常州 2023年10月17日 /美通社/ -- 今年上半年，国内光伏新增装机量突破78GW，光伏电站建设如火如荼。中国能建西北城建国能宁东2GW复合光伏基地项目加速建设，其中八标段全部采用天合光能210至尊系列超高功率组件，包含210至尊N型700W系列组件和至尊670W系列组件。 项目位于宁夏回族自治区宁东能源化工基地梅花井矿区，是"西电东送"的重要绿色能源基地。并网后预计每年可节约标准煤约96万吨，减少二氧化碳排放约262万吨，对推动能源结构转型，改善生态环境质量具有重要作用。 宁夏地势海拔高、大气透明度好，拥有较长的日照时间和辐射强度，是我国太阳能资源最丰富的地区之一，在开发利用太阳能方面有着得天独厚的资源优势。同时，本项目因地制宜采用"光伏+矿山"发展模式，利用煤炭备采区、采空区、沉陷区以及荒山黄坡等土地资源，采取了新能源开发与矿山生态治理有机融合的方式，既为当地提供了坚实的绿色电力支撑，也促进了生态环境的治理和改善，以清洁能源带动采煤沉陷区"阳光"转型。 本次项目除了日常的发电需求，还承担了一部分土地复合利用、生态修复等责任。经过前期对生态友好、可靠性等因素的综合考量和仔细选型， 本项目最终选择了天合光能 210"黄金尺寸"66片版型组件。基于先进的210产品技术平台，至尊670W组件自发布以来，凭借高功率、高效率、高可靠性和低LCOE的核心优势受到了地面电站客户的广泛认可，引领助推行业进入了PV6.0时代。 在此基础上，同为"黄金尺寸"66片版型的至尊N型700W系列组件则是诞生于N型i-TOPCon电池工艺改善及组件端材料的优化升级，带领行业阔步迈向PV7.0时代。 在实现更高转换效率、更高双面率、更高功率、低温度系数、低衰减五大优势全面升级的同时，至尊 N型700W系列组件的可靠性也将进一步得到提升。在项目地所处的沉陷、沟壑、山地等多种地形下依然稳如磐石，保持良好的发电表现，凸显出其优异的多场景应用优势。 拥有地面电站"度电成本之星"称号的至尊N型700W系列组件和至尊P型670W系列组件在本项目强强联手，为保障绿色能源的稳定供给强基固本，为宁夏"风光大基地"建设提速增效注入强劲动能，也彰显出210组件在电站大场景的绝佳优势，可为客户带来更高价值。 坚定的选择源于持久的信赖与认可，自天合光能210产品技术平台发布以来，通过高功率化来降低度电成本，已成为光伏行业进步的必然趋势。2022年，天合光能将N型i-TOPCon电池技术叠加于其上，迈入新的行业里程碑。如今，210+N已领航组件功率突破700W，并率先实现量产，由此拉开光伏700W+时代大幕。 未来，天合光能将继续以客户价值为第一导向，以创新为第一动力，在210+N强强联合，让领先更领先的基础上，进一步完善N型产业链一体化布局，提升产品功率与效率，优化产品质量，带给世界更多绿色清洁能源。

展示其为多种癌症患者带来新标准治疗的实力 3篇最新摘要包括2篇主席专题讨论会报告将展示datopotamab deruxtecan的两项3期研究TROPION-Breast01和TROPION-Lung01中的数据 重点介绍德曲妥珠单抗的 2期研究DESTINY-PanTumor02中首个无进展生存期和总生存期结果的新数据 重点介绍HER3-DXd的2期临床研究HERTHENA-Lung01亚组分析以及R-DXd治疗卵巢癌和I-DXd治疗多种肿瘤类型的最新进展 将召开投资者电话会议，进一步讨论ESMO会议上公布的第一三共肿瘤产品组合中5种DXd ADC的数据 新泽西州巴斯金里奇2023年10月17日 /美通社/ -- 第一三共将在2023年10月20日至24日举行的2023年欧洲肿瘤内科学会（#ESMO23）大会上报告其DXd抗体偶联药物（ADC）产品管线以治疗多种类型癌症的最新临床研究进展。在多达20多篇摘要中，其中有3篇最新摘要包括2篇主席专题讨论会报告展示了第一三共为癌症患者带来新的标准治疗方面的优势地位。 