提升本土产能，让公司可提供包含 70% 国产组成部分的太阳能跟踪系统，并有望将这一比例提升至 85% 以上 康涅狄格州诺沃克 2024年2月22日 /美通社/ -- 作为领先的全球供应商，GameChange Solar (GCS) 可为地面光伏 (PV) 发电厂提供先进、经济高效的太阳能跟踪解决方案。公司对美国制造业做出重大承诺，宣布将美国本土关键元件的年产能从 2023 年的 24 GW 扩大至 35 GW。通过提升本土产能，GameChange 能够根据客户需求，将逾 85% 的本土制造部分纳入其 Genius Tracker 设备中。 GameChange Solar 确认，作为给客户的标准配置，其太阳能跟踪器的美国制造组成部分占比将达到 70%，并且可根据需求提供超过 85% 的国产组成部分。这一标准本土组成部分的百分比再次重申了公司对支持本土制造业的承诺，同时突显了其在本土产能方面的行业领先地位。随着美国本土产能的提升，公司提出了多年的产能保证。 GameChange Solar 自 2012 年以来在美国始终保持强劲的产能，目前以 35 GW 的产能领军本土制造业。这一成就得到了 16 个州 30 余个制造地网络的支持，有助于确保我们的客户符合《降低通胀法》的国产组成部分要求。 GameChange Solar 的在美产能使其跟踪器的各个部件，包括扭矩管、支柱、控制器、模块安装设备（例如檩条和 SpeedClamps?）、轴承、冲压件以及其他关键的太阳能跟踪器部件，能够实现本土化生产。 GameChange Solar 首席商务官 Derick Botha 评论道："多年来，GameChange 始终是美国本土太阳能跟踪系统制造领域的领军企业。能够为美国太阳能制造业的增长做出更大贡献，助力创造清洁能源就业机会，并为全球能源转型做出贡献，让我们深感自豪。"

上海 2024年1月5日 /美通社/ -- 诺华今日宣布就收购信瑞诺医药达成协议，为其加强在肾脏疾病领域的布局迈出坚实一步。信瑞诺医药是一家专注于肾脏疾病及相关治疗领域的临床阶段中国生物技术公司，成立于2021年，是Chinook与数家生命科学投资者共同设立的一家合资公司。诺华于2023年8月收购了Chinook，因而持有该合资公司的部分股权。 根据此项协议，诺华将收购信瑞诺医药的其余股份。交易完成后，信瑞诺医药将整体整合入诺华中国。此次收购有望扩大诺华在中国的肾病产品组合，丰富未来产品线，以更好地满足国内肾病患者的治疗需求。 诺华公司中国区总裁兼董事总经理张颖表示："此项协议的达成与诺华的战略完全契合，即聚焦四大核心治疗领域的创新药物，包括心血管、肾脏及代谢，免疫，神经科学和肿瘤。中国有大量肾病患者，不少患者病情发展迅速，而面临的治疗选择却很有限。在整合之后，诺华将凭借成熟的药品开发和商业化经验，加快信瑞诺医药在研产品线的商业化上市，为有需要的肾病患者改善健康、延长生命。" 诺华于2023年8月宣布完成对Chinook Therapeutics的收购，该公司总部位于华盛顿州西雅图市，是一家专注于肾脏疾病精准治疗药物的研究、开发和商业化的生物制药公司。 信瑞诺医药的核心资产包括两款处于临床开发阶段的药物，即atrasentan及zigakibart（BION-1301），均用于治疗IgA肾病。IgA肾病是一种进展性肾脏疾病，主要影响年轻人，目前针对性的治疗方案较有限。信瑞诺医药拥有这两项资产在中国和亚洲地区的独家开发和商业化的权利。 Atrasentan是一种口服内皮素受体拮抗剂（ERA）。2023年10月30日，诺华宣布了正在进行的atrasentan关键III期ALIGN研究（NCT04573478）中期分析的积极顶线结果，该研究在为期36周的中期分析中达到了主要研究终点 1 。诺华计划基于蛋白尿中期终点分析的结果，于2024年在美国寻求加速审批的机会。 Zigakibart（BION-1301）是一种皮下给药的抗APRIL单克隆抗体，已于2023年第三季度进入IgA肾病III期临床研究 2 。 慢性肾脏病在中国成年人口中的患病率高达10.8%，有近1.2亿患者 3 。其中，IgA肾病是最常见的肾小球肾炎，且亚洲人群患病率明显高于欧美人群 4 。我国目前确诊的IgA肾病的患者估计约在百万 5-7 。 目前，患者主要通过常规的肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂以及皮质类固醇或免疫抑制剂进行治疗 8 ，然而效果并不理想。大量患者在确诊后的 10至20 年内仍会发展为终末期肾病（ESRD），需要进行透析或肾移植 9 。目前，针对IgA肾病的治疗，中国仍有着巨大的尚未满足的临床需求。 关于诺华 诺华是一家专注于创新药物的公司。我们时刻努力，创想医药未来，改善人们生活质量，延长人类寿命，从而在患者、医疗专业人士和社会面对严重疾病挑战时为其赋能。2022年，我们的药物惠及全球超过2.5亿人。 关于诺华中国 诺华是一家专注于创新药物的公司。公司中文名取意"承诺中华"，即通过不断创新的产品和服务，提高中国人民的健康水平和生活质量。自1987年以来，诺华已有约100款创新药物及新适应症在华获批。如需更多信息，敬请访问诺华中文网站：http://www.novartis.com.cn。 参考文献 1. Novartis investigational atrasentan Phase III study demonstrates clinically meaningful and highly statistically significant proteinuria reduction in patients with IgA nephropathy (IgAN). https://Novartis investigational atrasentan Phase III study demonstrates clinically meaningful and highly statistically significant proteinuria reduction in patients with IgA nephropathy (IgAN) Novartis 2. ERA Congress 2022. Abstract MO212. 3. Zhang L, Wang F, Wang L. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum in: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650. PMID: 22386035. 4. McGrogan A, Franssen CFM, de Vries CS. The incidence of primary glomerulonephritis worldwide: a systematic review of the literature. Nephrol Dial Transplant. 2011;26(2):414-430. doi:10.1093/ndt/gfq665 5. Xu X et al. Ren Fail. 2016; 38:1021-30; 6. Wang YT et al. Curr Ther Res. 2013;74:22?25; 7. Xang X et al. Chin Med J 2014;127:1715–1720. 8. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group. Kidney Int. 2021 Oct;100(4S):S1-S276. doi: 10.1016/j.kint.2021.05.021. 9. Reich HN, Troyanov SAA, Scholey JW, Cattran DC. Remission of Proteinuria Improves Prognosis in IgA Nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2007;18(12):3177-3183. doi:10.1681/ASN.2007050526 免责申明 atrasenta、zigakibart目前尚未在中国大陆获批。 本资料目的在于提供疾病领域的相关知识，提高疾病认知的水平，非广告用途。 本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗专业人士的意见或指导。

诺华已完成收购信瑞诺的产品管线与能力，包括其产品在中国和新加坡的独家权益 交易展示了诺华对中国市场的承诺，也将有利补充其在肾病领域的管线 上海 2024年1月5日 /美通社/ -- 信瑞诺医药， 一家专注于肾脏疾病领域革命性疗法的开发、研究和商业化的临床阶段药企，今日宣布其被国际药企诺华收购。随着收购完成，信瑞诺成为诺华的间接全资子公司。信瑞诺医药的创始投资机构，包括Pivotal bioVenture Partners China（鼎丰生科资本），Frazier Life Sciences，Samsara BioCapital和Versant Ventures，向诺华出售了在信瑞诺所拥有的股权。 信瑞诺创立于2021年，是创始投资机构与Chinook Therapeutics（现已被诺华收购）的合资公司。信瑞诺拥有2个针对免疫球蛋白A肾病（IgAN）创新药项目在中国和新加坡的独家权益：atrasentan和zigakibart。两款产品均处于临床研发阶段。Atrasentan为口服选择性内皮素受体（ETA）拮抗剂，正在进行临床III期开发。它在36周期中分析中展现出具有统计学意义和临床意义的蛋白尿降低，成功达到了其3期研究的主要终点。Zigakibart（BION-1301），皮下给药的抗APRIL（一种促增殖诱导配体）单克隆抗体，则已获得中国药品审评中心（CDE）的批准，在2023年10月开始临床III期研究。 此次收购在信瑞诺成立仅两年内完成，是少数几笔中国初创药企被跨国公司收购的交易之一。此次交易凸显了中国在全球肾科领域中的巨大市场潜力，并与诺华致力于开发创新肾科疗法的战略目标保持一致。

