此次获批进一步深化了阿斯利康对全球罕见病患者的承诺 上海 2023年10月18日 /美通社/ -- 中国国家药品监督管理局批准依库珠单抗（eculizumab）注射液（商品名：舒立瑞 ® ，Soliris ® ）用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD)成人患者。依库珠单抗是中国首个也是唯一一个获批用于治疗NMOSD的补体抑制剂 [1] 。 此次依库珠单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，主要是基于一项关键三期PREVENT研究的结果 [1] 。研究结果显示，基于至首次判定试验期间复发的时间，依库珠单抗治疗使复发风险降低，具有统计学意义和临床意义。第48周时，98%的依库珠单抗治疗患者（63%的安慰剂治疗患者）无复发（相对风险降低94.2%；危险比=0.058；95% CI：0.017-0.197；p <0.0001），治疗获益持续至第144周 [1] 。此外，在为期144周的PREVENT研究内，96%接受依库珠单抗治疗的患者没有复发，而无复发比例在接受安慰剂治疗的患者中仅为 45% [1] 。 NMOSD是一种罕见的、令人衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病，主要累及视神经和脊髓 [2]-[4] 。 大多数 NMOSD 患者会经历多次复发，可能出现神经系统的新发症状或现有神经系统症状的恶化，并因多次复发导致永久残疾 [5]-[7] 。根据现有数据推断，目前中国约有27,000 名成人确诊患有NMOSD [8] 。 北京协和医院神经内科主任医师，中华医学会神经病学分会神经免疫学组副组长徐雁教授 表示："NMOSD的易复发性往往造成患者的长期严重残疾，因此，我们很高兴看到三期PREVENT研究证实了C5补体抑制剂在减少NMOSD复发方面的安全性和有效性，几乎所有经依库珠单抗治疗的患者在48周时都没有复发。此次依库珠单抗治疗成人NMOSD的适应症在中国获批，对我国该领域的治疗意义重大。" 瑞颂制药首席执行官 Marc Dunoyer 表示：" NMOSD患者及其家庭不应该生活在对复发和潜在并发症的恐惧之下。依库珠单抗是全球首个用于治疗NMOSD的C5补体抑制剂，我们很高兴能将其引入中国，为NMOSD患者提供更创新的治疗选择。此次依库珠单抗的获批进一步提升了其在全球市场的可及性，同时充分体现了我们致力于改善神经系统罕见病患者生存质量的承诺。" 阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊 表示："让患者获得高质量的医疗服务是我们不变的初心，我们期待依库珠单抗为NMOSD患者带来良好的长期生存获益。未来，我们将继续全面、快速引进全球创新药品，也将与志同道合的伙伴一道建设健全罕见病诊疗生态体系，为NMOSD及更广泛的罕见病社群构筑美好未来而努力。" 依库珠单抗的安全性和耐受性在PREVENT 研究及其开放标签扩展研究期间的结果一致。治疗期间最常见的不良反应为上呼吸道感染，头疼，鼻咽炎和恶心 [9] 。 目前，依库珠单抗已在中国获批用于治疗成人及儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）和成人抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG），并已在全球多个国家获批多项适应症。 2021年9月，阿斯利康在中国成立罕见病事业部，并持续引入创新的罕见病药物。阿斯利康全球持续推动多个罕见病领域创新，涉及补体和非补体系统，包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、全身型重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病、低磷酸酯酶症、IgA肾病、狼疮肾炎和淀粉样变性等罕见疾病领域。 * 声明：截至发稿日，依库珠单抗是中国唯一一个获批用于治疗 NMOSD 的补体抑制剂。本文涉及未在中国获批的产品或者适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。 关于视神经脊髓炎谱系疾病 视神经脊髓炎谱系疾病是一种罕见的中枢神经系统疾病，因免疫系统被异常激活对中枢神经系统中的健康组织和细胞进行攻击 [2],[3] 。大约四分之三的视神经脊髓炎谱系疾病患者会产生与特定蛋白质AQP4结合的抗体，呈现为抗AQP4抗体阳性 [10] 。补体系统是免疫系统的一部分，对人体抵御感染至关重要，而这种特定的结合导致补体系统被异常激活，从而破坏视神经、脊髓和大脑中的细胞 [2],[11],[12] 。 视神经脊髓炎谱系疾病常见于女性，一般在 30 多岁开始发病。男性和儿童均可能发病，但人群更为罕见 [13],[14] 。NMOSD 患者可能会出现视力问题、剧烈疼痛、膀胱或肠道功能丧失、皮肤感觉异常（例如刺痛或对热、冷敏感），以及影响协调功能或运动能力 [4]-[8],[15],[16] 。大多数 NMOSD 患者都会经历数次复发。每次复发可导致残疾加重，包括视力丧失、瘫痪，甚至过早死亡 [5]-[7] 。NMOSD 有别于多发硬化等其他中枢神经系统疾病，其确诊过程不仅漫长，还容易出现误诊情况 [17]-[19] 。 关于三期 PREVENT 及开放标签扩展期研究 PREVENT 是一项全球性的 III 期随机、双盲、安慰剂对照多中心研究，旨在评估依库珠单抗对抗 AQP4抗体阳性的NMOSD 成人患者的安全性和有效性。该研究在北美、阿根廷、欧洲和亚洲招募了 143 名抗 AQP4 抗体阳性的NMOSD患者，患者入组时在过去 12 个月内至少复发过两次，或在过去的 24 个月内复发过三次，其中至少有一次是在过去的 12 个月内复发的，神经功能状况评估量表 (EDSS) 评分为 7 分或低于 7 分。为预防复发，患者可接受稳定剂量、在允许范围内的支持性免疫抑制疗法 [20] 。 