2023年10月23日（周一）将以背靠背形式举行ESMO大会主席专题讨论会，会上将着重强调3期研究TROPION-Breast01和TROPION-Lung01（LBA11和LBA12）的研究结果，上述研究评价了datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）相比化疗在转移性HR阳性、HER2低表达或阴性乳腺癌和晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。并将在稍后举行的ESMO新闻发布会上发布这些数据。 第一三共将通过一场小型口头会议等形式展示其他最新数据，其中将首次报告2期临床研究DESTINY-PanTumor02（#LBA34）的无进展生存期和总生存期结果，该研究旨在评价注射用德曲妥珠单抗（商品名：优赫得 ® ）治疗多种表达HER2的实体瘤的疗效，包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和其他癌症。 多场小型口头会议将同时展示DXd ADC产品组合的其他最新研究数据，包括2期研究HERTHENA-Lung01中对patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗EGFR突变转移性NSCLC患者的颅内疗效的探索性分析，以及正在进行的raludotatug deruxtecan（R-DXd）用于治疗既往接受过治疗的卵巢癌患者的首次人体1期研究的最新数据。同时，还将以海报形式展示正在进行的1/2期研究infinamab deruxtecan（I-DXd）治疗晚期实体瘤患者的最新临床和生物标志物结果。 第一三共全球研发部负责人Ken Takeshita医学博士表示："我们通过不断推出创新的研究成果以展示业界领先的DXd ADC产品组合或将改变多种癌种和治疗背景下患者现有的标准治疗。Dato-DXd临床开发项目中前两项关键研究TROPION-Breast01和TROPION-Lung01的数据强调了DXd ADC产品组合极具改变某些HR阳性、HER2低表达或阴性转移性乳腺癌以及晚期非小细胞肺癌患者治疗方式的潜力。此外，正在进行的其他T-DXd、HER3-DXd、R-DXd和I-DXd研究数据也支持我们继续将DXd-ADC技术应用于不同靶点和不同肿瘤类型，以期为患者提供新的治疗选择。" ESMO会议期间，第一三共还将展示Dato-DXd其他数据，其中包括通过两场小型口头会议报告的数据，首次报告2期临床研究TROPION-Lung05的最新数据用于治疗既往经治的有可操作基因突变的NSCLC患者，以及既往未接受过治疗的三阴性乳腺癌患者中进行的1b/2期研究BEGONIA的最新数据。 小型口头会议中还将强调德曲妥珠单抗的其他数据，其中包括在HER2激活突变的实体瘤患者中进行的2期临床研究DESTINY-PanTumor01的主要结果以及2期临床研究DESTINY-Lung01和DESTINY-Lung02在HER2突变转移性NSCLC伴和不伴脑转移患者中进行的数据汇总分析。优选论文会议中还将介绍3期临床研究DESTINY-Breast04 在HER2低表达转移性乳腺癌患者中进行的最新生存期数据，以及DESTINY-Breast01、DESTINY-Breast02和DESTINY-Breast03研究在HER2阳性转移性乳腺癌伴脑转移患者中进行的探索性疗效和安全性汇总分析。 与此同时，第一三共将于美国东部时间2023年10月24日周二上午8:00-9:30（日本标准时间2023年10月24日周二晚上9:00-10:30）召开线上投资者电话会议。第一三共高管将在会上概述ESMO研究数据并回答问题。 