特瑞普利单抗是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白 特瑞普利单抗是 FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药 特瑞普利单抗是君实生物第二款通过 FDA批准在美国实现商业化的产品 FDA曾授予特瑞普利单抗治疗鼻咽癌2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定 此次 FDA共批准特瑞普利单抗2项适应症，覆盖晚期鼻咽癌全线治疗 上海 2023年10月30日 /美通社/ -- 北京时间2023年10月29日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI?）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为 FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药 。本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，分别为： 特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗； 特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。 鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万 [1] 。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。此前，美国尚无疗法获批用于治疗鼻咽癌，此次FDA的批准使得 特瑞普利单抗成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物 ，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。 本次BLA的批准主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，NCT02915432）的研究结果。 其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究。其研究成果于2021年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会上首次发表（#LBA2），随后作为《自然-医学》（ Nature Medicine ，影响因子：82.9）2021年9月刊的封面文章发表。经过独立评审进行的评估，预先设定的期中分析结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。在2023年6月的ASCO年会上公布的总生存期（OS）的最终分析结果（#6009）显示出具有统计学意义和临床意义的改善。总体上，特瑞普利单抗联合疗法使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR），更长的持续缓解时间（DoR）和更高的疾病控制率（DCR），且未发现新的安全性信号。 POLARIS-02研究结果于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（ Journal of Clinical Oncology ，影响因子：45.3）。研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可接受的安全性，患者ORR为20.5%，DCR为40.0%，中位OS达17.4个月。 基于上述两项研究，特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌一线和后线治疗的2项适应症已在中国获得批准，是全球首个获批该领域治疗的免疫检查点抑制剂（ICI）。在国际上，特瑞普利单抗的鼻咽癌适应症除了已在美国批准，并获得FDA授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定，相关适应症在欧盟和英国监管机构的上市申请也正在审评中。 JUPITER-02 、 POLARIS-02 主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授 表示："今天，特瑞普利单抗能够走出国门并获批成为美国鼻咽癌治疗的第一款药物，这离不开众多中国肿瘤学专家在该学科深耕数十年打下的坚实基础，也离不开所有参与特瑞普利单抗研究的患者、研发团队的倾情奉献。JUPITER-02和POLARIS-02出色的研究成果为特瑞普利单抗联合化疗/单药作为晚期鼻咽癌一线至后线标准疗法提供了确凿证据，期待这项‘中国方案'能够切实改变国际上罹患鼻咽癌但缺乏有效治疗手段的患者境遇，为他们带来更好的生存希望！" 君实生物首席执行官李宁博士 表示："今天我们迎来了公司又一项重要的‘出海'里程碑，在埃特司韦单抗之后，特瑞普利单抗成为君实生物第二款通过FDA批准在美国实现商业化的产品，这不仅意味着我们的研发质量和生产质量均获得了国际监管机构的认可，也将很大程度上进一步推进公司国际化布局的进程。目前，该产品的全球商业化网络已初步成形，将覆盖超过50个国家。遵循公司‘立足中国，布局全球'的国际化战略，我们将继续携手合作伙伴，全力推动特瑞普利单抗在更多地区的商业化落地，为更多海外患者提供来自中国的高质量创新药物。" 君实生物首席医学官 Patricia Keegan博士 表示："特瑞普利单抗的首个海外上市批准得益于君实生物的创新药研发策略——在关注中国和亚洲患者临床需求的同时，努力为中国以外的患者提供能够延长生命的新药，缩小全球治疗差异。本次批准对于君实生物进军全球市场是一个很好的开端。除了特瑞普利单抗，我们还有更多颇有前景的适应症和药物正在开展国际研究。我们相信，公司旨在为患者提供更多更有效的新药治疗选择的宗旨将为我们成长为一家国际型创新企业提供源源不断的动力。" Coherus董事长兼首席执行官Denny Lanfear 表示："特瑞普利单抗的获批是Coherus作为一家创新肿瘤药企的关键事件。作为下一代PD-1抑制剂，它是我们肿瘤免疫（I-O）战略的基石，旨在延长癌症患者的生存期，正如它在鼻咽癌领域显示出的令人瞩目的结果。我们感到特别振奋，现在正转向特瑞普利单抗与靶向肿瘤微环境的I-O药物（如casdozokitug和我们的CCR8抑制剂CHS-114）联合使用，可能会大大拓展能够得到生存获益改善的癌症患者数量。" 