助力中国医美行业合规化、需求个性化发展进程 上海 2024年6月3日 /美通社/ -- 全球医美生物制药领域的领导企业艾尔建美学旗下保妥适 ® 暂时性改善成人显著或非常显著的咬肌突出（肥大）适应症获得国家药品监督管理局注册批准。 保妥适 ® 是全球上市30多年的A型肉毒毒素品牌，中国是保妥适 ® 在全球首个获批该适应症的市场。此次新适应症的获批将助力推进医美产品的规范化使用，进一步提升医美服务的品质、合规交付，满足中国医美需求者未被满足或不断升级的多元化、个性化需求。 艾尔建美学中国总经理丘汉华 表示："保妥适 ® 新适应症在中国的率先获批是艾尔建美学充分利用公司美学资源的全球优势，深耕中国医美市场、为医美从业者和需求者不断创造价值的重要一步。艾尔建美学始终以循证医学为基础，以医美需求者安全为第一要务，响应中国医美行业合规发展的主旋律，持续创新并提供更多全新的治疗方案，着眼更长远未来，成就医美医生和需求者的信赖之选。" 助力医美行业合规进程 近年，正规化、合规化已成为医美行业发展关键词。自2016年起，在中国整形美容协会的指导下，艾尔建美学中国连续八年发起"三正规"行动，旨在向医美需求者传递"正规医美机构、正规医生、正规产品"的治疗理念和认知，助力推动行业自律和规范化进程。 艾尔建美学在加速全球前沿产品和适应症通过正规注册引入中国的同时，持续推动正品扫码验真，帮助医美需求者辨别产品真伪。依据国家药品监督管理局综合司、国家卫生健康委员会办公厅发布的相关规定，艾尔建美学已在2023年2月底前，完成对各级销售包装单元赋码，通过追溯系统打通上下游信息链条，以信息透明化助推行业自律、合规化发展。 锚定多元化个性需求 保妥适 ® 于1989年首次被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成年人眼睑痉挛和斜视两种眼部肌肉疾病，也是全球首个获批的A型肉毒毒素产品，并于2002年获批用于治疗眉间纹。在过去的30多年里，保妥适 ® 在全球范围内为治疗和医美领域提供了诸多治疗选择。 自1994年A型肉毒毒素治疗咬肌突出（肥大）的第一份临床结果报告以来，许多医学文献及出版物中都提示了保妥适 ® 可能是一种改善下面部咬肌外观的有效治疗方法。 2023年，全球首个保妥适 ® 治疗咬肌肥大/突出三期临床研究数据正式发布，从循证医学角度提供了该临床应用安全性及有效性的观察数据。该项临床研究在全球多中心进行，其中87.3%的受试者均为亚洲医美需求者，具有重大的突破性意义。三期临床试验研究结果不仅表明通过保妥适 ® 单次治疗可有效改善咬肌突出（肥大）严重程度，使下面部形态改善长达6-9个月 1 ，且在长达540天的三期临床研究中对疗效及安全性进行了充分观察 2 。中国也是针对该临床研究结果数据进行全球首次披露的国家。 华中科技大学同济医学院附属协和医院整形外科主任孙家明教授 表示："我院是此次保妥适 ® 治疗咬肌突出（肥大）三期临床研究的主要研究单位，我本人作为主要研究者很荣幸参与此项目。该临床试验数据展现了保妥适 ® 在咬肌治疗上的观察数据，为医美行业和医疗专业人士提供了极富价值的研究信息，有助于规范咬肌突出（肥大）的临床治疗。" 1. AESTHETIC & ANTI-AGING MEDINE WORLD CONGRESS（AMWC CHINA）；Oct 20-22，2023，Chengdu 2. 18th Annual Meeting of China Dermatologist Association & National Congress of Cosmetic Dermatology；Dec 7-10，2023，Shanghai

济南 2024年6月3日 /美通社/ -- 随着AIGC等人工智能技术的快速发展，智能算力正迎来空前增长的黄金期。这一趋势促使智算中心对敏捷交付、绿色节能、安全高效及智能管控提出新需求，也助推新型生产力的持续涌现。 为满足数据中心建设的新需求，近日，浪潮通信信息成功举办了2024数据中心新产品线上发布会。会上，与会嘉宾分享了浪潮数据中心全栈解决方案与产品，展示了浪潮通信信息在数据中心领域的技术实力。 浪潮通信信息总经理助理郭振君在致辞中指出，当前智算中心的迅猛发展，带来了电力容量需求的激增和建设周期过长的挑战，为解决这些问题，浪潮通信信息与上下游优质产业链合作，融合绿色、敏捷、智能等技术和前沿设计理念，推出一系列产品解决方案，以满足总部级、园区级、边缘级等不同算力中心场景的需求。 随后，浪潮通信信息数据中心产品经理赵云昕重点介绍了预制化系列产品、绿色节能产品、高效输配电产品和智能管控产品四大核心领域的数据中心全栈解决方案。 预制化系列产品包括"潮智"单/双柜解决方案、"潮慧"单排系列、C1000系列一体化单箱数据中心、C1000系列集装箱数据中心，以及一体化冷源/冷站方舱等。这些产品融合土建工程与机电基础设施，实现了工程产品化和产品模块化的创新。通过简单拼装，可快速搭建各类数据中心，适用于不同规模的智算中心和边缘数据中心场景，满足市场多样化需求。 绿色节能系列产品融合热管技术和液冷技术，充分利用自然冷源，推出了热管顶置空调、冷板式液冷、浸没式液冷等多款绿色节能产品，专为高功率机柜设计，实现了高效冷却，显著提升了智算中心的电能使用效率（PUE），推动智算中心PUE的指标迈入更加节能的1.1X时代。 高效输配电产品提供从发电端、配电端、输电端到末端配电的全链路一体化电力解决方案，包括柴油发电机、电力模块、密集母线、智能母线和PDU等产品，结合模块化设计理念，显著提升了整个输配电系统的可靠性，为用户带来更加稳定、高效的电力服务。 在数据中心园区管理方面，浪潮通信信息推出一系列智能管控全栈产品，包括数据中心园区管理一体机、数据中心群控一体机、智能照明系统、能耗监控一体机和智慧通行产品等。通过软硬一体的设计，多源异构的大数据整合和多维能力开放数据共享，实现对数据中心园区的安防、消防、能耗、照明、人行、车行等各类应用统一管控，打造安全、舒适、健康、节能的数据中心。 未来，浪潮通信信息将密切关注市场发展的动态，积极探寻数据中心领域的前沿技术和创新产品，携手业内专家和合作伙伴，共同推动行业持续高质量发展。

本次 ASCO年会上报道的是JSKN003-102的I期临床研究结果。 JSKN003 在既往经多线系统治疗的晚期/ 转移性实体瘤患者中具有良好的耐受性和可控的安全性，在剂量递增期显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。 苏州 2024年6月3日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双抗偶联药物JSKN003治疗HER2表达实体瘤的中国Ⅰ期临床研究数据（研究编号：JSKN003-102），在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布。 主题： JSKN003在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效评估：Ⅰ/Ⅱ期临床研究 摘要编号： 3031 报告类型和标题： 壁报展示-在研疗法-分子靶向药物和肿瘤生物学 主要研究者： 张剑教授 复旦大学附属肿瘤医院 展示时间： 美国中部时间2024年6月1日上午9:00 - 12:00 JSKN003具有靶向HER2两个不同表位、糖基定点偶联和更好的血清稳定性、更宽的治疗窗等优势，2024年4月美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的澳大利亚Ⅰ期临床研究数据展示了其良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的初步抗肿瘤活性。目前JSKN003在澳大利亚和中国的多项临床研究正在顺利进行，治疗晚期HER2低表达乳腺癌的中国关键临床研究在积极推进中。 研究设计 JSKN003-102（NCT05744427）是一项在中国开展的Ⅰ期（剂量递增和剂量扩展）和Ⅱ期（队列扩展）研究，纳入标准治疗失败或不耐受、或缺乏有效治疗、经病理证实的HER2表达（IHC≥1+）或基因突变（HER2外显子19或20突变）的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者，旨在评估JSKN003的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步有效性，并确定最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。Ⅰ期剂量递增阶段采用BOIN设计，入组患者分7个剂量组（1.0 - 8.4 mg/kg）接受每3周1次的JSKN003单药治疗。 研究结果 截至2024年4月5日，I期研究共入组46例患者（乳腺癌：25例、胃癌：11例、结直肠癌：8例、肺癌：1例和卵巢癌：1例），在6个剂量组（2.1-8.4mg/kg）接受每3周1次的JSKN003单药治疗（1.0 mg/kg豁免）。其中，34例（73.9%）患者既往接受过3线及以上治疗，28例（60.9%）患者既往接受过抗HER2治疗，21例（45.7%）患者既往接受过抗HER2 ADC治疗。 安全性： 中位治疗时间为19.2（3.0 ~ 52.0）周，26例（56.5%）患者仍在治疗中。46例患者发生至少一次治疗相关不良事件（TRAEs），仅9例（19.6%）患者发生3级TRAE，无3级以上TRAE发生。3例（6.5%）患者发生治疗相关严重不良事件（SAEs），1例为3级恶心，2例为2级间质性肺炎，未发生剂量限制性毒性（DLT）事件，无TRAE导致终止治疗。 药代动力学（PK ）： JSKN003暴露量随剂量增加而增加，6.3 mg/kg的平均半衰期约为5天。治疗4个周期后未见明显蓄积。游离毒素的暴露量显著低于JSKN003，显示JSKN003在体内循环系统中稳定性较好。 有效性： 45例患者可进行总体有效性分析，总体的客观缓解率（ORR）为51.1%（95%CI: 35.8, 66.3），疾病控制率（DCR）为93.3%（95%CI: 81.7, 98.6）。IHC 1+、2+和3+患者的ORR分别为14.3%（95% CI: 0.4, 57.9）、35.0%（95% CI: 15.4, 59.2）和83.3%（95% CI: 58.6, 96.4）。其中，28例既往接受过抗HER2治疗的患者ORR达到了57.1%（95% CI: 37.2, 75.5），21例既往接受过抗HER2 ADC治疗的患者ORR达到了57.1%（95% CI: 34.0, 78.2），提示在既往ADC经治的人群中依旧看到疗效的获益。 在HER2阳性（HER2 IHC 3+或IHC 2+ 且FISH +）患者中，15例乳腺癌患者的ORR为73.3%（95% CI: 44.9, 92.2），5例胃癌患者的ORR为80%（95% CI: 28.4, 99.5）；在HER2低表达（HER2 IHC 1+或IHC 2+且FISH -）患者中，9例乳腺癌患者的ORR为33.3%（95% CI: 7.5, 70.1），5例胃癌患者的ORR为20%（95% CI: 0.5, 71.6）。 研究结论 JSKN003在既往经多线系统治疗的晚期/转移性实体瘤患者中，具有良好的耐受性和可控的安全性：未发生DLT事件，MTD尚未达到；血液毒性和间质性肺病（ILD）的发生率低（仅2例患者发生2级ILD）。在剂量递增期显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性：在HER2阳性和HER2低表达患者中，所有可评价疗效患者的ORR为51.1%；既往接受过抗HER2治疗的患者ORR也达到了57.1%；在乳腺癌患者中，15例HER2阳性患者的ORR为73.3%，9例HER2低表达患者的ORR为33.3%。 关于 JSKN003 JSKN003为靶向HER2双表位的新型抗体偶联药物（ADC），由康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发。JSKN003结合肿瘤细胞表面的HER2，通过HER2介导的细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示，JSKN003较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性，有效地扩大了治疗窗。目前JSKN003在澳大利亚和中国的多项临床研究正在顺利进行，治疗晚期HER2低表达乳腺癌的中国关键临床研究也在积极推进中。 关于康宁杰瑞 康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。 康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和强大国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，成为肿瘤患者广泛可及的药物；3个产品处于后期临床开发阶段；HER2双抗KN026获中国NMPA突破性疗法认定。并且公司拥有丰富的早期研发管线，其中2个新药分子已进入临床研究阶段。 "康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞始终聚焦未满足的临床需求，不断开发安全、负担得起、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。

