通 过 对原料采购到销售的全过程进行评价 , 以高信赖度的国际认证为支撑，打造进军全球市场的桥头堡。 异山梨醇，是由玉米等从植物资源制成的 100%生物质材料。其优异的耐久性、耐热性、耐化学性等特性扩大了其在各个领域的应用范围。 韩国首尔 2023年12月20日 /美通社/ -- 三养Innochem自主研发的白色生物材料"异山梨醇（Isosorbide ) " 荣获国际环保认证，正式登入全球市场。 三养集团旗下的化学子公司，三养Innochem（首席执行官：姜镐星）在首尔钟路区三养集团总部，与ISCC (International Sustainability & Carbon Certification)全球代理公司Control Union举行了异山梨醇的 'ISCC Plus' 认证书授予仪式。 ISCC Plus是赋予符合欧盟(EU)可再生能源指南 (RED, Renewable Energy Directives)的可持续性及低碳产品的国际认证制度。该认证制度涵盖从原料采购到生产和销售的供应链全过程，对产品进行了严格评估并予以认证。 三养Innochem此次获得认证的异山梨醇是将从玉米等植物资源中提取的淀粉进行化学加工制成的100%生物质基础的环保材料。代替现有的石油化学材料, 用于塑料、涂料等生产, 国内只有三养Innochem在生产。 利用异山梨醇制造的塑料、丙烯酸酯、粘合剂等不仅有助于减少碳排放，而且在透明度、耐久性、耐热性、耐化学性、粘合力等方面也表现突出。这些特性使其广泛应用于电子产品、汽车内外装材料、食品容器和建筑材料等领域。 三养Innochem的首席执行官姜镐星表示："通过此次ISCC Plus认证，为异山梨醇进军全球奠定了基础。这将加速异山梨醇在全球市场的拓展速度，并适用于多种产品，持续扩大环保特别材料事业。" 三养集团正在积极开发基于异山梨醇特性和材料卓越性的产品。去年，三养成功研发了电动汽车用环保粘合剂并已开始批量生产。同时，还研发了利用异山梨醇的光透改善剂来提高日间行车灯的光透率，并降低黄色度的高透射聚碳酸酯材料。此外，三养还致力于开发电动汽车电池的热管理材料等，正在逐步扩大其应用领域。

可瑞达 ® 在中国获批的第 3 个用于消化道肿瘤一线治疗适应证 上海 2023年12月19日 /美通社/ -- 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达 ® ）已获得中国国家药品监督管理局（ NMPA ）批准联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于局部晚期不可切除或转移性 HER2- 阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球 III 期临床试验 KEYNOTE-859 的数据。 “此次获批标志着帕博利珠单抗在中国迎来第 3 个用于消化道肿瘤一线治疗的适应证。” 默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜 表示，“目前在消化道肿瘤领域，帕博利珠单抗已在华获批用于多个瘤种的治疗，其中就包括在中国癌症死因中排名第二至第五的胃癌、结直肠癌、肝癌和食管癌 [1] 。我们很高兴看到帕博利珠单抗能够为越来越多的消化道肿瘤患者带来新的治疗选择，这也再一次强调了我们致力于通过创新治疗造福更多中国患者的承诺。” 根据 WHO 发布的最新数据，中国每年胃癌新增病例约 47.8 万例，死亡病例约 37.3 万例，在全部癌症新增及死亡病例中均排名第三。 [1] 绝大多数的胃癌是腺癌，约占到 95% 以上 [2] 。中国胃癌患者早期占比很低，仅约 20% ，大多数患者发现时已是进展期 [3] ，而晚期胃癌五年生存率不到 10% [4] 。 “目前已知胃或胃食管结合部癌患者中， HER2 阴性比例约超过 80% 。 [5] [6] 中国的胃癌诊疗指南中已明确指出，对于胃癌的标准诊断，除常规的病理组织学类型和 Laur é n 分型外，还应明确 HER2 表达状态 [ 3] 。” KEYNOTE-859 研究中国主要研究者、南京天印山医院院长、主任医师秦叔逵教授 表示，“我们希望随着帕博利珠单抗此次获批新适应证，中国晚期胃癌患者能迎来更多生存希望。” “此次获批对于 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌晚期患者来说是一个重要的里程碑，同时这也是帕博利珠单抗在中国的第 12 个适应证。” 默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士 表示，“ HER2 是胃癌的临床治疗重要靶点，正确检测和评价胃癌的 HER2 蛋白表达和基因扩增状态对胃癌的临床诊疗具有重要意义 [7] 。默沙东在消化道癌症方面具有广阔的临床研究计划，未来我们将继续为更多中国肿瘤患者带来新的治疗选择。” [1] GLOBOCAN (2020) China Fact Sheet [2] 马乾宸, 张本炎, 芮炜玮, 王婷, 罗方秀, 王朝夫, 袁菲. 中国3 071例胃癌病理分型分析[J]. 诊断学理论与实践, 2022, 21(05): 560-566. [3] 中华人民共和国国家卫生健康委员会医政医管局. (2022) 胃癌诊疗指南 http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202204/a0e67177df1f439898683e1333957c74/files/dfc6063ce0a441a5b6d9c7350cac2c2a.pdf [4] Li H, Zhang H, Zhang H, Wang Y, Wang X, Hou H; Global Health Epidemiology Reference Group. Survival of gastric cancer in China from 2000 to 2022: A nationwide systematic review of hospital-based studies. J Glob Health. 2022 Dec 17;12:11014. doi: 10.7189/jogh.12.11014. PMID: 36527356; PMCID: PMC9759711. [5] Huang D, Lu N, Fan Q, Sheng W, Bu H, Jin X, Li G, Liu Y, Li X, Sun W, Zhang H, Li X, Zhou Z, Yan M, Wang X, Sha W, Ji J, Cheng X, Zhou Z, Xu J, Du X. HER2 status in gastric and gastroesophageal junction cancer assessed by local and central laboratories: Chinese results of the HER-EAGLE study. PLoS One. 2013 Nov 14;8(11):e80290. doi: 10.1371/journal.pone.0080290. PMID: 24244671; PMCID: PMC3828190. [6] Sheng WQ, Huang D, Ying JM, Lu N, Wu HM, Liu YH, Liu JP, Bu H, Zhou XY, Du X. HER2 status in gastric cancers: a retrospective analysis from four Chinese representative clinical centers and assessment of its prognostic significance. Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2360-4. doi: 10.1093/annonc/mdt232. Epub 2013 Jun 19. PMID: 23788757. [7] 中国抗癌协会胃癌专业委员会, 中国抗癌协会肿瘤内镜学专业委员会. 胃癌胃镜活检标本HER-2检测中国专家共识（2023版）[J]. 中国肿瘤临床, 2023, 50(19): 973-982. doi: 10.12354/j.issn.1000-8179.2023.20230961

上海 2023年12月19日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药及疫苗开发、制造和商业化的生物制药公司，宣布其全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康 ® 于12月18日在澳门镜湖医院开出首张处方。这是耐赋康 ® 在云顶新耀亚洲授权区域内获批后开出的首张处方，标志着公司正式开始将该疾病首创药物带给亚洲各地患者，开启该地区IgA肾病对因治疗的新纪元。 同期，由中国初级卫生保健基金会发起的"保肾赋康援助项目（二期）"正式落地，切实惠及更多急需用药的中国患者。该项目将为中国大陆地区公民在中国澳门使用耐赋康 ® 的患者提供资金援助，以减轻患者家庭与社会负担，提高患者生活质量。 当日下午，云顶新耀还与澳门镜湖医院签署了战略合作备忘录，双方将在肾脏疾病、自身免疫性疾病和感染性疾病等领域建立战略合作，就相关治疗领域的前沿进展、平台建设等加强合作，提升精准诊疗能力并为患者提供优质疾病科普内容与诊疗服务。澳门镜湖医院作为澳门历史最悠久、规模最大的慈善综合医院，将与云顶共同聚焦医疗资源优势互补，深化合作，强化协同创新并加速创新成果的转化。依托于大湾区健康共同体的政策利好，双方将携手为大湾区的广大患者提供更优质的医疗资源，云顶新耀将在粤港澳大湾区的利好政策下，不断加速新产品上市的同时积极推动大湾区医疗创新与协同，整合上下游及生态链资源，造福患者。 云顶新耀首席执行官罗永庆先生表示："亚洲是世界上原发性肾小球疾病发病率最高的地区，而IgA肾病是该地区最常见的原发性肾小球疾病，且进展为终末期肾病的风险远高于其他人群，但目前该地区仍缺少从疾病源头改变疾病进展的对因治疗药物。我们很高兴看到在澳门开出了耐赋康 ® 亚洲正式获批后的首张处方，将切实为该地区患者带来福音，该药物能使进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。今年4月在博鳌落地的保肾赋康援助项目（一期）有千余人进行项目申请，后续的爱肾赋康患者关爱项目已有超过1万名患者注册登记，由此我们看到中国IgA肾病患者对耐赋康®的需求亟待满足。如今二期援助项目亦在澳门迅速落地，是我们为降低支付门槛、增进患者福祉的最新举措。与此同时，我们也在积极推进耐赋康 ® 在中国大陆的商业化上市，预计将在2024年一季度实现该目标，早日为广大IgA肾病患者提供这国内唯一获批IgA肾病适应症的创新药物。" 罗永庆先生强调："未来，我们将多措并举，通过和镜湖医院以及大湾区多家医院合作，依托粤港澳大湾区‘港澳药械通'等政策积极部署公司管线中的其他药物，辐射更多大湾区的患者，提高药物可及性。" 澳门镜湖医院常务副院长张振荣表示："近年来，国家十分重视和支持粤港澳大湾区的发展，加强医疗合作是粤港澳大湾区发展、建设健康湾区重要的议题。澳门镜湖医院是澳门地区具有悠久历史的民办医院，拥有152年的历史，是澳门地区重要的医疗服务提供者之一。此次引进针对性治疗成人IgA肾病的新药-耐赋康，将填补IgA肾病适应症空白，惠及更多患者。此外镜湖医院还与云顶新耀签署战略合作备忘录，将发挥各自领域的业务优势，实现资源互补，共同推动新药研发、临床研究、学科发展、医疗服务等方面的合作，共建粤港澳大湾区一体化发展。" 关于耐赋康 ® （ Nefecon ® ） 耐赋康 ® (Nefecon ® )是口服靶向布地奈德肠溶胶囊，作为全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康 ® 专为IgA肾病患者研制，肠溶胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。2019 年 6 月，云顶新耀与 Calliditas 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康 ® 的权利。该协议于 2022 年 3 月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含信息有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

