美国新泽西州普林斯顿和中国苏州 2023年12月13日 /美通社/ -- 创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，宣布 [ 177 Lu]Lu-TST001的临床前抗肿瘤疗效和安全性成果已在《欧洲核医学和分子影像杂志》（EJNMMI）上发表。在本项研究中，[ 177 Lu]Lu-TST001展示出优异的抗肿瘤疗效和可接受的毒性。该抗体具有强大的临床转化潜力，为CLDN18.2过表达的肿瘤，包括胃癌，提供了一种新的、有前景的治疗选择。 这项研究是创胜集团与北京大学肿瘤医院朱华教授团队共同合作的成果。本研究开发了一种靶向CLDN18.2的[ 177 Lu]Lu-TST001放射性核素偶联抗体，该抗体使用DOTA-TST001作为前体，并标记有 治疗用放射性核素 177 Lu。在胃癌异种移植小鼠模型中验证了[ 177 Lu]Lu-TST001清晰的分子成像、良好的生物分布和药代动力学。此外，这项研究探索了[ 177 Lu]Lu-TST001放射免疫疗法（RIT）对CLDN18.2阳性肿瘤的短期疗效，并在胃癌肿瘤模型中确定了最佳治疗剂量以及检查了治疗剂量的安全性。[ 177 Lu]Lu-TST001在小鼠模型中，展现了优异的疗效和可接受的短期毒性。 北京大学肿瘤医院朱华教授表示："这项研究代表了 治疗用放射性核素 [ 177 Lu]Lu标记的CLDN18.2靶向抗体TST001的首次应用。这种放射性核素偶联抗体作为放射免疫疗法药物，具有巨大的临床应用潜力，有望为CLDN18.2过表达肿瘤，如胃癌、胰腺癌、食管癌和肺癌，提供一个新的、有前景的治疗选择，改善患者生存结果。" 创胜集团首席执行官钱雪明博士表示："与局部胃癌相比，晚期转移性胃癌通常不能仅通过化疗或外部放射治疗。靶向放射免疫疗法可选择性地将放射性物质送达转移的病变部位，为处于不同阶段的晚期肿瘤患者提供了一种可能的临床治疗方案。我们期待继续与朱华教授团队合作，共同努力，在不久的未来将 [ 177 Lu]Lu-TST001提供给患者。" 关于 Osemitamab (TST001) Osemitamab (TST001) 是一种高亲和力的靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC），在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范围内开发的第二个最先进的CLDN18.2靶向抗体药物，由本公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。Osemitamab (TST001) 通过ADCC机制杀死表达CLDN18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，Osemitamab (TST001) 的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab (TST001) 的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行Osemitamab (TST001) 的临床试验(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治疗胃癌或胃食管结合部腺癌和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。 关于创胜集团 创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。 创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在美国普林斯顿、北京、上海、广州分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了业务拓展中心。创胜集团的开发管线已有十三个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。 如需了解关于创胜集团的更多信息，请访问公司网站：www.transcenta.com或领英账号：Transcenta。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 Transcenta和Osemitamab是Transcenta Holding Limited的商标。所有其他品牌和产品名称可能是其各自所有者的商标和/或注册商标。

肺癌 患者再获福音 上海 2023年12月13日 /美通社/ -- 今日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部最新公告显示，由礼来制药与信达生物联合开发的创新PD-1抑制剂达伯舒 ® （通用名信迪利单抗注射液）在原医保基础上，新增第七项适应症纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（以下简称医保目录），用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。新版医保目录预计于2024年1月1日起实施，各地报销流程及时间以当地政府公告为准。 达伯舒 ® （信迪利单抗注射液）是全球首个且唯一获批该项适应症的PD-1抑制剂，也成为中国唯一针对EGFR突变肺癌TKI耐药后治疗纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。同时，达伯舒 ® （信迪利单抗注射液）其他适应症成功续约，实现医保覆盖全部七项适应症，涵盖鳞状及非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃腺癌、食管鳞癌、与经典型霍奇金淋巴瘤。 在我国，肺癌的发病率和死亡率多年来位居恶性肿瘤之首，据国家癌症中心发布的《2022全国癌症报告》显示，2022年我国肺癌新发患者已达82.8万 [1] 。在所有肺癌患者中， NSCLC占比约80%至85%，其中EGFR突变阳性的患者比例达40%至55% [2] 。对于这类患者而言，EGFR-TKI是长期以来的标准一线治疗方案 [3] 。 然而一直以来， EGFR-TKI耐药是EGFR突变阳性晚期NSCLC治疗的一大难题。虽然随着EGFR-TKI的迭代，EGFR-TKI耐药问题得到一定程度的缓解，但绝大多数患者仍会出现耐药 [3] 。既往这类患者的后续治疗主要为含铂双药化疗，无进展生存期仅4-5个月 [4],[5] ，因此临床亟需创新的治疗手段。 今年5月，基于ORIENT-31研究结果 [4] ，信迪利单抗正式获批经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变阳性非鳞状非小细胞肺癌适应症。新适应症的获批实现了免疫治疗在EGFR 突变阳性肺癌领域全球范围的"零突破"，也为出现EGFR-TKI耐药的此类患者带来了新的治疗选择及更长生存的可能。 创新药物研究的突破性进展及新适应症的获批为患者带来了新的治疗选择，而多数肿瘤患者在治疗过程中仍面临着巨大的经济压力，继有药可用之后，用得起药是广泛患者获益于创新药物治疗的另一重要前提。随着信迪利单抗新适应症纳入国家医保目录，广大EGFR突变阳性NSCLC患者在出现EGFR-TKI耐药后有望以更低的负担接受创新的免疫治疗。同时，新适应症纳入医保也意味着该药品在中国获批的七项适应症全部纳入医保，临床可及性的提升将帮助更多患者进行持续有效的治疗，延长生命、提高生活质量。 关于信迪利单抗 信迪利单抗，中国商品名为达伯舒 ® （信迪利单抗注射液），是礼来制药和信达生物共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的 [6] 。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。 信迪利单抗已在中国获批七项适应症，现已全部纳入国家医保目录，医保目录中描述的协议期内医保目录描述的限定支付范围包括： 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗； 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗； 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗； 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗； 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗； 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗； 联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 [1]国家癌症中心. 2022年全国癌症报告 [2]宋霞, 等. 肿瘤研究与临床. 2019, 31(8): 551-553 [3]中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专家委员会. 中国肺癌杂志. 2022, 25(9): 627-641 [4]Shun Lu, et al. Lancet Respir Med. 2023 May 5:S2213-2600(23)00135-2 [5]Mok TSK, et al. ESMO Asia Congress 2022, LBA8 [6]Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.

