上海 2025年1月13日 /美通社/ -- 1月9日 ，勃林格殷格翰宣布达成新的研发合作，并同时 公布 三项合作研发管线项目取得新进展。 勃林格殷格翰与Synaffix达成合作伙伴关系，能够获取该公司的抗体偶联药物（ADC）技术，并将其应用于多个肿瘤靶点研究。 "这一消息标志着勃林格殷格翰正稳步迈向新的成功之年，"勃林格殷格翰全球业务拓展及许可负责人Scott DeWire表示，"凭借合作伙伴的创新活力，以及我们在科研成果转化与规模化生产领域的深厚积累，我们共同绘制了一幅发展蓝图，旨在为当前治疗选择匮乏或无有效治疗手段的患者研发首创治疗药物。" 此外，勃林格殷格翰还公布了其他合作研发管线的最新进展： 自2013年起，勃林格殷格翰与Oxford Biotherapeutics建立了长期合作关系。在此合作框架下，勃林格殷格翰成功获得了第四个新型肿瘤靶点的独家许可，从而加强其T细胞衔接器及抗体平台的实力。 勃林格殷格翰与苏州瑞博生物技术股份有限公司（Suzhou Ribo Life Science Co., Ltd.）及瑞博国际研发中心（Ribocure Pharmaceuticals AB）的合作进展迅速，在合作启动不到一年的时间里，便成功实现了基于siRNA的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）治疗方案的首个临床前研究里程碑。 勃林格殷格翰与OSE Immunotherapeutics联合研发的抗SIRPα肿瘤免疫药物BI 770371，当前正处于I期临床试验阶段，并计划推进至针对代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）所致肝硬化患者的II期临床研究。 外部合作对我们意义重大 2024年，勃林格殷格翰广泛拓展各治疗领域的合作伙伴关系，显著增强了其研发管线布局，包括肿瘤和心肾代谢（CRM）等疾病。 在肿瘤治疗领域，勃林格殷格翰与3T Biosciences签订肿瘤抗原发现合作协议，并与Circle Pharma联合开发旨在抑制肿瘤细胞生长的治疗药物。 勃林格殷格翰收购Nerio Therapeutics，获得新型小分子免疫检查点抑制剂。此外，勃林格殷格翰与CBmed签署了长期转化医学合作协议。 此外，在肝病治疗领域，勃林格殷格翰与Ochre Bio展开合作，并联合瑞博开发针对代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）的治疗药物。 在精神健康治疗领域，勃林格殷格翰与Sosei Heptares（现为Nxera Pharma）、麻省理工学院和哈佛大学布罗德研究所建立合作，共同致力于研发能够改善精神障碍患者治疗效果的创新疗法。 更多信息 Our research pipeline Human Pharma Clinical Pipeline | Boehringer Ingelheim Our Focus Science Focus | Boehringer Ingelheim 勃林格殷格翰研发管线—人用药临床管线 勃林格殷格翰关注焦点—科学聚焦

上海 2025年1月13日 /美通社/ -- 2025 年 1 月 9 日 ，勃林格殷格翰宣布与龙沙集团（股票代码：SWX: LONN）旗下子公司Synaffix B.V.（Synaffix）达成合作，并成功获得Synaffix的抗体-药物偶联物（ADC）技术许可。Synaffix专注于临床阶段平台技术的商业化，致力于开发同类最优的ADC产品。此次全新合作将进一步增强勃林格殷格翰旗下子公司NBE Therapeutics的ADC产品组合，践行企业承诺——为癌症患者带来改变生命的治疗。 ADC药物作为一种前沿的癌症治疗方法，融合了抗体的靶向能力与药物的高效抗肿瘤效应，从而确保治疗药物能够精准送达至癌细胞，最大程度地减轻对健康组织的伤害，提升治疗效果。 Synaffix负责人Peter van de Sande表示："勃林格殷格翰作为肿瘤治疗研发领域的领导者，能够采纳我们的ADC技术以深化其研发管线组合，是对我们的技术在增强ADC治疗指数方面所展现出的卓越潜力一个有力证明。该许可协议标志着我们的技术成功通过了临床前评估，取得了里程碑式的进展。" 勃林格殷格翰全球发现研究负责人Lamine Mbow指出："我们正在构建一个覆盖多种新型肿瘤靶点的ADC研发管线，旨在开发下一代的肿瘤治疗方案。通过整合我们在肿瘤治疗开发领域的深厚积累与Synaffix临床阶段平台技术的创新力量，我们期望能够加速同类首创肿瘤治疗方案的研发步伐，以期改善癌症患者的治疗效果。" Synaffix已成功研发出一种经过临床验证的ADC平台技术，该技术利用抗体天然糖基化位点的酶促修饰手段，致力于开发同类最优的ADC药物或双特异性抗体。NBE Therapeutics通过引进Synaffix技术，拓展并丰富了公司ADC产品组合，将助力勃林格殷格翰针对新型肿瘤靶点的研究，开发同类首创的肿瘤治疗方案，以应对高度未被满足的临床需求。 根据协议条款，Synaffix将许可勃林格殷格翰使用其专有的ADC技术，针对一定数量的靶点开展研究，但具体数量未予透露。首个靶点已于协议签署时确定，其余靶点将按计划在未来逐步确定。除了首笔费用，Synaffix还有资格获得最高达13亿美元的里程碑式付款，以及根据产品净销售额计提的特许权使用费。

芬兰赫尔辛基 2024年12月24日 /美通社/ -- 世界领先的商用车制造商宇通客车(Yutong Bus)（"宇通"，SHA: 600066）近日完成了其高端电动客车T15E在芬兰极寒环境下的耐力测试。此前，宇通已经在挪威完成了U12车型的测试，并在哈萨克斯坦完成了E18Pro的测试。这次芬兰的测试再次展示了T15E在零下20°C的极端条件下，在冰雪路面上展现出的卓越性能，包括安全性、能效、续航里程、转弯能力和爬坡能力。   从奥卢(Oulu)到罗瓦涅米(Rovaniemi)，T15E成功征服了一段长达250公里的蜿蜒雪路，充分测试了其在严苛条件下的能量管理和性能表现。在长达2.5小时的驾驶过程中，T15E展示了其在电池效率、稳定性、爬坡能力和转弯能力方面的非凡表现。媒体代表Juho Akseli Käki和Tom Alexander Terjesen对车辆精准的操控性能以及奢华的乘坐体验给予了高度评价，这种乘坐体验得益于先进的悬挂座椅以及精致的车内氛围灯设计。 在第二阶段测试中，T15E从奥卢行驶至赫尔辛基，完成了609.8公里的长途测试。在零下20°C的环境下，车辆的电量从满电降至2%，能耗仅为0.94千瓦时/公里，再次验证了其在严寒环境下的出色续航能力。 宇通客车产品工程师 Victor Wang评价道 ："通过在北极冰雪条件下的严格测试，宇通T15E证明了其在极寒环境中依然能保持稳定性能并实现极限续航能力。超过600公里的续航能力能够满足长途高端客运服务的多样化需求。" T15E的卓越表现得益于尖端技术的支持，使其在恶劣条件下也能展现优异性能。车辆搭载的新一代高能量密度电池容量达630千瓦时，并配备了先进的液冷与加热管理系统，可在低温环境中优化效率。永磁同步电机的峰值效率高达97.5%，再加上宇通自主研发的高效制动能量回收系统和低温热泵空调系统，进一步提升了能量节约与运营可靠性。 T15E具备兆瓦级快速充电能力，可在一小时内完成充电，并兼容欧洲主流充电站，最大限度地为运营商提供便利。此外，电子制动系统(EBS)、电子稳定程序(ESP)以及车道偏离警告系统(LDWS)等先进安全系统，为长途运输提供了更可靠、更高效的保障。  

苏州 2024年12月25日 /美通社/ -- 近日，艾棣维欣生物（证券代码：874055.NQ）发布公告，其可溶性微针OTC药品MICROEPAD?已获得美国食品药品监督管理局（简称"美国FDA"）注册，并颁发国家药品注册号（"National Drug Code"），在美国注册上市。 MICROEPAD?（Dissolvable Microneedle Blemish Patches）是一款用于治疗痤疮、痤疮瘢痕和黑头，促进皮肤愈合的可溶性微针非处方类（OTC）药品。该产品将药物成分制备成可溶性微针制剂，在皮肤局部贴敷给药之后，透过角质层溶解并释放药物成分，用于治疗痤疮和促进皮肤愈合。MICROEPAD?将通过艾棣维欣（苏州）生物制品有限公司进行cGMP生产和供应。 可溶性微针是国际前沿的新型药物与疫苗递送技术，该技术可将疫苗或药物原液凝固成微针制剂，以阵列的形式均匀排布在贴片上，并通过贴敷和溶解的方式实现透皮给药，具有无痛、生物利用度高、安全性好、递送部位可控等诸多优势。

成都 2024年12月25日 /美通社/ -- 2024年12月25日， 国内首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液）在首都医科大学附属北京同仁医院由张罗院长开出全国首张处方 。作为国内首个、全球唯二获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液）在慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗上的临床应用，为广大患者带来生物制剂治疗的新选择 。 司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症中国 III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长 表示："司普奇拜单抗是慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗的里程碑式药物，作为该药物临床试验的主要研究者，我很高兴见证其进入临床应用，帮助患者实现鼻息肉缩小、鼻塞缓解、嗅觉恢复等症状缓解，以持续的疾病控制，提高患者生活质量。随着首张处方的开出，慢性鼻窦炎伴鼻息肉进入了精准治疗的新阶段，期待司普奇拜单抗加快推进临床应用，让创新的生物制剂治疗方案惠及更多慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者。" 慢性鼻窦炎伴鼻息肉的难治性、复发性，给患者生活质量带来严重挑战 慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种发生于鼻黏膜、以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，鼻塞、嗅觉减退、流涕、面部肿胀等临床症状严重影响患者生活质量。当前，慢性鼻窦炎伴鼻息肉的常规治疗方式为药物和手术联合的综合治疗，但治疗方式存在一定局限性，部分患者治疗后无法取得满意疗效，出现持续症状困扰或息肉复发。针对中国患者的3年随访调查显示，患者的鼻息肉复发率高达99% [1] 。慢性鼻窦炎伴鼻息肉发病机制复杂，其中，IL-4和IL-13通过共同的受体IL-4Rα对2型炎症反应发挥关键的作用。因此， 针对 2型炎症核心驱动因子的对因治疗方式，是该疾病创新精准治疗的迫切需要 。 生物制剂康悦达 ® （司普奇拜单抗）带来治疗模式新突破 康诺亚自主研发的1类新药康悦达 ® （司普奇拜单抗），通过与IL-4Rα相结合，同时阻断影响慢性鼻窦炎伴鼻息肉疾病发生过程的IL-4和IL-13信号通路，进而降低血清IgE水平、抑制Th2细胞分化、缓解炎症维持机体健康。 作为国内首个完成慢性鼻窦炎伴鼻息肉临床研究的生物制剂， 康悦达 ® （司普奇拜单抗）在 III期临床研究中展现了多重获益 [2], [3] ： 康悦达 ® （司普奇拜单抗）首次用药2周时，鼻息肉即显著缩小；用药4周时，嗅觉明显恢复，鼻部综合症状获得显著改善。 治疗24周时，超八成患者实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），近一半患者可实现"药物性息肉切除"（NPS评分=0或1分）；七成患者实现鼻腔通气（NCS评分较基线改善≥1分），鼻塞状况得到有效缓解；超七成患者生活质量显著改善。 治疗52周时，患者获益持续，九成实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），超六成可实现"药物性息肉切除"（NPS评分=0或1分）；超过八成实现鼻腔通气（NCS评分较基线改善≥1分），并明显改善生活质量。 康悦达 ® （司普奇拜单抗）安全性良好，治疗期间不良事件（TEAE）发生率与安慰剂组相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，长期安全性良好。 多省市同步落地，援助患者，进一步提升创新药物可及性 康悦达 ® （司普奇拜单抗）于2024年12月17日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉， 随着首方的开出，该适应症也将在全国各省市陆续落地，推动创新药广泛惠及各地患者。 随着康悦达 ® （司普奇拜单抗）成人中重度特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的获批和商业化上市，康诺亚携手慈善基金会开展康悦达 ® 患者援助项目，为患者提供部分药品援助， 帮助患者减轻经济负担，支持患者持续规范治疗，进一步提升创新药物的可及和可支付性 。 关于康悦达 ® （司普奇拜单抗）： 康悦达 ® （司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基 (IL-4Rα) 的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4) 及白介素13 (IL-13) 这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已获批上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。 关于康诺亚： 康诺亚（香港联交所代码：02162）是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业 知名 专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。 公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。 有关康诺亚的更多信息，请访问https://www.keymedbio.com/或关注"康诺亚"微信公众号。 1 王成硕, 张罗. 慢性鼻窦炎伴鼻息肉诊疗迈入精准治疗时代[J]. 中国耳鼻咽喉头颈外科, 2019, 26(12):4.DOI:CNKI:SUN:EBYT.0.2019-12-002. 2 康悦达 ® （司普奇拜单抗）药品说明书 3 司普奇拜单抗注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉 Ⅲ 期临床研究报告

