尼（尤其是用于治疗R/R FL）未来临床开发、注册申报和商业化；以及在"关于百济神州"副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；百济神州在最近季度报告10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。 本新闻稿不对任何产品进行推荐或推广，药品处方请参考国家药品监督管理局批准的药品说明书。 [1] 截至2024年5月13日。 [2] Leukemia & Lymphoma Society. Treatment for Indolent NHL Subtypes. Available at: https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/nhl-subtypes/treatment-indolent-nhl-subtypes. [3] American Cancer Society. Survival Rates and Factors That Affect Prognosis (Outlook) for Non-Hodgkin Lymphoma. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/non-hodgkin-lymphoma/detection-diagnosis-staging/factors-prognosis. [4] Cartron G and Trotman J. Time for an Individualized Approach to First-Line Management of Follicular Lymphoma. Haematologica. 2022;107(1):7-18. [5] 李小秋, 李甘地, 高子芬, 周小鸽, 朱雄增. 中国淋巴瘤亚型分布:国内多中心性病例10002例分析[J]. 诊断学理论与实践, 2012, 11(02): 111-115. [6] World Health Organization. Non-Hodgkin Lymphoma. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/34-Non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf. [7] Cartron G and Trotman J. Time for an Individualized Approach to First-Line Management of Follicular Lymphoma. Haematologica. 2022;107(1):7-18.

上海 2024年5月13日 /美通社/ -- 迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公布了其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 用于三阴性乳腺癌适应症的临床研究进展。 根据目前 9MW2821 单药治疗的临床数据显示，在接受 1.25mg/kg 剂量治疗并可肿瘤评估的 20 例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌受试者中，客观缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分别为 50% 和 80%，其中，1 例完全缓解 (CR) 患者已持续治疗 20 个月，目前仍持续完全缓解。9MW2821 联合免疫检查点抑制剂治疗三阴性乳腺癌适应症的临床试验申请已获国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。 9MW2821 目前已针对多个适应症开展多项临床研究。在尿路上皮癌适应症方面，单药治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究已正式启动，与 PD-1 抑制剂联合用药的 I/II 期临床研究也在推进中，均已完成首例受试者入组。在宫颈癌和食管癌适应症方面，公司将积极推进 III 期临床的准入，同时也正在对一线联合疗法进行科学评估，并将尽快提交临床申请。9MW2821 已先后获美国食品药品监督管理局授予快速通道认定 (FTD) 和孤儿药资格认定 (ODD)，分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌及食管癌。 关于 9MW2821 9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。9MW2821 于 2024 年 2 月、2024 年 5 月先后获得美国食品药品监督管理局授予"快速通道认定" (FTD) 和"孤儿药资格认定" (ODD) 分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌和食管癌。 该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。 关于迈威生物 迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

青岛 2024年5月11日 /美通社/ -- 在全球绿色能源转型的浪潮下，以充电网为代表的新质生产力正引领一场产业革命。 5 月 10 日，以“零元加入 万亿共赢”为主题的特来电中国区合作伙伴大会 2024 在青岛成功举行，吸引了 300 余位业界伙伴、专家媒体，以及线上 20 万用户参与此次盛会。大会旨在招募全行业、有资源的合作伙伴，通过“零门槛、零押金、零囤货”的方式，与特来电一道，共享充电行业万亿市场红利，抓住零碳时代新机遇。 特来电中国区合作伙伴大会现场 特来电董事长于德翔表示，碳中和背景下，新能源汽车和新能源发电是天生的一对，成为新能源革命的双引擎。构建充电网 + 微电网 + 储能网的碳中和虚拟电厂，才能支撑大规模电动汽车的发展。希望特来电与合作伙伴秉承“相互成就、双赢共生”的理念，强强融合，优势互补，发挥各自优势，打造利益共同体和命运共同体，共赢碳中和时代。 特来电董事长于德翔 特来电副总裁张荣纪表示，未来 3 年，特来电计划赋能 5000 家合作伙伴，实现合作伙伴产值突破 500 亿。当前，特来电已服务伙伴 15000 余家，业务遍及 360 个城市和地区，服务车辆超过 1600 万辆。根据合作伙伴需求，特来电提供“合作伙伴做总包、联合体合作、资源型合作”三种模式，构建“伙伴 + 特来电”新生态，并提供“基础权益、进阶权益、专项激励、营销支持”等多项专属伙伴权益，共建共赢万亿充电市场。 特来电副总裁张荣纪 随着全球碳中和转型的加速推进，充电行业正迎来前所未有的发展机遇。此次大会，是特来电与合作伙伴价值共创、互利共赢的重要契机，通过向各行业伙伴展示涵盖设备、平台、运营、运维的充电网全生命周期整体解决方案，分享充电网行业机遇，赋能行业伙伴轻松运营。 特来电行业合作伙伴签约仪式 大会现场，特来电与上海龙元天册企业管理有限公司、浙江特能通矿业科技有限公司、海南星伦新能源有限公司、西安东明能源科技有限责任公司、济南市政设计集团等 11 家合作伙伴举行了签约仪式。伴随「伙伴 + 特来电」新生态的启动，特来电将与合作伙伴携手，共赢充电行业万亿赛道。 「伙伴+特来电」生态模式启动仪式 作为国内领先的电动汽车充电网生态运营商，特来电凭借运营 55.2 万台公共充电桩、超过 300 亿度累计充电量以及 2400 万注册用户的庞大基数，在运营充电桩数量、累计充电量及平台流量等关键指标方面均为行业第一。 未来，特来电将继续深耕行业场景，不断迭代新技术、新产品，秉承“开放、合作、共赢”的理念，深化“伙伴 + 特来电”生态，精准把握客户需求，为合作伙伴提供全方位的支持和服务，共绘充电行业的全新蓝图。诚邀全行业、有资源、有志于新能源汽车充电领域的企业和个人加入合作伙伴计划，共同推动充电行业的繁荣与发展，开创碳中和时代新未来。百度搜索“特来电合作伙伴”，即可发起合作伙伴注册申请。

德国殷格翰 2024年5月10日 /美通社/ -- 近日，勃林格殷格翰发布了BI 764524的I/IIa期研究HORNBILL的积极数据，该研究是首个探索糖尿病黄斑缺血（DMI）治疗选择的研究。研究发现，BI 764524单次和多次玻璃体内给药后耐受性良好，研究达到其主要安全性终点，并显示出潜在疗效的早期迹象 [1] 。 DMI是糖尿病视网膜病变（DR）的一种常见的、不可逆的并发症，可能导致失明 [1],[2],[3],[4] 。当中央视网膜的感光组织长时间未能获得足够的血液供应时，就有可能发生DMI。DMI目前尚无获批疗法。 当前，晚期DR的标准治疗包括玻璃体内抗VEGF治疗或侵入性激光治疗。然而，一些患者尽管接受了这些治疗，病情仍出现进展 [5] 。BI 764524的作用机制新颖，通过抑制Sema3A通路使缺血区域血管再生，可能克服抗VEGF和激光治疗的局限性 [1] 。 斯坦福大学医学院拜尔斯眼科研究所眼科及医学和儿科学教授兼本试验的主要和协调研究者Quan Dong Nguyen（MD, MSc, FARVO, FASRS）表示，"HORNBILL研究的结果非常鼓舞人心。研究结果表明可能存在一条早期干预途径，这条途径可能降低糖尿病视网膜病变患者发生危及视力的不可逆并发症（如DMI）的风险，甚至可能预防这种并发症的发生。视网膜无灌注是糖尿病视网膜病变患者发生视力丧失的关键驱动因素。然而，在HORNBILL研究之前，尚未将视网膜无灌注作为潜在治疗靶点进行探索。" 勃林格殷格翰视网膜健康负责人Ulrike Graefe-Mody（Ph.D.）表示，" 视 网膜疾病（如糖尿病视网膜病变和DMI）带来的视力丧失对生活质量具有破坏性影响。今天分享的研究结果是在实现我们愿景的方向上迈出的重要一步，我们的愿景是开发精准治疗方案，在不可逆损伤发生之前，在正确的时间为正确的患者提供正确的治疗，以阻止视力丧 失 。我们将启动一项IIb期研究，进一步探索BI 764524的安全性和疗效。" HORNBILL是在2024年视力与眼科研究协会 (ARVO) 年会上勃林格殷格翰展示的23篇摘要之一，这23篇摘要涵盖了勃林格殷格翰的视网膜健康项目组合，包括视网膜无灌注和糖尿病视网膜病变、地图状萎缩和新生血管性年龄相关性黄斑变性的其他研究。 关于 HORNBILL 研究 HORNBILL研究由两部分组成（单次给药剂量递增[SRD]：N=12；多次给药[MD]：N=31），两部分均达到其主要安全性终点，即发生剂量限制性不良事件（SRD）和治疗相关不良事件（MD）的患者人数 [1] 。该研究还达到了其预设的早期疗效标准，即第16周时中心凹无血管区面积相较于假注射组达到稳定状态（p<0.2） [1] 。这表明BI 764524可能对改善视网膜无灌注产生积极影响，并且可能阻止微血管进一步缺失 [1] 。即将进行的CRIMSON试验是一项IIb期试验，旨在进一步评估BI 764524在DR患者中的安全性和疗效，该研究将在今年晚些时候开始招募受试者。 关于试验（ NCT04424290 ） 这项I/IIa期试验评估了BI 764524在既往接受过全视网膜光凝术治疗的糖尿病视网膜病变（DR）伴糖尿病黄斑缺血（DMI）患者中的耐受性 [1] 。本试验包括两部分，首先进行单次给药剂量递增（SRD）部分，随后进行多次给药（MD）部分，BI 764524的给药途径为玻璃体内注射 [1] 。 单次给药剂量递增部分 在非随机、开放性、SRD部分，12例患者接受了玻璃体内BI 764524给药，剂量如下：0.5（n=3）、1.0（n=3）或2.5 mg（n=6） [1] 。主要终点是发生剂量限制性事件（DLE）的患者人数；次要终点是发生药物相关不良事件（AE）和任何眼部AE的患者人数 [1] 。 SRD部分患者的平均年龄为61.8岁 [1] 。SRD部分未报告DLE [1] 。4例患者的研究眼发生5起眼部AE，均与研究药物不相关。最高试验剂量（BI 764524 2.5 mg）确立了安全性，因此应用于MD部分 [1] 。 多次给药部分 在随机、设盲、假注射对照、MD部分，31例患者每隔4周（基线、第4周和第8周）共接受三次玻璃体内BI 764524 2.5 mg给药（n=21）或假注射（n=10），随后接受为期14周的随访，直至第22周研究结束 [1] 。主要终点是发生药物相关AE的患者人数；次要终点包括发生眼部AE的患者人数、中心凹无血管区（FAZ）面积较基线的变化，最佳矫正视力（BCVA）和中央视网膜厚度（CRT） [1] 。 MD部分患者的平均年龄为59.5岁 [1] 。7例患者发生眼部AE（研究眼；BI 764524组3例患者发生4起AE，假注射组4例患者发生6起AE），其中1起AE被报告为与研究药物相关（玻璃体飞蛾症） [1] 。此外，还发生1起全身性AE（研究者认为事件加重与研究药物相关）。无眼内炎症或闭塞性视网膜血管炎病例 [1] 。 基线时，平均BCVA为65.2个字母，平均FAZ面积为0.65 mm，平均CRT为252 mm [1] 。HORNBILL研究达到了预设的早期疗效标准，即第16周时FAZ面积相较于假注射组达到稳定状态（p<0.2）。在较短的试验期内，其他次要疗效终点未显示相关变化。 关于 BI 764524 BI 764524是一种人源化单克隆抗Sema3A抗体，预期可使缺血区域的血管再生，并减少视网膜渗漏，有望解决视网膜疾病中的视网膜无灌注问题。该化合物由勃林格殷格翰发现并开发，是该公司视网膜疾病研发项目组合的一部分。 关于糖尿病视网膜病变和糖尿病黄斑缺血 每3例糖尿病患者中就有1例受到糖尿病视网膜病变的影响，该疾病构成了工作年龄段成人视力丧失的主要原因。这是一种发病率不断增长的流行病，预计其发病率会随着全球糖尿病发病率的升高而不断增长。糖尿病黄斑缺血（DMI）是糖尿病视网膜病变的一种并发症，可能引起缓慢进展的不可逆视力丧失。 参考文献 [1] Nguyen QD, Jhaveri C, Habib MS.Oral presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) 2024.Abstract number: 959 [2]Marques IP, et al. Diabetes 2019;68:648–653 [3] Sim DA, et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2013;54:2353–2360 [4] Tey KY, et al. Eye Vis (Lond) 2019;6:37 [5] Ip MS, et al. Ophthalmology 2014;122:367–374