美国罗克维尔和中国苏州 2023年12月19日 /美通社/ --信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与葆元医药（“葆元”），一家临床阶段的全球性生物制药公司，致力于为癌症患者开发新型精准疗法，共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予优先审评资格，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。2023年11月泰莱替尼的NDA已获CDE受理。 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士 表示：“纳入优先审评程序进一步显示了泰莱替尼作为新一代精准疗法的同类最佳潜力。我们将继续配合监管机构对泰莱替尼的审评，期待能早日让此创新疗法满足更多ROS1阳性中国非小细胞肺癌患者的需求。” 葆元医药首席医学官颜冰博士 表示：“泰莱替尼获得优先审评资格凸显了国内既往接受过 ROS1-TKI 治疗的 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者的迫切需求，以及泰莱替尼为患者带来显著临床获益的潜力。我们非常期待配合中国监管机构对泰莱替尼的审查，争取尽早将这项突破性疗法尽快提供给患者。” 泰莱替尼的NDA 获受理和纳入优先审评是基于一项临床II 期TRUST-I研究 （NCT04395677）的数据。TRUST-I 研究的期中分析数据早前在 2023 年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布。[链接] 关于 ROS1阳性非小细胞肺癌 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，全球每年有超过一百万人被诊断患有NSCLC，约占所有肺癌的85%。据估计，中国约3%的NSCLC患者的携带ROS1阳性基因。目前获批的第一代 ROS TKI可以用于一线治疗晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者，但患者往往在接受治疗后发生疾病进展，对此目前尚未有获批的治疗方案。在初治的转移性 ROS1 阳性NSCLC患者中，高达 35% 的患者肿瘤已扩散到大脑（即发生脑转移），而对于经第一代ROS1 TKI治疗失败的患者，发生脑转移的比例增加至高达 55%。 关于泰莱替尼 泰莱替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳 的ROS1 抑制剂。泰莱替尼正在两项临床II期研究中评估其在 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性，分别为在中国开展的 TRUST-I研究 (NCT04395677) 和全球关键临床 TRUST-II研究 (NCT04919811)。 泰莱替尼于2022年3月获中国NMPA CDE授予突破性疗法认定，用于治疗既往经ROS1 TKI治疗以及既往未经ROS1 TKI治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。泰莱替尼还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的突破性疗法认定。 2021年6月，信达生物与葆元医药签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化泰莱替尼。 关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒 ® ），贝伐珠单抗注射液（达攸同 ® ），阿达木单抗注射液（苏立信 ® ），利妥昔单抗注射液（达伯华 ® ），佩米替尼片（达伯坦 ® ），奥雷巴替尼片（耐立克 ® ）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ），塞普替尼胶囊（睿妥 ® ），伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ）和托莱西单抗注射液（信必乐 ® ）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 关于葆元医药 葆元医药（“葆元”）是一家临床阶段的全球性生物制药集团公司，致力于为癌症患者开发新一代精准肿瘤治疗药物。其主要研发药物泰莱替尼是新一代同类中最优的 ROS1 抑制剂，目前正处于关键性 2 期试验，用于治疗 ROS1 融合阳性非小细胞肺癌的既往未经ROS1 TKI治疗患者和已接受 ROS1 TKI 治疗的患者。泰莱替尼已被美国FDA和中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种名单。公司的另一研发产品是safusidenib，一种处于2期试验的 mIDH1抑制剂，可用于治疗具有 mIDH1突变的神经胶质瘤。 我们的使命是改善癌症患者的生活。我们在行业领先的生命科学投资者的支持下，建立了具有丰富肿瘤药物研发经验的专业组织，并在纽约和上海设有办事处。如需更多信息，请访问 www.anhearttherapeutics.com或关注我们的领英页面https://www.linkedin.com/company/anheart-therapeutics-official/。 信达生物前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

马里兰州德国城和中国广州 2023年12月18日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd. （"公司"，股份代号：2257，连同其附属公司，统称"集团"或"Sirnaomics"），一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司，宣布其子公司 RNAimmune, Inc. （"达冕生物"），一家专注于信使核糖核酸（mRNA）疫苗和治疗的领先生物技术公司，针对人类呼吸道合胞病毒（RSV）的创新型mRNA疫苗RV-1770临床试验申请（IND）已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，拟开展一期临床研究试验。 达冕生物即将启动的RV-1770疫苗一期临床试验，以评估该款创新型RSV疫苗的安全性和耐受性。RV-1770是一款包含专有脂质纳米颗粒制剂配方的mRNA疗法疫苗，旨在预防成年人RSV感染。本次临床研究将以肌肉注射给药方式使用三种不同剂量（50微克、100微克或200 微克）的RV-1770疫苗，针对年龄在18-49岁的健康成年受试者和年龄在60-79岁之间的老年受试者。 该临床研究计划预计共招募162名受试者，分为年轻成年组和老年成年组，每组各81名。所有受试者将接受为期12个月的疫苗接种后监测，以评估RV-1770的安全性和免疫原性。 RV-1770是一款创新型RSV mRNA疗法疫苗，具有独特的AI增强序列的骨架设计，并采用近期分离出的RSV临床毒株序列。在临床前的棉鼠模型研究中，该疫苗展示出同时对RSV A亚型和B亚型菌株的免疫反应及中和作用。"RV-1770疫苗的IND获得FDA批准，代表着达冕生物于提供对抗RSV感染安全有效的解决方案及其对人类健康的深远影响方面迈出了重大的一步，" 达冕生物总裁兼首席执行官沈栋博士 表示，"随着我们开展用以评估RV-1770的安全性和有效性的临床试验，此番进展认证了达冕生物的mRNA技术平台在对抗RSV和预防相关呼吸疾病方面蕴藏着的巨大潜力。" 达冕生物董事会主席陆阳博士 对此表示："RV-1770具有独特的mRNA序列设计和专有的纳米颗粒配方，已经在临床前研究的多项实验中显露出卓越的安全性和有效性，并且迅速地成为本公司第二款进入临床阶段的创新型mRNA 疫苗。上述成果清楚地展示了达冕生物科研团队的研发能力和管理团队的执行力，以及能够与美国临床监管部门高效顺畅沟通的独特优势。" 本次RV-1770项目CDMO合作伙伴 浙江健新原力制药有限公司首席执行官曾德婉博士 补充道："我们衷心祝贺合作伙伴达冕生物获得了FDA的IND批准。我们对于能够参与这一创新之旅深感荣幸。RV-1770成功的合作案例使得我们更有信心可充分利用健新原力在高级细胞治疗产品制造方面的前沿技术，帮助更多合作伙伴引领更有效的创新治疗药物进入市场，造福全球患者。" 关于呼吸道合胞病毒（ RSV ） RSV为肺炎和支气管炎入院诊疗的主要原因。RSV感染在全球引发了极高的发病率和社会经济负担。更容易感染严重RSV感染的人群包括：早产儿、患有早产儿慢性肺疾病或先天性心脏病的儿童、65岁以上的老年人以及免疫受损的人群。在儿童中，RSV可能导致哮喘和喘息等长期后遗症，上述后遗症或将导致儿童未来医疗费用增加及生活品质下降。RSV的治疗以支持性疗法为主，多见于良好的卫生保持习惯与隔离护理等一般预防措施。RSV作为重大公共卫生问题，如今美国仅有两种获批使用的RSV疫苗，而中国仍尚无RSV疫苗获批进行临床应用。RNAimmune的RSV mRNA疗法疫苗旨在利用信使RNA技术来解决这一未满足的医疗需求。 关于达冕生物 达冕生物是一家致力于开发mRNA疫苗和药物的临床阶段生物技术公司。全球总部位于美国马里兰州德国城，中国总部位于广州国际生物岛，达冕生物旨在利用信使RNA技术为传染性疾病、癌症和其他健康挑战创建创新解决方案，以解决未满足的医疗需求。达冕生物拥有来自Sirnaomics的专有小多肽脂质递送（PLNP）技术的全球独家权利。此外，达冕生物拥有各种独立的专有研发平台，包括人工智慧和定向脂质体设计，新抗原预测、ALEPVA核酸序列设计演算法、新一代脂质纳米（LNP）载体配方、环状RNA和自我扩增mRNA平台。达冕生物的多样化产品线包括传染性疾病（RSV、COVID-19、流感、HSV等）和癌症疫苗（RAS、NY-ESO-1），以及信使核糖核酸编码的抗体。达冕生物已取得显著成绩，是mRNA疫苗和治疗领域的领导者。有关达冕生物及其RSVmRNA疫苗开发的更多资讯，请访问www.rnaimmune.com。 关于 Sirnaomics Ltd. ( 股份代号 : 2257) Sirnaomics是一家RNA疗法生物制药公司专注于探索及开发创新药物，用于治疗具有医疗需求及庞大市场机会的适应症。Sirnaomics是首家于亚洲和美国均拥有重要市场地位的临床阶段RNA疗法生物制药公司。凭借其专有的递送技术： 多肽纳米颗粒递送平台和GalNAc RNAi递送平台GalAhead?，Sirnaomics已建立非常丰富的候选药物管线。目前首款GalAhead?技术候选药物STP122G已进入I期临床研发阶段。此外，公司STP705和STP707的临床项目取得多项成功。随着Sirnaomics于中国的临床生产设施建立，集团目前正在实现从生物科技公司向生物制药公司的跃进。如欲了解更多关于公司资讯，可浏览： www.sirnaomics.com。