共同推进神经退行性疾病血基生物标记物的联合研究与社会推广 日本东京 2024年12月24日 /美通社/ -- 富士瑞必欧控股公司与卫材株式会社共同宣布，双方已签署合作备忘录，旨在神经退行性疾病领域开展血基新型生物标记物的联合研究和社会推广。 富士瑞必欧与卫材一直在开展关于阿尔茨海默病（AD）脑脊液生物标记物的联合研究。 两家公司达成共识，认为通过融合富士瑞必欧在神经退行性疾病领域深厚的检测试剂研发经验和卫材在痴呆症治疗药物研发方面的专长，能够显著加速神经退行性疾病诊断方法的开发与商业化步伐。为此，双方计划深入探索多方面的合作机遇，包括推动血浆磷酸化tau217蛋白（p-Tau217）诊断试剂的临床应用，利用新型血液生物标记物研发简便易行的诊断手段，以及体外诊断技术的开发与市场推广。 富士瑞必欧和卫材将通过这一非排他性合作关系，共同建立针对各类未满足医疗需求的神经退行性疾病的诊断技术，并加速这些技术在全球的推广。此举旨在构建一个能够选择和提供适当治疗的环境，进而为改善神经退行性疾病的诊断与治疗做出积极贡献。

上海 2024年12月23日 /美通社/ -- 2024年12月23日，罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准皓罗华 ® （英文商品名：Lunsumio ® ，中英文通用名：莫妥珠单抗/mosunetuzumab）单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。 作为全球首款 [1] 获批用于滤泡性淋巴瘤（FL）治疗的CD20/CD3双特异性抗体（以下简称"双抗"），莫妥珠单抗是继格菲妥单抗之后，罗氏在中国连续第二年获批的第二款CD20/CD3双抗药物。区别于格菲妥单抗独特的2:1结构，莫妥珠单抗是典型的1:1结构，两款结构不同的双抗分别覆盖不同的淋巴瘤亚型，给不同分型的淋巴瘤患者带来获益。 治疗持久战：滤泡性淋巴瘤复发困局待解 滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的惰性亚型之一，我国滤泡性淋巴瘤的发病率占B细胞NHL的8%~23% [2] 。近年来，随着中国老龄化程度的增加，滤泡性淋巴瘤发病率也呈逐年上升的趋势 [3] 。目前滤泡性淋巴瘤仍是一种无法治愈的疾病，大多数患者会经历反复复发、进展，严重影响着患者的生存和生活质量。约有20%的患者接受免疫化疗后24个月内发生疾病进展（POD24） [4] ，随着复发次数的增加，后续治疗难度也不断升级，患者的缓解时间和生存时间也会缩短。 滤泡性淋巴瘤患者因为疾病易复发、难治愈的特点长期承受着身心压力，影响生存质量。《2020中国滤泡性淋巴瘤患者生存状况白皮书》（下文简称《白皮书》）调查显示，滤泡性淋巴瘤患者深受疾病需要反复治疗的困扰，怀有对复发的恐惧，复发患者感受到更多的疼痛、焦虑、沮丧，生活质量远低于普通人群，绝大多数受访患者均表示对治疗滤泡性淋巴瘤的新药有非常迫切的需求 [5] 。进一步减少复发，获得更长时间和更高质量的生存是滤泡性淋巴瘤患者最为迫切的希望。 哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授 谈到："近年来淋巴瘤的治疗发展迅速，各类新型疗法和药物不断涌现，患者的生存状况得到了显著改善。然而，对于以滤泡性淋巴瘤为代表的惰性淋巴瘤而言，临床上仍存在巨大的未尽之需。虽然FL临床进展较为缓慢，病程较长，但临床治疗中约20%的患者可发生早期进展，这部分患者5年总生存（OS）率仅50%，死亡风险是非POD24患者的6到7倍。除早期进展，在一次次疾病复发的过程中，每年可能有2-3%的滤泡性淋巴瘤患者转化为其它侵袭性更强的淋巴瘤类型，这使得治疗变得更加复杂和困难，患者的生存期也随之缩短。" 改写 复发或难治性滤泡性淋巴瘤治疗格局，莫妥珠单抗带来治疗新选择 近年来，T细胞介导的免疫疗法在血液肿瘤治疗领域持续展现出巨大潜力，双特异性抗体是近年来最受关注的T细胞免疫疗法的一个研究方向，为传统治疗手段疗效不佳的患者带来了新的治疗选择 [5] 。 由于滤泡性淋巴瘤具有高度异质性，分类复杂、诊断困难，需要为每个患者制定个体化的治疗方案，因此推动其规范化诊疗发展，让患者得到及时、有效的诊治就显得至关重要。"传统治疗的客观缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率相对较低，复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者一旦再次复发，会迫切需要创新疗法，T细胞介导的免疫疗法是我们学界关注的重点，我们临床中不断证实了双抗对于淋巴瘤后线患者治疗获益。" 苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授 说道。 莫妥珠单抗是IgG1样人源化双特异性抗体，能够同时靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3抗原，重定向T细胞并清除恶性B细胞。此次莫妥珠单抗中国获批是基于多中心、开放标签I/II期GO29781研究的积极结果。该研究旨在评估固定疗程莫妥珠单抗对既往接受两种或两种以上治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的安全性和抗肿瘤活性。 GO29781研究的关键结果显示，患者的客观缓解率（ORR）为80%，完全缓释率（CR）为60%。高危POD24亚组的CR率为60%，与总体人群一致。最常见的不良事件（AE）为细胞因子释放综合征（CRS），主要为低级别（1-2级），中位随访37.4个月时，患者的3年OS率为82.4% [6] 。2024年CSCO大会上公布的数据显示，莫妥珠单抗在中国患者中的ORR高达88.2%，CR率为64.7%，与GO29781研究相符 [7] 。 北京大学肿瘤医院党委书记朱军教授 表示："如何延长滤泡性淋巴瘤患者的无病生存时间，改善复发或难治性患者预后，实现高质量长期生存仍是目前亟待攻破的难题。GO29781研究成果令人惊喜。我们中心入组患者情况与总体研究结果一致，经长期随访，使用莫妥珠单抗的患者获得了较高的完全缓解率，显著延长患者总生存期，且未在研究期间观察到严重不良事件的发生，证实了莫妥珠单抗在高效抗肿瘤的同时耐受性佳、安全性良好。更令人欣喜的是，我们观察到POD24患者同样能获得持久缓解和PFS获益，且越早使用莫妥珠单抗的患者能有更好的生存获益。"基于研究，莫妥珠单抗此前已在美国和欧盟获批，并被纳入2024年版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，推荐其用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL1~3a级）的治疗（II级推荐，2A类）。 上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长赵维莅教授 表示："试验结果清晰展现，莫妥珠单抗不仅能够为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者带来长期生存获益，同时作为无需定制的即用型免疫疗法，莫妥珠单抗也为患者带来了门诊固定周期的全新治疗选择。结合中国临床现状，需要治疗的患者远比实际入院的患者多，莫妥珠单抗能够为因各种现实因素限制无法住院的患者提供了更为灵活、便利的用药场景和便捷的治疗体验，也为日后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的规范化诊疗提供了新的可能。" 群星璀璨，罗氏引领中国血液疾病诊疗 作为双抗研发领域的先行者，罗氏血液领域的第一个双特异性单克隆抗体艾美赛珠单抗于2019年进入中国，填补了A型血友病抑制物患者预防治疗的临床空白，作为非因子预防治疗创新疗法让A型血友病患者实现"零"出血 [8] 。在血液研发以外，罗氏已陆续布局多个双抗技术平台，将双抗技术应用到更多领域，全球首个眼科双抗药物 [9] 法瑞西单抗也已在中国获批多个适应症。 罗氏全球药品开发中国中心负责人厉文泓 ："罗氏血液研发始终关注患者最迫切的需求，此次获批的莫妥珠单抗正是我们以创新研发满足患者治疗需求的又一力证。作为全球双抗研发领域的先行者，罗氏通过不同的技术平台，将产品差异化定位深植于分子设计，为患者带来多个具有独特临床价值的双抗治疗解决方案。未来，我们将继续专注研发，不断突破创新，为中国患者提供更加多元化的血液疾病创新产品。" 罗氏制药中国总裁边欣 ："在过去的四年时间里，皓罗华是继佳罗华、优罗华、高罗华之后罗氏给中国带来的第四款血液肿瘤创新药。如皓字含义一般，我们希望皓罗华如‘红日初升，其道大光'，给更多惰性淋巴瘤患者带来新的治疗选择。秉承‘先患者之需而行'的理念，罗氏将持续携手各个生态圈伙伴，科研助力学科发展，开创患者服务新模式，共同携手为中国血液肿瘤患者治愈而努力，坚定实践‘健康中国2030'宏伟蓝图。" [1] Cao, Y., Marcucci, E. C., & Budde, L. E. (2023). Mosunetuzumab and lymphoma: latest updates from 2022 ASH annual meeting. Journal of Hematology & Oncology, 16(69). https://doi.org/10.1186/s13045-023-01462-0 [2] 中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会, 中华医学会血液学分会淋巴细胞疾病学组, 中国滤泡淋巴瘤工作组, et al. 中国滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南（2023年版） [J]. 中华血液学杂志, 2023, 44(7): 529-34. [3] 中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会、中华医学会血液学分会，中国滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南（2020年版） [4] Casulo C, Byrtek M, Dawson KL,et al. Early relapse of follicular lymphoma after rituximab pluscyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone defines patients athigh risk for death: an analysis from the National LymphoCare Study [correctionpublished in J Clin Oncol. 2016;34(12):1430]. J Clin Oncol. 2015;33(23):2516-2522. [5] 《2020中国滤泡性淋巴瘤患者生存白皮书》 [6] Stephen J. Schuster, et al., ASH 2023. oral 603. [7] LI Z , SHIYONG; LIU, YANYAN, et al. Safety and efficacy of mosunetuzumab monotherapy in Chinese patients with relapsed or refractory follicular lymphoma [J]. 2024 CSCO, 2024. [8] Callaghan, Michael U et al. "Long-term outcomes with emicizumab prophylaxis for hemophilia A with or without FVIII inhibitors from the HAVEN 1-4 studies." Blood vol. 137,16 (2021): 2231-2242. [9] Faricimab is the first bispecific antibody designed for intraocular use. In January 2022 faricimab received its first approvals（Drugs (2022) 82:825–830 https://doi.org/10.1007/s40265-022-01713-3）