2024 年第一季度产品收入净额合计为 8,710 万美元，同比增长 39% ； 按固定汇率 （CER） 计算同比增长 43% 卫伟迦 ® （艾加莫德α注射液） 2024 年第一季度销售额为 1,320 万美元，主要是由于患者可及性的增加；据估算约有 2,700 名新增患者于 2024 年第一季度接受了卫伟迦的治疗 舒巴坦钠 - 度洛巴坦钠用于鲍曼不动杆菌 - 醋酸钙复合体（ ABC ）的敏感分离株、艾加莫德皮下注射剂型用于全身型重症肌无力（ gMG ）、瑞普替尼用于 ROS1 阳性非小细胞肺癌（ NSCLC ）正在注册审评中；艾加莫德皮下注射剂型用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（ CIDP ）的补充生物制品上市申请（ sBLA ）已经提交 稳健的资产负债状况，截至 2024 年 3 月 31 日现金 储备 1 为 7.508 亿美元，而截至 2023 年 12 月 31 日为 8.065 亿美元 公司将于美国东部时间 2024 年 5 月 9 日上午 8:00 （北京时间晚上 8:00 ）举行电话会议和网络直播 中国上海和美国马萨诸塞州剑桥 2024年5月9日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）公布了2024年第一季度的财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。 再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示："第一季度的业绩展现了我们具有FIC和BIC潜力的产品组合在商业化执行和管线研发方面的强劲进展。卫伟迦在第一季度显现出良好的开局，销售额达到1,320万美元。展望未来，我们预计将在今年接下来的时间加速商业化工作，为2024年三个新的潜在产品上市做好准备。我们也为再鼎处于后期的管线进展感到兴奋，我们正在顺利推进五年战略规划中设定的各项目标，包括收入显著增长和2025年底实现盈利。" 再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley表示："在卫伟迦上市和现有产品组合业务的强大执行的推动下，我们第一季度的净收入实现了同比39%的增长，按照固定汇率计算则实现了同比43%的增长。随着卫伟迦用于gMG在去年上市，以及多个新产品和新适应证有望于近期上市，再鼎医药正进入强劲的增长期。我们业绩的显著增长，以及我们整个组织的效率和生产力提升，将推动再鼎医药在2025年底前发展成为一家盈利的、高增长的公司。此外，我们还将继续致力于通过内部发现和战略性业务拓展不断扩充我们的全球管线组合。" 2024 年第一季度财务业绩 2024年第一季度产品收入为8,710万美元， 2023年同期为6,280万美元，同比增长39%，按CER计算同比增长43%。产品收入增加主要是由于包括去年9月卫伟迦上市在内的销量增加，以及部分产品因纳入中国国家医保药品目录（NRDL）而降价导致给予经销商的销售返利减少。 收入增长包括： 则乐 ® ：2024年第一季度销售收入为4,550万美元， 2023年同期为4,270万美元，同比增长7%，这主要是由于卵巢癌一线维持治疗院内销售的增加、治疗持续时间的增加以及则乐用于成人卵巢癌一线维持治疗和铂敏感复发卵巢癌维持治疗的适应证成功续约NRDL并于2024年1月1日生效。 卫伟迦 ® ：2024年第一季度销售收入为1,320万美元，2023年同期未产生收入，这主要是由于医生和患者的积极反馈以及随着卫伟迦进院而增加的患者可及性。卫伟迦 2023 年 9 月成功上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG），随后被首次纳入NRDL，并于2024年1月1日生效。 肿瘤电场治疗 ：2024年第一季度销售收入为1,250万美元，2023年同期为1,330万美元，同比下降6%。尽管OPTUNE的销售收入出现同比下降，但较2023年第四季度实现环比增长49%，预计2024全年治疗患者总数将持续恢复。 擎乐 ® ：2024年第一季度销售收入为610万美元，2023年同期为130万美元，同比增长367%，主要是由于其于2023年第一季度被纳入NRDL，用于晚期四线胃肠间质瘤（GIST）的治疗。 纽再乐 ® ：2024年第一季度销售收入为990万美元，2023年同期为550万美元，同比增长81%，主要是由于纽再乐静脉注射剂型于2023年第一季度被纳入NRDL，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI)，2024年第一季度上述适应证的口服剂型被纳入NRDL。 2024年第一季度的研发开支为5,460万美元， 2023年同期为4,850万美元。这一增长主要是由于新启动和正在开展的临床研究的费用的增加， 部分被许可产品的里程碑款项的减少所抵销。 2024年第一季度的销售、一般和行政开支为6,920万美元，2023年同期为6,250万美元。这一增长主要是由于与卫伟迦上市有关的一般销售费用的增长和人员的增加。 2024年第一季度亏损净额为5,350万美元，每股普通股亏损0.05美元（每份美国存托股份（ADS）亏损为0.55美元），2023年同期亏损净额为4,910万美元。每股普通股亏损0.05美元（每份ADS亏损为0.51美元）。 截至2024年3月31日，现金及现金等价物、短期投资、流动受限制现金总计为7.508亿美元，截至2023年12月31日为8.065亿美元。 公司进展 2024年4月，朱彤先生加入再鼎医药，担任大中华区 2 首席商务官。朱彤先生在构建创新商业模式和资源整合方面拥有丰富的经验，将帮助我们进一步加强商业化运营，推动大中华区的销售和利润增长。 在加入再鼎医药之前，他在先声再明任职，最近的职位为首席运营官，负责营销和制药业务。 在此之前，他曾在阿斯利康、罗氏、赛诺菲和百时美施贵宝（BMS）等全球领先的生物制药公司担任过多个运营、销售和市场营销领导职务。 近期管线亮点 自上次财报发布以来再鼎医药主要产品进展包括： 肿瘤领域管线 肿瘤电场治疗： 2024年3月，再鼎医药合作伙伴Novocure宣布针对非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移的3期METIS临床研究取得阳性结果。肿瘤电场治疗联合支持疗法，与单独接受支持疗法相比，中位至颅内进展时间显著改善（分别为21.9个月和11.3个月）。相关结果将在6月3日在芝加哥举行的2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为完整口头报告（LBA）发布。再鼎医药正在大中华区参加METIS研究。 Bemarituzumab (FGFR2b): 再鼎医药正在大中华区招募患者参加全球3期临床研究FORTITUDE-101和FORTITUDE-102： FORTITUDE-101是一项bemarituzumab联合化疗用于胃癌一线治疗的3期临床研究。 FORTITUDE-102是一项bemarituzumab联合化疗和纳武利尤单抗用于胃癌一线治疗的1b/3期临床研究。 Tisotumab Vedotin（ 组织因子 ADC） 2024年4月，再鼎医药合作伙伴辉瑞和Genmab A/S宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了tisotumab vedotin (TIVDAK ® ）的sBLA，完全批准其用于治疗化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。 再鼎医药正在大中华区参与其全球3期临床innovaTV 301和扩展研究。 Adagrasib (KRAS G12C ): 再鼎医药正在评估全球3期临床研究KRYSTAL-12的临床数据，该研究旨在评估adagrasib用于先前经治的KRAS G12C 突变非小细胞肺癌患者，同时我们将确定该产品下一步的适应证开发。 ZL-1310 (DLL3 ADC): 2024年3月，再鼎医药在欧洲肺癌大会 (ELCC) 上公布了ZL-1310临床前研究结果，展现了其治疗潜力。 再鼎医药正在美国和大中华区为其全球1期临床研究招募接受铂类治疗后出现进展的复发和难治性二线及以上小细胞肺癌 (SCLC) 患者。 ZL-1218 (CCR8): 再鼎医药正在美国、欧洲和大中华区为其全球1期临床研究招募患者，该研究旨在评估ZL-1218单药以及与帕博利珠单抗联合治疗晚期恶性实体瘤。 自身免疫性疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域管线 艾加莫德（ FcRn ）： 2024年4月，再鼎医药向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了艾加莫德皮下注射剂型用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的sBLA。 Xanomeline-Trospium（KarXT）（M1/M4 型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂） : 2024年4月，再鼎医药合作伙伴BMS在国际精神分裂症研究学会 (SIRS) 年会上公布了新的3期临床研究EMERGENT项目的长期数据中期分析。 在对3期开放标签扩展研究的EMERGENT-4的长期有效性数据进行的新的中期分析中，KarXT与52周时精神分裂症症状的所有有效性指标的显著改善相关。 在3期临床研究EMERGENT-4和EMERGENT-5的长期安全性代谢结果汇总中期分析中，KarXT表现出良好的长期代谢特征，大多数患者在52周的治疗中经历了代谢参数的稳定或改善。 再鼎医药正在中国内地招募患者参加注册性桥接研究。 2024 年的预期重要里程碑事件 肿瘤领域 瑞普替尼 瑞普替尼用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的NDA有望获NMPA批准。 肿瘤电场治疗 再鼎医药将向NMPA提交肿瘤电场治疗用于铂类治疗后出现疾病进展的二线及以上NSCLC的上市许可申请（MAA）。 Novocure将于2024年第四季度公布用于局部晚期胰腺癌的3期临床研究PANOVA-3的主要数据。再鼎医药正在大中华区参与这项研究。 ZL-1310 (DLL3 ADC) 有望在2024年底或2025年初公布用于复发和难治性二线及以上SCLC患者的全球1期研究的剂量递增数据。 自身免疫性疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域 艾加莫德（ FcRn ） 艾加莫德皮下注射剂型用于gMG的生物制品上市申请有望获NMPA批准 。 再鼎医药计划于2024年下半年在大中华区参与艾加莫德皮下注射剂型用于治疗甲状腺眼病（TED）的注册性临床研究。 舒巴坦钠 - 度洛巴坦钠（ SUL-DUR ） 用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（ABC）的敏感分离株引起的感染的NDA有望获NMPA批准。 Xanomeline-Trospium (KarXT)（ M1/M4 型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂） 再鼎医药将完成在中国用于精神分裂症的桥接研究的患者入组。 再鼎医药将于年中在大中华区加入阿尔茨海默症相关的精神疾病的全球3期研究ADEPT-2和ADEPT-3 。 BMS将在2024年下半年公布EMERGENT-4和EMERGENT-5研究的数据，以评估精神分裂症治疗的长期安全性。 ZL-1102 (IL-17 Humabody ® ) 再鼎医药将于2024年第二季度启动针对轻中度慢性斑块状银屑病的全球2期研究。 电话会议和网络直播相关信息 再鼎医药将于美国东部时间2024年5月9日上午8点（北京时间晚上8点）举行电话会议和网络直播。与会者可以访问公司网站http://ir.zailaboratory.com参与实时网络直播。如要参加电话会议，需提前注册。 详细信息如下： 注册链接：https://register.vevent.com/register/BIb8622a7cf98e46cd9bc9198a5f105c36 所有与会者都必须在电话会议之前通过上方链接完成在线注册。注册成功后，您将收到确认邮件，内含拨入电话会议的具体信息。 会议结束后，您可通过访问再鼎医药网站观看回放。 关于再鼎医药 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。 有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注公司官微：再鼎医药。 1 现金储备包括现金及现金等价物、流动受限制现金和短期投资。 2 中国大陆（内地）、香港、澳门和台湾地区 ( 合称大中华区 ) 。