5城巡回研讨会, 安森美全面解读碳化硅方案在汽车和工业领域的10+趋势性纵深应用 上海 2024年6月3日 /美通社/ -- 智能电源和智能感知技术的领先企业 安森美 (onsemi ，美国纳斯达克股票代号：ON)，于5月至6月举办面向新能源和电动汽车应用领域的技术经理、工程师和渠道合作伙伴的2024"碳"路先锋技术日暨碳化硅(SiC) 和功率解决方案5城巡回研讨会。该系列研讨会将针对汽车电气化和智能化以及工业市场可持续性能源发展的广泛应用场景，共同探讨最新的能效设计挑战，展示针对更多纵深应用的SiC解决方案。安森美希望借此携手中国的"碳"路先锋们，加速先进功率半导体技术的落地，实现应用系统的最佳能效。 在中国，市场对SiC的需求强劲，应用场景日益多样化。新能源汽车渗透率持续快速提升，主机厂和国内造车新势力的800V架构车型逐渐上量， "光储充"一体化的广泛试点和推广不仅能有效解决在有限的土地和电力容量资源内电力分配的难题，而且还可以通过战略性的储能安装和能源优化配置，平衡能源产生和电力负荷。而随着制氢成本稳步下降，氢燃料电池汽车需求也有望迎来增长。同时CAV农用车的电气化进程也不断加速……在这股浪潮的推动下，SiC 凭借其耐压高、导通损耗低、开关频率高以及整体系统成本更低的优势，有望得到更广泛的应用。 作为功率半导体的领先供应商，安森美致力于通过颠覆性和创新的智能电源解决方案，尤其是SiC方案，引领汽车和工业等更纵深应用领域的低碳化进程，和合作伙伴共同推动可持续发展。 该系列研讨会将聚焦安森美完整的EliteSiC方案，包含配套的栅极驱动器，可简化设计并加快上市时间。10+特定应用及相应的方案包括： 汽车类别 1. 汽车OBC、DC-DC 及主驱逆变器应用 安森美的SiC MOSFET、APM等让DC-DC应用的设计更加灵活，既适用于现有的400V系统，也可扩展到800V系统，并提供最高效率的电能转换。安森美的方案，使得客户能够实现设计功率在3.3kW到22kW范围的OBC，并兼容高达800V的电池电压。安森美的EliteSiC和VE-Trac 模块解决方案助力主驱逆变器动力更强、效率更高。 2．氢燃料电池汽车DC-DC 氢能源称为人类社会的"终极能源"，安森美的SiC MOSFET 可在氢燃料电池驱动的汽车DC-DC中提供高效电能转换。 3．汽车热管理应用 安森美提供全面的高压辅助系统解决方案，从12 V到800 V，包括各类电压和电流等级的功率模块和分立器件，易于扩展各种功率等级，满足散热风扇、液压泵和PTC加热器等系统需求。 4．>800V 电子压缩机 800V eCompressor已成趋势，小尺寸的要求同样传导到电路板领域，采用安森美ASPM34比采用分立方案显著缩小尺寸。 5．可靠控制的栅极驱动器方案 安森美的隔离栅极驱动器针对SiC和GaN等技术所需的最高开关速度和系统尺寸限制而设计，为 MOSFET 提供可靠控制，可满足汽车、工业等不同应用场景的独特需求。 6． 汽车车身、信息娱乐系统及底盘等中压应用 T10 MOSFET相对于前代产品，具有更低的导通电阻（RDS）和栅极电荷（Qg），多样化的封装带来了良好的散热性，在汽车车身、信息娱乐系统及底盘等应用中可显著降低系统功耗、提升功率密度。 工业类别 7. 针对光储充应用的SiC, IGBT及PIM模块方案 光储充不仅提高了能源转换效率，还实现了能源的持续利用，被业界广泛视为实现能源高效可持续利用的关键，安森美提供广泛的SiC、IGBT，以及升压和逆变器功率集成模块（PIM），适用于各种功率水平的住宅、商业和公用事业太阳能系统，可以提高系统功率密度与转换效率。 8．针对农用车CAV的主驱逆变器模块方案 CAV农用车的电子化势不可挡，且具有高可靠性、坚固性和长寿性的要求。安森美的VE-Trac系列主驱逆变器模块可满足该领域所有最具挑战性的技术需求，尤其是VE-Trac Dual系列代表了可扩展性、延长寿命和可靠性的完美结合。 9．工业电源MOSFET方案 安森美工业电源MOSFET方案致力于推动电力转换技术的创新与效率提升，通过其MOSFET产品线为工业、云计算、5G等领域提供定制化的高性能解决方案。 10．运动和伺服控制IPM方案 以SPM 31为代表的IPM产品具备高效率和高稳健性且结构紧凑，适合暖通空调、热泵、变频驱动器（VFD）、工业泵和风机以及伺服电机等各种变频应用，助力目标应用提高效率，降低系统成本和提升整体性能。 请点击 链接 查看五场会议的详细议程并 注册 参会。 5月7日已于北京举行 5月9日已于西安举行 6月4日将于深圳举行 6月11日将于南京举行 6月13日将于上海举行 关于安森美（ onsemi） 安森美 （ onsemi , 纳斯达克股票代号：ON）致力推动颠覆性创新，打造更美好的未来。公司关注汽车和工业终端市场的大趋势，加速推动汽车功能电子化和汽车安全、可持续电网、工业自动化以及5G和云基础设施等细分领域的变革创新。 安森美 提供高度差异化的创新产品组合以及智能电源和智能感知技术，以解决全球最复杂的挑战，引领创造更安全、更清洁、更智能的世界。 安森美 位列《财富》美国500强，也被纳入纳斯达克100指数和标普500指数。了解更多关于 安森美 的信息，请访问：http://www.onsemi.cn。 安森美和安森美图标是 Semiconductor Components Industries , LLC的注册商标。所有本文中出现的其它品牌和产品名称分别为其相应持有人的注册商标或商标。虽然公司在本新闻稿提及其网站，但此稿并不包含其网站中有关的信息。

德国殷格翰和法国南特 2024年5月31日 /美通社/ -- 近日， 勃林格殷格翰和临床阶段生物技术公司OSE Immunotherapeutics SA (OSE)（ISIN：FR0012127173；Mnemo：OSE）宣布扩大合作。 两个开发同类首创疗法的新项目将被添加到正在进行的抗 SIRPα肿瘤免疫项目中。第一个项目涉及扩大对已合作资产的治疗评估以覆盖更多患者，另一个涉及新资产收购： 对抗SIRPα肿瘤免疫化合物BI 765063和BI 770371现有合作和许可协议进行了修订，这些化合物正在开展针对晚期实体瘤的I期临床研究，现在还将被用于在心肾代谢疾病中（CRM）进行开发研究。 将通过资产收购启动基于OSE的cis靶向抗PD1/细胞因子平台的免疫细胞激活疗法的临床前项目。 全球超过10亿人的生命受到CRM疾病影响，每年导致 2000 万人死亡。CRM疾病相互关联、共存，并且可以相互放大，给患者的生活造成重大负担。肿瘤导致近 1000 万人死亡，对于许多肿瘤患者来说，没有或只有有限的治疗选择。 新的开发项目加强了勃林格殷格翰的产品管线，并体现了公司坚定不移的承诺，致力于探索和开发新疗法以满足患者的未尽需求，包括 CRM 疾病和肿瘤。cis靶向抗PD1/细胞因子平台资产将进一步丰富勃林格殷格翰一系列新型潜在免疫调节肿瘤疗法。正在进行的抗SIRPα化合物的新适应症开发加强了公司全面的CRM产品管线，并计划在今年晚些时候启动2期临床研究。 勃林格殷格翰高级副总裁、全球发现研究负责人 Clive R. Wood 表示："我们非常高兴能够扩大我们潜在的同类首创 CRM 疾病产品管线，以及我们同类首创的基于 T 细胞的抗肿瘤疗法产品管线。与 OSE 扩大合作体现了我们的共同使命，那就是改善受到全球两大最威胁健康疾病患者的预后。" OSE Immunotherapeutics首席执行官 Nicolas Poirier 表示："我们对于将两个高度创新的新开发项目添加到我们与勃林格殷格翰已有的、富有成果的合作中感到兴奋。我们期待与勃林格殷格翰的科学家合作开展新的开发项目，这些项目有可能为 CRM 疾病和肿瘤患者带来新的突破性治疗选择。" OSE Immunotherapeutics将收到 1350万欧元的预付款，以及潜在的1750 万 欧元近期 里程碑付款，用于购买处于临床前阶段的新型cis靶向抗 PD-1/细胞因子资产。关于两项正在进行的抗 SIRPα项目BI 765063 和 BI 770371，双方达成部分特许权买断协议，勃林格殷格翰同意一次性支付 2530 万欧元。 此外，勃林格殷格翰还将获得在进一步开发过程中进行额外收购的选择权，触发一次性付款并增加销售里程碑付款。所有其他约定的开发、监管和销售里程碑支付，最高可达11亿欧元，仍按照双方在初始协议下达成的协议保持不变。