福建省宁德 2023年12月18日 /美通社/ -- 12月15日，欧洲著名的独立汽车评委会AUTOBEST组委会，公布了全球汽车行业年度大奖名单。经过来自31个国家的专业评委的严格评测， 神行超充电池脱颖而出，成为全球动力电池行业首个获得 AUTOBEST最佳技术（TECHNOBEST）奖的产品，宁德时代也成为首个且唯一获得最佳技术奖的中国企业 。 AUTOBEST评选出的奖项代表着欧洲汽车市场的风向标， 将影响 7.5亿欧洲消费者的选择。 最佳技术奖，是AUTOBEST旗下极具公信力的奖项，并非每年设置，上一次颁发时间在2020年。该奖项还有着严格的评选流程，必须符合13项复杂的标准，奖项评选后将对欧洲消费者的购车行为具有很大指导意义。 组委会高度肯定神行超充电池的颠覆性创新 ："神行超充电池作为全球首款在磷酸铁锂上实现4C超充的电池，充电10分钟可续航400公里、一次充满电可行驶700公里以上， 有望大幅缓解用户的快速补能焦虑，开启新能源车超充时代 。宁德时代围绕电化学本质，在材料及材料体系、系统结构等方面进行全方位创新，创造性地推出超快充电、高能量密度和高安全水平兼具的神行超充电池， 这超越了磷酸铁锂的化学性能界限，将引领电池行业的未来创新 。" 谈及神行超充电池获奖，AUTOBEST创始人兼主席Dan Vardie先生认为："这是实至名归。在宁德时代董事长兼总经理曾毓群的领导下， 宁德时代研发了很多突破性技术，是电池行业的现象级企业 。" 创新一直是宁德时代的核心竞争力，唯有创新才能赢得未来。 宁德时代将始终以动力电池技术创新助推全面电动化，与全球合作伙伴共创绿色低碳的可持续新时代 。

美国纽约 2023年12月15日 /美通社/ -- 清洁美容行业先驱 Clean Beauty Collective Inc. 今日宣布其产品组合新增一款创新产品 - CLEAN RESERVE H2EAU 。此无酒精香水系列采用最先进的 CLEAN RESERVE H2EAU HYDRO-TEC? 技术，取得了重大突破，为香水行业的清洁美容树立了新标准。 CLEAN RESERVE H2EAU 的灵感来源于大自然中最温和的成分，提供清洁的无酒精香水，对皮肤具有 保湿 作用，且不影响香水本身的品质。其专有配方以可再生资源为基础，创造出一种突破性的 持久 体验。 持久、保湿配方： 一直以来，无酒精香水会令皮肤产生粘腻感，而且持久性不足。CLEAN RESERVE H2EAU 的独特配方不仅持久，而且对敏感肌肤也非常温和无刺激，可迅速被肌肤吸收，使肌肤光滑水润。 基于可再生的专有技术： CLEAN RESERVE H2EAU HYDRO-TEC? 技术为该公司与 Takasago International Corporation 合作开发，且已在实验室和实际应用中进行了广泛的测试。消费者调查结果显示用户体验良好，88% 的消费者认为极具突破性。 创新替代品： CLEAN RESERVE H2EAU 不含乙醇，是一种创新且温和的香水替代品。 环保包装与制造： CLEAN RESERVE H2EAU 采用可持续、可回收材料包装，并在使用太阳能的工厂内生产。 无动物测试： CLEAN RESERVE H2EAU 从未在动物身上进行测试，也绝不以牺牲动物福利为代价。 香味可持续性： CLEAN RESERVE H2EAU 中的香料均来自于可信赖的原料，提供奢华无负担的嗅觉体验。 社区许可： CLEAN RESERVE H2EAU 选择的合作伙伴都会采购可持续发展的原料，以回馈当地农民及其社区。 Clean Beauty Collective 首席执行官Greg Black表示："CLEAN RESERVE H2EAU 是我们所承诺之创新和可持续发展的有力证明。它代表了清洁香水技术的飞跃，证明了奢华与环保责任可实现和谐共存。" 该公司将第 5 年与 EARTHDAY.ORG 合作，共同保护海洋及海洋生物。EARTHDAY.ORG 的 2024 年地球日主题是 全球战塑 ，呼吁人们广泛认识塑料对健康和地球的危害，要求到 2040 年将所有塑料的产量减少 60%。EARTHDAY.ORG 和 Clean Beauty Collective Inc. 携手合作，联合全球数百万人支持并恢复地球上的生物多样性。 CLEAN RESERVE H2EAU 仅在 Sephora 丝芙兰和公司直销渠道销售。

上海 2023年12月15日 /美通社/ -- 迈威生物(688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子 (I) 融合蛋白（研发代号：8MW0511）的新药上市申请已获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 8MW0511 属于治疗用生物制品 1 类，是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将改构的 G-CSF 突变体基因的 N 端与人血清白蛋白的 C 端融合，可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性。同时，8MW0511 采用酵母表达系统进行生产，均一性较好；制备过程避免了复杂的 PEG 化学修饰反应，生产工艺简单、生产成本较低。 8MW0511 在 2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 报告的 III 期临床研究结果显示出有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力®，能够改善 4 级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，其中第 2-3 周期 4 级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。 关于迈威生物 迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，2 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

诺纳生物将获得5300 万美元预付款和近期付款，及最高达 10.5 亿美元里程碑付款和特许权使用费。 与辉瑞的合作拓展了诺纳生物的全球合作网络，强化了诺纳为治疗药物的研发提供前沿技术创新的承诺。 美国马塞诸塞州剑桥 2023年12月15日 /美通社/ -- 诺纳生物（和铂医药全资子公司），一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to I TM ）完整服务的国际化创新生物技术公司今日宣布，与辉瑞就靶向人间皮素（MSLN）抗体偶联药物（ADC）HBM9033的全球临床开发和商业化签订独家授权协议。 根据协议，诺纳生物将获得5300 万美元预付款和近期付款，及最高达 10.5 亿美元的里程碑付款，此外，诺纳生物还有资格从净销售额中获得从高个位数到高十位数不等的分级特许权使用费。 "我们很高兴能与致力于为癌症患者开发特效药物的全球领导者辉瑞达成合作，这是我们专有的 Harbour Mice ® 平台和 ADC 生态系统发展过程中的一个重要里程碑，肯定了诺纳生物在抗体发现和开发方面的强大能力和专长。通过创新模式，此次合作有效强化了诺纳的全球合作网络，从而进一步扩大了我们技术平台的科学和商业价值。" 诺纳生物董事长王劲松博士表示。

