深圳 2024年3月18日 /美通社/ -- 2024年3月18日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称"微芯生物"，股票代码：688321.SH）宣布，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验（CGZ203研究）于2024年2月22日顺利完成了数据清理并锁库，试验首要疗效终点达成，进一步的数据分析工作正在进行中。 中国普通人群的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）或代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）发生率超过25%，其中约25%会进展为NASH，在代谢综合征患者中这一比例更高，全球目前仅有一款甲状腺激素受体β（TRβ）激动剂药物获批用于治疗NASH。 CGZ203研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验，旨在评价西格列他钠单药针对NASH人群的安全性和初步有效性。CGZ203研究由首都医科大学附属北京友谊医院牵头，在全国24家临床中心开展。初步结果显示，在试验设定的首要疗效终点（18周治疗后经MRI-PDFF评估的肝脂肪含量相比基线的变化比例）上，相比安慰剂对照，西格列他钠两个剂量组均具有统计学显著意义且剂量依赖的降低；在次要疗效终点如肝脂肪含量下降超过30%的患者比例、肝细胞损伤、炎症和纤维化等无创性指标上，西格列他钠两个剂量也具有统计学显著意义的或剂量依赖趋势性的改善。试验总体安全性良好。 详细的研究结果会在后续的学术会议上或以研究论文的形式公开发表。 关于西格列他钠： 西格列他钠（双洛平 ® ）是微芯生物独家发现的具有全球专利保护的新分子实体药物，是过氧化物酶增殖体活化相关受体（PPAR）全激动剂，2021年10月在中国获批用于运动饮食无法有效控制的2型糖尿病患者的临床治疗，也是全球首个获批的PPAR全激动剂药物。 西格列他钠在国内还完成了联合二甲双胍治疗二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的III期试验（RECAM研究）以及本次针对NASH人群的II期临床试验（CGZ203）。 关于 CGZ203 ： CGZ203是一项在NASH患者中开展治疗的无创性临床II期探索研究，试验设计为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，入组患者为临床诊断的非酒精性脂肪性肝炎并伴有肝纤维化，按照2:2:1的比例随机入组分别接受每天一次口服西格列他钠48 mg、64 mg和安慰剂治疗，治疗周期为18周。试验的首要疗效终点为治疗18周后经磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估的肝脏脂肪含量（LFC）相比基线变化的比例，次要终点包括LFC变化的绝对值、LFC下降超过30%的人群比例、其它肝细胞损伤、炎症、纤维化无创性指标的变化，同时观察评估试验期间患者的安全性。 关于微芯生物： 微芯生物是由资深留美归国团队于2001年创立的现代生物医药企业。公司专长于原创新分子实体药物研发，致力于为患者提供价格可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。 凭借自主创建的国际先进的"基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台"，微芯生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病等重大疾病领域已开发出包括西达本胺（已上市）、西格列他钠（已上市）、西奥罗尼（临床Ⅲ期）、CS12192(临床Ⅰ期)、CS23546（临床I期）、CS32582（临床I期）在内的多个原创新药产品线。 目前，微芯生物拥有以深圳总部/研发中心/GMP生产基地全资子公司深圳微芯药业有限责任公司、成都区域总部/研发中心/创新药生产基地全资子公司成都微芯药业有限公司、北京分公司（临床研究中心）、上海分公司（商业中心）及微芯生物科技（美国）有限公司的全球化产业布局。同时，作为国家首批"创新药物孵化基地"，国家高新技术企业，公司独立承担数十项国家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"国家重大科技专项及"重大新药创制"项目。累计申请境内外发明专利600 余 项，160 余 项已获授权。

2022 年至 2023 年二氧化碳排放量的减少表明，德国可以在2030年之前实现其雄心勃勃的气候目标。 柏林 2024年3月15日 /美通社/ -- 根据德国联邦环境署的数据，去年德国二氧化碳排放量的年降幅10%。2023年，德国的温室气体排放量为6.73亿吨，比前一年减少了7600万吨。 这意味着减少了约百分之十，是自1990年以来的最大降幅。推断未来，到本十年末，德国的温室气体排放量应比1990年至少减少65%的目标指日可待。 德国联邦经济与气候保护部部长Robert Habeck在回应这些数字时说："这些数字首次表明，德国正在朝着正确的方向前进。如果我们坚持这一方向，我们将实现2030年的气候目标。" 2023年各部门的情况各不相同。交通和建筑部门未能达到年度目标，但其他部门，包括能源和工业部门弥补了这一不足。 德国联邦外贸与投资署的总经理Robert Hermann说："这对作为商业中心的德国来说是一个非常积极的消息。气候中立是德国未来经济战略的绝对核心，因为越来越多的公司希望并需要以可持续的方式开展业务。这些数据表明，在欧洲最大的经济体中，这一潜在优势确实可以成为现实。" 德国联邦外贸与投资署是德国联邦政府对外贸易和对内引资的机构。该机构为进入德国市场的外国公司提供咨询和支持，并协助在德成立的企业进入外国市场。 联系人:曹奕 电话: 0049 15118052385 E-Mail: yi.cao@gtai.de