美国旧金山和中国苏州 2024年6月2日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）他雷替尼（taletrectinib）在中国开展的关键临床II期TRUST-I研究的结果于发表在美国《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology, JCO），并在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式展示。 本次报告数据包括了共173名接受他雷替尼单药治疗的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者数据。结果显示， 在 TKI初治患者中，经独立审查委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（cORR）为91%，而在既往接受克唑替尼治疗失败的受试者中，cORR为52%。 他雷替尼在可测量脑转移病灶的患者以及获得性耐药突变（包括G2032R）的患者中，也继续显示出强大的抗肿瘤活性。 在TKI初治患者的中位随访时间为23.5个月时，IRC评估的中位缓解持续时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）均未达到。在既往接受克唑替尼治疗失败患者的中位随访时间为9.7个月时，IRC评估的中位DoR和中位PFS分别为10.6个月和7.6个月。 他雷替尼的安全性特征与其之前的报告一致，神经系统相关的不良事件发生率较低。 基于关键临床II期TRUST-I研究的积极结果，他雷替尼两项NDA获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并授予优先审评资格，分别用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线和二线治疗。 同济大学附属东方医院周彩存 教授 表示："目前针对晚期ROS1阳性NSCLC的临床治疗仍存在局限性，包括易出现脑转移、易出现耐药等，患者亟需安全可耐受又能提供持久疗效的创新靶向药物。TRUST-I研究结果更新进一步证实了他雷替尼的优异疗效和良好安全性，随着随访时间的延长，他雷替尼持续显示出强的颅内疗效和G2032R活性，以及很好的安全耐受性和低神经相关不良事件。期待他雷替尼尽快成为ROS1阳性NSCLC患者治疗新选择。" 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士 表示："TRUST-I研究的最新数据展示了他雷替尼对ROS1阳性NSCLC患者的显著持久的疗效和明确的临床获益。我们将继续与合作伙伴及中国监管机构保持紧密沟通，希望这新一代靶向疗法早日获批，造福中国的ROS1阳性NSCLC患者。" 关于 ROS1阳性非小细胞肺癌 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，全球每年有超过一百万人被诊断患有NSCLC，约占所有肺癌的85%。据估计，中国约3%的NSCLC患者的携带ROS1阳性基因。目前获批的第一代 ROS TKI可以用于一线治疗晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者，但患者往往在接受治疗后发生疾病进展，对此目前尚未有获批的治疗方案。在初治的转移性 ROS1 阳性NSCLC患者中，高达 35% 的患者肿瘤已扩散到大脑（即发生脑转移），而对于经第一代ROS1 TKI治疗失败的患者，发生脑转移的比例增加至高达 55%。 关于他雷替尼 他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳 的ROS1 抑制剂。 他雷替尼正在两项2期临床研究中评估在 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者中的作用，分别是在中国开展的临床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球关键临床研究TRUST-II (NCT04919811)。他雷替尼于 2022 年被 CDE 授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往经 ROS1 TKI 治疗的晚期或转移性ROS1 阳性非小细胞肺癌成人患者以及未经ROS1 TKI 治疗的ROS1 阳性非小细胞肺癌患者。除此之外，他雷替尼还获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的突破性疗法认定（BTD）。 基于关键临床II期TRUST-I研究的积极结果，他雷替尼两项NDA获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，分别为：1）用于未经ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，2）用于治疗既往接受过 ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性NSCLC的成人患者。 2021年6月，信达生物与葆元医药—现为Nuvation Bio (NYSE: NUVB) 旗下公司，签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化他雷替尼。 关于关键临床 II期TRUST-I研究结果 TRUST-I研究（NCT04395677）是一项多中心、开放标签、单臂的关键临床II期研究，用于评估他雷替尼（Taletrectinib）在治疗中国的既往未经ROS1-TKI治疗或既往接受克唑替尼治疗失败的ROS1 融合阳性非小细胞肺癌受试者的有效性和安全性。受试者每日接受一次600mg他雷替尼，每21天为一个治疗周期。21%的TKI初治患者和34%的TKI既往治疗患者先前接受过化疗治疗。主要研究终点为由独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），关键次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期 (PFS)和安全性。 截至2023年11月29日，经独立审查委员会（IRC）评估的TRUST-I结果： 在106例未经TKI治疗受试者中， 确认的客观缓解率 (cORR) 为 90.6% (62/67) 在存在可测量脑转移病灶（基于RANO-BM标准）的8名患者中，颅内客观缓解率（intracranial cORR）为87.5% 中位随访时间为23.5个月，中位DoR和中位PFS未达到 在2年治疗后，78.6%的患者仍在持续响应，70.5%的患者疾病尚未进展 在66例既往接受克唑替尼治疗失败的受试者中， 确认的客观缓解率（cORR）为51.5% 在存在可测量脑转移病灶（基于RANO-BM标准）的15名患者中，颅内客观缓解率（intracranial cORR）为73.3% 在12例G2032R突变的患者中，cORR为66.7% 中位随访时间9.7个月，中位DoR为10.6个月，中位PFS为7.6个月。 在9个月治疗，69.8%的患者仍在持续响应，47.4%的患者疾病尚未进展 他雷替尼安全性特征与既往研究一致。最常报告的治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 为天门冬氨酸氨基转移酶升高（76%），丙氨酸氨基转移酶升高（68%），腹泻（70%），呕吐（53%）以及贫血（49%），其中大部分属于1级或2级。神经系统不良事件的发生率较低，最常见的为头晕（23%），其中大多数也为1级。由于不良事件导致的停药比例（5%）和剂量减少比例（19%）均较低。 TRUST-II研究结果于《临床肿瘤学杂志》（ Journal of Clinical Oncology , JCO）上发表，题为"Efficacy and Safety of Taletrectinib in Chinese Patients with ROS1+ Non-Small Cell Lung Cancer: The Phase II TRUST-I Study"，访问链接：https://ascopubs.org/journal/jco. 在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的"肺癌-转移性非小细胞肺癌"分会场，同名报告（摘要#8520）将由TRUST-I研究者及同济大学上海东方医院肿瘤内科教授李玮医生进行口头汇报，会议时间为2024年6月1日星期六下午4:30-6:00（美国中部时间）/5:30-7:00（美国东部时间）。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 声明： 信达不推荐任何未获批的药品 /适应症使用。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

北京、上海和芝加哥 2024年6月2日 /美通社/ -- 加科思药业（1167.HK）在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布glecirasib（KRAS G12C抑制剂）和JAB-3312（SHP2抑制剂）联用在一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性数据更新，并在教育专场以口头报告形式公布glecirasib注册研究的数据更新。 截至2024年4月7日，有194位患者参与glecirasib和JAB-3312联用的1/2a期试验（NCT05288205），其中102位患者为一线非小细胞肺癌， 中位随访时间为10.1个月。 在口头报告专场（摘要编号3008），glecirasib与JAB-3312联用试验的研究者北京大学肿瘤医院主任医师赵军教授介绍了数据，从有效性数据来看，一线非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者共入组102例，分布在7个剂量组，确认客观缓解率（cORR）为64.7%（66/102），疾病控制率（DCR）为93.1%（95/102）,中位无进展生存期（mPFS）为12.2个月。这项研究进行了充分的剂量探索优化试验，共探索了7个不同的剂量组及给药频率。最优剂量组为800毫克glecirasib与2毫克JAB-3312联用（JAB-3312给药一周，停药一周），cORR为77.4%（18/31），54.8%（17/31）的患者肿瘤缩小超过50%，达到深度缓解，mPFS尚未成熟。 从安全性数据来看，在194例患者中，三级或四级治疗相关不良事件（TRAE）的比例为43.8%，无治疗相关的死亡。常见的治疗相关不良事件包括贫血、高甘油三酯血症等，全人群患者和一线非小细胞肺癌患者的安全性特征相似，整体安全性可控。 中国医学科学院肿瘤医院主任医师王洁教授介绍："从以上数据可以看出，glecirasib与JAB-3312联合疗法具有良好的安全性特征，有效性数据展现出了积极的治疗潜力。 这两个口服药的联用若能在后续试验中表现优于现有的标准疗法（免疫疗法联合化疗），有望让患者免除化疗和免疫疗法带来的严重不良反应和不便利性，使更多患者受益。" Glecirasib与JAB-3312目前已在中国启动KRAS G12C突变的非小细胞肺癌临床三期试验。加科思首席医学官兼全球研发负责人王宜博士表示："我们的研发工作一直专注于满足患者的需求。我们期待测试这一联合疗法与一线非小细胞肺癌的标准疗法（免疫疗法联合化疗）对照的试验结果，力争实现用两种口服药物取代由多种静脉注射药物组成的标准治疗方案。" Glecirasib单药用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）已于5月21日获得优先审评。在ASCO的教育专场环节，中国医学科学院肿瘤医院主任医师石远凯教授以口头报告形式更新了KRAS G12C突变非小细胞肺癌二期注册研究的数据。 加科思将于北京时间6月3日20:00举行数据解读会，请点击链接注册：https://s.comein.cn/A9SRr。 关于Glecirasib Glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的临床试验，包括与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，glecirasib与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。胰腺癌适应症在美国获得孤儿药认定，并在中国获得突破性治疗药物认定。 关于JAB-3312 JAB-3312是一种高选择性的SHP2抑制剂，具有同类最佳潜力。加科思目前正在中国、美国和欧洲进行多项JAB-3312的临床试验，包括和KRAS G12C抑制剂glecirasib等项目的联合用药试验。与glecirasib联合用药的三期临床试验于2024年2月在中国获批。 关于加科思 加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿，拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。