"精易"求净，"银"来口服治疗新标准 颂狄多 ® （氘可来昔替尼片）是全球首个且目前唯一获批的酪氨酸激酶 2（TYK2）变构抑制剂，作为1类创新药于2023年10月获得国家药品监督管理局批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。 关键 III期POETYK PSO-3研究证实，颂狄多（6mg，口服，每日一次）在中国中重度斑块状银屑病患者中获益显著持久、安全性良好。在治疗头皮这一难治部位方面也表现出显著的临床获益； 颂狄多 ® 的上市，将为中国广大中重度斑块状银屑病患者带来兼具长效、安全性与便捷性的口服治疗新方案，重新定义银屑病口服治疗标准。 上海 2024年1月5日 /美通社/ -- 百时美施贵宝中国今日宣布，全球首个酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂颂狄多 ® （氘可来昔替尼片）在中国上市，为适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者带来兼具长效、安全性与便捷性的口服治疗新方案，这也是目前全球唯一获批的TYK2变构抑制剂。 颂狄多关键 III期POETYK PSO-3研究主要研究者、北京大学人民医院皮肤科张建中教授 表示："氘可来昔替尼在中国落地，意味着从此中国皮肤科医生手里多了一个强有力的靶向治疗药物。加上它是一天一片口服，很方便，有助于患者启动和维持规范治疗。未来，期待氘可来昔替尼可以把研究中的亮眼表现延续到真实临床中，切实造福广大中国银屑病患者。" 银屑病是一种免疫系统相关的慢性、系统性、炎症性、免疫介导疾病，临床除了斑块和鳞屑等皮损表现外，还可合并包括银屑病关节炎、心血管疾病、代谢综合征、肥胖、糖尿病和炎症性肠病在内的多种其他疾病 [1],[2],[3] ，严重损害患者的身心健康与生活质量 [4] 。在中国的患病率约为0.47% [5] ，患者数超650万，其中近六成患者病情已发展至中重度 [6] ，需要接受系统治疗。 银屑病尚无法根治，靶向疗法是目前银屑病领域的前沿治疗手段。过去，靶向疗法主要集中在大分子药物（生物制剂）领域，需定期注射给药，且临床中存在如注射部位不良反应、因免疫原性导致疗效衰减等问题，未满需求依然存在。而在慢性疾病管理中，口服药物是一重要治疗选择。因此，许多银屑病患者仍在期待长效、安全的口服治疗方案。 在此背景下， 颂狄多 在多项大型III期临床研究中的表现备受瞩目。以此次 颂狄多 中国关键性注册III期研究之一的POETYK PSO-3为例，其结果证实 颂狄多 在以中国患者为主的亚洲中重度斑块状银屑病患者中获益显著持久，安全性耐受性良好 [7] ：在所有随机分组至 颂狄多 治疗组的患者中，16周的PASI 75（银屑病面积和严重程度指数改善至少75%）应答率为68.8%， PASI 90（银屑病面积和严重程度指数改善至少90%，即皮损几乎清除或全部清除）应答率为38.2%，均显著优于对照组（分别为8.1%和1.4%, P均<0.0001）。此外，62.9%的中重度头皮银屑病患者达到ss-PGA 0/1（头皮皮损清除或基本清除），证实该创新疗法在头皮这一临床难治部位上的治疗优势。安全性方面，POETYK PSO-3研究中 颂狄多 总体安全性与耐受性良好，与全球其他两项关键III期研究安全性特征一致。不良事件以轻度或中度为主，最常见不良事件（＞10%）为上呼吸道感染和鼻咽炎，未观察到新的安全信号。研究中未报告死亡、肿瘤、重大心血管不良事件、机会性感染、血栓及自杀意念及行为等事件。 此外，在2023年举行的欧洲皮肤病与性病学学会（EADV）大会上， 颂狄多 公布了POETYK PSO 长期扩展研究最新3年随访结果，显示持续接受 颂狄多 治疗至148周，分别有73.2%和48.1%的银屑病患者达到PASI 75和PASI 90，且不良事件和严重不良事件发生率没有增加，也未出现新的安全性信号，证实了该疗法长期疗效稳健、安全性良好。 颂狄多是由百时美施贵宝研发的高选择性口服TYK2变构抑制剂，其靶向的TYK2是IL-23/Th17轴中的关键信号分子，负责介导IL-23、IL-12和I型IFN细胞因子信号传导，可促成IL-17、TNF-α等炎症因子在下游的生成，在银屑病发病发展过程中扮演重要角色。此外， 颂狄多 独特的"变构抑制"机制实现了针对TYK2的高选择性抑制。在治疗剂量下， 颂狄多 不会抑制JAK1、JAK2和JAK3 [8] ，精准靶向发挥治疗作用的同时带来良好安全性。 百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊 表示："从启动III期研究到递交注册申请，我们始终与全球紧密同步。这一‘中国速度'的背后，是因为我们看到了中国银屑病患者对于长效、安全且便捷的口服药物的迫切需求。相信颂狄多的到来可以帮助更多患者重回自由人生，享受更高质量的生活。下一步，我们将与政府及行业各方携手，积极探索创新模式和多元举措，在多层次医疗保障体系中提升药物可及性，帮助更多患者‘银'来新生，践行百时美施贵宝‘中国2030战略'。" 目前， 颂狄多 正在全国多家线下药房落地铺开，并结合京东线上平台，以期用最快速度实现药物可及，造福患者。 本材料非推广用途，如若想了解更多医学专业信息，请咨询医疗卫生专业人士。

- 联合治疗针对转移性微卫星稳定型结直肠癌患者队列的中期数据显示，公司独有的安全抗体精确掩蔽技术可以实现更高剂量、更高频率的多次重复给药的 CTLA-4 疗法新范式，从而 解决 CTLA-4 靶点现有疗法中长久存在的受限于安全性的疗效问题 中国苏州和美国圣地亚哥 2024年1月5日 /美通社/ -- 天演药业（以下简称"公司"或"天演"）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法的生物制药企业，公司今日宣布，将在美国临床肿瘤学会 (American Society of Clinical Oncology, ASCO) 于2024 年1 月 18 日至 20 日在旧金山举办的胃肠道 (GI) 癌症研讨会上进行海报展示。 会议细节如下： 海报标题 ：ADG126*（掩蔽型抗CTLA-4安全抗体SAFEbody）联合帕博利珠单抗 (Pembro) 治疗转移性微卫星稳定型（MSS）结直肠癌（CRC）的 1b/2 期研究结果 展示日期：1 月 20 日，星期六 展示时间：美国太平洋时间上午 6:30 至7:55 展示地点：Moscone West 摘要编号：127 海报板编号：H12 海报将于美国东部时间 1 月 16 日下午 5:00 之后公开，更多详情可在发布后登陆公司官方网站的发表文献页面查阅相关海报。 * 截至本新闻稿，muzastotug为 ADG126 之通用名称（non-proprietary name）。 关于天演药业 天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody?，安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody?），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。 如需了解更多信息，请访问： https://investor.adagene.com .并关注天演药业 微信 、 领英 及 推特 官方账号。 SAFEbody ® 为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。 安全港声明 本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于ADG126之临床数据对患者潜在意义的陈述，以及天演药业对其候选产品的临床前活动、临床开发、监管里程碑和商业化的推进和预期。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异，包括但不限于天演药业证明其候选药物的安全性和有效性的能力；其候选药物的临床结果，可能不支持进一步开发或监管批准；相关监管机构就天演药业候选药物的监管批准做出决定的内容和时间；如果获得批准，天演药业为其候选药物取得商业成功的能力；天演药业为其技术和药物获得和维持知识产权保护的能力；天演药业依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务；天演药业有限的经营历史以及天演药业获得额外资金用于运营以及完成其候选药物的开发和商业化的能力；天演药业在其现有战略伙伴关系或合作之外签订额外合作协议的能力；COVID-19 对天演药业临床开发、商业化和其他运营的影响，以及在天演药业提交给美国证券交易委员会的文件"风险因素"部分更充分讨论的那些风险。所有前瞻性陈述均基于天演药业当前可获得的信息，除非法律可能要求，天演药业不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。

上海2024年1月4日 /美通社/ -- 药明巨诺（港交所代码：2126），一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达 ® （瑞基奥仑赛注射液）用于治疗复发或难治套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可申请（sBLA)。这是药明巨诺针对倍诺达 ® 递交的第三项上市许可申请，并有望成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。倍诺达 ® 于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。 MCL是一种罕见的B细胞非霍奇金淋巴瘤，异质性高，目前无治愈措施 [1] 。MCL患者以老年男性患者为主，诊断时多已处于晚期，预后较差 [2] 。虽近年来治疗方案有所发展，从传统化疗转变为新型靶向药物如布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）等，改善了部分r/r MCL患者的预后，但绝大多数患者仍会进展或复发，且治疗失败的患者总体生存期（OS）较短（6~10个月） [3] 。因此，仍需开发安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治疗的局限性。 本次新适应症上市申请是基于一项将倍诺达 ® 用于治疗r/r MCL中国成人受试者的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。这项在中国开展的2期单臂开放研究纳入了接受过靶向CD20抗体、蒽环类或苯达莫司汀、BTKi治疗后的r/r MCL受试者。受试者在清淋化疗后接受了100×10 6 CAR+T细胞。截至2023年10月25日，已完成59例受试者的回输，基于56例可进行疗效评估的受试者，瑞基奥仑赛展现了良好的临床反应，实现了较高的ORR和CRR（3个月的最佳ORR为81.36%，3个月的最佳CRR为66.10%），重度（≥3级）的细胞因子释放综合征（CRS）发生率为6.8%，重度（≥3级）神经毒性（NT）的发生率为6.8%。 药明巨诺首席医学官Mark J. Gilbert博士表示：“我们很高兴有一款产品能够对这种疾病产生有意义的疗效，近七成复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者经瑞基奥仑赛治疗后获得完全缓解，安全性数据表明，该治疗总体上耐受性良好，倍诺达 ® 有望成为中国第一款用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的商业化CAR-T细胞产品。” 参考文献 [1]. 中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会, 中华医学会血液学分会白血病淋巴瘤学组, 中国抗淋巴瘤联盟. 套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国专家共识(2016年版)[J]. 中华血液学杂志, 2016, 37(9):735-741. [2]. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518. [3]. Burkart M, Karmali R. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors. J Pers Med. 2022 Mar 1 ;12(3):376. 关于瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达 ® ） 瑞基奥仑赛注射液（简称：relma-cel；商品名：倍诺达 ® ）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达 ® 已于2021年9月被中国国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达 ® 是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。 关于药明巨诺 药明巨诺（港交所代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。 前瞻性声明 本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEx）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

江苏昆山、德国殷格翰和瑞典默恩达尔 2024年1月3日 /美通社/ -- 苏州瑞博生物技术股份有限公司（Suzhou Ribo Life Science Co., Ltd）及瑞博国际研发中心（Ribocure Pharmaceuticals AB）（统称"瑞博"）与德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）携手合作，宣布将共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸创新疗法。这一合作将把瑞博在siRNA药物领域早期研究和临床开发的领先经验与勃林格殷格翰致力于改善心血管、肾脏和代谢疾病（CRM）患者生活质量的承诺紧密结合在一起。 全球 约有 超过4.4亿人患有NASH，这是一种由肝脏脂肪蓄积引发的炎症性肝病。随着时间的推移，NASH会导致肝纤维化和组织瘢痕化，很多患者还会进一步出现肝硬化及相关严重并发症，包括肝衰竭或肝癌。目前尚无获批用于治疗NASH的药物，NASH患者迫切需要有效治疗的新选择，防止NASH进展并维持和恢复肝功能。 利用瑞博领先的RIBO-GalSTAR? 技术平台能够特异性靶向肝细胞中的致病基因，选择性抑制其mRNA，从而开发小核酸（RNAi）疗法。小核酸疗法有望靶向传统药物分子无法成药的靶点，达到治疗相应疾病的目标。 勃林格殷格翰高级副总裁、心血管代谢疾病研究全球负责人Søren Tullin博士表示："我们期待与瑞博的科学家们合作，为NASH患者开发新的突破性药物，这项新合作是我们致力于与全球优秀同行合作以应对具有相互关联性的CRM疾病承诺的一部分。我们的目标是开发新一代创新性药物，为患者带来全面的健康获益。" 瑞博生物创始人、CEO梁子才博士表示："此次合作是对瑞博小核酸药物研发平台和团队科学研究实力的高度认可。我们很高兴有机会与勃林格殷格翰合作，为NASH患者提供新的治疗方案。" 瑞博国际CEO甘黎明博士表示："我们期待与勃林格殷格翰合作，借助其在CRM疾病领域卓越的经验和深入理解，继往开来，不断推出治疗CRM疾病的突破性药物。" 根据双方合作条款，瑞博除了将收到一笔预付款外，在此次多靶点合作项目中，瑞博将有权获得基于开展临床研究、药物注册和商业成功等里程碑付款以及上市产品的阶梯式销售提成，总交易金额超过20亿美元。

