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君实生物宣布特瑞普利单抗注射液(皮下注射)12项适应症上市申请获国家药品监督管理局受理
上海 2026年3月9日 /美通社/ -- 北京时间2026年3月9日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,公司自主研发的特瑞普利单抗注射液(皮下注射)(产品代号:JS001sc)用于肿瘤治疗的12项适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,为 首款 进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂。 2022年,我国癌症新发482.47万例,死亡257.42万例 [1] 。以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗(I-O)已成为包括肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法,并基本覆盖了肿瘤患者的全程治疗,包括早期肿瘤的辅助/新辅助治疗、局部晚期肿瘤根治性放化疗后的巩固治疗以及晚期肿瘤的一线到末线治疗。目前国内免疫治疗药物以静脉输注制剂为主,不仅输注耗时较长,也给患者治疗带来诸多不便,临床对提升免疫治疗的便捷性有着迫切需求。 JS001sc是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液(产品代号:JS001)的基础上开发的皮下注射制剂,有望给患者带来用药的便捷性。 本次 JS001sc上市申请中的12项适应症为特瑞普利单抗注射液目前在中国内地已获批的全部适应症 。 上述上市申请主要基于JS001sc-002-III-NSCLC研究(NCT06505837),是一项多中心、开放、随机对照的Ⅲ期临床研究,由湖南省肿瘤医院邬麟教授担任主要研究者,旨在比较JS001sc和JS001联合化疗在复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)中的药物暴露量、有效性和安全性。结果表明,JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001的药物暴露量,两者的疗效和安全性均相似。该研究为 国产 PD-1药物皮下制剂的首个Ⅲ期临床研究 , 详细数据将在近期的国际学术大会上公布。 湖南省肿瘤医院邬麟教授 表示:"JS001sc-002-III-NSCLC研究作为我国首个国产PD-1单抗皮下制剂的Ⅲ期临床试验,证实了皮下给药模式在药物暴露量方面与静脉给药相比达到统计学意义上的非劣效性,同时疗效与安全性均相似。这一成果不仅验证了皮下制剂药学转化的科学性,更从临床实践层面为肿瘤免疫治疗提供了新的给药路径选择。当前,肿瘤治疗已进入全程化管理时代,治疗便利性与患者生活质量的提升成为临床重要关切。皮下注射剂型的开发与应用,有望显著缩短给药时间、优化医疗资源配置,并为推动分级诊疗与居家治疗管理提供新的技术支撑。我们期待特瑞普利单抗的皮下注射剂型早日获批上市,进一步丰富我国肿瘤免疫治疗体系,最终惠及广大肿瘤患者。" 君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士 表示:"很高兴JS001sc涵盖拓益 ® (特瑞普利单抗)已获批全部适应症的上市申请获NMPA正式受理。这意味着,JS001sc有望覆盖NSCLC、鼻咽癌、食管癌、肾癌、肝癌等多种肿瘤治疗,更将为特瑞普利单抗的创新与临床价值拓展再添一座重要里程碑。作为皮下注射剂型,JS001sc将显著提升给药便捷性、优化患者治疗体验,并助力提升长期治疗依从性。未来,我们将积极推进审评上市进程,始终以患者需求为中心,持续积累临床证据,以循证医学推动中国肿瘤治疗高质量发展,为患者带来更可及、更便捷、更优质的治疗选择。" 【参考文献】 1.Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. —— 完 —— 1. 本材料旨在传递前沿信息,无意向您做任何产品的推广,不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息,请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。 关于 JS001sc JS001sc是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂,为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂,有望给患者带来用药的便捷性。截至目前,一项对比JS001sc和特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状NSCLC的多中心、开放、随机对照Ⅲ期临床研究(JS001sc-002-III-NSCLC研究)已达到主要研究终点。其涵盖拓益 ® 所获批全部适应症的上市申请已获得NMPA受理。 关于君实生物 君实生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力,公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线,覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域,已有5款产品在国内或海外上市,包括我国首个自主研发、在中美欧等地40多个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗(拓益 ® )。疫情期间,君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维 ® 等多款预防和治疗新冠的创新药物,积极承担本土创新药企的责任。 君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命,立足中国,布局全球。目前,公司在全球拥有约2500名员工,分布在美国马里兰,中国上海、苏州、北京、广州等。 官方网站:www.junshipharma.com 官方微信:君实生物
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新桥生物VIS-101 IIa期临床取得积极顶线数据,超长效双靶点疗法领跑视网膜疾病赛道
上海 2026年3月9日 /美通社/ -- 全球生物科技平台公司新桥生物及控股子公司Visara宣布,在研眼科管线VIS-101治疗湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)的IIa期研究取得积极顶线数据。数据显示,VIS-101展示出起效迅速、强效持久的治疗反应,及良好的安全性及耐受性,并验证了其作为潜在"同类最佳"(Best-in-class)持久性的临床价值。 VIS-101是一款靶向 VEGF-A/ANG2 的新型四价双特异性抗体,旨在为湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)及视网膜静脉阻塞(RVO)等视网膜血管疾病提供新一代治疗解决方案。关于该药物的本次随机IIa期研究在中国共入组38例湿性AMD患者,涵盖既往未接受过治疗的患者,以及曾接受VEGF治疗的患者,旨在评估VIS-101在治疗湿性AMD患者时的安全性和有效性。在38位入组患者中,平均最佳矫正视力(BCVA)改善超过10个ETDRS字母,中央视网膜厚度(CST)改善中位数在100-150μm之间,展示出该药强效的临床应答;约2/3的患者在4个月内无需再次治疗,约半数患者在6个月内无需再次治疗,验证了VIS-101潜在"同类最佳"的持久性;研究过程中,未观察到剂量限制性毒性,展示了其良好的安全性与耐受性。 据《眼科研究与视觉科学(Investigative Ophthalmology & Visual Science)》统计,全球有超过2000万人受湿性AMD影响,VIS-101令人振奋的研究进展有望大幅推动该疾病的治疗效果,改善全球患者生活质量。 作为曾主导法瑞西单抗和雷珠单抗全球研发与获批的研究者,Visara科学顾问委员会主席Carlos Quezada-Ruiz博士认为,"VIS-101 IIa期研究中展现出的数据令人印象深刻:强劲的视力和解剖学改善、潜在'同类最佳'的持久性,以及良好的安全性。VIS-101有望为湿性AMD及其他视网膜血管疾病患者提供一种真正能减轻治疗负担、同时最大化视力获益的全新选择。我备受鼓舞,并将全力支持Visara团队和全球研究者,共同推动这一创新疗法惠及更多患者。" Retina Consultants San Diego管理合伙人兼总裁Nikolas JS London博士则表示:"法瑞西单抗的广泛应用,已经验证了VEGF-A/ANG-2双靶点抑制作为视网膜血管疾病的核心方向。在这一基础上,持久性成为当下最亟待满足的临床需求。而VIS-101的IIa期数据是我见过最令人兴奋的数据之一:仅三次负荷剂量后,近半数既往未接受治疗的患者实现了长达六个月无需再治疗间隔。若III期数据能进一步验证这一成果,我相信该药物必将得到广泛应用,为全球数百万患者带来切实的临床获益。" 作为世界知名眼科专家,新桥生物董事会副主席、Visara创始人兼执行主席Emmett T. Cunningham, Jr.博士拥有超25年创业与投资经验,曾联合创立5家以上公司,领导开发了全球首个用于年龄相关性黄斑变性及糖尿病性黄斑水肿的VEGF-A抑制剂创新疗法哌加他尼(Macugen®)。在他看来,VIS-101 IIa期研究的安全性和持久性数据令人鼓舞,"这不仅印证了其在湿性AMD治疗中实现了最大化视力获益的潜力,也为后续临床开发奠定了坚实基础。基于这一积极进展,公司正加速推进下一阶段研发计划。"据他介绍,VIS-101预计于今年下半年启动IIb期剂量探索研究,而全球III期临床试验则将于2027年启动。
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马年健康开局!"科学减重 健康轻盈"体重管理公益行登陆成都
成都 2026年3月9日 /美通社/ -- 3月7-8日,"科学减重 健康轻盈"体重管理公益行活动登陆成都。本次活动以"健康轻盈更巴适"为主题,由北京鸿远慈善基金会主办,诺和诺德中国、泉源堂大药房、InBody、上海愈时纪健康管理咨询有限公司共同支持,旨在通过契合本地生活场景的沉浸式趣味科普和互动,提升公众对肥胖症是一种慢性疾病、需要得到专业诊疗的正确认知,并鼓励患者通过科学减重,获得"健康轻盈"的人生。 作为一种复杂的慢性疾病,超重和肥胖与超过200种疾病相关 [1] ,对国民健康以及社会、经济造成沉重的负担。我国已将"健康体重管理行动"作为一项独立行动纳入"健康中国行动",体现了国家管理超重和肥胖问题的决心。在国家持续推进"体重管理年"行动的背景下,四川省卫生健康委员会等部门出台了"四川体重管理20条措施"及"四川省健康体重管理资源地图",通过系统化措施构建健康体重管理体系。今年,四川省爱国卫生运动委员会组织制定了《健康体重管理专项行动方案(2026-2030年)》,并将其纳入健康四川行动。 守护女性健康,开启科学减重对话 对于女性而言,超重或肥胖会使多囊卵巢综合征(PCOS)的患病风险增加,导致代谢紊乱、生殖异常等问题 [2] ;同时,随着体质指数(BMI)的升高,子宫内膜癌、卵巢癌、宫颈癌等妇科肿瘤的发病率也会随之上升 [3] 。女性由于生理结构和激素水平的特殊性,在不同生命周期阶段面临着更为复杂的体重管理难题。这不仅给她们的身体健康造成威胁,甚至可能带来严重的心理负担。 正值国际劳动妇女节,这场在成都开启的轻盈之旅,在全民科学减重的话题基础上,将视角延伸至女性健康,特别打造女性健康科普专区,并邀请到资深媒体人杨澜、四川大学华西医院全科医学中心副主任廖晓阳教授、成都泉源堂大药房连锁股份有限公司董事长李灿和患者代表展开了一场别开生面的多元对话。各位嘉宾分别从医疗专业人士、媒体、患者等视角,围绕肥胖症的认知、诊疗及长期管理等议题进行了讨论。 四川大学华西医院全科医学中心副主任廖晓阳教授表示: "肥胖症是需要长期规范管理的慢性疾病,其对女性健康有着多维度、深层次的影响。但当前社会对肥胖的认知仍存在不少误区,忽视了它背后复杂的病理机制。作为医务工作者,我们希望通过专业科普与规范诊疗,帮助患者正确认识肥胖、科学管理体重,守护每一位女性的健康。" 成都泉源堂大药房连锁股份有限公司董事长李灿表示 :"作为国内领先的医药健康数字化零售平台,我们关注到当前大众减重需求旺盛,但不少人擅自尝试的‘网红减肥法'、偏方甚至无资质产品带来的健康风险令人担忧。零售药店作为患者疾病管理的重要一环,理应承担起健康科普与规范用药指导的重要责任。我们将充分发挥零售药店优势,不仅要让减重版司美格鲁肽这类创新药物惠及更多有需要的人群,更将持续提升药师专业能力,优化服务场景,为大众健康保驾护航。" 此外,活动现场还设有"圆滚滚解密站""健康赢麻了""健康buff加油站"等互动体验,将体重管理的科学知识融入成都人民喜闻乐见的生活场景,生动科普肥胖症及女性体重健康相关知识,普及科学减重方式,并通过精准身体检测与个性化健康咨询,为肥胖人群提供从认知到行动的一站式专业科学减重支持,全方位提升公众的健康认知与行动意愿,打破对肥胖症的偏见。 " 轻盈小屋 " 落地社区,实现 " 零距离 " 科学体重管理 作为将减重意愿转化为科学实践的关键一环,诺和诺德将"轻盈小屋"科学减重体验空间搬至成都街头,通过场景化体验,推动公众从"被动接收肥胖症知识"向"主动学习和积极管理肥胖症"转变。未来,"肥胖症零售药店轻盈小屋"更将常驻成都居民家门口,从"快闪"走向日常生活,成为触手可及的"健康体重管家"。 由诺和诺德联合广大零售药店伙伴共同建设的"轻盈小屋"配备了专业体脂检测设备,方便居民随时进行体重健康自测,同时发挥健康宣教功能,帮助居民建立科学的体重管理观念。此外,经过系统培训,店员可为居民提供专业的用药指导与随访管理等服务。"轻盈小屋"将充分发挥"近民、便民"的天然优势,让肥胖症院外管理的"最后一公里"变成"最好一公里"。 在完善的健康体重管理支持体系中,应对肥胖症的"科学武器"尤为重要。以司美格鲁肽为代表的GLP-1RA类药物已成为目前肥胖及其并发症管理中的关键治疗工具。作为唯一被证实兼具减重和降低主要不良心血管事件风险的减重药物,司美格鲁肽注射液(商品名:诺和盈 ® )可以实现约三分之一患者体重降幅超过20% [4] , [5] , [6] , [7] , [8] , [9] ,并可降低主要不良心血管事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)风险达20% [10] ,同时带来多重健康获益。 诺和诺德国际运营部市场、医学与注册事务高级副总裁蔡琰博士表示 :"诺和诺德在肥胖症治疗领域开展研究已经30年,我们深知肥胖给患者、尤其是女性群体带来的多重健康挑战。因此,我们始终致力于改变世界对肥胖症的疾病认知,以及预防和治疗肥胖症的方式。而零售药店作为更贴近公众的医疗卫生场所,成为了肥胖症规范化长期管理的‘一线阵地'。通过将肥胖症科普、专业监测及科学用药指导等服务搬到居民家门口,我们希望更好地提升患者对肥胖症诊疗的认知和长期自我管理能力,帮助更多患者实现科学减重,健康轻盈。未来,诺和诺德也将继续携手各方,打造中国肥胖防控生态圈,助力‘健康中国2030'建设。" [1] 中国医疗保健国际交流促进会营养与代谢管理分会,中国营养学会临床营养分会,中华医学会糖尿病学分会,中华医学会肠外肠内营养学分会,中国医师协会营养医师专业委员会,中国超重/肥胖医学营养治疗指南(2021).中国医学前沿杂志(电子版).2021;13(1):1-55. [2] 中华内分泌代谢杂志, 2025,41(01):1-11.DOI:10.3760/cma.j.cn311282-20240926-00436 [3] 芦恩婷,邓雷,李芳梅等.肥胖型妇科恶性肿瘤患者诊疗策略专家共识(2025)[J].北京医学,2025,47(07):556-561. [4] Wilding et al. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. [5] Garvey WT, et al. Nat Med. 2022 Oct; 28(10):2083-2091 [6] Rubino D, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414-1425. [7] Wadden TA, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413. [8] Davies M, et al. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984. [9] Kadowaki T, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206. [10] Lincoff MA, Brown-Frandson K, Colhoun HM, et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232.