上海 2023年12月13日 /美通社/ -- 今日，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，阿斯利康肺癌三代EGFR-TKI靶向药泰瑞沙®（通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称"奥希替尼"）术后辅助治疗适应症成功准入医保目录，适用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子19缺失或外显子21 (L858R) 置换突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。 据世界卫生组织发布的2022版《Global Health Estimates 2020》显示：肺癌已是中国发病率与致死率"双首位"的恶性肿瘤 [1] ，而我国有约45.9%的非小细胞肺癌患者伴有EGFR突变 [2] 。奥希替尼作为全球首个三代EGFR-TKI靶向药 [3] ，自2017年进入中国，相继获批了局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的二线治疗及一线治疗适应症且均已纳入医保目录，早期术后辅助治疗适应症于2021年在中国获批，本次纳入国家医保后，奥希替尼不仅是唯一 [ * 1] 一款在医保目录内覆盖IB-IIIA期早期肺癌术后辅助治疗的三代EGFR-TKI靶向药，更意味着奥希替尼从早期至晚期，持续降低我国EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者用药的经济负担。 超 50%的早中期肺癌患者在5年内出现复发或转移 根据原发肿瘤的大小，肿瘤细胞是否发生浸润、侵袭、转移，以及转移的距离等，可将肺癌分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期 [4] ， 其中ⅠA-ⅢA期为早中期肺癌。而处于不同分期的患者，其生存率也大不相同，例如即便早期肺癌患者接受了完全性切除手术，但仍有复发转移的风险，且危险度随分期的增加而增加 [5] 。数据显示：ⅠB期肺癌患者5年复发率为45%，Ⅱ期为62%，ⅢA期高达76% [2,4] ，如果不接受术后辅助治疗，超过50%的肺癌患者会在5年内出现复发或转移，约74%患者术后发生远处转移，其中又以脑转移 (CNS) 为主 [6] ，而一旦术后发生远处转移，将对患者预后和5年生存率影响更为恶劣，后续治疗也更为棘手。现今，我国IB-IIIA期肺癌患者的5年生存率在36%-68%之间 [7,8] ，距离"治愈"目标仍有较大提升空间，因此手术切除后的辅助治疗非常关键。 目前，肺癌术后辅助治疗主要包括术后辅助化、放疗，术后辅助靶向治疗及免疫治疗。术后辅助化疗虽可以改善患者的总生存期（OS）和无病生存期（DFS），但对早中期非小细胞肺癌患者的获益有限，5年OS率仅提高约5% [9] ，且化疗不良反应发生率高，患者难以耐受，也严重影响其生活质量 [8] 。 术后辅助靶向治疗可延长总生存期 (OS) ，纳入医保惠及更多早中期肺癌患者 作为一种靶向精准治疗，与辅助化放疗不同的是，靶向辅助治疗可特异性地作用于肿瘤细胞的某些特定位点，高度选择性地杀死肿瘤细胞而不杀伤或仅很少损伤正常细胞，因临床获益明显，是国内外权威指南优先推荐的治疗方式 [10] 。奥希替尼不仅打破了以往医保目录中无IB期术后辅助治疗适应症的困境，也是唯一 [ * 2] 具有显著总生存期 (overall survival) 获益，即明显提升5年生存率的三代EGFR-TKI，减轻了患者及家属因疾病进展带来的心理及更多治疗费用的压力，为早中期肺癌患者带来"治愈"希望。 然而，并不是所有的NSCLC患者都能获益于术后靶向辅助治疗，精准诊疗的前提是精准检测，如各大权威指南均推荐早中期非小细胞肺癌术后病理标本需同步进行EGFR基因突变检测，对于EGFR突变阳性患者，术后可尽早开始辅助靶向治疗，及早获益 [11, 12] 。 阿斯利康中国肿瘤事业部总经理陈康伟先生 表示："从开创中国肺癌靶向治疗时代至今，阿斯利康一直本着以患者为中心的初衷，不断为中国肺癌患者引进创新药并提高药物可及性。感谢中国政府此次将奥希替尼的第三个适应症早中期肺癌术后辅助治疗纳入医保，期望能够帮助更多早中期肺癌患者迎来'治愈'希望，助力他们回归社会。未来，我们将持续立足中国广大肺癌患者未被满足的临床治疗之需，不断带来创新的治疗方案，帮助他们实现高质量的长生存，助力'健康中国2030'战略目标的实现。" *1 截至 2023 年 12 月 13 日公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（ 2023 年）》 *2 截至 2023 年 12 月 8 日，用术后靶向辅助治疗关键词在 PubMed 数据库检索十年内 RCT 研究 关于阿斯利康 阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球性生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫、疫苗及感染在内的生物制药以及罕见病等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。 关于阿斯利康中国 自1993年进入中国以来，阿斯利康坚持科学至上，注重创新，以满足中国不断增长的健康需求，实现"开拓创新，造福病患，成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴"这一宏伟愿景。阿斯利康的中国总部位于上海，并分别在北京、广州、无锡、杭州、成都建立区域总部。公司在江苏无锡和泰州投资建有生产基地，并在无锡建立了中国物流中心。在中国，阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、代谢、肾脏、呼吸、消化、疫苗抗体、自体免疫及罕见病。2017年，中国健康物联网创新中心在无锡落地，旨在探索创新的健康物联网诊疗一体化全病程管理解决方案。同年，阿斯利康与国投创新合资成立迪哲（江苏）医药有限公司，以加快本土新药研发步伐。2019年，阿斯利康宣布与无锡合作共建无锡国际生命科学创新园，汇聚全球智慧，造福中国患者。2020年，阿斯利康宣布支持"互联网医院"项目。2021年，阿斯利康正式升级位于上海的全球研发中国中心，并与中金资本联合发起阿斯利康中金医疗产业基金。 声明：本材料不用于任何推广目的，相关信息亦不应作为治疗或使用建议。如有相关问题请咨询医疗卫生专业人士。 [1] Sung H., et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. [2] Liu SY, et al. J Thorac Oncol. 2016 Sep;11(9):1503-10 [3] 中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌专家委员会,抗肿瘤药物安全管理专家委员会,周彩存,等.三代EGFR-TKI在EGFR突变N SCLC治疗中应用的专家共识(2022年版)[J].中国肺癌杂志, 2022(009):025. [4] 2023中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南 [5] 中国临床肿瘤学会、中国抗癌协会肺癌专业委员会. 循证医学, 2019; 19(4): 193-199 [6] Chouaid C, Danson S, Andreas S, et al,. Lung Cancer. 2018;124:310-316 [7] Pignon J, et al,. LACE collaborative group. J Clin Oncol. 2008;26(21):3552 [8] Uramoto H, Tanaka F. Recurrence after surgery in patients with NSCLC. Transl Lung Cancer Res. 2014;3(4):242-249. [9] Pignon JP, et al. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3552-9. [10] NCCN Guidelines：Non-Small Cell Lung Cancer （Version 3.2021-February 16, 2021）/中华医学会肿瘤学分会肺瘤临床诊疗指南(2021版) [11] NCCN, Clinical Practice Guidelines NSCLC, 2023 Version 5. [12] CSCO,非小细胞肺癌诊疗指南，2023.

上海 2023年12月13日 /美通社/ -- 国家医保局于今日公布了2023年医保药品目录调整结果。阿斯利康有多款肿瘤药物纳入医保目录，其中包括阿斯利康和默沙东联合开发和商业化的PARP抑制剂利普卓 ® （通用名：奥拉帕利片）与贝伐珠单抗联合用于同源重组修复缺陷（HRD）阳性晚期卵巢癌一线维持治疗的新适应症。这是奥拉帕利被纳入医保目录的第四个适应症，也意味着医保覆盖人群进一步扩大，将惠及更多卵巢癌患者 。 截至目前，奥拉帕利在国内获批的四个适应症已全部纳入医保目录，包括此次新纳入的"联合贝伐珠单抗用于HRD阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗"，以及"单药用于携带胚系或体细胞BRCA 突变（gBRCAm或sBRCAm）的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；携带胚系或体细胞BRCA 突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗(包括一种新型内分泌药物)失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的治疗"，持续助力降低肿瘤患者的用药负担。 卵巢癌患者未尽之需显著， HRD阳性患者面临更大挑战 卵巢癌是常见妇科恶性肿瘤之一，具有难早筛、高复发、致死性高等特点。数据显示，中国人群卵巢癌新发病例为 52,100 例/年，死亡达22,500例/年，发病率居妇科肿瘤第三位 [1] ，病死率居妇科肿瘤首位 [2] 。由于卵巢深处盆腔，卵巢病变处于早期时症状隐匿，因此约70%的卵巢癌患者确诊时已是晚期 [2] 。尽管手术和化疗是卵巢恶性肿瘤治疗的主要手段 [1] ，但仍有70%的患者经过初次手术+化疗后三年内即复发，即便再次化疗，患者也会反复经历复发或进展 [2] ，5年生存率仅约为40％ [2] 。 特别是在卵巢癌患者中约占50%的HRD阳性卵巢癌患者 [2] ，面临更大生存挑战，常规手术+化疗后无进展生存期仅约1年 [3] 。欣喜的是，PARP抑制剂的问世为卵巢癌的治疗带来了重大变革，形成了"手术+含铂化疗+维持治疗"的新模式 [4] ，显著推迟卵巢癌复发，改善预后，为患者带来更多生存希望 。 研究显示，奥拉帕利联合贝伐珠单抗疗法治疗HRD阳性卵巢癌患者无进展生存（PFS）达46.8个月，且总生存（OS）达75.2个月，5年OS率获益65% [5] 。 目前，国外权威指南《2023 NCCN卵巢癌临床实践指南》、《2021 ESMO卵巢癌临床实践指南》和国内权威指南《CGCS中国卵巢上皮性癌维持治疗指南（2022年版）》、《CSGO卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南（2022版）》对奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于HRD阳性卵巢癌患者的一线维持治疗均为最高级别推荐。 医保持续推进创新疗法可及，助力卵巢癌 5年生存率提升 虽然目前已有精准靶向单药治疗和联合疗法获批应用于HRD阳性卵巢癌患者的一线维持治疗，但现有医保目录内还没有明确能让患者OS获益的精准靶向药品，并且随着卵巢癌疾病发展，复发次数越多，患者无疾病进展期越短，同时也会增加患者治疗费用负担。 而作为迄今唯一*有HRD阳性卵巢癌OS获益的PARP抑制剂，奥拉帕利新适应症此次纳入医保目录，从而使其医保获益人群从携带BRCA突变的患者拓宽到更广泛的HRD阳性患者，为更多患者带来生存延长的机会，有助于提高卵巢癌群体的五年生存率。此外，需要强调的是，精准基因检测是PARP抑制剂获益的前提。HRD检测（包括BRCA1/2突变）对新诊断晚期卵巢癌患者具有重要临床价值，为后续治疗方案的选择和预后判断提供了依据，而且精准定位获益人群，也可以有助提升医保基金的使用效率。 2024年1月1日起，新版国家医保药品目录将正式实施，奥拉帕利是目录内兼具临床价值和价格可及性的PARP抑制剂。阿斯利康中国肿瘤事业部总经理陈康伟先生表示："一直以来，卵巢癌患者未尽之需显著，亟需更有效的、可负担的治疗选择。阿斯利康始终从患者需求出发，不断提供高质量的创新药物，并积极响应国家医疗保障政策的号召，助力提升创新药物的可及性和可负担性。此次奥拉帕利HRD阳性卵巢癌维持治疗适应症进入医保目录，也是我们长期致力于改善卵巢癌患者生活质量承诺的又一次兑现。未来，我们将继续坚持‘以患者为中心'，推动科学创新，以期为更多的肿瘤患者提供更高品质、可负担的治疗选择，助力健康中国2030！" *截止2023年12月13日 关于阿斯利康 阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。 关于阿斯利康中国 阿斯利康自1993年进入中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕见病、疫苗抗体及自体免疫等，已将近40种创新药物带到中国。阿斯利康中国总部及全球研发中国中心位于上海，并在无锡、泰州、青岛分别建立全球生产供应基地，已向近70个全球市场输送优质药品。近年来，公司分别在北京、广州、杭州、成都、青岛设立区域总部。阿斯利康还携手合作伙伴，通过打造包括中国智慧健康创新中心（CCiC）、国际生命科学创新园（iCampus）、阿斯利康中金医疗产业基金在内的创新"三驾马车"，构建多元化的国际创新健康生态圈，共同促进区域经济以及大健康行业的长足发展。今天，中国已经发展成为阿斯利康全球第二大市场。 声明：本材料仅供参考使用，不用于任何推广目的，相关信息亦不应作为治疗或使用建议。如有疑问请咨询医疗卫生专业人士。 [1] 中国卵巢上皮性癌维持治疗指南（2022年版） 中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会 [2] NCCN Guidelines Version 1.2023 [3] Isabelle L. Ray-Coquard. Presented at ESMO 2022. Abs No. LBA29 [4] NCCN Guidelines Version 1.2023 [5] 李艺,崔恒. 中国妇产科临床杂志. 2019;20(5)385-387.