成都 2024年12月23日 /美通社/ -- 康诺亚今日宣布，公司自主研发的1类新药 康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） 。该适应症药品上市许可申请于2024年6月获国家药品监督管理局受理，并被纳入 优先审评审批程序 。这是康悦达 ® （司普奇拜单抗）继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症，成为 目前国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂 。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，在中国约有3800万患者 [1] ，其中，约50%的患者经过规范化药物和手术治疗后仍无法取得满意疗效，症状持续或息肉复发 [2] 。患者长期经受鼻塞、嗅觉减退、流涕和面部胀痛等症状的困扰，生活质量受到严重影响。慢性鼻窦炎伴鼻息肉复发率高，在针对中国患者的3年随访中发现，息肉复发率高达99% [3] ，患者深受疾病复发困扰。当前，慢性鼻窦炎伴鼻息肉常规治疗方式是药物和手术联合的综合治疗，传统药物疗效不佳且激素药物无法长期使用、手术治疗无法根治息肉且有复发风险。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉的难治性、复发性，成为当下鼻科疾病领域迫切需要解决的难题 。 国内首个自主研发的IL-4Rα抗体药物康悦达 ® （司普奇拜单抗），通过与IL-4Rα相结合，阻断影响慢性鼻窦炎伴鼻息肉疾病发生过程的IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2细胞分化，进而有效减轻炎症反应，实现对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效治疗。 康悦达 ® （司普奇拜单抗）在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床研究中展现了多重获益，临床研究成果获北京市科学技术进步奖一等奖。III期临床研究数据显示 [4][5] ： 快速缓解： 康悦达 ® （司普奇拜单抗） 首次用药 2周后，鼻息肉显著缩小；用药4周后，嗅觉明显恢复，鼻部综合症状（包括鼻塞、流涕、嗅觉减退或丧失）获得显著改善。 强效改善： 康悦达 ® （司普奇拜单抗）治疗24周，鼻息肉显著缩小， 81%的患者实现鼻息肉缩小至少50% （NPS评分较基线改善≥2分）， 42%的患者可达到"药物性息肉切除" （NPS评分=0或1）；鼻塞有效缓解， 70%的患者治疗后实现鼻腔通气 ，达成从中重度到轻中度缓解（NCS评分较基线改善≥1分）； 76%的患者生活质量得到显著改善 （SNOT-22评分较基线改善≥8.9分）。 持续控制： 康悦达 ® （司普奇拜单抗）治疗52周， 90%的患者实现鼻息肉缩小至少50% （NPS评分较基线改善≥2分）， 62%的患者可达到"药物性息肉切除" （NPS评分=0或1）； 86%的患者治疗后实现鼻腔通气 ，达成鼻塞症状从中重度到轻中度缓解（NCS评分较基线改善≥1分）； 85%的患者生活质量得到显著改善 （SNOT-22评分较基线改善≥8.9分）。 安全性良好： 治疗期间，康悦达 ® （司普奇拜单抗）和安慰剂组治疗期间不良事件（TEAE）发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，长期安全性良好。 康悦达 ® （司普奇拜单抗） 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 适应症中国 III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长 表示："慢性鼻窦炎在我国的患病率为8%，其中约三分之一为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者。部分患者经过规范化药物和手术治疗后仍症状持续存在或息肉复发，给患者带来极大痛苦和负担。司普奇拜单抗在III期临床研究中表现出明显的疗效，能显著缩小鼻息肉，有效改善嗅觉，持续控制症状，用药安全性好，为患者提供了全新的治疗选择。作为国内首个获批的慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂， 司普奇拜单抗的上市，对于该领域临床治疗具有划时代意义，开启了慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂治疗的新纪元 。" 康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士 表示："康悦达 ® 是国内首个、全球唯二获批上市的IL-4Rα抗体药物。慢性鼻窦炎伴鼻息肉作为康悦达 ® 第二个获批的适应症，以充分的循证医学证据和优异的临床试验数据，展示了对该疾病的显著临床获益， 期待康悦达 ® 以创新的治疗方式，助力临床医生优化现有治疗模式，开创慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗新格局，成为广大患者更安全有效的新选择 。康诺亚还将持续挖掘康悦达 ® 的临床价值，不断扩大患者获益，让国内自主研发的创新药，更广、更好地服务患者、惠及国民。" 康悦达 ® （司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，截至目前已获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉2个适应症。康诺亚还在积极探索康悦达 ® （司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，其中，治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究快速推进。 关于康悦达 ® （司普奇拜单抗）： 康悦达 ® （司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已获批上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。 关于康诺亚： 康诺亚（香港联交所代码：02162）是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。 公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。 有关康诺亚的更多信息，请访问https://www.keymedbio.com/或关注"康诺亚"微信公众号。 备注： NPS ：即鼻息肉评分，通过鼻内窥镜评估鼻息肉的大小，每侧评分为 0-4 分，左、右侧分别评分，最终得分为左右侧评分相加（总分 0-8 分） NCS ：即鼻塞评分，受试者采用 3 分制回顾昨天鼻塞症状的严重程度（ 0= 无症状， 1= 轻度症状， 2= 中度症状， 3= 严重症状，总分 0-3 分） SNOT-22 是用于评估慢性鼻窦炎对生活质量影响的量表，通过回顾过去 2 周内症状严重程度和影响，是 22 个项目评分的总和（ 0 ～ 110 分），评分越高，生活质量越差 参考文献： 1. 王成硕 , 张罗 . 生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉 [J]. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志 , 2023, 58(3): 193-199. DOI: 10.3760/cma.j.cn115330-20220831-00532. 2. Lam K, Kern RC, Luong A. Is there a future for biologics in the management of chronic rhinosinusitis? Int Forum Allergy Rhinol. 2016; 6: 935-942. 3. 王成硕 , 张罗 . 慢性鼻窦炎伴鼻息肉诊疗迈入精准治疗时代 [J]. 中国耳鼻咽喉头颈外科 , 2019, 26(12):4.DOI:CNKI:SUN:EBYT.0.2019-12-002. 4. 康悦达 ® （司普奇拜单抗）药品说明书 5. 司普奇拜单抗注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉 Ⅲ 期临床研究报告

印度孟买 2024年12月23日 /美通社/ -- 可再生能源领域领先的公司Avaada Group宣布在印度拉贾斯坦邦投资120亿美元，以加速绿色能源转型，从而使该地区成为全球可再生能源强国。 这一具有里程碑意义的公告是在着名的2024年拉贾斯坦邦崛起峰会上做出的， 印度总理纳伦德拉?莫迪（ Narendra Modi ） 和拉贾斯坦邦首席部长巴詹拉尔?夏尔马（ Bhajanlal Sharma ）出席了峰会。 Avaada Group董事长Vineet Mittal ， 活动嘉宾 强调了拉贾斯坦邦的战略重要性，他说： “拉贾斯坦邦丰富的太阳能和风能资源，加上总理和首席部长富有远见的领导，为重新定义全球可再生能源格局提供了无与伦比的机会。 Avaada承诺在推动绿色工业制造的同时投入120亿美元，也将创造数百万个工作岗位，塑造一个可持续和包容的未来。” 拉贾斯坦邦作为全球可再生能源中心脱颖而出，拥有超过142吉瓦的无与伦比的太阳能潜力，每年有325多个晴天提供支持。 该州的亲商政策，包括2024年拉贾斯坦邦投资促进计划和2024年综合清洁能源政策，吸引了价值780亿美元的投资。 Avaada Group在拉贾斯坦邦的旅程始于一个规模适中的150兆瓦太阳能项目，此后发展成为多家企业，其中包括IPP的全球最大的单一地点可再生能源项目之一。 峰会宣布的主要投资包括： 1,200兆瓦抽水蓄能项目（ PSP ） ：一项价值7亿美元的倡议，旨在提高储能和电网稳定性。 绿色氢和氨项目 ：旨在推动全球脱碳目标的投资。 公用事业规模的太阳能和风能项目 ：遍布Jhalawar、Kota、Barmer和Bikaner ，为印度的可再生能源目标做出了重大贡献。 凭借与欧盟碳边界调整机制（ CBAM ）等国际可持续发展框架的战略一致性，拉贾斯坦邦为零碳制造和绿色工业增长提供了独特的优势，将自己定位为寻求可持续运营的行业的磁铁，同时创造了100多万个绿色就业机会。 “作为全球可再生能源领导者， Avaada很自豪能够参与拉贾斯坦邦成为工业增长绿色中心的愿景，” Mittal先生表示。 “我们的投资旨在到2030年将该地区的经济翻一番，与全球应对气候变化的努力保持一致。” 凭借其战略举措， Avaada Group有望吸引国际合作，为可再生能源创新和可持续工业发展树立基准。 ### 关于Avaada Group Avaada Group是全球能源转型的领导者，专注于太阳能组件制造、可再生能源发电以及绿色氢气、绿色甲醇、绿色氨和可持续航空燃料项目的开发。 在Vineet Mittal先生富有远见的领导下， Avaada已成为清洁能源领域的重要全球参与者。 该集团的可再生能源发电部门Avaada Energy的目标是到2026年实现11 GWp的容量。 该集团强大的执行能力吸引了大量国际投资，包括2023年初承诺的13亿美元，其中10亿美元来自Brookfield的能源转型基金， 3亿美元来自泰国PTT集团子公司GPSC。 联系人 Kiren Srivastav kiren.srivastav@avaada.com Charu Sehgal charu.sehgal@avaada.com