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法院授权对接触除草剂的农民、园艺师和其他人提出集体诉讼和解的通知
圣路易斯 2026年3月9日 /美通社/ -- Seeger Weiss LLP、Motley Rice LLC、Waters Kraus Paul & Siegel、Williams Hart & Boundas LLP、The Holland Law Firm和Ketchmark & McCreight P.C.宣布,密苏里州圣路易斯市巡回法院已初步批准在 King v. Monsanto Company 案中达成高达72.5亿美元的拟议集体诉讼和解协议。法院已初步批准和解,并授权了一项全面的通知计划,以告知可能属于和解类别的个人其权利和选择。 拟议的和解方案解决了暴露于Roundup® 和其他基于草甘膦的除草剂会导致非霍奇金淋巴瘤( NHL )的说法,这种血液癌症在暴露后可能需要10至15年的时间才能发展。孟山都否认所有关于不法行为和责任的指控。法院并未就诉求的是非曲直作出任何裁定。 “该协议旨在确保因Roundup暴露而被诊断患有非霍奇金淋巴瘤的人以及将来可能发展为NHL的人将受到保护,并获得有意义的赔偿,而不会面临持续诉讼的风险和延误,” Seeger Weiss LLP的Christopher Seeger说。 荷兰律师事务所( The Holland Law Firm )的Eric D. Holland是未来索赔人的律师,他指出: “这项和解协议为受害者及其家属提供了赔偿和确定性,他们已经等待了多年,目前面临着可能使索赔消失的重大风险。重要的是,在接下来的二十年里,它也锁定了对受害者的赔偿。” 谁被包括在内 定居类别通常包括在2026年2月17日之前在美国接触过Roundup® 或其他草甘膦除草剂的农民、园艺师、场地管理员、园丁和其他人。暴露后确诊为NHL的个体可能有资格获得益处,暴露但尚未确诊的个体也有资格。也可以包括家庭成员和已故、未成年或无行为能力的班级成员的代表。 和解福利 符合条件的被诊断患有非霍奇金淋巴瘤的个人可能获得6,000美元至165,000美元或更多,主要基于暴露类型(无论是在家还是在工作中)、诊断时的年龄和非霍奇金淋巴瘤类型。孟山都将在17至21年内投资高达72.5亿美元。 重要截止日期 排除截止日期: 希望保留自行起诉孟山都的权利的个人必须在2026年6月4日前提交书面排除申请。 异议截止日期: 希望对和解的任何方面提出异议的和解集体成员必须在2026年6月4日前提出书面异议。 最终批准听证会: 法院将于2026年7月9日举行听证会,以确定拟议的和解方案是否公平、合理和充分。 听证会日期和其他截止日期可能发生变化,恕不另行通知。 我们鼓励结算类成员查看结算网站以获取更新,并了解更多有关如何反对或将自己排除在类之外的信息。 如何获取更多信息 和解集体成员可以在WeedKillerClass.com上查看详细通知、和解协议和其他重要 文件 。个人也可以致电1-888-403-8201或发送电子邮件至Info@WeedKillerClass.com。 本新闻稿为摘要。有关资格、福利、截止日期和法律权利的完整详细信息,请参阅法院批准的通知和和解网站。只有在法院最终批准并解决任何上诉的情况下,和解才会成为最终解决方案。 媒体联系人: Roundup@greenbrier.partners
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飞利浦于欧洲放射学大会(ECR)成功举办代谢影像国际论坛
从代谢影像到循证中医 助力东方医学融入全球临床实践 奥地利维也纳 2026年3月9日 /美通社/ -- 欧洲放射学大会(ECR)期间,飞利浦成功举办代谢影像国际论坛,以"洞察代谢、点亮未来"为主题,将代谢影像与中医方面的研究及临床实践经验带至欧洲国际学术舞台,汇聚来自中国与欧洲等地的放射学、代谢研究、中医药及影像专家,共同探讨代谢影像以及中医在神经系统疾病、肿瘤等关键领域的临床价值与未来路径。 中华医学会放射学分会前任主任委员金征宇教授出席并开场:"代谢影像作为医学影像与代谢研究深度融合的重要前沿,有望去解决既能无创呈现代谢,又能应对结构精度和功能深度的成像痛点,影像学正逐步进入以代谢信息可视化为核心的新阶段。另一方面,论坛在代谢影像与传统医学的融合发展领域的交流,相信也一定会为传统医学的现代化、标准化和国际化注入了新的技术动力,从而实现交叉学科的融合真正服务于个体化的精准治疗。" "飞利浦始终秉持以创新来赋能医学发展的理念,以前瞻性视野和系统性布局深耕代谢影像这一关键方向,持续推动代谢影像技术研发与临床转化的完整创新生态。业内首款3T临床多核磁共振MR7700和光谱多功能成像MetaCT为代谢影像的临床应用和中医药循证的学科发展提供了重要支撑,助力东方医学融入全球临床实践。正如ECR 所倡导的主题‘Rays of Knowledge',飞利浦也希冀于探清每一束未知的光芒,并持续去照亮放射学的未来。"飞利浦全球精准诊断业务负责人薛捷在发言中表示。 以代谢影像链接科研与临床,读懂疾病为决策赢得更早一步 "代谢研究被广泛视为揭示疾病本质的关键路径,而代谢影像正推动放射学从传统形态学评估迈向功能与代谢维度的融合。我很高兴在ECR期间举办这样的论坛,让中欧及全球专家的多元视角得以在此交汇、碰撞出新的思路。国际间的学术交流与合作对于推动技术创新、促进标准化建设以及加速临床转化具有关键作用。上海交通大学医学院附属瑞金医院放射科主任,中华医学会放射学分会常委与磁共振学组组长,本次论坛联席主席严福华教授寄语并致主题分享: "多核磁共振代谢成像已在神经系统、肿瘤及多种系统性疾病中形成相对清晰、可复制的应用路径。随着成像流程、采集规范与分析方法的不断成熟,我们已经进入代谢研究加速走向临床转化的关键阶段。" 西班牙巴塞罗那圣十字圣保罗医院放射影像科主任 Josep Munuera,上海交通大学医学院附属瑞金医院放射科副研究员贺娜英,英国伦敦大学学院医院(UCLH)放射学与临床研究 Fellow、伦敦大学学院医学影像中心研究人员Natasha Thorley,伦敦大学学院医学影像中心博士后研究员Rafat Chowdhury在主题演讲中呈现了代谢影像在神经退行性疾病、肿瘤、肝脏疾病及认知功能研究中的临床实践与研究积累;MetaCT在代谢成像定量化、细胞及微环境水平生物可视化的最新进展,进一步印证代谢影像在"读懂疾病"中的独特价值,为临床决策赢得更早且关键的一步。 以代谢影像点亮中医现代循证之路,加速传统医学的全球对话 《中医药发展战略规划纲要 (2016-30)》已将中医药发展上升为长期国家战略,并持续增加投入推动中医药文化弘扬和走向世界,全面提升中医药对外开放的质量与 效能。在 这一进程中,飞利浦始终以推动中医药向现代化、标准化和国际化的方向持续跃进为目标,通过影像技术创新,助力中医药研究与实践在全球范围内实现可验证、可对话、可推广的发展。 中国阿尔茨海默病神经影像多中心计划(中国ADNI)发起人、南京大学医学院附属鼓楼医院医学影像中心主任、长江学者特聘教授张冰分享了"功能磁共振成像在中医提升认知功能中的应用",她的研究对用针灸治疗主观认知下降病人的疗效评估进行了前沿的初步探索,对未来代谢成像在分子水平上回答中医学的科学问题提出了非常有价值的方向。 作为本次论坛的重要议题,来自国际标准化组织传统医药技术委员会(ISO/TC 249)主席沈远东教授、荷兰莱顿大学生物多样性研究中心研究员,欧洲药典(EDQM)中药委员会主席王梅教授、荷兰莱顿大学医学中心心血管影像中心主任Hildo?J.?Lamb、南京大学医学院附属鼓楼医院医学影像中心主任张冰围绕着中医现代循证从标准、临床应用、国际实践等多个维度展开分享和讨论。行业专家们取得共识的是这一目标的实现,需要大力去推动中医药现代循证的标准化建设发展,这不仅包括基于国际通行科学语言的量化证据链,也涵盖产学研用一体化的协同生态,以及多方参与下标准与共识的持续形成。 在 ISO/TC 249 等国际标准体系不断扩展传统医学覆盖范围的背景下,影像技术、信息化和质量安全标准正在成为连接中医药研究、临床应用与国际监管的重要纽带。 在此过程中,代谢影像也日益成为连接中医药传统诊法与现代医学评价体系的重要桥梁,通过在中医诊疗干预前后,获取客观且可量化的影像数据,来呈现代谢变化过程,为中医诊法以及疗效构建起符合国际规范的影像循证证据链。 在论坛总结环节,四川大学华西医院放射科教授和博士研究生导师,中华医学会放射学分会副主任委员,亚洲腹部放射学会主席宋彬教授指出:"本次论坛不仅让我们看到了在代谢领域全球最新研究成果,亦在全球实践与东方医学之间搭建起了深入交流与协同创新的重要桥梁,现代医学影像展现了对代谢过程的可视化和可量化的重要能力,为未来的联合研究和临床转化奠定了坚实基础。代谢影像这类顶尖的创新与我们东方医学国际化的路径是一个双轮驱动的概念,我们期待各方持续保持交流、共享成果、协同发力,共同推动代谢影像在全球范围内的医疗场景中助力医疗服务的高质量发展。"
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和铂医药与科伦博泰宣布HBM7575/SKB575治疗特应性皮炎的新药临床试验申请获NMPA批准
中国上海、美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹 2026年3月9日 /美通社/ -- 和铂医药(股票代码:02142.HK),一家专注于免疫性疾病和肿瘤领域创新抗体疗法发现及开发的全球生物医药公司,今日与科伦博泰(股票代码:6990.HK)宣布,双方合作研发的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)及一个未公开靶点的长效双特异性抗体HBM7575/SKB575的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗特应性皮炎。 特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病,以持续性瘙痒、红斑和皮肤刺激为主要特征。全球范围内,该病影响约20%的儿童及高达10%的成人 [1] 。虽不具传染性,但其周期性发作与缓解的疾病特征严重影响了患者的生活质量。当前的治疗方案,包括外用皮质类固醇、生物制剂及JAK抑制剂,虽能为许多患者缓解症状,但往往难以实现长期持续的疾病控制,尤其在中重度患者中更为明显。因此,行业迫切需要探索更安全、更有效、更持久且能从疾病根本机制入手并改善患者长期预后的治疗方案。 和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示:"HBM7575/SKB575获国家药监局临床试验许可,标志着我们在应对特应性皮炎等自身免疫疾病的重大临床需求上,迈出了重要一步。通过靶向2型炎症反应的关键上游驱动因子TSLP及未公开靶点,HBM7575/SKB575有望成为该疾病领域同类最佳(best-in-class)的双特异性抗体。我们期待推进这一在研疗法的临床开发,并相信其长效特性可为全球患者提供差异化的治疗选择。" 科伦博泰首席执行官葛均友博士表示:"很高兴看到SKB575/HBM7575获批开展针对特应性皮炎的临床试验,这标志着我们在自身免疫疾病领域的布局取得重要进展,有望为特应性皮炎患者提供全新的治疗选择。作为一款兼具差异化创新机制与长半衰期优势的双特异性抗体,SKB575/HBM7575有望实现持久稳定的疾病控制,并通过降低给药频率改善患者的治疗体验。" [1] https://www.atopicdermatitisatlas.org/en/atopic-dermatitis/how-common-is-atopic-dermatitis 关于 HBM7575/SKB575 HBM7575/SKB575是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)及一个未公开靶点的长效双特异性抗体,具有双重作用机制:一方面通过阻断TSLP与其受体的相互作用,可抑制TSLP介导的信号通路以及Th2免疫细胞的激活;另一方面,其针对另一未公开靶点的结合与阻断可产生协同效应,克服TSLP单靶点抗体的耐药问题。HBM7575/SKB575经过工程化设计,具有延长的半衰期以及良好的可开发性,可实现皮下给药。基于临床前半衰期推测,人体半衰期预期可支持3个月以上的给药间隔,具备同类最佳的潜力。 根据和铂医药与科伦博泰之间的合作协议,HBM7575/SKB575由科伦博泰主导设计与全球范围内的开发及商业化,和铂医药共同参与该项目投资与开发并将按约定共享收益。 关于和铂医药 和铂医药(股票代码:02142.HK)是一家专注于免疫性疾病及肿瘤领域创新药研发的全球生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的国际合作模式快速拓展创新药研发管线。 和铂医药专有的抗体技术平台Harbour Mice ® 能够生成双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器(HBICE ® )能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。同时,基于HCAb平台开发的双特异性免疫细胞拮抗剂(HBICA TM )为免疫及炎症性疾病领域创新生物药的研发提供了有力支持。Harbour Mice ® 、HBICE ® 、HBICA TM 与单B细胞克隆筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。更多资讯,请访问:www.harbourbiomed.com。 关于科伦博泰 四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称"科伦博泰",股票代码:6990.HK)是科伦药业控股子公司,专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求,重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域,建设国际化药物研发与产业化平台,致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目,其中4个项目8个适应症已获批上市,1个项目处于NDA阶段,10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDC TM ,已有2个ADC项目5个适应症获批上市,多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。
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开放之门越开越大,拜耳中国用144年投出在华信任票
上海 2026年3月9日 /美通社/ -- 今年恰逢"十五五"规划的开局之年,也是中国经济总量突破140万亿元大关后锚定新航向的关键节点,中国传递的声音备受瞩目。 政策提出,要"进一步扩大高水平对外开放""扩大双向投资合作""擦亮‘投资中国'名片"。此外,"改革"和"创新"也成为高频词。 这样的政策信号,对于一家与中国结缘144年的德国生命科学企业拜耳而言,有着格外深刻的意义。深耕中国144年,拜耳不仅是中德经贸合作的见证者,更是中国式现代化进程中坚定的参与者。在全球产业链重构的今天,这家百年企业正用实际行动,持续为中国投下信任票。 根植中国,以时间为笔书写 "信心之源" 近期政策为外商投资中国注入了更加确定的预期。对于拜耳而言,长达144年根植中国,对华信心不仅由时间来丈量,更由持续的行动来证明。 从1882年作为最早进入中国的跨国企业之一,拜耳在中国市场开始销售染料;到1913年在上海正式建立贸易公司;再到1936年阿司匹林在上海的生产线上下线……拜耳见证了中国从一个传统的东方市场逐步融入全球经济的早期历程。 1994年,拜耳中国有限公司的成立,标志着这家德企正式开启了在华系统性、全链条的深耕。此后的三十余年,是中国经济腾飞的三十年,也是拜耳持续加码的三十余年。从在北京兴建现代化药品生产与包装工厂,成立拜耳医药保健有限公司,到杭州的生产基地开始运营生产;从处方药全球研发中心在京成立,到拜耳作物科学丹阳创新中心正式启用,拜耳在中国的布局从单一的贸易,演变为集制造、研发、创新于一体的完整生态。 近两年,拜耳深耕中国的步伐更加坚定。2024年,拜耳在上海同时启动两大研发与创新平台——拜耳Co.Lab中国和拜耳健康消费品中国创新合作中心(CCIP);2025年,拜耳作物科学大中华区植保产品制造中心在杭州启用,总投资超3亿元人民币,拜耳?亦庄开放创新中心也在北京投入运营。截至2026年3月,拜耳在中国拥有约7000名员工,建立了4大供应中心和5大研发/创新中心。由此可见,拜耳在中国的投资与布局,并非追逐短期的政策红利,而是基于长期主义的战略定力,更是用跨越三个世纪的耐心,投下的中国信任票。 拜耳·亦庄开放创新中心启用 同频共振,让 "创新果实"造福中国土壤 今年政策明确提出将生物医药列为"新兴支柱产业",同时强调"扎实推进乡村全面振兴""深入实施种业振兴行动",并在民生领域释放出"康养等领域消费潜力"的政策信号,这些方向与拜耳"共享健康,消除饥饿"的使命高度契合。从"在中国"到"为中国",一直以来拜耳的创新步伐始终深度融入中国发展大局,与中国需求同频共振。 在处方药领域,得益于药品审评审批制度改革的深化,拜耳近年来在中国上市的新药速度几乎与全球同步。去年,非奈利酮在中美同时递交心力衰竭适应症上市申请;塞伐艾替尼获中美双突破性治疗认定,用于HER2突变非小细胞肺癌一线治疗;艾力雅8mg在中国获批用于年龄相关性黄斑变性(mAMD)患者,延长治疗间隔达4个月。今年2月,诺倍戈获批第三个适应症,用于转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。截至目前,拜耳处方药已在中国获批上市19款创新药物,共计37个新药或新适应症。更值得关注的是,拜耳正从"单向引进"向"双向赋能"升级,拜耳?亦庄开放创新中心和拜耳Co.Lab中国,正成为链接中国初创企业与全球医药产业的重要枢纽。 随着"健康中国2030"战略的推进,中国消费者的健康诉求正从"疾病治疗"转向"健康管理",拜耳健康消费品精准回应消费者日益多元化、精细化的健康需求,近年来推出了10余款创新产品,包括开瑞坦糠酸莫米松鼻喷雾剂、达喜复方消化酶、达喜乳果糖口服溶液、贝乐欣B5精华护臀膏等。不仅如此,于2024年启动、预计2028年投产、计划投资额达7.5亿元人民币的启东供应中心新厂项目,作为拜耳健康消费品全球产品供应网络的重要组成部分,建成后预计可实现年产各类口服固体制剂14亿片。 拜耳健康消费品启东供应中心新厂项目奠基 政策提出,"毫不放松抓好粮食生产。坚持产量产能、生产生态、增产增收一起抓,加力实施新一轮千亿斤粮食产能提升行动"。拜耳作物科学深耕中国60余年,致力于为中国农业现代化做出绵薄贡献。目前,其业务涵盖种子与作物保护产品,现有五大类近100款植保产品,7类100多个蔬菜品种,超100个玉米品种(合资公司中种国际)供应中国市场,为中国农户、客户及合作伙伴创造价值。其中,拜耳旗下合资公司中种国际累计研发投入近6亿元,从国外引进种质资源超2万份。在"领丰计划"和"飞将军"飞防服务平台的支持下,成千上万的小农户正以更低的环境成本、更高的产出效率,实现丰产丰收。可以见得,将国际创新与本土洞察和服务相结合,正是外资企业深度满足本土需求的生动注脚。 拜耳“领丰计划” 共创未来,从 "引进来"到"惠世界"的格局之变 今年政策提出要"抓住新一轮科技革命和产业变革历史机遇,全面增强自主创新能力,为高质量发展提供科技支撑"。随着中国本土创新能力的提升,今天的中 国 正在成为全球创新的"策源地" 。而拜耳也从将全球创新引入中国,逐渐走向将中国创新带给世界,其在中国扮演的角色正在发生"格局之变"。 这一格局之变,首先体现在创新链的深度链接上。早在2009年,拜耳就与清华大学签署战略合作协议,开创跨国药企与中国学术机构科研合作的先河;2014年,又与北京大学建立长期战略科研合作。截至目前,拜耳与这两所中国顶尖学府已累计开展超过100个联合研究项目,支持中国基础科学的源头创新。 2025年,拜耳与本土创新企业浦合医药达成的全球独家许可协议,是这一格局之变的又一注脚。一款针对MTAP缺失肿瘤的口服PRMT5抑制剂,源自中国本土的科学研究,通过拜耳的全球网络获得开发、制造和商业化的通路,最终将惠及全球患者。 除此之外,在上海,拜耳Co.Lab中国为初创企业提供早期资金、技术赋能和全球网络的链接,让这些企业不必单枪匹马闯荡世界,而是可以借助拜耳这艘"大船"出海。拜耳健康消费品中国创新合作中心(CCIP)则致力于构建"产学研"一体化的创新合作网络,将中国的前沿科学成果转化为全球消费者触手可及的自我健康管理解决方案。拜耳作物科学丹阳创新中心作为拜耳全球17个创新中心之一,为拜耳实现创新赋能,数字开拓贡献着"中国力量";而拜耳作物科学杭州供应中心则为拜耳的创新农化产品快速惠及中国和亚洲其他地区搭建起"高速通道"。越来越多的"中国创造""中国方案"正通过拜耳的全球平台走向亚太、走向世界。 开放是世界繁荣发展的必由之路,创新是人类文明进步的历史潮流。在中国式现代化的壮阔征程上,外资企业不仅是见证者,更是参与者、贡献者。展望未来,拜耳将继续携手中国的创新伙伴,共同构建"在中国、为中国、惠世界"的创新共同体,为患者、消费者、种植者创造美好生活,为中国的可持续发展和国家战略目标贡献力量。