美国旧金山和中国苏州 2024年5月9日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病受试者开展的III期临床研究（DREAMS-2）达到首要终点。 研究结果提示玛仕度肽降糖疗效显著优于度拉糖肽，并在减重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等代谢指标均展示出了更优越的综合获益。 DREAMS-2（NCT05606913）是一项在二甲双胍单药治疗或联合其他口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中对比玛仕度肽和度拉糖肽的有效性和安全性的多中心、随机的III期临床研究。研究纳入731例受试者，随机接受玛仕度肽4.0 mg、玛仕度肽6.0 mg或度拉糖肽1.5 mg治疗共28周。DREAMS-2研究首要终点为糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化；研究使用非劣效设计，在达成非劣效后进一步进行优效检验。 首要终点顺利达成，玛仕度肽降糖疗效强劲 治疗28周后玛仕度肽4.0 mg和玛仕度肽6.0 mg HbA1c较基线改善均 非劣效于 度拉糖肽1.5 mg。在此基础上进一步进行优效检验，玛仕度肽4.0 mg和6.0 mg较度拉糖肽1.5 mg降糖 均达成优效 。 关键次要终点显示玛仕度肽降糖减重双优效于度拉糖肽 玛仕度肽4.0 mg和玛仕度肽6.0 mg受试者治疗28周后HbA1c较基线的变化（优效性）、体重较基线的百分比变化、HbA1c<7.0%且体重较基线下降≥5%的受试者比例、HbA1c<7.0%的受试者比例 均达成统计优效性 * 。 玛仕度肽在更多的降糖减重和心血管代谢指标（血压、血脂、血尿酸和肝酶）中均展现显著综合优势 相较于度拉糖肽，玛仕度肽各项指标结果均展现出了显著优势，包括：HbA1c≤6.5%的受试者比例、空腹血糖和七点指尖血糖较基线变化、体重较基线下降≥5%和≥10%的受试者比例、体重较基线的绝对值变化以及腰围、体重指数（BMI）、收缩压（SBP）、甘油三酯（TG）、血尿酸（UA）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）等指标。 安全性和耐受性良好，无额外安全性信号 治疗期间，胃肠道不良反应是最常见的不良事件，性质为轻中度一过性，主要发生在前12周滴定期。 未发生重度低血糖，中度及以上低血糖发生率与度拉糖肽相当，且低血糖发生率横向对比在同类GLP-1药物注册研究中为低。 治疗期间未见心血管风险增加的安全性信号，且与度拉糖肽特征相同。 整体安全性特征与玛仕度肽既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。 玛仕度肽是全球临床研发进度最快的GLP-1R/GCGR双激动剂，首个减重适应症已在国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）审评中。 DREAMS-2作为玛仕度肽降糖适应症的关键临床研究之一，在进一步证明玛仕度肽疗效和安全性的同时，将为中国血糖控制不佳的2型糖尿病研究提供高质量的循证医学证据。信达生物计划于2024年中读出另一项DREAMS-1临床III期结果，并向CDE递交玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请。 DREAMS-1和DREAMS-2详细研究数据将进一步分析并将于学术大会或学术期刊上发布。 该临床研究的 主要 研究者，北京医院内分泌科郭立新教授 表示：“我国2型糖尿病患者常合并多种慢性疾病，包括肥胖、高脂血症、冠心病、高血压等。因此2型糖尿病的管理应从血糖、血脂、血压等多方面着手。当前GLP-1类药物是内分泌研发的热点，多靶点带来的疗效增益受到了学术和临床各界的关注。DREAMS-2是国内首个和度拉糖肽头对头比较的三期临床研究，具有很高的临床意义和学术价值。该研究结果显示，玛仕度肽相对于度拉糖肽不但具有更强的血糖获益，在减重，血脂、血压、血尿酸，肝酶等多方面也带来了更多的综合获益，同时玛仕度肽也延续了良好的安全性特征。我们期待玛仕度肽早日申报上市，以惠及更多适合应用此药物的糖尿病患者，助力改善糖尿病患者临床结局。 ” 该临床研究的主要研究者，中日友好医院内分泌科杨文英教授 表示：“我国是世界上糖尿病患者最多的国家，中国成人中糖尿病患病率已高达11.9%。我和该试验的研究者们非常欣喜地看到，玛仕度肽作为新一代GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，在中国2型糖尿病患者的关键III期研究（DREAMS-2研究）达到主要终点，展示出了相对于度拉糖肽的优效和其他多重获益，这也是全球该靶点的第一项成功的糖尿病注册研究，具有里程碑意义。我相信玛仕度肽在不久的将来，将为我国2型糖尿病患者的治疗提供新的和更好的选择。” 信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士 表示：“我国糖尿病人群庞大，防治任务艰巨，亟需更有效、更安全、更便捷的创新药物。玛仕度肽是全球同类首创也是开发进度最快的GLP-1R/GCGR双重激动剂。玛仕度肽在DREAMS-2研究中展现出了强大的降糖疗效，优效于国际主流降糖药物度拉糖肽，并在体重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等方面实现了更佳的代谢综合获益，总体安全性良好。我们将进一步分析研究数据，争取早日递交玛仕度肽降糖适应症的上市申请，助力中国糖尿病人群血糖达标，兼具多重代谢获益。同时，我们也期待玛仕度肽在与司美格鲁肽头对头比较的DREAMS-3研究中有更加亮眼的表现。” 关于糖尿病 据国际糖尿病联盟2021年发布的全球糖尿病概览，中国糖尿病受试者人数居世界第一，预估2021年超1.4亿人，2045年超1.74亿人 [1] 。血糖控制不佳会导致不可逆的微血管和大血管并发症如视力下降、失明、肾功能不全、外周神经病变、心肌梗死、中风和截肢等 [2] 。糖尿病发病率高、隐匿性强、并发症严重，这三大特征严重威胁着人类的健康。目前针对糖尿病的治疗方案较多，新型降糖类药物的开发除有效控制血糖外，也在探索对糖尿病患者在减轻体重、降低心血管风险、保护肾脏等方面的额外获益 [3] 。 关 于玛仕度肽（ IBI362 ） 玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。目前，玛仕度肽共有五项III期注册研究，包括GLORY-1（4 mg和6 mg玛仕度肽治疗中国超重或肥胖受试者）、GLORY-2（9 mg玛仕度肽治疗中国肥胖受试者）、DREAMS-1、DREAMS-2和DREAMS-3（玛仕度肽治疗2型糖尿病受试者）。其中，GLORY-1研究及DREAMS-2研究均已达成终点。 关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。 信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 声明： 信达不推荐任何未获批的药品 /适应症使用。 *注：基于疗效估计方法。研究使用疗效和疗法策略进行统计分析，结论方面显示了高度的一致性。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 参考文献： [1]. Sun H, Saeedi P, Karuranga S, et al. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045 [published correction appears in Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct;204:110945]. Diabetes Res Clin Pract. 2022;183:109119. doi:10.1016/j.diabres.2021.109119 [2]. Gregg EW, Sattar N, Ali MK. The changing face of diabetes complications. Lancet Diabetes Endocrinol. Published online 2016. doi:10.1016/S2213-8587(16)30010-9 [3]. Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes – state-of-the-art. Mol Metab. Published online 2020. doi:10.1016/j.molmet.2020.101102