2023年ESMO会议上，第一三共将报告的DXd ADC产品组合的最新数据摘要： 报告标题 作者 摘要 报告详情 Datopotamab deruxtecan （ Dato-DXd ） 乳腺癌 3 期临床研究 TROPION-Breast01 中 Datopotamab deruxtecan 相较于化疗用于治疗既往接受过治疗的不可手术或转移性激素受体阳性、 HER2 阴性乳腺癌的主要结果 A. Bardia LBA11 主席专题讨论会 3 10 月 23 日，星期一 4:30 – 4:42 pm CEST 10 月 23 日，星期一 10:30 – 10:42 pm CST 肺癌 3 期临床研究 TROPION-Lung01 中 Datopotamab deruxtecan （ Dato-DXd ）相比多西他赛治疗既往接受过治疗的的晚期 / 转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）的研究结果 A, Lisberg LBA12 主席专题讨论会 3 10 月 23 日，星期一 4:42 – 4:54 pm CEST 10 月 23 日，星期一 10:42 – 10:54 pm CST 优赫得（德曲妥珠单抗； T-DXd ） 泛肿瘤 DESTINY-PanTumor02 研究中德曲妥珠单抗（ T-DXd ）治疗既往接受过治疗的 HER2 表达实体瘤患者的主要疗效分析 F. Meric- Bernstam LBA34 小型口头报告会 10 月 23 日，星期一 4:40 – 4:45 pm CEST 10 月 23 日，星期一 10:40 – 10:45 pm CST 将在2023年ESMO会议上公布的其他重点数据摘要： 报告标题 作者 摘要 报告详情 Datopotamab deruxtecan （ Dato-DXd ） 乳腺癌 1b/2 期研究 BEGONIA 中 Datopotamab deruxtecan 联合度伐利尤单抗作为不可切除局部晚期 / 转移性三阴性乳腺癌的一线治疗的最新结果 P. Schmid 379MO 小型口头报告会 10 月 22 日，星期日 8:30 – 8:35 pm CEST 10 月 23 日，星期一 00:30 – 00:35 am CST 肺癌 TROPION-Lung05 研究中 datopotamab deruxtecan （ Dato-DXd ）治疗既往接受过治疗的有驱动基因组突变的非小细胞肺癌 L. Paz-Ares 1314MO 小型口头报告会 10 月 21 日，星期六 9:30 – 9:35 am CEST 10 月 21 日，星期六 3:30 – 3:35 p m CST 3 期研究 TROPION-Lung07 中 datopotamab deruxtecan （ Dato-DXd ） + 帕博利珠单抗联合或不联合含铂化疗一线治疗 PD-L1 表达的晚期 / 转移性非小细胞肺癌 I. Okamoto 1505TiP 海报展示 10 月 23 日，星期一 优赫得（德曲妥珠单抗； T-DXd ） 乳腺癌 随机、 3 期临床研究 DESTINY-Breast04 中德曲妥珠单抗相比医生选择方案用于治疗 HER2 低表达、不可切除和 / 或转移性乳腺癌患者的最新生存期数据 S. Modi 376O 推荐论文展示会 10 月 21 日，星期六 10:25 – 10:35 pm CEST 10 月 22 日，星期日 02:25 – 02:35 am CST DESTINY-Breast-01 、 DESTINY-Breast-02 、 DESTINY-Breast-03 研究中德曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌伴脑转移患者的汇总分析 S. Hurvitz 377O 推荐论文展示会 10 月 21 日，星期六 10:55 – 11:05 pm CEST 10 月 22 日，星期日 4:55 – 4:05 am CST 肺癌 DESTINY-Lung01 和 DESTINY-Lung02 研究中德曲妥珠单抗治疗伴或不伴脑转移的 HER2 （ ERBB2 ）突变转移性非小细胞肺癌患者的汇总分析 D. Planchard 1321MO 小型口头报告会 10 月 22 日，星期日 9:05 – 9:10 am CEST 10 月 22 日，星期日 3:05 – 3:10 pm CS T 1b 期多中心临床研究 DESTINY-Lung03 中德曲妥珠单抗联合免疫治疗±化疗一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌且 