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科济药业纳入南向港股通证券名单
上海 2026年3月9日 /美通社/ -- 科济 药业(股票代码:2171.HK),一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布,根据发布于2026年3月6日《关于沪港通下港股通标的调整的通知》,及发布于2026年3月6日《关于深港通下港股通标的证券名单调整的公告》,本公司发行并于香港联合交易所有限公司上市的股份纳入沪港通及深港通南向交易的合资格股票名单(统称"港股通")中,本次调整自2026年3月9日起正式生效。 本次纳入体现了市场对本公司核心CAR-T业务发展潜力、经营规范性及股份流动性的认可,符合本公司长期发展战略及全体股东的根本利益。纳入港股通后,符合条件的中国内地投资者可通过上海证券交易所及深圳证券交易所港股通交易系统,直接买卖本公司在香港联合交易所有限公司上市的股份,此举有望为内地投资者提供更便捷的投资管道,显著提升市场关注度和流动性,为公司资本市场发展注入强劲动力。 关于科济药业 科济药业(股票代码:2171.HK)是一家生物制药公司,专注于开发创新CAR-T细胞疗法,以满足未满足的临床需求,包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线,以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战,比如提高安全性,提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者,为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法,使癌症及其他疾病可治愈。 前瞻性声明 本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此,它们受到重大风险和不确定性的影响,实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异,本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性,我们不作任何陈述或保证,也不应依赖这些预测。 更多信息 ,请访问公司网站:https://www.carsgen.com/
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政策红利与硬核技术共振:Mirxes觅瑞(2629.HK)领航癌筛赛道,筑牢"健康中国2030"产业标杆
杭州 2026年3月8日 /美通社/ -- 2026年开年以来,医药健康领域持续夯实国民经济支柱地位,迈入创新升级新阶段。国家密集出台产业支持政策,加大创新药械扶持、医保与商保多元支付体系完善、基层筛查能力建设等利好持续落地,传递出预防优先、关口前移、创新赋能的坚定导向,为行业长期发展注入强劲动能。 作为港股癌症筛查领域上市企业,Mirxes觅瑞(2629.HK)高度契合国家战略与政策导向,凭借全球领先miRNA核心技术壁垒、全周期管线布局与成熟商业化体系,在政策红利加持下加速创新成果转化与市场渗透,引领产业创新升级,展现出强劲的市场溢价潜力。 政策锚定高增长赛道,核心管线构筑"护城河" 癌症早筛作为健康中国2030战略落地关键方向,被纳入重大公共卫生重点工程,全国多地扩大免费筛查覆盖、提升早诊早治标准,已成为全民健康保障与产业升级核心发力点。觅瑞的产品管线覆盖我国高发的胃癌、肺癌、结直肠癌三大重点癌种,构建了稳健的"现金牛+增长引擎"商业闭环: 技术金标准确立: 核心产品觅小卫 ® 作为国内首款获批的胃癌筛查三类医疗器械,经万人级前瞻临床验证,灵敏度达85%,阴性预测值高达99.4%,有效填补了市场空白并确立了行业准入门槛。 多点开花的增长曲线: 肺癌筛查产品已完成海外上市 ;同时,已完成东南亚结直肠癌筛查领域最大规模前瞻注册临床入组,样本规模达到6000例,2026年中将启动结直肠癌筛查产品的商业化,有望贡献显著业绩增量。 政策溢价: 未来五年,国家将推动癌症早筛向普及化、市场化转型,构建"多元支付"体系,这为具备核心技术的行业龙头提供了广阔的市场空间。 资本背书与AI赋能,全产业链竞争优势凸显 觅瑞在资本市场的表现及技术延展性,进一步巩固了其作为赛道龙头的估值逻辑: 强劲的募资能力: 2025年纳入恒生综合指数与港股通后,觅瑞于2026年初完成 7.11 亿港元溢价配售 ,显示了机构投资者对其长期价值的高度认可,充足的现金流将加速其研发与全球化进程。 临床与技术壁垒: 核心miRNA液体活检技术已获 《基于液体活检技术的多癌种联合筛查专家共识(2025版)》和《食管、胃及结直肠癌早筛早诊早治专家建议(2025年)》两项权威专家共识背书,通过打造"血液筛查富集高危人群、胃镜精查确诊"的序贯式路径,显著提升了医疗资源配置效率。 生态升维: 公司与晶泰科技等合作共建AI赋能"诊疗一体化"平台,实现从早筛向精准干预的延伸,通过全产业链布局筑牢竞争壁。 "九江模式"跑通商业闭环,民生落地兑现业绩预期 衡量癌筛企业投资价值的关键在于其基层渗透能力。最近觅瑞启动的 九江濂溪区胃癌筛查项目 ,为投资者提供了极具说服力的商业化样本: 政府采购首单突破: 该项目为觅瑞中国在政府民生采购领域的首个落地订单,服务覆盖区域近 8% 人口,惠及约 3 万名居民,成功验证了公司在公共卫生市场的规模化拓展与项目落地能力。 高性价比驱动高渗透率: 以人均 250–260 元的亲民定价,实现盈利平衡与民生普惠双重目标,构建 "筛查、诊断、干预、随访" 一体化防治闭环,形成可复制、可规模化推广的 "九江模式"。 结论:估值重塑进行时,持续践行民生使命 站在政策风口与产业升级的交汇点,Mirxes觅瑞(2629.HK)已进入发展的二次扩张期。在"健康中国2030"战略指引下,觅瑞依托港股上市的资本优势与标杆性的落地经验,正加速全球化商业进程。对于资本市场而言,觅瑞不仅是一家技术领先的生物科技公司,更是具备长期稳健增长预期的产业核心标杆。
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看见内在潮汐,执掌健康节律 ---- 拜耳女性健康联合新世相致敬三八妇女节
上海 2026年3月8日 /美通社/ -- 激素是伴随女性一生的"内在潮汐",其波动带来的身体变化常被忽视或误解。生活中,不少女性都会遭遇经前失眠、浮肿、情绪敏感等困扰,这些隐性身心负担,实则都是激素波动的正常表现。2026 年三八国际妇女节期间,致力于女性全生命周期健康管理的拜耳女性健康携手新世相发起 "自在平衡 优先爱自己" 主题关爱活动,聚焦激素波动对女性身心的日常影响,呼吁社会正视女性生理节律,以科学方式守护身心,助力女性主动掌控身体与生活的主动权。 这份对女性日常健康的关注,有着权威医学共识的硬核支撑。近期,综合近十年高质量临床研究证据,以郎景和院士和狄文教授为代表的中国妇科专家联合更新发布《复方口服避孕药临床应用中国专家共识(2025)》,明确短效避孕药除可靠避孕外,更能通过调节体内雌孕激素平衡,规律生理周期,为女性周期健康提供多维度科学管理方案。 短效避孕药的科学价值,深度契合女性周期健康需求。 复方口服避孕药是一种有效且可逆的避孕方式,规范服用下避孕有效率达 99.7% 以上 [1],[2] ,为女性亲密关系带来安心守护,消解避孕焦虑;同时能帮助稳定激素水平,有助于改善经前不适、月经紊乱,缓解情绪波动与经期疼痛,改善痤疮问题,助力女性摆脱每月特殊时期的身心困扰。同时,针对多囊卵巢综合征患者,低剂量雌激素复方口服避孕药是暂无生育计划的患者首选,能够有效调节月经周期、改善多毛和痤疮等症状 [1] 。 长期以来,公众对激素类药物的认知误区,让不少女性对短效避孕药望而却步 , 而 2025 版专家共识以详实证据厘清顾虑 。 低剂量短效避孕药对生育力无不良影响,停药后首个月经周期即可恢复排卵,不打乱生育规划;对健康女性新陈代谢无明显不良影响,含屈螺酮的短效避孕药兼具抗水钠潴留优势,可减少水肿引起的体重增加风险。长期使用复方口服避孕药与多种癌症发生风险降低相关,如子宫内膜癌、卵巢癌和结直肠癌等。目前我国育龄期女性短效避孕药使用率仅 1.83% [3] ,远低于欧美国家近 20% 的水平 [4] ,共识有助于进一步推动相关知识领域的科普,为打破认知壁垒、推动科学使用奠定基础。 拜耳在女性健康领域深耕多年,围绕女性从青春期、育龄期到更年期的全生命周期提供高质量的原研产品,同时也致力于依托权威医学研究普及科学的避孕知识,提升女性自我保护意识,帮助更多女性读懂自身 "内在潮汐",以科学方式守护身心平衡,实现 "自在平衡 优先爱自己",从容掌控人生每一个阶段。 [1] 复方口服避孕药临床应用专家共识(2025)[J].中华妇产科杂志,2026,61(1):3-15. [2] Sober S P, Schreiber C A. Controversies in family planning: are all oral contraceptive formulations created equal?[J]. Contraception, 2011,83(5):394-396. [3] Wang C. Trends in contraceptive use and determinants of choice in China: 1980-2010[J]. Contraception, 2012,85(6):570-579. [4] Daniels K, Abma J C. Current Contraceptive Status Among Women Aged 15-49: United States, 2017-2019[J]. NCHS Data Brief, 2020(388):1-8.
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科济药业发布2025年度业绩
上海 2026年3月6日 /美通社/ -- 科济药业(股票代码:2171.HK),一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司,已发布2025年度业绩。 业绩亮点速览 截至2025年12月31日,现金及现金等价物约为人民币11.23亿元,于2026年末的现金及现金等价物预期将不少于人民币10.00亿元。2025年全年净亏损为1.03亿人民币,较2024年减少约87%。考虑到经营相关因素,如经营现金流的变化,我们预计有充足现金支持运营到2030年。 2025年,科济药业共计从商业化合作伙伴华东医药获得218份赛恺泽 ® 有效订单。12月,赛恺泽 ® 获纳入《商业健康保险创新药品目录》(2025年)。 舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)的药品审评中心(CDE)受理并被纳入优先审评。舒瑞基奥仑赛注射液的确证性II期临床试验研究结果同步发表于《柳叶刀》及2025 ASCO年会。 多款通用型CAR-T产品开发中,涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域。 自主研发基于慢病毒的CARvivo?平台,开发体内CAR-T细胞产品。 与上海市金山区重要平台企业订立战略合作协议,建造上海金山CAR-T商业化生产基地。 科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示 :"2025年是科济药业的关键之年。商业化进入实质性价值兑换期,赛恺泽 ® 市场表现卓越。舒瑞基奥仑赛作为全球首款进入新药上市审评阶段的针对实体瘤的CAR-T候选产品,有望于2026年上半年获批上市并开始商业化;有望以强大的临床价值与广阔的市场潜力,成为公司下一个核心增长引擎。2025年,公司重心调整至通用型CAR-T细胞疗法领域,我们认为,可规模化生产的现货型细胞疗法对于广大患者人群和开启行业新篇至关重要。公司基于自主研发的THANK-uCAR ® 和THANK-u Plus ® 平台推进多款通用型CAR-T,初步临床数据展现出良好的疗效和安全性特征。此外,我们也正在基于自主研发的CARvivo?平台推进体内CAR-T细胞疗法。展望未来,我们将继续凝心聚力,笃定前行,以严谨的执行力落地战略布局,为全球患者带来生命新希望。" 财务摘要 截至2025年12月31日止年度,科济药业的收益约为人民币1.26亿元,主要来自赛恺泽 ® ,赛恺泽 ® 的主要收益是以出厂价格而非终端市场价进行计算的。我们的收益于完成产品的出厂交付后确认。由于CAR-T生产存在必需的时间周期,从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。截至2025年12月31日止年度,科济药业的毛利约为人民币8,000万元。于商业化阶段,我们彰显了强大的成本竞争优势,主要由于我们自主生产的质粒及载体产出稳定,每批产量很高。截至2025年12月31日止年度,我们的净亏损约为人民币1.03亿元,较截至2024年12月31日止年度的约人民币7.98亿元减少约人民币6.95亿元。 截至2025年12月31日,现金及现金等价物约为人民币11.23亿元,较截至2024年12月31日约人民币14.79亿元减少约人民币3.56亿元。该减少主要是由于支付研发开支、行政开支及资本开支投入所致。于2026年末的现金及现金等价物预期将不少于人民币10.00亿元。考虑到经营相关因素,如经营现金流的变化,我们预计有充足现金支持运营到2030年。 科济药业产品管线 赛恺泽 ® 销量快速增长 赛恺泽 ® (泽沃基奥仑赛注射液,研发代号:CT053)是一种全人源B细胞成熟抗原(BCMA)自体CAR-T细胞产品,已获中国NMPA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。 科济药业与华东医药(000963.SZ)已就在中国大陆地区商业化赛恺泽 ® 签订合作协议。在商业化落地方面,华东医药已组建独立专业、全方位的商业化团队全面推广赛恺泽 ® ,利用中国多层次保险体系,提高患者可及性。2025年,赛恺泽 ® 完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市,科济药业共计从华东医药获得218份有效订单。2025年12月,赛恺泽 ® 获纳入《商业健康保险创新药品目录》(2025年)。我们预计,随着营销活动的持续进行及保险覆盖范围的扩大,赛恺泽 ® 的销售收益将进一步加快增长。 赛恺泽 ® 的I期临床试验的长期随访最新结果发表于《Blood Advances》。涉及102名患者、中位随访时间为20个月的II期临床试验的更新数据发表于《Experimental Hematology & Oncology》。赛恺泽 ® 在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中展现出可控的安全性特征,并能诱导深度且持久的治疗反应。 本公司与Dispatch Bio合作在中国开展一项I期临床试验,预期将于2026年启动。该试验将评估DISP-11(一项利用Dispatch同类首创的Flare平台技术进行的实验性疗法,当中包括该公司新型肿瘤特异性病毒DV-10及赛恺泽 ® )用于治疗实体瘤患者的疗效。 舒瑞基奥仑赛注射液中国商业化在即 舒瑞基奥仑赛注射液(拟定商品名:恺力美?,研发代号:CT041)是一种靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品。舒瑞基奥仑赛注射液于2025年3月获中国NMPA的CDE授予突破性治疗药物品种认定(BTD),并于2025年5月获CDE纳入优先审评。2025年6月,CDE受理舒瑞基奥仑赛注射液的NDA,用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌(G/GEJA)。舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款进入NDA阶段的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品,预期将于2026年上半年获批并开始商业化。 舒瑞基奥仑赛注射液在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期的临床试验(NCT04581473)的研究结果已在《柳叶刀》( The Lancet )发表,并于2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行口头报告。研究结果显示,舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善无进展生存期(PFS),并展现出有临床意义的总生存期(OS)获益,同时具有可控的安全性特征。 