入组患者以2:1的比例随机分配接受依库珠单抗或安慰剂治疗，前四周每周给药900mg依库珠单抗或安慰剂，后续维持每两周给药1200mg依库珠单抗或安慰剂。研究的主要终点是经独立评审委员会确认的首次临床复发时间。次要终点包括经裁定的年复发率、生活质量指标和 EDSS 评分 [20] 。 完成 PREVENT 研究或在研究期间经裁定复发的患者有资格继续进入长期扩展期研究，接受依库珠单抗长达 5.5 年的治疗。95%（119/124）的患者参加了开放标签的扩展期治疗，其中 78 人继续接受依库珠单抗治疗，41 人从随机接受安慰剂治疗转为接受依库珠单抗治疗 [21] 。 关于依库珠单抗 依库珠单抗是全球首个C5补体抑制剂，通过选择性抑制末端补体C5的激活来发挥作用。补体系统是人体免疫系统的重要组成部分，但当补体以不受控制的方式被激活，可能导致机体攻击自身健康细胞。依库珠单抗在诱导剂量期后每两周静脉给药一次。 依库珠单抗已在美国、欧盟、日本和中国获批用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH)，非典型溶血性尿毒症综合征 (aHUS)。 此外，依库珠单抗还在日本和欧盟获批用于治疗特定的全身型重症肌无力（gMG）成人和儿童患者，在美国和中国获批用于治疗特定的全身型重症肌无力（gMG）成人患者。 依库珠单抗还在美国、欧盟、日本和中国获批用于治疗特定的视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD)成人患者。 依库珠单抗不适用于志贺毒素大肠杆菌引起的溶血性尿毒综合征(Shiga-toxin E. coli-related haemolytic uraemic syndrome)的治疗。 关于瑞颂制药 瑞颂制药是阿斯利康罕见病业务子公司，2021年，阿斯利康收购瑞颂制药进军罕见病领域。深耕罕见病领域30多年，瑞颂制药致力于为罕见病患者及其家庭提供改变生命的药物。瑞颂制药的研发重点布局补体系统新型分子和靶点，关注血液、肾脏、中枢神经系统、代谢、心血管和眼科六大疾病领域。瑞颂制药总部设在马萨诸塞州的波士顿，并在全球各地设有办事处，惠及全球50多个国家的患者。 关于阿斯利康 阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球性生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫、疫苗及感染在内的生物制药以及罕见病等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com并可在社交媒体上关注 @AstraZeneca 。 关于阿斯利康中国 阿斯利康自1993年进入中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕见病、疫苗抗体及自体免疫等，已将近40种创新药物带到中国。阿斯利康中国总部及全球研发中国中心位于上海，并在无锡、泰州、青岛分别建立全球生产供应基地，已向近70个全球市场输送优质药品。近年来，公司分别在北京、广州、杭州、成都、青岛设立区域总部。阿斯利康还携手合作伙伴，通过打造包括中国智慧健康创新中心（CCiC）、国际生命科学创新园（iCampus）、阿斯利康中金医疗产业基金在内的创新"三驾马车"，构建多元化的国际创新健康生态圈，共同促进区域经济以及大健康行业的长足发展。今天，中国已经发展成为阿斯利康全球第二大市场。 参考文献 [1] . Soliris (eculizumab). Chinese prescribing information; 2023. [2] . Wingerchuk DM, et al. The spectrum of neuromyelitis optica. Lancet Neurol . 2007;6(9):805-815. [3] . Wingerchuk DM. Diagnosis and treatment of neuromyelitis optica. Neurologist . 2007;13(1):2-11. [4] . Hamid SHM, et al. What proportion of AQP4-IgG-negative NMO spectrum disorder patients are MOG-IgG positive? A cross sectional study of 132 patients. J Neurol . 2017;264(10):2088-2094. [5 ] . Wingerchuk DM, Weinshenker BG. Neuromyelitis optica. Curr Treat Options Neurol . 2008;10(1):55-66. [6] . Kitley J, et al. Prognostic factors and disease course in aquaporin-4 antibody-positive patients with neuromyelitis optica spectrum disorder from the United Kingdom and Japan. Brain . 2012;135(6):1834-1849. [7] . Jarius S, et al. Contrasting disease patterns in seropositive and seronegative neuromyelitis optica: a multicentre study of 175 patients. J Neuroinflamm . 2012;9:14. [8] . Houzen, H, et al. 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Long‐Term Safety and Efficacy of Eculizumab in Aquaporin‐4 IgG‐Positive NMOSD. Ann Neurol . 2021;89(6):1088–1098.