【参考文献】 [1] . https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet. pdf. 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。 关于特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ） 特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。 截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入《2022年药品目录》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。 在国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。 2022年12月和2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）。 关于君实生物 君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有4款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ® ），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维 ® 等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。 君实生物以"打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约3000名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。 官方网站：www.junshipharma.com 官方微信：君实生物

推动 全国狼疮诊疗水平高质量发展 北京 2023年10月28日 /美通社/ -- 近日，《系统性红斑狼疮规范诊疗中心建设与管理原则》（以下简称"《原则》"）于国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（NCRC-DID）官方期刊《Rheumatology and Immunology Research》正式发表（英文译名为：Improve quality of patient care for systemic lupus erythematosus in China by enhancing the construction of Centers of Excellence）。作为 首份国家级 平台发布、 首个 风湿免疫领域规范诊疗中心建设的指导原则，《原则》针对系统性红斑狼疮（以下简称"狼疮"）规范诊疗中心的基本配置、医疗能力、教育培训与医疗资源辐射能力、科研能力等方面提出了具体要求，同时对规范诊疗中心体系结构、认证流程进行了明确规定。《原则》旨在严格把控诊疗中心规范化建设和发展水平，最大化发挥其区域辐射作用，助力提升我国狼疮诊疗和管理的整体水平。 狼疮是一种高发于15～45岁育龄期女性的系统性自身免疫疾病，以全身多脏器受累和反复发作为主要临床特点，在中国患病人数高达百万 [1] 。《中国系统性红斑狼疮发展报告2020》指出，狼疮治疗的规范化程度不足加之患者对狼疮的疾病认知度低，导致狼疮患者就诊途径与科室不正确、医生对病情的评估不准确，延误治疗等情况时有发生 [2] ，患者的整体健康状况造成严重威胁。另一方面，我国风湿免疫学科起步较晚、各地区发展不平衡，现有专科医生数量与广大狼疮患者的医疗需求存在较大缺口，存在诸多未被满足的临床需求。 国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任、北京协和医学院长聘教授曾小峰表示，" 今年以来，我们一直 在积极推进系统性红斑狼疮规范诊疗项目的重点工作，致力于提升狼疮诊治的均一性。历经项目启动、成立项目专家组、专家会议讨论与达成共识、管理原则形成几大阶段，如今《系统性红斑狼疮规范诊疗中心建设与管理原则》作为狼疮规范诊疗中心建设与发展的‘金标准'正式出台，将在全国范围内为狼疮规范诊疗中心提供系统性、统一化的准则，为我国风湿免疫学科发展指明方向，走出具有中国特色的狼疮诊疗高质量发展道路。" 国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心办公室主任、北京协和医院风湿免疫科主任李梦涛教授表示，"《原则》明确提出规范诊疗中心应建立风湿免疫专科医师培训体系，具备承办国家级狼疮规范诊疗继续医学教育项目的能力，并定期对风湿免疫专科及多学科联合会诊医师进行培训，提高所在院区风湿免疫科医生规范诊疗狼疮的综合能力。《原则》的发表将为风湿免疫学科发展树立明确标杆，以点扩面，引领和带动狼疮规范诊疗向周边省级和地市级医院的推广，培育区域风湿免疫学科专科人才，以战代练、以练促学、以学提能，逐步指导和培育更多规范化诊疗中心，共同推进系统性红斑狼疮的早期诊断、早期治疗、早期控制。" 国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心办公室副主任田新平教授表示，"《原则》不仅从医院硬件条件、诊疗能力和诊疗流程细节进行规范，同时在疾病管理细节和药物配备方面均作出具体要求，规范诊疗中心应能够实现《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》提到的常规治疗药物以及已在中国获批的创新生物制剂等药物可及。随着我国风湿免疫学科几十年的发展以及创新药物的出现，通过规范治疗和管理，狼疮患者的病情能得到良好控制以实现低疾病活动状态或疾病缓解，同时实现器官保护。《原则》为临床医生指明了基于循证医学证据的规范化诊治路径，助力患者达到中长期治疗目标。" 《原则》为中国系统性红斑狼疮规范化诊疗中心的建设与管理指定了切实可依的标准，也为各级医院风湿免疫学科提供了权威可靠的参考。随着《原则》的落地与规范诊疗中心的加速建设，规范诊疗中心在临床诊疗能力提高、医疗质量保证、人才培养及学术影响力等方面起到引领和带动作用，全国狼疮规范化诊疗水平与区域医疗服务能力将进一步提升，助力我国百万狼疮患者改善预后、收获高质量生活。 [1] 2020年中国系统性红斑狼疮诊断与治疗指南，中华内科杂志2020 年3月第59 卷第3期 [2] 曾小峰. 中国系统性红斑狼疮发展报告.2020. 辽宁科学技术出版社. 2021.