舒瑞基奥仑赛注射液在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验(NCT05911217)研究结果已于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上进行壁报展示。该试验为全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证(POC)研究。 此外,公司正在中国开展针对胃/食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验(NCT06857786),以及针对晚期胃/食管胃结合部腺癌一线治疗后序贯治疗的研究者发起的临床试验(NCT07179484)。 大力开发多款通用型 CAR-T 细胞产品 科济药业利用其专有THANK-uCAR ® 和THANK-u Plus ® 平台推进差异化的通用型CAR-T细胞产品。THANK-u Plus ® 平台,作为THANK-uCAR ® 的升级版,旨在克服NKG2A表达水平对通用型CAR-T细胞产品疗效可能的影响。 CT0596是一种利用THANK-u Plus ® 技术靶向BCMA的通用型CAR-T细胞候选产品。研究者发起的临床试验已在中国启动,旨在评估CT0596治疗R/R MM及PCL的安全性和疗效。公司已于2025年12月分别就R/R MM及原发性浆细胞白血病(pPCL)向NMPA提交两项IND申请,相关申请均已获受理,计划将于2026年在中国启动Ib期注册临床试验。CT0596研究者发起的临床试验初步结果已于2025年12月在第67届美国血液学会(ASH)年会展示。 CT1190B (KJ-C2219)是一种利用THANK-u Plus ® 技术靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞候选产品,用于治疗血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病。我们已启动了针对R/R B-NHL的研究者发起的临床试验,以及针对系统性红斑狼疮(SLE)和系统性硬化症(SSc)的研究者发起的临床试验。预计于2026年获得NMPA针对B细胞肿瘤的IND批准,并在中国启动Ib期注册临床试验。 此外,针对不同靶点的多款通用型CAR-T产品目前正在开发中:靶向CD38用于治疗急性髓系白血病(AML)的KJ-C2320;靶向NKG2DL用于治疗AML、其他恶性肿瘤和细胞衰老的KJ-C2526;靶向CLL1用于治疗AML的CT1390B;靶向Claudin18.2用于治疗胃癌的KJ-C2527。 2025年2月25日,科济药业与珠海横琴软银欣创股权投资管理企业(有限合伙)旗下管理的基金计划达成协议,共同投资优恺泽生物医药(上海)有限公司。 开发体内 CAR-T 细胞产品 除通过体外基因编辑的CAR-T细胞产品外,本公司亦正开发体内CAR-T细胞产品。科济药业的专有基于慢病毒的CARvivo?平台展现出卓越的T细胞转导及靶向特异性。KJ-C2529是一种利用我们CARvivo?平台靶向CD19/CD20的体内CAR-T细胞候选产品,用于治疗B细胞淋巴瘤。预计将于2026年启动一项针对R/R B-NHL的研究者发起的临床试验。 扩建商业化生产基地 公司正积极筹备产能扩建,通过提升符合国际标准的CAR-T细胞治疗产能支撑多个产品商业化落地及增强全球竞争力。于2026年2月12日,科济药业透过其间接全资附属公司上海恺兴诊断技术有限公司,与上海市金山区湾区高新区的重要平台企业——上海金工企业发展有限公司签署战略合作协议,总投资额不超过人民币3.7亿元,将在上海市金山区建设先进的CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地。公司早期无需进行大额资本开支,有效保留了宝贵现金流用于核心研发与市场拓展。同时,回购机制确保公司在长期运营后可完整取得资产控制权,既维持了生产稳定性,又强化了资产布局的灵活性。 关于科济药业 科济药业(股票代码:2171.HK)是一家生物制药公司,专注于开发创新CAR-T细胞疗法,以满足未满足的临床需求,包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线,以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战,比如提高安全性,提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者,为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法,使癌症及其他疾病可治愈。 前瞻性声明 本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此,它们受到重大风险和不确定性的影响,实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异,本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性,我们不作任何陈述或保证,也不应依赖这些预测。 更多信息,请访问公司网站:https://www.carsgen.com/
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三安光电携手知名机构推动Micro LED光互连技术突破,为AI数据中心开启低功耗传输新纪元
厦门 2026年3月6日 /美通社/ -- 随着生成式人工智能的迅猛发展,数据中心对高速、高效数据传输的需求呈指数级增长。面对日益严峻的能耗挑战,三安光电前瞻布局,联合清华大学、中国移动在 Micro LED光电器件与高速光通信领域取得重大突破,成功将Micro LED技术拓展应用到数据中心光互连场景,为构建下一代绿色、高效的信息传输网络提供了创新性的中国方案。 强强联合,攻克高速光通讯关键技术 在此次产学研深度融合的合作中,三方围绕 Micro LED 在高速光通信领域的关键技术开展协同攻关。作为国内率先布局 Micro LED 光通信应用的龙头企业,三安光电充分发挥在氮化镓外延材料与 Micro LED 器件制造方面的深厚产业基础;清华大学依托在半导体光电子与高速通信领域的 专业 科研积累;中国移动凭借在通信网络系统与应用场景方面的丰富资源提供验证支持。三方协同发力,成功研制出具备高速调制能力的 Micro LED 光源器件。经测试,其3dB调制带宽预计超过 7GHz;根据通信模型推算,NRZ?OOK 数据传输速率有望突破 10Gb/s,为短距离高速光互连及新型光通信系统奠定了重要技术基础。 节能优势显著,重塑数据中心能耗格局 在算力爆发的时代,能耗已成为数据中心运营的核心指标。相较于传统铜缆方案,基于 Micro LED 的共封装光学(CPO)方案具备颠覆性的节能优势,单位传输能耗极低,整体能耗可大幅降至铜缆方案的5%。Micro LED 凭借高效率载流子复合与微型化结构,在保持高速调制性能的同时,有效降低驱动功耗。研究表明,在相似数据速率条件下,Micro LED 光通信方案有望实现远低于传统激光传输的整体能耗,对于高密度、大规模的现代化数据中心降低运营成本和碳排放,具有重要的战略意义。 拓展阵列集成,开启高速互连新前景 Micro LED 技术天然具备尺寸微小、响应速度快、易于大规模阵列集成的特点。未来通过多通道并行传输,可进一步提升通信容量,实现更高的数据吞吐量,完美契合数据中心内部高密度互连的发展趋势。业界普遍认为,Micro LED 有望在短距离光互连、可见光通信及新型光电子系统中发挥关键作用。 三安光电与清华大学、中国移动的协同创新,不仅展现了其在 Micro LED 前沿技术领域的战略定力与产业化能力,更标志着我国在低功耗、高速光互连技术探索上迈出了坚实一步。随着相关技术不断成熟,Micro LED 将为蓬勃发展的算力网络建设提供核心光互连技术支撑,为我国乃至全球数字经济基础设施绿色升级贡献关键力量。
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全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂诺和杰?在中国获批,中国将成为全球首个商业上市国家
北京 2026年3月6日 /美通社/ -- 近日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了诺和杰 ® (依柯胰岛素司美格鲁肽注射液)在中国的上市申请,诺和杰 ® 是全球首个 # 且目前唯一 ## 获批的基础胰岛素/胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)周制剂,由全球首个胰岛素周制剂依柯胰岛素和全球应用广泛的GLP-1RA周制剂司美格鲁肽组成 [1] ,适用于接受基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者,在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗 [2] 。 多维度血糖管理与患者治疗依从性仍是 2 型糖尿病治疗的关键挑战 全球约有5.89亿成人糖尿病患者,其中超过90%为2型糖尿病 [3] 。胰岛素治疗是糖尿病管理的基石 [4] ,但是在临床实践中胰岛素治疗仍然面临诸多挑战——低血糖风险、体重增加以及每日注射带来的治疗负担,可能影响患者的血糖控制和依从性 [5-9] 。近年来,随着相关临床研究的发展,2型糖尿病的管理理念逐渐从"以降糖为中心"转变为"以患者为中心",治疗方案需要综合考量降糖疗效、安全性和依从性 [10-11] 。 机制互补,兼顾空腹和餐后血糖 诺和杰 ® 是由依柯胰岛素和司美格鲁肽组成的联合制剂,其作用机制是其两个单组分协同作用的体现,该制剂保留并整合了各单药组分的药理学效应 [1] ——依柯胰岛素提供持续稳定的基础胰岛素覆盖以控制空腹血糖;司美格鲁肽则以葡萄糖依赖方式调节胰岛素和胰高糖素分泌、延缓胃排空,改善空腹和餐后血糖 [12-14] 。此外,司美格鲁肽可通过抑制食欲和延缓胃排空的方式减少能量摄入,从而实现体重管理 [15-16] 。 "优质达标" * ,多重获益 诺和杰 ® 的两个组分,基础胰岛素和GLP-1RA联合治疗,发挥协同互补优势,实现在增强疗效的同时减少胰岛素治疗带来的体重增加和低血糖风险 [11] 。研究结果显示,在已使用基础胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者中,诺和杰 ® 组HbA 1c <7%的达标率是基础胰岛素**的2倍(72% vs 36%);低血糖发生率* # 相比基础胰岛素**降低78%,体重获益明确 ?? ^ ;诺和杰 ® 组实现"优质达标" * 的患者比例高达55.7%,5倍于基础胰岛素 ** [17,18] 。此外,诺和杰 ® 一周一次给药,较胰岛素日制剂可减少注射次数,有助于提高患者依从性 [1,18,19] 。 同时,诺和杰 ® 的司美格鲁肽组分具有多效性作用 [20-30] ,在血糖控制之外,可能协助改善成人2型糖尿病患者的其他代谢危险因素。COMBINE 1和COMBINE 3研究的附加分析显示,接受诺和杰 ® 治疗的患者在腰围、血压和血脂谱方面均观察到较基线改善,且相较于胰岛素治疗 ?? ,其改善的幅度更大 [17,18] 。 综上所述,诺和杰 ® 一周一次给药,有效降糖,相较于胰岛素治疗 ?? ,体重获益明确,减少低血糖发生率 *# ,改善代谢危险因素,这些结果提示诺和杰 ® 可能为成人2型糖尿病患者带来多重获益。 纪立农 北京大学人民医院 教授 联合治疗是2型糖尿病的重要治疗策略,基础胰岛素和GLP-1RA两者机制互补,不仅可增强降糖效果,还能减少单独使用胰岛素可能带来的体重增加、低血糖风险。为进一步简化治疗,全球首个创新性基础胰岛素/胰高糖素样肽-1受体激动剂周制剂诺和杰 ® 应运而生。诺和杰 ® 兼顾有效性、安全性及简便性,能给患者带来多重临床获益,为联合治疗提供了新选择。"中国有个成语叫‘如虎添翼',如果将每周一次的依柯胰岛素喻为‘虎',GLP-1RA周制剂司美格鲁肽就是助其高飞的‘双翼',诺和杰 ® 正是一只‘插上了双翼的猛虎'"。 张克洲博士 诺和诺德大中国区医药和质量部副总裁 诺和杰 ® 的获批要感谢每一位研究者和参与临床试验的受试者的贡献。其中COMBINE 1研究也是诺和诺德历史上首次由中国专家担任全球首席研究者的国际多中心临床试验,见证了中国专家在全球学术领域的领导力和影响力。诺和杰 ® 充分体现了"以患者为中心"的研发思路和治疗理念,创新地将诺和诺德两大突破性分子依柯胰岛素和司美格鲁肽结合,机制协同,强效降糖的同时进一步简化治疗,一周一次,帮助更多基础胰岛素控制不佳的成人2型糖尿病患者实现"优质达标"*。 蔡琰 博士 诺和诺德国际运营部市场、医学与注册事务高级副总裁 感谢国家药品监督管理局及相关政府部门对加速创新药物在中国与全球同步获批的大力支持和指导。诺和杰 ® 是诺和诺德"中国同创"项目推动全球同步创新的又一力作,将引领中国胰岛素治疗周制剂时代的快速发展。百年来,诺和诺德引领着糖尿病、肥胖症领域的研发创新。进入中国30多年来,我们始终秉承"以患者为中心"的理念,加速引进创新药,持续提升药物可及性。诺和杰 ® 在中国获批,中国将成为全球首个商业上市国家,这展现了我们对中国的长期承诺,让中国成人2型糖尿病患者更早受益于全球创新治疗方案。 截至2026年3月 #依柯胰岛素司美格鲁肽注射液于2026年3月3日获得国家药品监督管理局批准 ##诺和杰 ® 已于2025年11月24日在欧盟获批,EMA网址:Kyinsu | European Medicines Agency (EMA) *"优质达标":达到HbA 1c <7.0%且无体重增加和不伴有临床意义或严重低血糖 ** 基础胰岛素指COMBINE 1研究中的依柯胰岛素 *# 低血糖指有临床意义或严重的低血糖;有临床意义的低血糖:经血糖仪确认,血糖<3.0mmol/L;严重低血糖:伴有严重认知障碍的低血糖,需要外界协助恢复 ^ 与胰岛素治疗相比 ?? 胰岛素治疗指COMBINE 1研究中的依柯胰岛素及COMBINE 3研究中的甘精胰岛素U100+门冬胰岛素 参考文献: [1]. Westergaard L, et al. Clin Drug Investig. 2024 Nov;44(11):849-861. [2]. 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液说明书. [3]. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas (11th edition). Available at: https://diabetesatlas.org/ Last accessed: November 2025. [4]. Tiwari DD, et al. Cureus. 2024 Nov 27;16(11)e74593. [5]. Perreault L, et al. J Am Board Fam Med. 2019;32(3):431-447. [6]. Lee DSU, et al. Diabetol Metab Syndr. 2022 Jan 15;14(1):12. [7]. Shaefer CF, et al. Postgrad Med. 2014 Oct;126(6):93-105. [8]. Spain CV, et al. Clin Ther. 2016 Jul;38(7):1653-1664. [9]. Rodriguez, P. et al. Diabetes Ther 15, 567–583 (2024). [10]. 中国糖尿病防治指南. 北京大学医学出版社, 2004. [11]. 中华医学会糖尿病学分会. 中华糖尿病杂志, 2025, 17(1) 16-139. [12]. Nishimura E,et al. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002301. [13]. Papakonstantinou I,et al. Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 23;46(12):14514-14541. [14]. Kapitza C et al. Diabetologia 2017;60:1390?9. [15]. Singh G, et al. J Investig Med. 2022 Jan;70(1):5-13. [16]. Blundell J, et al. Diabetes Obes Metab 2017;19:1242–51. [17]. Mathieu C, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(7):568-579. [18]. Billings LK, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Jul;13(7):556-567. [19]. Polonsky WH et al. Diabetes Obes Metab. 2011;13:144–149. [20]. Sorli C et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2017;5:251–60. [21]. Ahrén B et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2017;5:341–54. [22]. Ahmann AJ et al. Diabetes Care 2018;41:258–66. [23]. Aroda VR et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2017;5:355–66. [24]. Rodbard HW et al. J Clin Endocrinol Metab 2018;103:2291–301. [25]. Pratley RE et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2018;6:275–86. [26]. Lingvay I et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2019;7:834–44. [27]. Zinman B et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2019;7:356–67. [28]. Capehorn MS et al. Diabetes Metab 2020;46:100–9. [29]. Marso S, et al. N Engl J Med. 2016;375:1834–44. [30]. Perkovic V. et al. N Engl J Med 2024;391(2):109-121.