北京 2024年3月15日 /美通社/ -- 2023年10月，中央金融工作会议在北京举行。会议强调，加快建设中国特色现代金融体系，不断满足经济社会发展和人民群众日益增长的金融需求，不断开创新时代金融工作新局面。基于上述目标要求，聚焦科技、绿色、普惠、数字等金融领域关键词，浪潮信息从金融业务发展的实际需求出发，前瞻性提出了未来五年金融数据中心的十大技术趋势，以凝聚共识、洞察先机，加速释放新质生产力与数据要素潜能，推动我国金融科技高质量发展。 一、数字金融持续演进，传统架构向云化、开放架构转变 当前，金融业高质量发展进入转型关键期，金融机构纷纷引入云原生平台释放数字生产力，核心交易系统下移到云化、模块化及开放架构成为大势所趋。但是，新型云化系统如何达到与大中型主机同等水平的低时延和高可靠性，依然是业界面临的重要难题。 趋势 1：一云多芯——面向多元算力，构建可演进的金融业云平台底座 在算力基础设施建设领域，金融业已经从以单一CPU为中心进入到"一云多芯、一机多芯"的新阶段。纵览架构演进历程，2019年之前，金融机构信息系统建设经历了大、小型机到X86架构的转变；自2020年起，ARM、RISC等算力芯片逐渐商用，推动了算力产品的多样化发展。例如，在办公系统方面，ARM算力服务器可稳定支撑银行的日常办公需求，基于多元算力的数据仓库和大数据集群亦随之逐步推广。此后，金融机构在风控模型、智能客服、市场分析等领域的AI应用需求明显上升，GPU算力需求快速增长，成为多元算力新的增长点。 面对新一代云数据中心多元算力、多芯混部的现实挑战，"一云多芯"算力平台建设成为业界主流的解决方案之一，并逐步从1.0向2.0加速演进。"一云多芯"的建设目标是实现应用与指令集无关，即应用可以跨越不同架构完成无感知迁移，达成运行在不同架构的应用实例均能正常对外提供服务的效果，进而实现算力等价。具体而言，"一云多芯"可通过三个阶段来逐步实现：一是通过多芯混合部署、统一管理、统一视图，解决"有"的问题；二是通过业务牵引、分层解耦、架构升级，解决"好"的问题；三是通过算力标准、全栈多芯、生态共建，解决"优"的问题。 目 前"一云多芯"解决方案已成功在多家国有大行、农信社、城商行等部署实施，为金融数字化转型注入了新动能。 趋势 2：隐私计算——加速数据共享，释放数据要素价值 隐私计算可使金融机构在保护隐私数据的前提下，将机构内、外更大范围的数据联合起来进行分析应用，加速推动金融数据要素的价值释放。人民银行印发的《金融科技发展规划（2022—2025年）》将"全面加强数据能力建设"作为八项重点工作之一，提出在保障安全和隐私前提下，推动数据有序共享与综合应用，充分激活数据要素潜能，有力提升金融服务质效。相关数据显示，金融业隐私计算主要应用在产品营销和授信风控两个领域，两者占比接近80%。在产品营销领域，金融机构通过隐私计算平台，可将自身内部数据与政府、互联网企业的外部数据融合，在保证"数据不出域"的情况下进行信息升维与特征融合，从而精准绘制用户画像，助力产品营销，提升拓客效率。在金融风控领域，隐私计算可高效解决单一金融机构自有数据量小、数据维度不丰富、建模样本数量不足等问题。 趋势 3：云原生——以容器技术构建敏捷的云原生底座（iPaaS），满足金融行业多样性需求 发展至今，金融云大致经历了IOE时代、业务云化时代、云原生时代等三个阶段，其能力变化可以概括为应用的容器化、服务的Mesh化及Serverless等三个方面。在金融领域，IT本质上需要为组织和业务服务，所以上层技术的变化往往源于组织架构的变迁，如业务架构从单体到服务化再到微服务架构，数据架构从统计分析到数据服务湖仓一体，技术架构则对应发展到服务网格，最终形成组织架构和开发框架的变革。简而言之，每个阶段的组织架构和技术架构都需要相互匹配，这是一个逐步演进的过程。 金融云建设面临的主要挑战是IaaS层的建设经验较为通用，但PaaS层的建设方案更加复杂。首先，IaaS和PaaS都有明显的行业属性，如果一家云厂商提供的所有PaaS服务都一样，则它是不具备行业属性的，但每个行业的业务不同，要求的PaaS指标和组件也不同，因此标准化产品未必适用。其次，容器即服务，很多场景下用户认为PaaS不好用、不灵活，是因为云厂商将PaaS的基础设施跟PaaS的服务整合在一起，极端情况可能是每个产品都附带了容器平台。对此，金融机构可尝试将PaaS功能解耦出来，使之成为容器即服务；同时，在业务层的搭建过程中，建设统一的云基础设施，并选择业务可解耦的PaaS服务，将解耦后的能力架设在统一的容器即服务平台上。 二、金融对于安全可靠的极致追求，推动数据中心架构变革 从我国金融数据中心的发展历程来看，计算与存储经历了多次分分合合。从早期的大型机计算与存储紧耦合，到几乎所有金融机构都采用的存算分离架构，需求变化推动数据中心部署方式发生了相应改变。 趋势 4：云存解耦、存算分离——从传统数据仓库向湖仓一体加速演进，存算分离成为金融数据处理平台主流架构 数据仓库作为金融业数据分析平台的核心组件，在处理结构化数据方面作用显著。然而，随着大数据时代的到来，数据种类和数据来源越来越多样化，为满足不同类型数据的融合存储、实时处理和统一管理等需求，数据仓库开始向湖仓一体架构演进。面对这一趋势，金融机构可考虑引入存算分离的金融数据中心解决方案。其中，"分层解耦"主要有4层含义：一是云数解耦，即将数据从云平台中解放出来，避免云平台数据绑定，让数据更安全。二是云存解耦，即通过软硬一体的专业存储产品，提供快照、加密、容灾等高级功能，让访问更可靠。三是存算分离，即对计算节点和存储节点实施分离部署，实现灵活便捷的按需扩展，让使用更经济。四是存储资源解耦，即对结构化数据、非结构化数据进行分类存储，以使其互不影响，让存储更高效。 相比存算一体模式，存算分离具有更灵活的扩展性、更高的性能以及更好的稳定性。首先，实现资源弹性伸缩。由于计算和存储资源相互独立，作业高峰时，该架构可以灵活扩充存力，加速执行，获得速度优势；低谷时，释放存力，降低系统功耗，释放能耗优势；出现故障时，存算分离的数据存储方案可支持动态漂移，实现无感知的数据容灾。换言之，存算分离可使业务获得良好的性能、功耗和容灾效果。其次，实现多样化数据融合。在存算分离模式下，数据仓库可以将数据存放在集中式存储中，获得高数据一致性和高性能；数据湖则能够选择灵活扩展的分布式存储，实现文件、对象、大数据、视频四类协议的无损协议互通以及数据及时共享，进一步提升多样化数据的处理速度，增强数据流动性。再次，提升数据可靠性。通过将计算和存储分开，可以将存储设备放置在专业的存储系统中，加强数据保护和隐私安全。同时，数据中心整体架构可以采用主备双中心模式，主中心用于数据存储、加工和分析，备中心用于容灾和备份。此外，主备中心还可采用"统一采集、数据双活"模式实现数据同步，所有作业均通过智能统一存储管理平台进行可视化、智能化管理和调度。 趋势 5：金融安全可靠——从核心部件、操作系统再到软件栈全栈自研创新，为数据中心护航 基础不牢，地动山摇。近年来，金融业数据可靠性迎来了严峻挑战，究其原因，主要是金融机构数据逐渐从静态转变为动态所致。过去，金融数据主要保存于机构内部，并通过设立网络边界防护等手段来保护数据安全。未来，金融机构将越来越多地应用外部数据，通过数据分析来释放业务价值，而金融机构自身的数据也将被视作数据资产。在此过程中，如何保护动态数据安全成为业界亟待解决的新问题。不同于其他行业，金融数据关涉利益重大，数据安全问题往往会产生较为严重的破坏性后果。随着新金融场景的不断涌现，业务模式愈加复杂，同样的数据在不同场景和不同生命周期对应的敏感级别不同，从而增加了对数据进行精细化分级的难度，也难以实施有针对性的保护策略，并带来了金融机构对原有金融数据安全系统升级时所产生的成本高、协调难度大等问题。对此，未来的数据存储平台需要从核心器部件、操作系统到软件栈实现全栈自研创新，实现5个9的系统级可靠性，并引入权限控制、防病毒、防勒索等措施来确保数据安全。 三、绿色金融，驱动金融数据中心迈向液冷化、闪存化 绿色发展是高质量发展的底色，算力、存力等新质生产力应该成为绿色生产力，助力碳达峰碳中和。工信部在《"十四五"信息通信行业发展规划》中提出，持续提高数据中心绿色发展水平，鼓励新建大型超大型数据中心应用液冷、水冷等高效制冷方案。受此影响，全闪、液冷等新技术在金融行业将迎来快速发展。 趋势 6：金融液冷数据中心——以全液冷架构设计思维，打造PUE接近于1的绿色数据中心 当前，金融数据中心正逐渐向高密度、超大规模转变，对数据中心的制冷和散热模式均提出了巨大挑战，同时，金融算力需求增长导致数据中心能耗急剧增加，进而对达成"双碳"目标提出了更高要求。在此背景下，冷板式液冷服务器凭借在产业链成熟度、改造成本、可维护性、兼容性等方面的突出优势，逐步成为金融业建设液冷数据中心的主流选择。但从发展角度来看，现有冷板式液冷技术在冷板材质选择、结构设计、加工工艺等方面仍存在持续优化的空间，未来的冷板式液冷服务器需要从系统级解决方案出发，创新出一种高能效、易运维、使用更安全，且兼容性更强、液冷覆盖率更高的全液冷冷板结构设计。 目前，作为液冷产业技术创新的前沿领域，全液冷冷板技术不仅实现"服务器去风扇、数据中心去空调" 的运行新模式，达到PUE接近于 1 的极限水平，同时， 还能够以单机柜超过 100KW 的部署密度和去空调化节省 30% 以上的数据中心空间，充分满足金融行业数据中心绿色、节能、低碳、高密度部署需求。 趋势 7：金融数据中心的闪存化升级——从介质到软件栈优化，突破绿色节能核心技术 近年来，绿色节能理念已落地到金融机构日常经营的方方面面。为了实现绿色可持续发展，闪存化升级是未来数据中心的重要发展方向之一。全闪存储系统在助力数据中心降低能耗的同时，还具有高可靠、高密度、高性能、低延迟等特征，可更好地承载金融核心业务、新兴业务和创新应用。具体而言，全闪存储系统从材料、设计、架构三个方面均能够更好地优化能耗：首先，通过采用业界领先的无背板正交架构，取消中置背板，可以让系统风阻得到极大优化，并通过3D真空腔均热板实现核心部件热量的快速转移。其次，通过控制器与风扇对应的整齐排列，以及优化的风道设计，能够在保持舒适感观效果的同时，有效提高散热性。再次，在风速调控方面，基于PID调速技术，将可实时监控光模块、硬盘等热敏感器件，消除整机散热盲点，并利用海量温度传感器实现系统的精细化调速，保障全闪存储系统时刻运行在适宜的温度下，保持良好工况。此外，在保障低能耗的同时，全闪存储系统还可进一步提升性能，即通过将数据存储中的机械硬盘替换为闪存盘，并将智能IO均衡、智能资源调度、智能元数据管理等数十项性能优化算法与闪存盘联调强化，可以让千万级IO均衡落盘且保持较低时延。 四、智慧金融，数字技术构建未来无限可能 当前，金融服务呈现出"无处不在"的发展趋势。面对这一变化，金融机构在快速转换思路、扩展获客渠道的同时，可依托AIGC、物联网、区块链等新技术打造新型数字工具，以进一步增强客户黏性、提升获客能力。 趋势 8：金融大模型——基于通用大模型打造行业专有模型，在智慧柜员、智能客服、低代码开发等领域逐步推广 在AIGC的驱动下，金融数据中心正驶向"由计算催生智算"的新阶段，基于大模型的智能应用为金融科技发展提供了无限可能。如何推动大模型能力向金融行业迁移，打造可落地的智慧应用，成为金融界热议的话题。例如，如果由智慧柜员承担自助式交易处理，不仅可使银行释放大量的人力资源，还可进一步改善客户体验、提升服务效率；又如，基于大模型打造智能助手，将能够快速提升客户经理的专业水平和服务能力。此外，AI大模型还可能改变金融机构的代码开发与测试方式，进一步提升研发效率，甚至引发研发、测试模式变革。现阶段，AIGC的应用模式主要可分为预训练型、模型微调型和已有基础模型的提示词工程型三种。头部金融机构在资金和研发人力储备方面相对雄厚，可通过自建大型GPU算力集群，构建AIGC服务体系，但大多数中小金融机构很难在短期内通过大量重资产投入形成体系化营收产出。因此，采用轻量AI算力基础设施建设模式，基于已有的基础大模型或头部机构开放的行业大模型成果进行二次调试，或将成为中小金融机构落地AIGC的主要方式。 趋势 9：数字信任——让科技回归业务赋能，创新普惠金融新模式 近年来，以区块链为代表的数字信任技术迎来发展新机遇。根据IDC相关报告，当前中国BaaS市场年增速达到20%以上，市场规模达2.3亿美元，在经济增长趋缓的形势下保持两位数增长，充分体现了数字信任技术的发展潜力和韧性。截至目前，区块链技术基于实时结算、可追溯、效率高、安全便捷等特性，已广泛应用于零售支付、民生服务等场景，在保民生、稳增长和推动治理现代化等方面发挥了重要作用。同时，产业金融也是数字信任技术应用的重点领域，"区块链+IOT"技术融合方案持续推动农业、工业领域的金融融资、风控模式创新。例如，在乡村振兴战略下，金融机构、畜牧企业基于"数字牛"等新金融模式，加速推进实体资产和数字资产融合，通过将活体生物的相关信息在区块链平台存证，以数字信任技术助力畜牧业建立产业链的风险共担、利益共享机制。 趋势 10：数字赋能——推动业务创新，打造新型数字工具赋能企业，扩展服务边界 未来两年，全球将有越来越多的企业选择多云部署模式，IT架构也将从"云+端"的两级架构逐步向"云-边-端"三级架构演进迭代。针对上述趋势，金融机构通过引入云会计、云进销存等新型工具，将可在助力终端企业提升财务管理水平的同时，于边缘营业网点、云数据中心及时获取企业数据，破解"经营状况看不准、市场主体摸不到、风险防控把不牢"的难题，切实提高小微企业、个体工商户金融服务的可获得性和满意度，激发市场活力。例如，进销存管理是小微企业经营管理中的重要环节，但随着业务范围的不断扩大，报表数据与实际库存不一致、产品标价不统一等问题将影响小微企业的运营效率，而云进销存方案具有连接、移动、智能的特性，可支持用户通过电脑、微信随时随地进行进、销、存相关操作和管理，助力分析企业经营状况，提升小微企业的业务管理水平。又如，云会计的一键报税功能可以自动对接纳税服务系统，并支持税务报表自动生成，从而有效防范纳税风险，有效提高报税效率，提升小微企业的财务管理水平。 伴随金融数字化转型的不断深化，通过数字化手段拓宽获客渠道，实现线上、线下经营体系融合，构建新型经营服务模式，持续提升客户服务质量，已成为金融业发展的重要方向。未来，浪潮信息将继续秉承"以客户为中心"的服务理念，不断加大战略性、前瞻性技术研究力度，推动场景化方案创新，以"知金融、明业务、懂场景"的专业能力持续助推金融科技高质量发展。

上海 2024年3月15日 /美通社/ -- 迈威生物 (688062.SH) ，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，近日被纳入英国富时罗素指数公司 (FTSE Russell) 旗下的全球股票指数 (FTSE Global Equity Index Series)。 富时罗素是全球知名指数机构，其指数产品覆盖全球 70 多个国家和地区市场，约 20 万亿美元资产以富时罗素指数产品为基准开展投资。 迈威生物董事、高级副总裁、董秘胡会国表示："被纳入富时罗素全球股票指数证明了市场对迈威生物的经营业绩、股票流动性和发展潜力的持续认可。迈威生物将继续致力于创新药物研发和商业化，并积极推动创新产品实现价值全球化，让全球更多患者获益，继而实现长期可持续增长的潜力和目标，为股东及社会创造更多价值。" 关于迈威生物 迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，2 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

苏州 2024年3月14日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双抗偶联药物JSKN003在澳大利亚治疗HER2表达晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究数据（研究编号：JSKN003-101）入选2024年美国癌症研究协会年会（AACR 2024），将以壁报形式公布。 AACR年会是世界上历史最悠久、规模最大的科学会议之一，关注高质量及创新性肿瘤研究的各个方面，聚焦肿瘤领域最前沿的研究成果。本届AACR年会将于当地时间2024年4月5-10日在美国圣地亚哥举行。 主题： JSKN003用于治疗晚期/转移性实体瘤的安全性和疗效:一项首次在人体中进行的、剂量递增、多中心、开放的I期研究 摘要编号： CT179 展示形式： 壁报 展示地点： Poster Section 48 主要研究者： Claire Beecroft 壁报展示时间： 美国东部时间2024年4月9日早上9:00 - 12:30 JSKN003-101是一项在澳大利亚进行的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究，旨在评估JSKN003治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步有效性，并确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。本次AACR大会报道的是本研究剂量递增期（Ia）研究数据。 该研究于2022年9月完成首例患者给药，2023年10月完成剂量递增患者入组，并于2023年11月首次公布初步数据，展示了初步疗效和良好的耐受性。本次AACR年会将发布这一研究的更新结果。 关于 JSKN003 JSKN003为靶向HER2双表位的新型抗体偶联药物（ADC），由康宁杰瑞利用特有的糖定点偶联平台自主研发。JSKN003结合肿瘤细胞表面的HER2，通过HER2介导的细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示，JSKN003较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性，有效地扩大了治疗窗。目前JSKN003正在澳大利亚和中国开展多项临床研究，针对HER2低表达乳腺癌适应症已在国内进入Ⅲ期临床阶段。 关于康宁杰瑞 康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。 康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和强大国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，成为肿瘤患者广泛可及的药物； 3个产品处于后期临床开发阶段；HER2双抗KN026获中国NMPA突破性疗法认定。并且公司拥有丰富的早期研发管线，其中2个新药分子已进入临床研究阶段。 "康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞始终聚焦未满足的临床需求，不断开发安全、负担得起、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。