上海 2023年10月27日 /美通社/ -- 2023年10月27日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的两款抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）——靶向表皮生长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物注射用HLX42，及靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型ADC候选药物注射用HLX43，已经同步获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。这是复宏汉霖首批步入临床开发阶段的ADC创新药。目前针对PD-L1靶点开发的ADC产品较少，HLX43是国内首个进入临床阶段的靶向PD-L1的 ADC产品。此外，公司管线中多款ADC/AXC候选药物正处于临床前开发阶段。 EGFR靶向ADC候选药HLX42 EGFR属于受体酪氨酸激酶，在细胞增殖、分化和迁移的过程中发挥重要作用。研究发现，与正常组织相比，EGFR的突变或者高表达与非小细胞肺癌、结肠癌等肿瘤的发生密切相关，是抗肿瘤药物开发中的重要靶点 [1] 。尽管多款EGFR抗体和第三代EGFR受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）已经在肿瘤治疗中获得了广泛成功，但对于因耐药而导致的标准治疗失败或治疗后复发的肿瘤患者，仍存在未满足的临床需求 [2] 。近年来，随着ADC技术的快速发展，ADC药物的开发为肿瘤患者提供了新的治疗方案 [3] ，靶向EGFR的ADC药物有望克服现有靶向EGFR治疗的耐药机制，为更多晚期非小细胞肺癌、结直肠癌等患者带来临床获益。 HLX42由高度特异性的人源化lgG1 EGFR抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，其药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。其中，HLX42的荷载毒素为一种新型DNA拓扑异构酶I（Topoisomerase I）小分子抑制剂，通过造成DNA双链断裂，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。静脉输注后，HLX42的连接子-毒素能够在肿瘤微环境中特异性裂解释放，具备较强的旁观者杀伤效应，独特的作用机制使得HLX42较同类ADC产品具有更大的治疗窗口，增强ADC在实体肿瘤中的治疗效果。 PD-L1靶向ADC候选药HLX43 程序性死亡-配体1（PD-L1）是一类跨膜蛋白，是免疫反应中重要的负性调控因子，可通过与程序死亡受体1（PD-1）结合启动T细胞程序性死亡，使肿瘤细胞获得免疫逃逸 [4] 。近年来以抗PD-1/L1抗体为代表的免疫检查点抑制剂促进了肿瘤免疫治疗的高速发展，成为肿瘤患者各线治疗的主要手段之一。然而，部分PD-L1阳性患者对该疗法无响应，或者出现耐药 [5] 。鉴于PD-L1在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、鳞状细胞癌等多种癌种中均有表达，且在正常组织中的表达有限，因此PD-L1在作为免疫检查点之外，还具备开发PD-L1靶向ADC药物的潜力，有望为无法从PD-1/L1免疫治疗中获益的患者带来有效的治疗方案 [6] 。 HLX43由高度特异性的人源化lgG1 PD-L1抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，其药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。其中，HLX43的荷载毒素为一种新型DNA拓扑异构酶I（Topoisomerase I）小分子抑制剂，通过造成DNA双链断裂，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。静脉输注后，HLX43的连接子-毒素能够在肿瘤微环境中特异性裂解释放，具备较强的旁观者杀伤效应，独特的作用机制使得HLX43较同类ADC产品具有更大的治疗窗口，增强ADC在实体肿瘤中的治疗效果。 兼具抗体分子的高度靶向性和细胞毒素的强大杀伤力，HLX42、HLX43已经在非临床药理学研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。在第三代EGFR TKI（奥希替尼）或EGFR单克隆抗体（西妥昔单抗）耐药的非小细胞肺癌及结直肠癌肿瘤模型中，HLX42显示出肿瘤杀伤效果。在抗PD-1单抗耐药的非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、鳞状细胞癌等肿瘤模型中，HLX43显示出良好的肿瘤杀伤效果。值得一提的是，HLX42及HLX43的临床前研究数据同步入选了2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，以壁报形式进行展示。复宏汉霖也计划启动相应的I期临床研究，以评估HLX42/HLX43在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。 未来，复宏汉霖将持续立足于未满足的临床需求，充分发挥公司在抗体药物和抗体偶联药物领域的一体化平台优势，积极探索新靶点、新机制，不断拓展疾病领域和新分子类型，为全球患者带来更多高质量、可负担的创新治疗方案。