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旭化成制药启动选择性内皮素A受体拮抗剂"AK1960"I期临床试验
东京 2026年3月6日 /美通社/ -- 旭化成制药株式会社(总公司:东京都千代田区、法定代表人总经理:青木喜和、以下简称"旭化成制药")宣布,与Alchemedicine公司合作,于近日启动了一项关于选择性内皮素A(ETA)受体拮抗剂AK1960 的I期 临床试验。此举是旭化成进一步扩大健康领域影响力的重要布局。详情如下。 AK1960为一款小分子化合物,其全新的核心结构源自Alchemedicine的HiSAP ? [1] 技术。该化合物对内皮素A受体具有强效的抑制作用和高度的选择性,在慢性肾脏病的动物模型中显示其效果显著。AK1960为治疗效果不佳且难以控制的慢性肾脏病提供新的选择。 旭化成制药于2022年与Alchemedicine签署了独家许可协议,获得ETA受体拮抗剂的全球研发与商业化权利。目前,正在日本开展I期临床试验。旭化成制药将瞄准全球市场,加速AK1960的研发进程。 旭化成制药常务执行官中村泰朗表示:"AK1960进入开展I期临床试验的阶段,是旭化成制药锚定全球市场的重要里程碑,也体现了我们与Alchemedicine在填补未被满足的医疗需求方面的紧密合作。自2022年以来,我们持续克服技术挑战、强化概念验证,并为临床评价做好准备。未来,我们将充分利用Calliditas [2] 与Veloxis [3] 在治疗药物研发方面的专业经验,持续推进AK1960项目。旭化成制药正在努力构建一个科学卓越性与真实医疗场景中创造实际价值并行的研发体系。" 旭化成集团在《中期经营计划》中将医药事业定位为"重点增长"业务,致力于推进突破性创新疗法的研究,为全球未被满足的医疗需求创造价值。AK1960 I期临床试验的启动,彰显了旭化成持续强化健康业务与制药研发能力、推动长期可持续增长的坚定决心。
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全球首个偏向型GLP-1减重药物先维盈?获批上市
杭州 2026年3月6日 /美通社/ -- 2026年3月6日,杭州先为达生物科技股份有限公司(以下简称"先为达生物"),一家专注于发现和开发代谢性疾病创新疗法的生物医药公司,今日宣布:全球 首个 cAMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液(先维盈 ® )获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。 先维盈 ® 是全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1RA减重药物 ,偏向性机制助力实现高效减重,其中国人群48周平均体重降幅达15.4%(安慰剂校正后为15.1%),92.8%的患者达到具有临床意义的体重下降,这标志我国健康减重领域迎来突破性进展,也为科学、长效、健康的减重提供了精准新路径。 偏向性机制,减重高效更健康 基于全球首创的cAMP偏向型GLP-1受体激动机制,先维盈 ® 可高选择性激活cAMP信号通路、最大程度减少β-arrestin募集,与传统非偏向型GLP-1RA形成明显差异。这一机制直接带来两大核心优势:一是减重效果强效持久,全程无明显平台期;二是在降低体重的同时,同步改善代谢、减少慢病风险,精准契合健康减重的核心需求。 作为全球首个基于该机制获批减重适应症的药物,先维盈 ® 减重Ⅲ期临床试验结果于2025年6月在 《柳叶刀 ?糖尿病与内分泌学》正式发表,并获《自然》杂志专题报道 ,其临床研究结果也先后以口头报告形式登上 美国糖尿病学会年会( ADA) 和 欧洲糖尿病研究协会( EASD) 年会,充分彰显了其在健康减重领域的创新价值。 48周减重15.1%,持续无平台期,全面代谢获益 埃诺格鲁肽注射液减重适应症的获批主要基于其在中国超重或肥胖成人中开展的一项Ⅲ期临床试验(SLIMMER)。 基于疗法策略,第40周时,埃诺格鲁肽呈现出剂量依赖性体重降低,最高剂量(2.4mg)至第48周时,体重降幅提升至15.4%(安慰剂校正后为15.1%),92.8%的受试者实现≥5%的临床意义体重下降。79.6%和63.5%的受试者分别达到了≥10%和≥15%的体重下降,该数值超过了其他非偏向型GLP-1受体激动剂在类似人群中的结果。 接受埃诺格鲁肽治疗的患者在48周治疗结束时,体重仍在持续下降,未达到平台期,这表明延长埃诺格鲁肽治疗时间可能实现更大的体重降幅。 除显著体重降低外,埃诺格鲁肽组可显著改善其他关键的心血管代谢风险指标(包括腰围、血压、血脂、HbA1c、空腹血糖、胰岛素水平和HOMA-IR)。此外,平均尿酸水平降幅高达54.3µmol/L,高尿酸血症发生率较安慰剂组更低。 埃诺格鲁肽可显著降低肝脏脂肪含量,在基线肝脏脂肪含量≥8%的受试者中,埃诺格鲁肽2.4 mg组第40周时肝脏脂肪含量较基线的平均百分比变化达到-53.1%。所有剂量治疗组的肝酶水平均较安慰剂组显著降低。 SLIMMER研究的主要研究者纪立农教授表示:"作为全球首个获批的偏向型GLP-1受体激动剂,埃诺格鲁肽在SLIMMER研究中观察到的减重疗效是迄今为止在我国开展的GLP-1受体激动剂减重研究中体重改善最显著的。经过48周治疗,埃诺格鲁肽组实现了15.4%的体重减轻,92.8%的患者达到具有临床意义的体重降低。考虑到埃诺格鲁肽的显著疗效,它上市后将为我国有减重需求的个体提供更强效的治疗选择。" 先为达生物创始人、CEO潘海博士表示:" 先维盈 ® 减重适应症的获批,是先为达生物在代谢疾病领域的重要里程碑,更是中国自主研发创新药在全球GLP-1领域的突破。作为全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂,埃诺格鲁肽现已完成 减重与 2型糖尿病 双适应症的战略布局,核心聚焦健康减重,以 高效减重、无明显平台期、兼顾代谢改善 的差异化优势,直击传统减重方案长期未被满足的临床痛点,为中国乃至全球超重/肥胖人群,提供更科学、更安全、更可持续的健康管理新选择。" 关于超重 /肥胖症 我国超重和肥胖人群的患病率呈持续上升趋势。作为慢性疾病中的独立病种及多种慢性疾病的重要致病因素,肥胖症已成为我国重大公共卫生问题,是我国第六大致死/致残主要危险因素。超重/肥胖症是一个多方面的健康挑战,对多个器官系统产生深远影响。肥胖相关疾病涵盖范围广泛,包括心血管疾病、2 型糖尿病、MASH、OSA、血脂异常、高血压、骨关节炎、慢性肾病、肌肉骨骼疾病、某些癌症以及众多其他并发症。目前生活方式干预是超重/肥胖症的基础且重要手段,但当生活方式干预无法达到减重目标时,可联合应用减重药物进行治疗。 关于埃诺格鲁肽 埃诺格鲁肽注射液(Ecnoglutide injection,曾用名:伊诺格鲁肽)是由先为达生物自主研发的全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂,依托卓越的药物设计,其临床疗效及产能可扩展性得到显著提升。目前,埃诺格鲁肽注射液已获批成人超重/肥胖患者体重管理及成人2型糖尿病患者血糖控制双适应症,其Ⅰ期到Ⅲ期临床试验均展现出良好的安全性和显著的药效学和疗效特征,研究结果均已发表于代谢领域顶级期刊,彰显出其在代谢性疾病治疗领域的巨大潜力。
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英矽智能与太景的合作达成里程碑,对外授权CKD贫血新药完成一期临床首例入组并给药
上海 2026年3月6日 /美通社/ -- 由生成式人工智能(AI)驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能(Insilico Medicine, 03696.HK)宣布,公司此前对外授权给太景医药(太景*-KY, 4157)的慢性肾病(CKD)贫血创新药ISM4808已达成首个协议里程碑。近日,太景医药已顺利完成该项AI驱动的PHD抑制剂一期临床试验的首例受试者入组及给药。 慢性肾病(CKD)在大中华地区发病率逐年攀升,贫血作为其最常见的并发症之一,困扰着超过七分之一的患者。ISM4808是一款由英矽智能生成化学平台Chemistry42赋能发现的潜在"同类最佳"(Best-in-Class)口服HIF-PHD抑制剂。相比传统的红细胞生成刺激剂(ESA),ISM4808通过诱导内源性红细胞生成素(EPO)产生并改善铁利用,具备提升铁利用率、无需静脉注射及安全性高等多重优势,有望打破现有治疗局限。 英矽智能于2025年12月与太景医药达成该项目的管线授权合作。根据协议,太景医药获得ISM4808在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)的独家开发、商业化和分许可权利。英矽智能则获得首付款、基于开发和销售的里程碑付款,以及基于净销售额的分级特许权使用费等,交易总额达数千万美元。 双方达成合作以来,太景医药高效启动该项目的一期临床试验准备工作,本次启动的一期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照研究,包含单次给药(SAD)及多次给药(MAD)部分,旨在评估ISM4808在健康成年人中的安全性、耐受性及药代动力学特征。 太景董事长黄国龙表示 ,"ISM4808是太景在药物开发布局上的重要里程碑。团队在引进计划后短短三个月内,即完成从法规准备到首位受试者入组并给药的挑战,证明了太景在临床开发上的专业实力。慢性肾病贫血市场仍存在未被满足的医疗需求,我们期待通过这项全新机制的药物,为患者提供更安全、便利的口服治疗选项,并将持续加速推进临床进度,争取早日进入下一阶段开发。" 英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士表示 ,"合作伙伴太景在引进管线后不到三个月便实现临床入组和给药的效率令人印象深刻,体现了‘AI早期发现+专业临床开发'的高效转化模式,显著缩短了创新药从概念走向临床的路径。我们期待ISM4808在临床试验中取得理想结果,为广大CKD贫血患者带来更具临床优势的口服治疗新选择。ISM4808最初是由英矽智能Chemistry42平台赋能发现的靶向PHD机制的候选药物。同靶点下的另一款用于治疗炎症性肠病的Garutadustat,正由英矽智能自主推进,已于2026年1月完成了二期临床试验的首例患者给药。" 关于英矽智能 英矽智能是一家全球先锋生物科技公司,致力于整合人工智能和自动化技术,加速药物发现并推动生命科学领域的创新,赋能人类更长久更健康的生活。2025年12月30日,公司于香港联交所主板挂牌上市,股票代码:03696.HK。 利用自主研发的Pharma.AI 平台和先进的自动化生物学实验室,英矽智能正在为纤维化、肿瘤学、免疫学、疼痛、肥胖和代谢紊乱等未满足的疾病领域提供创新药物解决方案。此外,英矽智能持续将Pharma.AI应用拓展到多元化领域,如先进材料、农业、营养产品及兽医药物。更多信息,请访问网站www.insilico.com
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和黄医药公布2025年全年业绩及最新业务进展
— 更广 阔 的市 场 覆盖 推动海外 销 售增长; 适 应 症 扩 展推动中国 销 售增长 — —核心业务盈利及出售非核心业务 带来 4.57亿美元 净 收益 — — 突破性的ATTC技 术 快速发展,孕育具有广 阔 治 疗 前景的 创 新候 选 药物 — — 寻 求与跨国制药公司合作 开 发 ATTC候 选 药物的潜在机会 — 香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园 2026年3月5日 /美通社/ -- 和黄医药(中国)有限公司(简称"和黄医药"、"本公司"或"我们")今日公布截至2025年12月31日止年度的财务业绩,以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。 和黄医药 将 于 2026年3月5日( 星期四 )美国东部 时 间上午 8 时 / 格林尼治 标 准 时 间下午 1 时 / 中国香港 时 间晚上 9 时举 行 业 绩 会网 络 直播(英 语场 次) ,并于明天 2026年3月6日 (星期五) 中国香港 时 间上午 8 时 30分 举 行 中文(普通 话 ) 场 次 。 投 资 者可于 www.hutch-med.com/event 登 记 后参与实 时 网 络 直播。 除另有 说 明外,所有金 额 均以美元列示。 缩写 清 单 可 于底部 词汇 表查 阅 。 全球商业化 进 展、实 现 可持 续 增长及 稳 健的 财 务 状 况 由武田 负责销 售的 FRUZAQLA ® (呋喹替尼/fruquintinib的海外商品名)市 场销 售 额 增长 26%至3.662亿美元 (2024年:2.906亿美元),得益于产品成功上市以及医保覆盖范围扩大,这背后的驱动力来自于结直肠癌领域对创新的去化疗治疗方案的需求,以及肿瘤科医生在三线或以上治疗中持续的正面使用经验。 爱 优特 ® ( ELUNATE ® ,呋喹替尼的中国商品名)的市 场销 售 额为 1.001亿美元 (2024年:1.150亿美元),下半年实现强劲增长(下半年较上半年增长33%)。 沃瑞沙 ® ( ORPATHYS ® , 赛 沃替尼 /savolitinib) 在中国取得第三项肺癌适应症批准,触发一项来自阿斯利康的 1,100万美元的里程碑 付款。 和黄医药 应 占 净 收益 为 4.569亿美元 (2024年:3,770万美元),于年末的 现 金余 额为 14亿美元 ,得益于4.158亿美元的税后出售收益。 抗体靶向偶联药物( ATTC)平台 进 入 临 床 试验阶 段, 为 大量新的管 线 候 选 药物 进 入 临 床 开 发 铺 平道路 继2025年10月在AACR-NCI-EORTC会议上发表临床前数据后,已于2025年12月 启动首款 ATTC候 选 药物 HMPL-A251的首个 临 床 试验 。 下一批 ATTC候 选 药物 进 入 临 床 试验阶 段 ,其中HMPL-A580的临床试验已于2026年3月启动,第三款候选药物HMPL-A830计划于年底前启动Ⅰ期临床试验。 在2026年将寻求与跨国制药公司 合作 开 发 ATTC候 选 药物的潜在机会 。 后期临 床 产 品 组 合 研发管线 按 计 划 稳 步推 进 FRUSICA-2 Ⅲ期研究(支持新适应 症上市申 请获 国家药 监 局受理 )和胰腺导 管腺癌 Ⅱ期研究的积 极 结 果 于ESMO年会及ESMO亚洲年会上公布。爱优特 ® 联合信迪利单抗(sintilimab)用于二线治疗肾癌的中位PFS达22.2个月,对比阿昔替尼(axitinib)或依维莫司(everolimus)组则为6.9个月。基于苏泰达 ® (SULANDA ® )的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌,亦显示出显著的中位PFS改善及OS获益趋势(数据尚未成熟),推动Ⅲ期临床试验启动。 索乐匹尼布(sovleplenib)用于治疗 温抗体型自身免疫性溶血性贫 血 的 ESLIM-02 Ⅲ期研究取得积 极 结 果 ,达到24周内的持续应答率这一主要终点。索乐匹尼布用于治疗 免疫性血小板减少症的新药上市申请 已于 2026年2月获国家药监 局 受理 ,用于治疗 温抗体型自身免疫性溶血性贫 血 的新药上市申请计 划 于2026年上半年提交。于ASH年会上公布的 ESLIM-01更新结 果 显 示 ,最长缓解持续时间达25.9周,中位药物暴露时间约为20个月,且安全性良好。根据IQVIA的数据,在中国,现有约43万名免疫性血小板减少症患者,并每年约新增4.1万名患者;此外,温抗体型自身免疫性溶血性贫血每年约新增2.6万名患者。 沃瑞沙 ® 和泰瑞沙 ® (TAGRISSO ® )联合疗法的 SACHI中国及SAVANNAH全球肺癌研究的结 果 于ASCO年会与ELCC大会公布,其数据亦分别支持了 在中国和瑞士获 批 。 SAFFRON全球及SANOVO中国 Ⅲ期研究已完成患者招募,预计于未来的12个月内读出数据。 和黄医药非执行主席艾乐德博士( Dr Dan Eldar ) 表示:"我们团队在创新药物研发领域的科学专长,结合先进的人工智能(AI)工具的助力,使和黄医药在全新治疗机制的探索中处于领先地位。依托这一领先地位,我们持续积极探索新的技术、新的产品和新的靶点,来丰富我们的产品组合,并准备好善用我们稳健的财务储备。 我们的商务开发团队已获多家跨国制药公司表达合作意向,希望探索通过合作推进具有全球市场领导潜力的创新候选药物的开发和上市。这些潜在的合作亦将进一步验证我们创新平台的科学价值与商业潜力,使和黄医药得以借助合作伙伴在全球开发和营销方面的专长,以加速将创新药物推向全球,以解决广大未被满足的医疗需求。FRUZAQLA® 已成功验证了这项战略,我们也将该战略延伸至我们的ATTC技术,期待在今年内看到初步成果。 本公司正处在关键的转折点。我们对商业团队的定位进行调整,以更好地应对当前环境的挑战并促进中国市场的销售成长,在2025年第二季度就已展现显著成效。对于后期管线项目,我们的Ⅲ期研究取得令人鼓舞的临床结果并支持了新药上市申请提交,我们在取得主流监管机构的批准方面也积累了丰富的经验。此外,我们的大分子技术平台已从新药发现阶段顺利过渡到临床开发阶段,目前已有两个候选药物进入临床试验。我们相信这是和黄医药的重要发展机遇,不仅能够深化与全球行业顶尖企业的合作,更能进一步加大研发投入,加速实现平台广阔的治疗潜力。" 和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生 表示:"2025年是具有挑战的一年,我们积极调整商业运营以灵活应对变化。我们的销售团队经过精简优化,已做好充分准备以支持核心药物的增长,下半年的销售表现已显示出改善。这一切都是为了确保公司达到可持续的运营,为未来做好准备,商业产品带来的强劲盈利将推动令人期待的研发管线发展。我们的下一波产品,如索乐匹尼布和凡瑞格拉替尼(fanregratinib),目前正处于监管审评阶段,有望在未来的数年中进一步增强销售和盈利可见度。我们拥有稳健的财务状况,现金余额达14亿美元,有助于加速推进ATTC技术平台及其创新候选药物的开发。2025年是和黄医药连续实现盈利的第三年,我们目标依然是保持财务自给自足,持续发现并将更多创新产品推进至临床开发阶段。" 和黄医药首席执行官(目前休假中)兼首席科学官苏慰国博士 表示:"我们正处于创新药研发的全新时代,速度与质量比以往任何时候都更为重要。和黄医药团队始终积极迎接挑战,过去一年亦不例外。后期临床研发管线持续推进,令人振奋,与此同时我们高效的药物发现引擎亦保持高速运转。