HER2 过表达患者 D. Planchard 1507TiP 海报展示 10 月 23 日，星期一 泛肿瘤 全球性 2 期临床研究 DESTINY-PanTumor01 中德曲妥珠单抗（ T-DXd ）在携带特异性 HER2 激活突变实体瘤患者的疗效和安全性的主要结果 B. Li 654O 推荐论文展示会 10 月 22 日，星期日 9:20 – 9:30 am CEST 10 月 22 日，星期日 3:20 – 3:30 pm CST DESTINY-PanTumor02 研究中德曲妥珠单抗治疗 HER2 表达的实体瘤患者的组织和血浆中 HER2 表达和基因扩增的探索性生物标志物分析 V. Makker 148P 海报展示 10 月 21 日，星期六 Patritumab Deruxtecan （ HER3-DXd ） 肺癌 HERTHENA-Lung01 研究中 HER3-DXd 在既往接受过治疗的晚期 EGFR 突变 NSCLC 患者中的颅内疗效的结果 M. Johnson 1319MO 小型口头报告会 10 月 22 日，星期日 9:00 – 9:05 am CEST 10 月 22 日，星期日 3:00 – 3:05 p m CST Raludotatug Deruxtecan （ R-DXd ） 卵巢癌 一项首次人体 1 期研究中 Raludotatug deruxtecan （ R-DXd ； DS-6000 ）单药治疗既往接受过治疗的卵巢癌患者的亚组分析 K. Moore 745MO 小型口头报告会 10 月 22 日，星期日 11:35 - 11:40 am CEST 10 月 22 日，星期日 5:35 - 5:40 pm CST Ifinatamab Deruxtecan （ I-DXd ） 泛肿瘤 1/2 期研究中 Ifinatamab deruxtecan （ I-DXd ； DS-7300 ）治疗晚期实体瘤患者的最新临床和生物标志物结果 M. Patel 690P 海报展示 10 月 23 日，星期一

瑞士楚格 2023年10月17日 /美通社/ -- 世界领先的自动注射器和创新特种给药系统等先进给药系统解决方案供应商瑞健医疗（SHL Medical，简称"SHL"）与Lifecore Biomedical（纳斯达克股票代码：LFCR，简称"Lifecore"）签订了非独家联合营销合作协议。Lifecore是一家完全集成型合同开发和制造组织（CDMO），在注射器和小瓶形式的复合无菌注射药品的开发、灌装和封装方面具有高度差异化能力。 此次合作使Lifecore成为SHL最近宣布的 联盟管理 计划的成员，该计划旨在通过促进客户与药物递送生态系统中其他关键参与者的互动，进一步加强SHL的垂直整合商业模式。 SHL和Lifecore将根据协议条款交流各自领域的知识和经验，使两家公司均能够为客户提供CDMO服务方面的指导，以及药物递送装置领域的一流选择。 作为自动注射器的领导者和先驱，SHL提供药物递送装置解决方案和垂直集成能力，服务于其自动注射器产品的开发、制造和最终组装。 与Lifecore的合作将使SHL能够推荐一个值得信赖的CDMO，这家CDMO以其在无菌药品生产和初级容器灌装方面拥有的成熟技术和强大质量体系而闻名，从而在自动注射器开发和商业生命周期的所有阶段创建一个全面的支持系统。 瑞健医疗位于佛罗里达州的组装、贴标和包装业务部门SHL Pharma的董事总经理Kimberlee Steele表示："作为制药和生物技术行业的真正合作伙伴，我们致力于提供完整的端到端解决方案，以提高患者的生活质量，使患者能够独立生活。 我们很高兴能与Lifecore合作，提供与SHL自身的高接触方法相匹配的高质量CDMO服务，以服务于我们的客户。" Lifecore企业发展和合作关系高级副总裁Darren Hieber表示："我们正在不断进行调整，以跟上医疗保健领域治疗和技术的发展，我们在注射器和小瓶灌装/封装方面的深厚专业知识与SHL的产品完美契合。 