2025上半财年实现营业收入3.719亿人民币，同比增长36.2% 2025上半财年毛利润为3.073亿人民币，同比增长39.1%；2025上半财年的毛利率由去年同期的80.9%增至82.6% 2025上半财年运营费用总额同比下降31.6%，至2.764亿人民币 2025上半财年录得净利润2,058万人民币、非通用会计准则下净利润3,045万人民币；而2024年同期录得（通用会计准则下和非通用会计准则下）净亏损1.745亿人民币 北京 2024年12月20日 /美通社/ -- 湖岸生物制药有限公司（纳斯达克股票代码：LSB）（"湖岸生物"或"公司"），一家致力于发现、开发、制造和提供新一代疫苗和治疗性生物制品以应对传染病和癌症的全球生物制药公司，今日宣布了截至2024年9月30日的2025财年上半年（"FY2025H1"）的财务业绩。 "我们对新管理团队领导下的湖岸生物在2025财年上半年取得的卓越业绩感到非常兴奋，"首席执行官王旭先生表示。"尽管面临中国宏观经济挑战、行业竞争加剧以及前董事长张译试图恶意扰乱公司的正常经营等困扰，我们不仅克服了这些困难，而且还取得了2,058万元净利润。这是公司自2013年以来首次实现盈利，是历史性的突破。此外，公司2025上半财年36.2%的营业收入增速也远超过了行业平均水平。" 王旭先生继续说道："我们的财务扭亏为盈证明了公司提升运营效率和盈利能力的成功战略，以及我们在降低成本、组织架构调整、内部控制加强、资源配置优化和现金流管理等方面的高效执行力。展望未来，我们仍将致力于我们的发展战略，旨最大程度发挥现有产品组合价值，并推动新业务发展，为2025财年及以后的稳健增长的财务业绩做好准备，从而为股东保护和提升价值。" 业务更新 YSJA狂犬病疫苗简易四针法方案III期临床试验获批 2024年10月25日，公司获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，进行一项三期临床试验评估其YSJA狂犬病疫苗简易四针法方案的免疫原性和安全性。该试验于2024年12月末启动，将招募2,380名受试者，计划将YSJA狂犬病疫苗在两种不同的四针法方案中的免疫原性和安全性与现有的Essen方案（1-1-1-1-1）进行比较。这项随机、双盲、对照研究预计将于2025年第三季度结束。 本次临床试验旨在加强YSJA狂犬病疫苗在快速增长的狂犬病疫苗市场中的竞争力，展示其临床优越性，并获得中国和全球范围的医院、学术机构和行业参与者更广泛的认可和支持。 2025上半财年财务业绩 营业收入 营业收入达到3.719亿元人民币，相比2024财年同期的2.731亿元人民币，同比增长36.2%。这一增长主要是由更高的销量推动的，归因于批签发量增加和可供销售的剂量增加，以及更有针对性和有效的营销举措。 毛利润 毛利润为3.073亿元人民币，毛利率为82.6%，而2024财年同期毛利润为2.209亿人民币，毛利率为80.9%；毛利率提升的主因为单位生产成本的降低。 销售和市场费用 销售和市场费用总计1.371亿元人民币，相比2024财年同期的1.577亿元人民币，下降了13.1%。这一减少归因于2025财年上半年的成本削减举措。 管理费用 管理费用为7,081万人民币，高于2024财年同期的6,761万人民币；这一增长的主因为裁员相关的成本增加。 研发费用 研发费用为6,849万人民币，相较于2024财年同期的1.789亿人民币，同比下滑61.7%；这一下降的主因为新冠疫苗临床研究结束后检测费、临床试验费和咨询服务费的下降。 息税折旧摊销前利润、营业利润、净利润和非通用会计准则下的净利润 息税折旧摊销前利润（"EBITDA"）为5,378万人民币，而2024财年同期为亏损1.386亿人民币；营业利润为3,086万人民币，而2024财年同期为亏损1.833亿人民币；净利润为2,058万人民币，非通用会计准则下的净利润为3,045万人民币，而2024财年同期，录得（通用会计准则下和非通用会计准则下的）净亏损1.745亿人民币。 资产负债表 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物1.125亿元人民币，截止2024年3月31日，公司现金和现金等价物有2.466亿人民币。 （ 备注 ：详细财务数据请参考https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1946399/000121390024110338/ea022531601ex99-1_lakeshore.htm） 2025财年财务指引更新 公司预计2025财年营业收入在6.65亿元人民币至7亿元人民币之间，年增长率为16%至22%。息税折旧摊销前利润预计在7,600~8,900万人民币之间。上述预测反映出公司对2025财年业务的积极展望，也将为2026财年奠定重要基础。

- Palleon 和复宏汉霖将在临床研究中评估 E-602 与汉利康 ® 联合用于自身免疫性疾病的治疗效果； - 复宏汉霖将获得 E-602 在中国的独家许可； Palleon 则保留其他全球区域的权利； - 此项合作标志着 Palleon 糖免疫平台将在临床中开启探索用于治疗自身免疫性疾病，基于临床前研究显示利妥昔单抗与 E-602 联合使用时的协同作用，以及 E-602 在 I 期临床研究中的安全性 上海和马萨诸塞州沃尔瑟姆 2024年12月19日 /美通社/ -- 复宏汉霖（2696.HK）与Palleon Pharmaceuticals Inc.（"Palleon"）宣布签署合作与许可协议，以开发和商业化Palleon的同类首创（first-in-class）人唾液酸酶融合蛋白E-602与复宏汉霖自主开发的汉利康 ® （利妥昔单抗）的联合疗法，用于治疗包括狼疮肾炎（LN）在内的自身免疫疾病。Palleon是一家领先的专注开发糖免疫药物用于治疗癌症和炎症性疾病的公司。 以利妥昔单抗（抗CD20单抗）等靶向抗体为代表的B细胞清除疗法，已成为治疗多种自身免疫疾病的成熟方案。然而，许多患者对这类药物的治疗反应并不理想。记忆B细胞是一类与自身免疫疾病进展相关的致病性B细胞亚群，常与抗体介导的B细胞清除疗法的耐药相关。通过增强记忆B细胞的消耗，糖免疫提供了一种治疗自身免疫疾病的新方法。E-602能够酶解唾液酸糖苷，后者是一种表达于细胞表面的免疫抑制性唾液酸聚糖，其功能是保护致病性记忆B细胞免受B细胞靶向抗体的消耗。 临床前研究表明，与利妥昔单抗单药相比，E-602与利妥昔单抗联用的疗效显著提升，且不会引发CAR-T疗法或T细胞结合剂相关的细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。在此前的临床试验中，E-602展现出良好的安全性特征，无剂量限制性毒性，有望在门诊环境中应用。 "Palleon的糖编辑疗法有望显著改善包括狼疮性肾炎在内的自身免疫疾病患者的治疗效果，并通过社区门诊环境中实现便捷应用来满足患者可及性的需求，"Palleon首席执行官兼创始人Jim Broderick医学博士说。"我们期待与复宏汉霖持续深化成功的合作，将糖免疫药物研发拓展至新的患者群体，为亟需更优治疗方案的患者带来希望。" 根据协议条款，复宏汉霖获得E-602在中国的独家许可。Palleon有资格获得高达9530万美元的开发和商业化里程碑付款，以及E-602实现中国商业化后的销售特许权使用费。复宏汉霖将负责E-602联合汉利康 ® 用于治疗LN在中国的临床开发并承担相应资金。此次合作进一步扩展了复宏汉霖与Palleon的合作。2022年6月，双方达成合作，共同探索双功能唾液酸酶融合蛋白在肿瘤治疗领域的应用。 复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示："我们很高兴能与糖免疫这一新兴领域的领导者——Palleon进一步扩大合作。汉利康 ® 是目前国内唯一获批用于自身免疫疾病治疗的利妥昔单抗产品。针对狼疮性肾炎及其他现有治疗手段不足的自身免疫疾病，我们将持续探索，致力于为这些患者提供更优的治疗方案。" E-602是Palleon的 EAGLE 糖编辑平台开发的同类首创的人唾液酸酶融合蛋白。汉利康 ® （利妥昔单抗）是中国自主研发和获批上市的首个生物类似药。 关于 Palleon Pharmaceuticals Palleon Pharmaceuticals 是一家领先的生物技术公司，致力于开发利用糖介导的免疫调节以治疗癌症和炎症性疾病。该公司的专有平台支持新靶点发现，患者选择和以免疫系统功能障碍为特征的破坏性疾病的新型疗法的开发。Palleon联合创始人、诺贝尔奖获得者 Carolyn Bertozzi 的突破性发现促成了公司糖编辑平台的开发。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，25项适应症获批，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状 ® 的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康 ® （利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优 ® （曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac ® ）、汉达远 ® （阿达木单抗）、汉贝泰 ® （贝伐珠单抗）以及汉奈佳 ® （奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状 ® （斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

上海 2024年12月19日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）于12月16日在香港港怡医院开出中国香港地区首张处方，开启了香港IgA肾病对因治疗的新时代。这也是今年以来继中国内地、新加坡之后，耐赋康 ® 第三个商业化上市的地区。 耐赋康 ® 在2024年5月份获得中国香港卫生署批准，用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。耐赋康 ® 是全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）完全批准的IgA肾病治疗药物。自去年在中国大陆获批后，耐赋康 ® 于今年5月份开出首张处方，并于近期成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（"国家医保药品目录"）。 香港大学临床医学学院肾内科、亚太肾脏病学会（APSN）前主任委员邓智伟教授表示："包括中国在内的亚洲IgA肾病患病率远高于世界其他地区，进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快，存在巨大未被满足的临床需求。作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，耐赋康 ® 能较有效地稳定肾功能，降低蛋白尿、血尿。随着耐赋康 ® 在中国香港首张处方的开出，将填补该地区IgA肾病无对因治疗药物的空白，帮助患者尽早开启对因治疗，延缓肾病进展，提升生活质量和治疗预后。" 云顶新耀首席执行官罗永庆表示："耐赋康 ® 在中国香港首张处方的落地，意味着这款IgA肾病治疗中的一线基石药物进一步扩大了其临床覆盖范围，为更多患者提供创新对因治疗方案。IgA肾病在亚洲高发，也是中国青壮年肾衰的主要病因之一。目前中国有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万人，存在巨大未被满足的临床需求。未来，我们将继续扩大耐赋康 ® 的可及性，惠及更多中国乃至亚洲IgA肾病患者。" 耐赋康 ® 全球III期临床试验NefIgArd研究中国人群数据分析显示，耐赋康 ® 减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间预估可延缓12.8年。凭借创新的作用机制和临床优势，耐赋康 ® 已经得到了国内外多个权威治疗指南的推荐，包括近期被纳入由改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》，并被证实是迄今为止唯一被证明可以降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。 耐赋康 ® 于2023年11月通过优先审评程序获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，成为中国唯一获得IgA肾病适应症的治疗药物。目前，在云顶新耀的授权区域内，耐赋康 ® 的可及性在得到持续扩大，已经相继在中国澳门、中国香港、新加坡、中国台湾与韩国获批。 此外，为了进一步提升耐赋康 ® 的可及性和可负担性，在耐赋康 ® 于香港开出首方的同时，云顶新耀还启动了"SAVE128"患者教育及援助项目，旨在提高公众对特定肾脏疾病如IgA肾病的认识，并通过创新的支付模式对患者使用耐赋康 ® 治疗展开援助，帮助患者可持续、规范地接受对因治疗，减轻患者家庭和社会的医疗负担。 关于耐赋康 ® （NEFECON ® ） 耐赋康 ® (NEFECON ® )是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降 [1] ，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66% [2] ，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [3] 。同时布地奈德首过代谢程度达90% [4] ，具有良好的安全性。耐赋康 ® 专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。 2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康 ® 的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。 参考文献 [1]. Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9 ;402(10405):859-870. [2]. 2023ASN. Oral presentation. [3]. Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886. [4]. Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.