我们对ATTC平台的潜力尤其充满信心,该平台由我们的科学家原创开发,旨在将小分子靶向疗法的强大药效与抗体的选择性相结合。这一技术充分发挥了我们过去20多年来在开发新型、高效且具有更佳安全性的创新药物方面所付出的努力,得以实现最佳的给药剂量和用药时长。在10月举行的重要学术会议上,我们公布了首款ATTC候选药物的临床前数据,并于11月在中国和美国取得新药临床试验申请批准,及于12月完成首例患者给药。我们的团队拥有深厚的药物研发知识,并拥有丰富的经验以推动优质产品在全球范围内获得监管批准。" 2025年全年业 绩 及最新业务 进 展 I.商业 营 运 尽管在2025年上半年面临监管及商业化方面的不利因素,但2025年总市场销售额(包括FRUZAQLA ® 、爱优特 ® 、苏泰达 ® 及沃瑞沙 ® 等产品)仍实现了5%的增长,达5.247亿美元。随着重新调整商业团队的定位以支持持续增长的成效逐步显现,我们在2025年下半年的表现呈现出明显的转折点,市场销售额较2025年上半年增长24%。 2025年,由武田 负责销 售的 FRUZAQLA ® 市 场销 售 额 增长 26% 至3.662亿美元,这得益于迄今在38个国家获得批准后实现强劲增长,包括于2025年在超过15个国家获批。近期增长主要得益于在欧洲、亚洲和美洲的持续上市推进(2025年年底上市的国家包括葡萄牙、比利时、韩国和墨西哥),该产品满足了结直肠癌对创新治疗方案的迫切需求。后续的医保覆盖也在稳步推进,目前有近20个国家已将产品纳入医保范围,促使产品获得良好的市场接受度,其中近期取得的英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)推荐便是最新例证。该增长部分被美国联邦医疗保险D部分(US Medicare Part D)变革对众多处方药物销售的负面冲击所抵销。FRUZAQLA ® 凭借其整体安全性、低服药负担及优异疗效数据脱颖而出。 肿瘤产品的综合收入总额较2024年下降21%至2.144亿美元,主要是由于在2024年确认2,000万美元来自武田的商业里程碑付款,以及受前述的不利因素导致爱优特 ® 、苏泰达 ® 及沃瑞沙 ® 在中国市场的销售额下滑。与市场销售额的情况类似,在中国的肿瘤产品收入亦于2025年下半年达到类似转折点,2025年下半年的销售额较上半年增长23%。 其他肿瘤/免疫业务收入(包括首付款、监管里程碑付款、研发服务及许可收入)为7,110万美元。其他业务收入(主要来自处方药分销)保持平稳为2.630亿美元,从而实现综合收入总额为5.485亿美元。 (百万美元) 市 场销 售 额 * 综 合收入 ** 2025年 2024年 %变化 (固定 汇 率 ) 2025年 2024年 %变化 (固定 汇 率 ) FRUZAQLA ® $366.2 $290.6 +26 % (+26 %) $89.4 $110.8 -19 % (-19 %) 爱优特 ® $100.1 $115.0 -13 % (-13 %) $76.9 $86.3 -11 % (-11 %) 苏泰达 ® $27.0 $49.0 -45 % (-45 %) $27.0 $49.0 -45 % (-45 %) 沃瑞沙 ® $28.9 $45.5 -36 % (-36 %) $18.6 $24.5 -24 % (-24 %) 达唯珂 ® (TAZVERIK ® ) $2.5 $0.9 +158 % (+156 %) $2.5 $0.9 +158 % (+156 %) 肿 瘤 产 品 $524.7 $501.0 +5 % (+5 %) $214.4 $271.5 -21 % (-21 %) 武田首付款、监管里程碑及研发服务收入 $51.6 $67.0 -23 % (-23 %) 其他收入 (研发服务及许可) $19.5 $24.9 -21 % (-21 %) 肿 瘤 /免疫业务合 计 $285.5 $363.4 -21 % (-21 %) 其他业务 $263.0 $266.8 -1 % (-1 %) 收入总 额 $548.5 $630.2 -13 % (-13 %) * 就FRUZAQLA®、爱优特®和沃瑞沙®,主要分别代表武田、礼来和阿斯利康提供的对第三方的总销售额。 ** 就FRUZAQLA®,代表武田支付给和黄医药的生产收入、特许权使用费和商业里程碑付款;就爱优特®,代表礼来向和黄医药支付的生产收入、推广及营销服务收入和特许权使用费,以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额;就沃瑞沙®,代表阿斯利康向和黄医药支付的生产收入和特许权使用费,以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额;就苏泰达®及达唯珂®,代表和黄医药对第三方的产品销售额。 II.2025年注 册审 批 进 展 赛 沃替尼的 上市 许 可申 请 于 2026年2月 获 瑞士医药管理局( Swissmedic)批准( 临时 授 权 ) ,联合泰瑞沙 ® 用于二线治疗伴有MET扩增和/或过表达的EGFR突变非小细胞肺癌。 赛 沃替尼的新适 应 症上市申 请 于 12月 获 国家药 监 局受理 并纳入优先审评,用于三线治疗伴有MET扩增的胃癌。 赛 沃替尼的新适 应 症上市申 请 于 6月 获 国家药 监 局批准 ,联合泰瑞沙 ® 用于二线治疗伴有MET扩增的EGFR突变非小细胞肺癌,触发来自阿斯利康的1,100万美元里程碑付款。 赛 沃替尼的新适 应 症上市申 请 于 1月 获 国家药 监 局批准 ,用于一线及二线(附条件批准转为常规批准)治疗MET外显子14跳变的非小细胞肺癌,并于2月通过"1+"机制在 中国香港 获 批 。 凡瑞格拉替尼的新药上市申 请 于 12月 获 国家药 监 局受理 并纳入优先审评,用于二线治疗肝内胆管癌。 呋喹替尼的新适 应 症上市申 请 于 6月 获 国家药 监 局受理, 联合信迪利单抗用于二线治疗肾细胞癌。 他 泽 司他 ( tazemetostat)的新药上市申 请 于 3月 获 国家药 监 局附条件批准 ,用于三线治疗伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤。 Ⅲ.后期 临 床 项 目 进 展 赛 沃替尼(中国商品名: 沃瑞沙 ® ) ,一种高 选择 性口服的 MET抑制 剂 联合泰瑞沙 ® 用于二线治疗伴有MET扩增的EGFR突变非小细胞肺癌患者的 SACHI中国Ⅲ期研究 结 果 于2025年ASCO年会上公布后全文 发表于《柳叶刀 (The Lancet)》 ,结果显示意向性治疗人群的中位PFS为8.2个月,而化疗组则为4.5个月(HR 0.34,p<0.0001);在既往曾接受三代EGFR TKI治疗的亚组中,中位PFS为6.9个月,而化疗组则为3.0个月(HR 0.32,p<0.0001)(NCT05015608)。 联合泰瑞沙 ® 用于二线治疗伴有MET扩增或过表达的EGFR突变非小细胞肺癌患者的 SAVANNAH全球Ⅱ期研究 结果于2025年ELCC年会上 公布 ,结果显示ORR为56%,中位PFS为7.4个月及中位DoR为7.1个月 (NCT03778229)。 用于二线治疗伴有MET扩增或过表达的EGFR突变非小细胞肺癌患者的 SAFFRON 全球Ⅲ期研究 完成患者招募 (NCT05261399);以及用于一线治疗伴有MET过表达的EGFR突变非小细胞肺癌的 SANOVO 中国Ⅲ期研究 完成患者招募 (NCT05009836)。 SAFFRON的顶线结果预计将于2026年下半年读出,以支持于全球提交新药上市申请。 SANOVO的顶线结果预计将于2026年年底或2027年年初读出。 用于 三 线 治 疗 胃癌的 Ⅱ期研究 的MET扩增患者注册队列 取得 积 极 数 据 ,支持中国新药上市申请(NCT04923932)。 呋喹替尼(中国商品名: 爱 优特 ® ,海外商品名: FRUZAQLA ® ), 一种高 选择 性的 VEGFR口服抑制 剂 联合达伯舒 ® (TYVYT ® )用于二线治疗肾细胞癌的 FRUSICA-2 Ⅲ期注 册 研究 结果于2025年ESMO年会上公布,中位PFS为22.2个月,阿昔替尼/依维莫司组则为6.9个月(HR 0.373; p<0.0001),ORR为60.5%对比24.3%,中位DoR为23.7个月对比11.3个月(NCT05522231)。 索乐匹尼布( HMPL-523) ,一种研究性的高选择性口服 Syk抑制剂 2026年1月, 用于治 疗 温抗体型自身免疫性溶血性 贫 血症的 ESLIM-02中国研究的Ⅲ期部分取得 积 极 结 果 ,达到24周内的持续应答率这一主要终点。计划于2026年上半年向国家药监局提交新适应症上市申请(NCT05535933)。 以额外的稳定性研究支持的 ESLIM-01免疫性血小板减少症新药上市申 请 已于 2026年2月重新提交 ,以符合国家药监局对更低的杂质水平的要求。计划于2026年下半年提交滚动数据。本公司有意寻求潜在合作以继续海外开发。 索凡替尼(中国商品名:苏泰达 ® ) ,一种 VEGFR、FGFR及CSF-1R的口服小分子抑制 剂 联合卡瑞利珠单抗(camrelizumab)、白蛋白结合型紫杉醇(nab-paclitaxel)和吉西他滨(gemcitabine)用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的中国Ⅱ/Ⅲ期临床试验的 Ⅱ期部分的 结 果 于 ESMO亚洲大会上公布 ,中位PFS为7.2个月,单用白蛋白结合型紫杉醇及吉西他滨组则为5.5个月(HR 0.499; p=0.0407),ORR为67.7%对比41.9%。研究的 Ⅲ期部分已于 2025年12月启动 (NCT06361888)。 他 泽 司他(中国商品名: 达唯珂 ® ) ,一种同类首 创 EZH2口服抑制 剂 联合来那度胺(lenalidomide)和利妥昔单抗(rituximab)用于二线治疗滤泡性淋巴瘤患者的 SYMPHONY ? 1全球Ⅲ期研究的中国部分 继续 入 组 中 (NCT04224493)。 凡瑞格拉替尼( fanregratinib,HMPL-453) ,一种新型、高 选择 性及强效的 FGFR 1、2和3抑制 剂 Ⅱ期注 册 研究取得 积 极 数 据 并支持新药上市申 请 ,用于治疗伴有FGFR2融合/重排的肝内胆管癌的新药上市申请于2025年12月获国家药监局受理并纳入优先审评(NCT04353375)。 IV.抗体偶联药物研发 和黄医药开发了全面的 抗体靶向偶联药物( ATTC)平台 ,提供新一代解决方案,通过将小分子抑制剂作为有效载荷与单克隆抗体偶联,从而实现双重作用机制,以满足关键的医疗需求。每种独特的有效载荷皆具有广阔潜力,有望从该平台衍生出一系列抗体偶联候选药物。 HMPL-A251,一种全球首 创 的 PI3K/PIKK-HER2 ATTC ,由高 选择 性、强效的 PI3K/PIKK抑制 剂 作 为 有效 载 荷和人源化抗 HER2 IgG1抗体通 过 可裂解的 连 接子 ( linker)偶联而成 首款基于 PI3K/PIKK抑制 剂 有效 载 荷的 ATTC候 选 药物 ,旨在解决靶向该通路时所面临的重大挑战,包括限制给药剂量的靶向毒性和导致通路重新激活的反馈回路。搭载PI3K/PIKK抑制剂有效载荷的ATTC,通过加强对直接靶向递送至肿瘤细胞的能力,得以在最大限度提高治疗获益的同时尽可能降低全身性的药物暴露。 2025年10 月, 临 床前 数 据 于 AACR-NCI-EORTC分子靶向和癌症治 疗 国际会 议 上公布 ,显示出强效的抗肿瘤活性,并具有协同作用与旁观者杀伤效应,优于抗体和有效载荷的联合给药方案。 2025年12月, 全球 Ⅰ/Ⅱa期 临 床 试验 启动 ,以评估HMPL-A251用于治疗不可切除、伴有HER2表达的晚期或转移性实体瘤成人患者,研究在美国和中国开展。 HMPL-A580,一种全球首 创 的 PI3K/PIKK-EGFR ATTC ,由 PI3K/PIKK抑制 剂 作 为 有效 载 荷和人源化抗 EGFR IgG1抗体通 过 可裂解的 连 接子偶联而成 第二款基于 PI3K/PIKK抑制 剂 有效 载 荷的 ATTC候 选 药物 。EGFR是公认的肿瘤形成和疾病进展的关键驱动因子。PI3K/AKT/mTOR通路调控对EGFR介导的肿瘤发生或对EGFR靶向治疗的耐药至关重要。 临 床前 数 据 显 示, PAM通路抑制与抗EGFR 疗 法具有 协 同作用 ,可增强抗肿瘤活性,数据将于即将召开的学术会议上公布。 2026年3月,一项在EGFR实体瘤中开展的 全球 临 床 试验 已启动 ,研究在美国和中国开展。 抗体偶联药物的更多 临 床前 进 展 ATTC候 选 药物 HMPL-A830取得 进 展 ,计划于2026年提交全球新药临床试验申请并启动临床试验。 V.合作最新 进 展 与 ImageneBio合作的由和黄医药发 现 的候 选 药物 IMG-007 取得 进 一步 进 展 和黄医药持有ImageneBio约3.8%的股权,该公司持有IMG-007的权益并正进行开发。 已启动 ADAPTIVE Ⅱb期研究用于治 疗 中重度 特 应 性皮炎 :一项随机、安慰剂对照的剂量探索研究,计划入组约220名患者(NCT07037901)。美国/加拿大Ⅱa期研究的积极结果已于炎症性皮肤病高峰论坛(ISDS)上公布, 显 示药物 起效迅速且 临 床活性 持久 ,四周后仍维持疗效,具有良好的安全性,未出现发热或寒颤等不良反应,且半衰期长(NCT05984784)。 用于治 疗 重度斑 秃 的美国 /加拿大Ⅱa期研究的 积 极 结 果 已于ISDS上公布,显示出明显的毛发再生临床信号,头皮脱发持续减少且至第36周仍未见平台期,头皮的毛囊角蛋白部分恢复,并具有良好的安全性(NCT06060977)。 VI.其他业务 其他业务综合收入主要来自我们在中国的处方药分销业务,收入保持稳定,为2.630亿美元。 和黄医药于2025年4月以6.085亿美元现金出售于上海和黄药业的45.0%股权,并保留5.0%的股权。于2025年,和黄医药应占上海和黄药业的权益收益因而减少至2,460万美元。 和黄医药应占其他业务的综合净收益减少至2,550万美元(2024年:4,770万美元),主要由于出售上海和黄药业股权。 VII.可持 续 发展 《 2025年可持 续 发展 报 告》 将 于 2026年4月 与《2025年年报》一并 发布,展示我 们 在 11个目 标 与指 标 上的成果。 我们已与各业务单位一同展开新一轮目标设定工作。在五大可持续发展支柱(创新、气候行动、人力资源、医疗保健可及性、道德与透明度)的指引下,我们已初步确定了一系列重点行动清单。于2026年,我们将确定最终清单,包括制定一份详细的达成及监测路线图。 于2024年及2025年,本公司 进 行 了一 项 全面的气候风险 财 务影响 评 估 ,重点关注实体风险(特别是洪水风险及暑热压力)及转型风险(如政策变化)。为应对所识别的风险与机遇,我们制定了具针对性的缓解措施以应对潜在损害与业务中断的影响。我们结合转型规划与新目标规划,确保有效管理风险,同时把握评估中提到的机遇。 2025年内,我们的可持续发展举措获得了显著的认可,不仅荣获 10 项来 自业界 领 先机构的殊荣,更在主要 ESG 评级 中持 续 保持优异表 现 。值得一提的是,我们连续第三年获《彭博商业周刊》评选为"ESG领先企业",并获发"领先环保项目"与"领先社区项目"两项大奖。我们对可持续发展的承诺亦反映于MSCI与万得(Wind)等评级机构持续给予的 A 级评级 ,恒生可持续发展企业指数系列亦维持给予A-评级,ISS将我们的评级提升至B- 优秀( 排名前 10% ),Sustainalytics将我们的ESG风险评级得分进一步降低至21.9( 第 10个百分位 ,风险得分越低越好)。此外,我们 获选为标 普全球 《可持 续 发展 年 鉴 (中国版) 2025》 优秀行业表现者之一。我们的努力还得到了进一步的认可,在Extel亚洲管理团队调研中,根据逾5,400名投资组合经理及分析师的反馈,我们于 "最佳ESG"排名第三。 财 务摘要 截至 2025年12月31日止年度收入 为 5.485亿美元,而截至2024年12月31日止年度 为 6.302亿美元。 肿 瘤 /免疫业务 综 合收入 为 2.855亿美元 (2024年:3.634亿美元),包括: FRUZAQLA ® 收入 为 8,940万美元 (2024年:1.108亿美元),主要受到在2024年确认来自武田的2,000万美元商业付款的影响。武田录得的市场销售额为3.662亿美元(增长26%),得益于迄今在38个国家获得批准后实现强劲增长,包括于2025年在超过15个国家获批。 爱 优特 ® 收入 为 7,690万美元 (2024年:8,630万美元),反映公司加强对商业营运管治所采取的举措,以适应不断变化的监管环境,并恪守最高的合规标准。我们还优化了销售团队结构,以构建更高效的商业化组织并提高生产力。这些举措对我们的表现仅造成暂时的压力,2025年下半年收入较上半年增长29%。这一复苏得益于以下因素,包括重新聚焦于顶级医院和具有高潜力的省份,以保持我们在三线治疗转移性结直肠癌领域的领先市场份额地位,及来自子宫内膜癌适应症的贡献,该适应症成功扩大爱优特 ® 适用患者群体。 苏泰达 ® 收入 为 2,700万美元 (2024年:4,900万美元),此数据反映国家医保药品目录新纳入的药品所带来的竞争。为此,我们调整了营销策略,使苏泰达 ® 得以保持其在神经内分泌瘤TKI市场的领先地位,2025年下半年销售额趋于稳定(2025年下半年较上半年增长13%)。 沃瑞沙 ® 收入 为 1,860万美元 (2024年:2,450万美元),主要受到MET外显子14跳变非小细胞肺癌治疗领域激烈竞争的影响。然而,随着阿斯利康持续推动将MET检测作为晚期非小细胞肺癌的标准治疗,2025年下半年销售额趋于稳定。 达唯珂 ® 收入 为 250万美元 (2024年:90万美元),继2025年3月获批后,中国内地的销售额自2025年7月开始持续增长。 武田首付款、 监 管里程碑及研发服务收入 为 5,160万美元 (2024年:6,700万美元),由于FRUZAQLA ® 已全面上市,令研发与监管支持服务的需求减少。 其他收入 为 1,950万美元 (2024年:2,490万美元),包括来自合作伙伴的850万美元(2024年:1,390万美元)的费用报销,该金额随临床试验进入后期开发阶段而减少,以及SACHI适应症的新药上市申请在中国获批后来自阿斯利康的1,100万美元监管里程碑付款。 其他业务 综 合收入 为 2.630亿美元 (2024年:2.668亿美元),属持平。 截至 2025年12月31日止年度 净开 支 为 5.074亿美元,而截至2024年12月31日止年度 为 5.925亿美元,反映公司 调 整 研发管 线 的优先 顺 序 以及 严 格的成本管理。 