与SHL的合作将扩大我们向CDMO客户提供产品服务的范围，使他们能够为全球患者提供创新型药物递送系统的益处和便利。 我们很高兴与这样一个行业领先者合作，他们通过独特、便利、高质量的产品组合，创建了一家专注于以患者为中心的解决方案的企业。" －图片请见 AP - 关于瑞健医 疗（ SHL Medical ） 作为世界领先的先进给药系统解决方案提供商，瑞健医疗是众多领先的制药和生物技术公司的首选合作伙伴。 瑞健医疗秉承"使患者独立（Enabling Patients' Independence）"的公司宗旨，为设计、开发和制造自动注射器、笔式注射器以及用于大容量和高粘度配方的创新特种递送系统提供以患者为中心的解决方案。 公司还为其药物递送系统提供最终组装、贴标和包装解决方案。 为了应对家庭治疗的上升趋势，瑞健医疗加大了在数字医疗领域的开发力度，以帮助改善给药生态系统。 瑞健医疗的全球专家团队遍布瑞士、台湾、瑞典和美国，作为一个团队无缝协作，利用其全面的内部制造能力。 公司的解决方案为每一个项目提供定制和优化服务，同时积极将可持续发展措施融入其设计和流程，为更清洁的地球做出贡献。 如需更多信息，请访问 www.shl-medical.com 。 关于 Lifecore Biomedical Lifecore Biomedical, Inc.是一家完全集成式的合同开发和制造组织（CDMO），在注射器和小瓶形式复合无菌注射药品的开发、灌装和封装方面提供高度差异化的能力。 Lifecore是优质注射级透明质酸的领先制造商，作为多个治疗类别的全球性及新兴生物制药和生物技术公司的合作伙伴拥有40多年的专业知识，帮助这些公司将创新产品推向市场。 有关该公司的更多信息，请访问Lifecore网站 www.lifecore.com 。 媒体 联系人 Carl Gilblad 通讯和营销运营部 info@shl-medical.com +41 41 368 00 00 联盟管理联系人 Alina Smotrova 企业发展部 alliance@shl-medical.com +41 41 368 00 00 Lifecore 投 资者关系 Jeff Sonnek jeff.sonnek@icrinc.com (646) 277-1263 关于前瞻性 陈述的重要注意事项 本新闻稿包含关于未来事件和未来结果的前瞻性陈述，包括SHL和Lifecore之间的预期业务关系，这些陈述受1995年《私人证券诉讼改革法案》以及1933年《证券法》和1934年《证券交易法》规定的其他安全港的约束。 诸如"预计"、"估计"、"期望"、"预估"、"计划"、"打算"、"相信"、"可能"、"也许"、"将会"、"应该"、"可以有"、"很可能"等词语以及类似表述均用于识别前瞻性陈述。 所有前瞻性陈述均涉及可能导致实际结果出现重大差异的特定风险和不确定因素，其中包括SHL和Lifecore之间关系的性质和要求、Lifecore的新产品在市场上获得认可的能力以及影响两家公司各自业务的政府法规等因素。 关于可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异的因素，如需更多信息，请参阅Lifecore提交给美国证券交易委员会的文件，包括我们最近发布的10-Q表季报和10-K/A表年报中包含的风险因素。前瞻性陈述代表管理层当前的预期，并具有内在不确定性。 除法律要求外，两家公司均不承担更新前瞻性陈述以反映随后发生事件或情况的任何义务。