第一季度总收入达 7.52 亿美元，其中产品收入达 7.47 亿美元，同比增长 82% 百悦泽 ® 全球销售额达 4.89 亿美元，得益于在美国和欧洲的销售额分别同比增长 153% 和 243% ；随着近期获 FDA 批准第五项适应症，百悦泽 ® 如今已成为同类药物中适应症最广泛的 BTK 抑制剂 快速推进血液学后期管线 ； sonrotoclax 作为单药治疗以及与核心药物百悦泽 ® 的联合疗法正在开发中； BTK CDAC 的关键研究项目已启动 推进潜在差异化的实体瘤项目，包括针对重点癌症类型的 ADC 、降解剂平台和靶向疗法 经营杠杆效益显著提升，稳步迈向可持续盈利 美国加州圣马特奥市2024年5月8日 /美通社/ -- 百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日公布2024年第一季度财务业绩以及业务亮点。 “我们很高兴本季度公司再次展现出强劲的财务业绩表现。得益于全球收入的大幅增长，按抗肿瘤药物总销售额计算，我们现已跻身全球肿瘤治疗创新公司前15强。此外，在实现可持续盈利的过程中，我们的经营效率也在继续大幅提升。”百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）先生表示，“凭借百悦泽 ® 我们巩固了公司在血液学领域的领先地位，并持续推进血液恶性肿瘤创新疗法管线。百悦泽 ® 现已成为同类药物中适应症最广泛的BTK抑制剂。同时，百泽安 ® 目前已在美国和欧洲获批上市，我们期待快速推进在实体瘤领域深厚的管线疗法，使其与我们在血液学的领先地位相匹配，继续巩固我们作为全球肿瘤治疗创新公司的声誉。” 财务亮点 （单位为千美元） 截至 3 月 31 日止三个月 （除百分比外，其余单位均为千美元） 2024 年 2023 年 增长变化 （ % ） 产品收入净额 $ 746,918 $ 410,291 82 % 合作收入净额 $ 4,734 $ 37,510 (87) % 总收入 $ 751,652 $ 447,801 68 % GAAP 经营亏损 $ (261,348) $ (371,258) (30) % 经调整经营亏损 * $ (147,341) $ (275,859) (47) % *关于公司使用非GAAP财务指标的说明，请参阅本新闻稿“非美国公认会计原则（GAAP）财务指标的使用”部分；关于每项非 GAAP财务指标与最可比GAAP指标的调节，请参阅本新闻稿末尾的表格。 关键业务进展 百悦泽 ® （泽布替尼） 2024年第一季度，百悦泽 ® 在美国的销售额达3.51亿美元，同比增长153%，主要得益于该产品在初治（TN）慢性淋巴细胞白血病（CLL）中的市场份额有所提升，同时在复发或难治性（R/R）CLL新增患者中的市场份额也已领先于同类BTK抑制剂药物；2024年第一季度，百悦泽 ® 在欧洲的销售额为6,700万美元，同比增长243%，主要得益于市场份额的不断扩大，以及在多地纳入医保，包括法国首次对百悦泽 ® 的CLL、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤适应症进行报销。 基于3期ALPINE和3期ASCEND试验的数据，公布百悦泽 ® 对比阿可替尼用于治疗R/R CLL的有效性的匹配调整间接比较结果，表明百悦泽 ® 对比阿可替尼在无进展生存期和完全缓解（CR）方面具有优势，且有望带来总生存期改善。 获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，用于治疗既往经过至少二线系统治疗的R/R滤泡性淋巴瘤成人患者。 百泽安 ® （替雷利珠单抗） 2024年第一季度，百泽安 ® 销售额达1.45亿美元，同比增长26%。 宣布获欧盟委员会批准用于治疗三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，包括一线及二线治疗。 获FDA批准，用于既往接受化疗后的食管鳞状细胞癌（ESCC）二线治疗。 一项新适应症上市许可申请（BLA）获FDA受理，用于胃或胃食管部结合部腺癌的一线治疗。 百泽安 ® 用于不可切除、复发、局部晚期或转移性 ESCC一线治疗的上市申请正在接受FDA审评，根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA对该项申请做出决议的目标时间为2024年7月。但由于临床研究中心核查的时间安排可能出现延误，因此该项申请的潜在获批时间将可能会推迟。 主要管线亮点 血液学 Sonrotoclax （ BCL-2 抑制剂） 获得FDA快速通道资格认定，用于治疗R/R套细胞淋巴瘤（MCL）。 持续推进入组工作，包括用于治疗R/R MCL和WM的潜在注册可用临床试验，以及联合百悦泽 ® 用于治疗TN CLL的全球3期试验；目前已有超过850名患者入组。 BGB-16673 （ BTK CDAC ） 启动扩展队列研究，用于治疗R/R MCL（潜在注册可用）和R/R CLL；目前已有220多名患者入组。 预计将于2024 年底前启动R/R CLL 的 3 期临床试验。 实体瘤 肺癌 欧司珀利单抗（抗TIGIT抗体）用于PD-L1高表达NSCLC一线治疗的3期临床试验完成末例受试者入组。 替雷利珠单抗与BGB-A445（抗OX40抗体）、LBL-007（抗LAG-3抗体）和BGB-15025（HPK1抑制剂）联用治疗肺癌的多个队列，预计将于2024年内进行数据读出。 泛KRAS抑制剂、MTA协同PRMT5抑制剂，以及EGFR CDAC有望在2024年下半年进入临床。 乳腺癌 BGB-43395 （ CDK4 抑制剂） ：启动单药治疗的第四个剂量水平给药，该剂量处于有效剂量范围内，未观察到剂量限制性毒性；首个单药治疗剂量开始给药后，仅4个多月即启动与氟维司群的联合用药。 BG-68501 （ CDK2 抑制剂） ：在首次人体临床试验中启动单药治疗的第二个剂量水平给药，临床药代动力学符合预期，未观察到剂量限制性毒性。 BG-C9074 （ B7H4 ADC ） ：在全球首次人体临床试验 1 期研究中，在澳大利亚完成首例患者给药。 胃肠癌 2024年，替雷利珠单抗与LBL-007（抗LAG-3抗体）和BGB-A445（抗OX40抗体）联合用药的多个队列将进行数据读出。 计划向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交泽尼达妥单抗用于二线治疗胆道癌的新药上市许可申请。 CEA-ADC和FGFR2b-ADC有望在2024年下半年进入临床。 其他业务亮点 美国专利商标局（USPTO）批准了公司的申请，将对Pharmacyclics在专利侵权诉讼中指控公司所侵犯的专利进行授权后复审，并表示公司已证明该专利无效的可能性大于百分之五十；预计USPTO将在12个月内就该专利的有效性作出最终裁决。 发布《2023年负责任商业和可持续发展报告》，详细阐述公司为患者、企业和社会提供公平获益的努力。 位于美国新泽西州霍普韦尔西普林斯顿创新园区的顶尖生物药生产和临床研发中心预计将于7月启用。 2024 年第一季度财务亮点 总收入： 截至2024年3月31日止三个月内，总收入达7.52亿美元，2023年同期为4.48亿美元，主要得益于百悦泽 ® 在美国和欧洲的销售额分别同比增长153%和243%。 产品收入： 截至2024年3月31日止三个月内，产品收入为7.47亿美元，相比2023年同期4.10亿美元增长82%。产品收入增加的原因是公司自研产品百悦泽 ® 和百泽安 ® 的销售额增加。截至2024年3月31日止三个月内，美国是公司最大的市场，产品收入达3.51亿美元，去年同期为1.39亿美元。 毛利率： 2024年第一季度毛利占全球产品收入的83%；相比较，去年同期为80%。毛利率增长主要是由于与产品组合中的其他产品相比，百悦泽 ® 在全球销售中占比更高。 经营费用 GAAP 非 GAAP （除百分比外，其余单位均为千美元） 2024 年第一季 度 2023 年第一季 度 增长变化 （ % ） 2024 年第一季 度 2023 年第一季 度 增长变化 （ % ） 研发费用 $ 460,638 $ 408,584 13 % $ 405,440 $ 361,696 12 % 销售及管理费用 $ 427,427 $ 328,499 30 % $ 372,146 $ 283,154 31 % 摊销 $ — $ 187 (100) % $ — $ — 不适用 经营费用总计 $ 888,065 $ 737,270 20 % $ 777,586 $ 644,850 21 % 研发费用： 2024年第一季度，GAAP和经调整研发费用均同比增长，主要是由于将临床前项目推进至临床、早期临床项目推进至后期发展阶段。2024年第一季度，与在研项目授权引进资产相关的预付款和里程碑付款为3,500万美元，去年同期为零。 销售及管理（ SG&A ）费用： 2024年第一季度，GAAP和经调整SG&A费用均同比增长，主要是由于对百悦泽 ® 在全球商业化上市的持续投入，尤其是在美国和欧洲。2024年第一季度，SG&A费用占产品收入的57%；相比较，去年同期为80%。 经营亏损 ：2024年第一季度，GAAP经营亏损同比下降30%，经调整经营亏损同比下降47%。经营亏损下降的原因是随着我们在迈向可持续盈利的道路上取得重大进展，与收入大幅增长和费用控制相关的经营杠杆效益得到显著改善。 GAAP 净亏损 ：在截至2024年3月31日止的季度中，GAAP净亏损与去年同期相比有所改善，主要因为产品收入增长和费用管理举措提升了经营杠杆效益。 在截至2024年3月31日止的季度中，每股普通股净亏损为0.19美元，每股美国存托股份（ADS）净亏损为2.41美元；去年同期每股普通股净亏损为0.26美元，每股ADS净亏损为3.34美元。 经营活动所用现金： 在截至2024年3月31日止的季度中，经营活动所用现金为3.09亿美元，去年同期为5.64亿美元，主要由于经营杠杆效益的提升。 关于公司2024年第一季度财务报表的更多详细信息，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2024年第一季度报告10-Q表格。 关于百济神州 百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们有超过10,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律定义的前瞻性声明，包括关于以下方面的声明：百济神州推进血液恶性肿瘤治疗管线的潜力，以及快速推进实体瘤治疗管线的能力，以巩固其作为全球肿瘤治疗创新企业的声誉；百济神州预计的临床进展和数据读出；百济神州位于美国新泽西州霍普韦尔的生物药生产和临床研发中心的预计启用日期；百济神州在实现可持续盈利方面的进展；以及在“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验；百济神州获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。 简明合并损益表（美国公认会计原则） （除普通股数量、ADS数量、每股普通股和每股ADS数据外，其余单位均为千美元） 截至 3 月 31 日止三个月 2024 年 2023 年 （未经审计） 收入： 产品收入，净额 $ 746,918 $ 410,291 合作收入 4,734 37,510 总收入 751,652 447,801 销售成本 - 产品 124,935 81,789 毛利润 626,717 366,012 经营费用： 研发费用 460,638 408,584 销售及管理费用 427,427 328,499 无形资产摊销 — 187 经营费用总计 888,065 737,270 经营亏损 (261,348) (371,258) 利息收入，净额 16,160 16,016 其他收入，净额 1,762 18,303 除所得税前亏损 (243,426) (336,939) 所得税费用 7,724 11,492 净亏损 (251,150) (348,431) 每股净亏损，基本及稀释 $ (0.19) $ (0.26) 加权平均流通股 — 基本及稀释 1,355,547,626 1,354,164,760 ADS 净亏损，基本及稀释 $ (2.41) $ (3.34) 加权平均流通 ADS— 基本及稀释 104,272,894 104,166,520 简明合并资产负债表摘要数据（美国 GAAP ） （单位：千美元） 截至 2024 年 2023 年 3 月 31 日 12 月 31 日 （未经审计） （经审计） 资产： 现金、现金等价物、受限资金和短期投资 $ 2,807,436 $ 3,188,584 应收账款，净额 435,294 358,027 存货 447,345 416,122 物业、厂房及设备，净额 1,417,992 1,324,154 总资产 5,667,681 5,805,275 负债及股东权益： 应付账款 356,575 315,111 预提费用及其他应付款项 569,438 693,731 研发成本分摊负债 225,530 238,666 借款 1,025,992 885,984 总负债 2,307,320 2,267,948 股东权益合计 $ 3,360,361 $ 3,537,327 关于使用非美国公认会计原则（ GAAP ）财务指标的说明 百济神州提供某些非GAAP财务指标，包括经调整经营费用和经调整经营亏损以及某些其他非GAAP利润表项目，其中每项都已根据美国GAAP进行了调整。这些非GAAP指标旨在提供更多有关公司经营业绩的信息。根据美国GAAP进行的调整（如适用）扣除了非现金项目，例如股权激励费用、折旧和摊销等。当某些其他特殊项目或重大事件在报告期间所发生金额较大时，也可能定期被纳入到非GAAP调整中。百济神州有一套既定的非GAAP政策，用于确定哪些费用将被排除在非GAAP财务指标之外，以及使用此类指标的相关政策、控制以及审批。公司相信，把这些非GAAP财务指标与美国GAAP数据相结合进行考虑，可以加深对百济神州经营业绩的整体理解。纳入非GAAP财务指标的目的是为了让投资者更全面地了解公司的历史和预期财务业绩和趋势，以便于对不同报告期内数据和预测信息进行比较。同时，这些非GAAP财务指标也是百济神州管理层用于规划和预测以及衡量公司业绩的指标之一。这些非GAAP财务指标应被视为对美国GAAP财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于美国GAAP的财务指标。百济神州使用的非GAAP财务指标可能与其他公司使用的非GAAP财务指标计算方式不同，因此可能不具有可比性。 选定 GAAP 指标与非 GAAP 指标的调节 （除每股数据外，其余单位均为千美元） （未经审计） 截 至 3 月 31 日止三个月 2024 年 2023 年 （千美元） 调节 GAAP 至经调整销售成本 – 产品： GAAP 销售成本 – 产品 $ 124,935 $ 81,789 减：折旧 2,345 2,180 减 ：无形资产摊销 1,183 799 经调整销售成本 – 产品 $ 121,407 $ 78,810 调节 GAAP 至经调整研发费用： GAAP 研发费用 $ 460,638 $ 408,584 减： 股权激励费用 38,045 34,028 减： 折旧 17,153 12,860 经调整 研发费用 $ 405,440 $ 361,696 调节 GAAP 至经调整销售及管理费用： GAAP 销售及管理费用 $ 427,427 $ 328,499 减： 股权激励费用 50,669 41,360 减： 折旧 4,612 3,985 经调整销售及管理费用 $ 372,146 $ 283,154 调节 GAAP 至 经调整 经营费用： GAAP 经营费用 $ 888,065 $ 737,270 减： 股权激励费用 88,714 75,388 减：折旧 21,765 16,845 减 ：无形资产摊销 — 187 经调整 经营费用 $ 777,586 $ 644,850 调节 GAAP 至 经调整 经营亏损： GAAP 经营亏损 $ (261,348) $ (371,258) 加：股权激励费用 88,714 75,388 加：折旧 24,110 19,025 加 ：无形资产摊销 1,183 986 经调整经营亏损 $ (147,341) $ (275,859)