常州 2024年3月11日 /美通社/ -- 近日，天合光能包括 至尊 N型720W系列组件、至尊N型625W和至尊N型小金刚在内的至尊N型全系列组件经过UL Solutions的碳足迹核查，获得产品碳足迹证书 。3月4日，UL Solutions向天合光能颁发产品碳足迹认证证书。基于先进的210产品技术平台和N型i-TOPCon技术，至尊N型全系列产品为客户带来兼具更优性能和更绿色低碳的产品体验，助力全球绿色低碳发展。天合光能CMBU总裁赵金强、EHS管理与监控部负责人赵振祥和苏州UL美华认证有限公司总经理施峻出席授证仪式。 尺寸标准设定者 ， 绿色低碳领先者 天合光能践行绿色发展理念，继去年12月获得UL EPD和意大利EPD后，再度获得权威绿色认证，进一步彰显了其对绿色低碳发展承诺的坚实践行。这也帮助客户更好地了解天合光能产品的可持续品质和环境影响，提高天合光能产品的市场竞争力。 产品碳足迹（Carbon Footprint of Products，简称CFP）认证是基于ISO14067《温室气体-碳足迹-产品类别规范与指南》进行的一项国际公认的第三方验证报告，采用LCA（生命周期评价）的调查方法，严苛跟踪检测产品在"从摇篮到大门"的生命周期各个阶段中温室气体的排放量，涵盖能源管理、生命周期分析、材料应用以及供应链管理等多个领域。 本次检测的产品涵盖天合光能至尊N型全系列产品，经过严谨精密的检测跟踪，至尊N型720W系列组件、至尊N型625W和至尊N型小金刚在内的至尊N型系列产品的碳足迹数值最低约为400kg/kW。值得一提的是， 天合光能至尊 N型625W中版型组件是本次碳足迹检测产品之一，这是自去年7月份210R矩形组件尺寸标准化后，行业内首个获得碳足迹认证的中版型（2382mm*1134mm）N型产品 。近日，天合光能至尊N型中版型组件全新升级，功率达到625W，效率达到23.1%，更适用于复杂地形地面电站。 初心未改 ， 完善绿色管理 天合光能CMBU总裁赵金强表示：致力于成为全球光储智慧能源解决方案领导者，天合光能不断完善自身ESG管理，于近期成立集团层面的ESG委员会，为公司ESG战略发展方向提供指导，指导范围不仅仅涵盖企业战略、公司治理、产品制造，也包括低碳化运营、组织环境保护、劳工人群权益和可持续采购等等。 天合光能作为光储行业领军者，坚守绿色实践，制定并落实了从产品研发、原料采购、生产制造，到能源资源利用、废弃物管理的产品全生命周期的环境保护管理制度；采取物化除氟、生化脱碳除氨等工艺对各工厂生产废水进行深度处理；天合光能还将义乌基地作为零碳工厂试点， 从产品设计、碳足迹管理、能源管理、设备改造、工艺升级到数字化智能化管理系统优化，进一步完善绿色管理 。 深耕零碳实践 ， 可持续成绩备受认可 天合光能肩负"用太阳能造福全人类"使命，将可持续发展镌刻入企业基因，深耕于"零碳实践"，不断刷新自身绿色成绩：去年，天合光能义乌工厂荣获2022年零碳工厂（I型）证书，成为光伏行业首家经权威机构认证的零碳工厂；天合光能宿迁基地荣获2023年国家级绿色工厂；天合光能至尊N型大版型通过UL EPD认证，并且与意大利EPD实现互认，并以13.2g CO 2 eq/kWh的温室气体影响数值领先全行业。天合光能此前还将中国欧盟商会"脱碳领航者"大奖、彭博绿金ESG 50强年度受关注企业等多项荣誉囊括在内。 在授证仪式上，苏州UL美华认证有限公司总经理施峻对天合光能在可持续发展方面的成就表示衷心的祝贺。他表示天合光能先后获得EPD和CFP认证，彰显了其在产品生命周期管理方面的绝佳实践成果，期待未来能和天合光能在ESG等更多领域进行深入而广泛的合作，相信天合光能将在推进实现"双碳"目标和绿色能源的长足发展进程中贡献更多力量。 未来，天合光能将持续严格遵从ESG的标准要求，持续践行绿色发展理念，成为具备ESG国际竞争力和影响力的标杆企业，共创美好零碳新世界。

III 期研究 CheckMate -901 显示，与顺铂 - 吉西他滨单独治疗相比， 欧狄沃 联合顺铂和吉西他滨在总生存期和无进展生存期方面显示出具有显著统计学意义的改善 [1] 上海 2024年3月11日 /美通社/ -- 百时美施贵宝近日宣布，美国食品药品监督管理局 （FDA）批准 欧狄沃 ® （纳武利尤单抗）联合顺铂和吉西他滨方案，用于不可切除或转移性尿路上皮癌 （UC）成年患者的一线治疗 [1],[2] 。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型。此获批基于 III期临床研究 CheckMate -901 的结果，该研究旨在评估 欧狄沃 联合顺铂和吉西他滨、序贯 欧狄沃 单药治疗（n=304），对比单用顺铂-吉西他滨 （n=304），用于既往未经治疗的不可切除或转移性 UC 患者的疗效与安全性 [1],[3] 。其主要疗效终点为总生存期（OS） 和盲态独立中心审查委员会评估（BICR）的无进展生存期 （PFS） [1] 。 在该试验中，中位随访约 33 个月的数据显示， 欧狄沃 联合顺铂和吉西他滨治疗可将患者死亡风险降低 22%，中位 OS 为 21.7 个月，而顺铂-吉西他滨单独治疗组的中位OS为 18.9 个月（风险比 [HR] 0.78；95% 置信区间 [CI]：0.63, 0.96；p=0.0171) [1],[4] 。在接受 欧狄沃 联合顺铂和吉西他滨治疗的患者中，疾病进展或死亡风险降低了 28%，中位 PFS 为 7.9 个月，而顺铂-吉西他滨单独治疗组的中位PFS为 7.6 个月（HR 0.72；95% CI：0.59, 0.88；p=0.0012） [1] 。 此外，在探索性分析中， 欧狄沃 联合顺铂和吉西他滨治疗组的客观缓解率（ORR）为 57.6% （n=175）（95% CI: 51.8, 63.2），而顺铂-吉西他滨单独治疗组的ORR为 43.1% （n=131）（95% CI: 37.5, 48.9） [1],[4] 。 欧狄沃 联合顺铂和吉西他滨治疗组的完全缓解（CR）率和部分缓解 （PR）率分别为 22% （n=66）和 36% （n=109），而顺铂-吉西他滨单独治疗组的CR率与PR率则分别为 12% （n=36） 和 31% （n=95） [1] 。 "长期以来，不可切除或转移性尿路上皮癌的治疗始终是一大难题，需要创新的一线治疗方案，以带来更长生存的希望 [5] 。此次获批标志着我们在这一领域取得了重大进展。" 佛罗里达州奥兰多市 AdventHealth 癌症研究所泌尿生殖系统肿瘤学和一期临床研究组医疗总监、 Christopher K. Glanz 膀胱癌研究主席、医学博士 Guru P. Sonpavde 表示，"基于 CheckMate -901 研究的疗效与安全性结果， 欧狄沃 联合顺铂和吉西他滨方案的获批有望改变特定转移性或不可切除UC患者的治疗模式，并为他们带来新的希望。 [1] " 欧狄沃 涉及以下警告和注意事项：严重和致命的免疫相关不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎和肝毒性、内分泌疾病、皮肤不良反应、肾炎伴肾功能不全和其他免疫介导不良反应；输液相关反应；异体造血干细胞移植（HSCT）并发症；胚胎-胎儿毒性；当 欧狄沃 与沙利度胺类似物和地塞米松联用时，会增加多发性骨髓瘤患者的死亡率，因此不推荐在临床试验之外使用 [1] 。 "将 欧狄沃 联合化疗推进至UC的一线治疗，可谓是百时美施贵宝多年来在免疫治疗领域研究和发展的全新成果，这将助力改变包括膀胱癌在内的多种癌症的治疗格局 [1],[6] 。" 百时美施贵宝高级副总裁，血液学和肿瘤学美国总经理 Wendy Short Bartie 表示 ，"这一里具有程碑意义的获批拓展了以 欧狄沃 为基础的疗法用于泌尿生殖系统癌症的产品线。目前我们在 UC 领域已拥有了三项适应症，覆盖疾病的各个阶段和治疗需求 [1] 。" FDA此前已批准 欧狄沃 用于接受根治性切除后 伴有 复发风险较高的UC成人患者的辅助治疗； 更早前还批准了 欧狄沃 用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展、或者在接受含铂化疗新辅助或辅助治疗后 12 个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性 UC 成人患者 [1] 。 此次，百时美施贵宝获得批准的补充生物制品许可申请 （sBLA） 此前已获得 FDA 的优先审评资格，并于 FDA 实时肿瘤审评（RTOR）试点项目中获得批准。该项目旨在确保尽早为患者提供安全且有效的治疗 [7] 。本申请审评同样在FDA的Orbis计划下进行，这使得其他多个国家的监管机构能够同时开展审评，目前该适应症在这些国家的审评仍在进行中。 本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 关于 CheckMate -901 研究 CheckMate -901 是一项 III 期、随机、开放标签临床研究，旨在评估与单用顺铂-吉西他滨相比， 欧狄沃 联合顺铂和吉西他滨序贯 欧狄沃 单药治疗方案用于既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者的疗效与安全性 [3] 。 在 CheckMate -901 研究共纳入 608 名顺铂耐受的患者。患者被随机分配至 欧狄沃 360 毫克联合顺铂-吉西他滨组（每3周一次，不超过六个周期），序贯 欧狄沃 单药治疗 480 mg（每 4 周一次），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，最长治疗时间为两年；或分配至单用顺铂-吉西他滨治疗组（每3周一次，不超过六个周期） [1] 。该研究的主要终点为总生存期（OS）和盲态独立中心审查委员会评估（BICR）的无进展生存期 （PFS） [1],[3] 。 顺铂耐受患者的OS 和 PFS 结果均基于以上终点的最终疗效分析得出 [4] 。 CheckMate -901 研究的部分安全性信息 接受 欧狄沃 联合化疗的患者中有 48% 发生严重不良反应 [1] 。接受 欧狄沃 联合化疗的患者中，最常见的严重不良反应（约2%的患者报告 [3] ）为尿路感染（4.9%）、急性肾损伤（4.3%）、 贫血（3%）、肺栓塞 （2.6%）、败血症（2.3%）和血小板计数减少（2.3%） [1] 。最常见的不良反应（约 20% 的患者报告 [3] ）是恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛 、便秘、食欲下降、皮疹、呕吐和周围神经病变 [1] 。接受 欧狄沃 联合化疗的患者中有 3.6% 发生致命不良反应； 其中包括败血症 （1%） [1] 。有 30% 的患者在接受 欧狄沃 联合化疗/单药治疗过程中因不良反应终止治疗，67% 的患者因不良反应延迟治疗 [1] 。 关于尿路上皮癌 尿路上皮癌是美国第六大常见肿瘤，2024年预计约有83,190例新确诊病例。尿路上皮癌通常起源于膀胱，约占膀胱癌的90% [2],[8] 。除膀胱外，尿路上皮癌还可能发生在泌尿系统的其他部位，包括输尿管和肾盂 [2] 。大多数尿路上皮癌在早期即可确诊，但约 50%的患者通常会在根治性手术后两年内面临疾病进展和复发 [9][10],[11],[12],[13] 。大约 20% 至 25% 的尿路上皮癌患者会出现转移性疾病，基于治疗选择有限等原因，这些患者的一线和二线治疗历来都面临挑战 [13],[14],[15] 。 参考文献： 1. Opdivo Prescribing Information. Opdivo U.S. Product Information. Last updated: March 2024. Princeton, N.J.: Bristol Myers Squibb Company. 2. American Cancer Society. About Bladder Cancer. Available at https://www.cancer.org/cancer/types/bladder-cancer/about.html. Accessed February 06, 2024. 3. ClinicalTrials.gov: NCT03036098. Study of Nivolumab in Combination With Ipilimumab or Standard of Care Chemotherapy Compared to the Standard of Care Chemotherapy Alone in Treatment of Participants With Untreated Inoperable or Metastatic Urothelial Cancer (CheckMate901). Available at https://clinicaltrials.gov/study/NCT03036098&rank=1. Accessed February 06, 2024. 4 . van der Heijden MS, Sonpavde G, Powles T, et al. Nivolumab plus Gemcitabine-Cisplatin in Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Medicine. 2023; 389:1778-1789. doi:10.1056/NEJMoa2309863 5. SEER. Cancer Stat Facts: Bladder Cancer. Available at https://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html. Accessed February 06, 2024. 6. American Cancer Society. Treating Bladder Cancer. Available at www.cancer.org/cancer/types/bladder-cancer/treating.html. Accessed February 06, 2024. 7. U.S. Food & Drug Administration. Real-Time Oncology Review Pilot Program. https://www.fda.gov/about-fda/oncology-cener-excellence/real-time-oncology-review. Accessed February 06, 2024. 8. Bilim V, Kuroki H, Shirono Y, et al. Advanced Bladder Cancer: Changing the Treatment Landscape. J Pers Med. 2022;12(10):1745. doi:10.3390/jpm12101745 9. World Health Organization: Bladder Cancer. Available at https://www.iarc.who.int/cancer-type/bladder-cancer/. Accessed February 08, 2024. 10. Dason S, Cha EK, Falavolti C, et al. Late Recurrences Following Radical Cystectomy Have Distinct Prognostic and Management Considerations. J Urol . 2020;204(3):460-465. doi:10.1097/JU.0000000000001028 11. American Cancer Society: Bladder Cancer Early Detection Diagnosis and Staging. 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J Clin Oncol . 2020;38(31):3672-3684. doi:10.1200/JCO.20.01652