- 在一项饮食诱导肥胖（ DIO ）小鼠模型的头对头研究中， ASC47 低剂量 联合用药 1 （ ASC47 ， 3 mg/kg ，皮下注射，每四周一次，联合司美格鲁肽， 30 nmol/kg, 皮下注射 , 每日一次） 显示出优于司美格鲁肽单药（ 30 nmol/kg, 皮下注射 , 每日一次）的减重效果，联合用药使体重下降 36.2% ，司美格鲁肽单药使体重下降 23.1% ， 联合用药比单药多减重 56.7% 。 - 根据体表面积换算，小鼠体内 ASC47 低剂量 1 （ ASC47 ， 3 mg/kg ，皮下注射，每四周一次）的人体等效剂量预计 大约 为 20 mg 。 在澳大利亚进行的低密度脂蛋白胆固醇（ LDL-C ）偏高受试者 I 期单剂量递增（ SAD ）研究当前递增至 90 mg ，期中数据显示， ASC47 皮下注射具有良好的耐受性。更高剂量的研究仍在进行中。 - 低剂量 ASC47 与司美格鲁肽联用将肥胖小鼠的身体成分恢复至健康非肥胖小鼠的水平。治疗结束时，接受低剂量 ASC47 联合司美格鲁肽治疗的肥胖小鼠的肌肉总量占总体重比例（ 68.8% ）与健康非肥胖小鼠（ 66.0% ）相似 ，意味着实现了健康减重 。司美格鲁肽单药治疗无法恢复肥胖小鼠的身体成分至健康水平。 - 低剂量 ASC47 联合司美格鲁肽疗法在肥胖小鼠中耐受性良好，与肥胖小鼠安慰剂组相比，丙氨酸氨基转移酶（ ALT ）等肝酶水平呈现统计学显著性降低 。 香港 2024年12月18日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，"歌礼"）宣布， 同类首创 治疗肥胖症的减重不减肌候选药物ASC47与司美格鲁肽联合用药在饮食诱导肥胖（DIO）小鼠模型研究中显示出令人鼓舞的疗效。 ASC47是歌礼自主研发的脂肪靶向、每月一次皮下注射的甲状腺激素受体β（THRβ）选择性小分子激动剂。ASC47具有独特的差异化特性，能够靶向脂肪，从而在脂肪组织中产生剂量依赖性的高药物浓度。 在澳大利亚进行的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）偏高受试者I期单剂量递增（SAD）研究（NCT06427590）的期中数据显示，皮下注射ASC47的半衰期为21天。此外，ASC47显示出了良好的耐受性，当前剂量已递增至90 mg，无严重不良事件（SAE）发生，也未发生因不良事件（AE）而导致的停药。大多数AE为轻度（1级）。没有报告胃肠道和心脏AE，没有报告肝酶异常（链接）。更高剂量的研究仍在进行中。 在此前的临床前研究中，常规剂量ASC47（45 mg/kg, 皮下注射，每两周一次）单药显示出总体重下降24.6%的疗效，与司美格鲁肽单药（下降23.1%，30 nmol/kg，皮下注射，每 日 一次）疗效相似。常规剂量ASC47使肌肉总量增加5.8%，而司美格鲁肽使肌肉总量减少9.3%（链接）。 低剂量 ASC47 联合疗法的详细临床前数据 低剂量ASC47联合司美格鲁肽在DIO小鼠中的头对头研究旨在将低频注射（皮下注射，每四周一次）低剂量ASC47（3 mg/kg或9 mg/kg）联合司美格鲁肽（30 nmol/kg，皮下注射， 每日 一次）疗法与司美格鲁肽单药疗法（30 nmol/kg，皮下注射， 每日 一次）进行对比。低剂量ASC47 联合用药 1 （ASC47，3 mg/kg，皮下注射，每四周一次，联合司美格鲁肽，30 nmol/kg, 皮下注射, 每日一次）优于司美格鲁肽单药疗法，联合用药使体重下降36.2%，司美格鲁肽单药使体重下降23.1%， 联合用药比单药多减重56.7% （表 1）。 表1. 低剂量ASC47联合疗法显示优于司美格鲁肽单药疗法的减重效果 组别 给药 总体重相对基线的变化 肌肉总量/总体重 累计热量摄入量（kCal） 健康非肥胖小鼠 安慰剂 +8.53 % 66.0 % 308 肥胖小鼠 安慰剂 +8.53 % 46.6 % 378 ASC47低剂量 1 治疗的肥胖小鼠 ASC47, 3 mg/kg, SQ, Q4W +5.54 % 48.6 % 388 ASC47低剂量 2 治疗的肥胖小鼠 ASC47, 9 mg/kg, SQ, Q4W -1.55 % 52.1 % 348 司美格鲁肽 治疗的肥胖小鼠 司美格鲁肽 30 nmol/kg SQ, QD -23.1 % 57.2 % 211 低剂量ASC47 联合用药1治疗 的肥胖小鼠 ASC47, 3 mg/kg, SQ, Q4W +司美格鲁肽 30 nmol/kg, SQ, QD -36.2% (对比司美格鲁肽 单药， p <0.0001) 68.8% (对比司美格鲁肽 单药， p =0.0001) 251 (对比司美格鲁肽 单药， p =0.0385) 低剂量ASC47 联合用药2治疗 的肥胖小鼠 ASC47, 9 mg/kg, SQ, Q4W +司美格鲁肽 30 nmol/kg, SQ, QD -35.9% (对比司美格鲁肽 单药， p <0.0001) 68.8% (对比司美格鲁肽 单药， p =0.0001) 267 (对比司美格鲁肽 单药， p =0.001) 注： 治疗周期：28天；肥胖小鼠：饮食诱导肥胖的小鼠；SQ：皮下注射；QD：每日一次；Q4W：每四周一次 根据体表面积换算，小鼠体内 ASC47 低剂量 1 （ASC47，3 mg/kg，皮下注射，每四周一次）的人体等效剂量预计 大约 为 20 mg。在澳大利亚进行的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）偏高受试者 I 期单剂量递增（SAD）研究当前递增至90 mg，期中数据显示，ASC47 皮下注射具有良好的耐受性。更高剂量的研究仍在进行中。 低剂量ASC47与司美格鲁肽联用将肥胖小鼠的身体成分恢复至健康非肥胖小鼠的水平。治疗结束时，接受低剂量ASC47联合司美格鲁肽治疗的肥胖小鼠的肌肉总量占总体重比例（68.8%）与健康非肥胖小鼠（66.0%）相似 ，意味着实现了健康减重。 司美格鲁肽单药治疗无法恢复肥胖小鼠的身体成分 至健康水平 （表1）。 治疗结束时， 低剂量ASC47联合疗法组肥胖小鼠的累计热量摄入量显著高于司美格鲁肽单药疗法组肥胖小鼠（表 1），说明ASC47的作用机制有别于胰高血糖素类药物。 低剂量ASC47联合司美格鲁肽疗法在肥胖小鼠中耐受性良好，与肥胖小鼠安慰剂组相比，丙氨酸氨基转移酶（ALT）等肝酶水平呈现统计学显著性降低（表2）。 表2. 低剂量ASC47联合疗法组对比肥胖小鼠安慰剂治疗组ALT统计学显著性降低 组别 给药 ALT (U/L) 健康非肥胖小鼠 安慰剂 31.5 肥胖小鼠 安慰剂 234 ASC47低剂量 1 治疗的肥胖小鼠 ASC47, 3 mg/kg, SQ, Q4W 182 ASC47低剂量 2 治疗的肥胖小鼠 ASC47, 9 mg/kg, SQ, Q4W 159 司美格鲁肽 治疗的肥胖小鼠 司美格鲁肽 30 nmol/kg, SQ, QD 32.9 （对比安慰剂治疗的肥胖小鼠， p <0.0001；对比健康 非肥胖小鼠，无显著变化） 低剂量ASC47联合用 药1治疗的肥胖小鼠 ASC47, 3 mg/kg, SQ, Q4W +司美格鲁肽 30 nmol/kg, SQ, QD 54.1 (对比安慰剂治疗的肥胖小鼠， p <0.0001； 对比健康 非肥胖小鼠和司美格鲁肽单药治疗的肥胖小鼠，无显 著变化 ) 低剂量ASC47联合用 药2治疗的肥胖小鼠 ASC47, 9 mg/kg, SQ, Q4W +司美格鲁肽 30 nmol/kg, SQ, QD 70.0 ( 对比安慰剂治疗的肥胖小鼠， p <0.0001；对比健康 非肥胖小鼠和司美格鲁肽单药治疗的肥胖小鼠，无显 著变化 ) 注： 治疗周期：28天；肥胖小鼠：饮食诱导肥胖的小鼠；SQ：皮下注射；QD：每日一次；Q4W：每四周一次 与安慰剂治疗的肥胖小鼠相比，两种低剂量ASC47均使空腹血糖、胆固醇和LDL-C统计学显著性降低（表3）。 表3. 低剂量ASC47联合疗法组对比安慰剂组空腹血糖、胆固醇和LDL-C统计学显著性降低 组别 给药 空腹血糖 (mmoL/L) 胆固醇 (mmoL/L) LDL-C (mmoL/L) 健康非肥胖小鼠 安慰剂 7.5 3.53 0.50 肥胖小鼠 安慰剂 9.2 6.98 1.41 ASC47低剂量 1 治疗的肥胖小鼠 ASC47, 3 mg/kg, SQ, Q4W 6.9 (对比安慰剂治疗的 肥胖小鼠， p =0.0017; 对比司美格鲁肽单 药治疗的肥胖小 鼠，无显著变化) 4.08 (对比安慰剂治疗的 肥胖小鼠， p <0.0001; 对比司美格鲁肽单 药治疗的肥胖小 鼠，无显著变化) 0.58 (对比安慰剂治疗的 肥胖小鼠， p< 0.0001 ; 对比司美格鲁肽单药 治疗的肥胖小鼠，无 显著变化) ASC47低剂量 2 治疗的肥胖小鼠 ASC47, 9 mg/kg, SQ, Q4W 5.7 (对比安慰剂治疗的 肥胖小鼠， p< 0.0001; 对比司美格鲁肽单 药治疗的肥胖小 鼠，无显著变化) 3.32 (对比安慰剂治疗的 肥胖小鼠， p< 0.0001; 对比司美格鲁肽单 药治疗的肥胖小 鼠，无显著变化) 0.44 (对比安慰剂治疗的 肥胖小鼠， p< 0.0001; 对比司美格鲁肽单 药治疗的肥胖小 鼠，无显著变化) 司美格鲁肽 治疗的肥胖小鼠 司美格鲁肽 30 nmol/kg SQ, QD 6.4 (对比安慰剂治疗的 肥胖小鼠， p= 0.0001) 3.90 (对比安慰剂治疗的 肥胖小鼠， p< 0.0001) 0.61 (对比安慰剂治疗的 肥胖小鼠， p< 0.0001) 注： 治疗周期：28天；肥胖小鼠：饮食诱导肥胖的小鼠；SQ：皮下注射；QD：每日一次；Q4W：每四周一次 接受两种低剂量ASC47联合疗法的肥胖小鼠的空腹血糖、胆固醇和LDL-C均比接受司美格鲁肽单药治疗的肥胖小鼠有统计学显著性更多的下降（表4）。 表 4. 低剂量ASC47联合疗法对比司美格鲁肽单药显示出更优的降空腹血糖、胆固醇和LDL-C效果 组别 给药 空腹血糖 (mmoL/L) 胆固醇 (mmoL/L) LDL-C (mmoL/L) 低剂量ASC47联合 用药1治疗的肥胖 小鼠 ASC47, 3 mg/kg, SQ, Q4W +司美格鲁肽 30 nmol/kg, SQ, QD 5.3 (对比司美格鲁肽 单药， p= 0.0024) 2.65 (对比司美格鲁肽 单药， p= 0.0003) 0.35 (对比司美格鲁肽 单药， p= 0.0045) 低剂量ASC47联合 用药2治疗的肥胖 小鼠 ASC47, 9 mg/kg, SQ, Q4W +司美格鲁肽 30 nmol/kg, SQ, QD 4.7 (对比司美格鲁肽 单药， p <0.0001) 2.57 (对比司美格鲁肽 单药， p= 0.0002) 0.36 (对比司美格鲁肽 单药， p= 0.0055) 司美格鲁肽 治疗的肥胖小鼠 司美格鲁肽 30 nmol/kg SQ, QD 6.4 3.90 0.61 注： 治疗周期：28天；肥胖小鼠：饮食诱导肥胖的小鼠；SQ：皮下注射；QD：每日一次；Q4W：每四周一次 “脂肪靶向的ASC47低剂量联合疗法比司美格鲁肽单药多减重56.7%，这些数据令人振奋。重要的是，在临床前研究中，脂肪靶向的ASC47低剂量联合疗法实现了健康减重，这增强了我们的信心，ASC47联合疗法与单用肠促胰素类药物（incretin-based drugs）相比，可能会在临床上有更好的减重不减肌的效果。”歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士说，“与apelin受体（APJ）激动剂引起肝酶升高不同，低剂量ASC47与肠促胰素类药物联用后，肝酶有统计学显著性降低。我们正在同时推进ASC47常规剂量单药疗法和低剂量联合疗法的研发，用于治疗肥胖症和其他代谢性疾病。” 歌礼肥胖症 管线 ASC47是一款脂肪靶向、每月一次皮下注射的甲状腺激素受体β（THRβ）选择性小分子激动剂。在澳大利亚进行的LDL-C偏高受试者I期单剂量递增（SAD）研究（NCT06427590）期中数据已公布。ASC47当前正在澳大利亚进行肥胖症患者临床试验，IIa期研究顶线数据预计将于2025年第二季度公布。除 ASC47 外，歌礼还在开发 ASC30，该药已进入治疗肥胖症的I期临床试验。 ASC30 是一种小分子 GLP-1R，可每日口服一次或每月皮下注射一次。ASC30每日一次口服片(NCT06680440) 和ASC30每月一次皮下注射剂 (NCT06679959)当前均在美国开展Ib期用于肥胖症治疗的临床试验。顶线数据预计将于2025年第一季度公布。 关于歌礼制药有限公司 歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至GMP生产的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼快速推进药物管线开发，聚焦两大临床需求尚未满足的医疗领域：代谢性疾病和病毒性疾病，并以全球化的视野进行布局。歌礼的研发管线拥有多款在研药物。 欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。 详情垂询： Peter Vozzo ICR Healthcare 443-231-0505 (美国) Peter.vozzo@westwicke.com 歌礼制药有限公司PR和IR团队 +86-181-0650-9129 (中国) pr@ascletis.com ir@ascletis.com