巴基斯坦拉合尔 2024年5月8日 /美通社/ -- 在昨天（2024年5月6日）作出的最终裁决中，巴基斯坦问责法院在一项广为人知的诉讼中免除了该国一些最高官员和企业领导人的罪责并宣告无罪，其中包括Engro董事长侯赛因?达伍德；Engro董事长阿卜杜勒?萨马德?达伍德以及前Engro首席执行官谢赫?伊姆兰?哈克等。没有发现任何证据证明巴基斯坦国库存在任何非法性、违规行为或损失。 该案由巴基斯坦NAB（国家问责局）发起，涉及2014年向工业集团Engro授予液化天然气接收站合同。澳大利亚国民银行指控在授予合同时遵循了不透明的程序；但是，在一个持续六年的案件中，没有发现任何腐败证据，该案最终被撤销，免除了所有涉案人员的责任。在最终裁决中，NAB和该组织主席都独立得出结论，"没有对国家财政造成任何违规行为，非法收益或损失"。 Engro Corporation的一位发言人说："Engro Corporation对问责法院这项期待已久的裁决表示欢迎。Engro一直努力在所有业务和商业承诺中以公平和透明的方式行事。在过去的六十年中，公司通过高度重视有效的公司治理、道德和诚信以及遵守我们运营所在国家的法律而建立了声誉。 "Engro仍然致力于通过努力解决该国一些最紧迫的问题来推动巴基斯坦的进步。我们希望这一判决将恢复投资者对巴基斯坦私营部门和法律体系急需的信心。 "在这些测试期间，公司感谢信任我们并与我们合作的员工、股东和合作伙伴的支持。" 自2015年巴基斯坦面临严重的能源短缺以来，Engro Elengy码头是世界上最快的航站楼，一直是巴基斯坦能源基础设施的重要组成部分。它向该国的家庭和企业供应巴基斯坦天然气总量的15％。自成立以来，它使巴基斯坦通过熔炉油的进口替代节省了超过30亿美元。 www.engro.com

沙特阿拉伯利雅得 2024年5月8日 /美通社/ -- 专注于改变全球产业（电子和工业）并在沙特阿拉伯王国创建全球顶级制造中心的 PIF 公司 Alat，于今日在美国洛杉矶举行的米尔肯研究所会议 (Milken Institute Conference) 上宣布将推出两个新的业务部门——电气化和人工智能基础设施。这两个业务部门将满足全球对人工智能基础设施的空前需求，并通过强化电网技术，来支持全球能源转型的迫切需求。 电气化是 Alat 的一个重要目标，不仅是为了加强电力网技术以支持技术的稳定和普及，也是因为在电力迅猛增长的背景下，电力已成为由太阳能、风能和氢能等清洁能源生产的关键能源，为工业流程提供动力。Alat 计划将沙特阿拉伯丰富的太阳能资源和其他清洁能源与电力驱动工业系统相结合，旨在推出能够为全球能源转型和工业脱碳做出重要贡献的解决方案。 电气化业务部门将聚焦输电和配电技术。其还包括将可再生能源接入电网，以及应用最新的燃气和氢气发电和压缩技术。 人工智能基础设施业务部门专注于为人工智能提供其所需的技术，包括网络和通信设备、服务器、数据中心网络设备、数据中心存储、工业边缘服务器和工业 4.0 计算。人工智能与其他工业 4.0 技术（包括机器人技术）的结合，将推动智能制造和智能化工厂建设的跨越式发展。人工智能基础设施业务部门不仅将为 Alat 的客户提供解决方案，还将为其先进技术目标做出贡献。 Alat 全球首席执行官 Amit Midha 表示："我很高兴能宣布成立这两个令人兴奋的新部门，它们将为 Alat 发展先进、可持续的工业未来的总体战略目标做出重大贡献。" 全球电气化市场规模在 2022 年达到 736.4 亿美元，预计到 2032 年将达到约 1729 亿美元，并在 2023 年至 2032 年间以 8.91％ 的复合年增长率增长。全球人工智能基础设施市场正经历大幅增长，预计到 2033 年将达到惊人的 4605 亿美元，十年来复合年增长率将达 28.3％。这种增长的动力来自于各行各业对人工智能技术的普及，因为众多的组织机构都认识到了人工智能在推动创新、增强决策过程和自动化任务方面的潜力。 这些业务部门的推出源于节能计算的全球大势所趋，旨在通过利用太阳能、风能和水力发电等可再生能源将其整合到数据中心和计算设施中，以减轻大规模数据处理和可再生能源整合对环境的影响。此外，人工智能基础设施的未来将涉及设计和建设注重能源效率、可持续性和对环境负责的绿色数据中心。人工智能基础设施还与交通领域的电气化工作息息相关，特别是在自动驾驶汽车和电动出行解决方案的开发方面。人工智能驱动的交通系统利用数据分析、机器学习算法和传感器技术来优化路线规划、交通管理和车辆性能，从而能够为电动车辆的普及和减少对化石燃料依赖增添助力。 人工智能在优化电网的运营和管理方面扮演着关键角色，使公用事业能够提高效率、可靠性和可持续性。人工智能驱动的电网优化解决方案利用先进的分析、预测模型和实时控制算法，平衡供需、整合可再生能源，并能在面对干扰或波动时增强电网的可靠性。 Alat 是美国洛杉矶米尔肯研究所会议 (Milken Institute Conference) 的金牌赞助商，目前拥有九个业务部门，专注于可持续技术制造。到 2030 年，Alat 将在这些业务部门投资 1000 亿美元，在沙特阿拉伯发展关键合作伙伴关系并构建先进制造能力，为沙特王国带来就业机会和实现经济多元化。

中国杭州和韩国首尔 2024年5月7日 /美通社/ -- 杭州先为达生物科技股份有限公司，一家处于临床阶段、专注于研究和开发治疗代谢性疾病创新疗法的生物医药公司与HK inno.N Corporation，一家韩国制药公司（KOSDAQ：195940），今天宣布达成了在韩国区域开发和商业化伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection，XW003）的许可和合作协议。伊诺格鲁肽注射液是一种具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂，可用于治疗2型糖尿病、肥胖症和代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）。 根据协议，先为达生物将获得一笔首付款，并将有资格获得高达5600万美元 的 研发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及产品商业化后高达两位数字的销售额提成。HK inno.N Corporation将获得在韩国开发和商业化伊诺格鲁肽注射液的独家权益。先为达生物仍将保留在全球所有其他市场开发和商业化伊诺格鲁肽注射液的权益。 "我们非常高兴与HK inno.N Corporation成为合作伙伴，汇聚其强大的药物开发及韩国区域的商业化能力与先为达生物在发现代谢性疾病创新疗法方面的经验"，先为达生物创始人和首席执行官潘海博士说："GLP-1激动剂是一类具有广泛应用前景的药物，可用于治疗多种适应症。临床试验表明，伊诺格鲁肽注射液对2型糖尿病和肥胖患者有出色的治疗效果，同时也显示了令人满意 的 安全性和耐受性。" "代谢性疾病影响着数百万韩国患者，我们很高兴与先为达生物合作开发用于治疗2型糖尿病、肥胖和MASH的伊诺格鲁肽注射液 。" HK inno.N Corporation首席执行官Dalwon Kwak说，"伊诺格鲁肽注射液已经在临床研究中显示出强大和差异化的产品特征，我们期待与先为达生物合作，迅速推进其在韩国的研发。基于成功开发和商业化全新胃食管反流病药物K-CAB的经验，我们的目标是让伊诺格鲁肽注射液成为下一个在韩国市场销售额超过1000亿韩元的重磅药物。"