上海 2023年10月18日 /美通社/ -- 全球工程轴承及工业传动产品行业领导者铁姆肯公司（美国纽约证券交易所代码：TKR；www.timken.com）已签署协议，即将收购总部位于得克萨斯州休斯顿的工程解决方案集团（又名创新机械解决方案、iMECH）。iMECH生产的推力轴承、径向轴承、特种涂层和其他部件主要应用于能源工业。该公司现有员工约70人，2023年项目收入预计可达3000万美元。 铁姆肯公司执行副总裁兼工程轴承业务总裁Andreas Roellgen表示："收购iMECH之后，我们的产品阵容将得到扩充，还能创造潜力巨大的交叉销售机会，从而巩固我们在工程轴承领域的全球领导地位。iMECH与一批 规模巨大且非常知名的能源服务公司 建立了合作关系，为要求极为严苛的应用场景提供优质工程轴承。" 铁姆肯公司将利用现金和现有循环信贷为收购交易提供资金。本次交易还需满足惯例成交条件，预计将于今年第四季度完成。 关于铁姆肯公司 铁姆肯公司 ( NYSE: TKR; www.timken.com ) 设计工程轴承和工业传动产品，并不断扩展产品线。凭借超过一个世纪的创新和知识积累，我们持续提升全球机械设备的可靠性和效率，推动世界进步。铁姆肯公司 2022 年销售额达 45亿美元，在全球 46 个国家和地区拥有超过 19000 名员工。铁姆肯公司荣获《新闻周刊》评选的美国最负责任公司、道德村协会评选的全球最具商业道德企业、《财富》评选的美国最具创新力公司以及《福布斯》评选的美国最佳雇主、最佳毕业生雇主和最佳女性雇主等称号。 铁姆肯公司大中华区总部设在上海，为能源、航空、铁路、汽车、冶金、采矿、水泥和机床等众多工业行业提供轴承和工业传动产品。在大中华区，公司拥有员工超过 3800 名，在 14 个主要城市设有各级办事机构，并建立了 6 家轴承制造基地和 4 家工业传动产品制造基地，以及 1 家工业服务中心和多个物流、工程技术中心。铁姆肯公司致力于创造价值，并积极投身所在社区的建设及其可持续发展，以塑造更美好的世界。 免责声明 本新闻稿中的某些非历史性陈述（包括关于公司预测、估计、计划和预期的陈述）是 1995 年《私人证券诉讼改革法案》意义上的"前瞻性"陈述。尤其是与新收购业务和公司现有业务的预期未来财务业绩相关的陈述具有前瞻性。公司在此提醒：由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性陈述中预测或暗示的结果存在实质性差异，包括：无法成功地将新收购的业务整合到公司的运营中或实现与收购相关的预期协同效应；全球性冲突和敌对行动对新收购的业务产生负面影响；以及新收购业务所服务的市场的不利变化。公司向美国证券交易委员会提交的文件中介绍了其他因素，包括公司截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 年度报表、 10-Q 季度报表和 8-K 当前报表。除联邦证券法律的要求外，公司没有义务公开更新或修订任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

香港科技园公司与药明合联签署合作框架协议，共同推动在香港建立合同研究、开发与制造（CRDMO）价值链 科技园公司的企业将通过药明合联的一站式服务平台，促进ADC等生物偶联药的开发 药明合联会向香港企业提供咨询及培训等，助力香港生物偶联药产业发展 上海2023年10月18日 /美通社/ -- 全球领先的生物偶联药合同研究、开发、生产（CRDMO）服务公司药明合联（WuXi XDC）和香港科技园公司（科技园公司）近日签署合作框架协议，共同推动在香港建立CRDMO价值链，通过药明合联的综合服务和能力，促进抗体偶联药物（ADC）及更广泛的生物偶联药物开发。双方将通过人才培训，加强产学研协作，协力推动香港生物科技生态圈的发展。 根据合作协议，科技园公司生态圈内的企业将利用药明合联的一站式服务平台，包括药物发现、开发、分析服务等，促进ADC及其他生物偶联药的开发。此外，药明合联也会以咨询和培训等方式，增进与香港生物科技企业及科研机构的交流，加速科研成果的转化。 双方将加深生态圈资源对接，定期举办交流活动，并制定合作路线图，推动在香港建立CRDMO价值链，加快药物的研发及上市速度。 药明合联CEO李锦才博士表示："我们很高兴和香港科技园合作，通过药明合联一站式的技术平台、领先的行业洞见和高品质服务，为香港的生物科技企业提供CRDMO服务及培训，为当地生物偶联药的发展提供加速度。香港科学园是生物科技的创新热土，拥有蓬勃向上的创新力。我们期待和香港科技园加深合作，推动生物偶联药行业的创新和发展，造福全球患者。" 科技园公司行政总裁黄克强先生表示："科技园公司作为香港最大的科技研发及企业孵化基地，具备完善的基础设施和支持服务。我们很荣幸能与药明合联合作，利用双方优势，协助企业加速技术转化，开拓更多市场机遇，携手壮大香港生物科技的生态圈，建设香港成为国际创新科技中心。"

上海 2023年10月18日 /美通社/ -- 迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公布包括靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 在内 2 项临床研究结果的最新进展，以及将在 2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会报告的临床研究数据。 9MW2821 最新进展及 ESMO 2023 报告的 I/II 期临床研究数据 截至目前，靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 在 I/II 期临床中共入组 195 名患者，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。