-- 中国澳门有望成为伊曲莫德在云顶亚洲授权区内第一个获得新药上市批准的地区，并将通过粤港澳大湾区利好政策加快该药物在中国大陆的患者可及性 -- 上海 2024年3月11日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY ® ）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一线治疗药物，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征，已在美国和欧盟获得新药上市批准。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示："自身免疫性疾病是云顶的重点关注领域，亦是公司未来的重要价值增长动力。我们很高兴伊曲莫德的新药上市申请现已在中国澳门获得受理，澳门有望成为伊曲莫德在云顶亚洲授权区内第一个获得批准的地区。基于耐赋康 ® 在澳门的成功商业化上市，我们看到亚洲尤其是中国大陆的患者非常渴望能够尽快获得我们疾病首创或同类领先的创新药物 。此 次，我们亦计划依托粤港澳大湾区 ‘ 港澳药械通 ’ 等利好政策，加快伊曲莫德在中国大陆的患者可及性，以尽快满足他们迫切且巨大的临床需求，同时进一步加强公司的自我造血能力。我们还期待今年正式在中国大陆递交伊曲莫德的新药上市申请，以尽快惠及更多中国患者。" 伊曲莫德（etrasimod）亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示："祝贺etrasimod在亚洲达成了一个重要里程碑，有望于近期造福亚洲尤其是大中华地区的患者。Etrasimod具有良好的获益-风险特征，这种新一代S1P调节剂通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合，可为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供先进的治疗选择。我们期待etrasimod在大中华区及其他亚洲国家早日获批，为患者带来福音。" 到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比2019年增加一倍以上，达到约100万人，这表明中国市场对于该疾病的创新疗法存在巨大未满足需求。同时，合作伙伴辉瑞还在开展伊曲莫德针对克罗恩病、特应性皮炎、嗜酸细胞食管炎、斑秃等多种适应症的临床研究。 云顶新耀正在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究。在12周诱导治疗期内，既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰剂治疗。诱导治疗期之后，伊曲莫德组在主要终点、所有关键次要终点以及其他次要终点（包括粘膜愈合、症状缓解和内镜改善）均达到了具有临床意义和统计学显著性的改善。总体而言，伊曲莫德2 mg治疗耐受性良好，安全性特征与既往伊曲莫德研究一致，未观察到新的安全性信号。在诱导期对伊曲莫德治疗有应答的患者再次随机分入每日一次服用伊曲莫德2 mg组或安慰剂组，继续接受为期40周的维持期治疗。该亚洲维持期数据预计将于2024年下半年公布。 关于伊曲莫德（VELSIPITY ® ，etrasimod ） 伊曲莫德（VELSIPITY，etrasimod）是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站： www.everestmedicines.com。 前瞻性声明： 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用 " 将 " 、" 预期 " 、 " 预测 " 、 " 期望 " 、 " 打算 " 、 " 计划 " 、 " 相信 " 、 " 预估 " 、 " 确信 " 及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

百悦泽 ® 是首个且唯一一款获批五项肿瘤适应症，也是首个且唯一获批用于滤泡性淋巴瘤的 BTK 抑制剂 此次批准基于 ROSEWOOD 试验获得的积极结果，该研究显示相比奥妥珠单抗单药治疗， 百悦泽 ® 与奥妥珠单抗联合治疗取得更高的总缓解率 中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔 2024年3月8日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤创新公司，今日宣布百悦泽 ® （泽布替尼）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予加速批准，用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该项适应症的加速批准是基于总缓解率和持续缓解时间，此次批准也标志着百悦泽 ® 在美国获批第五项B细胞恶性肿瘤适应症。 百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：“百悦泽 ® 的加速批准具有重大意义，为初始治疗无效或复发的美国滤泡性淋巴瘤患者提供了首个也是唯一一款BTK抑制剂的治疗方案。百悦泽 ® 是迄今为止唯一一款在此类恶性肿瘤中展示有效性的BTK抑制剂，其已获批五项肿瘤适应症，在全球同类药物中适应症覆盖最为广泛。这充分展现了百悦泽 ® 差异化的临床特征，以及我们坚定不移将这项重要治疗选择带给全球患者的决心。” 此次百悦泽 ® 获得FDA加速批准用于治疗R/R FL是基于ROSEWOOD试验（NCT03332017）中经独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）结果。该适应症后续的完全批准将取决于确证性试验MAHOGANY（NCT05100862）中对临床获益的验证和描述。此前FDA已授予百悦泽 ® 用于治疗R/R FL的快速通道资格、“孤儿药”资格认定。 ROSEWOOD试验是一项全球性、随机、开放性2期研究，旨在比较百悦泽 ® 联合奥妥珠单抗和奥妥珠单抗单药治疗，在217例既往接受过至少二线系统治疗的R/R FL患者中的治疗效果。在该研究中，经IRC评估，百悦泽 ® 联合奥妥珠单抗组的ORR达到69%，而奥妥珠单抗单药组的ORR为46%（ P =0.0012），中位随访时间约为 20 个月。百悦泽 ® 联合治疗组取得了持久缓解，18 个月缓解持续时间（DOR）无事件率为69%。 i 百悦泽 ® 联合奥妥珠单抗耐受性良好，其安全性结果与既往研究中对该两种药物的观察结果一致。 i 在接受百悦泽 ® 联合奥妥珠单抗治疗的患者中严重的不良事件发生率为35%。有17%的患者由于不良事件而终止百悦泽 ® 治疗。 德克萨斯大学MD安德森癌症中心癌症医学部门负责人兼淋巴瘤/骨髓瘤科主任Christopher Flowers医学博士表示：“罹患滤泡性淋巴瘤的患者时常经历疾病复发，或治疗无缓解，他们在病程中需要更多的治疗选择。而ROSEWOOD试验结果显示，使用泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者具有显著的临床优势。” 国际滤泡性淋巴瘤基金会表示：“罹患滤泡性淋巴瘤通常会对患者的生活带来巨大影响，且目前在治疗上极具挑战，尤其是那些既往接受过治疗但病情仍在进展或经历复发的患者。然而，临床证明有效且耐受性良好的新治疗方案的出现，例如使用泽布替尼等新一代BTK抑制剂与现有疗法的结合，为晚期滤泡性淋巴瘤患者带来了希望。” 除了R/R FL以外，百悦泽 ® 在美国已获批用于治疗华氏巨球蛋白血症成人患者；既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤患者；既往接受过至少一种含CD20抗体治疗方案的R/R边缘区淋巴瘤患者；以及慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤患者。百悦泽 ® 也是首个且唯一在全球3期ALPINE试验中头对头对比伊布替尼，在R/R CLL中显示出无进展生存期（PFS）优效性的BTK抑制剂。近期发布的更长随访期数据显示，百悦泽 ® 对比伊布替尼持续展示了PFS获益的优势。在多个主要亚组中均观察到了持续的PFS获益，包括高风险的伴有17p缺失或TP53突变的患者人群。 百悦泽 ® 已在全球70个市场获批多项适应症，包括美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、中国、韩国和瑞士等，并正在全球开发更多适应症。截至目前，百悦泽 ® 全球临床开发项目已在29个国家和地区入组超过5,000例受试者。 关于滤泡性淋巴瘤 滤泡性淋巴瘤（FL）是第二常见非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占所有NHL病例的22%。 ii 在美国，每年有大约15,000例患者确诊。 iii 虽然FL仍无法治愈，但患有该疾病的患者可以长期存活。五年生存率约为90%，约一半被诊断为FL的患者可存活近20年。 iv 关于百悦泽 ® （泽布替尼，英文商品名 BRUKINSA ® ） 百悦泽 ® 是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽 ® 已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。 关于百济神州 百济神州是一家全球肿瘤创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们有超过10,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于百济神州为全球患者提供百悦泽 ® 治疗的能力和承诺；百悦泽 ® 联合奥妥珠单抗治疗R/R FL患者的临床获益；百济神州推进百悦泽 ® （尤其是用于治疗R/R FL）未来临床开发、注册申报和商业化；以及百济神州在“关于百济神州”标题下提及的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发、商业化及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近年度报告10-K表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该些信息。 参考文献 i Zinsani PL, et al. ROSEWOOD: A Phase II Randomized Study of Zanubrutinib Plus Obinutuzumab Versus Obinutuzumab Monotherapy in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. J Clin Oncol . 2023;41(33):5107-5117. ii Leukemia & Lymphoma Society. Treatment for Indolent NHL Subtypes. Accessed February 16, 2024. Available at: https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/nhl-subtypes/treatment-indolent-nhl-subtypes. iii Leukemia & Lymphoma Society. Follicular Lymphoma (FL). Accessed February 16, 2024. Available at: https://www.lls.org/research/follicular-lymphoma-fl#:~:text=FL%20has%20an%20annual%20incidence,having%20a%20higher%20survival%20rate. iV Cleveland Clinic. Follicular Lymphoma. March 25, 2022. Accessed February 16, 2024. Available at: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/22606-follicular-lymphoma.