上海 2024年1月3日 /美通社/ -- 专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团（Belief BioMed，BBM）（下称"信念医药"）于今日宣布：由其自主研发和生产的BBM-H803 注射液的注册临床研究（CTR20233400）在中国顺利完成首例受试者给药。 BBM-H803注射液是信念医药首款适用于治疗A型血友病的基因治疗药物，也是公司第二款获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准的药物，该款产品于2022年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药认定（ODD）。截至目前，国内尚无已上市的适用于治疗A型血友病成年患者的腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。 本研究是一项多中心、单臂、开放、单次给药的注册临床研究，旨在评估单次静脉输注BBM-H803注射液在≥18岁的重度A型血友病患者中的安全性、耐受性和有效性。该款药物使用了具备自主知识产权的工程化衣壳，相对而言，其免疫原性较低，肝脏递送效率较高。临床拟用剂量亦低于国外已上市同类AAV基因治疗产品，预期安全性更佳。此前开展的探索性研究已于2023年8月完成所有患者入组，相关数据为后续注册临床研究提供了坚实的基础支撑。 信念医药联合创始人、董事长及首席科学家肖啸博士表示："岁序更迭、华章日新，对于信念医药以及A型血友病患者而言，今天定然是个令人欣喜的日子，BBM-H803 注射液的注册临床成功完成首例受试者给药！此次里程碑的达成，意味着信念医药在基因治疗血液疾病领域取得了又一项重大突破，亦再次印证了公司强大且稳健的研发实力。我们将继续秉持初心，内外合力，全面有序推进临床研究各项工作，致力将这款创新药物尽早带给广大中国患者。"

昆山市、德国殷格翰和瑞典默恩达尔市 2024年1月3日 /美通社/ -- 2024年1月3日，勃林格殷格翰携手苏州瑞博生物技术股份有限公司及瑞博国际研发中心（统称"瑞博"）宣布将共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸创新疗法。这一合作将瑞博在siRNA药物领域早期研究和临床开发的领先经验与勃林格殷格翰致力于改善心血管、肾脏和代谢疾病（CRM）患者生活质量的承诺紧密结合在一起。 据估计全球有超过4.4亿人患有NASH，这是一种由肝脏脂肪蓄积引发的炎症性肝病。随着时间的推移，NASH会导致肝纤维化和组织瘢痕化，很多患者还会进一步出现肝硬化及相关严重并发症，包括肝衰竭或肝癌。目前尚无获批用于治疗NASH的药物，NASH患者迫切需要有效治疗的新选择，防止NASH进展并维持和恢复肝功能。 利用瑞博领先的RIBO-GalSTAR TM 技术平台能够特异性靶向肝细胞中的致病基因，选择性抑制其mRNA，从而开发小核酸（RNAi）疗法。小核酸疗法有望靶向传统药物分子无法成药的靶点，达到治疗相应疾病的目标。 勃林格殷格翰高级副总裁、心血管代谢疾病研究全球负责人Søren Tullin博士表示："我们期待与瑞博的科学家们合作，为NASH患者开发新的突破性药物，这项新合作是我们致力于与全球优秀同行合作以应对具有相互关联性的CRM疾病承诺的一部分。我们的目标是开发新一代创新性药物，为患者带来全面的健康获益。" 瑞博生物创始人、CEO梁子才博士表示："此次合作是对瑞博小核酸药物研发平台和团队科学研究实力的高度认可。我们很高兴有机会与勃林格殷格翰合作，为NASH患者提供新的治疗方案。" 瑞博国际CEO甘黎明博士表示："我们期待与勃林格殷格翰合作，借助其在CRM疾病领域卓越的经验和深入理解，继往开来，不断推出治疗CRM疾病的突破性药物。" 根据双方合作条款，瑞博除了将收到一笔预付款外，在此次多靶点合作项目中，瑞博将有权获得基于开展临床研究、药物注册和商业成功等里程碑付款以及上市产品的阶梯式销售提成，总交易金额超过20亿美元。

合肥 2024年1月3日 /美通社/ -- 2024年1月3日，由合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）独立自主研发的双特异性抗体（项目代号TGI-6），在北京大学肿瘤医院完成I期临床试验首例患者入组并给药（FPI）。天港医诺TGI-6为全球第二款、国内第一款进入临床阶段的同靶点产品。 该临床研究（TGI6-T1-02）是一项首次、开放性、多中心的I期研究，包含剂量递增部分（Ia期）和剂量扩展部分（Ib期），将纳入局部晚期或转移性直肠癌（CRC）受试者，或靶点阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者。该研究旨在评估TGI-6在受试者注射给药后的耐受性、安全性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，在中国共有3家临床试验中心参与。 TGI-6是一款同时靶向肿瘤抗原（NK细胞受体所识别的肿瘤配体）和T细胞的双特异性抗体，该肿瘤抗原在多种实体瘤中高表达，包括结直肠癌、乳腺癌、肝癌及胰腺癌等。临床前数据表明，TGI-6在不同癌种的动物模型中均能实现一次用药肿瘤完全清除的疗效，表现出强大的抗肿瘤活性。本研究已分别于2023年6月、2023年10月获得美国FDA及中国NMPA临床试验许可，该项目临床实验启动会已于2023年12月8日顺利举行，就临床试验的重点事项进行充分讨论并达成共识。 中国工程院院士、天港医诺创始人田志刚教授表示："TGI-6完成首例患者入组给药是一个重要的里程碑，这标志着双特异性抗体注射液TGI-6正式进入了临床研究阶段，也标志着天港医诺正式成为临床试验阶段的生物医药公司。目前进行的I期研究作为TGI-6的首次人体试验，将主要评价TGI-6的安全性及耐受性，为进一步的临床开发提供依据。我们将积极推进TGI-6的临床研究，更快、更好地评估其在临床中的潜在价值，作为一项全新的治疗方案，我们希望 TGI-6能早日惠及更多患者，为肿瘤患者提供更多精准治疗的机会，为全球病人带来最新的治疗理念及创新药。"

受试者接受每周一次 0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide注射治疗，持续24周，HbA1c分别较基线降低1.96%和2.43%，而安慰剂组为0.87% 在 24周治疗结束时，1.2 mg Ecnoglutide治疗组高达76.1%的受试者HbA1c ≤ 6.5%，35.2%的受试者HbA1c < 5.7% Ecnoglutide安全性、耐受性良好，最常报告的不良事件为胃肠道反应 中国杭州和美国旧金山 2024年1月3日 /美通社/ -- 杭州先为达生物科技股份有限公司，一家处于临床阶段、专注于发现和开发治疗代谢性疾病创新疗法的生物医药公司，今日公布其Ecnoglutide（XW003）中国成人2型糖尿病（T2DM）Ⅲ期临床试验的积极结果。Ecnoglutide是一种具有cAMP偏向性的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂，正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖适应症。 该Ⅲ期临床试验（NCT05680155）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在中国33家临床试验中心共计招募211名受试者，均为饮食运动干预后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。受试者随机接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide或安慰剂治疗24周（含剂量递增期），研究的主要疗效终点为治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的改变。受试者在完成24周双盲治疗后进入开放治疗期，继续接受目标剂量0.6 mg或1.2 mg Ecnoglutide的治疗，总治疗期为52周。本研究评估项目包括受试者平均HbA1c、体重、体重指数（BMI）等的变化，以及药物的安全性与耐受性。受试者的基线平均HbA1c为8.5%，平均体重为73公斤。 治疗24周后，Ecnoglutide显著降低了受试者HbA1c水平，大多数受试者HbA1c低于7%（美国糖尿病协会推荐的糖尿病患者治疗目标），相当一部分降低至正常水平范围（低于5.7%）。同时，Ecnoglutide组受试者的体重也显著下降。本研究的核心顶线疗效结果总结于下表： 疗效总结 第 24周数据 安慰剂组 (N=71) 0.6 mg E cnoglutide (N=69) 1.2 mg E cnoglutide (N=71) HbA1c 较基线变化 -0.87 % -1.96% ( P =0.0003) -2.43% ( P< 0.0001) HbA1c < 7 % 受试者比例 21.1 % 68.1 % 80.3 % HbA1c ≤ 6.5 % 受试者比例 12.7 % 52.2 % 76.1 % HbA1c < 5.7 % 受试者比例 0 % 10.1 % 35.2 % 体重较基线变化 -2.02 % -4.51% ( P =0.0002) -4.74% ( P< 0.0001) 本研究中，Ecnoglutide总体安全性和耐受性与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致，最常见的不良事件包括食欲下降、腹泻和恶心，大多数事件的严重程度为轻中度，整个试验仅有3名受试者（每组1名，占比1.4%）因不良事件终止研究。 “我们非常高兴看到Ecnoglutide在中国的首个Ⅲ期临床试验取得了积极结果。经过为期24周的治疗后， Ecnoglutide降低HbA1c的优越数据，与GLP-1/GIP双靶点激动剂（如替尔泊肽）相当。”先为达创始人、CEO潘海博士说，“我们在临床研究中观察到Ecnoglutide的强大疗效符合其cAMP偏向性的作用机制。” 该项2型糖尿病Ⅲ期临床试验预计将于2024年上半年完成。除此研究外，Ecnoglutide还在进行另外两项Ⅲ期临床试验，分别研究Ecnoglutide对比度拉糖肽在2型糖尿病中的疗效（NCT05680129）、Ecnoglutide对比安慰剂在超重/肥胖患者中的疗效（NCT05813795）。这两项试验均已完成受试者入组，其研究结果预计将在2024年下半年公布。

上海 2024年1月3日 /美通社/ -- 全球领先的专注于提供抗体偶联药物（ADC）等生物偶联药物端到端CRDMO服务的药明合联（WuXi XDC, 2268.HK），与聚焦开发新一代ADC平台的韩国生物技术公司IntoCell宣布签署合作备忘录（MOU），就新型毒素-连接子技术和合同研究、开发、和生产（CRDMO）服务达成全面、综合的合作。 根据协议，IntoCell 将提供其专有的含有邻-羟基保护的芳基硫酸酯(OHPAS TM )的连接子和名为Nexatecans TM 的新型喜树碱毒素，即一种新型OHPAS喜树碱毒素连接子技术。药明合联提供高度整合的一站式生物偶联药开发平台和端到端CRDMO服务。双方将协同赋能客户加速临床前候选分子（PCC）发现，开发更多新型ADC和生物偶联药，并加速工艺开发流程。 药明合联首席执行官李锦才博士 表示："IntoCell公司独特的毒素连接子技术与我们领先的开放式平台完美结合，可实现临床前候选药物的快速交付，尤其是新型ADC项目。我们很高兴能与 IntoCell 建立全面的合作伙伴关系，协同双方的优势，这也体现了药明合联的平台发展战略，不断发展和迭代技术，帮助客户加快和提升ADC和其他生物偶联药的发现、开发和生产。" IntoCell 创始人兼首席执行官 Tae Kyo Park 博士 表示："药明合联在CRDMO业务领域具有丰富经验和卓越能力， IntoCell提供专有的毒素连接子技术，强强联合将助力更多ADC开发公司稳定快速地获得各种有效载荷-连接子。我们迫切期望见证合作带来的积极进展，实现既定目标。" 关于药明合联（ WuXi XDC ） 药明合联生物技术有限公司 (股票代码：2268.HK，以下简称"药明合联")是全球领先的生物偶联药合同研究、开发和生产（CRDMO）企业，专注于提供抗体偶联药物(ADC)等生物偶联药端到端服务，涵盖抗体中间体和其他偶联生物药、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发和GMP生产领域。更多信息，请查询: wuxixdc.com。 联系方式 投资者关系：wuxixdc.ir@wuxibiologics.com 媒体问询：wuxixdc_pr@wuxibiologics.com 业务发展：wuxixdc_info@wuxibiologics.com 关于 IntoCell 自2015年成立以来，IntoCell一直致力于开发新型毒素连接子技术。其中包括 OHPAS TM 连接子，它可以稳定地连接和释放包括酚类在内的各种有效载荷。最近新增的 PMT TM （有效载荷修饰技术）可大幅提高 ADC 对癌细胞而非正常细胞的选择性。最近的研发重点是具有苯酚官能团的新型喜树碱，即 Nexatecans TM 。2023 年，公司将其技术授权给 ADC Therapeutics 公司，并宣布与Samsung Bioepis 公司开展研究合作。更多信息，请查询：www.intocell.com。 联系方式 业务发展: bd@intocell.com