在接受 1.25mg/kg 或以上剂量 9MW2821 治疗并可肿瘤评估的 115 例实体瘤受试者中，客观缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分别为43.5% 和 81.7%；在 1.25mg/kg 剂量组的 37 例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR 和 DCR 分别为 62.2% 和 91.9%。 9MW2821 在 ESMO 报告的核心数据显示：I/II 期临床研究中，在接受 1.25mg/kg 或以上剂量 9MW2821 治疗并可肿瘤评估的 39 例实体瘤受试者中，ORR 和 DCR 分别为 38.5% 和 84.6%。在1.25mg/kg 剂量组的 18 例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR 和 DCR 分别为 55.6% 和 94.4%，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。整体安全性良好可控，未发生与治疗相关的死亡事件。此外，9MW2821 在乳腺癌和宫颈癌患者中也观察到了客观缓解，多适应症拓展研究还在继续开展。 公司正积极沟通 9MW2821 关键注册临床研究方案。 8MW0511 最新进展及 ESMO 2023 报告的 III 期临床研究数据 截至目前，公司正推进 8MW0511 上市许可申请工作，预计于年内申报 NDA。 注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白 8MW0511 在 ESMO 报告的 III 期研究结果核心数据显示：8MW0511 有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物，能够改善 4 级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，其中第 2-3 周期 4 级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。 关于 9MW2821 9MW2821 为迈威生物首款靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。9MW2821 在国内开展多项临床研究，评估其在多种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。 关于 8MW0511 8MW0511 为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，属于治疗用生物制品 1 类，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 关于迈威生物 迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，1 个品种处于提交上市申请准备阶段，2 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

常州 2023年10月17日 /美通社/ -- 今年上半年，国内光伏新增装机量突破78GW，光伏电站建设如火如荼。中国能建西北城建国能宁东2GW复合光伏基地项目加速建设，其中八标段全部采用天合光能210至尊系列超高功率组件，包含210至尊N型700W系列组件和至尊670W系列组件。 项目位于宁夏回族自治区宁东能源化工基地梅花井矿区，是"西电东送"的重要绿色能源基地。并网后预计每年可节约标准煤约96万吨，减少二氧化碳排放约262万吨，对推动能源结构转型，改善生态环境质量具有重要作用。 宁夏地势海拔高、大气透明度好，拥有较长的日照时间和辐射强度，是我国太阳能资源最丰富的地区之一，在开发利用太阳能方面有着得天独厚的资源优势。同时，本项目因地制宜采用"光伏+矿山"发展模式，利用煤炭备采区、采空区、沉陷区以及荒山黄坡等土地资源，采取了新能源开发与矿山生态治理有机融合的方式，既为当地提供了坚实的绿色电力支撑，也促进了生态环境的治理和改善，以清洁能源带动采煤沉陷区"阳光"转型。 本次项目除了日常的发电需求，还承担了一部分土地复合利用、生态修复等责任。经过前期对生态友好、可靠性等因素的综合考量和仔细选型， 本项目最终选择了天合光能 210"黄金尺寸"66片版型组件。基于先进的210产品技术平台，至尊670W组件自发布以来，凭借高功率、高效率、高可靠性和低LCOE的核心优势受到了地面电站客户的广泛认可，引领助推行业进入了PV6.0时代。 在此基础上，同为"黄金尺寸"66片版型的至尊N型700W系列组件则是诞生于N型i-TOPCon电池工艺改善及组件端材料的优化升级，带领行业阔步迈向PV7.0时代。 在实现更高转换效率、更高双面率、更高功率、低温度系数、低衰减五大优势全面升级的同时，至尊 N型700W系列组件的可靠性也将进一步得到提升。在项目地所处的沉陷、沟壑、山地等多种地形下依然稳如磐石，保持良好的发电表现，凸显出其优异的多场景应用优势。 拥有地面电站"度电成本之星"称号的至尊N型700W系列组件和至尊P型670W系列组件在本项目强强联手，为保障绿色能源的稳定供给强基固本，为宁夏"风光大基地"建设提速增效注入强劲动能，也彰显出210组件在电站大场景的绝佳优势，可为客户带来更高价值。 坚定的选择源于持久的信赖与认可，自天合光能210产品技术平台发布以来，通过高功率化来降低度电成本，已成为光伏行业进步的必然趋势。2022年，天合光能将N型i-TOPCon电池技术叠加于其上，迈入新的行业里程碑。如今，210+N已领航组件功率突破700W，并率先实现量产，由此拉开光伏700W+时代大幕。 未来，天合光能将继续以客户价值为第一导向，以创新为第一动力，在210+N强强联合，让领先更领先的基础上，进一步完善N型产业链一体化布局，提升产品功率与效率，优化产品质量，带给世界更多绿色清洁能源。