香港 2024年12月11日 /美通社/ -- 近日，维亚生物科技控股集团（以下简称"维亚生物"）位于美国波士顿的分公司正式成立。作为一家全球性的药物研发及生产服务企业，这标志着公司全球化布局迈入新的里程碑，同时也将进一步拓展和深化国际合作网络，为全球客户提供从新药研究、临床前开发到商业化生产的一站式CRO-CMC/CDMO综合服务。 波士顿，这座被誉为生命科学"圣地"的城市，其生物医药创新生态系统享誉全球。维亚生物波士顿分公司坐落于美国马萨诸塞州剑桥市，正处于全球生物医药创新的前沿阵地，这里不仅汇聚了哈佛大学、麻省理工学院等顶尖学府的尖端研究力量，更是众多生物技术巨头和创新型企业的策源地。随着业务的不断扩展和市场需求的升级，维亚生物决定正式成立分公司，进一步提升维亚生物在北美地区的市场覆盖能力和服务能力。 同时，这一分公司还将成为维亚生物全球业务网络的关键枢纽，联动中国、美国，英国及欧洲等地的分支机构，共同构建起一个敏捷、高效的全球运营网络，以更迅速、更精准地响应全球新药研发领域的持续演变以及客户日益增长的多元化需求。 维亚生物主席兼首席执行官毛晨博士表示："波士顿是全球生物医药创新的重要策源地，也一直是维亚生物全球化布局的重要一环。多年来，我们在该地区深耕药物研发服务，已经建立了显著的市场影响力。之后，我们还将重点布局CRO及CDMO业务，深化前端项目能力，为后续业务创造更多增长动能。这次设立分公司，是我们深耕国际市场、提升全球竞争力的重要举措。我们正在构建一个更加开放、具有协同性的全球服务网络，为合作伙伴提供灵活、高效的综合服务。未来，维亚生物将持续加强全球化战略，不断提升一站式药物研发及生产服务能力，为全球生物医药发展贡献更多力量。" 维亚生物上海首席执行官任德林博士："波士顿分公司不仅是维亚生物业务版图的战略性夯实，也是我们链接全球创新资源的关键枢纽，将有助于提升我们在国际市场的战略纵深。通过波士顿分公司，我们可以更直接地对接北美市场的创新项目资源，精准捕捉新兴生物技术企业的业务需求，进一步扩大我们在药物研发领域的业务规模。同时，我们也将持续强化创新技术能力，不断提升技术壁垒，敏捷响应行业发展与市场需求，为全球创新药研发企业提供更卓越、更高效的专业服务。" 关于维亚生物 维亚生物（01873. HK）成立于 2008 年，向全球创新药研发企业提供从早期基于结构的药物研发到商业化药物生产的一站式综合服务。凭借在基于结构的药物研发（SBDD）技术领域的领先优势，我们向全球合作伙伴提供新药研究阶段的CRO服务，搭建了X射线蛋白晶体技术、冷冻电镜技术（Cryo-EM）、DNA编码化合物库技术（DEL）、亲和力质谱筛选技术（ASMS）、表面等离子共振技术（SPR）、氢氘交换质谱技术（HDX-MS）、AIDD/CADD等多个先进技术平台，并有资深药物化学家与药物发现生物专家领军的团队提供药物设计、药物化学（H2L，LO）、化合物合成、化学分析及纯化、公斤级放大及多肽合成及相应的生物活性测试服务。通过子公司朗华制药，我们提供从临床前开发到商业化生产的一站式CMC/CDMO解决方案。同时，我们专注于发现、投资高潜力生物医药初创公司，以独创的技术服务换取股权（EFS）的商业模式，解决未满足的临床需求。