此次欧盟人用药品委员会（CHMP）的推荐是基于GEMSTONE-302 III期临床研究结果——舒格利单抗联合化疗作为非小细胞肺癌一线治疗可以显著延长患者的无进展生存期和总生存期。 舒格利单抗有望成为全球首个在欧洲上市、不论PD-L1表达水平、且同时覆盖一线鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的PD-L1单抗，预期亦将成为首个出海成功的国产PD-L1单抗。 除近期与Ewopharma达成舒格利单抗在中欧/东欧地区与瑞士的战略合作之外，多个其他国家和地区的潜在合作正在深入洽谈中。 苏州 2024年6月2日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐批准舒格利单抗联合化疗用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的积极意见。NSCLC是全球最高发的癌症之一，也是导致死亡的最主要癌种之一。舒格利单抗有望成为全球首个在欧洲上市、不论PD-L1表达水平、且同时覆盖一线鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业亦有望成为首家将国产PD-L1单抗成功推向国际市场的创新生物医药企业。 基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示，"CHMP的积极意见通常意味着我们即将迎来欧盟委员会的正式上市批准，这无论是对于舒格利单抗这款药物、还是对于基石药业本身，甚至对于整个中国创新药行业来说都是一个振奋人心的重要里程碑！这不仅意味着我们离为欧洲肺癌患者提供这一创新疗法更近了一步，更彰显了基石药业在国际化战略上的重大突破。IV期NSCLC是舒格利单抗多个适应症中首个被证实能显著获益的适应症，我们也计划为其他适应症提交注册申请，包括III期NSCLC，胃癌，食管癌等。此外，继近期与Ewopharma在中欧/东欧地区与瑞士达成舒格利单抗的商业化合作之后，我们陆续又与多个其他国家和地区的潜在合作伙伴进行深入洽谈。我们满怀信心，期待共同携手将这一创新药迅速推向更广阔的全球市场，让更多患者受益。同时，我也想借此机会感谢基石团队多年来为实现这一重要里程碑所付出的辛勤努力和坚持。" 此次CHMP 的积极意见主要基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著改善未经一线治疗的IV期NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀?肿瘤学》（ Lancet Oncology ）和《自然?癌症》（ Nature Cancer ）上发表，并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。 舒格利单抗是一款由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，目前已有五项适应症在中国获批，包括III期和IV期NSCLC、结外NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌以及胃癌。此外，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）也正在审评舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。同时，公司正与EMA、MHRA和美国食品药品监督管理局（FDA）等监管部门就舒格利单抗除NSCLC以外的适应症上市申请进行沟通，并积极拓展在全球其他国家和区域的开发与商业化合作。 关于肺癌 2020年，肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因，占癌症死亡人数的五分之一。 [i] 在欧洲，约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段。 [ii] 全球范围内，NSCLC约占所有肺癌的85%。 [iii] 关于舒格利单抗 舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat ® 转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，潜在能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险，与同类药物相比舒格利单抗将具有独特优势。舒格利单抗独特分子设计使其具备双重作用机制，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的同时不损害效应性T细胞。这种差异化设计使舒格利单抗在不同类型的肿瘤中展现出了潜在同类最优的疗效和安全性。 目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗（商品名：择捷美 ® ）五项适应症： 联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者； 治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者； 治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者； 联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者； 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 除欧洲药品管理局（EMA）外，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）也已受理舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，该申请正在审评过程中。 关于基石药业 基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批14项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的12款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，"全链条"覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。 如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。 前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。 [i] Dyba T, et al. The European cancer burden in 2020: Incidence and mortality estimates for 40 countries and 25 major cancers. Eur J Cancer. 2021;157:308-347. [ii] van Meerbeeck, J. et al. Lung cancer screening in Europe: where are we in 2021? Transl Lung Cancer Res,2021;10(5) 2407-2417. [iii] Zhang, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7:78985-78993.

意大利阿奇圣安东尼奥 2024年6月1日 /美通社/ -- SIFI宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已通过一项积极意见，建议批准AKANTIOR ® （国际非专利名称聚己缩胍）用于治疗一种罕见的眼科疾病棘阿米巴角膜炎。 “我们非常高兴收到CHMP对AKANTIOR ® 的积极评价。 如果获得批准，这种创新的治疗方案将帮助患有棘阿米巴角膜炎的患者，这种疾病会严重影响患者的日常生活，如果不加以治疗，可能会导致患者需要进行角膜移植或摘除眼球。 近90年来，我们一直在眼科领域进行创新，AKANTIOR ® 是一个重要的里程碑，也证明了我们致力于解决该领域未满足的医疗需求的承诺。 在过去17个月中，多个早期项目在欧洲及其他12个国家招募了180多名患者，我们对AKANTIOR ® 的疗效和安全性在这些项目中得到验证感到深受鼓舞。” SIFI董事长兼首席执行官Fabrizio Chines 表示。 CHMP的建议现在将由欧盟委员会（EC）进行审查，该委员会可能会在2024年8月决定AKANTIOR ® 的上市许可（MA）。 该决定将适用于欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。 CHMP的正面评价基于综合研发计划的积极数据，包括1期临床试验和迄今为止最大的AK 3期临床试验。 3期关键研究是一项针对135名患有棘阿米巴角膜炎的成人和青少年的随机、多中心和双盲研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03274895）。 研究043/SI评估了聚己缩胍（浓度为0.8 mg/ml（0.08%））与活性对照组相比在12个月内的疗效、耐受性和安全性。 临床治愈率为86.7%，中位治愈时间为4个月左右，患者的视力和生活质量显著改善。 在90名健康志愿者中进行的I期随机、双掩蔽、对照试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT02506257）旨在研究不同浓度聚己缩胍或安慰剂的效果。 研究结果证实，在每次测试的剂量和安慰剂之间，0.08%的聚己缩胍在不良反应方面没有统计学意义或临床意义的差异。 “经过15年的研究，最终进行了一项关键的3期临床试验，0.08%聚己缩胍已被研发用作首款获得许可的AK治疗药物。 我们的研究表明，当作为单一疗法使用时，再加上试验中制定的治疗方案，可以实现超过86%的医疗治愈率。 我希望这能成为这种严重疾病的标准疗法。”3期试验的首席研究员 John Dart教授（摩尔菲尔德眼科医院(Moorfields Eye Hospital)和伦敦大学学院眼科研究所） 表示。 AKANTIOR ® 采用最佳长度的聚己缩胍聚合物链生产，其分子量显示出作为单一疗法的高效性。 在AKANTIOR ® 的上市许可申请中，SIFI已就其专有的良好生产规范质量保证的聚己缩胍提交了一份活性物质主文件。 预计在获得主管部门的批准后，AKANTIOR®将由SIFI直接在法国、德国、意大利、罗马尼亚、西班牙以及英国和土耳其等主要欧洲市场进行商业化，覆盖总人口为4.3亿，并由我们在其他欧洲国家的商业合作伙伴Avanzanite直接在其他1.8亿人口中进行商业化。 根据科学出版物，棘阿米巴角膜炎的发病率估计为每百万居民中有1至4名患者。

乌拉圭蒙得维的亚 2024年6月1日 /美通社/ --入围2024年全球能源奖的15位科学家来自12个国家和地区：白俄罗斯、中国、中国香港、日本、塞浦路斯共和国、俄罗斯、沙特阿拉伯、新加坡、瑞士、英国和美国。 “入围者来自五湖四海，范围之广凸显了该奖项的国际地位，这是能源领域公认的研发基准。 由于所涵盖的主题极富深度和广度，国际委员会将有机会选出万里挑一的最佳得主。” 诺贝尔奖获得者、全球能源奖国际委员会主席郑来权表示。 2024年全球能源奖的获奖者将在7月举行的国际奖励委员会非公开会议上选出。 2024年全球能源奖入围名单包括： 常规能源 诸自强，英国 谢菲尔德大学电机和驱动研究小组负责人 Fei Duan，新加坡 南洋理工大学机械与航空航天工程学院副教授 Leonard Vasiliev，白俄罗斯 白俄罗斯国家科学院A.V. Lykov传热传质研究所多孔介质实验室主任 Abdulaziz Al-Qasim，沙特阿拉伯 沙特Aramco公司上游氢能技术和可持续发展主管 Alexander Mikhalevich，白俄罗斯 白俄罗斯国家科学院能源问题研究所所长 非常规能源 Héctor D. Abruña，美国 康奈尔大学Emile Chamot化学教授 Issa Batarseh，美国 中佛罗里达大学佛罗里达电力电子中心主任兼飞马杰出教授 Soteris Kalogirou，塞浦路斯共和国 塞浦路斯科技大学教授 严晋跃，中国香港 香港理工大学能源与建筑讲座教授 杨洪兴，中国香港 香港理工大学教授 能源应用新方式 Amit Goyal，美国 纽约州立大学布法罗分校RENEW研究所创始主任 Mohammad Nazeeruddin，瑞士 洛桑联邦理工学院名誉教授 欧阳明高，中国 清华大学教授 Garri Popov，俄罗斯 莫斯科航空学院应用力学和电动力学研究所所长兼教授 Kouki Matsuse，日本 明治大学名誉教授