上海 2023年12月11日 /美通社/ -- 今日，勃林格殷格翰中国正式对外宣布旗下Metalyse ® （通用名替奈普酶，商品名美通立 ® ）在中国开展的III期临床试验ORIGINAL研究达到预期。 卒中俗称"脑中风"，是一种突然发生的脑血管循环障碍性疾病，具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的特点。其中，缺血性卒中又称脑梗死，是指脑供血动脉狭窄或闭塞，导致脑组织发生缺血、坏死，失去相应的大脑功能，缺血性卒中约占所有卒中患者的80%左右 [1] 。在时间窗内（4.5小时）开展静脉溶栓治疗是目前主要的卒中治疗方法 [2] 。 ORIGINAL研究是一项在中国急性缺血性卒中 (AIS) 患者中评估替奈普酶（TNK-tPA）与阿替普酶（rt-PA）在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性的III期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点、阳性对照的平行组临床试验。本研究主要目的是评估AIS症状发作后4.5小时内，在符合静脉溶栓条件的中国患者中使用替奈普酶在良好结局方面是否非劣于阿替普酶，即改良Rankin量表达到0或1（mRS 0或1）。 首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授表示 ："很高兴参与并完成这项研究，且结果达到预期，为替奈普酶在中国急性缺血性卒中患者人群中使用的有效性和安全性提供了新的循证医学证据。自2015年以来，脑血管疾病已成为中国的第一大疾病负担，ORIGINAL研究结果对于中国的急性缺血性卒中患者意义重大。期待研究数据能够早日公布，为更多中国急性缺血性卒中患者带来福音。" 勃林格殷格翰大中华区研发和医学高级副总裁张维博士表示 ："作为卒中领域的领导者，勃林格殷格翰一直致力于为卒中患者提供创新的临床治疗方案。ORIGINAL研究结果令人鼓舞，意味着勃林格殷格翰原研替奈普酶有望为中国急性缺血性卒中患者提供更具创新性和便捷性的治疗选择，使中国卒中患者得到更加及时高效的救治。我们期待在2024年公布该临床试验数据，并与监管部门分享这一研究结果，以便在未来共同努力提高溶栓药物的可及性。" [1] 王拥军,李子孝,谷鸿秋,翟屹,姜勇,周齐,赵性泉,王伊龙,杨昕,王春娟,孟霞,李昊,刘丽萍,荆京,吴静,徐安定,董强,David Wang,王文志,马旭东,赵继宗,《中国卒中报告》编写委员会.中国卒中报告2020(中文版)(1)[J].中国卒中杂志,2022,17(5):433-447 [2] 刘丽萍, 周宏宇, 段婉莹, 等. 中国脑血管病临床管理指南(第2版)[J]. 中国卒中杂志, 2023, 18(08): 910-933. [3] Global, regional, and country-specific lifetime risks of stroke, 1990 and 2016[J/OL]. New England Journal of Medicine, 2018: 2429-2437. http://dx.doi.org/10.1056/nejmoa1804492. DOI:10.1056/nejmoa1804492. [4] 胡盛寿，高润霖等.《 中国心血管病报告 2018》 概要. 中国循环杂志2019年3月第34卷第3期 [5] 中华医学会神经病学分会，中华医学会神经病学分会脑血管病学组. 中国急性缺血性卒中诊治指南2018. 中华神经科杂志2018年9月第51卷第9期

与研究者选择的化疗方案相比，欧狄沃（纳武利尤单抗 ) 联合逸沃（伊匹木单抗）在无进展生存期方面表现出具有显著统计学意义和临床意义的改善 欧狄沃联合逸沃是目前唯一与化疗相比，在 MSI-H/dMMR 表型的 转移性结直肠癌的一线治疗中显示出显著疗效获益的双免疫联合疗法 上海 2023年12月11日 /美通社/ -- 百时美施贵宝今日宣布，III期研究 CheckMate -8HW，一项评估 欧狄沃 （纳武利尤单抗) 联合 逸沃 （伊匹木单抗），对比研究者选择的化疗方案用于一线治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷（dMMR）表型的转移性结直肠癌（mCRC）的临床研究，在预先指定的中期分析中，经盲态独立中心审查（BICR）评估达到了双重主要终点之一无进展生存期（PFS）。 与化疗相比， 欧狄沃 联合 逸沃 的双免疫疗法组合在PFS方面表现出具有显著统计学意义和临床意义的改善。 欧狄沃 与 逸沃 联合疗法的安全性与之前报告的数据保持一致，在既定研究方案下可控，未发现新的安全信号。 " 欧狄沃 联合 逸沃 治疗MSI-H/dMMR mCRC的疗效已在之前的CheckMate -142研究中得到证实，该双免疫疗法组合在既往接受基于氟嘧啶的联合化疗后病情进展的患者中，显示出了强效而持久的抗肿瘤活性。" 百时美施贵宝副总裁、胃肠道和生殖泌尿系统肿瘤开发项目负责人、医学博士 Dana Walker 表示 ，"而现在，基于CheckMate -8HW的阳性结果，我们进一步通过随机对照研究的数据证实了 欧狄沃 联合 逸沃 能显著改善一线MSI-H/dMMR mCRC患者的PFS。这些结果进一步支持了PD-1和CTLA-4靶点的双重抑制获益，也表明了我们将一如既往地致力于探索更多联合治疗策略、以帮助那些面临重大未被满足医疗需求患者的结局改善。" CheckMate -8HW是一项III期随机、开放标签研究，评估了 欧狄沃 联合 逸沃 ，对比 欧狄沃 单药或研究者选择的化疗，在MSI-H或dMMR mCRC患者中的疗效。该试验的双重主要终点是：评估 欧狄沃 联合 逸沃 对比研究者选择的化疗方案在一线治疗中经BICR评估的PFS；以及 欧狄沃 联合 逸沃 对比 欧狄沃 单药在所有治疗线数中经BICR评估的 PFS。该研究仍在进行中，以评估另一个双主要终点，即接受 欧狄沃 联合 逸沃 治疗的患者对比 欧狄沃 单药治疗的PFS，以及其他次要终点。 百时美施贵宝将完成对现有 CheckMate -8HW 数据的全面评估，并与研究人员合作，在即将召开的医学会议上与业内同道分享结果，并与卫生监管部门展开讨论。 百时美施贵宝由衷感谢参与 CheckMate -8HW 试验的患者和研究人员。 本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 关于 CheckMate -8HW CheckMate -8HW 是一项 III期随机、开放标签研究，评估了 欧狄沃 联合 逸沃 ，对比 欧狄沃 单药或研究者选择的化疗方案（mFOLFOX-6或FOLFIRI方案，联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗）治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷（dMMR）表型的复发或转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效。 约830名患者被随机分配至接受 欧狄沃 单药治疗组（ 欧狄沃 240 mg Q2W，持续6次，序贯 欧狄沃 480 mg Q4W）、 欧狄沃 联合 逸沃 治疗组（ 欧狄沃 240 mg联合 逸沃 1 mg/kg Q3W，持续4次，序贯 欧狄沃 480 mg Q4W）或研究者选择的化疗方案组。该试验的双重主要终点是： 欧狄沃 联合 逸沃 对比研究者选择的化疗方案在一线治疗中经盲态独立中心审查（BICR）评估得出的无进展生存期（PFS）； 欧狄沃 联合 逸沃 对比 欧狄沃 单药在所有治疗线数中经盲态独立中心审查（BICR）评估得出的无进展生存期（PFS）。该试验还包括几个次要安全性和疗效终点，例如总生存期（OS）。 该研究仍在进行中，以评估第二个双重主要终点，即所有治疗线数中接受 欧狄沃 联合 逸沃 治疗的患者对比 欧狄沃 单药治疗的PFS；同时还将评估其他次要终点。 关于错配修复基因缺陷或微卫星高度不稳定表型的结直肠癌 结直肠癌（CRC）是发生在结肠或直肠的恶性肿瘤，两个器官均为人体消化系统的一部分。CRC 是全球第三大最常见的癌症。据估计，2020 年约有 193.1 万例新发病例，是导致男性和女性癌症相关死亡的第二大原因。 当DNA 复制过程中负责修复错配错误的蛋白质缺失或丧失功能时即会出现错配修复基因缺陷（dMMR）从而导致微卫星高度不稳定性（MSI-H）肿瘤。约有 5-7% 的转移性 CRC 患者存在 dMMR 或 MSI-H表型，这部分患者通常较难从常规化疗中获益，而且预后通常较差。