上海 2024年1月2日 /美通社/ -- 药明巨诺（港交所代码：2126），一家独立的、专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，于2024年1月2日宣布与2seventy bio（纳斯达克代码：TSVT）签订了一项独家合作协议（以下简称"合作协议"），双方将在大中华区域围绕针对自身免疫疾病的嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗产品（以下简称"产品"）进行共同开发、制造和商业化，项目名为自身免疫性疾病项目（AID项目）。 根据合作协议披露，药明巨诺将在中国率先开展工艺流程开发并启动首次人体临床试验，开发费用由双方共同分摊。在规定期限内，药明巨诺拥有该产品的许可磋商的独家权利，以及在大中华区域开发、制造和商业化的独家许可权。此外，公司还可收取高位数千万美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及全球净销售额（大中华区域除外）的特许权使用费。同时，两家公司在未来仍有可能继续其他候选产品的合作。 2022年，药明巨诺已与2seventy bio就MAGE-A4 项目达成战略合作，此次战略联盟是基于原合作伙伴关系的进一步拓展。该合作建立在药明巨诺细胞免疫治疗技术的开发能力基础之上，旨在更快地探索和验证基于T细胞的免疫治疗产品在大中华区域的应用。 此次，双方达成的战略合作是基于相互共同的理念与目标，即凭借两家公司的优势资源和专业知识以形成共赢和协同效应。本次合作标志着药明巨诺在持续深化其细胞治疗开发能力的道路上又迈出了重要一步，并为药明巨诺在自身免疫疾病领域开发突破性的细胞治疗药物提供了宝贵的机会。 关于自身免疫性疾病项目 自身免疫性疾病项目是2seventy bio基于其自主研究以及临床经验的拓展而开发出的靶向B细胞及浆细胞（病理生物学上导致自身免疫性疾病的主要细胞类型）的CAR-T细胞疗法。本产品的设计能够实现足够深度以及广泛的靶细胞耗竭，从而为患有B细胞导致的自身免疫性疾病的患者提供更好的治疗效果。 关于药明巨诺 药明巨诺（港交所代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。 关于2seventy bio Our name, 2seventy bio, reflects why we do what we do – TIME. Cancer rips time away, and our goal is to work at the maximum speed of translating human thought into action – 270 miles per hour – to give the people we serve more time. We are building the leading immuno-oncology cell therapy company, focused on discovering and developing new therapies that truly disrupt the cancer treatment landscape. With a deep understanding of the human body's immune response to tumor cells and how to translate cell therapies into practice, we're applying this knowledge to deliver next generation cellular therapies that focus on a broad range of hematologic malignancies, including the first FDA-approved CAR T cell therapy for multiple myeloma, as well as solid tumors. Our research and development is focused on delivering therapies that are designed with the goal to "think" smarter and faster than the disease. Importantly, we remain focused on accomplishing these goals by staying genuine and authentic to our "why" and keeping our people and culture top of mind every day. 药明巨诺前瞻性声明 本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEX）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

-- 经肝穿活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（ NASH ）患者服用 ASC41 片 12 周后，肝脏脂肪含量较基线的相对降幅平均值高达 68.2% -- 第 12 周时，高达 93.3% 的患者肝脏脂肪含量较基线相对降低 30% 及以上 -- 第 12 周时，经安慰剂校正后的丙氨酸氨基转移酶（ ALT ）和天冬氨酸氨基转移酶（ AST ）较基线相对降幅平均值分别高达 37.8% 和 41.5% -- 第 12 周时，经安慰剂校正后的低密度脂蛋白胆固醇（ LDL-C ）、总胆固醇（ TC ）和甘油三酯（ TG ）较基线相对降幅平均值分别高达 27.7% 、 23.4% 和 46.5% -- 服用 ASC41 片患者与服用安慰剂患者中的不良事件（ AE ）相似，包括胃肠道（ GI ）相关不良事件 上海 2024年1月2日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，"歌礼"）旗下全资子公司甘莱制药有限公司（"甘莱"）今日宣布甲状腺激素受体β（THRβ）激动剂ASC41片用于治疗经肝穿活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的52周Ⅱ期临床试验取得积极期中结果。ASC41具有肝脏靶向性和高度的THRβ选择性。一日服用一次的ASC41片剂由歌礼专有制剂技术开发。ASC41片剂制剂专利已在美国获得授权。 该项随机、双盲、安慰剂对照及多中心的II期临床试验（ClinicalTrials.gov: NCT05462353）正在中国开展，预计入组约180名经肝穿活检证实的NASH患者，以1:1:1的比例随机分配进入两个ASC41片治疗队列（2毫克或4毫克，一日一次）和一个安慰剂对照队列，治疗52周并随访4周。预设的期中分析在42名入组患者完成为期12周的ASC41片或安慰剂治疗后进行。 期中结果 : 第 12 周肝脏脂肪含量较基线降低 经磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估，服用ASC41片的患者肝脏脂肪含量降低与服用安慰剂的患者相比具有统计学显著性差异（表1）。在服用ASC41片的患者中，高达93.3%的患者肝脏脂肪含量较基线相对降低30%及以上，肝脏脂肪含量降低30% 及以上 与患者实现NASH组织学改善高度相关，尤其是对THRβ激动剂治疗的患者而言。 表 1. 经 MRI-PDFF 评估的第 12 周肝脏脂肪含量降低 安慰剂 (n = 14) ASC41 片 2 毫克，每日一次 (n = 13) 4 毫克，每日一次 (n = 15) 基线肝脏脂肪含量平均值 18.2 % 17.8 % 18.9 % 肝脏脂肪含量较基线的相对变化平均值 -13.1 % -55.0% (p = 0.0001 对比安慰剂 ) -68.2% (p < 0.0001 对比安慰剂 ) 肝脏脂肪含量较基线的相对变化中位数 -5.8 % -48.8 % -70.1 % 肝脏脂肪含量较基线相对降低 ≥ 30% 的患者比例 21.4 % 92.3% (p = 0.0002 对比 安慰剂) 93.3% (p < 0.0001 对比 安慰剂 ) 第 12 周肝脏炎症生物标志物较基线降低 ASC41片队列和安慰剂队列的基线平均丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）范围分别为65.9至84.8 U/L和44.2至53.8 U/L。第12周时，经安慰剂校正后的ALT和AST较基线绝对下降的平均值分别高达34.2 U/L和21.4 U/L。第12周时，经安慰剂校正后的ALT和AST较基线相对降幅的平均值分别高达37.8%和41.5%。此外，经安慰剂校正后，ALT平均下降大于17 U/L的患者比例高达51.9%。上述ASC41片队列所有ALT和AST变化与安慰剂队列相比均具有统计学显著性差异。 ALT和AST是评估肝损伤和肝功能异常的重要生物标志物。NASH患者血清ALT的下降与肝脏组织学的改善有关。与安慰剂对比，在服用ASC41片的患者中观察到具有统计学显著性差异且具有临床意义的ALT和AST降低，这是ASC41片与其他正在临床或注册阶段THRβ激动剂的显著差异。 第 12 周血脂较基线降低 与之前的研究结果一致，经安慰剂校正后，服用ASC41片的患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）和甘油三酯（TG）较基线平均降幅分别高达27.7%、23.4%和46.5%（表2），具有统计学显著性差异且具有临床意义。服用ASC41片或安慰剂的队列的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）较基线保持不变。经安慰剂校正后，服用ASC41片的患者脂蛋白（a）（Lp(a)）下降平均值具有统计学显著性差异。这些血脂的降低可改善患者的整体心脏代谢状况，并可能降低心血管相关事件的风险。 表 2. 第 12 周血脂较基线降低 安慰剂 (n = 14) ASC41 片 2 毫克，每日一次 (n = 13) 4 毫克，每日一次 (n =15) LDL-C ，较基线变化平均值 4.3 % -19.4% (p = 0.0002 对比安慰剂 ) -23.4% （ p < 0.0001 对比 安慰剂） TC ，较基线变化平均值 3.4 % -16.8% (p < 0.0001 对比安慰剂 ) -20.0% (p < 0.0001 对比安慰剂 ) TG ，较基线变化平均值 3.9 % -30.6% (p = 0.0001 对比安慰剂 ) -42.6% (p < 0.0001 对比安慰剂 ) 安全性和耐受性 ASC41片显示出了良好的安全性和耐受性。ASC41片总体耐受性良好，各队列（包括安慰剂队列）的不良事件（AE）大部分为1级（表3）。在服用ASC41片的患者中，只有两名患者（2/28，7.1%）报告了与药物相关的2级治疗期出现的不良事件（treatment emergent adverse events, TEAE）。在所有服用ASC41片的患者中，未观察到与药物相关的3级或更高级别的TEAE。在服用ASC41片的患者中，只有一名患者（1/28，3.6%）因药物相关的1级TEAE而退出研究。服用ASC41片或安慰剂的患者均未报告与治疗相关的严重不良事件（SAE）。与之前的研究一样，ASC41片显示出了良好的胃肠道（GI）耐受性。在服用ASC41片的患者中，恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹痛（上腹部）、便秘、消化不良和频繁排便的发生率低（表3）。ASC41片治疗队列与安慰剂队列的甲状腺轴激素水平较基线都相对不变，包括促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（fT3）和游离甲状腺素（fT4）。服用ASC41片的患者与服用安慰剂的患者在生命体征和心电图（ECG）的变化相似。 表 3. 安全性和耐受性数据 安慰剂 （ n = 14 ） ASC41 片 2 毫克，每日一次 （ n = 13 ） 4 毫克，每日一次 （ n = 15 ） TEAE [1] 受试者数量（ % ） 13(92.9 %) 13(100 %) 15(100 %) 药物相关 TEAE [2] 6(42.9 %) 7(53.9 %) 7(46.7 %) 1 级 6(42.9 %) 7(53.9 %) 7(46.7 %) 药物相关的 GI 不良事件 2(14.3 %) 3(23.1 %) 1(6.7 %) 恶心 0(0.0 %) 0(0.0 %) 0(0.0 %) 呕吐 0(0.0 %) 0(0.0 %) 0(0.0 %) 腹泻 1(7.1 %) 3(23.1 %) 1(6.7 %) 腹胀 1(7.1 %) 0(0.0 %) 0(0.0 %) 腹痛（上腹部） 0(0.0 %) 0(0.0 %) 0(0.0 %) 便秘 0(0.0 %) 0(0.0 %) 0(0.0 %) 消化不良 0(0.0 %) 0(0.0 %) 0(0.0 %) 频繁排便 0(0.0 %) 0(0.0 %) 0(0.0 %) 注： 安全性研究群体，定义为所有被随机分组并接受至少一剂研究药物的患者。 [1] 数据截至2023年11月 22日。 [2] 研究者认为可能、大概或肯定与研究药物相关。 "非常高兴我们在经肝穿活检证实的NASH患者中进行的II期临床试验中获得了积极期中结果，这表明ASC41片有望成为同类最佳的THRβ激动剂。特别是我们在高达93.3%的患者中观察到了较基线≥30%的肝脏脂肪含量相对降低（应答率），应答率是预测THRβ激动剂类药物治疗NASH达到NASH改善且纤维化改善≥1阶段的关键指标。此外，在服用12周ASC41片的患者中还观察到了具有统计学显著性差异且具有临床意义的ALT和AST降低，这是ASC41片与其他正在临床或注册阶段THRβ激动剂的显著差异。我们期待报告这项研究第52周肝穿活检组织学评估结果。"歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士 表示 。 研究设计 该项随机、双盲、安慰剂对照及多中心的II期临床试验旨在评估ASC41片治疗经肝穿活检证实的NASH患者的疗效和安全性。入组包括经MRI-PDFF评估基线肝脏脂肪含量为7.5%及以上的，以及肝脏纤维化为F2和F3的患者。该研究允许入组至多15%的肝脏纤维化为F1的患者。约180名患者将以1:1:1的比例随机分配进入两个治疗队列和一个安慰剂对照队列，并接受一日一次口服ASC41片（2毫克或4毫克）或安慰剂，治疗52周，并随访4周。在基线和52周治疗结束时将进行两次肝穿活检。在基线、第12周和第52周将进行MRI-PDFF评估。预设的期中分析将在约45名入组患者完成12周的ASC41片或安慰剂治疗后进行。 关于歌礼 歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤，并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力，歌礼快速推进药物管线开发，争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有多款在研药物, 最前沿的候选药物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC40（痤疮）、ASC40（复发性胶质母细胞瘤）、ASC40(非酒精性脂肪性肝炎)、ASC41(非酒精性脂肪性肝炎)及ASC61（晚期实体瘤）。 欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。