上海 2024年5月31日 /美通社/ -- 作为全球领先的生物医药企业，深耕中国市场多年，梯瓦始终秉承"在中国，为中国"的战略，为构建更加健康、可持续的未来贡献力量。今年，在"全力以赴，共筑健康未来"使命的引领下，梯瓦聚焦特殊儿童发展现状，携手公益组织在上海发起"以爱为梯，携手‘童 ’ 行"公益项目，关爱特殊儿童群体的健康成长。5月30日，梯瓦员工志愿者们来到上海普陀区展翼儿童培智服务中心，为患有孤独症的孩子们送上了一份特别的儿童节惊喜。 梯瓦大中华区总经理黄迪仁表示："很高兴能够陪伴孤独症孩子们庆祝儿童节，用我们的真诚与爱心点亮他们的成长路。我们希望通过爱的传递，帮助孩子们在更多的理解与支持中健康成长。助推社会健康、可持续发展，是企业应当履行的社会责任，也是梯瓦‘全力以赴，共筑健康未来'的使命所在。未来，我们将继续‘以爱为梯 ’ ，不遗余力地以切实行动助力中国社会的可持续发展之路。" 爱不孤独，助力健康成长 此次公益活动特别聚焦孤独症儿童患者。相关调查数据显示，全球范围内孤独症患者的数量约为6700万人 [1] ，而在中国，这一数字达到了约1000万人，其中约300-500万为儿童患者 [2] 。他们常表现为社交障碍、兴趣范围狭窄及重复刻板行为，面临着各式各样的成长困境。 目前，孤独症尚缺乏有效的治疗药物，而艺术疗愈在孤独症儿童康复训练辅助活动中发挥着独特且重要的作用。活动中，在梯瓦志愿者们的悉心指导下，孩子们尽情展现艺术才华，运用手中的材料创作了精美的微景观作品，借由艺术的媒介表达丰富绚丽的内心世界。梯瓦志愿者们还向每位孩子赠送了用于呵护肌肤的梯瓦经典万用膏Sudocrem ® 和定制文具礼盒，多方位助力他们健康茁壮地成长。 上海普陀区展翼儿童培智服务中心负责人表示："我相信对于展翼之家的孩子们来说，这一定是非常难忘的儿童节！社会的向善发展离不开各方的协同努力，我们非常感谢梯瓦的爱心善举，和我们一起关爱和支持孤独症儿童，传递爱与力量，帮助他们拥有美好未来。" 永续发展，筑就健康未来 120多年来，梯瓦凭借突破性的多元产品组合与不断强化的创新实力，持续推动现代医学的发展与进步。与此同时，梯瓦也将目光投向社会的永续发展，从人类、地球、业务三大维度采取切实行动，更好地助力应对全球挑战，构筑健康未来。 从内部员工到外部社会，从环境保护到社区建设，都留下了梯瓦全力以赴的坚实足迹：梯瓦不仅设定了长期环境目标，最大限度地减少运营生产和产品对地球的影响，也在全球范围内多措并举提高医疗保健可及性，推动健康社区建设，为完善可持续的医疗保健系统作出贡献。 此次"以爱为梯，携手‘童 ’ 行"公益活动正是梯瓦助力社会永续发展，践行"全力以赴，共筑健康未来"使命的本土化缩影。深耕中国多年，梯瓦始终坚定贯彻"在中国，为中国"战略。未来，梯瓦将在持续引入多元创新药品造福中国患者的同时，积极携手志同道合的社会各界伙伴，助力构建更加健康、可持续的中国社会，为实现"健康中国2030"添"梯"加"瓦"。 [1] 联合国官网，《自闭症，一种特殊的生存方式》 [2] 北京市孤独症儿童康复协会，《2022年度儿童发展障碍康复行业蓝皮书》

Ryan Evans 成为 STLE 院士 上海 2024年5月30日 /美通社/ -- 全球工程轴承及工业传动产品行业领导者铁姆肯公司（纽约证交所股票代码： TKR ； www.timken.com ）高兴地宣布，公司研发（ Research and Development 简称 R&D ）总监 Ryan Evans 现已被摩擦学和润滑工程师协会（ the Society of Tribologists and Lubrication Engineers 简称 STLE ）任命为院士。摩擦学和润滑工程师协会是一家由研究、开发和营销专家组成的技术组织，全球只有不到 200 名工程师和科学家拥有该组织的院士称号。 公司技术副总裁 Douglas H. Smith 表示： " 铁姆肯公司 125 年来一直致力于为客户解决最具挑战性的工程问题， Ryan 对此做出了重要贡献，他获此殊荣当之无愧，我们向他表示祝贺。 Ryan 具备丰富的现场经验、备受认可的研究能力和领导力。所有这些充分证明，他始终致力于卓越运营和尖端水平的创新。能够拥有 Ryan 这样的团队成员帮助推动铁姆肯公司和行业不断进步，我们感到十分自豪。 " 摩擦学和润滑工程师协会的精英院士均在摩擦学和润滑工程领域取得过重大成就并拥有 20 年以上的专业经验。 1999 年， Evans 在铁姆肯公司担任实习生，开启了他的职业生涯。此后，他担任的职务越来越重要，其中包括领导公司的摩擦学战略和开发项目。 2018 年，他在铁姆肯公司就任现职，即全球研发总监一职。在他的职业生涯中，他发表了超过 44 篇研究论著并开发了 14 项专利。 Evans 的贡献帮助铁姆肯公司成功赢得久负盛名的 R&D 100 大奖、入选《 Fast Company 》杂志评选的全球最具创新力公司榜单、并被《财富》杂志评为美国最具创新力的公司之一。 自 2012 年以来， Evans 在摩擦学和润滑工程师协会担任过多个执行和委员会成员职位，其中包括 2022 年至 2023 年期间担任主席一职。 Evans 持有凯斯西储大学化学工程硕士和博士学位以及阿克伦大学化学工程学士学位。

东京 2024年5月29日 /美通社/ -- 2024年5月15日，卫材已向FDA（美国食品和药物管理局）滚动递交用于每周维持给药的lecanemab-irmb（LEQEMBI®中文商品名：乐意保®）皮下注射剂的BLA（生物制品许可申请），此前该药物被FDA授予快速审评通道。LEQEMBI®适用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 BLA基于Clarity AD (Study 301)开放标签扩展(OLE)和观察数据建模的数据。如果获得FDA批准，LEQEMBI皮下注射剂可用于在家中或医疗机构给药且皮下注射过程比静脉注射所需的时间更短。作为正在接受审查的每周360mg皮下注射维持方案的一部分，已完成双周静脉注射起始阶段的患者，将接受每周剂量来维持有效药物浓度，以保持高毒性原纤维的清除*。高毒性原纤维即使在淀粉样蛋白- β（Aβ）斑块从大脑中清除后，仍可继续引起神经元损伤。 AD是一种持续的神经毒性过程，始于斑块沉积之前，并持续到斑块沉积之后。研究数据表明，即使在斑块从大脑中清除后，早期和持续的治疗可以做到延长疗效。与静脉（IV）给药相比，SC对患者及其护理者来说更容易使用，并且将减少医院就诊和护理的需要。除了潜在地维持临床和生物标志物的优点外，皮下维持剂量或将更方便患者继续治疗。 LEQEMBI目前已在美国、日本和中国大陆获得批准，并已在欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大、中国香港、中国台湾、英国、印度、以色列、俄罗斯、沙特阿拉伯、韩国、新加坡和瑞士提交了审查申请。卫材于2024年3月向FDA提交了LEQEMBI每月静脉（IV）维持剂量的补充生物制剂许可申请（sBLA）。 卫材在全球范围内领导LEQEMBI的开发和监管申请，卫材和渤健两家公司将共同商业化和共同推广该产品，卫材拥有最终决策权。 *原纤维被认是导致AD患者的脑损伤的元凶，其所含毒性是Aβ中最大的，在与这种进行性、使人衰弱的疾病相关的认知衰退中起主要作用。原纤维对大脑神经元造成损伤，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅增加了不溶性β斑块的形成，而且增加了对脑细胞膜和神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接的直接损伤。减少原纤维可减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止阿尔茨海默病的进展。

三养公司研究所的李致玩所长发表了粘合剂对于提高电动汽车电机性能的重要性以及公司产品卓越性的研究成果 与现有产品相比，采用异山梨醇的环保型粘合剂具有优异的粘合力、热稳定性和耐油性 可常温硬化，节省成本和时间，并可根据钢板的类型和用途定制 首尔 2024年5月29日 /美通社/ -- 在全球最大规模的电机铁芯展上，三养Innochem展示了其自主开发的电动汽车环保电机铁芯粘合剂，展示了其卓越的技术和实力。 三养集团化学子公司三养Innochem（首席执行官姜镐星） 29 日表示，在最近德国柏林举行的"2024年德国柏林国际线圈、电机、绝缘材料及电器制造展览会（CWIEME）"上，发表了使用"异山梨醇（Isosorbide）"的电机铁芯粘合剂的研究成果。 该研究成果的发表由三养公司化学研究所的李致玩所长主持，会议主题以"迈向绿色出行： 具有优异粘合力和高耐油性的电动汽车电机铁芯用生物质基粘合剂（Toward Greener Mobility: Biomass-based Adhesives for EV Motor Cores with Excellent Adhesion and High Oil Resistance）"进行，旨为宣传粘合剂对于提高电动汽车电机性能的重要性，分享三养Innochem开发的环保粘合剂的性能数据。 李所长在演讲中表示，与之前使用的互锁和焊接方法相比，在电动汽车电机铁芯叠片方法中使用粘合剂的方法在降低功率损耗和噪音方面最为有效。接下来，又公布了采用环保材料异山梨醇自主开发的环保粘合剂的试验结果，并表示，高效电动汽车电机所需的粘合性、热稳定性和耐油性均优于一般产品，适合制造电动汽车电机铁芯。此外，还公布了一种用于涂层钢板的"自粘合"粘合技术，可有效制造复杂或小型的芯材。 三养Innochem在本次展会上设置了宣传摊位，展示了通过研究发布介绍的三种类型粘合剂。展出的粘合剂有单组分粘合剂、双组分粘合剂以及钢板用粘合剂等三种类型。单组分粘合剂强化了粘合力和耐油性，而双组分粘合剂与以往必须高温硬化的产品不同，可在常温下硬化，且具有优异的储存稳定性，从而可以节省制造电机的成本和时间。钢板用粘合剂的特点是可以根据钢板类型和用途进行定制。展会期间，40多家国内外电机铁芯制造商和汽车零部件企业参观了三养Innochem展位并举行了会议。 三养Innochem的电动汽车电机铁芯粘合剂现已通过韩国电机铁芯制造商实现量产，并应用于两款韩国车型，计划今年扩大到多种国内外车型。 三养Innochem首席执行官姜镐星表示：“电机是电动汽车性能的核心，性能优异的粘合剂对于降低功率损耗和最大限度提高电机效率至关重要”，“我们将通过国内外多个展会宣传三养Innochem粘合剂的卓越性能，并计划获取包括新的电机铁芯企业、OEM以及电工钢板制造商等在内的各种合作伙伴。” CWIEME是全球规模最大的电机铁芯相关展会，今年已是第27届，每年都有来自世界各地的电机铁芯企业和钢板企业参加。今年有超过600家企业参展，参观人数达到约6000余人。