北京 2023年10月17日 /美通社/ -- 经过三年不间断的研发与临床验证，泛生子开发的"人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒" （以下简称"试剂盒"）近日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）审批，成为NMPA批准的首个国产原研伴随诊断试剂盒。该试剂盒是基石药业阿伐替尼片的伴随诊断试剂， 该 药用于治疗携带PDGFRA第18外显子突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。 该试剂盒的上市，还实现了多项"首个"：首个结合中国境内外药效数据批准上市的国产伴随诊断试剂盒；首个在《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》和《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》出台后以完整桥接路径上市的伴随试剂盒；首个药物和器械均获得优先审评的伴随试剂盒。 进入优先审评，新规后首个原研伴随诊断试剂盒率先获批 一直以来，我国都积极鼓励和支持医疗器械创新技术和新产品的研发，以推动医疗技术进步。该试剂盒因"临床急需，且在我国尚无同品种产品获批的医疗器械"进入国家药监局优先审批程序。从2019年底泛生子和基石宣布合作，面对新冠疫情带来的多重挑战，该试剂盒仅用三年时间便完成从研发到审批的落地。从中不难看出NMPA对该试剂盒临床价值的权威考量，以及为使其及早进入市场，尽快让患者获益而做出的努力。同时，试剂盒快速获批也反映出泛生子的研发与注册报证能力、药企合作服务能力。 此前，国家药监局器械技术审评中心分别在2021年12月和2022年6月出台《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》和《抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》两个伴随诊断试剂相关的审查指导原则。毫无疑问，新规的出台有助于优化和高效审查伴随诊断试剂的注册申请，加快伴随诊断试剂的上市进程。更对促进抗肿瘤药物及其伴随诊断试剂的研究、应用和上市有着重要的指导和推动作用，有助于提升我国抗肿瘤药物相关领域的创新能力和竞争力。 这 一系列政策落地，在规范伴随诊断试剂盒注册要求的同时，也提高了伴随诊断企业的注册门槛。而对行业来说，这也是新规实行以来，首个以桥接试验方式获批的试剂盒，具备了成功"过河"的经验，为后来者提供了可参照的范本。 纵观中美两国，伴随诊断试剂的开发晚于药物临床试验开发的情况十分常见。也因此，桥接试验成为大部分伴随诊断试剂注册上市的主要路径。这种利用已有的药物临床试验数据，通过分析已知药物治疗效果和伴随诊断试剂预测结果之间的关联，评估试剂准确性和可靠性的方式，可以很大程度上减少单独开展临床试验的时间和资源成本，也能使伴随诊断试剂盒更快进入市场，推动药物的精准治疗和个性化医疗发展。 无独有偶，今年8月FDA批准了凯杰（Qiagen）公司的一款实时荧光PCR伴随诊断产品，桥接了NAVIGATOR 临床研究BLU-285-1101，该产品同样可检测PDGFRA基因中的D842V体细胞突变，以确定哪些患者可能适合接受阿伐替尼治疗。这两个预期用途一致的伴随诊断试剂几乎同时获批，同时由于阿伐替尼片在国内的获批是基于BLU-285-1101和BLU-285-1105两个关键的临床研究， 因此，泛生子也是结合境内外药效数据进行了两项桥接试验。这也有望同时支持到FDA和CE的批准，使其成为国内首个同步推进中美欧上市的原研伴随诊断试剂。 值得注意的是，此前泛生子凭借原研肝癌早筛液体活检技术，成为该领域国内首家获得美国FDA"突破性医疗器械"认定的分子诊断企业，这也证明了其拥有通过FDA验证的国际一流技术实力，为后续全球多中心临床试验保驾护航。 伴随诊断是实现精准医疗的关键所在 一个不争的业界共识是：当一款新药上市时，越快匹配伴随诊断试剂，越能帮助临床医生找到带有特定靶位变化的患者，提高靶向药物疗效、治疗安全性以及降低医疗成本，这是实现肿瘤精准医疗的关键所在。 以GIST为例，由于GIST引发的症状并没有临床特异性，因此早期很难发现，不少患者确诊时已经是中晚期，手术无法根除，而阿伐替尼片是中国首个获批用于治疗 PDGFRA 外显子 18 突变的GIST的高活性治疗药物。NAVIGATOR研究显示，阿伐替尼片的客观缓解率（ORR）为89%，中位持续缓解时间DOR≥6个月的患者比例为59%。