马萨诸塞州剑桥 2023年12月11日 /美通社/ -- 诺纳生物，一家专注前沿技术创新，并致力于为合作伙伴提供一体化抗体发现及研究解决方案的国际化创新生物技术公司，与致力于为全球患者开发新型生物疗法的生物制药公司亿一生物，今日宣布达成一项研究合作，将基于诺纳生物抗体技术平台Harbour Mice ® ，协作开展双重、双轻链（H2L2）抗体发现研究。双方将发挥各自专业优势，加速抗体发现和新药研发过程，更快造福患者。 Harbour Mice ® 是全人源抗体药物开发平台，可产生双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体，具有广泛的应用价值及潜力。 “ 诺纳生物致力于更快、更好地为合作伙伴带来抗体发现及研究解决方案， ” 诺纳生物董事长王劲松博士表示， “ 借助Harbour Mice ® 的强劲引擎，我们期待赋能合作伙伴的抗体药物研发，助力推动更多前沿技术和疗法问世，早日造福病患。 ” “ 抗体药物蕴含极大的潜力，我对此次合作充满期待， ” 亿一生物首席执行官兼首席医学官李锡明博士表示， “ 亿一生物致力于为全球患者开发新型生物疗法，我们期待与诺纳生物携手创新，加快推进创新抗体疗法发现，惠及全球更多患者。 ” 关于诺纳生物 诺纳生物是一家国际化的创新生物技术公司，作为和铂医药（股票代码：02142.HK）全资子公司，致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和多元化形态药物分子从发现至临床前研发等I to I?（Idea to IND）完整服务。运用整合创新的技术平台及全球领先的科学家团队，公司提供涵盖抗原制备、动物免疫、单B细胞筛选、抗体开发与工程、成药性评估和药理评估的完整抗体发现解决方案。 Harbour Mice ® 可生成经典抗体（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体，与单B细胞克隆筛选平台相互协作从而优化抗体发现效率。诺纳生物聚焦全球专利技术平台，赋能全球生物医药源头创新，助推全球新一代抗体药物开发。 更多资讯，请访问：www.nonabio.com 关于亿一生物 亿一生物，作为亿帆医药股份有限公司（证券代码：002019）的控股子公司，是一家致力于为全球患者开发新型生物疗法的生物制药公司，通过专有的技术平台推动开发针对肿瘤、炎症和代谢疾病的一系列创新候选药物。公司成立于2004年，在美国、新加坡和中国均设有运营机构。凭借具有全球视野、洞悉全球市场监管标准的顶尖团队，以及药物研发领域的深厚经验，亿一生物致力于与行业、医生和监管机构合作，将革命性创新疗法快速高效地直送国际市场，以及时满足患者的医疗需求，为全世界患者和他们的家庭带来真正和持久的改变。 更多资讯，请访问：www.evivebiotech.com

北京 2023年12月11日 /美通社/ -- 诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）宣布，多项血液肿瘤管线最新数据在第65届美国血液学协会（ASH）年会上进行了公布，其中奥布替尼联合方案治疗初治套细胞淋巴瘤（MCL）患者研究入选口头报告。 一项奥布替尼 + 来那度胺 + 利妥昔单抗联合方案治疗初治 MCL 患者的前瞻多中心 II 期研究（ POLARIS 研究）：疗效、安全性、突变谱和突变谱对治疗应答影响的初步分析（摘要代码： 736 ） POLARIS研究是一项单臂、多中心、开放标签II期研究，采用奥布替尼、来那度胺、利妥昔单抗三药联合方案治疗初治MCL患者，用药最大周期为24周期。 截至2023年7月10日，共入组28例患者。总缓解率（ORR）为100%，完全缓解率（CRR）为76.2%；中位起效时间为3个月；12个月预估缓解持续时间（DOR）率和无进展生存期（PFS）率分别为90.9% 和 92.3%。 初步研究结果表明，奥布替尼、来那度胺和利妥昔单抗联合用药具有协同抗肿瘤活性，在未经治疗的MCL患者中具有良好的安全性。 摘要第一作者/通讯作者为天津医科大学肿瘤医院张会来教授。 下一代 BCL2 抑制剂 ICP-248 治疗复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤患者的初步安全性、药理学和疗效数据（摘要代码： 6149 ） 这是一项I期研究，旨在评估ICP-248在复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学和初步疗效。 ICP-248显示出良好的生物利用度及PK分布，药物暴露与给药剂量呈现清晰的线性关系。未观察到剂量限制性毒性（DLT），无药物相关的不良事件直接导致的剂量中断及剂量减低。研究未观察到肿瘤溶解综合征（TLS），包括实验室TLS。 提交摘要时，三名患者完成评估，观察到两例BTK抑制剂治疗失败的患者达到完全缓解（CR），微小残留病灶（uMRD）已检测不到。另一名患者评估为疾病稳定，且各项疾病指标呈现缓解趋势。 初步结果表明，ICP-248治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤具有良好的临床药理学、安全性和耐受性，并初步显示出良好的有效性，迅速地控制疾病并且达到深度缓解，接下来将进一步评估ICP-248治疗更多患者的安全性和有效性，以及积极探索与奥布替尼联用效果。 摘要第一作者/通讯作者为中国医学科学院血液病医院易树华教授。 奥布替尼联合利妥昔单抗治疗一线 MZL 的有效性和安全性（摘要代码： 6146 ） 本研究回顾性分析了奥布替尼联合利妥昔单抗一线治疗边缘区淋巴瘤（MZL）患者的有效性和安全性。研究的主要终点为总缓解率（ORR），次要终点为无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。 研究结果显示，ORR为90%。中位随访13.0个月，中位PFS尚未达到，6个月PFS率为100%。安全性良好，未报告脱靶相关不良事件，如房颤、腹泻、大出血等。 这项回顾性数据表明，奥布替尼联合利妥昔单抗在MZL治疗中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性，并具有良好的安全性。这为MZL患者提供了潜在的一线治疗策略。未来需要在前瞻性临床试验中进一步验证奥布替尼治疗一线MZL的临床结果。 摘要通讯作者为复旦大学附属中山医院刘澎教授。 更多研究成果，敬请浏览ASH官网。 关于诺诚健华 诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。 前瞻性声明 本新闻稿含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。

-药明生物在参与评级的10万余家公司中排名前 1% -公司在环境、劳工与人权、商业道德和可持续采购四大评估维度均表现出色 -公司将坚守可持续发展承诺，做全球医药产业值得信赖的合作伙伴 上海 2023年12月8日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，公司凭借在可持续发展领域的杰出成绩，获得国际权威企业可持续发展评估机构EcoVadis授予的最高殊荣"铂金"评级。 EcoVadis作为全球知名的商业可持续发展评级机构，其评级基于专业洞见和实证绩效分析，是全球各规模企业提升商业和价值链长期可持续发展表现的重要参考指标。EcoVadis从四大维度进行评估：环境、劳工与人权、商业道德和可持续采购，药明生物在以上维度均表现优异，在参与评级的10万余家公司中排名前1%。 药明生物首席执行官、 ESG 委员会主席陈智胜博士 表示："我们非常荣幸获得 EcoVadis 颁发的'铂金'奖章，这是我们可持续发展战略取得硕果的有力证明。EcoVadis评级为各大跨国公司（尤其是制药公司）评估合作伙伴在长期可持续发展、合作关系等方面提供重要决策依据。我们将继续与员工、客户、供应商和其他利益相关方合作，深耕ESG能力和规模，精益求精，践行ESG战略，继续赋能全球合作伙伴加速发现、开发和生产生物药，造福全球病患。" 今年，公司在ESG领域成果显著，6月，公司宣布签署科学碳目标倡议（SBTi）承诺书，稳步迈向净零排放的新里程碑；9月，药明生物加入联合国全球契约组织，通过合作与伙伴关系共同推进更广泛的联合国目标，以履行其对企业和社会可持续发展的承诺；此外，公司还于11月在明晟公司（MSCI）的环境、社会和公司治理（ESG）评级中获得最高AAA评级。 关于药明生物 药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。 药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物人的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2023年6月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达621个，其中包括22个商业化生产项目。 药明生物将环境、社会和治理（ESG）视为业务发展和企业精神的重要组成部分，并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者，例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。公司成立了由首席执行官领导的ESG委员会，全面落实ESG战略并践行可持续性发展承诺。如需更多信息，请浏览：www.wuxibiologics.com。 更多信息，敬请联系 ESG esg@wuxibiologics.com 媒体关系 PR@wuxibiologics.com