收入成本 为3.363亿美元(2024年:3.489亿美元),整体与肿瘤/免疫业务的收入下降一致。收入成本占肿瘤产品收入的百分比稳定维持在39%(2024年:34%)。 研发 开 支 为1.483亿美元(2024年:2.121亿美元)。由于我们完成候选药物成本较高的后期临床试验,这些研究已支持新药申请及获批。因此,中国及美国的研发开支分别减少3,620万美元及2,760万美元。尽管如此,我们仍保持并致力于在药物发现领域持续的投资,以实现可持续的创新,并计划加快对早期阶段ATTC项目全球临床试验的投资。 销 售及行政 开 支 为1.030亿美元(2024年:1.129亿美元)。该项减少主要是由于肿瘤产品的销售及行政开支减少至3,380万美元,相当于肿瘤产品收入的15.8%(2024年:4,510万美元或16.6%)。效率提升凸显了成功优化销售团队结构和支出控制措施实施的成效。 其他 项 目 产生净收益8,020万美元(2024年:8,140万美元),主要包括利息收入和支出、外汇、上海和黄药业权益收益和税务。 截至 2025年12月31日止年度出售上海和黄药业的除税后收益 为 4.158亿美元。 截至 2025年12月31日止年度和黄医药 应 占 净 收益 为 4.569亿美元,而截至2024年12月31日止年度 则为 3,770万美元。 2025年每股普通股基本盈利为0.53美元/每份ADS基本盈利为2.66美元(2024年:每股普通股基本盈利为0.04美元/每份ADS基本盈利为0.22美元)。 于 2025年12月31 日 , 现 金及 现 金等价物和短期投 资 合 计为 13.673亿美 元 ,而于 2024年12月31日 为 8.361亿美元。 于2025年,不包括融资活动的调整后的集团(非GAAP)净现金流入为5.233亿美元,主要由于出售部分上海和黄药业所得款项总额6.085亿美元,被支付相关的资本增值税款5,950万美元、支付1,000万美元的监管获批里程碑款项,以及1,410万美元的资本开支所抵销(2024年:净现金流出为1,950万美元,主要由于1,790万美元的资本开支)。 于2025年,融资活动所得现金净额合计为780万美元,主要由于银?贷款净提取630万美元(2024年:净现金流出为3,070万美元,主要由于购买了3,610万美元的股权奖励)。 外 汇 影响: 2025年期间,人民币兑美元平均升值约0.4%,这影响了我们的综合财务业绩。 非 GAAP 财 务指 标 的使用和 对账 — 本公告中提及不包括融资活动的调整后集团净现金流及按照固定汇率计算报告的财务指标均基于非GAAP财务指标。请参阅"非GAAP财务指标的使用和对账",以分别了解这些财务指标的解释,以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标对账的进一步资料。 财 务 报 表 — 和黄医药将于今天向美国证券交易委员会提交20-F表格的年度报告。 财 务指引 和黄医药提供2026年肿瘤/免疫业务综合收入的全年指引在3.3亿美元至4.5亿美元之间。该指引反映了和黄医药中国商业营运的持续增长势头、 FRUZAQLA ® 在全球范围内的持续商业扩张,以及创新候选药物新的合作机会。和黄医药将充分利用其强大的现金资源,加速ATTC项目的全球开发并探索投资机会。股东及投资者应注意: 本公司不保证财务指引中包含的陈述将实现,或其中包含的财务业绩将实现或可能实现;及 本公司过去曾修订我们的财务指引,因此应参考我们在本公告刊发日期后就任何财务指引更新的公告。 财 务概要 简 明 综 合 资产负债 表 数 据 (千美元) 于 12月31日 2025年 2024年 资产 现金及现金等价物和短期投资 1,367,275 836,110 应收账款 126,750 155,537 其他流动资产 73,317 74,908 物业、厂房及设备 94,623 92,498 对股权被投资企业的投资 10,865 77,765 其他非流动资产 80,267 37,378 资产 总 额 1,753,097 1,274,196 负债 及股东 权 益 应付账款 45,533 42,521 其他应付款及应计开支 208,892 256,124 银行贷款 93,160 82,806 递延收入 51,547 98,503 其他负债 102,703 22,389 负债 总 额 501,835 502,343 本公司股东 权 益 1,237,926 759,929 非控股权益 13,336 11,924 负债 及股东 权 益总 额 1,753,097 1,274,196 简明综合经营表数据 (千美元,股份和每股数据除外) 截至 12月31日止年度 2025年 2024年 收入: 肿瘤 /免疫业务-上市产品 214,356 271,534 肿瘤 /免疫业务-研发 71,183 91,831 肿瘤 /免疫业务综合收入 285,539 363,365 其他业务 262,973 266,836 收入总 额 548,512 630,201 经 营开 支: 收入成本 (336,349) (348,884) 研发开支 (148,295) (212,109) 销售及行政开支 (103,028) (112,913) 经 营开 支总 额 (587,672) (673,906) 出售一家股权被投资企业收益 476,896 — 其他收益净额 60,955 42,598 除所得税 开 支及所占股 权 被投 资 企业 权 益收益前收益 /( 亏损 ) 498,691 (1,107) 所得税开支 (2,477) (7,192) 所得税开支-出售一家股权被投资企业 (61,133) — 所占股权被投资企业权益除税后收益 22,651 46,469 净 收益 457,732 38,170 减:非控股权益应占净收益 (823) (441) 和黄医药 应 占 净 收益 456,909 37,729 和黄医药 应 占每股普通股盈利(每股普通股,美元) – 基本 0.53 0.04 – 摊 薄 0.52 0.04 计算每股普通股盈利所用股数 – 基本 858,276,608 855,351,683 – 摊薄 872,891,120 872,829,129 和黄医药 应 占每份 ADS 盈利(每份 ADS,美元) – 基本 2.66 0.22 – 摊 薄 2.62 0.22 计算每份 ADS盈利所用的 ADS份数 – 基本 171,655,322 171,070,337 – 摊薄 174,578,224 174,565,826 关 于和黄医药 和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者,首三个药物现已在中国上市,其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情,请访问:www.hutch-med.com或关注我们的领英专页。 简称 使用 除文意另有所指外,否则本公告中所称"集团"、"公司"、"和黄医药"、"和黄医药集团"、"我们"和"我们的"指和黄医药(中国)有限公司及其附属公司,除非文中另有说明或指明。 过 往业 绩 和前瞻性 陈 述 本公告所载本集团之表现和经营业绩属历史性质,且过往表现并不保证本集团之未来业绩。本公告包含符合1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如"将会"、"期望"、"预期"、"未来"、"打算"、"计划"、"相信"、"估计"、"筹备"、"可能"、"潜在"、"同类首创"、"同类最佳"、"旨在"、"目标"、"指导"、"追求"或类似术语,或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论,或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了管理层根据目前的信念和期望而对未来事件的预期,并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现,或者基本假设被证明属不正确,则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和黄医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售,亦不能保证已获得的任何批准在未来继续有效,或者由和黄医药及/或其合作伙伴销售或以其他方式将产品商业化(统称"和黄医药产品")将达到任何特定的收入或净收益水平。尤其,管理层的预期可能会受到以下因素的影响:意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管;研究与开发中固有的不确定性,包括无法满足关键的关于受试者的注册率、时机和可用性的研究假设,其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求,临床方案的变更、意外不利事件或安全性、质量或生产方面的问题;候选药物延迟或无法满足硏究的主要或次要终点;候选药物延迟或无法获得不同司法管辖区的监管批准或和黄医药产品获得监管批准后的使用情况,市场认受性及商业成功;所发现、开发及/或商业化竞争产品和候选药物可能比和黄医药产品及候选药物更有优势或更具成本效益;政府当局和其他第三方的研究(无论由和黄医药或其他人士进行及无论属强制或自愿)或建议及指引对和黄医药产品及开发中的候选药物的商业成功的影响;和黄医药制造及管理多种产品及候选药物供应链的能力(包括各种第三方服务);和黄医药产品能否从第三方支付机构获得报销及获报销的程度,包括私人支付机构的医疗健康及保险计划以及政府保险计划;开发、生产及销售和黄医药产品的成本;在需要时获得额外资金的能力;为和黄医药产品和候选药物获得并维持知识产权保护能力;和黄医药实现其任何财务预测或指引的能力以及该等预测或指引所依据的假设的变化;成功出售非核心业务;遏制医疗成本的全球趋势,包括持续的价格压力;实际和潜在法律程序的不确定性,其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和行销行为的诉讼和调查、知识产权纠纷以及一般性的政府调查;以及整体经济和行业状况,包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性,未来全球汇率的不确定性,全球汇率、地缘政治关系、制裁和关税的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论,请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、伦敦证券交易所和香港交易所提交的文件。和黄医药在本公告中提供之资料截至本公告日期,并且不承担因新的资料、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。 此外,本公告包含和黄医药从行业出版物和第三方市场研究公司作出的报告中获得的统计数据和估计。尽管和黄医药认为该等出版物、报告和调查研究是可靠的,但是和黄医药尚未独立验证该等数据,不能保证该等数据的准确性或完整性。请阁下注意不要过度考虑该等数据。该等数据涉及风险和不确定性,并可能根据各种因素(包括前述因素)有所更改。 内 幕消息 本公告包含(欧盟)第596/2014号条例(该条例构成《2018年欧洲联盟(退出)法》定义的欧盟保留法律的一部分)第7条规定的内幕消息。 医 疗 信息 本公告所提到的产品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进行销售,或用于不同的病症,或采用不同的剂量,或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被视为是任何处方药的申请、推广或广告,包括那些正在研发的药物。 词汇 表 1L = 一 线 (First-line) 2L = 二 线 (Second-line) 3L = 三 线 (Third-line) AACR = 美国癌症研究 协 会 (American Association for Cancer Research) ADC = 抗体药物偶联物 (Antibody-drug conjugate) ADS = 美国 预 托 证 券 (American depositary shares),每一份代表五股普通股 AIHA = 自身免疫性溶血性 贫 血 (Autoimmune hemolytic anemia) AKT = 蛋白激酶 B (Protein kinase B) AML = 急性髓系白血病 (Acute myeloid leukemia) ASCO = 美国 临 床 肿 瘤学会 (American Society of Clinical Oncology) ASH = 美国血液学会 (American Society of Hematology) 阿斯利康 (AstraZeneca) = AstraZeneca AB,AstraZeneca plc的附属公司 ATTC = 抗体靶向偶联药物 (Antibody-targeted therapy conjugates) BICR = 盲 态独 立中心 评 估 (Blinded independent central review) 中国银行 (BOC) = 中国银行股份有限公司 (Bank of China Limited) BTK = 布 鲁顿 酪氨酸激酶 (Bruton's tyrosine kinase) CDP Worldwide = 前身 为 碳揭露 计 划 (Carbon Disclosure Project)的非牟利 组 织 固定 汇 率 (CER) = 我 们 亦 报 告按固定 汇 率 (CER),一种非GAAP指 标 , 计 算业 绩 变化。 请 参 阅 "非 GAAP 财 务指 标 的使用和 调节 ",以分 别 了解 这 些 财 务指 标 的解 释 ,以及 这 些 财 务指 标 与最具可比性的 GAAP指 标 的 对账 。 CLL = 慢性淋巴 细 胞白血病 (Chronic lymphocytic leukemia) CNS = 中 枢 神经系统 (Central nervous system) CR+CRh = 综 合完全 缓 解或完全 缓 解伴部分血液学 缓 解 (Combined complete remission + complete remission with partial hematologic recovery) CRC = 结 直 肠 癌 (Colorectal cancer) CSF-1R = 集落刺激因子 -1受体 (Colony-stimulating factor 1 receptor) DCR = 疾病控制率 (Disease control rate) DLBCL = 弥漫性大 B 细 胞淋巴 瘤 (Diffuse large B-cell lymphoma) DoR = 缓 解持 续时 间 (Duration of response) DRR = 持 续应 答率 (Durable response rate) EASI = 湿 疹面 积 和 严 重程度指 数 (Eczema area and severity index) EGFR = 表皮生长因子受体 (Epidermal growth factor receptor) EGFR突变 (EGFRm) = 表皮生长因子受体突变 (Epidermal growth factor receptor mutated) EHA = 欧 洲血液学 协 会 (European Hematology Association) ELCC = 欧 洲肺癌大会 (The European Lung Cancer Congress) 礼 来 (Eli Lilly) = Lilly (Shanghai) Management Company Limited EMC = 子 宫内 膜癌 (Endometrial cancer) Epizyme = Epizyme, Inc.,Ipsen旗下公司 epNET = 非胰腺神经 内 分泌瘤 (Extra-pancreatic neuroendocrine tumor) ERK = 细 胞外信号 调节 激酶 (Extracellular signal-regulated kinase) ESG = 环 境、社会及管治 (Environmental, Social and Governance) ESMO = 欧 洲 肿 瘤学会 (European Society for Medical Oncology) EZH2 = zeste基因增强子同源物 2 (Enhancer of zeste homolog 2) EZH2突变 (EZH2m) = zeste基因增强子同源物 2突变 (Enhancer of zeste homolog 2 mutated) FDA = 美国食品药品 监 督管理局 (Food and Drug Administration) FGFR = 成纤 维细 胞生长因子受体 (Fibroblast growth factor receptor) FLT3 = FMS样酪氨酸激酶 3 (FMS-like tyrosine kinase 3) 首例患者入 组 (FPI) = First patient in GAAP = 一般公 认 会 计 原 则 (Generally Accepted Accounting Principles) GC = 胃癌 (Gastric cancer) 海南先行 区 = 海南博 鳌乐 城国际医 疗 旅游先行 区 (Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone) 香港交易所 (HKEX) = 香港联合交易所有限公司主板 (The Main Board of The Stock Exchange of Hong Kong Limited) HR = 风险比 (Hazard Ratio) ICML = 国际 恶 性淋巴瘤会 议 (International Conference on Malignant Lymphoma) IDH1/2 = 异 柠 檬酸脱 氢 酶 -1或异 柠 檬酸脱 氢 酶 -2 (Isocitrate dehydrogenase-1 OR isocitrate dehydrogenase-2) IHCC = 肝 内 胆管癌 (Intrahepatic cholangiocarcinoma) IIT = 研究者发起的 临 床 试验 (Investigator-initiated trial) ImageneBio = ImageneBio, Inc. IND = 新药 临 床 试验 申 请 (Investigational new drug application) 创 响生物 (Inmagene) = Inmagene Biopharmaceuticals, 于2025年7月与Ikena Oncology, Inc. 