美国旧金山和中国苏州 2024年5月7日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。 本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国和澳洲进行的1期临床研究结果（NCT05458219）。据本次BTD申请资料，IBI343单药在晚期胃/胃食管交界处腺癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。相关研究结果将在近期的医学大会上发布。 目前，IBI343针对CLDN18.2阳性、HER2阴性胃/胃食管交界处腺癌的国际多中心III期临床研究（G-HOPE-001，NCT06238843）即将准备启动。 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士 表示："胃癌患者经历二线治疗后预后差，容易出现肿瘤进展，缺乏有效的三线治疗方案，预期生存约半年，存在亟待满足的临床需求。目前IBI343单药已经在晚期胃癌患者后线治疗中显示出优异的疗效和良好的安全性，很高兴其获BTD认定，我们会在后续的国际多中心注册临床试验中继续确证其疗效和安全性。信达生物在胃癌领域布局完备，拥有一线治疗药物PD-1抑制剂（达伯舒®）和二线治疗抗血管生成药物（希冉择®），我们将探索IBI343联合疗法，以及IBI343在其他实体瘤如胰腺癌中的治疗潜力。" 突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。可点击这里查看已纳入突破性治疗品种名单。 关于胃 / 胃食管交界处腺癌 胃癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，是全球范围内因癌症导致死亡的主要原因之一。转移性胃癌患者5年生存率不足 5% [i] 。中国、日本等是胃癌高发区 [ii] 。目前，氟嘧啶和铂类联合治疗的化疗及免疫检查点抑制剂治疗是晚期转移性胃癌患者的标准治疗。系统性治疗对晚期胃癌的疗效有限，尤其对于三线及以上胃癌患者的预后通常较差，可选的治疗手段少，预期生存较短，中位生存期约半年 [iii] 。 紧密连接分子家族成员 Claudin 是上皮紧密连接的关键结构和功能组分，其中紧密连接蛋白 18.2（CLDN18.2）通常埋藏在胃粘膜中，但恶性肿瘤的发生会导致紧密连接的破坏和肿瘤细胞表面 CLDN18.2 表位的暴露 [iv] 。 CLDN18.2 在胃癌患者中表达率达 80%。 关于 IBI343（抗CLDN18.2 ADC） IBI343 是信达生物研发的注射用重组抗CLDN18.2单克隆抗体-依喜替康（exatecan）偶联物。依喜替康作为拓扑异构酶I抑制剂，可通过抑制DNA合成有效杀死肿瘤细胞。IBI343与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，发生CLDN18.2依赖性内化，随后可裂解的连接子降解，从而释放的药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻肿瘤细胞，因此IBI343也具有较强的旁观者效应（bystander effect）。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择® 2 ），塞普替尼胶囊（睿妥® 2 ），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）和塞普替尼胶囊（睿妥®）由礼来公司研发 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 参考文献 [i] Lasithiotakis K, Antoniou SA, Antoniou GA, Kaklamanos I, Zoras O. Gastrectomy for stage IV gastric cancer. a systematic review and meta-analysis. Anticancer Res. May 2014;34(5):2079-85 [ii] Xu B, Wang JM. Epidemiological study of gastric cancer[J]. Chin J Cancer Prev Treat, 2006,13(1): 81-87. [iii] Chan WL, Lam KO, So TH, et al. Third-line systemic treatment in advanced/metastatic gastric cancer: a comprehensive review. Ther Adv Med Oncol. 2019;11:1758835919859990. [iv] Sahin U, Koslowski M, Dhaene K, et al. Claudin-18 splice variant 2 is a pan-cancer target suitable for therapeutic antibody development. Clin Cancer Res. 2008;14(23):7624-7634.

上海 2024年5月7日 /美通社/ -- 迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）获美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予孤儿药资格认定 (Orphan Drug Designation, ODD) ，用于治疗食管癌。 FDA 授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区少于 20 万患者的罕见病的药物。孤儿药资格认定可为药物开发者带来政策优惠，包括在药物开发过程中提供帮助、临床费用部分税费减免，以及获批后享有七年的市场独占权。 9MW2821是全球首款针对食管癌适应症披露临床有效性数据的靶向 Nectin-4 的治疗药物，此前已获得 FDA 快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。 关于 9MW2821 9MW2821 为迈威生物首款靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种。9MW2821 已在国内开展多项临床研究，评估其在多种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及治疗效果。 9MW2821 单药治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究已正式启动，与 PD-1 抑制剂联合用药的 I/II 期临床研究也在推进中，均已完成首例受试者入组。先后获 FDA 授予快速通道认定和孤儿药资格认定。目前是全球首款针对食管癌和宫颈癌适应症披露临床有效性和安全性数据的靶向 Nectin-4 的治疗药物。 关于迈威生物 迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

阿联酋阿布扎比 2024年5月1日 /美通社/ -- COP28主席Sultan Al Jaber博士今天在 "应对损失和损害基金理事会首次会议" 上发表讲话，敦促缔约方 "再接再厉"，产生 "持久、积极的社会经济影响"，帮助最易受气候变化影响的群体。 Al Jaber博士在讲话中表示，虽然在COP28会议上达成了基金运作协议是 "推动气候进步的巨大突破"，但还有更多工作要做。 COP28主席说："让我们确保在这一进展的基础上再接再厉，建立一个功能齐全的基金。该基金要在巴库举办的COP29上获得批准，该基金要很快开始发放资金，并且该基金将在未来几十年内产生持久、积极的社会经济影响。" 损失和损害于1991年首次列入COP议程，"尽管设立该基金花了三十多年，但气候变化并没有停滞不前。现在，世界每个地区都很脆弱......气候变化影响对全球居民的生命和生计构成了明显的现实威胁。" 阿联酋负责能源和可持续发展的助理外交部长、该理事会的阿联酋代表Abdulla Balalaa阁下说："各方在COP28的第一天就创造了历史，经过30年的努力，让损失和损害赔偿基金的筹资安排和相关基金投入运作。这一成果反映了全球所有缔约方团结一致，支持特别脆弱的发展中国家。理事会在雄心勃勃地完成这项任务方面发挥重要作用。我们必须为第一次会议奠定坚实的基础，并取得所有人都可以为之骄傲的成果。" 该基金的运作和资本化协议在COP28的第一天获得通过，这将帮助特别容易受到气候变化不利影响的发展中国家，这是第一次在COP大会的第一天就做出如此实质性的决定。 相关方为损失和损害融资安排共认捐了7.92亿美元，其中迄今已向该基金认捐了6.62亿美元，其中包括来自阿联酋的1亿美元。 Al Jaber博士表示，"这是一个良好的开局，但还不够。我呼吁有能力的所有缔约方作出具体承诺。让我们携手强化这个基金，提高其运作效率。" 他认为，该基金 "应帮助脆弱社区的真实群体从气候影响中恢复过来。该基金应该帮助重建社区变得更好、更强大、更有韧性。从长远来看，它应该能改善生活和生计。" Al Jaber博士宣称，"与‘阿联酋共识'一样，关于损失和损害的决定是气候进步的重大突破。开创了气候行动的新节奏"，自1991年以来，对损失和损害的支持一直列在COP议程上。 在COP28召开之前的一系列过渡委员会会议之后，去年做出了落实该基金的决定，这一系列过渡委员会包括在之前的会议陷入僵局之后，在阿布扎比举行的第五过渡委员会。

加利福尼亚州蒙罗维亚 2024年4月30日 /美通社/ -- Linova Energy Inc. (Linova) 已在由 Catalus Capital 牵头的 A 轮融资中筹集了 1,580 万美元，TotalEnergies 的子公司 Saft、 Chevron Technology Ventures 和一家投资者集团也加入了该轮项融资。LinoVa 将利用这笔资金加快其使命，通过其聚合物阴极电池彻底改变储能市场格局。 这重要的财务里程碑将使 LinoVa Energy 能够扩大其研发工作，扩展运营规模，并推动尖端电池的商业化应用加速发展。LinoVa 开发了一种高能聚合物电池技术，旨在替代含有钴、镍和其他关键材料的传统阴极的材料。 LinoVa 还宣布已与 Saft 签订了联合开发协议，根据该协议 LinoVa 和 Saft 将共同开发电池技术，以便在 Saft 的关键市场实现商业变现。"能够利用 Saft 研究团队的丰富经验、我们最新的原型生产线以及我们在电池生产方面的行业专业知识，与 LinoVa 合作扩大其技术规模，对此我们深感自豪。"Saft 首席执行官 Cedric Duclos 说。 Chevron 创新副总裁兼技术风险投资总裁 Jim Gable 表示："LinoVa 开发的技术旨在提高能量密度，同时为电池市场提供更安全、更轻、更低成本的解决方案。" "这是我们 3 亿美元的未来能源基金 II 的最新投资，这笔基金所瞄准的领域为工业脱碳、新兴交通、能源分散和不断增长的循环经济。我们欢迎 LinoVa Energy 加入我们的投资大计。" Catalus Capital 副总裁 Saif Qazi 表示："我们很高兴能够带领 LinoVa 的 A 轮融资，支持其公司迈向商业成功之路。""LinoVa 的创新聚合物阴极技术是我们储能产品组合的有力补充。Catalus 对该领域的投资，侧重于将坚实的技术基础、有能力的管理团队和强有力的商业计划相结合的公司。LinoVa 是这种方法的象征。我们期待着彼此的伙伴关系迈向成功。" LinoVa Energy 首席执行官 Michael Nagus 表示："我们感谢投资者的支持和信心。""这笔资金证明了我们技术的潜力及其对提供更可持续的电池以满足世界储能需求的影响。通过这项投资，我们完全有能力推进公司的使命，并向市场推广我们创新的聚合物阴极电池。" Catalus Capital、Chevron Technology Ventures 和 Saft 带来了丰富的经验和战略资源，将有助于指引 Linova Energy 的增长轨迹。 随着 LinoVa Energy 向前迈进，此公司致力于利用这项投资在电池技术领域取得长足的进步，推动创新，为其客户和利益相关者创造价值。 有关 LinoVa Energy 及其改变能源格局的使命，请访问 https://www.linovaenergy.com/ 以了解更多信息 关于 LinoVa Energy, Inc. LinoVa Energy 正在为电动汽车、航空航天和储能行业开发使用聚合物阴极的超高能电池。LinoVa Energy 的阴极不需要镍、钴或任何金属氧化物，从而确保了可持续且具有成本效益的电池解决方案。该公司致力于彻底改变世界储存能源的方式。 本新闻稿仅供参考，不构成卖出要约、买入要约或推荐任何证券。 联系方式：Michael Nagus，LinoVa Energy 首席执行官， info@linovaenergy.com