展示其为多种癌症患者带来新标准治疗的实力 3篇最新摘要包括2篇主席专题讨论会报告将展示datopotamab deruxtecan的两项3期研究TROPION-Breast01和TROPION-Lung01中的数据 重点介绍德曲妥珠单抗的 2期研究DESTINY-PanTumor02中首个无进展生存期和总生存期结果的新数据 重点介绍HER3-DXd的2期临床研究HERTHENA-Lung01亚组分析以及R-DXd治疗卵巢癌和I-DXd治疗多种肿瘤类型的最新进展 将召开投资者电话会议，进一步讨论ESMO会议上公布的第一三共肿瘤产品组合中5种DXd ADC的数据 新泽西州巴斯金里奇2023年10月17日 /美通社/ -- 第一三共将在2023年10月20日至24日举行的2023年欧洲肿瘤内科学会（#ESMO23）大会上报告其DXd抗体偶联药物（ADC）产品管线以治疗多种类型癌症的最新临床研究进展。在多达20多篇摘要中，其中有3篇最新摘要包括2篇主席专题讨论会报告展示了第一三共为癌症患者带来新的标准治疗方面的优势地位。 2023年10月23日（周一）将以背靠背形式举行ESMO大会主席专题讨论会，会上将着重强调3期研究TROPION-Breast01和TROPION-Lung01（LBA11和LBA12）的研究结果，上述研究评价了datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）相比化疗在转移性HR阳性、HER2低表达或阴性乳腺癌和晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。并将在稍后举行的ESMO新闻发布会上发布这些数据。 第一三共将通过一场小型口头会议等形式展示其他最新数据，其中将首次报告2期临床研究DESTINY-PanTumor02（#LBA34）的无进展生存期和总生存期结果，该研究旨在评价注射用德曲妥珠单抗（商品名：优赫得 ® ）治疗多种表达HER2的实体瘤的疗效，包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和其他癌症。 多场小型口头会议将同时展示DXd ADC产品组合的其他最新研究数据，包括2期研究HERTHENA-Lung01中对patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗EGFR突变转移性NSCLC患者的颅内疗效的探索性分析，以及正在进行的raludotatug deruxtecan（R-DXd）用于治疗既往接受过治疗的卵巢癌患者的首次人体1期研究的最新数据。同时，还将以海报形式展示正在进行的1/2期研究infinamab deruxtecan（I-DXd）治疗晚期实体瘤患者的最新临床和生物标志物结果。 第一三共全球研发部负责人Ken Takeshita医学博士表示："我们通过不断推出创新的研究成果以展示业界领先的DXd ADC产品组合或将改变多种癌种和治疗背景下患者现有的标准治疗。Dato-DXd临床开发项目中前两项关键研究TROPION-Breast01和TROPION-Lung01的数据强调了DXd ADC产品组合极具改变某些HR阳性、HER2低表达或阴性转移性乳腺癌以及晚期非小细胞肺癌患者治疗方式的潜力。此外，正在进行的其他T-DXd、HER3-DXd、R-DXd和I-DXd研究数据也支持我们继续将DXd-ADC技术应用于不同靶点和不同肿瘤类型，以期为患者提供新的治疗选择。" ESMO会议期间，第一三共还将展示Dato-DXd其他数据，其中包括通过两场小型口头会议报告的数据，首次报告2期临床研究TROPION-Lung05的最新数据用于治疗既往经治的有可操作基因突变的NSCLC患者，以及既往未接受过治疗的三阴性乳腺癌患者中进行的1b/2期研究BEGONIA的最新数据。 小型口头会议中还将强调德曲妥珠单抗的其他数据，其中包括在HER2激活突变的实体瘤患者中进行的2期临床研究DESTINY-PanTumor01的主要结果以及2期临床研究DESTINY-Lung01和DESTINY-Lung02在HER2突变转移性NSCLC伴和不伴脑转移患者中进行的数据汇总分析。优选论文会议中还将介绍3期临床研究DESTINY-Breast04 在HER2低表达转移性乳腺癌患者中进行的最新生存期数据，以及DESTINY-Breast01、DESTINY-Breast02和DESTINY-Breast03研究在HER2阳性转移性乳腺癌伴脑转移患者中进行的探索性疗效和安全性汇总分析。 与此同时，第一三共将于美国东部时间2023年10月24日周二上午8:00-9:30（日本标准时间2023年10月24日周二晚上9:00-10:30）召开线上投资者电话会议。第一三共高管将在会上概述ESMO研究数据并回答问题。 2023年ESMO会议上，第一三共将报告的DXd ADC产品组合的最新数据摘要： 报告标题 作者 摘要 报告详情 Datopotamab deruxtecan （ Dato-DXd ） 乳腺癌 3 期临床研究 TROPION-Breast01 中 Datopotamab deruxtecan 相较于化疗用于治疗既往接受过治疗的不可手术或转移性激素受体阳性、 HER2 阴性乳腺癌的主要结果 A. Bardia LBA11 主席专题讨论会 3 10 月 23 日，星期一 4:30 – 4:42 pm CEST 10 月 23 日，星期一 10:30 – 10:42 pm CST 肺癌 3 期临床研究 TROPION-Lung01 中 Datopotamab deruxtecan （ Dato-DXd ）相比多西他赛治疗既往接受过治疗的的晚期 / 转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）的研究结果 A, Lisberg LBA12 主席专题讨论会 3 10 月 23 日，星期一 4:42 – 4:54 pm CEST 10 月 23 日，星期一 10:42 – 10:54 pm CST 