常州 2023年12月14日 /美通社/ -- 自2020年第一款210产品发布至今年11月底，天合光能 210至尊系列组件3年 累计出货量突破 100GW ，位居全球第一，持续领先行业！天合光能210至尊组件在组件出货量、产品功率和尺寸标准化方面始终引领行业发展。 基于先进的210产品技术平台，210至尊系列组件具有 高功率 、 高效率 、 高可靠性 和 高发电量和更低度电成本。 天合光能基于该技术平台打造出 “黄金尺寸” 的至尊系列组件，涵盖小、中、大版型，形成了地面电站、工商业、户用等全场景的解决方案。从沙漠戈壁到山地草原，从水面滩涂到厂房屋顶，210至尊系列组件成为实现客户价值最大化的最优解。截至2023年第三季度，天合光能光伏组件全球累计出货量超170GW，相当于7.4个三峡水电站的装机量，约等于在全球种了125亿棵树。组件全球热销是客户对组件质量的认可，也是对天合光能始终聚焦客户价值、坚持技术创新的肯定。 210创先，开拓光伏新时代 作为行业率先采用210mm尺寸技术的企业，天合光能坚定不移以210先进技术引领光伏行业发展，推动光伏行业多次升级、高质量发展。2020年2月，天合光能210至尊系列组件全球发布，为全行业开启超高功率之路。2021年以来，天合光能先后推出至尊670W、至尊N型700W系列组件，引领行业先后进入600W+、700W+时代，210技术和产品的生命力更是得到大幅度提升和充分释放。210先进技术明确成为行业发展方向。 210组件生态完备，加速光伏600W+时代 兼容并包的210产品技术平台，引得越来越多行业伙伴加入。600W+光伏开放创新生态联盟一举成立，六大白皮书的接连发布，天合光能联合产业链伙伴的力量，打通从研发、制造到应用，从拉晶、切片、电池到组件的全环节、全产业链生态，加速600W+产业化步伐！ 在600W+光伏开放创新联盟的推动下，以天合光能为代表的光伏制造商早在2021年就推动210组件尺寸形成了统一和标准化。210组件与逆变器、跟踪支架全面适配，电站系统安全及效率都得到极大的提升，系统成本也得以有效降低， 210组件已经成为光伏业坚定明朗的新方向。 据集邦咨询统计，今年Intersolar South America展中，展出600W+组件中近8成组件使用210（含210R）电池。基于大尺寸、高功率组件市场需求的持续上升，越来越多的企业加入到210产业链的生产适配中来，210市场主流地位将进一步凸显。 210技术平台兼容并蓄，阔步光伏700W+时代 3年积淀，至尊系列组件一次次升级一步步引领，创造出更卓越的客户价值。今年8月，基于先进的210产品技术平台和新一代N型i-TOPCon先进技术，天合光能至尊N型700W组件实现量产。天合光能此成为行业首个实现TOPCon组件量产功率突破700W的组件企业，着力推动N型TOPCon技术成为主导技术并实现产业化大规模发展，引领行业阔步迈向700W+时代。 据媒体报道，从SNEC到拉美展再到北美展，功率超过700W+的组件分别有近20款、6款和20款，全部基于210先进技术平台。 210以其活跃的先进性，成为全球光伏行业发展的路径。 降本增效始终是光伏行业主旋律，210产品技术平台兼容并包，叠加多种技术，进一步提升效率和降低成本，210产品技术平台的潜力将逐步释放。天合光能秉承着“用太阳能造福全人类”的使命，不断进行技术创新，引领光伏行业技术的更新换代。

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔 2023年12月13日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球生物科技公司，今日宣布，多款商业化产品和新增适应症成功进入国家医疗保障局（"国家医保局"）发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（"国家医保药品目录"）。 其中，公司自主研发的抗PD-1抗体百泽安 ® （替雷利珠单抗注射液）和BTK抑制剂百悦泽 ® （泽布替尼胶囊）成功续约并分别新增两项适应症纳入国家医保药品目录；合作引进产品戈舍瑞林长效微球制剂百拓维 ® （注射用戈舍瑞林微球）、罕见病Castleman病治疗药物萨温珂 ® （注射用司妥昔单抗）首次获得纳入，而RANKL抑制剂安加维 ® （地舒单抗注射液， 120mg（1.7ml）/ 瓶 ）成功转为常规乙类并新增一项适应症获得纳入。此外，公司自主研发的PARP抑制剂百汇泽 ® （帕米帕利胶囊）也在今年成功续约。 "此次百济神州多款创新药物和新适应症得以成功纳入国家医保药品目录，将使更多国内患者用上全球领先的高品质抗癌新药，切实减轻治疗负担，这令我们倍感振奋。近年来，得益于医保支付制度的深入改革，以及我国创新药产业的迅速发展，许多具备临床效益的创新药能够被尽早纳入医保，极大改善了患者用药的可及与可负担性。"百济神州总裁、首席运营官吴晓滨博士表示，"尤其是今年《谈判药品续约规则》中对1类新药的有力支持，体现了国家医保局鼓励创新的政策导向，既保障了患者的治疗需求，也为医药产业的长期发展奠定了良好基础。我们相信，随着医保制度的不断完善，医药产业将进一步迈向高质量发展，持续惠及我国乃至全球的患者。" 以下为本次新增纳入或通过续约进入国家医保药品目录的产品和适应症： 百泽安 ® 成功续约并新增两项适应症纳入国家医保药品目录： 联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合 部腺癌 的一线治疗。 联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类药物和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状 细胞癌 的一线治疗。 百悦泽 ® 成功续约并新增两项适应症纳入国家医保药品目录： 新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 新诊断的成人华氏巨球蛋白血症（WM） 患者。 百拓维 ® 一项适应症被纳入国家医保药品目录： 需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。 萨温珂 ® 一项适应症被纳入国家医保药品目录： 治疗人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心Castleman病（MCD）成人患者。 安加维 ® 成功转为常规乙类并新增一项适应症纳入国家医保药品目录： 实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险。 百汇泽 ® 成功续约： 既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。 新版国家医保药品目录将自2024年1月1日起正式实施。 关于百济神州 百济神州是一家全球生物科技公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们有超过10,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注"百济神州"微信公众号。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百泽安 ® 、百悦泽 ® 及百汇泽 ® 成功续约国家医保药品目录以及安加维 ® 、百拓维 ® 、萨温珂 ® 进入国家医保药品目录后提升患者可及性、可负担性的潜力；以及百济神州在"关于百济神州"标题下的计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；百济神州在最近季度报告的10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。 百拓维 ® 为绿叶制药的注册商标。 萨温珂 ® 为Recordati 集团旗下公司的注册商标。 安加维 ® 为安进公司的注册商标。

上海 2023年12月13日 /美通社/ -- 北京时间2023年12月13日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司两款创新药产品成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（国家医保目录），其中拓益 ® （特瑞普利单抗注射液）新增3项适应症，民得维 ® （氢溴酸氘瑞米德韦片，产品代号：VV116/JT001）为首次纳入正式医保目录。新版国家医保目录将于2024年1月1日起正式实施。 君实生物联席首席执行官李聪先生 表示："本次国家医保目录调整工作充分凸显了国家对本土创新药企的药物研发和产业化工作的重视和支持。君实生物基于‘保障基本'、‘患者受益'的前提，积极响应医保政策号召，目前，拓益 ® 已上市的6项适应症全部纳入新版医保，将进一步拓展不同瘤种领域获益患者的范围，为患者及其家庭减轻就医负担；而新冠口服药民得维 ® 为首次进入正式目录，对于保障国家长期公共卫生防控工作和人民群众身体健康具有重要意义。我们将积极配合国家及地方相关部门推进医保落地工作，以期让更多中国患者获得具有国际水平的可及、可负担的高质量创新药物治疗。" 以下为纳入本次新版国家医保目录的产品及适应症： 拓益 ® ： 中美两国获批上市的首款国产抗 PD-1单抗 既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗； 含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗； 既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗； 局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗； 不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗； 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 民得维 ® ：循证医学证据最强的国产新冠口服药 轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。 关于特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ） 特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。 截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前6项获批适应症已全部纳入《国家医保目录（2023年）》，是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。 在国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。 2022年12月和2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）。2023年11月，澳大利亚药品管理局（TGA）受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得TGA授予孤儿药资格认定。 关于氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维 ® ， VV116/JT001） 民得维 ® 是一款口服核苷类药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前药效学研究显示，民得维 ® 在体外对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用；在小鼠模型上，低剂量的民得维 ® 就可将肺部病毒滴度降低至检测限以下，可显著改善肺组织病理变化，表现出较强的抗病毒功效。临床前的药代动力学等研究结果显示，民得维 ® 具有很高的口服生物利用度，其口服吸收后，迅速代谢为母体核苷，并在体内组织广泛分布。 民得维 ® 由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部"一带一路"联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）和君实生物共同研发。 在新冠疫情期间，民得维 ® 在国内外开展了多项临床研究。1项在伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中对比PAXLOVID用于轻中度COVID-19早期治疗的Ⅲ期临床研究（JT001-010）获得国际权威期刊《新英格兰医学杂志》（ The New England Journal of Medicine ，IF：158.5）发表 [1] ，另1项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中开展的Ⅲ期临床研究（JT001-015）获得国际顶尖感染病学期刊《柳叶刀-感染病学》（ The Lancet Infectious Diseases ，IF：56.3）发表 [2] 。 2021年12月，民得维 ® 在乌兹别克斯坦获得批准用于治疗中/重度COVID-19患者。 2023年1月，民得维 ® 在中国获得批准用于治疗轻中度COVID-19的成年患者。 2023年12月，民得维 ® 首次通过国家医保谈判，被纳入《国家医保目录（2023年）》。 【参考文献】 [1] Cao Z, Gao W, Bao H, et al. VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2208822. [2] Xiaohong Fan, Xiahong Dai, Yun Ling, et al. Oral VV116 versus placebo in patients with mild-to-moderate COVID-19 in China: a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled study. The Lancet Infectious Diseases. DOI:10.1016/S1473-3099(23)00577-7. 关于君实生物 君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有4款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ® ），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。 君实生物以"打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约3000名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。 官方网站：www.junshipharma.com 官方微信：君实生物