美国旧金山和中国苏州 2024年5月28日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布其自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的Ⅲ期临床研究（CLEAR-1）中达成主要终点和所有关键次要终点。 CLEAR-1是目前本靶点全球唯一一个首要研究终点（16周PASI90） 突破80%的银屑病三期注册临床研究。 信达生物计划向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请。 研究设计给药间隔长达 12周一次 CLEAR-1（NCT05645627）是一项在中重度斑块型银屑病受试者中评估匹康奇拜单抗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。研究共纳入500例受试者，按1:2:2的比例随机接受安慰剂、匹康奇拜单抗 200 mg（0，4，8周3次给药）后，在20周开始接受200mg 或者100mg 每12周一次给药的长期维持。研究设置双主要终点，分别为第16周时达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥90%（PASI 90）的受试者比例，和第16周时达到静态医师总体评分（sPGA）清洁（0分）或接近清洁（1分）的受试者比例。 主要研究双终点达成，匹康奇拜单抗短期起效明显，疗效优越 研究结果显示，CLEAR-1两个主要终点均顺利达成：第16周时，匹康奇拜单抗合计组PASI 90和sPGA 0／1分的受试者比例分别达到80.3%和93.5%，均显著优于安慰剂组（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%;P<0.0001）。 这是本靶点全球唯一一个首要研究终点（ 16周PASI90） 突破80%的银屑病三期注册临床研究，显示了匹康奇拜单抗在短期内起效明显、疗效强劲的同类最佳潜质。 匹康奇拜单抗一年期治疗内可维持长期稳健且强劲的皮肤清洁疗效 至第52周治疗期间，匹康奇拜单抗两个剂量组达到PASI 90和sPGA 0／1分的受试者比例维持稳定。第52周时，200 mg组PASI 90和sPGA 0/1分别维持在84.9 %及85.9 %。 这为中重度斑块状银屑病患者接受匹康奇拜单抗长期治疗的疗效获益提供了强劲的临床数据支持。 关键次要终点均顺利达成，患者生活质量改善 此外，匹康奇拜单抗两个剂量组所有关键次要终点均顺利达成，包括第16周时达到PASI改善≥75%（PASI 75）的受试者比例、第16周时达到PASI改善100%（PASI 100）的受试者比例、第16周时达到sPGA清洁（0分）的受试者比例和第16周时皮肤病生活质量指数（DLQI）评分为0或1分的受试者比例；匹康奇拜单抗对上述指标的改善均显著优于安慰剂组，展现出了高竞争力并基本稳健维持至第52周。 匹康奇拜单抗安全性良好，无新发安全性信号 研究期间匹康奇拜单抗整体安全性良好，较以往临床研究未发现新的安全信号。目前研究的随访仍在持续进行中，研究相关完整数据将在未来学术会议或同行审评学术期刊上进行发表。 CLEAR-1临床研究的主要研究者、上海市皮肤病医院史玉玲教授 表示："银屑病是一种终身罹患的疾病，对患者身心健康和生活质量都有巨大的影响，已有的研究证据表明IL-23p19靶点抗体在长期疗效维持、用药便利性优势明显。作为中国企业自主研发的首个IL-23p19匹康奇拜单抗临床研究的研究者，我和该研究的研究者们非常兴奋看到该药关键性研究达成主要和所有关键次要终点，显示了匹康奇拜卓越的短期疗效和长期疗效的良好维持。每12周一次给药也提高用药便利性和依从性，受试者获得显著的临床获益和生活质量改善的同时又能呈现良好的安全性。祝愿其成功申报上市，能为中国银屑病患者提供更多的治疗选择，并推动中国银屑病治疗水平再次迈上一个新的台阶。" 信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士 表示："匹康奇拜单抗在中国中重度斑块状银屑病受试者中的Ⅲ期研究达成所有主要和关键次要终点，印证了其作为IL-23p19新一代靶点药物突出的临床疗效。此外，相对于目前主流上市药物年7-16次的给药频率，匹康奇拜单抗年度给药次数预计仅需5-6次，维持期能实现季度给药，展现出兼顾疗效，安全性与更友好治疗方案的巨大优势，展示了同类最佳的潜力。目前，国内市场上尚无由中国企业自主研发的IL-23p19靶向药物上市，匹康奇拜单抗的Ⅲ期临床研究结果使我们充满信心，公司将积极准备递交新药上市申请，争取早日为中重度斑块状银屑病患者提供更便捷、友好和疗效确切的治疗方案。同时，我们也将全方位规划和实施生命周期管理，最大化匹康奇拜单抗的临床价值，希望进一步填补银屑病耐药、复发等未满足的临床需求。" 关于银屑病 银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在600万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。 关于 匹康奇拜单抗（ IBI112） 匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。IBI112有望为银屑病在内和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。 2024年5月，匹康奇拜单抗在Ⅲ期临床研究（CLEAR-1）中达成主要终点和所有关键次要终点。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。 信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 声明： 信达不推荐任何未获批的药品 /适应症使用。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

引言：进入人工智能时代，数据重要性进一步凸显。今年 ，国家数据局等17部门联合印发的《"数据要素x"三年行动计划》指出，要以数据驱动发现新规律、创造新知识，加速科学研究范式变革。 北京材料基因工程高精尖创新中心在浪潮信息助力下，通过数智融合加速材料研发，取得了创新实践，对发挥"数据要素 x"具有示范意义。 北京 2024年5月27日 /美通社/ -- 2021年6月24日，美国佛罗里达州迈阿密海边一栋1981年建造的12层公寓发生部分倒塌，造成重大人员伤亡。最终调查结果显示，公寓倒塌可能缘于海水倒灌对建筑结构的水泥混凝土及内部的加强钢筋造成腐蚀破坏。 材料腐蚀是悄悄发生的破坏，这些年在国内发生的一些重大事故，如山东青岛爆燃特大事故、湖北十堰管道腐蚀爆炸、广州虎门大桥不明原因晃动等，也都与材料腐蚀有关。 研发具有更高性能、更长寿命、更加绿色智能的新材料，是材料领域亟待解决的课题。北京材料基因工程高精尖创新中心在浪潮信息提供的高效、智能算力支撑下，通过"大数据+人工智能"找出材料腐蚀的 "杀手"，加速研发出更符合需求的新材料，将新材料研发周期从原来的10-20年缩短到3-5年，实现科技创新从"实验范式"向"数据范式"的跃升。 改变研发范式，提速新材料研发 新材料是一切现代产业的基础，是国家大力发展的战略性新兴产业，从农业、工业、建筑到航空航天、医疗等各领域的现代化，都离不开材料的创新。可以说，一代材料决定了一代装备。 腐蚀是材料领域亟待解决的一大难题，腐蚀对于材料来说，就相当于人类的慢性疾病。材料腐蚀给国民经济造成了巨大损失，中国工程院全国腐蚀调查表明，我国腐蚀损失每年超过三万亿元，占GDP的3.34%。 因此，"治未病"防患于未然十分关键。在工程建设前找到更耐腐蚀材料，一直是材料领域的核心课题。传统的材料腐蚀研究，采用实验的方法，通过不断试错来找到材料-环境-腐蚀的内在规律，费时、费力。用北京材料基因工程高精尖创新中心腐蚀大数据团队、国家材料腐蚀与防护科学数据中心张达威教授的话说："传统材料研发就如同做菜，食材调料各放多少，没有定量配方，咸了兑点水，淡了加点盐，需要反复尝试。因为影响材料的因素特别多，靠经验试错法进行材料研究，研发周期非常长、成本特别高。" 将材料基因工程的理念方法引入新材料研发与防腐蚀领域，能够提速材料的开发、生产、应用的全过程，被公认为开发新材料的前沿颠覆性方法。借鉴生物学基因工程，材料基因工程由材料高效计算、先进实验和大数据技术等构成其基础技术体系，实现对材料成分、配方、制备工艺的高效筛选、精准调控和优化设计，快速得到满足特定性能需求的新材料。 目前，世界各国都在积极推进材料基因工程研究，致力于实现新材料研发周期缩短一半、研发成本降低一半的战略目标。我国科研工作者经过多年努力，已经在几类关键材料上实现了这一目标，将研发周期从10-20年缩短为3-5年，并在中马友谊大桥、川藏铁路等重大工程的材料筛选设计中，精准、高效地完成了任务。 以中马友谊大桥项目为例。马尔代夫景色宜人，但是它所处的环境高温、高湿、高盐分、强紫外光辐射，对于材料来说是一个非常恶劣的环境。国家材料腐蚀与防护科学数据中心利用其积累的海量腐蚀数据以及针对数据的分析和挖掘，来评价中马友谊大桥所处环境下的腐蚀风险，选择了更适合的建设材料，保证大桥长时间正常运行。 实现范式变革，数据"采-存-算"是关键 材料基因工程是材料与大数据、人工智能、高通量自动化实验等前沿技术的深度融合，通过"理性设计+高效实验+大数据分析"的协同创新显著提升新材料的研发效率和应用速度，实现材料研究从"实验范式"到 "数据范式"的跃升，这种协同创新背后的关键驱动力是 "数据"，关键技术基础是"计算"。 以耐蚀材料研发为例，材料腐蚀过程机理十分复杂，温度、湿度、应力等环境因素，成分、加工、结构等材料因素，时间尺度等因素，都是材料需要考虑的因素。因此，耐蚀材料的筛选和设计，需要大量的数据作为支撑依据。 "这好比给材料看病，如果没有相关检验手段，只能 ‘望'‘闻'‘问'‘切'，有了心电图等检查手段，能看到已发病的心脏问题，但有了动态心脏检测仪（Holter）24小时检测，就能通过心脏连续数据，分析出心脏有可能发生的问题，如果进行基因分析，就能了解生命更深层的潜在问题。" 张达威表示，材料研究从"实验范式"向"数据范式"的变革，数据的"采"、"存"、"算"能力是关键。 一是要将有效数据"采上来"。国家材料腐蚀与防护科学数据中心通过新型腐蚀监测传感器与物联网技术构建腐蚀在线监测系统，开展材料（微观）环境腐蚀数据的高通量采集与实时传输。目前，已布设了覆盖我国典型自然环境的国家野外观测站，成功应用于电网、地下管网、高铁、风电等重大装备的腐蚀失效监测，每年收集到数以亿计的腐蚀数据。 二是能将海量的数据"存得下"。中心开发了数据汇交和数据库系统等共性技术，有了这些技术能更好地理解数据与数据之间的关系，将数据变成知识，以更高价值的方式存储下来。 三是强大算力把新材料"算出来"。数据的价值在于用，如何在海量的数据中找出规律、找到答案，需要高质量算力的支撑。为此，北京材料基因工程高精尖创新中心联手浪潮信息构建计算平台，充分释放数据价值。如利用人工智能技术，开发了一系列覆盖原子、化学键、分子不同尺度，到材料、工艺、环境、时间不同维度的腐蚀预测模型，对耐蚀性能进行仿真测试。在人工智能算力的推动下，快速得到不同材料在不同环境作用下的耐蚀性能。 目前，北京材料基因工程高精尖创新中心联手浪潮信息打造的材料高通量计算平台，已经成为该中心创新变革的关键基础设施。随着数据和计算的进一步融合，科研人员可以从繁琐的实验试错中解脱出来，让实验观察变成无人实验，仿真模拟变成现象生成，数据驱动变成数据增强，让"算"出新材料成为可能。 应该说，以数据为核心，通过数智融合驱动科研方式的变革，打造新质生产力，不仅仅是对于材料领域，对于各个领域面临的重大问题，都是有效的解题方法。在材料腐蚀和耐蚀材料的研究中，联合通过数智融合探索，很好地诠释了数据要素给材料科研变革带来的乘法效应。