择捷美 ® 是全球首个获批联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）一线治疗的PD-L1单抗，将为国内高发的消化道肿瘤带来全新的临床治疗选择 上海 2023年12月8日 /美通社/ -- 2023年12月8日，辉瑞公司宣布，肿瘤免疫创新药择捷美 ® （通用名：舒格利单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。作为全球首个获批用于治疗该适应症的PD-L1单抗，择捷美 ® 为更多上消化道肿瘤患者提供创新免疫联合治疗的选择，助力患者实现长期生存获益。这是择捷美 ® 继IV期和III期非小细胞肺癌（NSCLC）、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）之后，获批的第四项适应症，也是今年内获批的第二项适应症。 辉瑞中国区总裁、 RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau 表示："肿瘤领域始终是辉瑞的战略重点。秉承'为患者带来改变其生活的突破创新'的使命，辉瑞通过科学创新，为国内常见、高发瘤种提供填补临床空白的解决方案。此次择捷美 ® 新适应症的获批，在上消化道肿瘤领域实现了突破，也进一步拓展了辉瑞在肿瘤免疫治疗领域的覆盖。未来，辉瑞将秉承‘科学致胜、共克癌症'的理念，继续拓展肿瘤免疫治疗，在改变现有治疗格局的同时，帮助患者提升整体生存率和生命质量，向前一步，击败癌症劲敌。" 食管癌是一种起源于食管上皮的恶性消化道肿瘤，发病部位为下咽食管起始部到食管胃结合部之间。据GLOBOCAN 2020数据，食管癌在全球的发病率和死亡率分别位列第9位和第6位 [1] 。2020年全球新发食管癌的病例超过60万例，其中食管鳞癌约占85%；死亡病例达54.4万例。值得注意的是，中国是食管癌的高发国家，发病人数和死亡人数都占全球一半以上 [2] ，且90%的患者为食管鳞癌 [3] 。 在相当长一段时间内，食管癌的治疗都以外科和放射治疗为主。由于多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期，失去根治性治疗的机会，因此食管癌的预后目前仍较差。然而，食管癌细胞的突变率高、免疫原性强，免疫治疗手段的进步为患者带来了更多希望。 择捷美 ® GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授 表示："许多食管癌患者在初诊时已发展为局部晚期或有远处转移，这意味着他们已无法接受手术治疗。作为突破性的肿瘤免疫治疗药物，择捷美 ® 具有的独特双重作用机制，调动人体内的T细胞和巨噬细胞，共同歼灭肿瘤细胞，发挥更强大的肿瘤细胞杀伤能力。此次择捷美 ® 获批食管鳞癌新适应症，将为患者带来全新的临床治疗选择。" 自2021年底首次获批以来，择捷美 ® 适应症不断拓展，并实现了多个"全球首款"的突破。2021年底和2022年6月，择捷美 ® 在国内相继获批用于治疗IV期和III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为全球范围内首个同时覆盖III期和IV期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体；2023年10月，择捷美 ® 在国内获得附条件批准，成为全球首个获批治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症的PD-L1单抗。未来，择捷美 ® 也将进一步拓展其在国内高发的消化道肿瘤的适应症，为医生提供更多的临床治疗"武器"，为患者带来更多生存获益。 关于择捷美 ® （舒格利单抗注射液） 择捷美 ® 是基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，其开发基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat ® 转基因动物平台。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美 ® 是一种接近人体的天然免疫球蛋白G4（IgG4）单抗药物，免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美 ® 与同类药物相比具有独特优势。更进一步，抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）的保留， 让择捷美 ® 同时作用于固有免疫和适应性免疫，具有独特的双重机制优势。择捷美 ® 在Ia期和Ib期研究中，于多个癌种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。基于早期临床的数据，择捷美 ® 在国内外积极开展临床研究。 2021年12月，国家药品监督管理局已批准择捷美 ® 联合化疗用于转移性IV期无驱动基因非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。2022年5月，择捷美 ® 用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗的新适应证获批准。2022年，择捷美 ® III期和IV 期适应证双双被纳入《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南》（2022年）。 2023年10月，择捷美 ® 附条件获批单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者。基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果附条件批准本适应症，暂未获得确证性研究的临床终点数据，尚待上市后进一步确证。 [1] The Global Cancer Observatory（https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf） [2] The Global Cancer Observatory（https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf） [3] Yang Z, Zeng H, Xia R, Liu Q Sun K, Zheng R, Zhang S, Xia C, Li H, Liu S et al:Annual cost of illness of stomach and esophageal cancer patients in urban and rural areas in China: A multi-center study. Chinese journal of cancer research = Chung-kuo yen cheng yen chiu 2018, 30(4):439-448.

研究结果刚发表于国际医学期刊 《刺针传染病学》 香港 2023年12月8日 /美通社/ -- 新冠后遗症（又称长新冠）是指新冠患者康复后持续出现多个系统或多个器官的徵状，全球约四成康复者受着不同程度的困扰。以往由於新冠后遗症的成因不明，导致缺乏有效治疗。香港中文大学（中大）医学院连同中大辖下的香港微生物菌群创新中心（Microbiota I-Center，MagIC）研究团队，早前发现新冠后遗症患者的肠道微生物出现非常独特的失衡状态，很可能是新冠后遗症的主要成因。研究团队最近完成一项大型的双盲、随机、安慰剂对照临床研究（RECOVERY STUDY），证实服用中大研发的微囊锁活菌配方（SIM01）能够有效纾缓新冠后遗症，并改善肠道微生态失衡。研究结果刚於国际医学期刊《刺针传染病学》（ The Lancet Infectious Diseases ）上发表。 全球首个大型研究为新冠后遗症患者对症下药 中大医学院早前利用大数据及机器学习，加上微囊锁活菌技术（microencapsulation），发明了SIM01微生态配方。团队最近完成的RECOVERY临床研究，旨在评估SIM01配方能否改善多系统及多器官的新冠后遗症。团队招募超过460名新冠后遗症患者参与研究，参加者被随机分成SIM01组及对照组，前者服用SIM01配方六个月，而后者则服用含有维他命C的安慰剂六个月。 研究结果证实服用SIM01配方能明显改善新冠后遗症，尤其是肠胃不适、疲倦、注意力下降、记忆力减退及整体不适（徵状改善的比率分别为70%、63%、62%、42%及77%）。除了临床评估外，研究团队同时以宏基因组学（Metagenomics）分析粪便样本的肠道微生态，发现SIM01组的肠道益菌数量及微生物多样性明显提升，亦同时降低了肠道恶菌的数量，显示SIM01具有调整肠道微生态的功效。 保持肠道微生态平衡是避免感染传染病和相关后遗症之关键 中大医学院裘槎医学科学教授、MagIC总监 黄秀娟教授 解释： " 这是全球首项临床研究证明SIM01能纾缓新冠后遗症，并从多个角度解释了SIM01纾缓新冠后遗症的科学原理，包括：一、改善了肠道菌群的多样性、丰富度和功能；二、促使肠道益菌产生代谢物（如短链脂肪酸）传递至大脑。这项研究证明了 ' 菌—肠—脑轴 ' 的重要性，透过改善肠道微生态来舒缓大脑神经相关徵状。 " 中大医学院院长兼肠道微生物群研究中心主任 陈家亮教授 表示： " 保持肠道微生态平衡是避免感染传染病和相关后遗症之关键。面对在冬季流感和细菌造成呼吸道感染势将增加的风险，我们呼吁大众正视肠道微生态健康，减低感染传染病的风险及出现相关后遗症的机会。 " 这项研究得到香港特别行政区政府InnoHK计划，以及医务衞生局医疗衞生研究基金的支持。 可按此链接下载研究团队图片。

上海 2023年12月8日 /美通社/ -- 迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其向国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 递交的关于 "9MW2821 对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究"方案已获同意，将正式启动 9MW2821 治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究。 9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，也是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种。目前已有超过 250 例受试者入组，截至 2023 年 12 月 5 日，9MW2821 在 II 期临床 1.25mg/kg 剂量组下，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的 ORR 和 DCR 分别为 62.2% (95%CI: 44.8%-77.5%) 和 91.9% (95%CI: 78.1%-98.3%)，中位 PFS 为 6.7m (95%CI: 3.8-NR)，中位 OS 尚未达到。 目前，该项目已有多项临床研究同步开展。除单药使用外，与其他疗法联合用药的临床研究也在推进中。同时，在多个癌种中已经观察到了具有前景的抗肿瘤活性和良好的安全性。 关于尿路上皮癌 根据美国临床肿瘤协会数据，膀胱癌发病率位居恶性肿瘤的第 9 位，死亡率居恶性肿瘤的第 13 位。根据国家癌症中心 2022 年 2 月发布的 2016 年的全国癌症统计数据，膀胱癌新发患者数为 8.23 万例，发病率 3.53/10 万。作为中国十大常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发，晚期尿路上皮癌生存期短，是我国重要疾病负担之一，并严重威胁患者的生存时间和生活质量。 关于 9MW2821 9MW2821 为迈威生物首款靶向 Nectin-4 的定点偶联ADC新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。公司正在针对尿路上皮癌 、宫颈癌等多个适应症开展多项临床研究。目前， 9MW2821 的研发进度中国第一、全球第二，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种 。 关于迈威生物 迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，1 个品种处于提交上市申请准备阶段， 3 个品种 处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

美国罗克维尔和中国苏州 2023年12月7日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与Synaffix B.V.，龙沙（SIX:LONN）旗下一家专注于抗体偶联药物 (ADC) 药物开发的生物科技公司，宣布扩大ADC技术许可协议。 此前，双方于2021年6月签订首次ADC技术许可协议，基于Synaffix提供的专有ADC技术，包括GlycoConnect ® ，HydraSpace ® 以及其toxSYN ® 平台下某款连接体-毒素，信达生物进行了一款同类最优ADC候选药物的开发（信达生物研发代号：IBI343，CLDN18.2 ADC）并推进至I期临床研究。 根据此次扩大协议，信达生物将通过Synaffix的ADC核心技术平台，开发至少一款具有同类最佳潜力的ADC项目。信达生物将负责ADC项目的研究、开发、制造和商业化。Synaffix将获得合作首付款，并有资格获得潜在里程碑付款和基于商业净销售额的特许权使用费。 信达生物制药集团肿瘤生物学与 ADC药物研究副总裁何开杰博士 表示："通过与Synaffix的初次合作，信达生物已经将一款ADC候选药物快速推进到了临床阶段。很高兴此次扩大技术许可协议，使得我们可以加速推进更多创新ADC项目的研究和开发，并加强我们在ADC领域的综合战略布局。信达生物将持续致力于肿瘤疗法创新，切实解决广大患者未满足的临床需求。" Synaffix 首席执行官 Peter van de Sande 表示："信达生物在创新药领域强大的研发能力使其成为Synaffix理想的合作伙伴。在双方紧密的合作下，信达生物快速推进了IBI343项目的开发。我们期待此次技术平台合作的进一步扩大，通过Synaffix专有技术平台，将信达生物现有的抗体序列迅速转化开发成ADC项目，快速推进更多ADC候选药物至临床阶段。" 关于IBI343 IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应（bystander effect）。目前IBI343在澳大利亚和中国进行临床Ⅰ期研究（NCT05458219），以评估IBI343在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒 ® ），贝伐珠单抗注射液（达攸同 ® ），阿达木单抗注射液（苏立信 ® ），利妥昔单抗注射液（达伯华 ® ），佩米替尼片（达伯坦 ® ），奥雷巴替尼片（耐立克 ® ）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ），塞普替尼胶囊（睿妥 ® ），伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ）和托莱西单抗注射液（信必乐 ® ）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，用得上、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 关于 Synaffix Synaffix B.V.是一家生物技术公司，致力于使用其临床阶段、定点偶联ADC技术平台，产生ADC候选产品。GlycoConnect?和提升ADC的HydraSpace?技术与toxSYN?连接体-毒素平台的结合提供了一个完全互补性的技术平台，可助力任何拥有某一抗体的公司在来自Synaffix的单一授权下开发同类最佳的专利ADC产品。 Synaffix平台能够支持IND申报的药学开发，加速进入临床的时间。涵盖Synaffix技术的已授权专利可向该制造技术及产品成果提供全面保护，专利有效期至少到2039年。Synaffix商业模式是技术对外授权，与ADC Therapeutics、Mersana Therapeutics、上海美雅珂生物 (乐普生物收购)、信达生物、普方生物、协和麒麟、 Genmab、 Macrogenics、Emergence Therapeutics (礼来制药收购)、安进、Hummingbird Biosciences、Chong Kun Dang Pharma、ABL Bio 和 SOTIO Biotech的现有交易是体现这一商业模式的典型范例。 Synaffix已经于2023年6月被龙沙（Lonza）收购。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