上海 2023年12月13日 /美通社/ -- 12月13日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部正式发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。此轮医保目录更新，勃林格殷格翰罕见皮肤病和肺纤维化领域两款创新靶向药物榜上有名！ 其中， 圣利卓 ® （佩索利单抗注射液）首次纳入医保目录，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（ GPP ）发作 。圣利卓 ® 是同类首个阻断白介素-36受体 (IL-36R)激活的单克隆抗体，填补了GPP诊疗领域长久以来的临床空白。 维加特 ® （乙磺酸尼达尼布软胶囊）第三个适应症具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病 ( 一般称为 PF-ILD ，即进行性纤维化性间质性肺疾病；或 PPF ，即进展性肺纤维化）被纳入其中 。这也意味着继IPF（特发性肺纤维化）、SSc-ILD（系统性硬化病相关间质性肺疾病）两个适应症被纳入医保目录后，目前维加特 ® 已获批的三个适应症全部进入医保目录，将继续惠及更广泛的中国肺纤维化患者。 勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈星蓉女士 表示："作为全球领先的生物制药企业，勃林格殷格翰在致力于将更多创新药物引入中国的同时，也通过多样化的途径提升药物的可及性和可负担性，让患者‘用得上药'更‘用得起药'。我们倍感骄傲圣利卓 ® 在零时差获批进入中国市场仅一年后又成功纳入医保目录，而维加特 ® 目前已获批的三个适应症全部纳入医保更是彰显了政府对罕见病患者的关注和医疗公平性的进一步提升。再次感谢国家深化医疗保障制度改革的各项有力举措，我们也将继续以最大的诚意和努力配合目录更新后续落地执行工作，使更多患者从创新药物和规范化诊疗中获益。" 圣利卓 ® （佩索利单抗注射液）：首次纳入医保，同类首个阻断白介素 -36受体(IL-36R)激活的单克隆抗体 山东第一医科大学附属皮肤病医院张福仁教授表示 ："GPP作为一种罕见且严重的皮肤疾病，患者一直面临着规范化诊疗体系尚不完善、缺乏针对性药物的痛点，患者亟需一款能够兼具快速控制皮肤症状和安全性的药物。圣利卓 ® 上市近一年以来，其有效性和安全性已在临床得到多次验证。此次圣利卓 ® 被纳入全国医保目录，将大幅提高患者对创新药物的用药可及性，实现我们致力于提高中国GPP患者生活质量的长期目标。" 蔻德罕见病中心创始人黄如方先生表示 ："我们深刻了解到GPP患者群体所承受的身体痛苦和心理压力。如今圣利卓 ® 被纳入医保目录，极大得减轻了患者的经济负担，提升了患者对于创新疗法的可及性，这对于一个又一个饱受疾病折磨的家庭而言意义重大。此前，我们也在勃林格殷格翰的公益支持下，成立了国内首个GPP患者关爱组织——‘银杏罕见皮肤病（GPP）关爱中心'，希望未来能继续充分发挥GPP关爱中心的平台力量，为GPP患者提供更加切实的帮助和支持。" 维加特 ® （乙磺酸尼达尼布软胶囊）：具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（一般称为 PF-ILD或PPF）适应症纳入医保目录 中日医院呼吸中心副主任代华平教授表示 ："PPF是一种可危及患者生命的疾病，疾病负担重，预后差，严重影响患者生活质量。此前，医保内缺乏对症治疗药物，无法针对肺纤维化发病机制进行治疗。维加特 ® 是全球首个PPF临床实践指南推荐的使用药物，此次PPF适应症纳入国家医保目录，对于我们医生和患者来说是个振奋人心的好消息，这意味着创新靶向药物的可及性将进一步提高，切实减轻患者的经济负担，也将极大推动PPF疾病的筛查、诊断、治疗，帮助更多的患者进一步改善生活质量。" 北京病痛挑战公益基金会（ ICF）创始人、副理事长王奕鸥女士表示 ："我们很高兴，PPF患者有了更多治疗选择，药物被纳入国家医保目录，这意味着PPF患者更有可能接受长期规范的抗纤维化治疗，增强他们长期疾病管理的信心。作为‘离病友最近的人'，我们也与勃林格殷格翰携手，积极开展慢性纤维化性间质性肺疾病诊疗与保障交流会及医患交流会，旨在为患者提供更好的用药保障和疾病管理建议。相信未来通过不断的模式创新和生态圈共建，可以实现从新药可及、用药支付到患者关怀的多方合作与优势互补，共同助力每一位患者实现健康生活的美好愿景。"

美国新泽西州普林斯顿和中国苏州 2023年12月13日 /美通社/ -- 创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，宣布 [ 177 Lu]Lu-TST001的临床前抗肿瘤疗效和安全性成果已在《欧洲核医学和分子影像杂志》（EJNMMI）上发表。在本项研究中，[ 177 Lu]Lu-TST001展示出优异的抗肿瘤疗效和可接受的毒性。该抗体具有强大的临床转化潜力，为CLDN18.2过表达的肿瘤，包括胃癌，提供了一种新的、有前景的治疗选择。 这项研究是创胜集团与北京大学肿瘤医院朱华教授团队共同合作的成果。本研究开发了一种靶向CLDN18.2的[ 177 Lu]Lu-TST001放射性核素偶联抗体，该抗体使用DOTA-TST001作为前体，并标记有 治疗用放射性核素 177 Lu。在胃癌异种移植小鼠模型中验证了[ 177 Lu]Lu-TST001清晰的分子成像、良好的生物分布和药代动力学。此外，这项研究探索了[ 177 Lu]Lu-TST001放射免疫疗法（RIT）对CLDN18.2阳性肿瘤的短期疗效，并在胃癌肿瘤模型中确定了最佳治疗剂量以及检查了治疗剂量的安全性。[ 177 Lu]Lu-TST001在小鼠模型中，展现了优异的疗效和可接受的短期毒性。 北京大学肿瘤医院朱华教授表示："这项研究代表了 治疗用放射性核素 [ 177 Lu]Lu标记的CLDN18.2靶向抗体TST001的首次应用。这种放射性核素偶联抗体作为放射免疫疗法药物，具有巨大的临床应用潜力，有望为CLDN18.2过表达肿瘤，如胃癌、胰腺癌、食管癌和肺癌，提供一个新的、有前景的治疗选择，改善患者生存结果。" 创胜集团首席执行官钱雪明博士表示："与局部胃癌相比，晚期转移性胃癌通常不能仅通过化疗或外部放射治疗。靶向放射免疫疗法可选择性地将放射性物质送达转移的病变部位，为处于不同阶段的晚期肿瘤患者提供了一种可能的临床治疗方案。我们期待继续与朱华教授团队合作，共同努力，在不久的未来将 [ 177 Lu]Lu-TST001提供给患者。" 关于 Osemitamab (TST001) Osemitamab (TST001) 是一种高亲和力的靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC），在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范围内开发的第二个最先进的CLDN18.2靶向抗体药物，由本公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。Osemitamab (TST001) 通过ADCC机制杀死表达CLDN18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，Osemitamab (TST001) 的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab (TST001) 的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行Osemitamab (TST001) 的临床试验(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治疗胃癌或胃食管结合部腺癌和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。 关于创胜集团 创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。 创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在美国普林斯顿、北京、上海、广州分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了业务拓展中心。创胜集团的开发管线已有十三个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。 如需了解关于创胜集团的更多信息，请访问公司网站：www.transcenta.com或领英账号：Transcenta。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 Transcenta和Osemitamab是Transcenta Holding Limited的商标。所有其他品牌和产品名称可能是其各自所有者的商标和/或注册商标。