烟台 2024年5月27日 /美通社/ -- 博安生物宣布，其自主开发的肿瘤领域地舒单抗注射液（ 120mg ）——博洛加 ® 正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重 ≥45 kg ）的青少年患者。 与此同时，博洛加 ® 用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的上市申请工作也在推进中。中国市场以外，博安生物亦在欧洲、美国、日本开展博洛加 ® 的国际多中心 Ⅲ 期临床试验，并计划在全球更多国家和地区上市该产品。 地舒单抗为骨巨细胞瘤优选用药，博洛加 ® 与原研参照药高度相似 骨巨细胞瘤是一种交界性的原发骨肿瘤，在我国占所有原发骨肿瘤的 13.7%~17.3% ；其具有局部侵袭性，可局部复发和远处转移，严重可威胁生命 [1] 。地舒单抗是治疗骨巨细胞瘤的优选用药；对于可手术切除的患者，经过地舒单抗的治疗后，可实现外科降级，甚至避免手术；对于不可手术切除的患者，治疗可使疾病得到长期有效控制，并改善生活质量。 博洛加 ® 是安加维 ® （英文商品名： XGEVA ® ）的生物类似药，活性成份为 RANK 配体的免疫球蛋白 G2 全人源单克隆抗体，即地舒单抗。其研发过程严格遵循中国、美国、欧盟、日本的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与原研参照药的整体相似性；二者在质量、安全性和有效性上高度相似，无临床意义上的差异。博洛加 ® 与安加维 ® 在中国的两项关键临床研究中进行了头对头比对，其中 Ⅰ 期临床研究结果在国际期刊《 Journal of Bone Oncology 》 [2] 上发表， Ⅲ 期临床研究结果在 2023 年美国临床肿瘤学会（ ASCO ）年会上以壁报形式展示。 博洛加 ® 中国 Ⅲ 期临床研究主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授表示：“博洛加 ® 的 Ⅲ 期临床数据证明其与原研参照药在安全性和有效性上均达到了预先设定的终点，相关研究结果曾入选 2023 年美国临床肿瘤学会（ ASCO ）年会壁报。相信该产品的上市将进一步提升地舒单抗的可及性，为广大患者提供高品质治疗新选择。” 欧美日 Ⅲ 期临床积极推进，博洛加 ® 服务全球患者所需 除了用于治疗骨巨细胞瘤， XGEVA ® 在全球范围内还获批用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤、恶性肿瘤性高钙血症的治疗。凭藉十余年的临床应用经验，地舒单抗已积累了丰富的临床证据，并获得国内外多个权威指南推荐。这些指南来自于欧洲肿瘤医学学会 (ESMO) [3],[4] 、美国国立综合癌症网络 (NCCN) [5],[6] 、美国临床肿瘤学会（ ASCO ） [7] 、中国临床肿瘤学会 (CSCO) [1], [8] , [9] 等。 博洛加 ® 基于全球开发策略，当前在欧洲、美国、日本开展的国际多中心 Ⅲ 期临床试验已完成全部受试者入组。该临床试验完成后，博安生物将向欧洲药品监督管理局（ EMA ）、美国食品药品监督管理局（ FDA ）、日本医药品医疗器械综合机构（ PMDA ）提交该产品的上市申请，申请原研参照药的全部适应症 。 博安生物首席运营官兼研发总裁窦昌林博士表示：“博洛加 ® 在中国高效获批上市，将与公司已上市的肿瘤领域产品形成有效协同，快速地进行商业化布局。在博安生物高效的研发管理体系和技术实力加持下， 2021 年至今，公司已拥有博优诺 ® 、博优倍 ® 、博洛加 ® 三款产品获批上市；未来三年内，预期还将迎来多个成果在国内和海外上市。一系列已实现商业化和临近商业化的产品将进一步夯实博安生物的人才、技术和资金实力，以驱动博安生物的长期可持续的发展创新，早日实现‘全球领先的生物制药公司’的愿景。” 博安生物董事会主席兼首席执行官姜华表示：“生物医药作为关系国计民生、创新驱动的战略性新兴产业，是加快形成‘新质生产力’的重要阵地。博安生物作为少数具有‘研 - 产 - 销’一体化运营体系的本土生物制药公司，积极投身于产业浪潮中，产品组合以‘风险均衡’和‘创新质量’为特色，通过生物类似药获得‘近期商业能见度’，立足创新生物药助力‘中长期高速发展’。随着首批研发成果的陆续落地，公司正步入高速发展的黄金期，我们将加快推进更多产品投入临床应用，服务于广大患者，与中国生物医药产业一同迈向更繁荣的未来。” 关于博安生物 博安生物（ 6955.HK ）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台、抗体药物偶联（ ADC ）技术平台及细胞治疗平台。 博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安生物聚焦新一代增强型及可调控 T 细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。 目前，博安生物已有三款产品获批上市，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获 “ 国家高新技术企业 ” 认定，并拥有 “ 山东省省级新型研发机构 ” 及 “ 山东省工程研究中心 ” 等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖 “ 研发 - 生产 - 商业化 ” 的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。 [1] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）骨与软组织肿瘤诊疗指南2023. [2] Ding Y, Liu Y, Dou C, Guo S. A randomized trial comparing LY01011, biosimilar candidate, with the reference product denosumab (Xgeva ® ) in healthy Chinese subjects. J Bone Oncol. 2023 Sep 1;42:100499. [3] Coleman R, Hadji P, Body JJ, et al. Bone health in cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines [J]. Ann Oncol, 2020, 31(12):1650-1663. [4] Planchard D, Popat S, Kerr K ,et al.Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up [J]. Ann Oncol,2018,29(Suppl 4):192-237. [5] NCCN Guidelines for Patients, Bone Cancer. Version 2. 2024. [6] NCCN Guidelines for Breast Cancer. Version 2. 2024. [7] Anderson K, Ismaila N, Flynn PJ, et al. Role of Bone-Modifying Agents in Multiple Myeloma: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. Journal of Clinical Oncology. 2018, 36:8, 812-818. [8] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2024. [9] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南2023.

上海 2024年5月24日 /美通社/ -- 近日，波士顿科学旗下AGENT紫杉醇涂层PTCA球囊导管（DCB） [1] （以下简称AGENT DCB）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于冠状动脉支架内再狭窄（ISR）的治疗。支架内再狭窄是指在原植入支架内再次发生直径狭窄程度＞50%的病变。作为全球首款获得美国FDA批准上市的冠脉DCB产品，AGENT DCB是目前唯一同时获得欧盟CE、FDA及NMPA批准的冠脉DCB产品，将为中国冠脉介入治疗带来更多元的选择。 据统计，中国的冠心病患者人数已超过1100万 [2] ，且随着人口老龄化和人们生活方式的改变，这一数字还在持续增长。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）作为冠心病的常用治疗手段，其临床应用量也随之不断攀升。过往PCI主要采用冠状动脉支架植入术，以缓解由于血管狭窄带来的冠心病症状。然而，由于复杂原因所导致的支架内再狭窄，严重影响患者长期预后，已成为临床亟待解决的一大难题 [3] 。 药物涂层球囊不会在人体中遗留永久置入物，被认为是PCI的另一种治疗策略 [2] 。药物涂层球囊表面覆盖了一层抗增殖药物，其药物成分能在单次球囊扩张的时间内迅速渗透进血管壁，发挥抑制平滑肌细胞增殖与迁移的作用，从而阻碍再狭窄进程。在美国，10%的PCI术后仍会出现ISR问题 [4] ，使用DCB可将治疗剂量的药物转移到血管壁，帮助防止ISR再次发生。目前，DCB已被证实可以应对ISR及冠状动脉小血管原发病变（SVD） [2] 。 作为全球微创介入医疗器械的创新引领者，波士顿科学在冠脉介入治疗领域拥有深厚的技术积累和多元的产品组合。此前，波士顿科学旗下多款PCI解决方案已在中国临床广泛应用，涵盖PCI诊疗的全流程。此次最新获批的AGENT DCB专为抵达并穿过远端复杂病变而进行了创新设计构造。在一项600例患者入组的多中心、前瞻性、随机对照AGENT IDE研究中，结果显示，AGENT DCB组在术后12个月的靶病变失败率低于无涂层球囊血管成形术组（17.9% vs. 28.6%，P=0.003）。 [5] 到目前为止，全球已有超过10万名患者在临床试验和商业环境中接受过AGENT DCB治疗，随着该产品正式在华落地，将进一步丰富波士顿科学的冠脉介入产品组合，服务广大冠心病患者的健康需求。 波士顿科学中国区冠脉介入和结构性心脏瓣膜事业部及技术探索高级总监龚文浩表示："锚定临床诊疗需求，波士顿科学长期致力于为中国患者提供创新、高效、适宜的治疗方案，坚持以全球前沿创新产品赋能本土医疗能力提升。此次引入的AGENT DCB将助力国内进一步优化PCI治疗，更好地实现介入无植入、改善患者远期预后。面对日益沉重的心血管疾病负担，未来我们会继续发挥在大心脏领域的技术领先优势，带来更多优质医疗解决方案造福本土病患，为建设‘健康中国'贡献力量。" 关于波士顿科学 波士顿科学公司承诺为生命创新。我们致力于创新医疗解决方案，改善全球患者生活。四十多年来，波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展，通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案，满足广大患者亟待解决的治疗需求，降低医疗保健成本。波士顿科学的医疗器械及相关疗法可以帮助医生诊断和治疗复杂的心血管、呼吸、消化、肿瘤、神经和泌尿系统疾病。 关于波士顿科学大中华区 波士顿科学于1997年在上海设立中国区总部，目前在北京、广州、成都、香港、台北设有分支机构。公司核心业务范围涵盖心脏介入、心脏节律管理、房颤管理、外周介入、肿瘤介入、内窥镜介入、呼吸介入、泌尿、耳鼻喉、神经调控等。秉承创新引领者的传统，通过提供预防、诊断、治疗等高品质的医疗产品及服务，波士顿科学致力于成为一家贴近医患需求、具有创新活力以及令人尊重的医疗科技公司。更多详细信息，请访问公司网站：www.bostonscientific.cn [1] 国械注进20243030268 [2] 中国心血管健康与疾病报告编写组. 中国心血管健康与疾病报告2022概要[J]. 中国循环杂志,2023,38(6):583-612. [3] 《药物涂层球囊临床应用中国专家共识（第二版）》专家组. 药物涂层球囊临床应用中国专家共识（第二版）[J]. 中国介入心脏病学杂志,2023,31(6):413-426. DOI:10. 3969/j. issn. 1004-8812. 2023. 06. 003. [4] Moussa ID, Mohananey D, Saucedo J, et al. Trends and outcomes of restenosis after coronary stent implantation in the United States. J Am Coll Cardiol. 2020;76:1521-1531. [5] Yeh RW, Shlofmitz R, Moses J, et al. Paclitaxel-Coated Balloon vs Uncoated Balloon for Coronary In-Stent Restenosis: The AGENT IDE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024;331(12):1015–1024. doi:10.1001/jama.2024.1361