优赫得（德曲妥珠单抗； T-DXd ） 泛肿瘤 DESTINY-PanTumor02 研究中德曲妥珠单抗（ T-DXd ）治疗既往接受过治疗的 HER2 表达实体瘤患者的主要疗效分析 F. Meric- Bernstam LBA34 小型口头报告会 10 月 23 日，星期一 4:40 – 4:45 pm CEST 10 月 23 日，星期一 10:40 – 10:45 pm CST 将在2023年ESMO会议上公布的其他重点数据摘要： 报告标题 作者 摘要 报告详情 Datopotamab deruxtecan （ Dato-DXd ） 乳腺癌 1b/2 期研究 BEGONIA 中 Datopotamab deruxtecan 联合度伐利尤单抗作为不可切除局部晚期 / 转移性三阴性乳腺癌的一线治疗的最新结果 P. Schmid 379MO 小型口头报告会 10 月 22 日，星期日 8:30 – 8:35 pm CEST 10 月 23 日，星期一 00:30 – 00:35 am CST 肺癌 TROPION-Lung05 研究中 datopotamab deruxtecan （ Dato-DXd ）治疗既往接受过治疗的有驱动基因组突变的非小细胞肺癌 L. Paz-Ares 1314MO 小型口头报告会 10 月 21 日，星期六 9:30 – 9:35 am CEST 10 月 21 日，星期六 3:30 – 3:35 p m CST 3 期研究 TROPION-Lung07 中 datopotamab deruxtecan （ Dato-DXd ） + 帕博利珠单抗联合或不联合含铂化疗一线治疗 PD-L1 表达的晚期 / 转移性非小细胞肺癌 I. Okamoto 1505TiP 海报展示 10 月 23 日，星期一 优赫得（德曲妥珠单抗； T-DXd ） 乳腺癌 随机、 3 期临床研究 DESTINY-Breast04 中德曲妥珠单抗相比医生选择方案用于治疗 HER2 低表达、不可切除和 / 或转移性乳腺癌患者的最新生存期数据 S. Modi 376O 推荐论文展示会 10 月 21 日，星期六 10:25 – 10:35 pm CEST 10 月 22 日，星期日 02:25 – 02:35 am CST DESTINY-Breast-01 、 DESTINY-Breast-02 、 DESTINY-Breast-03 研究中德曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌伴脑转移患者的汇总分析 S. Hurvitz 377O 推荐论文展示会 10 月 21 日，星期六 10:55 – 11:05 pm CEST 10 月 22 日，星期日 4:55 – 4:05 am CST 肺癌 DESTINY-Lung01 和 DESTINY-Lung02 研究中德曲妥珠单抗治疗伴或不伴脑转移的 HER2 （ ERBB2 ）突变转移性非小细胞肺癌患者的汇总分析 D. Planchard 1321MO 小型口头报告会 10 月 22 日，星期日 9:05 – 9:10 am CEST 10 月 22 日，星期日 3:05 – 3:10 pm CS T 1b 期多中心临床研究 DESTINY-Lung03 中德曲妥珠单抗联合免疫治疗±化疗一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌且 HER2 过表达患者 D. Planchard 1507TiP 海报展示 10 月 23 日，星期一 泛肿瘤 全球性 2 期临床研究 DESTINY-PanTumor01 中德曲妥珠单抗（ T-DXd ）在携带特异性 HER2 激活突变实体瘤患者的疗效和安全性的主要结果 B. Li 654O 推荐论文展示会 10 月 22 日，星期日 9:20 – 9:30 am CEST 10 月 22 日，星期日 3:20 – 3:30 pm CST DESTINY-PanTumor02 研究中德曲妥珠单抗治疗 HER2 表达的实体瘤患者的组织和血浆中 HER2 表达和基因扩增的探索性生物标志物分析 V. Makker 148P 海报展示 10 月 21 日，星期六 Patritumab Deruxtecan （ HER3-DXd ） 肺癌 HERTHENA-Lung01 研究中 HER3-DXd 在既往接受过治疗的晚期 EGFR 突变 NSCLC 患者中的颅内疗效的结果 M. Johnson 1319MO 小型口头报告会 10 月 22 日，星期日 9:00 – 9:05 am CEST 10 月 22 日，星期日 3:00 – 3:05 p m CST Raludotatug Deruxtecan （ R-DXd ） 卵巢癌 一项首次人体 1 期研究中 Raludotatug deruxtecan （ R-DXd ； DS-6000 ）单药治疗既往接受过治疗的卵巢癌患者的亚组分析 K. Moore 745MO 小型口头报告会 10 月 22 日，星期日 11:35 - 11:40 am CEST 10 月 22 日，星期日 5:35 - 5:40 pm CST Ifinatamab Deruxtecan （ I-DXd ） 泛肿瘤 1/2 期研究中 Ifinatamab deruxtecan （ I-DXd ； DS-7300 ）治疗晚期实体瘤患者的最新临床和生物标志物结果 M. Patel 690P 海报展示 10 月 23 日，星期一