肺癌 患者再获福音 上海 2023年12月13日 /美通社/ -- 今日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部最新公告显示，由礼来制药与信达生物联合开发的创新PD-1抑制剂达伯舒 ® （通用名信迪利单抗注射液）在原医保基础上，新增第七项适应症纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（以下简称医保目录），用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。新版医保目录预计于2024年1月1日起实施，各地报销流程及时间以当地政府公告为准。 达伯舒 ® （信迪利单抗注射液）是全球首个且唯一获批该项适应症的PD-1抑制剂，也成为中国唯一针对EGFR突变肺癌TKI耐药后治疗纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。同时，达伯舒 ® （信迪利单抗注射液）其他适应症成功续约，实现医保覆盖全部七项适应症，涵盖鳞状及非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃腺癌、食管鳞癌、与经典型霍奇金淋巴瘤。 在我国，肺癌的发病率和死亡率多年来位居恶性肿瘤之首，据国家癌症中心发布的《2022全国癌症报告》显示，2022年我国肺癌新发患者已达82.8万 [1] 。在所有肺癌患者中， NSCLC占比约80%至85%，其中EGFR突变阳性的患者比例达40%至55% [2] 。对于这类患者而言，EGFR-TKI是长期以来的标准一线治疗方案 [3] 。 然而一直以来， EGFR-TKI耐药是EGFR突变阳性晚期NSCLC治疗的一大难题。虽然随着EGFR-TKI的迭代，EGFR-TKI耐药问题得到一定程度的缓解，但绝大多数患者仍会出现耐药 [3] 。既往这类患者的后续治疗主要为含铂双药化疗，无进展生存期仅4-5个月 [4],[5] ，因此临床亟需创新的治疗手段。 今年5月，基于ORIENT-31研究结果 [4] ，信迪利单抗正式获批经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变阳性非鳞状非小细胞肺癌适应症。新适应症的获批实现了免疫治疗在EGFR 突变阳性肺癌领域全球范围的"零突破"，也为出现EGFR-TKI耐药的此类患者带来了新的治疗选择及更长生存的可能。 创新药物研究的突破性进展及新适应症的获批为患者带来了新的治疗选择，而多数肿瘤患者在治疗过程中仍面临着巨大的经济压力，继有药可用之后，用得起药是广泛患者获益于创新药物治疗的另一重要前提。随着信迪利单抗新适应症纳入国家医保目录，广大EGFR突变阳性NSCLC患者在出现EGFR-TKI耐药后有望以更低的负担接受创新的免疫治疗。同时，新适应症纳入医保也意味着该药品在中国获批的七项适应症全部纳入医保，临床可及性的提升将帮助更多患者进行持续有效的治疗，延长生命、提高生活质量。 关于信迪利单抗 信迪利单抗，中国商品名为达伯舒 ® （信迪利单抗注射液），是礼来制药和信达生物共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的 [6] 。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。 信迪利单抗已在中国获批七项适应症，现已全部纳入国家医保目录，医保目录中描述的协议期内医保目录描述的限定支付范围包括： 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗； 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗； 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗； 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗； 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗； 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗； 联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 [1]国家癌症中心. 2022年全国癌症报告 [2]宋霞, 等. 肿瘤研究与临床. 2019, 31(8): 551-553 [3]中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专家委员会. 中国肺癌杂志. 2022, 25(9): 627-641 [4]Shun Lu, et al. Lancet Respir Med. 2023 May 5:S2213-2600(23)00135-2 [5]Mok TSK, et al. ESMO Asia Congress 2022, LBA8 [6]Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.

上海 2023年12月13日 /美通社/ -- 今日，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，阿斯利康肺癌三代EGFR-TKI靶向药泰瑞沙®（通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称"奥希替尼"）术后辅助治疗适应症成功准入医保目录，适用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子19缺失或外显子21 (L858R) 置换突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。 据世界卫生组织发布的2022版《Global Health Estimates 2020》显示：肺癌已是中国发病率与致死率"双首位"的恶性肿瘤 [1] ，而我国有约45.9%的非小细胞肺癌患者伴有EGFR突变 [2] 。奥希替尼作为全球首个三代EGFR-TKI靶向药 [3] ，自2017年进入中国，相继获批了局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的二线治疗及一线治疗适应症且均已纳入医保目录，早期术后辅助治疗适应症于2021年在中国获批，本次纳入国家医保后，奥希替尼不仅是唯一 [ * 1] 一款在医保目录内覆盖IB-IIIA期早期肺癌术后辅助治疗的三代EGFR-TKI靶向药，更意味着奥希替尼从早期至晚期，持续降低我国EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者用药的经济负担。 超 50%的早中期肺癌患者在5年内出现复发或转移 根据原发肿瘤的大小，肿瘤细胞是否发生浸润、侵袭、转移，以及转移的距离等，可将肺癌分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期 [4] ， 其中ⅠA-ⅢA期为早中期肺癌。而处于不同分期的患者，其生存率也大不相同，例如即便早期肺癌患者接受了完全性切除手术，但仍有复发转移的风险，且危险度随分期的增加而增加 [5] 。数据显示：ⅠB期肺癌患者5年复发率为45%，Ⅱ期为62%，ⅢA期高达76% [2,4] ，如果不接受术后辅助治疗，超过50%的肺癌患者会在5年内出现复发或转移，约74%患者术后发生远处转移，其中又以脑转移 (CNS) 为主 [6] ，而一旦术后发生远处转移，将对患者预后和5年生存率影响更为恶劣，后续治疗也更为棘手。现今，我国IB-IIIA期肺癌患者的5年生存率在36%-68%之间 [7,8] ，距离"治愈"目标仍有较大提升空间，因此手术切除后的辅助治疗非常关键。 目前，肺癌术后辅助治疗主要包括术后辅助化、放疗，术后辅助靶向治疗及免疫治疗。术后辅助化疗虽可以改善患者的总生存期（OS）和无病生存期（DFS），但对早中期非小细胞肺癌患者的获益有限，5年OS率仅提高约5% [9] ，且化疗不良反应发生率高，患者难以耐受，也严重影响其生活质量 [8] 。 术后辅助靶向治疗可延长总生存期 (OS) ，纳入医保惠及更多早中期肺癌患者 作为一种靶向精准治疗，与辅助化放疗不同的是，靶向辅助治疗可特异性地作用于肿瘤细胞的某些特定位点，高度选择性地杀死肿瘤细胞而不杀伤或仅很少损伤正常细胞，因临床获益明显，是国内外权威指南优先推荐的治疗方式 [10] 。奥希替尼不仅打破了以往医保目录中无IB期术后辅助治疗适应症的困境，也是唯一 [ * 2] 具有显著总生存期 (overall survival) 获益，即明显提升5年生存率的三代EGFR-TKI，减轻了患者及家属因疾病进展带来的心理及更多治疗费用的压力，为早中期肺癌患者带来"治愈"希望。 然而，并不是所有的NSCLC患者都能获益于术后靶向辅助治疗，精准诊疗的前提是精准检测，如各大权威指南均推荐早中期非小细胞肺癌术后病理标本需同步进行EGFR基因突变检测，对于EGFR突变阳性患者，术后可尽早开始辅助靶向治疗，及早获益 [11, 12] 。 阿斯利康中国肿瘤事业部总经理陈康伟先生 表示："从开创中国肺癌靶向治疗时代至今，阿斯利康一直本着以患者为中心的初衷，不断为中国肺癌患者引进创新药并提高药物可及性。感谢中国政府此次将奥希替尼的第三个适应症早中期肺癌术后辅助治疗纳入医保，期望能够帮助更多早中期肺癌患者迎来'治愈'希望，助力他们回归社会。未来，我们将持续立足中国广大肺癌患者未被满足的临床治疗之需，不断带来创新的治疗方案，帮助他们实现高质量的长生存，助力'健康中国2030'战略目标的实现。" *1 截至 2023 年 12 月 13 日公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（ 2023 年）》 *2 截至 2023 年 12 月 8 日，用术后靶向辅助治疗关键词在 PubMed 数据库检索十年内 RCT 研究 关于阿斯利康 阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球性生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫、疫苗及感染在内的生物制药以及罕见病等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。 关于阿斯利康中国 自1993年进入中国以来，阿斯利康坚持科学至上，注重创新，以满足中国不断增长的健康需求，实现"开拓创新，造福病患，成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴"这一宏伟愿景。阿斯利康的中国总部位于上海，并分别在北京、广州、无锡、杭州、成都建立区域总部。公司在江苏无锡和泰州投资建有生产基地，并在无锡建立了中国物流中心。在中国，阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、代谢、肾脏、呼吸、消化、疫苗抗体、自体免疫及罕见病。2017年，中国健康物联网创新中心在无锡落地，旨在探索创新的健康物联网诊疗一体化全病程管理解决方案。同年，阿斯利康与国投创新合资成立迪哲（江苏）医药有限公司，以加快本土新药研发步伐。2019年，阿斯利康宣布与无锡合作共建无锡国际生命科学创新园，汇聚全球智慧，造福中国患者。2020年，阿斯利康宣布支持"互联网医院"项目。2021年，阿斯利康正式升级位于上海的全球研发中国中心，并与中金资本联合发起阿斯利康中金医疗产业基金。 声明：本材料不用于任何推广目的，相关信息亦不应作为治疗或使用建议。如有相关问题请咨询医疗卫生专业人士。 [1] Sung H., et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. [2] Liu SY, et al. J Thorac Oncol. 2016 Sep;11(9):1503-10 [3] 中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌专家委员会,抗肿瘤药物安全管理专家委员会,周彩存,等.三代EGFR-TKI在EGFR突变N SCLC治疗中应用的专家共识(2022年版)[J].中国肺癌杂志, 2022(009):025. [4] 2023中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南 [5] 中国临床肿瘤学会、中国抗癌协会肺癌专业委员会. 循证医学, 2019; 19(4): 193-199 [6] Chouaid C, Danson S, Andreas S, et al,. Lung Cancer. 2018;124:310-316 [7] Pignon J, et al,. LACE collaborative group. J Clin Oncol. 2008;26(21):3552 [8] Uramoto H, Tanaka F. Recurrence after surgery in patients with NSCLC. Transl Lung Cancer Res. 2014;3(4):242-249. [9] Pignon JP, et al. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3552-9. [10] NCCN Guidelines：Non-Small Cell Lung Cancer （Version 3.2021-February 16, 2021）/中华医学会肿瘤学分会肺瘤临床诊疗指南(2021版) [11] NCCN, Clinical Practice Guidelines NSCLC, 2023 Version 5. [12] CSCO,非小细胞肺癌诊疗指南，2023.