随着阿伐替尼片在中国的获批，将切实为中国GIST患者带来希望，精准治疗将高效获益，后线治疗也将稳健获益。 同时，根据泛生子伴随诊断试剂盒临床试验结果显示，经伴随诊断桥接药物疗效ORR达到92.5%，与临床检测金标准Sanger测序法阳性符合率(PPA)/阴性符合率（NPA）分别达到100%和99.43%，总符合率（OPA）为99.46%。这个数字说明试剂盒筛出来的患者中，有92.5%使用阿法替尼有效，这无疑极大证明了此伴随诊断试剂盒的有效性——伴随诊断如同"瞄准镜"一般，只有先精准瞄定，才能释放出靶向药的"狙击步枪"威力。 征服伴随诊断蓝海，研发能力、检测设计能力、报证能力是关键 伴随诊断的重要性不言而喻。而在此基础上，检测结果准确、研发报证速度快，成为临床与药企的共同诉求。虽然前景一片广阔，但要使伴随诊断产品落地，则要求精准诊断企业必须具备集研发能力、检测设计能力，以及报证能力于一身的综合实力。特别是以下几点： 检测设计能力是确保伴随诊断产品成功的基础，这需要伴随诊断开发企业具备相当的知识背景、研究实力和综合判断能力。伴随诊断从立项到最终获批通常需要3-4年时间，并且要经过复杂的试验设计。全面、严谨、科学的设计方案，能够确保高灵敏度和特异性，避免设计缺陷，可以从根本上确保整个试验过程的流畅和高效，节约获批时间。这也是在今年的CMAC年会上，基石药业所谈到的此次试剂盒成功落地的关键原因之一——泛生子伴随诊断试剂检测中高质量的引物设计，确保了伴随诊断试剂临床试验的有效性。 强大的报证能力是伴随诊断产品获批的关键。从近两年的新规可以看到，国内也开始鼓励药物和伴随诊断共同开发。本次获批的泛生子伴随诊断试剂盒，既无成功先例可参照，又要拿到符合要求的境外样本，桥接境内外的药效数据，其难度可见一斑。这期间泛生子对政策的解读能力、与监管部门的沟通能力，以及严谨准确提供数据的能力必定发挥了重要作用。而以上这三项无疑是报证能力的体现，是成功获批的关键。 值得一提的是，跨境伴随能力，是诊断企业的强势加分项。不管是以基石为代表的中国医药企业引入境外药，还是这两年中国创新药企在紧锣密鼓地推进"出海"业务，对于药企来说，如果用一款试剂盒能够实现国内外的样本同时检测，衔接临床试验数据，将大大提高药品在做全球多中心临床试验中的效率。此次泛生子的试剂盒桥接了境内外数据，表明其产品精准程度与国际水平一致。 但无论如何，借着政策的东风， 期待 未来能有更多像泛生子与基石药业这样的伴随诊断合作，让更多医患能够拿起精准医疗的武器，精准狙击癌症这个顽敌。

北京 2023年10月17日 /美通社/ -- 10月12日，纳斯达克精准医疗企业、中概股公司泛生子发布公告，宣布正式签署私有化合并协议。市场资深人士认为，私有化并无好坏之分，只是企业的一种战略选择，能够在当前整体经济环境下实现私有化签约，说明泛生子对未来抱有信心。 今年下半年以来，促进民营经济发展壮大的一系列举措密集出台。7月19日，《中共中央 国务院关于促进民营经济发展壮大的意见》发布，针对民营企业的痛点、难点提出系列举措，为民营经济环境带来利好，注入信心。 《意见》提出，要支持提升科技创新能力。国家发展改革委等部门联合印发的《关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知》提出，支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、新型储能等领域的攻关任务。 随着政策支持力度的不断加大，为民营企业创造了更为有利的营商环境。 泛生子拥有国家高新技术企业、国家级博士后科研工作站、北京民营企业科技创新百强等资质和荣誉。另外，泛生子此前参与了由科技部牵头的"十三五"重大专项，在肺癌和消化系统癌症领域启动数据积累和产品研发，同时成为一家进入国家科技部肝癌、肺癌、消化道癌等多癌种早筛国家重大专项的精准医疗企业，其肺癌精准诊疗项目荣获国家科技进步二等奖。 医疗健康产业既是国民经济的重要组成部分，也是推进健康中国建设的重要内容。加快推进医疗健康产业高质量发展，对增进民生福祉、实现中国式现代化、共建人类卫生健康共同体具有重要意义。 在癌症基因检测领域，全球有庞大的未满足的需求和市场潜力，以泛生子代表的科创企业在这些应用领域通过前期大量的科研投入积累了有壁垒的技术平台和产品管线。 精准医疗企业将为实现将癌症防治关口前移的目标而努力，并为提升国家科技创新实力贡献力量。