- 全球著名肿瘤学专家，针对结直肠癌及作为联合免疫治疗基石之抗 CTLA-4 疗法拥有深刻洞察力和丰富的临床经验 中国苏州和美国圣地亚哥 2024年3月8日 /美通社/ -- 天演药业（以下简称"公司"或"天演"）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法。公司今日宣布美国内科医师协会会员（FACP）、医学博士Heinz-Josef Lenz加入天演科学与战略顾问委员会（SAB）。 Lenz 博士是南加州大学凯克医疗（Keck Medicine）旗下诺里斯综合癌症中心（USC Norris Comprehensive Cancer Center）的临床研究副主任和转化科学项目的联合负责人，并担任南加州大学诺里斯癌症药物开发中心的联合主任职务。同时，他还是南加州大学凯克医学院（Keck School of Medicine of USC）医学及预防医学教授以及肿瘤医学部 J Terrence Lanni 癌症研究主席。 Lenz博士表示："微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）仍然是缺乏有效免疫治疗手段的冷肿瘤之一，我相信抗 CTLA-4疗法会为其带来可靠解决方案。通过实现由CTLA-4 介导的肿瘤内Treg耗竭，抗 CTLA-4安全抗体ADG126联合帕博利珠单抗治疗微卫星稳定型结直肠癌的2期剂量扩展试验展现出令人瞩目的结果，并且具备显著提升长期疗效的潜力。同时，也因为其出色的安全性，使得该款抗CTLA-4抗体联合抗PD-1疗法能够实现更高剂量、更高频率的多次重复给药，有望显著提升患者长期生存获益，满足目前严重未被满足的临床需求。" Lenz博士及他领导的实验室获得了美国国家癌症研究所的资助，一直致力于针对胃肠道癌症于临床前模型中进行创新药物研发。作为一名变革型临床研究者和转化科学家，Lenz博士率先开展了第一个采用FFPE标本基因表达结果的前瞻性随机II期试验。他还发现，结直肠癌的肿瘤原发部位是一个独立的预测和预后指标，现已列入美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南（NCCN guidelines）。Lenz博士加速转化与临床研究，并通过研究者发起的临床研究的设计和实施培训及指导了临床研究人员。 Lenz博士在德国美茵茨约翰内斯?古腾堡大学获得医学博士学位，1991年在德国图宾根艾伯哈特-卡尔斯大学完成了实习、住院医师和专科医师培训。他曾在维也纳大学（奥地利）、乔治?华盛顿大学和哈佛医学院接受特殊专科医师培训。目前已发表同行评议论文570余篇，高引用次数（h指数，h-index）高达113。 天演药业董事会主席、首席执行官兼研发总裁罗培志博士表示："我们与Lenz博士一致认为，抗CTLA-4抗体疗法是为微卫星稳定型结直肠癌等冷肿瘤癌症患者开发免疫疗法的重要解决方案。作为结直肠癌领域的权威专家，他的深刻洞察力和丰富的临床经验将在我们为全球患者开发SAFEbody® ADG126的过程中发挥重要作用。" 关于天演药业科学与战略顾问委员会的成员信息，请访问：https://www.adagene.com/about/key-advisors/ 关于天演药业 天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody?，安全抗体SAFEbody ® 及强力抗体POWERbody?），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。 如需了解更多信息，请访问： https://investor.adagene.com 并关注天演药业 微信 、 领英 及 推特 官方帐号。 SAFEbody ® 为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。

上海 2024年3月7日 /美通社/ -- 迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布将于当地时间 2024 年 3 月16-18 日在美国圣地亚哥举行的美国妇科肿瘤学会 (SGO) 年会，以聚焦全体会议口头报告 (Focused Plenary Oral Presentation) 形式公布靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 用于复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的临床研究成果。 美国妇科肿瘤学会 (SGO) 是全球首屈一指的专业致力于妇科肿瘤的研究、治疗与教育的非营利性医学组织。 聚焦全体会议口头报告 Focused Plenary Oral Presentation Focused Plenary ll: Encore & More: Cutting Edge Gyn Onc Care in Cervical Cancer 聚焦全体会议 II: Encore & More: 宫颈癌前沿治疗进展 摘要标题： Efficacy and safety of 9MW2821, an antibody-drug conjugate targeting Nectin-4, monotherapy in patients with recurrent or metastatic cervical cancer: A multicenter, open-label, phase I/II study 靶向 Nectin-4 ADC 9MW2821 治疗复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性：多中心、开放、I/II 期临床研究 讲者：Huijuan Yang（杨慧娟教授，复旦大学附属肿瘤医院） 演讲地点： Ballroom 20AB 演讲时间： 当地时间：2024 年 3 月 16 日 15:00 北京时间：2024 年 3 月 17 日 6:00 关于 9MW2821 9MW2821 为迈威生物首款靶向 Nectin-4 的定点偶联ADC新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。公司正在针对尿路上皮癌 、宫颈癌等多个适应症开展多项临床研究。目前，9MW2821 针对尿路上皮癌适应症是国内企业首家进入 III 期临床研究且全球进度第二；亦是全球同靶点药物中首款在宫颈癌和食管癌适应症披露临床有效性数据的治疗药物。 关于迈威生物 迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，2 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

西班牙巴塞罗那 2024年3月7日 /美通社/ -- 当地时间2月26日，以“Future First”（未来先行）为主题的MWC巴塞罗那正式拉开序幕，来自全球数字产业的巨头和创新企业围绕超越5G、智联万物、AI人性化、数智制造、颠覆规则、数字基因等子主题，进行全球范围内最新技术成果和商业实践展示以及未来发展趋势探讨。作为全球领先的光纤光缆及综合解决方案提供商，长飞光纤光缆股份有限公司以 “Connecting the Future with Fibre” （ 光联未来 ）为主题首次亮相2024MWC巴塞罗那，展示前沿产品与解决方案的同时，分享最新发展洞察。 当下，AI正成为引领全球新一轮科技革命和产业变革的重要驱动力，深刻地改变着人们的生产、生活、学习方式，推动人类社会迎来人机协同、跨界融合、共创分享的智能时代。智能时代，XR业务、裸眼3D、数字触觉、住行合一等新场景新应用不断涌现，对带宽与时延要求更加凸显，需要移动网络能够提供10Gbps速率和毫秒级传输延时，作为网络连接基石的高品质光纤网络在连接万物中发挥着不可或缺的重要作用。层出不穷的智能业务与应用驱动着通信光纤向超大容量、超低损耗、超低时延等方向持续演进。 长飞公司执行董事兼总裁庄丹介绍，为满足当前社会对高速、高效、智能的网络需求，长飞公司整合推出智能时代系列光纤集合——i-Fibre，其具有超大容量、超低损耗、超低时延、通感一体和环境友好等特性，可为智能世界发展提供强大的基础设施支持，是开启智能世界无限可能的最佳选择之一。 其中，新一代干线光纤G.654.E兼具低非线性效应（大有效面积）和低衰减系数，支持大带宽、低时延、长跨距的骨干网传输，被业界认为是400G、800G及未来Tbit/s超高速传输技术的首选光纤。作为全球光纤光缆行业的领导者，长飞公司自主研发的G.654.E光纤，在全球已部署近200万芯公里，成功应用于中国移动、中国电信、中国联通、国家电网和菲律宾、巴西等多个国家网络基础设施项目建设。 与此同时，长飞公司正在依托光纤光缆先进制造与应用技术全国重点实验室，持续研发全光运力前沿光纤。庄丹认为，空分复用光纤和空芯光纤将成为下一代主流光纤首选。 空分复用光纤包括多芯光纤、少模光纤等多种类型。与普通光纤相比，空分复用光纤的通信容量提升4倍到8倍。在该类光纤方面，长飞已具备批量生产制备能力，关键原材料以及各类生产和测试设备具备自研、自产能力，并与运营商合作开展试点测试工作。2023年，长飞公司联合中国移动设计院以及中国移动山东分公司，开展多芯光纤测试，全球首创四芯光纤与七芯光纤同缆的现网试验，为多芯光纤的工程化应用和推广起到了示范作用。 空芯光纤用气体或真空取代了光纤中传统的玻璃芯，利用空气作为光纤的导光介质，这种独特的结构能够实现更快的光速、更低的延迟和更高的性能，实现47％的通信传输提速，对于改善数字网络基础设施的数据传输效率具有划时代意义。在该类光纤方面，长飞公司已完成全套关键原材料自研能力搭建，并持续高速迭代，是目前国际范围内少数可以实现公里级别空芯反谐振光纤制备的企业之一。 自1988年成立至今，长飞公司累计生产交付10亿芯公里光纤，加快推进全球通信网络建设。近年来，长飞公司深入实施国际化战略举措，拓展海外业务。庄丹表示，此次巴塞罗那首秀，充分体现了长飞公司坚定国际化发展的信心和决心，希望通过世界移动通信大会这个绝佳平台，世界能更好地认识长飞，了解长飞的科技创新实力，长飞也能更好地聆听客户需求，增强与国际市场接轨的能力。长飞公司一直致力于将i-Fibre光纤联接到世界的每一个角落，助力人类加速迈向智能时代，加快弥合全球数字鸿沟，让世界各地的每个人享受到智慧联接带来的美好生活。