常州 2024年4月30日 /美通社/ -- 4月25日，天合光能发布2023年度报告及2024年一季度报告。报告显示，2023年天合光能实现营收1133.92亿元，同比增长33.32%。同时，在产品出货和技术创新方面，天合光能也表现出强劲势头和卓越引领。 截至2024年第一季度，天合光能组件全球出货量已超过205GW；在N型i-TOPCon技术方面，天合光能持续引领，至尊N型组件实验室功率突破740W，引领700W+生态进一步壮大、成熟。截至2023年底，储能舱及系统累计出货5GWh；支架业务出货累计20GW。这一成就标志着公司在全球光储市场中深受认可，强劲发展势头助力全球清洁能源发展。 210至尊系列组件再攀高峰，累计出货超 120GW 根据最新财报数据，2023年天合光能光伏组件总出货量65.21GW，同比增长51.33%。截至2024年3月底，天合光能组件全球累计出货量已超过205GW，其中210组件累计出货量突破120GW，210组件出货量持续保持全球第一。天合光能以其卓越的光伏产品出货量和技术创新，再次印证其在全球新能源行业的领导地位。 从210引领光伏行业迈入600W+时代，再到210+N推动行业进入700W+新时代，210产品技术平台一直以其先进性、前瞻性引领光伏行业高质量、可持续发展。天合光能还携手行业五家企业联合发起700W+光伏开放创新生态联盟领航升级，构建升级整个行业的新生态。 N型 i-TOPCon技术持续引领， 740.6W破世界纪录 特别值得关注的是，天合光能推出的至尊N型700W+高功率组件，该产品凭借其领先的技术优势和卓越的性能，已经成为光伏行业的新标杆。至尊N型700W+组件采用了先进的210技术和N型i-TOPCon电池技术，量产功率已突破720W输出，实验室功率突破740W，打破新的世界纪录。 从行业产能布局角度观察，TOPCon产能的快速增长，已经明确将成为继PERC后下一代主流电池技术，其可持续成长力已被广泛认可，迭代升级空间广阔。天合光能将继续坚守TOPCon"长期主义"，下一阶段，通过应用正面全钝化接触电池技术和叠层技术，抵达N型i-TOPCon的新里程碑。 储能舱及系统出货 5GWh，光储融合助力新能源升级 得益于新型能源体系变革的全面加速，在光储一体化发展的战略指引下，公司积极开展储能业务。截至2023年底，公司储能舱及系统销售突破中国、欧洲、亚太、北美、中东非、拉美六大区域市场，累计出货近5GWh。今年以来，更是与Low Carbon、Pacific Green、EcoSourcen等知名能源公司签订供货及战略合作协议，海外朋友圈不断扩大。 作为有"芯"的储能产品及解决方案提供商，天合储能坚持独立自研天合芯，掌握电芯的开发、测试、验证等环节的技术核心。天合芯具备长寿命、高安全、宽温域和高一致性四大系统价值，拥有306Ah和314Ah多种规格。 2月以来，搭载自研天合芯的新一代柔性储能电池舱Elementa 2全球多区域先后发布。Elementa 2实现20呎/5MWh 容量与成本的完美平衡。目前，该产品已经实现量产，并且将于5月份开启交付。新一代工商储解决方案Potentia蓝海，迈入工商业储能新阶段。天合储能提供全场景储能解决方案，助力全球光储融合。 支架累计出货 20GW，智能跟踪赋能电站价值 天合光能支架业务加速扩展全球市场， 2023年出货量超 9.6GW，累计出货量超 20GW， 为全球60多个国家的700多个光伏电站提供智能跟踪解决方案。 公司持续升级新一代跟踪支架产品，发布了匹配 700W+高功率组件的新一代开拓者 1P 跟踪支架，搭载天合原创的锁止系统和心轴系统，实现抗风性能与机械可靠性的全面提升，适应各种复杂的应用场景。基于复杂地形应用与土地复合利用的市场发展趋势，发布了新型智能柔性系统解决方案，实现 30~50 米的超大跨距与最高 10 米的净空设计，能降低 40%的立柱与基础数量，在匹配天合 700W 高功率组件的同时，大幅降低光伏项目的建设成本。 先进产能再上新阶，保障全球高质量交付 随着公司青海基地、越南基地的单晶硅棒、硅片、电池、组件等产品成功下线，公司N型一体化产业布局加速形成。截至2023年底，天合光能已拥有硅片产能55GW，电池产能75GW和组件产能95GW，其中海外一体化产能6.5GW。 为满足全球客户对先进产品日益增长的需求，天合光能将继续加强先进产能建设，为终端用户提供更具竞争力的产品。预计到2024年底，公司硅片、电池、组件产能将分别达到60GW、105GW和120GW，进一步提升先进产能占比。 通过不断的技术突破和产品升级，天合光能正稳步推进其全球化战略，致力于为全球客户提供更清洁、更高效的能源解决方案。随着全球对于可再生能源需求的不断增长，天合光能正以光伏+储能，推动光伏行业的技术进步和产业升级，为实现绿色、低碳的可持续发展目标贡献力量。未来天合光能将继续以技术创新为驱动，引领光伏行业迈向更加高效、智能和经济的未来。

北京 2024年4月30日 /美通社/ -- 中关村论坛于近日举办，在其重要的分论坛 “2024世界数字健康论坛”上，西门子医疗与北京市海淀区人民政府正式签署战略合作协议。双方将在国际化医学人才培养、医疗科技创新生态发展、医工转化合作、医联体建设等方面展开合作，以期赋能区域医疗质量及效率的不断提升，加快建设医药健康产业高地，加强我国医药健康产业的自主创新能力和核心竞争力。北京市及海淀区相关领导，以及西门子医疗相关领导共同出席签约仪式。 海淀区把医药健康产业列为区政府重点产业之一，区域内汇聚多家中国顶尖高校、医疗机构和五百多家医疗健康行业企业，并制定相关支持政策。根据今年三月刚刚发布的《海淀区医药健康产业三年行动计划》，海淀区未来将聚焦"AI赋能医药健康产业先导区"和"医工交叉产业创新示范区"两大定位，重点打造全产业链的医药健康产业生态圈，构建三大医药健康产业集聚区，为医疗行业发展贡献创新力量和竞争动能。 根据双方的此次协议，西门子医疗与海淀区人民政府将依托各自的优势和资源，在三大领域开展深入合作：推动产学研转化，赋能国际化人才培养；协同建设海淀区开放式创新生态；合作建设海淀区医联体。合作内容具体包括：链接西门子医疗创新生态网络，促进海淀区高校院所和企业科研团队的跨国交流与合作，赋能国际化人才培养；搭建产学研投沟通平台，构建创新生态，助力创新转化孵化项目在海淀区的技术引进及产业化进程；推动西门子医疗创新技术和解决方案在疾病诊疗中的应用，赋能海淀区医联体内核心医院诊疗水平高质量发展、提升基层医院诊疗能力等。 深耕中国三十余年，西门子医疗在培养医学人才、构建创新生态、赋能医联体建设方面深入实践并取得一系列成果。目前，公司已成功搭建线上线下全方位的医学人才培养体系，以及不同对象全覆盖的交流分享平台；同时不遗余力地帮助构建"有意义"的创新与合作生态，不仅与中国顶尖医院和科研院所长期开展全方位价值合作，建设一流学科、推进科研临床转化和突破；还同时牵手"产学研医投"多方资源与力量，通过西门子医疗上海创新中心的平台，积极推动医工创新转化。通过此次与海淀区政府的战略合作，西门子医疗将进一步拓展生态圈区域版图，促进创新资源的汇聚、共享和高效利用，推动新质生产力与医疗高质量发展 。 关于西门子医疗 创新境，为每一个生命。西门子医疗是全球领先的医疗设备、解决方案和服务供应商，业务遍及 180 多个国家和地区，并在 70 多个国家和地区直接开展业务。西门子医疗由西门子医疗股份公司（法兰克福证券交易所代码：SHL）及其子公司组成。作为一家领先的医疗科技公司，西门子医疗致力于提升优质医疗资源可及性，同时攻克威胁人类健康的致命疾病。西门子医疗的业务覆盖医学影像、体外诊断、癌症诊疗和微创治疗等领域，并通过数字技术和人工智能强化其各个业务的实力。截至2023 财年（2023 年 9 月 30 日），西门子医疗在全球拥有约 71,000 名员工，营收约为 217 亿欧元。 欲了解更多信息，请访问 www.siemens-healthineers.com

上海 2024年4月30日 /美通社/ -- 全球工程轴承及工业传动产品行业领导者铁姆肯公司（纽约证交所股票代码：TKR；www.timken.com）很高兴地宣布，制造业协会（Manufacturing Institute ，简称MI）现已为 Abby Hines 授予 2024 年度 “女性MAKE大奖（Women MAKE Awards）新兴领袖 ”称号。Abby Hines 现任公司旗下北卡罗来纳州拉瑟福德县（希洛）工厂的运营经理。制造业协会(MI)的女性 MAKE大奖每年都会在制造业中评选出 130 名女性，表彰她们在公司和社区中发挥的领导作用。Hines 是 30 名被授予"新兴领袖"称号的获奖者之一。这些女性的年龄均为 30 岁以下，在职业生涯早期便展现出非凡的领导能力。 铁姆肯公司人力资源副总裁 Natasha Pollock 表示："Abby 杰出的领导能力在日常工作中展露无遗，她不但激励并指导同事，而且还作为社区志愿者与学生进行互动。我们为 Abby 以及我们所有的女性领导者而感到骄傲，她们用自身能力为我们公司和行业带来了显著变化。" Hines 于 2019 年毕业于克莱姆森大学并获得工业工程学位，已先后在三家不同的铁姆肯公司工厂担任领导职务。她现在负责领导团队践行铁姆肯公司制造运营体系的价值观和规范。Hines 曾任铁姆肯公司 2023 年全球联合之路（United Way） 活动的主席，目前正在攻读信息系统与商业分析工商管理硕士学位。 4 月 18 日在华盛顿哥伦比亚特区举行的 2024 年女性 MAKE大奖颁奖典礼上，制造业协会正式为 Hines 和其他获奖者颁奖。 关于铁姆肯公司 铁姆肯公司 ( NYSE: TKR; www.timken.com ) 设计工程轴承和工业传动产品，并不断扩展产品线。凭借超过一个世纪的创新和知识积累，我们持续提升全球机械设备的可靠性和效率，推动世界进步。铁姆肯公司 2023 年销售额达 48亿美元，在全球 45 个国家和地区拥有超过 19000 名员工。铁姆肯公司被《Fast Company》评为全球最具创新力公司之一，同时铁姆肯公司荣获《新闻周刊》评选的美国最负责任公司及美国最佳多元化工作场所之一、道德村协会评选的全球最具商业道德企业、《财富》评选的美国最具创新力公司等称号。 铁姆肯公司大中华区总部设在中国上海，为能源、自动化、航空、铁路、汽车、冶金、采矿、水泥和机床等众多工业行业提供工程轴承和工业传动产品。在大中华区，公司拥有员工超过 3100 名，在 14 个主要城市设有各级办事机构，并建立了 5 家轴承制造基地和 4 家工业传动产品制造基地，以及 1 家工业服务中心和多个物流、工程技术中心。铁姆肯公司致力于创造价值，并积极投身所在社区的建设及其可持续发展，以塑造更美好的世界。

美国旧金山和中国苏州 2024年4月30日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，任命张苏华（Samuel Zhang）博士为全球首席商务官（CBO）。张博士将负责信达生物在全球业务的战略规划和商务拓展工作，向公司创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士汇报。 张博士在药物研究、开发、商业化和商务合作等方面拥有超过20年的行业经验，曾前瞻性地识别新兴行业趋势和前景，多次推动大型制药公司及小型生物技术公司的重大研发决策。并设计基于科学的市场开发战略，以解决大量未被满足的医疗需求，使得公司在竞争激烈的市场中实现商业价值、促成大型战略交易。 张博士在加入信达生物之前曾担任亘喜生物和NeoImmune Tech公司首席商务官。张博士主导了亘喜生物与阿斯利康价值12亿美元的收购合作，这是中国创新药企首次被跨国药企收购。他还曾在礼来、辉瑞、百时美施贵宝、诺华以及Merus公司担任过各类管理岗位。 张博士拥有哥伦比亚大学分子生物学博士学位、宾夕法尼亚大学沃顿商学院工商管理硕士学位，以及北京大学生物学学士学位。 信达生物创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士表示： "非常高兴张苏华博士加入信达生物并担任首席商务官，张博士在商务拓展领域拥有丰富的经验以及卓越的领导能力。我们相信张博士的加入将为信达生物提升国际战略规划和业务开发能力，进一步加快信达全球化的步伐。" 张苏华博士表示： "信达生物自12年前成立以来，取得了巨大的成功，是一家非常注重发展战略和国际合作的企业。我很高兴在这个时刻加入信达生物，在公司发展坚实的基础上帮助公司开拓创新版图，并与更多优秀公司合作开发突破性的药物造福全球迫切需要的患者。" 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒 ® ），贝伐珠单抗注射液（达攸同 ® ），阿达木单抗注射液（苏立信 ® ），利妥昔单抗注射液（达伯华 ® ），佩米替尼片（达伯坦 ® ），奥雷巴替尼片（耐立克 ® ）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ®2 ），塞普替尼胶囊（睿妥 ®2 ），伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ）和托莱西单抗注射液（信必乐 ® ）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）和塞普替尼胶囊（睿妥®）由礼来公司研发 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