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，19项适应症获批，2个上市申请分别获美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® 的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康 ® （利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优 ® （曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac ® ，澳大利亚商品名：Tuzucip ® 和Trastucip ® ）、汉达远 ® （阿达木单抗）和汉贝泰 ® （贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状 ® （斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 参考文献 [1] Ni cholson, Robert Ian, Julia Margaret Wendy Gee, and Maureen Elaine Harper. EGFR and cancer prognosis. European journal of cancer 37 (2001): 9-15. [2] Tan, Chee Seng, D. Gilligan, and S. Pacey. Treatment approaches for EGFR-inhibitor-resistant patients with non-small-cell lung cancer. The Lancet Oncology 16.9(2015): e447-59. [3] Ponziani S, Di Vittorio G, Pitari G, et al. Antibody-Drug Conjugates: The New Frontier of Chemotherapy. Int J Mol Sci. 2020 Jul 31;21(15):5510. [4] Han Y, Liu D, Li L. PD-1/PD-L1 pathway: current researches in cancer[J]. American Journal of Cancer Research, 2020, 10(3):727-742. [5] Attili I, Tarantino P, Passaro A, et al. Strategies to overcome resistance to immune checkpoint blockade in lung cancer[J]. Lung cancer: Journal of the International Association for the Study of Lung Cancer, 2021(154-):154. [6] Kwan B, Ramirez M, Jin S, et al. 783 SGN-PDL1V, a novel, investigational PD-L1-directed antibody-drug conjugate for the treatment of solid tumors[J]. 2021.

H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗）对外授权覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度； Intas获得H药在欧洲和印度的独家开发和商业化权益，复宏汉霖将获得4200万欧元首付款、可达1.43亿欧元的监管和商业化里程碑付款及及两位数比例的合作区域净利润特许权使用费。 上海 2023年10月27日 /美通社/ -- 2023年10月27日，复宏汉霖（2696.HK）宣布与Intas Pharmaceuticals Limited （以下简称"Intas"）达成合作，授予其在欧洲和印度对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和商业化的权利。复宏汉霖已于2018年6月与Intas子公司Accord展开合作，授予其汉曲优 ® 在欧洲、部分中东及北非地区、部分独联体国家的独家商业化权利，并于2021年进一步授予Intas汉曲优 ® 在美国及加拿大地区的独家开发与商业化权利。 此次合作不仅标志着两家公司之间的战略伙伴关系进一步深化，更为H药全球布局打开崭新的发展机遇。根据协议，复宏汉霖将负责H药在欧洲和印度的临床开发及上市后的产品生产和供应，并将从此次交易中获得4200万欧元的首付款、可达4300万欧元的监管里程碑付款、可达1亿欧元的商业化里程碑付款及两位数比例的合作区域净利润特许权使用费。 复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊先生表示："凭借优异的疗效和数据质量，H药成为了全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前在中国已获批4项适应症，惠及逾4万名中国患者，其欧盟的上市许可申请也于今年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理。通过与Intas进一步深化合作，我们希望加速推动H药在全球范围内实现更广泛的可及性，为改善当地患者的治疗效果和生存质量贡献力量。" 复宏汉霖高级副总裁兼首席商务发展官曹平女士表示："复宏汉霖和Intas子公司Accord于2018年达成合作。五年来，我们紧密协作，持续推动汉曲优 ® 全球布局，使其成功在海外40多个国家和地区获批，惠及欧洲、中东和北非等地区患者。在汉曲优 ® 成功合作的基础上，我们期待与Intas一起加速H药在欧洲和印度市场上市进程，延续并深化我们共同的愿景和承诺，向全球患者提供高品质、可负担的创新生物药。" Intas副董事长兼董事总经理Binish Chudgar先生表示："我们很高兴能够与复宏汉霖加强长期合作伙伴关系。