“妥妥”双剂合一，5-8分钟皮下注射，彻底革新乳腺癌诊疗模式 上海 2024年1月2日 /美通社/ -- 2024年1月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布批准了赫捷康 ® （通用名：帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）），用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。全新的赫捷康 ® 作为全球首个复方皮下制剂，突破肿瘤单抗类药物给药技术瓶颈，“帕妥珠、曲妥珠双剂合一”只需5-8分钟就可以完成治疗，彻底革新乳腺癌靶向治疗传统模式，为中国的乳腺癌患者提供更加便捷、高效和安全的治疗选择。 妥妥“愈”她，双靶开拓乳腺癌从“治”到“愈”新思路 据世界卫生组织最新的数据，乳腺癌已取代肺癌成为全球第一大肿瘤。2020年中国女性新发乳腺癌病例超过41.6万 [1] ，发病率为39.1/10万，每年因乳腺癌死亡人数约11.7万 [2] 。HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%-30%，其恶性程度高、复发转移率高且易发生淋巴结转移，预后较差，一度被称为“最凶险的乳腺癌”。 20年前，创新靶向药物赫赛汀 ® （注射用曲妥珠单抗）改变了HER2阳性乳腺癌患者的结局，1年曲妥珠单抗标准辅助治疗后，约75%的患者达到10年无病生存 [3-6] ，彻底改变了HER2阳性乳腺癌患者的结局。其后，一系列研究证实，帕捷特 ® （帕妥珠单抗注射液）联合赫赛汀用于HER2阳性乳腺癌患者术前辅助治疗、术后辅助治疗，乃至治疗晚期乳腺癌，都可以进一步减少复发风险，延长患者的生命 [7-10] 。帕妥珠单抗与曲妥珠单抗协同互补的作用机制可以更强抑制肿瘤生长，带给HER2阳性乳腺癌患者从早期到晚期“妥妥”的长期获益。截止到目前，全球有超过75个国家批准帕捷特联合赫赛汀用于HER2阳性乳腺癌患者的新辅助，辅助及晚期一线治疗。 我国也于2019年批准帕捷特与赫赛汀联合治疗HER2阳性乳腺癌。目前，我国早期HER2阳性乳腺癌患者5年生存率超过90% [11] ，已率先于其它肿瘤步入临床治愈时代。 “妥妥”升阶，创新以患者为本“愈”她一步到位 与西方国家相比，我国乳腺癌的发病年龄较早，发病高峰在45-55岁，而西方国家多在65岁之后 [12] 。乳腺癌对中国患者正常工作生活的影响甚至更大，患者对治好病到重新回归社会的需求也更强烈。因此在“后治愈”时代，如何进一步满足乳腺癌患者的更高需求，让患者更有尊严地回归生活、重归社会的需求变得更加迫切。 肿瘤皮下制剂打破了现有静脉治疗局限，通过快速便捷的给药方式大幅缩短了患者及家属在院时间；将本需要数个小时的住院治疗时间大幅缩短到了5到8分钟，快速推动肿瘤靶向治疗门诊化、社区化、家庭化。此外，皮下给药方式创伤小，在提升患者治疗舒适度的同时豁免了静脉血栓等风险，也帮助患者和家属节约住院、建立静脉通路和照顾护理等费用，大幅节省医疗资源和社会成本，也在最大程度上让肿瘤治疗不中断患者的正常工作和生活成为可能。 赫捷康 ® 作为全球首个固定剂量的复方皮下制剂，彻底革新乳腺癌诊疗模式。区别传统静脉治疗方式，赫捷康 ® 是将曲妥珠单抗和帕妥珠单抗两药组合的即用型、固定剂量，通过大腿皮下注射给药的复方制剂。其采用新型药物递送技术，实现了双单抗剂量浓缩为固定剂量。“双剂合一”操作简单，仅需5-8分钟就可以完成治疗。重组人透明质酸酶（rHuPH20）能够暂时降低细胞间质的粘性，促进药物快速扩散和吸收，注射后皮下原有结构将快速恢复，不易鼓包，且患者无明显疼痛感。其以灵活、便捷，一步到位的治疗体验，让我国乳腺癌患者向着身心治愈的目标更进一步。 此外，为顺应健康中国 2030“ 以人民健康为中心 ” 核心理念和肿瘤慢病化管理要求，罗氏经典抗 HER2 产品赫赛汀 ® SC （通用名：曲妥珠单抗注射液（皮下注射））获批仅一年后，并在 2023 年 12 月 13 成功纳入国家医保目录，让我国乳腺癌患者率先从创新药物和升级诊疗方案中获益，彰显了国家政府对乳腺癌患者的关注和对深化医疗保障制度的决策部署。 全新“妥妥”超越经典疗效，为医护患带来多方获益 本次赫捷康 ® 的获批主要依据FeDeriCa临床研究。FeDeriCa研究是一项全球三期随机、开放标签及国际多中心的非劣效临床试验，将HER2阳性乳腺癌患者1：1随机分组，分别接受曲帕双靶静脉治疗与曲帕双靶皮下制剂治疗，进而比较两者在药代动力学、疗效与安全性的差异。研究结果显示赫捷康 ® 与曲帕双靶静脉治疗在血清药物浓度、病理完全缓解率以及不良反应发生率方面并无显著差异。 同时，探讨了患者对双靶静脉注射与皮下注射偏好的PHranceSCa研究显示，85%的接受双靶治疗的HER2阳性乳腺癌患者更倾向选择赫捷康 ® ；在第6周期后，136/160例患者（85%）报告首选赫捷康皮下注射给药，最常见的原因是门诊给药所需的时间较短 [13] 。同时，PHranceSCa研究再次印证，赫捷康 ® 与已知的曲帕双靶静脉制剂获益一致，并且安全性与静脉制剂相比也无显著差异 [14] 。 罗氏全球药品开发中国中心负责人李昕博士表示：“赫捷康 ® 在给药方式上较传统的静脉注射有显著改进，不仅降低了治疗成本、节省治疗时间，还大幅提高了患者依从性，患者感受和相应的医疗资源的损耗等也都较以往静脉给药有很大程度的改善。本次赫捷康的获批向可以帮助让乳腺癌患者‘用最少时间做病人，更多时间做自己’的梦想早日实现。” 罗氏制药中国总裁边欣表示：“ 肿瘤治疗进入皮下时代是全球发展的趋势和前沿，这意味着肿瘤患者的治疗模式向慢病化管理转变成为可能。秉承着 “ 先患者之需而行 ” 的理念，罗氏制药中国将继续积极与各方合作，聚焦探索 ‘ 以患者为中心 ’ 的肿瘤诊疗新生态，帮助更多的乳腺癌及其他肿瘤患者最大限度摆脱疾病治疗的束缚，回归幸福美好生活。 ” [1] 《2020年全球癌症负担报告》（Global Cancer Burden in 2020,IARC） [2] https://www.iarc.fr/faq/latest-global-cancer-data-2020-qa/ 文中数据全部来自：世界卫生组织国际癌症研究机构 [3] PEREZ EA，,et al. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: planned joint analysis of overall survival from NSABPB-31 and NCCTGN9831[J]． J clin oncol 2014, 32(20):3744-3752． [4] De Azambuja E, et al. Trastuzumab—associ ated cardiac events at 8 years of median follow-up in the HERceptin Adjuvant trial(BIG1-01)[J]. J clin oncol, 2014,32(20):2159-2165． [5] Romond EH, et al. Seven year follow-up assessment of cardiac functionin NSABPB-31. a randomized trial comparing doxombicin and cyclo-phosphamide followed by paclitaxel (ACP) with ACP plus trastuzumab as adjuvant therapy for patients with nodepositive, human epidermal growth factor recept or 2-positive breast cancer[J]. J clin oncol 2012(30):3792-3799． [6 ] Camerond D,et al. 11 years’ follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2- positive early breast cancer:final analysis of the Herceptin Adjuvant (HERA) trial [J]. The Lancet,2017,389( 10075):1195． [7] Camerond D,et al. 11 years’ follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2- positive early breast cancer:final analysis of the Herceptin Adjuvant (HERA) trial [J]. The Lancet,2017,389( 10075):1195． [8] Eight-year data from APHINITY study show Roche’s Perjeta-based regimen continues to reduce the risk of disease returning for people with HER2-positive early breast cancer. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-07-14b [9] Gianni l, et al. Neoadjuvant chemotherapy with trastuzumab followed by adjuvant trastuzumab versus neoadjuvant chemotherapy alone, in patients with HER2-positive locally advanced breast cancer (the NOAH trial): a randomised controlled superiority trial with a parallel HER2-negative cohort[J]. Lancet.2010 Jan 30;375(9712):377-84. [10] Gianni L, et al. 5-year analysis of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in patients with locally advanced, inflammatory, or early-stage HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a multicentre, open-label, phase 2 randomised trial. Lancet Oncol.2016 Jun;17(6):791-800. [11] https://shmc.fudan.edu.cn/news/2022/0221/c1893a130223/page.htm [12] https://mp.weixin.qq.com/s/CvvdSgBMH1W-hpEdHi0lSQ [13] Jackisch C et al, Adv Ther. 2022 Feb;39(2):833-844. [14] O‘Shaughnessy J，et al. 2023 ESMO BC Abstract 97P