亚马逊云科技最新发布了一套灵活的数据中心组件，以 支持新一代生成式 AI 创新， 不仅 提供 12% 的额外算力， 还提高了可用性和运行效率。 北京 2024年12月11日 /美通社/ -- 亚马逊云科技在2024 re:Invent全球大会上，宣布推出一系列数据中心新组件，旨在支持新一代人工智能（AI）创新并满足客户不断变化的需求。亚马逊云科技通过对电源、冷却和硬件设计等进行的一系列创新，构建了一个更加节能的数据中心，为客户进一步创新奠定基础。亚马逊云科技在全球新推出的数据中心都将具备这些新组件，现有的数据中心已经部署了很多关键组件。 亚马逊云科技基础设施服务副总裁 Prasad Kalyanaraman 表示："亚马逊云科技通过持续推动基础设施创新，致力于为全球客户构建性能卓越、可靠、安全且可持续发展的云。我们数据中心的这些新能力，包括能源效率的提升以及对新兴工作负载的灵活支持，是我们在云计算领域的又一重要进展。更令人兴奋的是，这些功能均采用模块化设计，这让我们得以对现有基础设施进行升级改造，实现液体冷却并提高能源效率，这不仅为生成式AI应用提供强大的动力，同时还降低了我们的碳足迹。" 亚马逊云科技拥有18年构建大规模数据中心的深厚经验，以及13年为AI工作负载提供基于GPU的服务器的丰富经验。目前，亚马逊云科技的数据中心为全球数百万活跃客户提供服务，包括数十万使用亚马逊云科技AI和机器学习服务的客户，以及全球数万个使用Amazon Bedrock构建其生成式AI应用的客户。随着生成式AI的日益普及以及客户对GPU容量需求的不断增长，亚马逊云科技不断调整和优化数据中心，以支持更高的功率密度需求。主要的提升包括： 1. 简化电气和机械设计，提高可用性 亚马逊云科技始终致力于打造业界最可靠的基础设施。简化的电气和机械设计更可靠，并易于维护，能确保客户受益于高可用性，这是亚马逊云科技自创立之日起始终为客户提供的。 亚马逊云科技最新的数据中心设计优化中，就包括简化的电力分配和机械系统，实现基础设施的可用性达99.9999%。同时，简化的系统将可能受到电气问题影响的机架数量减少89%。 在亚马逊云科技的数据中心内，电力供应需经过一系列转换与分配过程，才能抵达IT设备。这一流程中的每一步骤都伴随着效率的损耗、能源的消耗，以及潜在的故障风险。例如，亚马逊云科技简化了电力分配系统，从而将潜在故障点的数量减少了20%。简化的另一个例子还包括将备用电源更紧密地集成至机架附近，并减少排热风扇的数量。亚马逊云科技使用自然压差来排出热空气，这提高了服务器的可用电力。这些改进措施不仅显著降低了整体能耗，还最大限度地减少了故障风险。 2. 在冷却、机架设计和控制系统进行创新 亚马逊云科技推出了一系列新功能及增强功能，致力于为客户提供具有高性能、高可用性和能效卓越的基础设施。亚马逊云科技数据中心的创新包括： 液体冷却： 新型的AI服务器将受益于液体冷却更有效地应对高密度计算芯片的冷却需求。亚马逊云科技开发了一项先进的机械冷却解决方案——在其新建及现有数据中心配置"液体到芯片"的冷却系统。一些亚马逊云科技的技术利用不需要液体冷却的网络和存储基础设施，因此更新后的冷却系统将无缝集成空气和液体冷却功能，用于支持包括如Amazon Trainium2的强大AI芯片系列，NVIDIA GB200 NVL72等机架级AI超级计算解决方案，以及亚马逊云科技网络交换机和存储服务器。无论客户运行传统工作负载还是AI模型，这种灵活的多模式冷却设计确保了亚马逊云科技都能以最低的成本为客户提供最佳性能和效率。这种独特的液体冷却机架设计是亚马逊云科技与领先的芯片制造商合作开发的，旨在加快AI工作负载的上市时间。 支持高密度 AI 工作负载： 亚马逊云科技通过优化数据中心的机架布局，最大化电力使用效率。亚马逊云科技通过软件实现了这一点，该软件由数据和生成式AI驱动，能够精确预测服务器的最佳部署方式。亚马逊云科技将减少浪费的电力，包括闲置以及未充分使用的能源，从而更有效地利用可用的能源。 这一设计旨在满足AI工作负载对新一代硬件和高密度机架配置的需求，同时又保持足够的灵活性，适配其他广泛的硬件需求。亚马逊云科技基础设施为客户提供了广泛而深入的计算实例选择，现已提供超过750种Amazon Elastic Cloud Compute (Amazon EC2)实例，让客户可为几乎所有的工作负载选择最合适的处理器、存储、网络、操作系统以及购买选项。除了灵活的多模式冷却解决方案外，亚马逊云科技在电力传输系统上也实现了工程突破，使得亚马逊云科技在未来两年内能够将机架功率密度提升6倍，并有望在未来进一步提升3倍。这部分得益于新的电源架的应用，新的电源架能够高效地在整个机架内分配电力，显著降低了电力转换过程中的损耗。 总体而言，这些创新措施让亚马逊云科技每个站点为客户工作负载提供增加12%的计算能力。这一进步意味着在提供同等计算能力的情况下，所需的数据中心数量将会减少。 升级的控制系统： 新推出的由亚马逊自主研发的控制系统已应用于亚马逊云科技的电气与机械设备中，实现了监控、报警和运营流程的标准化。例如，利用亚马逊云科技内部构建的遥测工具使用亚马逊云科技的技术，能够提供实时诊断和故障排除服务，这些服务确保客户保持最佳运行状态。此外，亚马逊云科技在提升控制系统冗余度的同时，也简化了系统复杂性。这些改进使得亚马逊云科技基础设施可用性设计达到99.9999%。 3. 实现能效与可持续的双提升：机械能耗降低 46% ，混凝土含碳量减少 35% 多年来，亚马逊云科技在推动基础设施能效与可持续性方面始终走在行业前列。据研究显示，亚马逊云科技的基础设施效率是企业自建基础设施的4.1倍，通过在亚马逊云科技上优化工作负载，相关的碳足迹能够最高减少99%。在2023年，亚马逊云科技已提前实现了运营所需电力100%来自可再生能源的目标，比原定的2030年提前了七年。 亚马逊云科技不断评估其数据中心的运行，通过不懈的创新提高基础设施的能源利用率。新组件在能效和可持续发展上的更新如下： 更高效的冷却系统，在高峰冷却需求期间，与前一代设计相比预计其机械能耗降低高达46%，同时每兆瓦的用水量不变。设计改变包括全新的单侧冷却系统、减少冷却设备数量以及引入液体冷却功能。 降低数据中心建筑外壳混凝土的固有碳排放量，较行业平均水平最高可降低35%。亚马逊云科技采用了规范的低碳钢和低碳混凝土，并通过优化结构设计来减少钢材的使用总量。 备用发电机将采用可再生柴油，这是一种可生物降解且无毒的燃料，与传统的化石柴油相比，其生命周期内的温室气体排放量可减少高达90%。亚马逊云科技已开始在欧洲和美国的数据中心推广使用可再生柴油作为备用发电机的燃料。 英伟达超大规模与高性能计算事业部副总裁 Ian Buck 表示："随着AI需求的不断发展，数据中心亦需同步加速演进。先进的液体冷却解决方案能够高效的冷却AI基础设施，同时显著降低能耗。我们与亚马逊云科技在液体冷却机架设计上的携手合作，将帮助客户以卓越的性能和效率运行高强度的AI工作负载。" "在Anthropic，我们致力于开发领先的基础模型，而安全、高性能且节能的基础设施是我们成功的关键，" Anthropic 计算部门杰出工程师 James Bradbury 表示："亚马逊云科技致力于构建先进的数据中心，这是我们选择其作为主要云服务提供商和模型训练合作伙伴的重要原因之一。亚马逊云科技的设计改进显著提升了基础设施的安全性、可扩展性和效率，为AI模型的运行和创新提供了强有力的支撑。" 亚马逊云科技的数据中心新组件将在亚马逊云科技全球基础设施进行部署，覆盖全球34个区域、108个可用区，以及如Amazon Local Zones等其他基础设施。预计在2025年初，包含完整组件的新型亚马逊云科技数据中心建设将在美国启动。 欲了解更多关于亚马逊云科技基础设施的信息，请访问https://aws.amazon.com/about-aws/global-infrastructure/。 关于亚马逊云科技 自2006年以来，亚马逊云科技（Amazon Web Services）一直以技术创新、服务丰富、应用广泛而享誉业界。亚马逊云科技一直不断扩展其服务组合以支持几乎云上任意工作负载，目前提供超过240项全功能的服务，涵盖计算、存储、数据库、网络、数据分析、机器学习与人工智能、物联网、移动、安全、混合云、媒体，以及应用开发、部署与管理等方面；基础设施遍及34个地理区域的108个可用区，并已公布计划在墨西哥、新西兰、沙特阿拉伯和泰国等新建6个区域、18个可用区。全球数百万客户，包括发展迅速的初创公司、大型企业和领先的政府机构，都信赖亚马逊云科技，通过亚马逊云科技的服务支撑其基础设施，提高敏捷性，降低成本。要了解更多关于亚马逊云科技的信息，请访问：www.amazonaws.cn。 免责声明： 本新闻稿中提及的生成式AI新发布服务暂时仅在亚马逊云科技境外区域可用，亚马逊云科技中国仅为帮助您了解行业前沿技术和发展海外业务选择推介该服务。

上海 2024年12月10日 /美通社/ -- 全球工程轴承和工业传动领域的技术领导者铁姆肯公司（美国纽约证券交易所代码：TKR；www.timken.com）连续第五年被《新闻周刊》和Statista公司评为美国最负责任公司。这一荣誉体现了公司通过履行 企业社会责任（CSR）改善个人与社区生活、保护地球以及发展业务的持续努力。 "铁姆肯公司致力于承担企业社会责任，包括减少碳排放和支持社区发展，因为这是我们分内之事。" 铁姆肯公司总裁兼首席执行官Tarak Mehta表示，"与此同时，我们着力开发创新解决方案，帮助客户提高效率并实现可持续发展。这一荣誉属于我们的员工，他们每天都在各自岗位发挥着积极的影响。我们很荣幸能和众多优秀的企业公民一道入选今年的榜单，共同建设更高效、更具韧性的世界。" 《新闻周刊》和Statista公司按营业收入规模对美国排名前2000的上市公司进行了详细的关键绩效指标（KPI）分析，并对26000万名美国居民进行了调查，在此基础上评选出美国最负责任公司。调查受访者被要求选出他们熟悉的公司，然后从社会、环境和治理等角度评估这些公司的整体企业社会责任表现。 《新闻周刊》最终评选出来自14个行业的600家企业，铁姆肯公司荣登资本货物子类别的榜单。今年早些时候，铁姆肯公司第13次荣登道德村协会"全球最具商业道德企业"榜单。 关于铁姆肯公司 铁姆肯公司(NYSE: TKR; www.timken.com)是全球工程轴承和工业传动领域的技术领导者，为各行业设计新一代产品组合，并不断扩展产品线。125年来，铁姆肯公司一直凭借其专业专长不断创新，创造以客户为中心的解决方案，持续提升可靠性和效率。2023年，铁姆肯公司实现销售额达 48 亿美元，在全球 45 个国家和地区拥有超过 19000 名员工。铁姆肯公司被《Fast Company》杂志评选为全球最具创新力公司之一，并荣登《新闻周刊》评选的美国最负责任公司及最佳多元化工作场所、《新闻周刊》和《美国新闻与世界报道》评选的最佳工作场所、道德村协会评选的全球最具商业道德企业和《财富》评选的美国最具创新力公司等多项榜单。 铁姆肯公司大中华区总部设在上海，为能源、航空、铁路、汽车、冶金、采矿、水泥和机床等多元化工业市场提供工程轴承和工业传动产品。在该地区，公司共有超过3200 名员工，并运营5家大型轴承制造基地和4 家工业传动产品制造基地。铁姆肯公司在 14 个主要城市设有各级办事机构，同时设立了 1 家工业服务中心和多个物流、工程技术中心。公司积极投身所在社区的建设及其可持续发展，致力于为社会创造更多价值。

深圳 2024年12月9日 /美通社/ -- 12月6日，康哲药业控股有限公司（以下简称"康哲药业"）欣然宣布，创新药莱芙兰 ® （亚甲蓝肠溶缓释片）（"产品"）于近日开出全国首批处方，标志着中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片正式进入临床应用。产品用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化。 莱芙兰 ® 为一种口服诊断药物，采用多基质（MMX TM ）的专利技术，将活性物质直接输送至结肠并局部控制释放。作为一种增强剂染料，产品可增加结直肠病变和健康粘膜之间的对比度。中国III期临床研究结果显示，产品可显著提高非息肉样结直肠病变检出率（主要研究终点），从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率（次要终点） [1] 。此外，本产品在肠道准备步骤中服用，确保在进行肠镜检查时已完成结直肠染色，在增加结直肠病变检出率的同时，潜在地简化结肠镜检查程序，使结肠镜检查更高效，筛查效益更高。 根据中华医学会消化内镜分会诊疗数据，2012年全国完成胃肠镜检查总计约2,800万例，其中肠镜检查583万次。2019年，全国完成胃肠镜检查约3,873万例，较2012年增长34.62% [2] 。《中国结直肠癌早诊早治专家共识（2023版）》推荐我国结直肠肿瘤筛查年龄段为40-74岁 [3] 。根据《中国统计年鉴（2023年）》数据，我国40岁-74岁总人口 64,336万人 [4] 。随着中国结直肠癌早筛的普及，预计中国肠镜检查台数在未来仍有较大增长空间。预防胜于治疗，及早诊断病灶并予以清除至关重要。面对日益增长的需求，莱芙兰 ® 的推出为中国结直肠病检查筛查和疾病管理提供了创新方案。 产品已于2020年8月被欧洲药品管理局（EMA）批准以Lumeblue ® 的商品名在欧盟商业化。康哲药业于2020年12月3日从Cosmo Pharmaceuticals NV的全资子公司Cosmo Technologies Ltd.处获得产品的独家许可权利。莱芙兰 ® 于今年6月在中国获批后，康哲药业各业务环节紧密协作，实现首批产品的快速进口，并积极协同现有消化科产品及资源，有序推进产品的商业化与学术推广工作，助推莱芙兰 ® 首批处方落地。 至此，康哲药业5款创新药已成功在中国获批，并全面进入临床应用。这一成果展现了康哲药业持续推动创新转化的能力，同时彰显了康哲药业坚持医学驱动、持续履行企业公民社会责任的承诺。未来，康哲药业将继续坚持以患者为中心，高效推动创新产品的临床开发和商业化进程，提升创新药物的可及性及可负担性，惠及更多患者。

北京、上海和波士顿 2024年12月9日 /美通社/ -- 加科思药业（1167.HK）在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年第66届美国血液学年会（ASH）上公布了BET抑制剂JAB-8263治疗骨髓纤维化临床一期的初步数据。 数据显示，JAB-8263具有良好的耐受性，二期推荐剂量为0.3毫克（每日给药）。JAB-8263单药治疗骨髓纤维化适应症的初步疗效数据令人鼓舞 ，大多数患者出现脾脏缩小（spleen volume reduction, SVR）以及总症状评分（total symptom score，TSS）的降低。 截至2024年10月17日，已有16名中/高风险骨髓纤维化患者被纳入研究 ，其中13名患者接受了至少一次疗效评估。 24周平均SVR缩小比例为19.95% (N=13)，最佳缓解为26.16%； 两位患者SVR大于等于35%，以及一位患者SVR缩小比例为34.9%； 60%的患者（N=10）在第24周时总症状评分下降≥50%； 8 名患者中有2 名（JAK抑制剂经治）的最佳 SVR 反应分别为 -41.2% 和 34.9%； 6名患者中有3名（50%）（JAK抑制剂经治）治疗第24周总体症状评分减少≥50%（TSS50）。 目前JAB-8263作为单药治疗骨髓纤维化（MF）和实体瘤的扩展研究正在进行中。 加科思首席医学官兼全球研发负责人王宜博士表示："JAB-8263的早期数据展现了BET抑制剂在骨髓纤维化适应症的治疗潜力，我们同事在探索JAB-8263在更多适应症的应用，希望能为更多癌症患者带来希望。" 关于加科思 加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿，拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。