美国罗克维尔和中国苏州 2024年3月7日 /美通社/ -- 信 达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在第39届亚太眼科学会（APAO）年会和第21届国际内分泌学大会（ICE）以口头报告的形式公布了IBI311（抗IGF-1R单抗）的两项临床研究结果，分别为IBI311在健康受试者中的I期临床研究和在甲状腺眼病患者中的II期临床研究数据。 IBI311（抗IGF-1R单克隆抗体）在中国健康受试者的I期研究 摘要编号：200683 在第39届亚太眼科学会年会的口头报告基于一项单次给药剂量爬坡的I期临床研究（NCT05480597），旨在评估在中国健康受试者中单次静脉输注IBI311的安全性和耐受性。研究的主要终点为安全性指标，次要终点包括药物代谢动力学（PK）参数和免疫原性结果。研究结果显示，IBI311安全性与耐受性良好，最常见的治疗期不良事件均为1级或2级，一过性，绝大多数未经治疗即自行缓解。研究期间，IBI311各剂量组抗药抗体均检测为阴性。提示 健康受试者接受不同剂量下单次静脉注射 IBI311的安全性和耐受性良好，且PK特征支持后续临床开发的剂量选择。 IBI311治疗甲状腺眼病（TED）的II期研究 摘要编号：#792 在第21届国际内分泌学大会的口头报告基于一项在中重度活动性TED受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（NCT05795621），旨在评估IBI311治疗TED的疗效和安全性。共33例合格受试者按2：1的比例随机分配并接受静脉注射的IBI311组或安慰剂组。研究主要终点为第12周时，研究眼的眼球突出应答率（定义为，研究眼眼球突出较基线减少≥ 2 mm，且不伴有对侧眼眼球突出增加≥ 2 mm的受试者百分比）。在12周后，所有受试者将继续接受IBI311治疗，持续至第21周。研究结果显示： 主要终点达成：第12周时，IBI311组研究眼的眼球突出应答率显著高于安慰剂组（59.1% vs 18.2%, OR=11.55, P= 0.0309），差异具有显著的统计学意义和临床意义。 继续治疗并随访至第24周，IBI311治疗组的眼球突出度应答率可达72.7%，突眼较基线改善3.37mm，并观察到88.2%受试者符合复视应答（即复视改善≥1级）。 安全性：总体安全性良好，绝大多数AE为轻度或中度，IBI311组无导致药物停用/暂停的治疗期不良事件。 以上结果提示： IBI311治疗12周即可显著地改善TED患者的突眼度，继续治疗可以带来突眼度进一步的改善以及复视改善等临床获益，并展现了良好的安全性。 IBI311系列临床研究的主要研究者，中国工程院院士，上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群教授 表示 ：" 甲状腺眼病是成年人最常见的眼眶病之一，是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异性自身免疫性疾病，严重影响患者的视功能和外观。当前国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物获批，治疗手段有限。IBI311是目前TED治疗领域中药物研发进展最快的候选药物，作为IBI311系列研究的主要研究者，我非常高兴地看到IBI311在TED中的进展在眼科学和内分泌学学术大会上口头报告，这是学术界对中国研究的认可。目前IBI311 的III期临床试验已经完成，主要终点顺利达成。IBI311除了显著改善眼球突出，还在临床活动度、眼眶组织炎症改善等方面有非常积极的表现。我也祝愿早日申报上市，尽快进入临床，为中国TED患者减轻痛苦。" 信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士 表示："我们很高兴能够在亚太眼科学会（APAO）大会和国际内分泌大会（ICE）上口头报告信达生物IBI311在甲状腺眼病的临床研发进展，这是信达与学术界深入合作产生的又一硕果，也是国际眼科和内分泌学术界对信达IBI311在甲状腺眼病治疗领域进展的共同认可。我们期待IBI311可以尽快获批上市，突破甲状腺眼病临床用药的制约，并将不断努力，满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。" 关于甲状腺眼病（ TED） TED是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，通常伴发于毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病，GD），是成人中最常见的眼眶相关疾病。TED可见于大约25~50%的GD患者，也可见于其他甲状腺疾病，甚至甲状腺功能正常者 [1] 。 TED的年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性） [2] ，患病率为0.1-0.3% [3] 。按照疾病严重程度，可分为轻度、中重度和极重度。虽然TED更常发生于女性，但重度病例更常发生于男性。TED最常见于30~50岁的患者，严重TED病例更常发生于50岁以上的患者 [4] 。目前，TED的发病机制尚不完全清楚，但多项研究表明，存在于肌纤维、眼眶纤维结缔组织间隙中的OFs是导致TED眼眶软组织增生的关键因素 [5] 。 TED的自然病程分为活动期和非活动期 [6] 。最常见的症状是眼干、眼部异物感、畏光、流泪、复视和眼后压迫感，而典型的体征包括眼球突出、上眼睑退缩、眼睑水肿、眶周组织和球结膜水肿。TED通常为轻度到中重度，约3~5%的TED患者会发展至极重度，表现为威胁视力的角膜溃疡或压迫性视神经病变等 [7] 。除了可能影响外观和视功能，TED对患者的社交功能和生活质量产生极其严重的影响。 目前，中重度活动性TED的一线治疗方案为糖皮质激素静脉冲击治疗，存在突眼改善不理想以及激素相关的全身副作用等问题，仍存在较大的未满足的临床需求。二线治疗包括再次激素冲击或联合眼眶放疗或其他免疫调节剂。替妥尤单抗（Teprotumumab）、托珠单抗（TociIizumab）和利妥昔单抗（Rituximab）等生物制剂也被EUGOGO 指南 [8] 和中国甲状腺眼病临床诊断和治疗指南（2022年） [9] 和美国甲状腺学会和欧洲甲状腺学会的甲状腺眼病共识 [10] 推荐为中重度活动性TED的二线治疗方案。尤其是对于合并显著突眼的TED，靶向IGF-1R的替妥尤单抗可作为首选。 关于 IBI311 IBI311是信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，用于治疗TED。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在TED患者的OFs、B细胞、T细胞中过表达 [11] 。IBI311可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应；抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻TED患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。 信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 声明： 信达不推荐任何未获批的药品 /适应症使用。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 参考文献： 1. Li Z, Cestari D M, Fortin E. Thyroid eye disease: what is new to know? Curr Opin Ophthalmol. 2018;29(6):528-534. 2. Bartley G. The epidemiological characteristics and clinical course of ophthalmology associated with autoimmune thyroid disease in Olmsted Country, Minnesota. Trans Am Ophthalmol Soc 1994;92:477-588. 3. Hiromatsu Y, Eguchi H, Tani J, Kasaoka M, Teshima Y. Graves' ophthalmopathy: epidemiology and natural history. Intern Med. 2014;53(5):353-60. 4. Edsel I. Thyroid Associated Orbitopathy. Retrieved June 7, 2011, from Medscape Reference: http://emedicine.medscape.com/article/1218444-overview#a1 5. Ali F, Chorsiya A, Anjum V, Ali A. Teprotumumab (TEPEZZA): from the discovery and development of medicines to USFDA approval for active thyroid eye disease (TED) treatment. Int Ophthalmol. 2021;41(4):1549-1561. 6. Dolman P J. Evaluating Graves' orbitopathy. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab.2012;26(3):229-248. 7. Bahn R S. Graves' ophthalmopathy. 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以色列特拉维夫 2024年3月7日 /美通社/ -- UBQ Materials 作为一家利用废弃物制造先进材料的气候技术开发商，于今日宣布，其可持续发展产品组合将通过该公司在新加坡的新销售和支持团队向亚太地区的企业销售。 UBQ Materials 首席运营官 Patricia Mishic O'Brien 表示："亚洲占全球制造业份额的逾 40％，因此，在这些市场中采用可持续性材料是 全球实现脱碳目标的 重要组成部分。UBQ 有助于加速这一绿色转型。引入最少量 UBQ 的产品线即可帮助企业实现碳负状态，为可持续发展和业务打造双赢局面。" 可持续生物基材料产品线的丰富产品组合具备独特和互补的特性，其通过巧妙设计，旨在实现可持续发展目标。这些目标包括废物转化、循环利用、提高消费后回收含量，以及消除、避免排放。UBQ 的材料替代品和添加剂配方基于 UBQ Materials 具有全球专利的废物转材料方法，旨在解决整合可持续性材料时常见的性能挑战。 UBQ Materials 亚太区商业副总裁 Arun Kulkarni 表示："混料商、产品制造商和设计师可专注于其运营和产品线中可持续发展中不断涌现的机会。我们致力于协助合作伙伴达成积极的可持续发展目标，以助力亚洲实现净零排放目标，同时保持或提升定价能力。" 该产品组合包括三种生物基可持续性添加剂和替代材料，旨在满足循环性、可回收性、低碳足迹和气候积极性： UBQ ClimapOS? ：一种生物基、对气候有利的可持续性添加剂，能够消除和避免产生温室气体。 UBQ Q 系列 ：UBQ? Q 系列是经过验证的标准替代材料，可与大多数聚合物混合，实现一对一交换。 UBQ 工业版 ：当外观不如功能重要时，这种材料是经济高效的替代材料，专为实现高价值功能和操作可靠性而设计。 这些主要配方可以与其他改性剂或增强剂结合使用，以实现所需的特性，优化产品开发并减少产品制造过程中的障碍。其中包括： UBQ Nclozur? ： 一种专为缓解气味而研制的可持续性改进剂，非常适合室内和内饰应用。 UBQ Impact ：一种增强剂，可与一系列聚合物基质混合以满足性能要求。 该公司将与其复合合作伙伴、价值链制造商、品牌合作伙伴和产品开发团队合作，为每种特定应用制定理想的配方。 UBQ 驻新加坡团队为中国、日本、印度、韩国、马来西亚、新加坡、中国台湾、越南、泰国、印度尼西亚、澳大利亚和新西兰的合作伙伴提供支持。 关于 UBQ Materials Ltd. UBQ Materials Ltd. 在废弃物和材料的生态系统之间实现了闭环。UBQ Materials Ltd. 通过其先进的转换技术，建立了一种开创性的生物基热塑性塑料 UBQ?，其完全由残留废物制成，包括所有有机物和难以回收的材料。UBQ? 作为可持续性塑料替代品，可保护有限的资源，减少垃圾填埋和焚烧，并防止排放。作为一家获得认证的共益企业 (B Corp)，UBQ Materials 正在全球拓展业务，为全球最大的企业、市政府和消费者提供有利于循环经济的气候解决方案。欲了解更多信息，请访问 www.ubqmaterials.com 。 媒体联系人 FINN Partners for UBQ Materials Nicole Grubner Nicole.grubner@finnpartners.com +972-58-444-5418

创新药物可及助力患者延续生命"奇迹" 上海 2024年3月6日 /美通社/ -- 2024年3月6日，慢性移植物抗宿主病（cGVHD）创新治疗药物甲磺酸贝舒地尔片（易来克®）在上海/北京/广州/天津/苏州/杭州/重庆等地陆续开出首批处方。作为FDA批准的首款也是中国首个且唯一的针对ROCK2靶点的免疫调节剂，甲磺酸贝舒地尔片用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上的cGVHD患者，通过创新机制帮助患者恢复自身免疫稳态，有效实现患者面临的核心问题，即纤维化，从源头机制上预防纤维化的形成，并直接作用于纤维化组织，从而减少纤维化 [1],[2],[3] ，改善患者的临床结局。 国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任、中华医学会血液学分会主任委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授指出 ："甲磺酸贝舒地尔通过直接作用于ROCK2靶点，帮助患者有效对抗慢性移植物抗宿主病纤维化，改善生活质量，挽救患者生命。甲磺酸贝舒地尔在全国的快速可及，满足了慢性移植物抗宿主病患者迫切的临床治疗需求，也为更多临床医生提供了强有力的治疗武器。" 慢性移植物抗宿主病发病率高达70%，纤维化要早诊早治 造血干细胞移植是血液癌症的常见治疗手段，目前中国有数以万计的患者接受了造血干细胞移植，生命得以延续。移植成功只是生命奇迹重要的第一步，对移植后患者而言，高达70%的患者会发生慢性移植物抗宿主病 [4] 。这是移植后阶段会出现的一种严重并发症，移植的免疫细胞（移植物）攻击患者（宿主）的细胞，从而破坏自体原有的免疫系统，导致多个组织发生炎症和纤维化。与此同时，超50%的患者在诊断时已是中至重度 [5],[6] ，表现多为关节僵硬、皮肤呈硬皮病样、眼睛干涩、阻塞性肺疾病等症状。随着疾病进展，症状会随之加重，甚至会导致移植失败、血液肿瘤复发，甚至死亡 [7] 。 对于血液移植患者而言，期待的不仅是生命的延续，更期待提高延续生命的生活质量。根据数据显示，目前只有37.5%的慢性移植物抗宿主病患者能够重返工作岗位 [8] ，更多患者会因此无法工作，需要家庭成员的长期照顾，这无疑也加重了患者家庭的经济负担。此外，由于很多症状表现涉及关节或广泛的皮肤区域，约1/3的中到重度患者存在明显的心理困扰，包括抑郁或焦虑 [9] 。慢性移植物抗宿主病无疑给患者带来了身体、心理、经济等方面的多重打击。 吴德沛教授介绍 ："相较于移植本身，患者和家属对移植后慢性移植物抗宿主病往往缺乏了解、重视不足，通常症状严重时才就诊。如能尽早发现，并在早期即重视组织纤维化的预防和干预，患者的远期生存和生活质量将得到明显改善。当前慢性移植物抗宿主病的治疗选择有多种，但仍无法从根本上解决纤维化的问题，导致患者需要多线治疗 [10],[11] ，且同时增加了肿瘤复发或罹患新的恶性肿瘤的风险 [12],[13] 。因此，亟需创新药物从源头治疗慢性移植物抗宿主病，尤其是抗纤维化，改善患者生活质量，甚至实现疾病治愈。" 创新药物首方落地，延续移植患者"生命奇迹" 最新研究发现，ROCK2是多种促纤维化过程的关键调节者，是慢性移植物抗宿主病纤维化治疗的关键靶点 [14],[15] 。随着ROCK2靶点的发现，慢性移植物抗宿主病的治疗从免疫抑制发展到免疫稳态，即免疫系统在有效识别和攻击外来病原体的同时，保持对人体正常细胞的耐受性，避免过度活跃导致自身组织的损伤。 慢性移植物抗宿主病治疗的最终目标是建立免疫耐受，让疾病不再复发或临床表现不再明显加重 [10] 。临床研究数据显示,接受甲磺酸贝舒地尔片治疗后，整体缓解率可达76%，患者临床反应迅速，总体中位应答时间为5周，且在应答者中有91%的患者在6个月内症状发生缓解，肺部纤维化患者可以实现完全缓解，整体安全性和耐受性良好 [3] 。 得益于中国对海外创新药物引入的政策支持，赛诺菲在中国加速实现了易来克®从海南博鳌首批患者的先行先试到全国可及。易来克®的上市，不仅丰富了移植领域的产品组合，也是赛诺菲为中国移植患者提供突破性疗法的实践和关注长期生存价值的体现，延续生命奇迹，不让任何一位患者‘掉队'。 ——完—— [1] Knipe RS, et al. Pharmacol Rev. 2015;67(1):103-117. [2] Flynn R, et al. Blood . 2016;127(17):2144-2154. [3] Cutler C, et al. Blood. 2021;138(22):2278-2289. [4] 中华医学会血液学分会造血干细胞应用学组,中国抗癌协会血液病转化委员会.慢性移植物抗宿主病(cGVHD)诊断与治疗中国专家共识(2021年版)[J].中华血液学杂志, 2021, 42(4):11.DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2021.04.001. [5] Carlos R, et al. Transplant Cell Ther. 2021 Jun;27(6):504.e1-504.e6. [6] Tang FF, et al. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Sep;26(9):1655-1662. [7] Mawardi H, et al. Oral Dis 2019; 25(4):931-948. [8] Jones CA, et al. J Health Econ Outcomes Res. 2016;4(2):113-118. [9] Waldman L, et al. J Clin Oncol. 2018;36(15)(suppl):e22137. [10] Flowers ME, Martin PJ. How we treat chronic graft-versus-host disease. Blood. 2015 Jan 22;125(4):606-15. [11] Bachier CR, Aggarwal SK, Hennegan K, et al. Epidemiology and Treatment of Chronic Graft-versus-Host Disease Post-Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation: A US Claims Analysis. Transplant Cell Ther. 2021 Jun;27(6):504.e1-504.e6. [12] Saidu, N.E.B., et al., New Approaches for the Treatment of Chronic Graft-Versus-Host Disease: Current Status and Future Directions. Front Immunol, 2020. 11: 578314. [13] Blazar BR, et al. Dissecting the biology of allogeneic HSCT to enhance the GvT effect whilst minimizing GvHD. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Aug;17(8):475-492. [14] Knipe, R.S., et al. The Rho kinases: critical mediators of multiple profibrotic processes and rational targets for new therapies for pulmonary fibrosis. Pharmacol Rev, 2015. 67(1): 103-17. [15] Offer, EP, et al. Selective ROCK2 inhibitors for the treatment of fibrosis. Paris NASH Meeting 2019.