此次合作将进一步丰富Intas的全球肿瘤产品管线，践行我们在全球范围内提供创新驱动解决方案的承诺。推动斯鲁利单抗在欧洲和印度上市是我们提升先进生物药可及性的重要举措，帮助全球更多患者得到及时、高质量的治疗。" Accord欧洲中东和北非地区执行副总裁Paul Tredwell先生表示："非常高兴深化与复宏汉霖的合作伙伴关系。即将在双方合作区域获批的斯鲁利单抗，有望进一步巩固Accord在特药领域的领导者地位，并意味着，短短两年我们即有望推出第二款候选创新药，且能够与我们在该地区供应占比高达25%的化疗药物形成‘组合拳'。这些体现了我们对创新和增长的承诺，也彰显了我们致力提高药物可及性、触达更广泛患者，令其收获基于价值的治疗的使命担当。" H药 汉斯状 ® 为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌。凭借突破性疗效和差异化优势，H药展现出了强大的市场竞争力，获得了业内广泛认可，其多项关键性临床研究结果发表于JAMA、Nature Medicine等国际知名期刊。复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展十余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌和胃癌等适应症，累计入组患者超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，充分的国际临床试验数据有望支持海外市场的申报，也为全球性临床应用奠定基础。 2022年，H药治疗SCLC相继获得美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理，有望于2024年上半年获得批准。此外，公司稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。 与此同时，复宏汉霖全速推进H药在海外市场的商业化进程。此前，公司已与PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）达成合作协议，授予其H药在东盟十国和中东和北非地区12个国家的独家开发和商业化权利。除此之外，复宏汉霖与复星医药就H药达成美国市场商业化合作。截止目前，H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度等国家和地区。未来，公司将携手各位合作伙伴全力推动H药的全球开发进程，令H药能够覆盖更广泛的国家和地区，为更多患者提供更广泛的治疗选择。 关于 H药 汉斯状 ® H药 汉斯状 ® 为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有4项适应症获批上市，1项适应症上市申请在欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。 2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也获得欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（ JAMA ）、《自然-医学》（ Nature Medicine ）和 British Journal of Cancer 。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO 结直肠癌诊疗指南》、《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验。 关于 Intas Intas是一家领先的的全球药物制剂开发、制造和营销公司。该公司建立了一个名为Accord的子公司网络，用于在欧盟、美国、加拿大、南非、澳大利亚、亚太地区以及独联体和中东和北非地区的高度监管的市场中进行营销和销售。时至今日，Intas已在全球超过85个国家和地区开展业务，其69%以上的收入来自海外市场，主要集中于高度监管的欧盟和美国市场。 Intas目前在印度制药行业企业中排名第六（根据IQVIA数据），也是印度最大的私营仿制药公司。在细分领域上，Intas在CNS、心血管、糖尿病、胃肠病和泌尿科等关键治疗领域均已确立领先地位，但真正让其全球闻名的是在欧盟和美国的肿瘤学和其他医院治疗领域的医药产品。 Intas业务的蓬勃增长与其在研发和制造方面的实力密不可分。Intas 现拥有16个制造工厂，其中10个位于印度，其余位于英国、希腊和墨西哥，均获得美国FDA、EMA、MHRA、TGA等全球顶级监管机构的认可。公司每年研发投入占比营业收入约6-7%。截至目前，Intas在全球拥有10,000余项产品注册，并推出了300多种高价值FTF/FTM、生物仿制药和NDDS产品。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，19项适应症获批，2个上市申请分别获美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® 的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康 ® （利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优 ® （曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac ® ，澳大利亚商品名：Tuzucip ® 和Trastucip ® ）、汉达远 ® （阿达木单抗）和汉贝泰 ® （贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状 ® （斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