瑞士楚格 2023年10月17日 /美通社/ -- 世界领先的自动注射器和创新特种给药系统等先进给药系统解决方案供应商瑞健医疗（SHL Medical，简称"SHL"）与Lifecore Biomedical（纳斯达克股票代码：LFCR，简称"Lifecore"）签订了非独家联合营销合作协议。Lifecore是一家完全集成型合同开发和制造组织（CDMO），在注射器和小瓶形式的复合无菌注射药品的开发、灌装和封装方面具有高度差异化能力。 此次合作使Lifecore成为SHL最近宣布的 联盟管理 计划的成员，该计划旨在通过促进客户与药物递送生态系统中其他关键参与者的互动，进一步加强SHL的垂直整合商业模式。 SHL和Lifecore将根据协议条款交流各自领域的知识和经验，使两家公司均能够为客户提供CDMO服务方面的指导，以及药物递送装置领域的一流选择。 作为自动注射器的领导者和先驱，SHL提供药物递送装置解决方案和垂直集成能力，服务于其自动注射器产品的开发、制造和最终组装。 与Lifecore的合作将使SHL能够推荐一个值得信赖的CDMO，这家CDMO以其在无菌药品生产和初级容器灌装方面拥有的成熟技术和强大质量体系而闻名，从而在自动注射器开发和商业生命周期的所有阶段创建一个全面的支持系统。 瑞健医疗位于佛罗里达州的组装、贴标和包装业务部门SHL Pharma的董事总经理Kimberlee Steele表示："作为制药和生物技术行业的真正合作伙伴，我们致力于提供完整的端到端解决方案，以提高患者的生活质量，使患者能够独立生活。 我们很高兴能与Lifecore合作，提供与SHL自身的高接触方法相匹配的高质量CDMO服务，以服务于我们的客户。" Lifecore企业发展和合作关系高级副总裁Darren Hieber表示："我们正在不断进行调整，以跟上医疗保健领域治疗和技术的发展，我们在注射器和小瓶灌装/封装方面的深厚专业知识与SHL的产品完美契合。 与SHL的合作将扩大我们向CDMO客户提供产品服务的范围，使他们能够为全球患者提供创新型药物递送系统的益处和便利。 我们很高兴与这样一个行业领先者合作，他们通过独特、便利、高质量的产品组合，创建了一家专注于以患者为中心的解决方案的企业。" －图片请见 AP - 关于瑞健医 疗（ SHL Medical ） 作为世界领先的先进给药系统解决方案提供商，瑞健医疗是众多领先的制药和生物技术公司的首选合作伙伴。 瑞健医疗秉承"使患者独立（Enabling Patients' Independence）"的公司宗旨，为设计、开发和制造自动注射器、笔式注射器以及用于大容量和高粘度配方的创新特种递送系统提供以患者为中心的解决方案。 公司还为其药物递送系统提供最终组装、贴标和包装解决方案。 为了应对家庭治疗的上升趋势，瑞健医疗加大了在数字医疗领域的开发力度，以帮助改善给药生态系统。 瑞健医疗的全球专家团队遍布瑞士、台湾、瑞典和美国，作为一个团队无缝协作，利用其全面的内部制造能力。 公司的解决方案为每一个项目提供定制和优化服务，同时积极将可持续发展措施融入其设计和流程，为更清洁的地球做出贡献。 如需更多信息，请访问 www.shl-medical.com 。 关于 Lifecore Biomedical Lifecore Biomedical, Inc.是一家完全集成式的合同开发和制造组织（CDMO），在注射器和小瓶形式复合无菌注射药品的开发、灌装和封装方面提供高度差异化的能力。 Lifecore是优质注射级透明质酸的领先制造商，作为多个治疗类别的全球性及新兴生物制药和生物技术公司的合作伙伴拥有40多年的专业知识，帮助这些公司将创新产品推向市场。 有关该公司的更多信息，请访问Lifecore网站 www.lifecore.com 。 媒体 联系人 Carl Gilblad 通讯和营销运营部 info@shl-medical.com +41 41 368 00 00 联盟管理联系人 Alina Smotrova 企业发展部 alliance@shl-medical.com +41 41 368 00 00 Lifecore 投 资者关系 Jeff Sonnek jeff.sonnek@icrinc.com (646) 277-1263 关于前瞻性 陈述的重要注意事项 本新闻稿包含关于未来事件和未来结果的前瞻性陈述，包括SHL和Lifecore之间的预期业务关系，这些陈述受1995年《私人证券诉讼改革法案》以及1933年《证券法》和1934年《证券交易法》规定的其他安全港的约束。 诸如"预计"、"估计"、"期望"、"预估"、"计划"、"打算"、"相信"、"可能"、"也许"、"将会"、"应该"、"可以有"、"很可能"等词语以及类似表述均用于识别前瞻性陈述。 所有前瞻性陈述均涉及可能导致实际结果出现重大差异的特定风险和不确定因素，其中包括SHL和Lifecore之间关系的性质和要求、Lifecore的新产品在市场上获得认可的能力以及影响两家公司各自业务的政府法规等因素。 关于可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异的因素，如需更多信息，请参阅Lifecore提交给美国证券交易委员会的文件，包括我们最近发布的10-Q表季报和10-K/A表年报中包含的风险因素。前瞻性陈述代表管理层当前的预期，并具有内在不确定性。 除法律要求外，两家公司均不承担更新前瞻性陈述以反映随后发生事件或情况的任何义务。

北京 2023年10月17日 /美通社/ -- 经过三年不间断的研发与临床验证，泛生子开发的"人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒" （以下简称"试剂盒"）近日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）审批，成为NMPA批准的首个国产原研伴随诊断试剂盒。该试剂盒是基石药业阿伐替尼片的伴随诊断试剂， 该 药用于治疗携带PDGFRA第18外显子突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。 该试剂盒的上市，还实现了多项"首个"：首个结合中国境内外药效数据批准上市的国产伴随诊断试剂盒；首个在《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》和《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》出台后以完整桥接路径上市的伴随试剂盒；首个药物和器械均获得优先审评的伴随试剂盒。 