上海 2023年12月13日 /美通社/ -- 国家医保局于今日公布了2023年医保药品目录调整结果。阿斯利康有多款肿瘤药物纳入医保目录，其中包括阿斯利康和默沙东联合开发和商业化的PARP抑制剂利普卓 ® （通用名：奥拉帕利片）与贝伐珠单抗联合用于同源重组修复缺陷（HRD）阳性晚期卵巢癌一线维持治疗的新适应症。这是奥拉帕利被纳入医保目录的第四个适应症，也意味着医保覆盖人群进一步扩大，将惠及更多卵巢癌患者 。 截至目前，奥拉帕利在国内获批的四个适应症已全部纳入医保目录，包括此次新纳入的"联合贝伐珠单抗用于HRD阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗"，以及"单药用于携带胚系或体细胞BRCA 突变（gBRCAm或sBRCAm）的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；携带胚系或体细胞BRCA 突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗(包括一种新型内分泌药物)失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的治疗"，持续助力降低肿瘤患者的用药负担。 卵巢癌患者未尽之需显著， HRD阳性患者面临更大挑战 卵巢癌是常见妇科恶性肿瘤之一，具有难早筛、高复发、致死性高等特点。数据显示，中国人群卵巢癌新发病例为 52,100 例/年，死亡达22,500例/年，发病率居妇科肿瘤第三位 [1] ，病死率居妇科肿瘤首位 [2] 。由于卵巢深处盆腔，卵巢病变处于早期时症状隐匿，因此约70%的卵巢癌患者确诊时已是晚期 [2] 。尽管手术和化疗是卵巢恶性肿瘤治疗的主要手段 [1] ，但仍有70%的患者经过初次手术+化疗后三年内即复发，即便再次化疗，患者也会反复经历复发或进展 [2] ，5年生存率仅约为40％ [2] 。 特别是在卵巢癌患者中约占50%的HRD阳性卵巢癌患者 [2] ，面临更大生存挑战，常规手术+化疗后无进展生存期仅约1年 [3] 。欣喜的是，PARP抑制剂的问世为卵巢癌的治疗带来了重大变革，形成了"手术+含铂化疗+维持治疗"的新模式 [4] ，显著推迟卵巢癌复发，改善预后，为患者带来更多生存希望 。 研究显示，奥拉帕利联合贝伐珠单抗疗法治疗HRD阳性卵巢癌患者无进展生存（PFS）达46.8个月，且总生存（OS）达75.2个月，5年OS率获益65% [5] 。 目前，国外权威指南《2023 NCCN卵巢癌临床实践指南》、《2021 ESMO卵巢癌临床实践指南》和国内权威指南《CGCS中国卵巢上皮性癌维持治疗指南（2022年版）》、《CSGO卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南（2022版）》对奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于HRD阳性卵巢癌患者的一线维持治疗均为最高级别推荐。 医保持续推进创新疗法可及，助力卵巢癌 5年生存率提升 虽然目前已有精准靶向单药治疗和联合疗法获批应用于HRD阳性卵巢癌患者的一线维持治疗，但现有医保目录内还没有明确能让患者OS获益的精准靶向药品，并且随着卵巢癌疾病发展，复发次数越多，患者无疾病进展期越短，同时也会增加患者治疗费用负担。 而作为迄今唯一*有HRD阳性卵巢癌OS获益的PARP抑制剂，奥拉帕利新适应症此次纳入医保目录，从而使其医保获益人群从携带BRCA突变的患者拓宽到更广泛的HRD阳性患者，为更多患者带来生存延长的机会，有助于提高卵巢癌群体的五年生存率。此外，需要强调的是，精准基因检测是PARP抑制剂获益的前提。HRD检测（包括BRCA1/2突变）对新诊断晚期卵巢癌患者具有重要临床价值，为后续治疗方案的选择和预后判断提供了依据，而且精准定位获益人群，也可以有助提升医保基金的使用效率。 2024年1月1日起，新版国家医保药品目录将正式实施，奥拉帕利是目录内兼具临床价值和价格可及性的PARP抑制剂。阿斯利康中国肿瘤事业部总经理陈康伟先生表示："一直以来，卵巢癌患者未尽之需显著，亟需更有效的、可负担的治疗选择。阿斯利康始终从患者需求出发，不断提供高质量的创新药物，并积极响应国家医疗保障政策的号召，助力提升创新药物的可及性和可负担性。此次奥拉帕利HRD阳性卵巢癌维持治疗适应症进入医保目录，也是我们长期致力于改善卵巢癌患者生活质量承诺的又一次兑现。未来，我们将继续坚持‘以患者为中心'，推动科学创新，以期为更多的肿瘤患者提供更高品质、可负担的治疗选择，助力健康中国2030！" *截止2023年12月13日 关于阿斯利康 阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。 关于阿斯利康中国 阿斯利康自1993年进入中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕见病、疫苗抗体及自体免疫等，已将近40种创新药物带到中国。阿斯利康中国总部及全球研发中国中心位于上海，并在无锡、泰州、青岛分别建立全球生产供应基地，已向近70个全球市场输送优质药品。近年来，公司分别在北京、广州、杭州、成都、青岛设立区域总部。阿斯利康还携手合作伙伴，通过打造包括中国智慧健康创新中心（CCiC）、国际生命科学创新园（iCampus）、阿斯利康中金医疗产业基金在内的创新"三驾马车"，构建多元化的国际创新健康生态圈，共同促进区域经济以及大健康行业的长足发展。今天，中国已经发展成为阿斯利康全球第二大市场。 声明：本材料仅供参考使用，不用于任何推广目的，相关信息亦不应作为治疗或使用建议。如有疑问请咨询医疗卫生专业人士。 [1] 中国卵巢上皮性癌维持治疗指南（2022年版） 中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会 [2] NCCN Guidelines Version 1.2023 [3] Isabelle L. Ray-Coquard. Presented at ESMO 2022. Abs No. LBA29 [4] NCCN Guidelines Version 1.2023 [5] 李艺,崔恒. 中国妇产科临床杂志. 2019;20(5)385-387.

上海 2023年12月11日 /美通社/ -- 今日，勃林格殷格翰中国正式对外宣布旗下Metalyse ® （通用名替奈普酶，商品名美通立 ® ）在中国开展的III期临床试验ORIGINAL研究达到预期。 卒中俗称"脑中风"，是一种突然发生的脑血管循环障碍性疾病，具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的特点。其中，缺血性卒中又称脑梗死，是指脑供血动脉狭窄或闭塞，导致脑组织发生缺血、坏死，失去相应的大脑功能，缺血性卒中约占所有卒中患者的80%左右 [1] 。在时间窗内（4.5小时）开展静脉溶栓治疗是目前主要的卒中治疗方法 [2] 。 ORIGINAL研究是一项在中国急性缺血性卒中 (AIS) 患者中评估替奈普酶（TNK-tPA）与阿替普酶（rt-PA）在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性的III期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点、阳性对照的平行组临床试验。本研究主要目的是评估AIS症状发作后4.5小时内，在符合静脉溶栓条件的中国患者中使用替奈普酶在良好结局方面是否非劣于阿替普酶，即改良Rankin量表达到0或1（mRS 0或1）。 首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授表示 ："很高兴参与并完成这项研究，且结果达到预期，为替奈普酶在中国急性缺血性卒中患者人群中使用的有效性和安全性提供了新的循证医学证据。自2015年以来，脑血管疾病已成为中国的第一大疾病负担，ORIGINAL研究结果对于中国的急性缺血性卒中患者意义重大。期待研究数据能够早日公布，为更多中国急性缺血性卒中患者带来福音。" 勃林格殷格翰大中华区研发和医学高级副总裁张维博士表示 ："作为卒中领域的领导者，勃林格殷格翰一直致力于为卒中患者提供创新的临床治疗方案。ORIGINAL研究结果令人鼓舞，意味着勃林格殷格翰原研替奈普酶有望为中国急性缺血性卒中患者提供更具创新性和便捷性的治疗选择，使中国卒中患者得到更加及时高效的救治。我们期待在2024年公布该临床试验数据，并与监管部门分享这一研究结果，以便在未来共同努力提高溶栓药物的可及性。" [1] 王拥军,李子孝,谷鸿秋,翟屹,姜勇,周齐,赵性泉,王伊龙,杨昕,王春娟,孟霞,李昊,刘丽萍,荆京,吴静,徐安定,董强,David Wang,王文志,马旭东,赵继宗,《中国卒中报告》编写委员会.中国卒中报告2020(中文版)(1)[J].中国卒中杂志,2022,17(5):433-447 [2] 刘丽萍, 周宏宇, 段婉莹, 等. 中国脑血管病临床管理指南(第2版)[J]. 中国卒中杂志, 2023, 18(08): 910-933. [3] Global, regional, and country-specific lifetime risks of stroke, 1990 and 2016[J/OL]. New England Journal of Medicine, 2018: 2429-2437. http://dx.doi.org/10.1056/nejmoa1804492. DOI:10.1056/nejmoa1804492. [4] 胡盛寿，高润霖等.《 中国心血管病报告 2018》 概要. 中国循环杂志2019年3月第34卷第3期 [5] 中华医学会神经病学分会，中华医学会神经病学分会脑血管病学组. 中国急性缺血性卒中诊治指南2018. 中华神经科杂志2018年9月第51卷第9期