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔 2024年1月2日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布其PD-1抑制剂百泽安 ® （替雷利珠单抗）新适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。 肝癌是中国常见的高发恶性肿瘤。2020年中国肝癌新发病例约41万，约占全球总数的一半；死亡病例约39.1万，是中国第二大肿瘤致死病因 [1] 。70%-80%的肝癌患者在诊断时已经是中晚期 [2] ，失去了手术或其他局部治疗机会，临床预后较差，5年生存率仅为12.1% [3] ，亟需更多治疗手段改善患者生存。 百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士 表示："中国的HCC发病率近年来持续上升，存在较大的未被满足的临床需求。此次获批是替雷利珠单抗在肝癌领域的又一突破性进展，丰富了晚期HCC患者的一线治疗选择。我们期待这一全新的治疗方案能够惠及更多肝癌患者，进一步提升肝癌患者的生存获益。" 本次获批是基于RATIONALE 301（NCT03412773）的临床试验数据。该试验是一项随机、开放性的全球3期临床研究，从亚洲、欧洲和美国各研究中心共入组674例患者，旨在评估替雷利珠单抗对比索拉非尼作为不可切除的HCC成人患者一线治疗的效果。 此前，RATIONALE 301试验结果以最新突破口头报告的形式，公布于2022年在法国巴黎举办的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，并于今年荣登肿瘤领域著名期刊《美国医学会杂志-肿瘤学》（JAMA Oncology）。研究结果显示：与索拉非尼相比，替雷利珠单抗展示出在总生存期（OS）上的非劣效性结果。替雷利珠单抗的中位OS为15.9个月，而索拉非尼的OS为14.1个月；替雷利珠单抗具有更高的客观缓解率（ORR）（14.3% vs 5.4%）和更持久的缓解（中位缓解持续时间DoR分别为36.1个月和 11.0个月）；替雷利珠单抗和索拉非尼治疗的安全性特征与既往研究一致。 中国药科大学附属南京天印山医院消化系统肿瘤首席专家和 RATIONALE 301 试验的全球牵头研究者（ Leading PI ）秦叔逵教授表示： "RATIONALE 301是一项由中国专家主导的、具有前瞻性的、随机对照、全球多中心3期注册临床试验。在设计和优化研究方案阶段，就兼顾东、西方肝癌的高度异质性，同时充分结合中国国情、病人特点和实践经验；试验过程中科学实施，严格质控，数据翔实，从而获得了预期的结果，为晚期肝细胞癌患者的一线免疫治疗提供了新的选择和可靠的依据。" 秦教授 进一步表示，"替雷利珠单抗在本项试验中，单药一线治疗肝癌即展现出优良的有效性、安全性和耐受性，带来了明显的生存获益，具有重要的临床价值。可以相信此次替雷利珠单抗获批一线治疗晚期肝细胞癌适应症后，除了可以单药使用，还将推动含替雷利珠单抗联合方案的临床应用及研究进展，为众多的肝癌患者带来生的希望。" 至此，替雷利珠单抗已有12项适应症获得NMPA批准，是目前在中国获批适应症数量最多的PD-1抑制剂，其中11项适应症已全部纳入国家医保药品目录，也是纳入国家医保药品目录获批适应症数量最多的PD-1抑制剂。 关于肝癌 2020年中国肝癌新发病例约41万，占全球总数约45%；死亡病例约39.1万，是中国第二大肿瘤致死病因 [1] ，5年生存率仅为12.1% [3] ，疾病负担沉重，严重威胁中国肝癌患者生命。 中国肝癌患者的数量庞大，且在发病原因、流行病学特征、临床表现、治疗策略以及预后等方面，都与欧美国家存在着明显的不同，具有高度异质性。比如，中国的HCC患者，大多数存在基础肝病，即乙型肝炎、肝硬化、肝功能异常和相关的并发症等特征。 关于百泽安 ® 百泽安 ® （替雷利珠单抗）是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。 替雷利珠单抗的全球临床开发项目已在超过30个国家和地区开展21项注册可用临床试验。截至目前，百济神州已宣布10项3期关键性研究的积极结果，这些研究涉及多种肿瘤类型和疾病阶段，如非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌和鼻咽癌。更多替雷利珠单抗临床试验项目的相关信息，请访问：https://www.beigene.com.cn/our-science-and-medicines/pipeline/。 关于百济神州 百济神州是一家全球生物科技公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们有超过10,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注"百济神州"微信公众号。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关百济神州向HCC患者提供有效治疗选择的能力；百泽安 ® 的潜在治疗获益；以及百济神州在"关于百济神州"副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发、商业化及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。 [1] WHO International Agency for Research on Cancer. China Fact Sheet (2020). [2] 全国多中心前瞻性肝癌极早期预警筛查项目专家组，中国肝癌早筛策略专家共识，《中华肝脏病杂志》2021年6月第29卷第6期 [3] Zeng, Hongmei et al. "Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries." The Lancet. Global health vol. 6,5 (2018): e555-e567. doi:10.1016/S2214-109X(18)30127-X