有望全球首个 中山 2023年10月27日 /美通社/ -- 近日，由广东瑞顺生物技术有限公司（以下简称"瑞顺生物"）在研免疫细胞产品RJMty19注射液用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）的新药注册临床研究申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理（受理号：CXSL2300725）。 RJMty19注射液的主要活性成分为CD19-CAR-DNT细胞， 是由瑞顺生物基于人源化CD19-CAR结构域全球专利开发的一款具有全球创新性的现货通用型双阴性T细胞 （DNT）细胞治疗产品。 靶向CD19的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）细胞是当前最热门的一种治疗B细胞淋巴瘤的免疫细胞疗法。在过去6年间，全球共有9款CAR-T细胞产品上市获批治疗血液肿瘤，其中有6款靶向CD19。 但当前在市场上的CAR-T细胞产品必须1对1制备，即一个患者一个CAR-T细胞产品, 无法通用，因而导致目前的CAR-T细胞疗法价格昂贵，高达100多万人民币，多数患者用不起，而CAR-DNT细胞在这方面则具有天然优势。 DNT细胞是一种天然存在于人外周血的T细胞亚群，占T细胞总数1-10%。 大量研究结果显示，异体DNT细胞不会引发移植物抗宿主病和宿主抗移植物反应，所以从健康供体外周血提取并在体外大批量扩增的DNT细胞可用于所有患者，具备通用性。 早在2020年，中国科学技术大学附属第一医院血液内科朱小玉教授团队在全球就首次完成了研究者发起的临床研究，探索利用从健康捐赠者外周血提取并在体外扩增获得的DNT细胞治疗在移植后复发的急性髓系白血病（AML）患者的安全性和有效性。研究结果发现给与患者多次回输DNT细胞后的安全性良好，临床上没有发现移植物抗宿主病等其它严重不良反应。 今年8月，由浙江大学医学院附属第二医院血液科钱文斌教授发起的全球首个研究者发起的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT细胞）治疗复发难治性B细胞非霍金斯淋巴瘤（r/r B-NHL）的临床研究取得了突破性成果，在12名完成剂量限制性毒性评估的患者中，均未观察到≥3级细胞因子释放综合征、移植物抗宿主病、免疫效应细胞相关的神经毒性综合征及严重不良事件，临床安全性良好。 据瑞顺生物董事长兼首席科学家杨黎明博士介绍，目前公司已成功开发了现货通用型DNT细胞产品，即从健康捐赠者来源制备的DNT细胞可被提前制备好后存储于-196℃液氮中，需要使用复融后仍保持与冻存前相似的生物活性，满足了作为药物属性即时使用的要求，让昂贵的细胞疗法有可能成为价格更"亲民"的细胞药。 瑞顺生物是全球DNT细胞免疫疗法的开创者，也是目前全球唯一一个DNT/CAR-DNT细胞产品进入注册临床研究的生物制药企业。 杨黎明博士指出，DNT细胞的天然优势以及瑞顺生物在制备现货通用型DNT细胞上的领先优势不但能让中国在该领域站在前列，引领世界，而且可以让中国患者率先从更安全，更可及、更方便使用的细胞药治疗中得到巨大的生存获益。 DNT/CAR-DNT细胞疗法的抗肿瘤疗效也已在多个临床研究中 "初入锋芒 "。 瑞顺生物与朱小玉教授团队合作开展的临床研究发现，在10例完成三次回输DNT细胞的急性髓系白血病患者中，5例显示治疗有效性，其中4例获得持久的肿瘤完全缓解，生存最长患者时长已逾4年。 瑞顺生物与钱文斌教授团队合作开展的CD19-CAR-DNT治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床研究结果显示，随着细胞剂量增加，临床疗效显著提升；第4剂量组3例受试者在单次给药后都获得不同程度的临床缓解，1例患者获完全缓解。 "我们期望已获CDE受理的CD19-CAR-DNT细胞注册临床研究尽早获批，加速开展后续的临床试验，为该全球首创细胞产品成为首款现货通用型免疫细胞药带来希望"， 杨黎明博士充满期待。

上海2023年10月27日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已批准耐赋康 ® 的新药上市许可申请（NDA），用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。中国澳门是云顶新耀授权许可范围中首个获得耐赋康 ® 新药上市批准的地区。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示："我们很高兴看到耐赋康 ® 即将为澳门的IgA肾病患者带来福音，这是全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药物管理局（EMA）批准的对因治疗IgA肾病的药物，能减少50%肾功能下降，能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓10年以上。亚洲是世界上原发性肾小球疾病发病率最高的地区，而IgA肾病是该地区最常见的原发性肾小球疾病，但目前针对IgA肾病的治疗方案以支持性治疗和全身免疫抑制剂为主，缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法。而耐赋康 ® 在澳门的新药上市获批是我们将该疾病首创药物带给亚洲各地患者的第一步，标志着该地区IgA肾病治疗新时代的开启。作为云顶新耀肾科产品组合中的领头军，我们期待耐赋康 ® 能够于今年底在中国大陆和新加坡获得上市批准，并于明年在中国香港、韩国和中国台湾获批。" 耐赋康 ® 全球3期临床研究NeflgArd的全球指导委员会成员、北京大学第一医院张宏教授表示："IgA肾病是中国最常见的原发性肾小球疾病，发病年龄较轻，预后不佳，易进展至终末期肾病，给患者带来沉重的疾病负担，治疗现状存在巨大的未满足医疗需求。NefIgArd研究的完整结果表明，Nefecon能够减少蛋白尿，减缓肾功能下降速率，延缓患者进展至透析或肾移植。