与研究者选择的化疗方案相比，欧狄沃（纳武利尤单抗 ) 联合逸沃（伊匹木单抗）在无进展生存期方面表现出具有显著统计学意义和临床意义的改善 欧狄沃联合逸沃是目前唯一与化疗相比，在 MSI-H/dMMR 表型的 转移性结直肠癌的一线治疗中显示出显著疗效获益的双免疫联合疗法 上海 2023年12月11日 /美通社/ -- 百时美施贵宝今日宣布，III期研究 CheckMate -8HW，一项评估 欧狄沃 （纳武利尤单抗) 联合 逸沃 （伊匹木单抗），对比研究者选择的化疗方案用于一线治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷（dMMR）表型的转移性结直肠癌（mCRC）的临床研究，在预先指定的中期分析中，经盲态独立中心审查（BICR）评估达到了双重主要终点之一无进展生存期（PFS）。 与化疗相比， 欧狄沃 联合 逸沃 的双免疫疗法组合在PFS方面表现出具有显著统计学意义和临床意义的改善。 欧狄沃 与 逸沃 联合疗法的安全性与之前报告的数据保持一致，在既定研究方案下可控，未发现新的安全信号。 " 欧狄沃 联合 逸沃 治疗MSI-H/dMMR mCRC的疗效已在之前的CheckMate -142研究中得到证实，该双免疫疗法组合在既往接受基于氟嘧啶的联合化疗后病情进展的患者中，显示出了强效而持久的抗肿瘤活性。" 百时美施贵宝副总裁、胃肠道和生殖泌尿系统肿瘤开发项目负责人、医学博士 Dana Walker 表示 ，"而现在，基于CheckMate -8HW的阳性结果，我们进一步通过随机对照研究的数据证实了 欧狄沃 联合 逸沃 能显著改善一线MSI-H/dMMR mCRC患者的PFS。这些结果进一步支持了PD-1和CTLA-4靶点的双重抑制获益，也表明了我们将一如既往地致力于探索更多联合治疗策略、以帮助那些面临重大未被满足医疗需求患者的结局改善。" CheckMate -8HW是一项III期随机、开放标签研究，评估了 欧狄沃 联合 逸沃 ，对比 欧狄沃 单药或研究者选择的化疗，在MSI-H或dMMR mCRC患者中的疗效。该试验的双重主要终点是：评估 欧狄沃 联合 逸沃 对比研究者选择的化疗方案在一线治疗中经BICR评估的PFS；以及 欧狄沃 联合 逸沃 对比 欧狄沃 单药在所有治疗线数中经BICR评估的 PFS。该研究仍在进行中，以评估另一个双主要终点，即接受 欧狄沃 联合 逸沃 治疗的患者对比 欧狄沃 单药治疗的PFS，以及其他次要终点。 百时美施贵宝将完成对现有 CheckMate -8HW 数据的全面评估，并与研究人员合作，在即将召开的医学会议上与业内同道分享结果，并与卫生监管部门展开讨论。 百时美施贵宝由衷感谢参与 CheckMate -8HW 试验的患者和研究人员。 本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 关于 CheckMate -8HW CheckMate -8HW 是一项 III期随机、开放标签研究，评估了 欧狄沃 联合 逸沃 ，对比 欧狄沃 单药或研究者选择的化疗方案（mFOLFOX-6或FOLFIRI方案，联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗）治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷（dMMR）表型的复发或转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效。 约830名患者被随机分配至接受 欧狄沃 单药治疗组（ 欧狄沃 240 mg Q2W，持续6次，序贯 欧狄沃 480 mg Q4W）、 欧狄沃 联合 逸沃 治疗组（ 欧狄沃 240 mg联合 逸沃 1 mg/kg Q3W，持续4次，序贯 欧狄沃 480 mg Q4W）或研究者选择的化疗方案组。该试验的双重主要终点是： 欧狄沃 联合 逸沃 对比研究者选择的化疗方案在一线治疗中经盲态独立中心审查（BICR）评估得出的无进展生存期（PFS）； 欧狄沃 联合 逸沃 对比 欧狄沃 单药在所有治疗线数中经盲态独立中心审查（BICR）评估得出的无进展生存期（PFS）。该试验还包括几个次要安全性和疗效终点，例如总生存期（OS）。 该研究仍在进行中，以评估第二个双重主要终点，即所有治疗线数中接受 欧狄沃 联合 逸沃 治疗的患者对比 欧狄沃 单药治疗的PFS；同时还将评估其他次要终点。 关于错配修复基因缺陷或微卫星高度不稳定表型的结直肠癌 结直肠癌（CRC）是发生在结肠或直肠的恶性肿瘤，两个器官均为人体消化系统的一部分。CRC 是全球第三大最常见的癌症。据估计，2020 年约有 193.1 万例新发病例，是导致男性和女性癌症相关死亡的第二大原因。 当DNA 复制过程中负责修复错配错误的蛋白质缺失或丧失功能时即会出现错配修复基因缺陷（dMMR）从而导致微卫星高度不稳定性（MSI-H）肿瘤。约有 5-7% 的转移性 CRC 患者存在 dMMR 或 MSI-H表型，这部分患者通常较难从常规化疗中获益，而且预后通常较差。

马萨诸塞州剑桥 2023年12月11日 /美通社/ -- 诺纳生物，一家专注前沿技术创新，并致力于为合作伙伴提供一体化抗体发现及研究解决方案的国际化创新生物技术公司，与致力于为全球患者开发新型生物疗法的生物制药公司亿一生物，今日宣布达成一项研究合作，将基于诺纳生物抗体技术平台Harbour Mice ® ，协作开展双重、双轻链（H2L2）抗体发现研究。双方将发挥各自专业优势，加速抗体发现和新药研发过程，更快造福患者。 Harbour Mice ® 是全人源抗体药物开发平台，可产生双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体，具有广泛的应用价值及潜力。 “ 诺纳生物致力于更快、更好地为合作伙伴带来抗体发现及研究解决方案， ” 诺纳生物董事长王劲松博士表示， “ 借助Harbour Mice ® 的强劲引擎，我们期待赋能合作伙伴的抗体药物研发，助力推动更多前沿技术和疗法问世，早日造福病患。 ” “ 抗体药物蕴含极大的潜力，我对此次合作充满期待， ” 亿一生物首席执行官兼首席医学官李锡明博士表示， “ 亿一生物致力于为全球患者开发新型生物疗法，我们期待与诺纳生物携手创新，加快推进创新抗体疗法发现，惠及全球更多患者。 ” 关于诺纳生物 诺纳生物是一家国际化的创新生物技术公司，作为和铂医药（股票代码：02142.HK）全资子公司，致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和多元化形态药物分子从发现至临床前研发等I to I?（Idea to IND）完整服务。运用整合创新的技术平台及全球领先的科学家团队，公司提供涵盖抗原制备、动物免疫、单B细胞筛选、抗体开发与工程、成药性评估和药理评估的完整抗体发现解决方案。 Harbour Mice ® 可生成经典抗体（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体，与单B细胞克隆筛选平台相互协作从而优化抗体发现效率。诺纳生物聚焦全球专利技术平台，赋能全球生物医药源头创新，助推全球新一代抗体药物开发。 更多资讯，请访问：www.nonabio.com 关于亿一生物 亿一生物，作为亿帆医药股份有限公司（证券代码：002019）的控股子公司，是一家致力于为全球患者开发新型生物疗法的生物制药公司，通过专有的技术平台推动开发针对肿瘤、炎症和代谢疾病的一系列创新候选药物。公司成立于2004年，在美国、新加坡和中国均设有运营机构。凭借具有全球视野、洞悉全球市场监管标准的顶尖团队，以及药物研发领域的深厚经验，亿一生物致力于与行业、医生和监管机构合作，将革命性创新疗法快速高效地直送国际市场，以及时满足患者的医疗需求，为全世界患者和他们的家庭带来真正和持久的改变。 更多资讯，请访问：www.evivebiotech.com