— 从英国 Oxford Vacmedix 获得 OVM-200许可的最后阶段 — DxVx计划在亚洲——包括韩国和中国——进行自己的临床试验 韩国首尔 2023年11月24日 /美通社/ -- DxVx今天宣布，该公司将会通过许可引进协议，从Oxford Vacmedix (OVM)获得抗癌疫苗OVM-200，进行自己的临床试验，并利用自己的新药开发知识，进行进一步开发。目前，该疫苗已经在今年上半年完成了1a期临床试验，预计很快将会开始1b期试验。 OVM-200已经在1a期临床试验中取得了成功结果，《Advanced Therapeutics》期刊上的一篇新文章，全面回顾了OVM-200单独使用和联合使用时的原理与临床前结果。OVM正在讨论在英国进行1b期临床试验，而Dx&Vx将在亚洲（包括韩国和中国）进行该试验。 OVM-200是一种治疗性疫苗，在进入体内后可以杀死癌细胞。随着时间的推移，即使出现新的癌细胞，免疫细胞也能在疫苗的作用下，对其予以记住和消除。 特别是，在OVM-200癌症疫苗中使用的ROP（重组重叠肽）技术，可以显著增强免疫力和疫苗效果。 此外，靶向与癌症密切相关的存活素（抗凋亡蛋白），以及DxVx拥有大量具有丰富新药开发和商业化经验的专家这一事实，也被认为是让OVM-200与众不同的差异化因素。 OVM-200是一种肽类疫苗，因此非常安全。基于mRNA或病毒颗粒的疫苗，并非不受COVID-19大流行所强调的安全问题的影响。另一方面，基于重组蛋白的疫苗，在稳定性方面具有显著优势，因为其安全性已经获得长期证实。 此外，选择和靶向单一抗原肽的方法，也仅仅适用于数量有限的HLA（人类白细胞抗原），HLA是一种帮助免疫系统区分自身和外来物质的标志物，但是在肽复合情况下，治疗效果预计会有所增强，这是因为它可能对更多种类的HLA（约30种）起作用。 此外，OVM的ROP平台技术与现有的肽复合技术相比，在生产和成本方面也具有很大的优势，后者会生产和混合多种肽。ROP平台技术是一种肽复合技术，产生一种长重叠肽，能够通过人体内的酶，裂解成单个肽。因此，它有望在CMC（化学、制造和控制）、生产过程、成本等方面具有优势。 Dx&Vx认为，如果收集到足够的数据，来表明OVM-200可以改善化疗患者的预后情况并防止复发，那么也有可能开发出一种预防癌症的疫苗。 当涉及到预防性疫苗时，安全性至关重要。即使是一点点毒性在安全性方面也是不可接受的，因为这是给尚未诊断的健康人群接种的预防性疫苗。OVM-200是一种传统的重组蛋白疫苗，其成功的可能性非常高，因为这是一种具有长期临床安全历史的疫苗类型。 DxVx的一位官员表示，他们计划很快完成许可引进流程，并将在主要亚洲国家（韩国和中国，未来考虑印度）进行1b期和2期临床试验。他们将会尝试通过加速审批来启动这一项目，这将使患者早日从有效药物中受益，然后在2027年左右完成所有临床试验。当然，如果未来有必要的话，他们也会考虑与全球大型制药公司合作。 Dx&Vx目前正在与OVM商定许可条款，并协调最终细节。 同时，OVM是从英国牛津大学分拆出来的公司，Dx&Vx是其最大股东，拥有43%的股份。

上海 2023年11月24日 /美通社/ -- 近日，上海盟科药业股份有限公司（股票代码：688373.SH）（以下简称"公司"）收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的关于康替唑胺片和注射用MRX-4序贯 治疗耐药革兰氏阳性菌感染适应症 的《药物临床试验批准通知书》。 康替唑胺片和MRX-4均是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类抗菌创新药。康替唑胺片（400mg）已于2021年6月1日获国家药品监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，为全球首次获批上市。MRX-4为公司在对康替唑胺深入剖析和科学探究的基础上，研发出的康替唑胺的前药。注射用MRX-4可与康替唑胺片口服序贯用于耐药革兰氏阳性菌所导致的感染。 本次获批拟开展的临床试验是以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰氏阳性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟III期临床试验。该试验目标患者可包括由耐药革兰氏阳性菌（如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌等）引起的感染患者（如肺炎等）。 公司目前正在中国进行静脉注射MRX-4转口服康替唑胺治疗复杂性皮肤和软组织感染的III期临床试验，以支持MRX-4在中国提交上市申请。本次获批拟开展的临床试验的结果，未来可为支持MRX-4和康替唑胺片提交新增"耐药革兰氏阳性菌感染"适应症的申请提供有效性和安全性证据，从而进一步扩大药品的可受众病患群体，满足临床需求。

上海2023年11月24日 /美通社/ -- 武田中国今日宣布，旗下消化领域创新产品富马酸伏诺拉生片的新适应症正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。以富马酸伏诺拉生片为基础的四联方案是国内目前首个获批的含铋四联方案，将为中国庞大的幽门螺杆菌感染人群提供"新武器"，开启"除幽"新篇章，夯实胃癌一级预防防线，进一步对我国胃癌防控态势带来积极影响。 幽门螺杆菌是一种与多种重大慢性疾病相关的致病菌，具有传染性，可引发包括慢性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴样组织（MALT）淋巴瘤等多种胃肠道内外疾病。幽门螺杆菌感染后难以自愈，给患者带来沉重的疾病负担，若不进行根除治疗往往呈终身感染状态，严重情况下可引发胃癌。数据显示：我国居民幽门螺杆菌感染率约为46.7% [1] ，具有人群感染率高、疾病负担重、耐药率高的特征，家庭幽门螺杆菌感染率更是高达71.2% [2] ，存在明显的家庭聚集性。 幽门螺杆菌是目前唯一确定的与胃癌发生密切相关的细菌性病原体，被列为I类致癌因子 [3] 。中国是胃癌高疾病负担国家，胃癌发病率位列所有恶性肿瘤中的第4位、死亡率的第3位 [4] 。由胃癌导致的死亡病例占全部癌症死亡病例的12.4% [5] 。数据显示，2018年中国感染相关癌症病例约78万，其中34万归因于幽门螺杆菌感染，约占43.6% [6] 。2023年6月，国内首部《中国幽门螺杆菌感染防控白皮书》正式发布，白皮书特别强调："幽门螺杆菌感染的防控应重视合理诊疗及根除治疗。一旦检测出幽门螺杆菌感染，如无抗衡因素存在，均应鼓励进行根除治疗。" 此外，对幽门螺杆菌感染的家庭成员建议进行共同治疗，这将有助于减少根除后的再感染。 北京大学第三医院消化内科主任医师周丽雅教授表示： 提高幽门螺杆菌首次根除率是至关重要的，如果首次根除不成功，由于受到抗生素耐药的影响，再次根除的成功率将大大降低，且可能导致疾病进展。作为医生我们希望患者可以用上根除率更高且耐受性更好的治疗方案，从而尽最大可能确保首次根除成功。此外，幽门螺杆菌根除治疗还会带来显著的社会获益，如传染源减少、家庭内部及人群内的传播减少，可有效降低胃癌等相关疾病的发生等。 胃内酸抑制的程度（即pH值）和持续时间占比（即HTR）为影响幽门螺杆菌根除率的重要因素。目前，胃内pH＞6且HTR＞75%已成为临床根除Hp的抑酸标准 [7] ，富马酸伏诺拉生作为新一代创新药物——钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），具有不受餐食影响 [8] ，且不受CYP2C19基因多态性影响等特点。研究表明，一天服用两次胃内pH>6 HTR达85% [9] ，在根除幽门螺杆菌的临床治疗中起重要作用，能有效提高幽门螺杆菌根除率。此次富马酸伏诺拉生片根除幽门螺杆菌新适应症获批主要基于一项在中国人群多中心Ⅲ期研究 [10] 。迄今为止，富马酸伏诺拉生片与抗生素联用根除幽门螺杆菌的新适应症已在日本、美国等全球15个国家及地区获批。 武田始终坚持以"患者为先"的初心，在其"拓维中国"的战略全面实施以来，为中国患者带来国际前沿创新治疗方案的速度越来越快、脚步也越迈越宽。消化作为武田布局中国市场的四大核心治疗领域之一，当前已经进入了全新的发展阶段。未来，武田将持续心系中国公众健康需求，深耕消化领域，为中国和全球患者提供更多、更好的医疗解决方 案。 [1] Li M, Sun Y, et al , Helicobacter. 2020 Jul 19:e12729 [2] Zhou XZ, et al. Gut. 2023 Jan 23:gutjnl-2022-328965. [3] Li, W.Q., et al., Effects of Helicobacter pylori treatment and vitamin and garlic supplementation on gastric cancer incidence and mortality: follow-up of a randomized intervention trial. BMJ, 2019. 366: p.l5016 [4] 赫捷, 陈万青, 李兆申, 等. 中国胃癌筛查与早诊早治指南（2022，北京）[J]. 中华肿瘤杂志, 2022, 44(7):634-666. [5] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660 IF：508.703 [6] The relative and attributable risks of cardia and non-cardia gastric cancer associated with Helicobacter pylori infection in China:a case-cohort study.thelancet.2021.11.25 [7] 袁耀宗.中华消化杂志, 2023, 43(9): 579-582． [8] Report on the Deliberation Results, Evaluation and Licensing Division, Pharmaceutical and Food Safety Bureau. https://www.pmda.go.jp/english/index.html. November 26, 2014. [9] Kagami T, et al. Aliment Pharmacol Ther, 2016, 44(3):305. [10] LY zhou et al, United European Gastroenterology Journal 2022, Vol 10, 42