Nefecon在澳门的快速获批，能够让这款目前IgA肾病唯一对因治疗药物及早地惠及中国患者，改善疾病预后。" NefIgArd 3期临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康 ® （16 mg/d，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康 ® 或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。该数据显示，在2年研究期间，与安慰剂相比，耐赋康 ® 在 eGFR (估算肾小球滤过率) 上显示出具有统计学显著性和有临床意义的获益。两年研究期结束时，耐赋康 ® 治疗组eGFR自基线下降6.11 ml/min/ 1.73m 2 ，而安慰剂组自基线下降12.00 ml/min/ 1.73m 2 ，对应于两年eGFR 总斜率的组间差异为每年2.95 mL/min/ 1.73m 2 (p<0·0001), 并且在整个研究人群中，无论UPCR（尿蛋白与肌酐比）基线如何，都能观察到eGFR的获益。耐赋康 ® 治疗组还观察到持久的UPCR下降作用，在治疗期结束后的15 个月的停药随访期间依然保持持久的治疗效果。在15个月的停药随访期，耐赋康 ® 治疗组的UPCR下降幅度在30% 以上，其间在第12个月时（停药后第3个月）观察到UPCR 下降 50% 以上。同时还观察到具有临床意义的镜下血尿患者比例显著下降。耐赋康 ® 治疗组镜下血尿的患者比例从基线的66.5%降至40.5%，而安慰剂组仅从基线的67.8%降至61.2%，镜下血尿风险减少60%。 耐赋康 ® 已经在美国、欧盟和英国获得批准并上市。耐赋康 ® 的新药上市申请已在中国大陆获得优先审评资格，它是首个在中国获得突破性疗法认定的非肿瘤药物。自2023年4月起，耐赋康 ® 已通过早期准入项目在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用。 关于耐赋康 ® 耐赋康 ® (Nefecon ® )是口服靶向布地奈德迟释胶囊，作为全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了10年以上。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康 ® 专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。 2019 年 6 月，云顶新耀与 Calliditas 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康 ® 的权利。该协议于 2022 年 3 月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。 前瞻性声明： 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

北京 2023年10月27日 /美通社/ -- 生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；港交所代码：09969）今天宣布，公司研发的BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的III期注册临床试验在中国完成首例患者给药。 第28届欧洲血液学协会（EHA）年会口头报告（摘要代码：S299）发布的数据显示，奥布替尼治疗ITP的II期临床研究结果表明，在每天一次口服50毫克和30毫克的奥布替尼治疗ITP患者的两个组别中，奥布替尼都展现了良好的安全性。50毫克组别中，40%的患者达到主要终点。 奥布替尼（产品名：宜诺凯）是诺诚健华研发的新型BTK抑制剂。由于高靶点选择性和良好的安全性，奥布替尼适用于开发治疗多种自身免疫性疾病。目前全球尚无BTK抑制剂获批用于治疗ITP患者。 诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说："BTK抑制剂治疗ITP的优势在于有效减少血小板破坏和致病性自身抗体的产生。奥布替尼在治疗ITP等自身免疫性疾病领域已展现出良好的疗效和安全性。我们将加速推进奥布替尼的临床开发，期待早日造福ITP等自身免疫性疾病患者。" ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病，成人ITP年发病率为每10万人约2-10人[1]，只有约70%的患者对一线治疗有反应，仍有部分患者治疗无效或复发，因此需要探索新的治疗方式[2]。期待奥布替尼成为有效治疗ITP的更好选择。 关于奥布替尼 奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。 奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月22日，奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者，填补国内空白。 除此之外，正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验，如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亚型等适应症。 奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入组，预计2024 年年中向美国FDA递交NDA上市申请。 奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）已获得概念验证（PoC），并启动III期临床，奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及在中国治疗系统性红斑狼疮（SLE）II期研究都已获得PoC，奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的II期临床试验正在进行中。 关于诺诚健华 诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。 [1] 成人ITP指南（2020年版） [2] 第63届美国血液学协会（ASH）年会海报（摘要代码：3172）