进入优先审评，新规后首个原研伴随诊断试剂盒率先获批 一直以来，我国都积极鼓励和支持医疗器械创新技术和新产品的研发，以推动医疗技术进步。该试剂盒因"临床急需，且在我国尚无同品种产品获批的医疗器械"进入国家药监局优先审批程序。从2019年底泛生子和基石宣布合作，面对新冠疫情带来的多重挑战，该试剂盒仅用三年时间便完成从研发到审批的落地。从中不难看出NMPA对该试剂盒临床价值的权威考量，以及为使其及早进入市场，尽快让患者获益而做出的努力。同时，试剂盒快速获批也反映出泛生子的研发与注册报证能力、药企合作服务能力。 此前，国家药监局器械技术审评中心分别在2021年12月和2022年6月出台《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》和《抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》两个伴随诊断试剂相关的审查指导原则。毫无疑问，新规的出台有助于优化和高效审查伴随诊断试剂的注册申请，加快伴随诊断试剂的上市进程。更对促进抗肿瘤药物及其伴随诊断试剂的研究、应用和上市有着重要的指导和推动作用，有助于提升我国抗肿瘤药物相关领域的创新能力和竞争力。 这 一系列政策落地，在规范伴随诊断试剂盒注册要求的同时，也提高了伴随诊断企业的注册门槛。而对行业来说，这也是新规实行以来，首个以桥接试验方式获批的试剂盒，具备了成功"过河"的经验，为后来者提供了可参照的范本。 纵观中美两国，伴随诊断试剂的开发晚于药物临床试验开发的情况十分常见。也因此，桥接试验成为大部分伴随诊断试剂注册上市的主要路径。这种利用已有的药物临床试验数据，通过分析已知药物治疗效果和伴随诊断试剂预测结果之间的关联，评估试剂准确性和可靠性的方式，可以很大程度上减少单独开展临床试验的时间和资源成本，也能使伴随诊断试剂盒更快进入市场，推动药物的精准治疗和个性化医疗发展。 无独有偶，今年8月FDA批准了凯杰（Qiagen）公司的一款实时荧光PCR伴随诊断产品，桥接了NAVIGATOR 临床研究BLU-285-1101，该产品同样可检测PDGFRA基因中的D842V体细胞突变，以确定哪些患者可能适合接受阿伐替尼治疗。这两个预期用途一致的伴随诊断试剂几乎同时获批，同时由于阿伐替尼片在国内的获批是基于BLU-285-1101和BLU-285-1105两个关键的临床研究， 因此，泛生子也是结合境内外药效数据进行了两项桥接试验。这也有望同时支持到FDA和CE的批准，使其成为国内首个同步推进中美欧上市的原研伴随诊断试剂。 值得注意的是，此前泛生子凭借原研肝癌早筛液体活检技术，成为该领域国内首家获得美国FDA"突破性医疗器械"认定的分子诊断企业，这也证明了其拥有通过FDA验证的国际一流技术实力，为后续全球多中心临床试验保驾护航。 伴随诊断是实现精准医疗的关键所在 一个不争的业界共识是：当一款新药上市时，越快匹配伴随诊断试剂，越能帮助临床医生找到带有特定靶位变化的患者，提高靶向药物疗效、治疗安全性以及降低医疗成本，这是实现肿瘤精准医疗的关键所在。 以GIST为例，由于GIST引发的症状并没有临床特异性，因此早期很难发现，不少患者确诊时已经是中晚期，手术无法根除，而阿伐替尼片是中国首个获批用于治疗 PDGFRA 外显子 18 突变的GIST的高活性治疗药物。NAVIGATOR研究显示，阿伐替尼片的客观缓解率（ORR）为89%，中位持续缓解时间DOR≥6个月的患者比例为59%。随着阿伐替尼片在中国的获批，将切实为中国GIST患者带来希望，精准治疗将高效获益，后线治疗也将稳健获益。 同时，根据泛生子伴随诊断试剂盒临床试验结果显示，经伴随诊断桥接药物疗效ORR达到92.5%，与临床检测金标准Sanger测序法阳性符合率(PPA)/阴性符合率（NPA）分别达到100%和99.43%，总符合率（OPA）为99.46%。这个数字说明试剂盒筛出来的患者中，有92.5%使用阿法替尼有效，这无疑极大证明了此伴随诊断试剂盒的有效性——伴随诊断如同"瞄准镜"一般，只有先精准瞄定，才能释放出靶向药的"狙击步枪"威力。 征服伴随诊断蓝海，研发能力、检测设计能力、报证能力是关键 伴随诊断的重要性不言而喻。而在此基础上，检测结果准确、研发报证速度快，成为临床与药企的共同诉求。虽然前景一片广阔，但要使伴随诊断产品落地，则要求精准诊断企业必须具备集研发能力、检测设计能力，以及报证能力于一身的综合实力。特别是以下几点： 检测设计能力是确保伴随诊断产品成功的基础，这需要伴随诊断开发企业具备相当的知识背景、研究实力和综合判断能力。伴随诊断从立项到最终获批通常需要3-4年时间，并且要经过复杂的试验设计。全面、严谨、科学的设计方案，能够确保高灵敏度和特异性，避免设计缺陷，可以从根本上确保整个试验过程的流畅和高效，节约获批时间。这也是在今年的CMAC年会上，基石药业所谈到的此次试剂盒成功落地的关键原因之一——泛生子伴随诊断试剂检测中高质量的引物设计，确保了伴随诊断试剂临床试验的有效性。 强大的报证能力是伴随诊断产品获批的关键。从近两年的新规可以看到，国内也开始鼓励药物和伴随诊断共同开发。本次获批的泛生子伴随诊断试剂盒，既无成功先例可参照，又要拿到符合要求的境外样本，桥接境内外的药效数据，其难度可见一斑。这期间泛生子对政策的解读能力、与监管部门的沟通能力，以及严谨准确提供数据的能力必定发挥了重要作用。而以上这三项无疑是报证能力的体现，是成功获批的关键。 值得一提的是，跨境伴随能力，是诊断企业的强势加分项。不管是以基石为代表的中国医药企业引入境外药，还是这两年中国创新药企在紧锣密鼓地推进"出海"业务，对于药企来说，如果用一款试剂盒能够实现国内外的样本同时检测，衔接临床试验数据，将大大提高药品在做全球多中心临床试验中的效率。此次泛生子的试剂盒桥接了境内外数据，表明其产品精准程度与国际水平一致。 但无论如何，借着政策的东风， 期待 未来能有更多像泛生子与基石药业这样的伴随诊断合作，让更多医患能够拿起精准医疗的武器，精准狙击癌症这个顽敌。