耐赋康 ® 获批填补了从疾病源头治疗 IgA 肾病的空白，开启 IgA 肾病治疗新时代 上海 2023年11月24日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药及疫苗开发、制造和商业化的生物制药公司， 今日宣布中国国家药品监督管理局（ NMPA ）已批准耐赋康 ® （ Nefecon ® ）的新药上市许可申请（ NDA ），用于治疗具有进展风险的原发性 IgA 肾病成人患者。作为全球首个 IgA 肾病的对因治疗药物，此次耐赋康 ® 在中国正式获批，填补了从疾病源头治疗 IgA 肾病的空白，开启了 IgA 肾病的治疗新时代。 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家，而作为常见的原发性肾小球疾病，IgA肾病约占35%～50%，有约500万患者，且发病年龄较轻、预后不佳，易进展至终末期肾病。有研究显示，几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险，需要进行透析或肾移植。同时IgA肾病具有地区、种族差异，尤其是中国IgA肾病人群病理改变更严重、疾病进展速度更快。而目前国内针对IgA肾病的治疗方案以RAS抑制剂的支持性治疗和全身免疫抑制剂为主，缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法，即对因治疗。IgA肾病患者的治疗现状存在巨大的未满足医疗需求。继耐赋康 ® 在中国内地和中国澳门获批后，还有望于近期在新加坡和中国香港获得NDA批准。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示："我们非常激动地迎来了耐赋康 ® 在中国的获批，在此我代表公司感谢所有帮助耐赋康 ® 进入国内临床应用的科学家、医生、患者和同仁们。 东亚地区尤其是中国的 IgA 肾病患者发病率更高、发病年龄更轻、疾病进展更快，中国有约 500 万患者迫切需要对因治疗的创新疗法来延缓疾病进展。而耐赋康 ® 的 NefIgArd 3 期研究在中国人群中取得了非常积极的结果， 9 个月的治疗，在停药观察 15 个月后，仍能减少肾功能衰退达 66% ，预计可延缓 12.8 年进展至肾功能衰竭；同时还使蛋白尿下降 43% ，无镜下血尿的患者比例从基线的 26.9% 明显增加至 57.7% ，相比全球患者人群拥有更好的疗效。 耐赋康 ® 在中国的获批也对公司确立在肾科领域的领先优势具有里程碑意义。公司在积极筹备耐赋康 ® 的商业化上市、 尽快为国内约500万IgA肾病患者带来该疾病首创药物的同时，也将继续全力推动有巨大未满足医疗需求的其它肾病及自身免疫性疾病领域的其他创新药物研发，以惠及更多中国及亚洲患者。" 耐赋康 ® 全球3期临床研究NeflgArd的全球指导委员会成员、北京大学第一医院张宏教授表示："IgA肾病是中国最常见的原发性肾小球疾病，发病年龄较轻，预后不佳，易进展至终末期肾病，给患者和社会带来沉重的疾病负担。且跟欧美人群相比，中国人群的IgA肾病患者疾病进展更快，预后更差。NefIgArd研究的完整结果表明，Nefecon ® 能够保护肾功能，延缓患者进展至透析或肾移植，显著降低尿蛋白和血尿，且安全性、耐受性良好。在中国人群数据分析中，Nefecon ® 显示出能减少肾功能衰退达66%。Nefecon ® 此次在中国的获批，填补了中国IgA肾病无适应症治疗药物的空白，也让这款目前IgA肾病全球唯一对因治疗药物能更多地惠及中国患者，改善疾病预后，同时也为临床医生带来新的治疗选择。" 上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏科主任谢静远教授表示："IgA肾病在亚洲高发，也是我国青壮年肾衰的主要病因之一。患者一旦进展至终末期肾脏病，将为个人、家庭乃至社会带来极大的医疗负担。长期以来，该病一直缺乏特异性治疗方案，导致对该方向的医疗需求缺口巨大。作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，Nefecon ® 已经相继在美国和欧盟获批上市。幸运的是，在国家政策推动下，我国患者用药的绿色通道提前开启。2023年4月24日在博鳌的瑞金医院海南分院开出国内首张处方。随访中，该药物能较有效地稳定肾功能，降低蛋白尿、血尿，并且患者对其耐受性良好。Nefecon ® 此次在中国获批具有重大意义，为IgA肾病患者带来新希望，也助力医生更好地对IgA肾病患者开展长程随访指导及管理。" 作为全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药物管理局（EMA）批准的对因治疗IgA肾病的药物，耐赋康 ® 是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，其通过特殊的制作工艺，将布地奈德（糖皮质激素的一种）靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，能延缓12.8年进展至透析或肾移植。 NefIgArd 3期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康 ® （16 mg/d，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康 ® 或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康 ® 不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出具有临床意义且统计学显著性优势（p<0.0001），能延缓肾功能衰退达50%。 而中国亚组数据显示了耐赋康 ® 在肾功能保护、蛋白尿下降和镜下血尿改善等方面比全球研究中数值上更好的疗效，同时亦观察到在仅使用支持性治疗的中国患者对照组更快速的疾病进展。 在2年的治疗和观察期间，耐赋康 ® 治疗组时间加权的eGFR平均下降3.7 ml/min/1.73㎡，而安慰剂组时间加权的eGFR平均下降13.3 ml/min/1.73㎡，耐赋康治疗可带来9.6 ml/min/1.73㎡的eGFR 获益，这一数值大于全球人群的治疗获益（5.1 ml/min/1.73㎡）。 中国人群中 eGFR 在 24 个月时较基线的平均绝对变化表明，耐赋康 ® 治疗的患者肾功能恶化程度较安慰剂减少了约 66% ，这一数值在全球人群约为 50% 。同时，在 2 年内观察到耐赋康 ® 组的蛋白尿降低作用持久。与安慰剂相比，中国人群 9 个月的耐赋康 ® 治疗在 9 个月和 24 个月时分别使尿蛋白肌酐比值（ UPCR ）降低 31% 和 43% 。而全球人群在 9 个月与 24 个月时约下降 30% 。此外，在安慰剂组，中国人群在 24 个月时的平均 UPCR 自基线上升了 18.6% ，而全球人群却有轻微的下降，说明了中国人群的疾病进展相较于全球人群更快。 在中国人群中，耐赋康 ® 组2年内无镜下血尿的患者比例从基线的26.9%明显改善至57.7%，而安慰剂组无变化。该中国患者数据已发表于2023年11月举行的美国肾脏病学会肾脏周。 耐赋康 ® 是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，其新药上市申请也被纳入优先审评程序。耐赋康 ® 已于2021年12月获得美国FDA加速批准上市，2022年7月获得欧盟委员会附条件上市许可批准。 线上投资人会议信息： 中文会议： 会议时间：2023年11月27日，星期一，上午9时（北京时间） 会议直播链接：https://s.comein.cn/Af2JR 同时，参会者也可以使用以下拨入信息拨入电话会议： 中国大陆： +86-4001888938 +86-01053827720 中国台湾： +886-277031747 美国： +1-2025524791 英国： +44-2034816288 新加坡： +65-31586120 中国香港： +852-57006920 参会密码： 842228 英文会议： 会议时间：2023年11月27日，星期一，晚上9时（北京时间）/早上8时（美国东部时间） 注册链接：https://www.acecamptech.com/eventDetail/60504920 参会者需要在电话会议之前进行注册。 会议直播链接：https://www.acecamptech.com/meeting_live/70506817/5971?event_id=60504920 同时，参会者也可以使用以下拨入信息拨入电话会议： 美国： +1 646 2543594 (EN) 中国大陆： +86 10 58084166 (EN) +86 10 58084199 (CN) 中国香港： +852 30051313 (EN) +852 30051355 (CN) 英国： +44 20 76600166 (EN) 国际： +1 866 6363243 参会密码： 207456 英文会议结束后，您可以通过访问云顶新耀官网（http://www.everestmedicines.com）收听英文会议回放。 关于耐赋康 ® （ Nefecon ® ） 耐赋康 ® (Nefecon ® ) 是口服靶向布地奈德迟释胶囊，作为全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了10年以上。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康 ® 专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。2019年6月，云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康 ® 的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含信息有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