香港 2024年3月6日 /美通社/ -- 面对不断变化的局势，技术创新依旧是生物医药企业长远发展永恒的主旋律，为企业源源不断地注入生命力，持续推动研发"从0到1"转化以及商业化成功。近期，维亚生物参与投资孵化的企业又有新的动态：AceLink、特科罗研发进展顺利；博致生物、Basking、特科罗、辐联科技成功完成融资；维眸生物斩获殊荣；Absci达成重要合作。 博致生物完成1800万美元A轮融资 近日，由维亚生物参与投资孵化的博致生物（Proviva Therapeutics）欣然宣布完成1800万美元的A轮融资，以推进其核心产品PTX-912的临床开发。龙磐投资，恩然创投和仙瞳资本联合参加本轮融资。 博致生物是一家临床阶段的生物科技公司，致力于开发新一代细胞因子抗肿瘤免疫疗法。针对细胞因子外周毒性的传统难题，公司自主开发了"Crossover"细胞因子前药技术平台，实现在肿瘤微环境中特异性的药物活性释放。依托"Crossover"技术平台，博致成功研发出PTX-912——新一代免疫细胞靶向的白细胞介素-2（IL-2）前药融合蛋白。 AceLink Therapeutics发布健康志愿者参与评估AL01211的I期临床试验数据 纽瓦克，加利福尼亚州——2024年2月26日，AceLink Therapeutics，由维亚生物参与投资孵化的、一家开发下一代口服底物减少疗法（SRTs）的临床阶段生物制药公司宣布，其在健康志愿者中进行的AL01211的I期研究的结果已经发表在同行评审的美国临床药学院期刊《Clinical Pharmacology in Drug Development》上。AL01211是一种强大的口服葡糖神经酰胺合成酶（GCS）抑制剂，正在开发用于治疗法布里病和I型戈谢病。 在已发表的I期研究中，对AL01211进行了单剂量递增和多剂量递增的研究，以确定其在健康志愿者中的安全性、药代动力学（PK）和药效学（PD）效应。总体而言，AL01211具有良好的安全性和耐受性，无严重不良事件。在30mg剂量水平下，血浆葡糖基神经酰胺和球蛋白三糖神经酰胺分别从基线水平降低了78%和52%，从而支持AL01211的进一步临床研究。 Basking宣布完成由ARCH领投的5500万美元融资，加速可逆溶栓剂的临床开发 俄亥俄州哥伦布——2024年1月30日，Basking Biosciences（以下简称"Basking"），由维亚生物参与投资孵化的，一家开发新型急性溶栓疗法治疗卒中的临床阶段生物制药公司，宣布完成5500万美元的融资。新投资者ARCH Venture Partners领投，其他新投资者Insight Partners、Platanus、Solas BioVentures和RTW Investments，以及现有投资者跟投。ARCH Venture Partners董事总经理Steven Gillis博士将担任Basking董事会主席。此前公司曾完成540万美元种子轮融资，投资者包括Rev1 Ventures、Broadview Ventures和维亚生物。 Basking将利用融资加速BB-031的临床开发。这是一种靶向von Willebrand因子（vWF）的同类首创可逆RNA aptamers，专为快速起效和短持续时间的疗效而设计。 特科罗获万物创投数百万美元Pre-B轮融资，且其治疗雄激素性脱发全球首创新药TDM-105795临床二期a试验顺利完成及完成针对湿疹/皮炎适应症的TDM-180935剂量递增的一期临床试验 据动脉网1月15日消息，由维亚生物参与投资孵化的、一家专注皮肤疾病新药研发的临床阶段公司特科罗生物科技（成都）有限公司（以下简称"特科罗"），宣布已于近期完成数千万人民币的Pre-B轮融资，本轮融资投资方为万物创投，所融资金将用于毛发项目的后续临床开发和湿疹皮炎项目中美双报的二期临床试验（中美IIa临床）。随后2月5日，特科罗很高兴地宣布：外用涂抹制剂TDM-105795用于治疗雄激素性脱发（AGA）的首个临床二期试验（NCT05802173）顺利完成。 此外，2023年12月4日，特科罗宣布已经完成针对特应性皮炎/湿疹的TDM-180935外用软膏的一期临床试验（NCT05525468），试验结果均达到预期。 辐联科技宣布完成B轮美元融资，且其比利时GMP生产设施奠基 2024年1月4日，上海/让布卢/海德堡——维亚生物被投企业、全面整合的国际化放射性药物治疗公司辐联科技有限公司（以下简称"辐联科技"），宣布完成6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。本次融资将帮助公司快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设，并优化其专有发现平台UniRDC?。 随着本次融资的完成，辐联科技自2021年8月成立以来已累计融资超过1.1亿美元，包括股权融资、债权融资和政府补贴。 此前12月8日，辐联科技还宣布了在比利时让布卢市开工建设其符合生产质量管理规范（"GMP"）的放射性药物生产设施，以进一步推进放射性药物的全产业链解决方案。 维眸生物获香港创新科技署"企业支援计划"资助，且荣登《2023胡润全球猎豹企业榜》 近期，由维亚生物参与投资孵化的维眸生物的香港子公司，一家聚焦差异化和全球新开发的眼科创新药公司，宣布其创新眼底药物VVN481成功获得香港创新科技署"企业支援计划Enterprise Support Scheme"(ESS—Hong Kong-Israel R&D Cooperation Programme) 资助。此次资助将用于推进该管线的临床前研发工作，以期更快推进到临床阶段。此外，近日维眸生物还荣登《2023胡润全球猎豹企业榜》。 维亚生物被投企业Absci宣布与阿斯利康合作开发人工智能驱动的肿瘤候选药物 华盛顿州温哥华，2023年12月4日——维亚生物被投企业、生成式人工智能抗体发现领域的领导者Absci公司（NASDAQ:ABSI），宣布与全球生物制药公司阿斯利康（AstraZeneca）合作，针对肿瘤靶点提供人工智能设计的抗体。此次合作将Absci的Integrated Drug Creation?平台与阿斯利康在肿瘤学领域的专业知识相结合，旨在加速发现潜在的新型癌症治疗候选药物。据悉，该协议包括预付款、研发经费和里程碑款项等，总金额高达2.47亿美元。 关于博致生物 博致生物创立于2019年，由蛋白质工程和肿瘤免疫领域的顶尖专家团队组建，致力于开发新一代细胞因子抗肿瘤免疫疗法。公司自主研发了"Crossover"前药技术平台，能实现细胞因子在肿瘤微环境中特异性释放，有效解决了细胞因子的外周毒性问题。依托该平台技术，公司成功开发了临床候选药物PTX-912，已经启动美国1期临床试验。 关于AceLink Therapeutics AceLink Therapeutics成立于2018年，是一家创新型生物制药初创公司，专注于开发安全有效的药物，以满足存在高度未满足的临床需求的遗传性疾病。公司最初的重点是开发法布里病的新型治疗方法。欲了解更多信息，请访问 www.acelinktherapeutics.com 关于Basking Biosciences Basking Biosciences是一家处于临床阶段的公司，旨在解决缺血性脑卒中治疗的最大需求——一种快速起效的短效溶栓药物，能够提供比现有疗法大大延长的治疗窗口，并重新疏通阻塞的动脉，并且在出血时可以迅速被逆转活性。公司正在开发的药物BB-031，即是这种first -in-class RNA适配体，靶向血栓的重要结构成分和凝血过程的驱动因素血管性血友病因子（von Willebrand Factor，vWF）。 关于特科罗生物科技( 成都) 有限公司 特科罗生物科技（成都）有限公司是一家临床阶段的生物医药公司。公司前身为嘉兴特科罗生物科技有限公司，新近于2023年3月搬迁至四川省成都天府国际生物城。 公司目前的核心研发项目包括针对治疗雄激素性脱发、特应性皮炎/湿疹、银屑病和红斑狼疮等疾病的创新药物。公司全球领先的治疗雄激素性脱发的小分子候选药物TDM-105795即将完成二期a阶段临床试验，针对特应性皮炎/湿疹的创新型JAK1/TYK2抑制剂也已经完成一期临床试验，即将开展临床二期POC试验。公司具有多个临床前或临床阶段的候选药物，在研管线产品都是针对治疗各种皮肤适应症。 关于辐联科技 辐联科技有限公司（"辐联科技"）是一家全面整合的国际化放射性药物治疗公司，在比利时、德国和中国均设有办事处。我们致力于打造拥有放射性药物研发、生产和商业化的全产业链的核药公司以造福全球患者。我们计划通过针对未来治疗方法的创新研究来解决目前影响放射性药物研发的核心问题。我们团队中不乏经验丰富的企业家和科学家，他们既擅长管理生物医药公司，也深谙放射性同位素的研究和临床开发方法。 关于维眸生物 维眸生物是一家专注于眼科创新药研发领域的临床阶段生物科技公司，拥有国际一流的眼科创新药研发团队和技术平台，依托自主研发已经建立起具有全球竞争力的产品管线。除VVN001项目外，维眸生物正在开发VVN539用于治疗青光眼或高眼压症，VVN461用于治疗非感染性前葡萄膜炎和术后炎症。维眸生物还致力于发现和开发用于治疗其他前、后眼疾病的新疗法。 关于Absci Absci是一家生成型人工智能药物开发公司，将人工智能与可扩展的湿实验室技术相结合，更快地为患者创造更好的生物制品。其Integrated Drug Creation?平台通过同时优化兼具开发和治疗效果的多种药物特性，释放了加快药物上市时间和提高成功概率的潜力。通过数据学习、人工智能创造和湿法实验室验证，Absci 每周可筛选数十亿个细胞，使其能够在短短六周内完成从人工智能设计抗体到湿法实验室验证候选药物的过程。Absci的愿景是为每个人一键提供突破性的治疗方法。欲了解更多信息，请访问www.absci.com