完成合并,并 组 成 ImageneBio 市 场销 售 额 = 由礼 来 ( 爱 优特 ® )、武田 (FRUZAQLA ® )、阿斯利康 (沃瑞沙 ® )及和黄医药 ( 爱 优特 ® 、苏泰达 ® 、沃瑞沙 ® 及达唯珂 ® )所提供向第三方的总 销 售 额 Ipsen = Ipsen SA,Epizyme, Inc.的母公司 IRC = 独 立 审 查委 员 会 (Independent review committee) ISDS = 炎症性皮 肤 病高峰 论 坛 (Inflammatory Skin Disease Summit) ITP = 免疫性血小板减少症 (Immune thrombocytopenia purpura) ITT = 意向性治 疗 (Intention-to-treat) JAK = Janus激酶 (Janus kinase) JAMA = 《美国医学会 杂 志》 (Journal of the American Medical Association) 完成患者入 组 (LPI) = Last patient in LPR = 贷 款市 场报 价利率 (Loan Prime Rate) MAA = 上市 许 可申 请 ( Marketing Authorisation Application ) MAPK = 丝 裂原活化蛋白激酶 (Mitogen-activated protein kinase) mDoR = 中位 缓 解持 续时 间 (median Duration of response) MET = 配体上皮间 质转 化因子 (ligand mesenchymal epithelial transition factor)或 为 此配体 编码 的基因 MET METex14 = MET外 显 子 14跳变 (MET exon 14 skipping alteration) MLL = 混合 谱 系白血病 (Mixed-lineage leukemia) mOS = 中位总生存期 (median Overall survival) mPFS = 中位无 进 展生存期 (median Progression-free survival) MSS = 微 卫 星 稳 定 (Microsatellite stable) NDA = 新药上市申 请 (New Drug Application) NET = 神经 内 分泌瘤 (Neuroendocrine tumor) NHL = 非霍奇金淋巴瘤 (Non-Hodgkin lymphoma) NHS = 英国国家医 疗 服务体系 (National Health Service in the United Kingdom) NHSA = 中国国家医 疗 保障局 (China National Healthcare Security Administration) NICE = 英国国家 卫 生与 临 床优化研究所 (National Institute for Health and Care Excellence of the United Kingdom) 国家药 监 局 (NMPA) = 中国国家药品 监 督管理局 (China National Medical Products Administration) NPM1 = 核磷蛋白 1 (Nucleophosmin 1) 国家医保药品目 录 (NRDL) = 《中国国家基本医 疗 保险、工 伤 保险和生育保险药品目 录 》 (China National Reimbursement Drug List) NSCLC = 非小 细 胞肺癌 (Non-small cell lung cancer) ORR = 客 观缓 解率 (Objective response rate) OS = 总生存期 (Overall survival) 人民银行 (PBOC) = 中国人民银行 (People's Bank of China) PD-1 = 程序性 细 胞死亡蛋白 -1 (Programmed cell death protein-1) PDAC = 胰腺 导 管腺癌 (Pancreatic ductal adenocarcinoma) PFS = 无 进 展生存期 (Progression free survival) PI3K = 磷酸肌醇 -3-激酶 (Phosphatidylinositol 3-kinase) PI3Kδ = 磷酸肌醇 -3-激酶 δ (Phosphoinositide 3-kinase-δ) pMMR = 错 配修复完整 (Proficient mismatch repair) pNET = 胰腺神经 内 分泌瘤 (Pancreatic neuroendocrine tumor) PRCC = 乳头 状肾细 胞癌 (Papillary renal cell carcinoma) PTCL = 外周 T 细 胞淋巴瘤 (Peripheral T-cell lymphomas) R/R = 复发及 /或 难 治性 (Relapsed and/or refractory) RAS = 大鼠肉瘤 (Rat sarcoma) RCC = 肾细 胞癌 (Renal cell carcinoma) 人民 币 (RMB) = 中国法定 货币 RP2D = Ⅱ期 临 床 试验 推荐 剂 量 (The recommended phase 2 dose) RP3D = Ⅲ期 临 床 试验 推荐 剂 量 (The recommended phase 3 dose) 销 售及行政 开 支 (S&A) = 销 售及行政 开 支 (Selling and administrative expenses) SHP2 = 靶向 Src同源2 结 构域蛋白酪氨酸磷酸酶 (SH2 containing protein tyrosine phosphatase-2) 上海和黄药业 (SHPL) = 上海和黄药业有限公司 (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited) SLL = 小淋巴 细 胞淋巴瘤 (Small lymphocytic lymphoma) sNDA = 新适 应 症上市申 请 (supplemental New Drug Application) STAT = 信号 传导 和 转录 激活因子 (Signal transducer and activator of transcription) Syk = 脾酪氨酸激酶 (Spleen tyrosine kinase) 武田 (Takeda) = Takeda Pharmaceuticals International AG, Takeda Pharmaceutical Company Limited的附属公司 TEAE = 治 疗 期间不良事件 (Treatment emergent adverse events) TKI = 酪氨酸激酶抑制 剂 (Tyrosine kinase inhibitor) TPO = 血小板生成素 (Thrombopoietin) TPO-RA = 血小板生成素受体激动 剂 (Thrombopoietin receptor agonists) TRAE = 治 疗 相 关 不良事件 (Treatment-related adverse events) VEGFR = 血管 内 皮生长因子受体 (Vascular endothelial growth factor receptor) wAIHA = 温抗体型自身免疫性溶血性 贫 血 (Warm autoimmune hemolytic anemia) WCLC = 世界肺癌大会 (World Conference on Lung Cancer)
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超越联盟:领先公司将拨款1亿美元用于削减超级污染物
康涅狄格州纽黑文 2026年3月5日 /美通社/ -- 一组领先的全球公司今天宣布了一项$ 1亿美元的倡议,以加速减少超级污染物--甲烷、黑碳和制冷剂气体等强大的变暖剂,这些气体迄今为止约占所有气候变暖的一半,并可能导致有害的空气污染。 这项名为“超级污染物 行动倡议” ( Superpollutant Action Initiative )的新举措旨在通过扩大削减这些通常寿命短但效力强大的污染物的项目的资金规模,带来积极的气候、健康和经济效益。 通过该计划, Amazon、Autodesk、Figma、Google、摩根大JPMorganChase、Salesforce和Workday等 公司将各自识别和资助针对全球超级污染物的高影响力项目。 该倡议的目标是到2030年投入1亿美元( $ 100 million ) ,在迫切需要取得进展的领域采取行动。 “超级污染物是限制大气变暖的重要组成部分。 专家们一致认为,在可能的情况下消除二氧化碳是我们实现近期影响的最强大杠杆之一,在消除二氧化碳方面发挥着至关重要的补充作用。 Google很高兴与我们的同行一起加快消除超级污染物的进展。” Google碳信用和清除负责人Randy Spock表示。 超级污染物来自能源生产、农业、废物和冷却系统等来源。 虽然最常见的温室气体在大气中的停留时间比二氧化碳短,但它们可以以数十倍至数千倍的强度捕获热量,使其成为减缓近期变暖的最快方法之一。 许多削减超级污染物的解决方案已经可用且具有成本效益。 仅甲烷就推动了当今近期全球变暖的大约三分之一,到2050年,全球甲烷减排量可避免超过1万亿美元的市场损失。 对超级污染物采取快速行动也可以带来显著的人类和环境效益。 根据分析,到2050年,积极减排可以避免超过半摄氏度的变暖,每年防止数百万人因空气污染过早死亡,并每年保护数千万种作物。 因此,削减超级污染物是减缓近期变暖的最有效和最直接的方法之一,使其成为地球的关键紧急制动器。 “减少超级污染物是限制近期变暖的最佳途径之一,可为空气质量、公共卫生和农业复原力带来至关重要的好处。 多利益相关方方法可以帮助大规模加速解决方案--Salesforce很荣幸与同行一起支持这一计划。” Salesforce可持续发展副总裁Max Scher表示。 该倡议由Beyond Alliance组织, Beyond Alliance是一个以企业为主导的联盟,专注于扩大企业对高完整性气候解决方案的资助。 Beyond将通过提供与实施该计划相关的研究、报告、知识共享和其他活动来支持参与公司。 Beyond Alliance 总监 Luke Pritchard 表示: “我们正处于气候的决定性十年,减少超级污染物是为数不多的能够快速扭曲曲线的杠杆之一。” “这项计划展示了公司如何在最重要的地方部署私人资本-解锁解决方案,减少变暖,改善空气质量,并立即提供可衡量的结果,同时为其他人创造一条清晰的途径。” 为了确定快速行动的最佳机会, Beyond Alliance将与碳遏制实验室和领先的科学专家合作,制定全球路线图,重点介绍公司如何支持超级污染物行动的进展。 该路线图将于今年晚些时候发布,将概述如何以及在何处部署私人资本以实现最大影响,并将公开发布,以使其他公司、投资者和政府能够加速进展。 Beyond根据一套旨在最大限度地提高成果的指导原则来构建其计划,包括催化影响、科学严谨性、透明度、紧迫性和协作性。 如需了解更多信息,请访问 www.beyond-alliance.org/superpollutants 。 该公告受到致力于加速超级污染物行动领先的组织的欢迎,包括Cascade Climate、清洁空气基金( Clean Air Fund )、气候与清洁空气联盟( Climate and Clean Air Coalition )、气候工作基金会( Climateworks Foundation )、环境保护基金( Environmental Defense Fund )、全球甲烷中心( Global Methane Hub )和超级污染物行动联盟( Super Pollutant Action Alliance )。
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Polartec?首次亮相2026上海国际功能性纺织品春夏展览会
上海 2026年3月5日 /美通社/ -- FUNCTIONAL TEXTILES SHANGHAI BY PERFORMANCE DAYS上海国际功能性纺织品(春夏)展览会,将于2026年3月5日至6日在上海世博展览馆H3盛大举办。作为全球功能性纺织市场的风向标,该展会凭借专业定位与行业前沿的趋势发布,成为业内权威的交流展示平台。 正值美利肯旗下Polartec®发明抓绒45年之际,作为户外全场景科技面料创领者,此次将首次携旗下完整科技面料矩阵亮相 2026上海国际功能性纺织品春夏展览会 ,此前,Polartec®自2023年以来,已连续四年参加PERFORMANCE DAY秋冬展会,以前沿面料科技与可持续发展理念,持续巩固其在亚洲市场的引领地位,为品牌、设计师及合作伙伴提供全场景精准匹配的面料解决方案。 展台盛况 展会亮点 Polartec®春夏全矩阵产品展示: 自1981年开创抓绒面料以来,Polartec®始终致力于为全球用户提供全场景的高性能面料解决方案。Polartec®将在本次展览会上首次展出完整的春夏科技面料矩阵,以创新科技引领功能性面料发展。全系列产品精准适配都市通勤的轻盈舒适与专业户外的防护需求,在兼顾性能与耐用性的同时,采用更可持续的生产工艺,如使用回收材料和非PFAS化学品,积极响应当今中国市场对可持续穿着体验日益增长的期待。 Polartec样衣展示 湿气管理面料 Power Dry: 体表湿度管理,专为高性能活动而设计 在本次展会上,Polartec® 凭借专业速干面料 Power Dry® 荣获优秀功能性面料奖。该面料凭借独特的镂空透气网眼设计,以及高效排湿、贴身舒适、透气干爽等特点成为本次展会亮点之一。Power Dry® 适用于热冷环境的多功能运动面料,适配全季节贴身穿着,带来舒适且轻便的贴身体验。 这款面料结合了 Polartec® 在功能性面料领域的创新实力与美利肯的可持续发展理念,彰显出品牌领先的技术优势与环保领域的持续努力,凭借全场景高性能表现,成为都市与户外贴身层的优选面料,备受行业与消费者期待。 优秀功能性面料奖 Power Dry Mesh 镂空网眼设计 Polartec®:深耕本土,赋能产业新图景 Polartec®持续深耕中国市场,在紧跟全球行业趋势的同时,也积极助力中国体育与健康事业的发展。在"健康中国2030"规划与体育强国战略的推动下,中国户外运动产业正迎来黄金发展期。Polartec®将以此为契机,持续创新,推动品牌与前沿技术在中国市场的深度渗透与应用。 Polartec亚太区业务负责人崔静静 指出: "作为专注全场景户外科技面料的品牌,我们始终坚持以技术创新与绿色发展为导向。 今年是我们首次亮相上海国际功能性纺织品春夏展览会,意义重大,也是我们面向亚洲市场呈现最新研发成果的重要平台。 中国户外用品市场前景广阔,我们希望借PERFORMANCE DAYS展会,与更多业内伙伴展开合作,凭借专业的面料解决方案赋能品牌发展、推动行业进步,为消费者带来更舒适、更智能的穿着体验,并与全行业一同推进可持续发展的环保使命。" 展望未来,Polartec®将继续以技术创新驱动发展,在深耕本土市场的基础上,精准洞察消费者在真实场景中的穿着需求,持续优化产品布局。依托领先的科技面料,Polartec®将不断拓展都市生活与户外探索的边界,以前沿实力引领功能性面料的创新趋势与可持续发展方向,与全球合作伙伴携手,共同构建更加绿色的面料未来。
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Raythink AI智能红外气体热像仪RG630系列海外上市
让看 不见的泄漏,成为可预判的风险 烟台 2026年3月5日 /美通社/ -- 行业领先的热成像解决方案提供商Raythink燧石技术今日宣布,AI智能手持式红外气体热像仪RG630系列海外版正式上市。该产品搭载15mK高灵敏度探测器与自研AI气体检测算法,将气体泄漏检测从"可视化"推向"智能化风险评估"新高度。这不仅是一次产品迭代,更是一次检测方式的革新 —— 让气体泄漏从被动发现走向主动预判,从模糊评估迈向精准决策。 RG630系列OGI手持式热像仪 | 洞察无形,泄漏可见 从 "看见泄漏"到"洞察风险",助力精准决策 传统红外气体热像仪解决了"看得见"的问题,但评估泄漏的严重程度往往依赖于离线分析和操作员的主观判断。 RG630系列通过设备自带的AI气体识别和浓度反演功能,突破了这一局限。 其核心智能能力包括: AI气云着色算法: RG630搭载了Raythink燧石技术自主研发的气体浓度反演技术,根据浓度差异对气云进行实时动态着色,直观呈现泄漏形态与扩散趋势,为泄漏风险等级判断提供现场数据支撑。 气体识别与实时报警: RG630可自动识别数百种气体,包括常见的工业气体如甲烷、氨气、乙烯、丙烯、二氧化硫以及氟利昂(R-134a, R-152a)等,一旦识别泄漏即触发智能报警,有效缩短响应时间。 看得更 清,判得更准:领先灵敏度与成像性能 凭借出色的15 mK热灵敏度,RG630能够以非凡的清晰度和稳定性捕捉微小排放。其配备的5英寸OLED触摸屏,提供了高对比度、细节丰富的图像,确保泄漏点定位精准无误。 在此基础上,RG630采用了高性能定制滤波探测器,其带宽比传统热成像仪更窄,进一步提升了气体检测灵敏度并有效抑制杂散光干扰,确保成像质量始终如一。 为严苛环境而生,为安全使命而来 RG630系列专为石油天然气、石油化工、电力、环境监测及应急响应等高风险场景设计。它满足本安防爆标准(Ex ic IIC T4 Gc), 满足危险区域作业要求 ;其气体泄漏检测性能 符合美国环保署 EPA Method 21及附录K标准 ,全面支持常规LDAR(泄漏检测与修复)检测规范。 工业级耐用性确保设备在宽温环境下稳定运行,续航时间长达5小时。集成多模定位、无线连接及AI语音助手功能,支持高效、免手动操作,让巡检人员在复杂环境中更加从容专注。 高灵敏度成像与AI分析相结合,使RG630系列成为智能手持式红外气体热像仪的新标杆。Raythink燧石技术将在包括 法国国际工业展览会 (Global Industrie Paris,5S95展位)和 2026年中东国际电力、照明及新能源展览会 (Middle East Energy 2026,4号馆C28展位)在内的国际展会上展示该产品,届时参观者可现场见证RG630的卓越表现。
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