西安 2023年11月24日 /美通社/ -- 11月23日，在全国工商联的指导下，由全联新能源商会与陕西省西咸新区开发建设管理委员会联合主办，陕西省西咸新区泾河新城管理委员会承办的"第十七届中国新能源国际博览会暨高峰论坛（NEX 2023）"在陕西西安隆重开幕。本次活动以"新能源 助力现代化"为主题，吸引参展企业300余家、参会嘉宾近2000人。 开幕式 上， 国家能源局原副局长张玉 清 ，西咸新区党工委书记杨仁华，全联新能源商会会长、隆基绿能科技股份有限公司董事长钟宝申，商会专家工作委员会主席、中国科学院院士、中国科学院大连化学物理研究所研究员李灿，英国驻华使馆能源与基建商务参赞Miles French等领导与嘉宾分别致辞。 开 幕式上还特别举行隆基绿能发布活动、《2022-2023中国新能源产业年度报告》发布仪式及秦创原总窗口未来产业创新聚集区（泾河新城氢能产业）授牌仪式。陕西省委科技工委委员、省科技厅副厅长王军，西咸新区党工委委员、泾河新城党委书记张宏伟等陕西省、西安市、西咸新区及其各新城的领导出席开幕式。 主题论坛上，中国科学院院士、中国工程院院士、第三世界科学院院士、中国农业大学原校长石元春，阿拉善SEE生态协会理事王素平分别致辞，中国政策科学研究会经济政策委员会副主任徐洪才，全国工商联新能源商会会长单位、隆基绿能科技股份有限公司分布式产品营销负责人杨真乐，国家发改委能源研究所可再生能源中心主任赵勇强，电力规划设计总院副总工程师王霁雪，彭博新能源财经亚太区研究主管Ali Izadi Najafabadi，国网能源研究院新能源所主任工程师王彩霞等来自国内外的政府官员、新能源业界领袖、专家学者、企业巨擘共聚一堂，围绕"新能源 助力现代化"的主题，聚焦"多能互补、应用场景、新型业态"等行业热点，进行思想的碰撞、技术的交流、经验的分享，为中国式现代化背景下新能源产业发展出谋划策。 高峰论坛分设光伏领袖对话、储能产业发展、金融与新能源投资、生物质产业市场化发展、"光伏+"、氢能产业发展、零碳园区与热利用、低碳减排、未来能源聚集区、隆基大讲堂等专业论坛，同期举办"报告发布""高端对话""项目对接""投资考察""地方政府招商推介""投融资服务"等丰富多彩的活动，以满足国内外新能源代表的各项需求。 博览会上，隆基绿能、沐盟集团、日出东方、正泰新能源、国轩高科、楚能新能源、海泰新能、东科集团、高测股份、中电二公司、睿泽恒镒、鑫明光、首善控股、禅德新型储能、神州泰岳、长城证券、能链智电、德沃智能、汇迪新能源、国贸股份、明冠新材、核顺能源、亚玛顿、莱尔斯特、道荣新能源、艾能电力、福建贤辰、苏州晟成、友巨新能源、永泰数能、方元绿洲、鑫泰新材料、金泽电力、福纳康生物、银川达美包装、盛隆泽新能源、广联达、北京腾宇律所、晶澳太阳能、汉腾合能、硅宝科技、M2咨询、中诚信绿金、华源前线、爱士惟等新能源各领域领军企业全面参展，涉及太阳能、生物质能、风能、氢能、储能等多场景应用的新能源新技术、新材料、新产品全面展出，吸引观众纷纷驻足，现场人潮涌动、气氛火热。 全联新能源商会秘书长曾少军博士表示，经过十七届的培育，"中国新能源国际博览会暨高峰论坛"已发展成为新能源全产业链资源整合的第一平台。本届活动的成功举办要感谢承办单位陕西省西咸新区泾河新城管理委员会的大力支持，同时感谢行业同仁的鼎力相助与积极配合。NEX 2024筹备工作已经展开，将继续为行业发展贡献品牌力量，希望大家多多关注和支持！

美国罗克维尔和中国苏州 2023年11月24日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，IBI351（KRAS G12C抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评程序 [1] ，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。IBI351是中国首个递交NDA的KRAS G12C抑制剂，有望尽早惠及KRAS G12C突变的肺癌患者。 此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究（NCT05005234）结果。研究旨在评估IBI351单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。注册研究结果预计在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会 (ESMO ASIA 2023)上公布。 广东省人民医院吴一龙教授 表示："KRAS作为最早被发现的癌基因之一，曾经的"不可成药"靶点已成为目前研发的热门方向，虽海外已有FDA获批的KRAS G12C靶向药物，中国尚无相关药物获批上市。IBI351 作为一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂，单药在KRAS G12C 突变的晚期肺癌中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的疗效。我们期待该药物递交上市申请并纳入优先审评后，能早日让更多KRAS G12C 突变的晚期肺癌患者获益。" 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士 表示："KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者经标准治疗进展后，现有治疗生存时间较短，存在未满足的临床需求。我们很高兴在信达生物高质量高效的临床开发推动下，IBI351作为中国首个KRAS G12C抑制剂递交NDA获得受理并纳入优先审评。我们将积极配合监管机构，希望推动该适应症早日获批，惠及更多肺癌患者。我们也在继续探索该分子单药疗法和组合疗法在肺癌、结直肠癌等高发癌种领域的进一步开发。" 此前，IBI351单药治疗晚期实体瘤患者的 I期临床研究结果在2023年美国癌症研究协会年会（AACR 2023）以口头报告形式公布。 结果显示，截至2023年2月10日，在67例非小细胞肺癌疗效可评估人群中，客观缓解率（ORR）为61.2%，疾病控制率（DCR）为92.5%。 其中，600mg BID剂量组 (RP2D推荐剂量) 呈现更优的疗效，在30例可评估受试者中，ORR为66.7%(20/30)，其中确认的客观缓解率（cORR）为53.3%（16/30）。DCR为96.7%。mDOR尚未达到，6个月DOR率为75.4%（95% CI, 39.8-91.7）。mPFS为8.2个月，PFS事件数为46.7%（14/30），6个月和9个月无进展生存率分别为58.9%（95% CI, 39.0-74.3）和47.3%（95% CI, 26.1-65.8），中位随访时间8.1个月，数据尚未成熟。 安全性方面，截至2022年11月30日，总体耐受性良好, 各剂量组未观察到剂量限制性毒性（DLT）事件，最大耐受量（MTD）未达到。共有94.0%（63/67）的受试者发生治疗相关不良事件（TRAEs），大部分为1-2级，最常见的TRAE为贫血、瘙痒、转氨酶升高、乏力、蛋白尿和胆红素升高。31.3%的受试者发生3级以上TRAEs，无导致治疗终止或死亡的TRAEs发生。 信达生物也在探索IBI351组合疗法用于前线治疗的潜力，两项Ib期临床研究在进行中，分别为IBI351联合爱必妥 ® （西妥昔单抗注射液，EGFR单抗）、IBI351联合达伯舒 ® （信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂），用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌。 除此之外，IBI351单药治疗在晚期结直肠癌后线治疗中初步显示出优异的疗效和良好的安全性，最新研究结果在2023年美国肿瘤学会（ASCO）大会上发布，并于2023年5月被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌患者，成为中国首个纳入突破性治疗药物、治疗晚期结直肠癌的KRAS G12C抑制剂。 关于 KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。KRAS突变是NSCLC中常见的驱动基因突变，绝大多数发生在肺腺癌。KRAS突变极少与EGFR、ALK等驱动基因突变同时存在，KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者通常无法从已上市的针对上述突变或重排的多种靶向药物中获益，治疗手段和驱动基因阴性的NSCLC患者类似。该人群经过一线标准治疗进展后，可选择的二线治疗方案有限且有效率低，预后差。 关于 IBI351（KRAS G12C抑制剂） RAS蛋白家族主要分为KRAS、HRAS、NRAS三种亚型。其中，KRAS是最常见的RAS蛋白亚型，近90%胰腺癌、30-40%结肠癌、15-20%的肺癌患者体内均出现KRAS基因突变；其突变发生率大于ALK、RET、TRK基因突变总和。 作为一款高效口服新分子实体化合物，IBI351通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了IBI351对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。 2021年9月信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议，信达生物作为独家合作伙伴获得IBI351（劲方研发代号：GFH925）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。 IBI351分别于2023年1月和2023年5月被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者和至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌（CRC）患者。2023年11月，IBI351的新药上市申请（NDA）被CDE正式受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒 ® ），贝伐珠单抗注射液（达攸同 ® ），阿达木单抗注射液（苏立信 ® ），利妥昔单抗注射液（达伯华 ® ），佩米替尼片（达伯坦 ® ），奥雷巴替尼片（耐立克 ® ）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ），塞普替尼胶囊（睿妥 ® ），伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ）和托莱西单抗注射液（信必乐 ® ）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，用得上、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 [1] 根据NMPA 2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和7月7日施行的《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》（2020年第82号），通过设立优先审评审制度以加快具有重大临床价值和临床急需新药的开发。审批部门将优先审核和评估获得优先审评资格的药品，有利于加快市场准入。

常州 2023年11月23日 /美通社/ -- 11月9日，天合光能凭借在光储领域的科技创新与引领入选"2023福布斯中国创新力企业50强"榜单及新能源科创TOP10。 "2023福布斯中国创新力企业50强"榜单旨在呈现当前最富创新力并持续成长的中国企业，今年进一步关注了企业研发投入的变化。 从同步推出的"新能源科创图谱"中来看，头部光伏公司新增专利数量还在持续增加，以天合光能等为代表的企业近五年平均专利申请量均超百件。天合光能以创新引领作为第一发展战略和核心驱动力量，并以多个"第一"引领光储行业发展。截至今年第二季度，天合光能累计申请专利数超过3200件，发明专利拥有量位居行业前列，并在光伏电池转换效率和组件输出功率方面先后25次创造和刷新世界纪录。 "中国的光伏产业发展至今已经二十余年，始终保持头部地位的企业并不多，像天合光能这样的老牌企业能够历久弥坚且行稳致远，持续创新是其稳步发展的关键内在动力。"福布斯高度认可天合光能在创新引领上所做的努力，并给予天合光能高度评价。 正如天合光能董事长兼CEO高纪凡所说，我们不仅推动天合创新走高走强，还和产业链的企业进行创新协同。 天合光能曾先后入选 "2023福布斯中国ESG创新企业评选"榜单、"福布斯（中国）中国企业跨国经营50强"榜单，《财富》中国上市公司500强等榜单。