首个且唯一 * 在华获批的呼吸道合胞病毒感染预防手段 上海 2024年1月2日 /美通社/ -- 今天，阿斯利康与赛诺菲共同宣布长效单克隆抗体乐唯初®（Nirsevimab/尼塞韦单抗）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。该药物适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。 [1] 尼塞韦单抗预计将于2024-2025年RSV感染季在中国上市。 尼塞韦单抗是我国首个且唯一*获批为保护广大婴儿群体应对RSV感染的预防手段，覆盖人群包括健康足月儿、早产儿及因特殊健康状况易患严重RSV感染的婴儿。尼塞韦单抗在国内获批主要基于三项关键性临床试验结果与中国临床研发项目。针对所有临床试验终点，单次注射尼塞韦单抗针对呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的疗效，可持续保护五个月，即一个典型的RSV感染季。 [2][3][4][5] RSV是一种常见的、具有高度传染性的季节性病毒。它是引起婴儿下呼吸道感染（如：毛细支气管炎和肺炎）最常见的原因，同时也是导致婴儿住院的主要原因之一，且大多数因RSV住院的都是足月出生的健康婴儿。 [6] 我国为全球RSV流行高发国家之一。 [7] 四川大学华西第二医院院长、尼塞韦单抗中国 III 期临床试验主要研究者（ PI ）刘瀚旻教授 表示："目前尚无针对婴儿的呼吸道合胞病毒疾病特效治疗药物，且婴儿期严重感染合胞病毒带来的影响可能是长期的，因此预防成为保护婴儿的关键。尼塞韦单抗作为一种创新的长效单克隆抗体，能够通过单次注射保护婴儿们度过呼吸道合胞病毒感染季。此次在国内获批上市，不仅可以减轻患儿及家庭因合胞病毒感染带来的疾病负担，还有望降低儿科因呼吸道疾病引起的医疗系统负担，这将为中国合胞病毒防控贡献重要力量。" 阿斯利康全球执行副总裁，疫苗抗体及自体免疫事业部负责人 Iskra Reic 表示："尼塞韦单抗将为中国婴儿带来首个针对呼吸道合胞病毒引起的严重呼吸道疾病的预防手段。尼塞韦单抗是科学创新的成果，表明阿斯利康在满足最脆弱人群未被满足的医疗需求和减轻医疗系统负担上，始终处于领先地位。我们期待能够从2024-2025年RSV感染季开始在中国提供尼塞韦单抗。" 阿斯利康中国总经理赖明隆 表示："阿斯利康深耕中国逾30年，尼塞韦单抗填补了我国新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒预防领域的空白，对于保护中国婴儿健康具有里程碑式的意义。尼塞韦单抗的获批将为我国新生儿和婴儿在其人生经历的首个RSV感染季中提供'免疫保护伞'，这也再次印证了阿斯利康始终'深耕儿科领域，关爱儿童健康'的不变初心。未来，我们将继续加速研发创新，进一步丰富产品管线，致力于满足中国广大脆弱人群在健康领域的未竟之需，同时携手志同道合的合作伙伴，助力'健康中国2030'目标早日实现。" 尼塞韦单抗于2022年10月在欧盟获批，用于预防新生儿和婴儿在第一个RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病。随后，在2023年7月，基于抗菌药物咨询委员会（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）一致推荐，尼塞韦单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。目前，尼塞韦单抗在日本及其他多个市场递交的上市申请也正在审评之中。 关于 RSV 中国疾病预防控制中心数据显示，呼吸道合胞病毒（RSV）是我国5岁以下儿童急性呼吸道感染的主要病毒病原体之一，其中1岁以下婴儿疾病负担最为沉重。 [6] 严重RSV感染的婴儿可能出现反复喘息或哮喘等，这些都是肺功能受损的表现，对孩子的健康可能造成长期影响。 [7] 数据显示，RSV在儿童病毒性呼吸道感染的病原体中位列前三，并可能出现多种呼吸道病毒混合流行的现象，从而引发儿科的就诊负担和住院压力。 [8] 关于全球关键性临床试验 2b期临床研究（03试验）是一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估注射150天内尼塞韦单抗对需医疗就诊的下呼吸道感染（LRTI）的保护效果。在这项研究中，胎龄29至35周以内的健康早产儿被随机分配（2:1）接受单剂50mg尼塞韦单抗或安慰剂肌肉注射（无论体重如何）。 [4,9] 根据对2b期研究数据的进一步探索确定了尼塞韦单抗的给药方案，并应用于随后的临床试验中。在随后的试验里，体重低于5kg的受试者单剂次注射剂量为50mg，体重达5kg或以上的受试者单剂次注射剂量为100mg。 [4,9] 3期MELODY研究（04试验）是一项在21个国家进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估注射尼塞韦单抗后150天内对比安慰剂，在进入第一个RSV感染季的健康足月和晚期早产儿（胎龄≥35周）中预防需要医疗就诊的下呼吸道感染（LRTI）的有效性。 [2,3,9] MEDLEY研究（05试验）是一项随机、双盲、以帕利珠单抗为对照的2/3期临床试验，主要目标是评估尼塞韦单抗在符合接受帕利珠单抗治疗的胎龄小于35周的早产儿和先天性心脏病（CHD）和/或慢性肺病（CLD）婴儿中的安全性和耐受性。2019年7月至2021年5月期间，925名进入第一个RSV感染季的婴儿被随机分配接受尼塞韦单抗或帕利珠单抗。用药后360天内，通过监测治疗期间出现的不良事件发生率来评估安全性。该研究中，尼塞韦单抗的血清水平（第151天）与3期MELODY临床试验的结果相当，表明尼塞韦单抗在该类人群中的保护效果可能与健康足月儿和晚期早产儿相似。相关研究结果于2022年3月发表在新英格兰医学杂志（New England Journal of Medicine，NEJM）上。 [5,9] 在2/3期MEDLEY试验中，尼塞韦单抗的安全性与帕利珠单抗相似，同时与MELODY和2b期试验中研究的健康足月儿与早产儿的安全性保持一致。研究中偶见不良反应，报告最多的不良反应包括给药后14天内出现皮疹（大多数为轻中度）；以及给药后7天内出现非严重的注射部位反应。 [ 2,3,5,9] MELODY、2/3期MEDLEY和2b期试验结果表明，单剂次尼塞韦单抗有助于在第一个RSV感染季保护婴儿免受RSV感染的侵害。这些试验涵盖了广泛的婴儿群体，包括：健康足月儿、晚期早产儿和早产儿，以及有特殊健康状况易患严重RSV感染的婴儿。 [ 2-5,9] 基于这些试验结果，公司于2022年起在全球各地陆续递交产品上市申请。 关于 3 期 MELODY 研究（ 04 试验）的结果 3期MELODY研究已达到主要终点：与安慰剂相比，尼塞韦单抗使RSV引起的LRTI（如毛细支气管炎或肺炎）就诊率降低了74.9% (95% CI 50.6, 87.3; P<0.001) [3] ，治疗组观察到的事件发生率为1.2%，安慰剂组为5%。在次要终点上，尼塞韦单抗预防住院的有效率为60.2%（95% CI：-14.6, 86.2），治疗组观察到的事件发生率为0.6%，安慰剂组为1.6%。2019年7月至2020年3月期间，1490名婴儿在RSV感染季开始时被随机分配接受尼塞韦单抗或安慰剂。MELODY研究主队列的初始数据于2022年3月发表在新英格兰医学杂志上。 [ 3] 关于 2b 期临床研究（ 03 试验）的结果 2b期临床研究已达到主要终点：与安慰剂相比，尼塞韦单抗使RSV LRTI就诊率降低了70.1% (95% CI: 52.3, 81.2)，治疗组观察到的事件发生率为2.6%，安慰剂组为9.5%。2016年11月至2017年12月期间，1453名婴儿在RSV感染季开始时被随机分配接受尼塞韦单抗（n=969）或安慰剂（n=484）。阿斯利康在南北半球共23个国家的164个研究中心开展了这项研究。研究数据于2020年7月发表在新英格兰医学杂志上。 [ 4] 在预先设定的次要终点上，与安慰剂相比，尼塞韦单抗将需要住院的RSV LRTI就诊率降低了78.4%（95% CI 51.9,90.3）。治疗组观察到的事件发生率为0.8%，安慰剂组为4.1%。根据一项针对2b期研究的事后分析（在体重小于5公斤的婴儿亚组中应用推荐的50mg剂量），尼塞韦单抗预防需要就诊的RSV LRTI和需要就诊合并住院的RSV LRTI的有效性分别为86.2%（95% CI 68.0, 94.0）和86.5%（95% CI 53.5, 96.1）。 [ 4] 关于 尼塞韦单抗 尼塞韦单抗（Nirsevimab 尼塞韦单抗）是一种单剂次长效抗体，由阿斯利康和赛诺菲利用阿斯利康的YTE技术共同开发与商业化。该药品旨在保护即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生儿和婴儿，以及24个月以下在第二个RSV感染季仍易患严重RSV疾病的婴儿。尼塞韦单抗通过单剂次形式为新生儿和婴儿提供快速的RSV保护，以帮助预防由RSV引起的下呼吸道疾病，而无需激活免疫系统。 尼塞韦单抗的给药时间可设置为RSV感染季开始时。 [10] 尼塞韦单抗已获得全球多个主要监管机构授予的相关资格认定，以加速其临床开发，其中包括中国国家药品监督管理局（NMPA）下属药品审评中心授予的突破性疗法认定和优先审评资格、美国FDA授予的突破性疗法认定、欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药物资格（PRIME）、以及被日本医学研究开发署（AMED）选为"促进儿科新药开发的药物遴选研究计划"中的"优先开发药物"。 关于与赛诺菲的合作 2017年3月，阿斯利康和赛诺菲宣布达成尼塞韦单抗（Nirsevimab）合作开发及商业化协议。根据协议条款，阿斯利康负责产品的开发与生产，赛诺菲负责产品的商业化和营收计量。两家公司在除美国以外的所有地区分担成本并分享利润。阿斯利康基于该协议获得的收入在公司财务报表中被列为联盟营收和合作营收。 随着阿斯利康、赛诺菲和苏庇医药（ Sobi ）对关于尼塞韦单抗在美国开发及商业化的利润分配协议进行了修订，苏庇医药与赛诺菲建立了直接合作关系，以此取代了此前于 2018 年 11 月与阿斯利康签订的参与协议。 关于阿斯利康 阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问 www.astrazeneca.com 。 关于阿斯利康中国 阿斯利康自1993年进入中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕见病、疫苗抗体及自体免疫等，已将近40种创新药物带到中国。阿斯利康中国总部及全球研发中国中心位于上海，并在无锡、泰州、青岛分别建立全球生产供应基地，已向近70个全球市场输送优质药品。近年来，公司分别在北京、广州、杭州、成都、青岛设立区域总部。阿斯利康还携手合作伙伴，通过打造包括中国智慧健康创新中心（CCiC）、国际生命科学创新园（iCampus）、阿斯利康中金医疗产业基金在内的创新"三驾马车"，构建多元化的国际创新健康生态圈，共同促进区域经济以及大健康行业的长足发展。今天，中国已经发展成为阿斯利康全球第二大市场。 声明：本材料不用于任何推广目的，相关信息亦不应作为治疗或使用建议。如有相关问题请咨询医疗卫生专业人士。 *：截止到2024年1月2日 [1] 乐唯初®药品说明书 [2] Muller WJ, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. N Engl J Med. April 5, 2023. DOI: 10.1056/NEJMc2214773 [3] Hammitt LL, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022;386 (9): 837-846. Doi: 10.1056/NEJMoa2110275 [4] Griffin P, MD et al. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. N Engl J Med. 2020;383: 415-425. DOI: 10.1056/NEJMoa1913556 [5] Domachowske J, MD et al. Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or Lung Disease or Prematurity. N Engl J Med. 2022; 386 (9) [6] Ren SHL, et al. Influenza Other Respi Viruses. 2022; 16:789–799 [7] Gong L, et al. Risk Manag Healthc Policy. 2021; 14:1525-1531 [8] Rah B, et al. Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Young Children: 2015-2016. Pediatrics. 2020;146:e20193611. [9] US FDA. Beyfortus (nirsevimab-alip) Prescribing Information. [10] Centers for Disease Control and Prevention. Vaccines & Immunizations. August 18, 2017. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/immunity-types.htm. Accessed December 2023.

心质所向，谱写华章 岁序常易，华章日新，一元复始，万象更新 上海 2023年12月31日 /美通社/ -- 值此辞旧迎新之际，我谨代表SCIEX的全体小伙伴向长期支持与关注SCIEX发展的专家、各界领导、业务伙伴、媒体朋友们表示衷心的感谢，对全国SCIEX的用户表达崇高的敬意。祝大家新年快乐，万事如意 。 回首 2023，我们主动进化，战略跃迁，与时代和行业共生。 成立50多年来，让质谱改变每个人的生活是我们的愿景，我们一直希望给我们客户提供优秀的产品和专业的解决方案。2023年，SCIEX推出了创新产品Intabio? ZT系统，与高分辨液质SCIEX ZenoTOF ® 7600系统相结合，在研发早期阶段提供关键数据，为生物制药的可开发性做出快速而自信的决定，从而改变生物制药发展进程。 我们还推出了新一代液相色谱串联质谱SCIEX Citrine? Triple Quad? 系统。SCIEX始终秉承着"倾听客户的声音，真正惠及临床"的宗旨，为广大用户持续提供高质量的产品和服务。 2023年SCIEX在中国的首台本土化质谱产品正式交付，是丹纳赫"创升中国"本土化战略的又一里程碑，为国内客户带来精进高效的使用体验，助力以质谱为核心的良性产业链生态圈的打造，更好地服务于中国用户，推动行业发展。 第六届中国国际进口博览会期间，SCIEX与业界多个伙伴签订了战略合作协议，齐心协力共同构建端到端的解决方案，推进产业可持续发展，打造行业健康生态，发掘全球市场新机会。 2023，跨越山海，突飞猛进。 在环境领域，我们紧随"十四五"新污染治理国家重点战略，SCIEX的技术方案有幸参与到客户的研究当中，助力建设美丽中国，健康中国的美好愿景。 在农业领域，与农业农村部环境保护科研监测所合作，深入合作营养健康和农业环境新污染物等科研领域，为现代农业发展和国民健康安全提供强大的技术保障。 在生命科学研究领域，与中国科学院大连化学物理研究所合作共建质谱应用联合实验室，全面深化在质谱应用、人才培养、平台建设等领域的合作。设立DICP-SCIEX联合奖学金，支持质谱技术应用人才培养，助力科研，拓展能源催化及合成生物学等领域的新应用。 在医药领域，与湖南慧泽生物医药科技有限公司合作，从药物研究的前瞻性技术、 药物制剂研发和一致性评价，到人才发展等领域为医药行业赋能。 SCIEX中国同时是一个有社会责任感的公司，2023年我们发起为爱加"树"度志愿服务活动，在阿拉善沙化区域种植SCIEX专属公益林，并举办了探索质谱奥秘，保卫地球环境，生态共建。SCIEX绿意相伴，爱传递心温暖等多项公益活动。SCIEX不仅用实际行动践行，让质谱改变每一个人生活的远景，同时我们的企业社会责任也将持续在社会和社区中履行，共同推动美好生活。 圆梦 2024，新征程，新未来。 2024，是充满机遇的一年，作为丹纳赫集团生命科学平台旗下的一员，SCIEX将紧跟"创升中国"战略，围绕医疗机构创新策源、高校和园区转化赋能。带着光荣和梦想，我们将始终秉承与客户站在一起，与客户携手，共同推动产学研的转化，行业的发展，实现让质谱和毛细管电泳改变每一个人的生活和人类大健康的愿景。 新年的钟声即将敲响，让我们一起跨越时空，迎接充满希望的2024。 在这个特别的时刻，我谨代表SCIEX再次感谢一路支持我们的客户，一路陪伴我们的合作伙伴，一路同行SCIEX家人，让我们共同欢庆，感恩过去，展望未来。 愿我们的梦想在新的一年里实现，愿我们的生活更加美好。