用于减少12岁及以上青少年和成人的泛发性脓疱型银屑病发作 圣利卓 ® 家族皮下注射制剂用于减少泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作适应症在中国的获批，使其成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全球创新药。 圣利卓 ® 是同类首个阻断白介素-36受体 (IL-36R)激活的单克隆抗体，临床数据显示圣利卓 ® 家族皮下注射制剂能显著降低GPP 发作风险 84%长达48周。 [1] GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病，患者迫切需要可以减少GPP发作且兼具安全性的疗法。 上海 2024年3月6日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，中国国家药品监督管理局已批准公司罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓 ® 家族皮下注射制剂（通用名：佩索利单抗）的上市申请，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40 kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，简称GPP）发作。 此次新药注册申请在中国的获批，使得圣利卓 ® 家族皮下注射制剂成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全球创新药，早于美国、欧盟和日本，开创了行业新纪元！2023年该新药成为跨国药企中首个率先在华申请注册的全球创新药，开创了先河。 此前，圣利卓 ® 家族静脉注射制剂已在中国获批用于治疗成人GPP发作。基于高度未被满足的医疗需求和积极的临床试验结果，圣利卓 ® 家族在中国获批的两个适应症均获得中国国家药品监督管理局突破性疗法认定和优先审评审批资格。圣利卓 ® 家族皮下注射制剂的获批也充分体现了勃林格殷格翰以患者为中心的"中国速度"和"中国温度"——全球多中心同步研发、率先在华申请注册、率先在华获批、广泛惠及中国多年龄层患者。 GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病 [2],[3] ，患病率为1.403/10万人，依此估计中国约有2万名GPP患者 [4] 。与寻常银屑病不同，GPP临床表现为皮肤会广泛爆发脓疱，并伴有痛感，而且可能伴发高热等全身症状。GPP在病程中呈反复发作，或持续性发作 [5] ，其发作可能导致患者住院治疗，甚至可能伴随严重并发症危及生命，包括心力衰竭、肾衰竭和败血症等，而疾病发作的不可预测性和严重程度极大地影响了患者的生活质量 [6],[7] 。因此患者迫切需要可以减少GPP发作且兼具安全性的疗法。 圣利卓 ® 是同类首个阻断白介素-36受体 (IL-36R)激活的单克隆抗体，可针对性抑制与GPP发作密切相关的白细胞介素-36（IL-36）通路 [2],[8],[9] ，通过与IL-36受体结合，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除，减少GPP发作 。 圣利卓 ® 家族皮下注射制剂在中国率先获批是基于一项全球多中心、关键性EFFISAYIL?2临床研究。EFFISAYIL? 2是首个也是规模最大的评估减少 GPP 发作的跨国随机临床研究，该研究评估了皮下（SC）注射本品作为维持治疗，在青少年和成人中减少GPP发作和持续控制 GPP 症状的有效性和安全性。研究显示，与安慰剂治疗相比， 圣利卓 ®家族皮下注射制剂 能显著降低 GPP 发作风险 84%长达48周。此外，该试验纳入123 名患者，试验证明接受高剂量组的患者在接受治疗4 周后没有出现GPP发作 [10] 。 浙江大学医学院附属第二医院皮肤科主任、 EFFISAYIL?2临床试验中国首席研究者郑敏教授 表示："很高兴能与全球专家一起参与EFFISAYIL?2临床研究，中国贡献了该研究将近20%的受试者。此项研究在GPP治疗领域具有突破性的里程碑意义，填补了高度未满足的临床需求。结合此前已获批的治疗GPP发作适应症，佩索利单抗减少发作适应症的获批为GPP患者提供了安全有效的全周期疾病管理方案，让患者远离GPP反复发作带来的身心困扰。我们也期待治疗疾病发作结合减少发作治疗能为患者提供 ‘ 双重保护 ' ，更好地守护GPP患者的身心健康。" 勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士 表示："圣利卓 ® 家族皮下注射制剂率先在华获批，彰显了中国政府加快推动新药好药审评审批，围绕‘临床急需'，加速为患者带来创新药物的决心。同时我们也很自豪，这是勃林格殷格翰第一次在中国市场实现一款创新药的全球首发，印证了公司‘中国关键'战略的成功落地以及我们始终以患者为中心的价值导向。未来，我们将依托全球丰富的研发管线，继续与相关部门紧密合作加速引进创新药品，帮助更多中国患者从兼具疗效和安全性的创新药物中获益，助力健康中国2030目标的实现。"

上海 2024年3月5日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其在应对气候变化领域的杰出表现，获得了环境非营利组织CDP全球环境信息研究中心（以下简称"CDP"）的高度认可，并作为领导力级别企业荣登该组织2023年度 "A-级榜单"。 CDP负责管理全球企业、城市、州和地区的环境信息披露系统。2023年共有超23000家公司参与CDP评级，披露其气候变化应对、森林保护和水资源管理数据。药明生物凭借企业透明度和应对气候变化方面的有效战略及切实努力，入选领导力级别"A-级榜单" ，高于亚洲和其所在行业的平均水平"C级"。 药明生物首席执行官、 ESG 委员会主席陈智胜博士 表示："入选CDP领导力级别榜单，我们倍感荣幸，这印证了药明生物应对气候变化的承诺和行动力。我们将信息披露视为至关重要的第一步，并不断地以更加公开透明的方式向公司重要的利益相关方披露公司在温室气体减排上的进展及其他气候相关信息。未来，药明生物将持续致力于提高环境绩效，以坚定承诺和出色表现引领行业的环境管理体系和环境信息披露的透明度，赋能全球合作伙伴，促进行业的可持续发展，共筑资源节约、环境友好的低碳社会。" 2023年，药明生物在应对气候变化方面取得了丰硕成果。公司通过优化《药明生物气候变化政策》、发布《药明生物节能减碳白皮书》等一系列实质性措施以减少对环境的影响。此外，药明生物还签署了科学碳目标倡议（SBTi）承诺书，在零碳道路上更近一程。未来，公司将遵循SBTi的要求设立科学合理的碳目标，制定及细化具有可持续性的减排路线图，为推动全球经济绿色可持续发展贡献力量。 过去一年，公司的战略和举措得到了全球评级机构的广泛认可，如入选2023年标普道琼斯可持续发展世界指数（DJSI World）、在明晟公司（MSCI）的ESG评级中获得最高AAA评级、获得国际权威企业可持续发展评估机构EcoVadis最高"铂金"评级等。 关于全球环境信息研究中心（ CDP ） CDP是一家全球性非营利组织，负责管理全球企业、城市、州和地区的环境信息披露系统。CDP成立于 2000 年，与拥有超过136万亿美元资产的740多家金融机构合作，率先利用资本市场和企业采购来激励企业披露其对环境的影响，并减少温室气体排放、保护水资源和森林。2023 年，全球有超过24000家机构通过CDP披露了数据，其中包括23000多家公司（包括市值占全球三分之二的上市公司）以及 1100 多个城市、州和地区。CDP披露框架与气候相关财务披露（TCFD）要求相一致，CDP评分被广泛用于投资和采购决策，助力零碳、可持续和有活力的经济发展。CDP是科学碳目标（Science Based Targets initiative）、"全球商业气候联盟（We Mean Business Coalition）"、 "投资者议程"（The Investor Agenda）和 "净零排放资产管理人倡议"（Net Zero Asset Managers initiative）的创始成员。如需了解更多信息，请访问 cdp.net或关注@CDP。 关于药明生物 药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。 药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物人的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2023年12月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达698个，其中包括24个商业化生产项目。 药明生物将环境、社会和治理（ESG）视为业务发展和企业精神的重要组成部分，并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者，例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。公司成立了由首席执行官领导的ESG委员会，全面落实ESG战略并践行可持续性发展承诺。如需更多信息，请浏览：www.wuxibiologics.com。

湖州德清 2024年3月5日 /美通社/ -- 日前，数问生物德国子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)在国家药监局完成注册证变更,正式成为妈妈泰谱®（MammaTyper®）在中国的注册人，妈妈泰谱®作为首个经国家药监局批准注册的乳腺癌分子分型试剂盒，将正式由母公司浙江数问生物技术有限公司在中国推广。 妈妈泰谱®（MammaTyper®）（通用名：人乳腺癌分子分型检测试剂盒；NMPA注册证号：国械注进20233400600）是一款基于荧光定量基因扩增技术检测多基因表达用于乳腺癌分子分型的试剂盒，被国家药监局批准适用于免疫组化（IHC）不易判定或结果不满意、以及IHC结果与治疗预期有较大差别的病例，以进一步辅助判断乳腺癌分子分型。妈妈泰谱®（MammaTyper®）无需病理人工阅片，而是利用基因扩增精准定量，具有高度的可重复性，保证检测结果的客观性和可靠性，避免了传统人工病理阅片中的经验、习惯、专业度和关注度等人为主观因素，从而使乳腺癌分型更精准，指导治疗达到更好的效果。除了精准分型之外，在国内外的三十多项临床研究和发表论文中，妈妈泰谱®（MammaTyper®）也在腔面亚型预后指导化疗、预测原研Oncotype Dx (21基因)复发风险RS低评分、预测新辅助治疗的疗效、以及检测HER2低表达等诸多方面均显示了明显的优势。 妈妈泰谱®（MammaTyper®）是由数问生物和德国百欧恩泰(BioNTech)公司自2015年开始独家合作、历经多年共同研发的。在新冠疫情期间，数问生物和BioNTech公司达成协议，约定由数问生物德国子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)拥有全球范围内的知识产权并在世界各国持有产品注册证。之前，瑟可生物已经在欧盟、英国、中东、南美洲国家等地获得注册证，并通过包括诊断行业国际巨头希森美康(Sysmex)在内的10多个经销商进行推广，妈妈泰谱®（MammaTyper®）已经得到广泛应用和认可。 数问生物总裁张岩表示，"相信妈妈泰谱®（MammaTyper®）在中国的获批和上市，定将帮助缩小全国各地病理科医生在乳腺癌分型诊断水平上的差异，实现乳腺癌分型在全国范围内各个病理科实验室的标准化和精准化、进一步提高乳腺癌诊疗的个体化和治疗效果，为乳腺癌患者造福。" 数问生物将携包括妈妈泰谱 ® 在内的乳腺癌全病程精准检测系列产品分别在2024年3月16日开幕的第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP2024）和2024年3月28日召开的第十三届中国病理年会（CSP2024）上隆重亮相，欢迎相关专家和同仁莅临指导洽谈。 关于数问生物： 数问生物是一家专注于创新体外诊断试剂及配套仪器开发、生产、销售和医学检验服务的国际化企业，打造女性健康诊断领域的国际化的龙头企业。总部位于浙江德清莫干山国家高新区，在杭州、安徽宣城、德国柏林设有研发、生产和销售基地和团队，是国家级高新技术企业，拥有"创新医学诊断省级企业研发中心"和完善的诊断试剂盒生产和质检设施，也是浙江省唯一的省级"创新标志物医学诊断技术国际合作基地"。 通过自主创新和合作开发，数问生物已经获得了130多项独家诊断专利，成功开发上市了多个同类首创的诊断新产品和服务，形成了以女性健康特别是母婴生殖和乳腺肿瘤为核心的系列化产品线，其中以妈妈泰谱®、问谱特®、问复析®、问汝®系列、maxBRCA TM 等十多项覆盖乳腺癌全病程的检测产品打造数问乳腺癌精准医疗品牌，全球首创的问娴安®和娴宫主®子痫前期临床和家用检测试剂盒开启了子痫前期无创检测新时代。 数问生物旗下的数问观止医学检验中心是获得美国病理学家协会（CAP）认证的第三方独立医学实验室，可提供高质量的医学检验服务，同时还开展伴随诊断试剂开发和临床试验样本检测服务，为众多领先的新药研发公司提供关于伴随诊断的一站式服务。 创新诊断预健美好，数问生物将不断创新，让精准诊断服务每一位女性。

北京 2024年3月5日 /美通社/ -- 家居消费作为居民消费的重要组成部分，当前获得了政策的高度重视。近日，三棵树涂料股份有限公司董事长兼总裁洪杰表示，大规模启动家居焕新消费有助于显著拉动内需，有利于改善人民群众居住条件和品质，助力实现美好生活。 "据住建部统计，2019年至2023年，全国累计开工改造城镇老旧小区22万个，惠及居民约1亿人。"据洪杰介绍，老旧小区改造的大面积展开有望带动室内焕新需求，未来人民群众对美好生活的追求将从"住有所居"加快向"住有优居"转变，以安全、智能、绿色和舒适为重点的家居消费提质升级潜力巨大。 此外，洪杰表示，家居消费涉及领域多、横向关联效应强，既包括家电、家具、装修材料等耐用消费品的消费，也包括装修设计、家居环境优化提升等有关的服务性消费，对相关产业发展带动效应显著。 "当前还有一些痛点问题需要解决。"洪杰建议，要加大宣传引导，提升全民家居焕新意识和辨别力。建议媒体单位联合品牌家居、家装企业，推广绿色、健康、智能、适老等消费理念，唤醒消费者家居焕新的意识，提高消费者积极性和辨识力，在全社会营造家居焕新消费良好氛围。 洪杰还建议，推动内墙翻新服务标准化建设，支持品牌企业打造全国性家居焕新服务体系。建议由行业协会等权威机构牵头，从绿色低碳、新质生产力等方向，研究出台旧房翻新服务分类标准，规范旧房翻新市场产品供给；通过财政补贴或减税支持，鼓励和引导品牌家居企业打造全国性、标准化产品与服务；完善《物业管理条例》，明确物业服务企业为居民提供必要家居焕新服务的职责，细化服务内容，公开收费标准，开放小区，为家居企业小区推广活动提供必要的便利。 洪杰建议，各地制定专项规划与实施方案，以消费券、打折促销等方式，开展促消费活动；建议完善家居消费金融服务体系，推出低利率、可分期付款的中长期专项家居消费信贷产品。