CS5001是目前已知首个在实体瘤和淋巴瘤中均观察到临床疗效的ROR1 ADC。本次ASH公布了CS5001作为单药治疗晚期淋巴瘤的临床安全性和疗效数据。 CS5001在多线经治的晚期B细胞淋巴瘤患者中表现出 良好的耐受性 ，截至目前在10个剂量组中未报告有剂量限制性毒性（DLT）。 无论ROR1表达水平如何，从起效剂量开始，CS5001在晚期霍奇金淋巴瘤（HL）中的客观缓解率（ORR）达到60.0%，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中ORR为56.3%。 在初步选定的 II期推荐剂量（RP2D）水平 —— DL8（125 μg/kg）的晚期B细胞淋巴瘤患者中，ORR更是达到了76.9%（其中3例可评估的HL均达到完全或部分缓解，NHL的ORR为70%） 。 CS5001全球多中心试验目前仍在美国、澳大利亚和中国同步进行，目前剂量递增已完成，近期我们将启动涵盖多瘤种、具有注册潜力的1b期剂量扩展研究。 苏州 2024年12月9日 /美通社/ -- 基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，公司在第66届美国血液学会（ASH）年会上公布管线2.0重磅产品CS5001（ROR1 ADC）针对淋巴瘤的最新临床数据。 受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）是一种胚胎期酪氨酸激酶样分子，涉及多种促进肿瘤信号传导的途径。ROR1在血液系统恶性肿瘤和多种实体瘤中高频过表达，而在正常组织中表达较低或缺失，使得ROR1成为一个有吸引力的肿瘤治疗靶点。CS5001是目前已知首个在实体瘤和淋巴瘤中均观察到临床疗效的ROR1 ADC。 基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示："非常高兴我们的ROR1 ADC在临床上持续显示良好的抗肿瘤活性及安全性，本次ASH公布了CS5001在更多晚期淋巴瘤患者中的单药临床数据，这些患者绝大部分已经经历3线治疗失败。我们在霍奇金淋巴瘤与非霍奇金淋巴瘤中均能观察到CS5001令人鼓舞的抗肿瘤活性，特别在第8剂量水平（125 μg/kg） 13例可评估的晚期B细胞淋巴瘤患者中，ORR更是达到了76.9% ，我们也会在即将开启的1b期研究中进一步评估和优化该剂量。由于CS5001在侵袭性和惰性淋巴瘤中均已展现初步疗效，我们更加坚信CS5001具有广阔的临床开发前景和极大的市场竞争力。我们将加快推进CS5001的开发进程，希望早日能为淋巴瘤患者带来全新的治疗选择。" 患者基线 33例晚期B细胞淋巴瘤患者，其中包括17例弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、11例HL、2例滤泡性淋巴瘤（FL），1例套细胞淋巴瘤（MCL），1例边缘区淋巴瘤（MZL）及1例高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）。其中84.8%为亚裔患者，其余为非亚裔患者。81.8%的患者之前接受过至少3线的系统性抗肿瘤治疗，其中第8剂量组中接受过CART和干细胞移植治疗的患者占比各超过20%。 安全性数据 剂量递增已完成，截至目前在10个剂量水平上均未报告DLT。 有效性数据 CS5001在B细胞淋巴瘤中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性，在所有剂量水平观察到的总体ORR为48.4%；在DL8（125 μg/kg）剂量组的13例可评估患者中，ORR更是达到了76.9%。 对于HL，从起效剂量DL5（50 μg/kg）起至DL9（156μg/kg）的10例可评估患者中，ORR达60.0%，其中包括3例完全缓解（CR）和3例部分缓解（PR）。DL8（125 μg/kg）的3例可评估患者均达到了客观缓解，即2例CR和1例PR。 对于NHL，从起效剂量DL7（100 μg/kg）起至DL9（156μg/kg）的16例可评估患者中，ORR达56.3%，其中包括3例CR（2例DLBCL和1例MCL）以及6例PR （3例DLBCL，1例MZL，1例HGBCL和1例FL） 。在DL8（125 μg/kg）的10例可评估患者中观察到明显更高的ORR，为70.0%。 CS5001全球多中心试验目前仍在美国、澳大利亚和中国同步进行，剂量递增已完成，针对DL8（125 μg/kg）和DL9（156 μg/kg）的持续评估还在进行中，近期我们将启动涵盖多瘤种、具有注册潜力的1b期剂量扩展研究。 电话会议和网络直播 基石药业将于2024年12月9日北京时间上午10点召开电话会议和网络直播，讨论这一公告。 电话会议可以通过该链接接入：https://s.comein.cn/sttbgkam 关于 CS5001 （ROR1 ADC） CS5001是一款以受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1, ROR1）为靶点的抗体偶联药物（ADC）。CS5001具有独特的设计，使用肿瘤特异激活的吡咯并苯二氮卓（pyrrolobenzodiazepine, PBD）前毒素载荷（Payload）和连接子(linker)。CS5001只在到达肿瘤后，被肿瘤细胞内吞后，在溶酶体中其连接子被在肿瘤细胞中高表达的特异性酶切割释放PBD前毒素，继而PBD前毒素在肿瘤细胞内被激活，从而杀死肿瘤细胞。这种连接子加前毒素的"双控"机制有效地减少与传统PBD载荷有关的毒性问题，而获得更大的安全窗口。CS5001已在几种临床前癌症模型中证明具有完全的肿瘤抑制作用，并展示出良好的血清半衰期及药代动力学特征。这些都表明CS5001在多种实体瘤和血液瘤中拥有巨大的临床开发潜力和广泛的应用前景。此外，CS5001利用定向偶联技术获得精准的药物抗体比率（DAR），便于实现均质生产及大规模生产。 2020年10月，基石药业与LigaChem Biosciences, Inc.（LCB）就CS5001的开发和商业化达成授权协议。CS5001最初是由韩国领先的生物科技公司LCB和ABL bio共同合成。根据协议条款，基石药业获得CS5001在韩国以外的全球其他地区的独家开发和商业化权利。 基石药业已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布其首次人体研究的初步数据，CS5001在不同剂量水平、对于多线经治的晚期实体瘤和淋巴瘤均能表现出良好的耐受性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。 关于基石药业 基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的18款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，"全链条"覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。 如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。 前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。 声明：仅供医疗卫生专业人士交流使用。

美国旧金山和中国苏州 2024年12月9日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）大会上口头报道了IBI343（TOPO1i 抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺导管腺癌临床I期数据更新。在扩大样本量的CLDN18.2表达阳性的既往经治的胰腺癌晚期患者中，IBI343进一步展示出了令人鼓舞的早期疗效数据和良好的安全性。 胰腺癌恶性程度较高，进展迅速，多数患者就诊时已属于中晚期，5年生存率不足10% [1] 。根据GLOBOCAN [2] 2022年的数据，2022年全球胰腺癌新发病例为51万，死亡病例为46.7万。在中国，2022年胰腺癌新发病例达12万，死亡病例11万。 本项研究为一项Ia/Ib期剂量递增和剂量扩展研究（NCT05458219）,初步数据已于 2024 年 ASCO上公布，本次大会公布了扩展队列的最新研究数据： 截至2024年9月6日，共43例CLDN18.2阳性（定义为≥60%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥1+）晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者接受IBI343 6mg/kg Q3W单药治疗。所有受试者既往均接受至少1线治疗，60.5%的受试者既往接受过2线及以上的抗肿瘤治疗。 43例受试者疗效均可评估， 总体客观缓解率（ ORR）为32.6% ， 确认的客观缓解率（ cORR）为 23.3%，确认的疾病控制率（cDCR）为 81.4%。 截至数据截止日期，在获得 cORR的10例受试者中，4例发生疾病进展，中位缓解持续时间（mDoR）7.0 (4.0-NC)月，6个月DoR率为63%；26例受试者发生PFS事件，中位PFS为5.3 (4.1-7.4)月； OS数据尚未成熟。 安全性方面， 总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。 97.7%受试者发生治疗期间不良事件 (TEAE)，常见的TEAE为贫血、中性粒细胞计数减少、食欲下降、恶心和白细胞计数减少。51.2%的受试者发生≥3 级TEAE，其中 ≥ 3级恶心、呕吐发生率均为0 。未发生TEAE导致的死亡。 复旦大学附属肿瘤医院医院虞先濬教授 表示 ： "胰腺癌是消化系统恶性程度最高的肿瘤之一，多数患者确诊时已晚期，5年生存率仅约10% [2] 。目前针对晚期胰腺癌的一二线治疗方案仍以化疗为主，其中二线治疗的临床选择尤为有限，化疗响应率仅为6-16%，中位无进展生存期约2~5个月，中位生存期大约6~9个月 [3] ，存在亟待满足的临床需求。本次IBI343的数据更新，在入组更多晚期胰腺癌受试者后，仍然展现出令人鼓舞的疗效性信号，同时安全性可控，有望在这一难治癌种中实现突破。" 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示： "很高兴在本次大会上更新IBI343的临床数据。基于Fc silent的独特抗体设计，稳定的连接子和强效的TOPO1i载荷，IBI343 是全球首个在晚期胰腺癌治疗中表现出良好疗效和安全性的 ADC药物，有望为胰腺癌治疗带来新的探索方向与希望。同时，FDA已批准IBI343治疗本适应症的IND申请并授予快速通道资格，我们将开展IBI343在美国的I期入组。希望IBI343的临床推动，能够为全球患者带来突破性的治疗。" 关于 IBI343（抗CLDN18.2 ADC） IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应（bystander effect）。作为创新型TOPO1i型ADC，IBI343在临床I期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤种上探索IBI343的治疗潜力。 2024年5月， IBI343被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，用于至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。IBI343用于该适应症的III期临床（NCT06238843）正在开展中。 2024年6月，IBI343获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。IBI343用于该适应症的国际多中心临床I期（NCT05458219）正在进行中。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒 ® ），贝伐珠单抗注射液（达攸同 ® ），阿达木单抗注射液（苏立信 ® ），利妥昔单抗注射液（达伯华 ® ），佩米替尼片（达伯坦 ® ），奥雷巴替尼片（耐立克 ® ）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ），塞普替尼胶囊（睿妥 ® ），伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ），托莱西单抗注射液（信必乐 ® ）和氟泽雷塞片（达伯特 ® ）。目前，同时还有5个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）和塞普替尼胶囊（睿妥®）由礼来公司研发 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 参考文献 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, et al. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022;72:7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Ettrich T J, Seufferlein T. Systemic therapy for metastatic pancreatic cancer[J]. Current treatment options in oncology, 2021, 22(11): 106.