潮州 2023年12月30日 /美通社/ -- 2023逼人的寒意渐渐褪散，2024年第一缕阳光如约而至，洒满大地，明媚和美好正扑面而来。 此刻我们站在世纪变革关口，听百年变局的呼啸。世界之变、时代之变、历史之变呈现加速度态势，地区冲突硝烟打破春天柔光、国际势力博弈愈演愈烈……国家始终以"中国之治"对冲"世界之乱"，推动中国号巨轮在风浪中笃定前行。反观行业，市场巨变以前所未有方式展开：从国家到地方各级部门出台系列政策提振民营经济发展，到聚焦医药卫生领域重拳反腐，一轮轮"国采"、"集采"联袂出台……一切都在打破，一切又在重建，新的历史特点以超常态的方式呈现在我们面前。凯普始终守正创新，稳健经营，不断提高内外部环境应对能力，在机遇与挑战的洪流中扬帆破浪。 一个个年度关键词，浓缩凯普发展万千气象，记录不平凡的二零二三。 这一年，我们在"妇幼第一品牌"主航道一如既往跑出凯普速度。国家卫生健康委等十部委印发《加速消除宫颈癌行动计划》如春雷乍响，在总部的指导下，贵州团队率先打响宫颈癌防控第一枪；凯普主导的宫颈癌筛查管理培训班全国遍地开花；张文康老部长郑重宣布，"加速消除宫颈癌行动办公室"正式成立，凯普与中国妇幼保健协会同频共振，携手擘画消除宫颈癌的新蓝图；经历时7年1万人余次临床实验追踪随访，国家药监局终于将"HPV筛查第一证"授予凯普，自此HPV筛查领域新纪元由凯普开启； HPV E6/E7mRNA检测试剂获批上市，为HPV感染人群的筛查与高危人群提供分流管理，精准指导临床诊疗；29个获证三类产品集结B53战略，市场最大化布局带动突围……成功并非偶然，未来答案早就写在了过去 。 凯普的底气源自于20年的勇毅前行，凝聚着凯普高瞻远瞩的的文化精神。破晓而生，踔厉前行。在高质量发展路上，凯普获评为"生物医药最具成长上市公司"，斩获"中国百强高成长企业奖"…… 这一年，生物医药人感同身受到寒冬冷冽。行业窘境，应收账款积压、产业链上下游矛盾频发……与各种困境共存成为常态。但凯普做到了彻底改革和自我革命 。 品牌文化、产品延伸、运营模式、团队优化等不断赋能发力；"反贪腐、反浪费、反躺平、反不规范"坚决贯彻实施；集团高管带队，总部多部门联合出击，"移动总部管理小组"、"医检行动小组"深入一线，提振各省区团队能力建设，协同高效，实现系统管理、精准管理。 这一年，我们紧扣高质量发展，更深层次激活自主创新潜能。ApoE和SLCO1B1基因多态性检测、叶酸代谢基因检测、ALDH2基因检测接连获证，生殖道、呼吸道、遗传病出生缺陷、肿瘤早期诊断等领域持续开发，产品品种和技术横纵向不断延伸；开辟新领域新赛道，与联影、迈瑞、康圣环球、华大智造等强强联手，与国内100余所高校产教融合，建立全国医学检验行业产教融合共同体，引领集团发展走向深入；实现智能化、信息化，远程多点、实时全程质量控制，实验室质量管理体系更规范，检验结果更精准，以专业价值持续赋能临床。 风高浪急之时，考验我们的决心。山水迢迢之境，充满无限的挑战。新征程、大变革、大调整、大发展，凯普以主体性与制高点，以大视野、大战略、新布局，沉着应变，主动求变，以变应变，绕过暗礁，驭浪前行。2024年，站在新起点，我们正以前所未有的深度和广度迈向高质量发展，与国家同频共振。 我们将持续把握创新脉搏，拓宽产品管线，自主研发与外部协作双轮驱动，以科技真正造福人类健康；凯普医检业务强势推进，以数据和技术驱动全程智能化，全方位布局智慧医检生态建设，提升临床服务核心竞争力；以李晓川教授、谢龙旭博士为首的一大批大健康科学专家引领，齐力助阵凯普医学科学园、康和医院、智慧影像和高端体检中心建设，妇女儿童健康诊疗一体化蓝图徐徐展开，凯普大健康大有可为。三个凯普战略紧密相融，优势互补，实现1+1+1＞3的协同效应。 我们将坚定不移"走国际化道路，创一流企业"，让一流企业因子生根发芽；我们提振自我革新勇气，制度化管控体系、全流程督查贯穿全集团工作；我们整合全产业链优势，建立内循环体系，纵向链接上中下游资源，横向优势互补协同，线上线下齐发力，把临床端、服务端、技术端以及产品注册都串联起来，以更广阔思维边界打通市场脉络。 没有哪次前进不经激流 。 再一次步入激流的我们，将会在航行中找到更精准方向。胸怀"致广大"格局，肩扛"尽精微"担当，大健康使命扛在每一位凯普人肩上，每个全力以赴的脚步，每帧拼搏向上的画面，都连通着心之所向的未来。"解落三秋叶，能开二月花"，经过2023年秋冬的洗礼，只要全体凯普人上下同欲，奋发努力，以坚定的信心、充沛的能量，必定能如春风催开二月的鲜花，创造姹紫嫣红的美好图景 。

上海 2023年12月29日 /美通社/ -- 近日，工信部公示2023年度绿色制造名单，百事食品（中国）有限公司武汉分厂成功入选。这是百事公司首个获得国家级认证的绿色工厂，也是继CCFA"零售业供应链最佳实践案例"之后百事公司收获的又一重磅认证。 百事武汉工厂成立于2010年，主要用于薯片产品的生产加工。武汉工厂入选，代表着正持计划下，百事公司在可持续发展上取得了又一阶段性的成果，这一成果也得到了工信部的权威盖章认证。同时，百事武汉工厂的创新绿色实践也为食品饮料行业以及上下游企业做出了表率，带领全行业共同打造全生命周期的绿色发展体系，以高质量、高水准的可持续发展助力双碳目标的达成。 首度获评，武汉工厂树立薯片类目工厂标杆 "绿色工厂"分为国家级、省级和市级三个层次，相较于省级与市级的评选，国家级绿色工厂的评选条件更为严苛。可以说，国家级绿色工厂是国家针对符合绿色发展理念企业做出的最权威的认定，是国家达成双碳目标和迈向绿色发展的最佳践行者。 百事武汉工厂通过对绿色可持续发展理念的长期践行，以多项满分成绩顺利通过认证。2024年，百事公司还将扩大申报范围，鼓励更多工厂积极申请国家级绿色工厂认证。 多点发力， 创新项目打造绿色工厂 绿色工厂是指，实现了厂房集约化、原料无害化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化的工厂。在"五化"几乎满分的成绩中，废物资源化和能源低碳化又是武汉工厂最具特色的领域。 变废为宝——资源化处理 秉持变废为宝的环保思路，百事武汉工厂在废物资源化方面的多项创新型举措为行业树立了范本。百事武汉工厂生产所产生的工业固体废弃物主要是土豆污泥、废土豆、污水站污泥、废弃包装物等，经过积极探索和努力，达到工业固体废物综合利用率为100%，回收率满足行业前5%的要求，在该项评分中拿到了满分。 为了做到综合利用率100%，百事武汉工厂于2021年启动废弃物资源化利用项目，通过将废土豆、污泥等有机废弃物进行厌氧发酵生产甲烷，再进行沼气发电。同年，开展了氮机余氧回收项目，通过回收利用制氮设备排出的氧气，进一步提高污水站的废水处理效率。2023年，工厂又启动分布式绿色天然气站项目，通过将厌氧发酵设施所产沼气提纯为绿色天然气并入工厂管网。 另外，在处理包装物上，2021年起武汉等食品工厂成功开展高效回收，向着包装100%可回收利用的目标又迈出了一大步。同时，武汉工厂也在探索将废弃的薯片包装袋制作成桌椅、相框等，实现资源的循环利用。 能源低碳——节约化使用 百事武汉工厂主要能源使用为天然气、电力和水，通过使用可再生能源替代化石能源，工厂单位产品综合能耗指标处于行业前5%水平，在能源低碳化方面成绩显著。 具体来看，在天然气方面，百事武汉工厂不仅通过余热回收和油预热等项目，持续提高天然气燃烧器的效率，还在2023年投资655万开展沼气纯化项目，进一步减少天然气用量；在电力方面，百事武汉工厂大力推广厂内光伏能项目，结合沼气发电以及采购使用绿电，2021年5月起，全厂可再生电力使用率就已达到了100%。 在水方面，优异的节水实践使得百事武汉工厂于2021年获得了湖北省级节水企业的荣誉。2023年，工厂又建设了雨水回收系统，至今累计回收雨水5000余吨，根据目前运行情况预计每年可节约自来水约25000吨。 顶层设计，助推工厂探索可持续发展路径 武汉工厂的绿色项目是百事公司探索可持续发展路径的冰山一角。百事公司各个工厂都在加快绿色化转型的脚步，并取得了丰富的成果。除了此次获得国家级认证的武汉工厂，百事公司首家以"零碳"理念进行设计和建造的工厂已于今年5月奠基；百事公司北京食品工厂也在今年8月达成100%的用水量回补；百事食品7家工厂累计铺设超过30000平方的太阳能面板，生产和利用绿色能源。同时，百事揭东工厂、郑州工厂、长春工厂等多家饮料工厂也积极投入到对绿色低碳发展路径的探索中。 实际上，百事公司对于企业的绿色低碳发展有着系统的设计。2021年，百事公司正式提出"正持计划（pep+）"，将可持续发展纳入顶层战略层面，从上至下加速推动百事公司向可持续发展跃进。正持计划以正持农业、正持价值链、正持产品为三大支柱，驱动行业领先的2040净零排放目标的实施。 作为正持计划中的重要一环，百事公司对正持价值链给予了高度重视，并致力在绿色制造领域以资源优势撬动研发创新，走在低碳绿色发展的前列。此次，武汉工厂获得国家级绿色工厂的认证，标志着百事公司在构建正持价值链上取得了突破性进展。接下来百事公司将继续以打造绿色工厂为关键支点，撬动企业在绿色供应链上不断创新突破，为企业自身及社会的可持续发展注入新动能。