公司恪守承诺，勇担社会责任，与全球客户通力合作，为所有利益相关方创造长期价值。 公司在气候变化方面取得显著进展，与2020年基准年相比，范围一和范围二的温室气体排放密度下降29%。 公司提前完成到2025年用水密度降低18%的节水目标，并进一步将该目标升级至30%。 公司在全球拥有来自56个国家的12000余名员工，其中科技、技术、工程和数学（STEM）岗位的女性员工占比高达53%。 公司获主流 ESG 评级机构广泛认可，保持行业ESG领导地位。 香港 2024年4月30日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发和生产CRDMO服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）发布2023年度《环境、社会及管治（ESG）报告》，呈现公司过去一年在可持续发展方面取得的实质性进展。 药明生物的ESG战略始终以公司愿景和使命为指引，并充分融入公司的全球业务运营中。2023年，药明生物加入联合国全球契约组织，履行其对企业和社会可持续发展的承诺。此外，药明生物凭借在ESG领域的卓越进展，荣获主流ESG评级机构的广泛认可，包括入选标普道琼斯可持续发展世界指数和新兴市场指数、在明晟MSCI ESG评级中获得AAA评级、获得国际权威企业可持续发展评估机构EcoVadis授予"铂金"奖牌、连续四年获评晨星Sustainalytics "行业最高评级"和"区域（亚太）最高评级"企业、跻身CDP水安全"A级榜单"，并获得CDP气候变化领导力级别评分A-。 药明生物首席执行官， ESG 委员会主席陈智胜博士 表示："联合国全球契约组织是全球最大的推进企业社会责任和可持续发展的国际组织，作为该组织成员，药明生物始终将可持续发展视为业务发展战略的基石。2023年，生物医药行业机遇和挑战并存，药明生物凭借独树一帜的CRDMO商业模式，实现业务稳健增长。公司恪守承诺，勇担社会责任，与全球客户通力合作，在产业价值链的各环节，持续创造积极的环境和社会效益。" 药明生物2023年度ESG报告围绕员工、全球合作伙伴、社区和环境等重大议题，全面、透明地阐述了公司ESG战略及其卓越进展。 加强企业治理 药明生物在ESG战略的引领下，建立了完善的ESG治理架构，包括由董事会成员组成的履行监管职责的ESG委员会、提供关键洞见的ESG指导小组、有效推进战略执行的ESG专职部门，以及关键议题专项工作组。公司坚守最高的诚信和商业道德准则，对商业道德问题采取零容忍政策。2023年，公司成立道德与合规委员会，作为合规体系最高管理机构，进一步增强合规风险防范和应对能力。此外，公司积极拥抱联合国可持续发展目标，制定科学合理、可量化的ESG目标矩阵及路线图，不断追踪进展，并持续优化。 积极应对气候变化 追求环境可持续发展，已经成为负责任的企业公民实现长期可持续发展的必由之路。2023年，药明生物正式签署科学碳目标倡议（SBTi）承诺书，迈向净零排放新征程。公司通过一系列实质性举措积极减少碳排放，应对气候变化。与2020年基准年相比，2023年范围一和范围二温室气体排放密度下降29%。此外，公司在水资源管理领域也取得了卓越表现。2023年，公司提前完成以2019年为基准年，到2025年用水密度降低18%的节水目标，并进一步将该目标升级为 30%。 打造可持续价值链 秉承开放透明原则，药明生物始终与所有利益相关方密切沟通。公司严格按照药明生物道德行为准则选择供应链商业伙伴，并将环境和社会可持续发展表现纳入供应商评估体系。药明生物与供应链商业伙伴紧密合作，通过严格的准入筛选、定期评估及审计，以及持续培训分享最佳实践，为全价值链创造积极影响。 倡导多元化、平等和包容文化 人才是药明生物业务发展的关键力量。公司目前拥有12000多名具备专业技能、充满敬业精神的员工，他们来自56个国家和地区，文化背景多元。为持续推动包容、平等与多元化（DEI），公司成立由不同部门和背景的员工代表组成的DEI委员会，制定和监督DEI战略及执行。公司鼓励女性在STEM（科学、技术、工程和数学）领域获得更大职业发展。2023年，药明生物STEM岗位女性占比高达53%，远超行业平均水平。 践行企业社会责任 社区回馈是药明生物企业社会责任中至关重要的一部分。2023年，公司员工志愿时长累计超8000小时。发挥技术优势，赋能全球客户，造福广大病患是药明生物企业社会责任三大支柱之一。药明生物积极赋能全球客户开发罕见病药物，目前公司一体化平台上共有19个罕见病项目。2023年，药明生物成功赋能客户的一款庞贝病创新疗法在欧盟、英国和美国获批上市。为庆祝这一里程碑，药明生物发起"Run for Health"慈善健康跑活动，为广大罕见病学子提供奖学金支持，来自全球十个基地超过1500名员工志愿者参与活动 ，将涓涓细流汇聚成新的希望。 CRDMO 绿色低碳解决方案 为持续驱动技术创新，加速全球生物制药产业的环保低碳转型，药明生物在WuXiBody?、WuXiUP?、WuXiUI?等多个自研创新平台中融入ESG理念，为全球客户提供贯穿药物发现、开发和生产的端到端绿色低碳CRDMO解决方案。同时，借助精益管理和改善工具，公司在2023年完成超150个ESG 精益改善项目，提高运营效率，降低资源消耗，实现环境和经济效益双丰收。 陈智胜博士 表示："非常自豪我们在向ESG目标迈进的道路上取得众多卓有成效的进展。更重要的是，我们努力取得的这些杰出成果能够为更多人创造福祉。展望2024年，我们将保持信念，勇往直前，始终将可持续发展理念融入业务发展，不断赋能全球客户创新药研发，造福广大病患，为人类的健康事业贡献力量。" 查看完整药明生物2023年度《环境、社会及管治报告》，请访问：https://www.wuxibiologics.com.cn/sustainability/ 关于药明生物 药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。 药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物人的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2023年12月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达698个，其中包括24个商业化生产项目。 药明生物将环境、社会和治理（ESG）视为业务发展和企业精神的重要组成部分，并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者，例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。公司成立了由首席执行官领导的ESG委员会，全面落实ESG战略并践行可持续性发展承诺。如需更多信息，请浏览：www.wuxibiologics.com。

上海 2024年4月29日 /美通社/ -- 2024年4月26日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Intas美国子公司，"Accord"）于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI?（HLX02，中国商品名：汉曲优 ® ，欧洲商品名：Zercepac ® ）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。 汉曲优 ® 是在中国、欧盟、美国获批的"中国籍"单抗生物类似药 ，此前已于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市。 复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊先生表示，汉曲优 ® 是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗，也是公司首个通过FDA批准在美国开展商业化的产品。以患者为中心的初心驱使我们不断探索优质高效、更可负担和可及的治疗选择，而坚定推动汉曲优 ® 在全球40余个市场获批上市，正是复宏汉霖对患者关切的真实回应。我们期待将更多的北美患者纳入我们惠及的范围，让他们能够以更具性价比的方式获得高品质的生物药。 Intas副董事长兼董事总经理Binish Chudgar先生表示，Intas首款FDA批准生物类似药是公司美国分部的一项重要业务成就，而这仅仅是一个起点。我们希望可以构建最为全面的生物类似药组合，为满足患者和医疗服务提供方的需求，并助力美国医疗系统实现大幅节约。我们的愿景和初心始终围绕让医疗更加可负担，而这项获批无疑将助推我们实现这一愿景，为治疗过程中涉及的各个关键利益相关方提供更多价值，确保他们能够获得所需的药物。 Accord美国总裁Chrys Kokino先生表示，我们在美国市场获得批准的首款生物类似药HERCESSI，代表了Accord在提升患者用药机遇上迈出的关键一步。乳腺癌和胃癌是最常见的癌症类型之一，而癌症治疗常常伴随着沉重的经济负担，因此有必要为患者提供更多经济实惠的治疗选择，例如生物类似药。 秉心而行，以国际品质惠及更多患者 乳腺癌是全球第二高发肿瘤 [1] 。据美国癌症协会数据显示，2024年美国乳腺癌新发病例预计将超过37万例，位居该国癌症发病率第一，并呈现逐年增长的态势 [2] 。其中，HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20% [2] 。另一方面，胃癌患者的HER2过表达比率约为12%-23% [3] 。曲妥珠单抗正是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物。自2020年7月及8月先后于欧盟和中国获批上市以来，汉曲优 ® （美国商品名：HERCESSI?, 欧洲商品名：Zercepac ® ）目前已成功于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。截至目前， 汉曲优 ® （美国商品名： HERCESSI?, 欧洲商品名： Zercepac ® ）已惠及逾 18 万名患者 。 此次FDA批准主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据。 复宏汉霖 针对汉曲优 ® （美国商品名：HERCESSI?, 欧洲商品名：Zercepac ® ）开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优 ® （美国商品名：HERCESSI?, 欧洲商品名：Zercepac ® ）与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。 矢志不渝，以最高标准践行汉霖品质 汉曲优 ® （美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac ® ）多次获得国际权威药监机构的认可，也得益于复宏汉霖长期对产品质量的严格要求。2023年，汉曲优 ® （美国商品名：HERCESSI?, 欧洲商品名：Zercepac ® ）相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查（Pre-license Inspection, PLI）。这是继中国和欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证后复宏汉霖再获国际认可，成为 通过中国、欧盟、美国 GMP 认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业 。 复宏汉霖现已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期。公司建有徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地，现有商业化总产能已达48,000升，实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、东南亚、欧洲及拉丁美洲。此前，公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟和美国GMP认证。 围绕汉曲优 ® ，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场，携手全球商业合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma和Elea等国际一流的生物制药企业，全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场，覆盖全球约100个国家和地区。随着汉曲优 ® 不断拓展到更广阔市场，复宏汉霖将加速为全球患者提供可负担的高品质生物药。 【参考文献】 [1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France : International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [ 29 January 2024 ] [2] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2024. Atlanta : American Cancer Society; 2024. [3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines® ) for Gastric Cancer V.3.2023 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市2款产品，19项适应症获批，6个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状 ® 的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康 ® （利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优 ® （曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac ® ）、汉达远 ® （阿达木单抗）和汉贝泰 ® （贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状 ® （斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。