上海 2023年10月27日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK），一家专注于创新药及疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布，公司将于2023年美国肾脏病学会肾脏周(ASN Kidney Week)上就耐赋康®中国患者数据进行最新研究结果壁报报告(late-breaking poster presentation)，并于北京时间2023年11月3日举行英文及中文线上数据解读会。 最新研究结果 壁 报报告信息： 标题： 耐赋康为中国原发性IgA肾病患者带来的长期肾脏获益——基于两年NeflgArd研究数据 时间： 11月2日，上午10：00-12：00（美国东部时间）/11月2日，晚间10：00-12：00 （北京时间） 场次： Late-Breaking Posters [LB-PO] 报告编号： TH-PO1123 (Abstract 3969868) 报告地址： Exhibit Halls B–D（宾夕法尼亚会议中心） 线上数据解读会信息： 英文会议： 会议时间：2023年11月3日，星期五，上午9时（北京时间） 注册链接：https://www.acecamptech.com/eventDetail/60504537 参会者需要在电话会议之前进行注册。 会议直播链接：https://www.acecamptech.com/meeting_live/70506314/5517?event_id=60504537 同时，参会者也可以使用以下拨入信息拨入电话会议： 美国： +1 646 2543594 (EN) 中国大陆： +86 10 58084166 (EN) +86 10 58084199 (CN) 中国香港： +852 30051313 (EN) +852 30051355 (CN) 英国： +44 20 76600166 (EN) 国际： +1 866 6363243 参会密码： 388208 中文会议： 会议时间：2023年11月3日，星期五，上午10时（北京时间） 会议直播链接：https://s.comein.cn/AfPNw（进门财经） 同时，参会者也可以使用以下拨入信息拨入电话会议： 中国大陆： +86-4001888938 +86-01053827720 中国台湾： +886-277031747 美国： +1-2025524791 英国： +44-2034816288 新加坡： +65-31586120 中国香港： +852-57006920 参会密码： 157383 英文会议结束后，您可以通过访问云顶新耀官网（http://www.everestmedicines.com）收听英文会议回放。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站： www.everestmedicines.com。 前瞻性声明： 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

上海 2023年10月27日 /美通社/ -- 作为工业自动化、信息化和数字化转型领域的全球领先企业之一，罗克韦尔自动化以“引领未来无限可能”为主题，即将亮相第六届中国国际进口博览会（简称“进博会”）技术装备展区4.1馆B3-02展台。第三次进博会之旅，罗克韦尔自动化将呈现三大亮点——不仅将展示更多覆盖全生命周期的数字化解决方案和成功应用，还将围绕由罗克韦尔自动化自主发起的Rockii ESG联盟与净零供应链、智能运维Rockii联盟等品牌概念和特色项目，全面呈现在核心技术、卓越运营和跨界生态等方面的洞察和成果，积极助力中国制造业高端化、智能化、绿色化发展。 在本届进博会的舞台上，罗克韦尔自动化将通过不同展区的多维分布，立体呈现根植于品牌基因的跨界创新和可持续发展思维。作为值得信赖的生产性服务业链主，罗克韦尔自动化携手产业链上下游合作伙伴共创“净零供应链”，并计划于本届进博会期间正式发起Rockii ESG联盟，拉动头部链主企业影响力，围绕“净零供应链”这一主轴，重塑供应链格局，助推中国本土制造业实现绿色低碳发展。此外，继在2022年进博会上正式成立智能运维Rockii联盟后，罗克韦尔自动化将继续秉持跨界创新思维，携手更多志同道合的企、政、产、学、研各界伙伴，打造智慧产业园和创新中心，加速5G全连接工厂建设，赋能高端智能装备跨场景应用，让共创、共享、共赢的跨界产业生态落地生花。 “作为构建中国新发展格局、推动高水平开放的平台，进博会已成为‘链接’国内国际双循环的重要窗口。”罗克韦尔自动化（中国）有限公司总裁石安表示，“今年已是罗克韦尔自动化连续第三年参加进博会，依托这一宝贵平台，我们正在筹备更加丰富的展品和活动，以期更生动全面地呈现罗克韦尔自动化在ESG（环境，社会和治理）和智能制造领域的先进思考和应用，携手更多本土生态圈伙伴实现跨界创新合作，开拓蓝海新机遇，助力中国企业全球化发展，为赋能产业数智化升级和迈向净零未来贡献力量。” 当前，“高端、智能、绿色”已经成为中国制造业实现高质量发展的必然方向。作为智能制造和绿色科技的引领者，罗克韦尔自动化始终将安全、节能、环保、高效（SEEE）的可持续发展价值贯穿于全链的智能制造中，借助自身强大的技术实力和全球资源优势，助力产业数字化转型和升级，并联合生态圈伙伴共同探索跨界升维之道，推动中国制造业的可持续发展，引领未来无限可能。