CS5001是目前已知首个在实体瘤和淋巴瘤中均观察到临床疗效的ROR1抗体偶联药物（ADC），其临床开发进展位于全球前二。 首次人体研究数据显示，CS5001在不同剂量水平、对于多线经治的晚期实体瘤和淋巴瘤均能表现出良好的耐受性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。 CS5001全球多中心I期试验的剂量递增目前仍在美国、澳大利亚和中国同步进行；近期将启动在多瘤种中的剂量扩展研究；预计2024年内将启动注册临床研究。 基石药业将在ASCO会议中展示更多最新的临床数据。 中国苏州 2024年5月24日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，公司研发管线2.0的重磅产品CS5001（ROR1 ADC）治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期、全球多中心、首次人体研究的数据摘要已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会官网发布。更多最新临床数据将在ASCO年会期间以壁报形式公布。 题目：新型ROR1抗体偶联药物CS5001治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期、全球多中心、首次人体研究 壁报展示时间： 2024年6月1日，上午9:00-12:00（美国中部夏令时） 摘要发表编号：3023 CS5001是一种新型ROR1导向的ADC，具有吡咯并苯二氮卓（PBD）前药的独特设计。该研究旨在评估CS5001在晚期实体瘤和B细胞淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学（PK）特征和抗肿瘤活性。截至摘要数据截止日，已完成1a期前八个剂量水平（7至125 μg/kg）的剂量限制性毒性（DLT）的评估；未观察到DLT，且未达到最大耐受剂量（MTD）。CS5001耐受性和安全性良好，PK特征符合预期，且已在多种实体瘤和血液肿瘤中显示出初步抗肿瘤活性，包括弥漫大B淋巴瘤，霍奇金淋巴瘤，非小细胞肺癌，胰腺癌等。 随着该研究的持续推进，在即将公布的ASCO海报中将首次披露更多CS5001的最新有效性和安全性数据： 截至海报数据截止日，已递增至第9剂量水平（156 μg/kg）；仍未观察到DLT，且未达MTD。 已观察到的药物相关不良事件大多为1级或2级（评价标准NCI-CTCAE v5.0），表明CS5001针对多线经治的晚期实体瘤和淋巴瘤均能表现出良好的耐受性和安全性。 药代动力学数据表明CS5001的暴露量与剂量成正比，且ADC和总抗体的暴露量相似，表明CS5001 ADC在血液循环中具有出色的稳定性。 已在多种实体瘤（评价标准RECIST v1.1）和血液肿瘤（评价标准Lugano 2014）中观察到CS5001令人鼓舞的抗肿瘤活性： 霍奇金淋巴瘤 ：从第5剂量水平（50 μg/kg）起观察到客观缓解；9例可评估的患者中有1例达到完全缓解（CR）以及4例达到部分缓解（PR）， 客观缓解率（ ORR）为55.6% 。 弥漫大 B细胞淋巴瘤（DLBCL） ：从第7剂量水平（100 μg/kg）起观察到客观缓解；6例可评估的患者中有1例达到CR以及2例达到PR， ORR为50.0% 。 在 实体瘤 中，从第7剂量水平（100 μg/kg）起也开始观察到多例PR和疾病稳定（SD）伴肿瘤负荷减小，包括非小细胞肺癌（NSCLC；1例PR及3例SD），胰腺癌（1例PR），三阴性乳腺癌（TNBC；1例SD），卵巢癌（1例SD）；基于以上疗效趋势，随着剂量的增加，在实体瘤患者中有望观察到更好的疗效。 目前，该研究1a期剂量递增仍在进行中；同步将在特定较高剂量组入组更多患者、累积更多数据，用以初步确定II期推荐剂量（RP2D）和评估ROR1表达与疗效之间的关系。更新的研究数据将会在近期投资者会议和学术会议（如ESMO, ASH等）中及时公布。同时我们也将于近期启动涵盖多瘤种的1b期剂量扩展研究进行剂量优化；预期将在2024年年底前启动注册性临床研究。 关于 CS5001 （ROR1 ADC） CS5001是一款以受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1, ROR1）为靶点的抗体偶联药物（ADC）。CS5001具有独特的设计，使用肿瘤特异激活的吡咯并苯二氮卓（pyrrolobenzodiazepine, PBD）前毒素载荷（Payload）和连接子(linker)。CS5001只在到达肿瘤后，被肿瘤细胞内吞后，在溶酶体中其连接子被在肿瘤细胞中高表达的特异性酶切割释放PBD前毒素，继而PBD前毒素在肿瘤细胞内被激活，从而杀死肿瘤细胞。这种连接子加前毒素的"双控"机制有效地减少与传统PBD载荷有关的毒性问题，而获得更大的安全窗口。CS5001已在几种临床前癌症模型中证明具有完全的肿瘤抑制作用，并展示出良好的血清半衰期及药代动力学特征。这些都表明CS5001在多种实体瘤和血液瘤中拥有巨大的临床开发潜力和广泛的应用前景。此外，CS5001利用定向偶联技术获得精准的药物抗体比率（DAR），便于实现均质生产及大规模生产。 2020年10月，基石药业与LigaChem Biosciences, Inc.（LCB）就CS5001的开发和商业化达成授权协议。CS5001最初是由韩国领先的生物科技公司LCB和ABL bio共同合成。根据协议条款，基石药业获得CS5001在韩国以外的全球其他地区的独家开发和商业化权利。 关于基石药业 基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批14项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的12款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，"全链条"覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。 如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。 前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

上海 2024年5月24日 /美通社/ -- 迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公布了将于 2024 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，以口头报告形式展示的靶向Nectin-4 ADC 创新药 (9MW2821) I/II 期临床研究数据及最新进展，包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤。 截至 2024 年 4 月 1 日，在 II 期临床 1.25mg/kg 剂量组的 240 例患者中： >> 尿路上皮癌 (UC) 37 例可评估疗效的患者中，客观缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分别为 62.2% 和 91.9%，中位无进展生存期 (mPFS) 为 8.8 个月，中位总生存期 (mOS) 为 14.2 个月。 >> 宫颈癌 (CC) 53 例可评估疗效的患者中，51% 受试者既往接受过含铂双药化疗及贝伐单抗治疗，58% 受试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗，ORR 和 DCR 分别为 35.8% 和 81.1%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 尚未达到。Nectin-4 肿瘤细胞染色强度 3+ 的患者中，39 例可评估疗效的患者 ORR 为 43.6%。 >> 食管癌 (EC) 39 例可评估疗效的患者中，ORR 和 DCR 分别为 23.1% 和 69.2%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 为 8.2 个月；其中 37 例接受过铂类化疗及免疫治疗。 >> 三阴性乳腺癌 (TNBC) 20 例可评估疗效的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中，ORR 和 DCR 分别为 50.0% 和 80.0%，mPFS 为 5.9 个月，mOS 尚未达到；其中，1 例完全缓解 (CR) 患者已持续治疗 20 个月，目前仍持续完全缓解。 >> 安全性 截至目前，1.25mg/kg 剂量组 240 例患者中，最常见的治疗相关不良事件和 ≥ 3 级治疗相关不良事件是白细胞计数降低 (50.8%, 23.3%)，中性粒细胞减少(46.3%, 27.9%)，贫血 (43.8%, 8.3%)，天门冬氨酸氨基转移酶升高 (42.1%, 2.9%)，丙氨酸氨基转移酶升高 (35.4%, 2.1%)，虚弱 (32.1%, 2.9%)，皮疹(30.0%, 5.0%)，食欲减退 (28.8%, 1.3%)，恶心 (26.7%, 0%)，高血糖症 (25.4%, 2.1%)，血小板计数降低 (24.2%, 4.6%)，脱发 (24.2%, 0%)，感觉减退(22.5%, 1.7%)，便秘 (21.3%, 0%)，呕吐 (20.9%, 1.3%)，高甘油三酯血症 (20.4%, 2.1%)，γ 谷氨酰氨基转移酶升高 (15.8%, 5.4%)。数据表明 9MW2821 具有可控的安全性。 关于 9MW2821 9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。9MW2821 于 2024 年 2 月、2024 年 5 月先后获得美国食品药品监督管理局授予"快速通道认定" (FTD) 和"孤儿药资格认定" (ODD) 分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌和食管癌。 该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。 关于迈威生物 迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。