上海 2023年10月16日 /美通社/ -- 2023年10月13日-15日，第九届全球华人乳癌组织联盟大会（9GC）在西安隆重举行，此次活动由全球华人乳癌组织联盟、中国抗癌协会康复分会、西安市癌症康复协会共同主办，复宏汉霖等各方支持，汇集了全球乳腺领域医护专家、患者组织代表、全球各地的华人乳癌病友和社会各界人士。在此次大会上，由中国抗癌协会康复分会、全球华人乳癌组织联盟、西安市癌症康复协会、上海市癌症康复俱乐部、上海复星公益基金会和复宏汉霖联合发起的 "赋时光予生命" —— 肿瘤患者关爱公益项目西安站圆满举办，以乳腺癌患者艺术作品展为纽带，展现生命怒放之美，传递无限正能量，并呼吁全社会给予肿瘤患者更多关注和关爱。 中国抗癌协会康复分会主任委员师建国教授表示：" ‘赋时光予生命'项目已相继于上海和云南昆明成功举办，多维传递科学的肿瘤防治方法和乐观向上的正向抗癌理念，激励肿瘤患者逐光而行。金秋十月我们再聚西安，鼓舞更多患者，帮助他们正视疾病、提振抗癌信心。中国抗癌协会康复分会也将以此项目为契机，携手各方，助力患者走向‘身'‘心'康复。" 中国抗癌协会康复分会副主任委员、西安市癌症康复协会理事长阎舒予教授表示："此次‘赋时光予生命'西安站以艺术作品展的形式展示患者积极乐观的精神面貌，向生命致敬的同时，也点燃了拥抱时光的热情、描绘出美好生活的无限可能。希望通过此次展览能够疗愈更多肿瘤患者，鼓励他们继续坚定地向治愈未来前行，收获健康和快乐。" 全球华人乳癌组织联盟主席王天凤女士表示："乳腺癌已成为全球第一大癌症，该疾病患者群体庞大，需要全社会更多关爱和支持。‘赋时光予生命'公益项目西安站特设乳腺癌患者作品展，以榜样的力量给予更多患者抗癌勇气，同时，也让公众看到了生命的精彩与伟大，期待能有更多人在乳癌患者的治愈之路上为他们加油与喝彩。" 艺术谱绘芳华 温暖沁润身心 癌症康复需要"身心兼治"，不仅包括躯体康复，更应关注心理康复和社会康复，积极促进个体在躯体、心理、社会功能等诸多方面达到良好状态，提升患者生活质量并帮助他们更好地回归社会。并且，在肿瘤综合治疗中，患者的身心质量也与疾病的发展、预后转归密切相关，提高和改善患者的主观能动性和参与积极性能够最大限度地发挥肿瘤综合疗效，加快推进患者重获新生。 十月恰逢世界乳腺癌防治月，此次"赋时光予生命"项目西安站聚焦乳腺癌康复，并专设乳腺癌患者艺术作品展，用艺术疗愈身心、传承粉红丝带精神，助力患者获得战胜癌症的勇气和动力。本次展览征集到了来自西安、上海、云南省等地的患者作品，以绘画、书法、剪纸、布艺等丰富的艺术形式勾勒对治愈未来的憧憬、与美好赋予的希望和温暖相拥，也充分体现了患者正向抗癌的决心和信心，给予更多肿瘤患者战胜疾病的力量。 此次展览中，缠绕画《心灵的足迹》以新颖的艺术形式、精湛的制作工艺及昂扬向上的寓意得到广泛关注和好评。作者赵磊于2013年被确诊为癌症，在最初的两年内她把自己埋进一个晦暗、寂寞的世界，甚至开始为生命倒数。偶然的机会，她接触到了被称为"头脑瑜伽"的缠绕画，并沉浸其中，在缠绕的世界里疗愈自我，沟通自我。如今赵磊已回归健康生活，对于此次参展，她表示，希望与更多病友分享缠绕画的乐趣，也愿自己的作品能给更多肿瘤患者带去温暖，她鼓励病友，"癌症不等于死亡，用兴趣驱散内心阴霾，以健康心态积极配合治疗，实现身心平和，终将战胜疾病。" 同心同力同行 点亮生命之光 "赋时光予生命" 肿瘤患者关爱公益项目聚焦肿瘤患者心理健康、治疗与康复、社会融入等方面的诉求，推动患者和公众积极正确认识和面对肿瘤疾病，提振患者抗癌信心，助力他们走向康复，同时，鼓励社会各界加入到关爱肿瘤患者的行列中，给予理解和支持。该项目于2022年在上海启动， 并相继在云南昆明、陕西西安成功举办，得到了患者组织、医疗专家、公益组织和媒体等多方力量的支持和关注，未来还将走进全国更多城市和地区，延续关爱希望、传递关爱力量，护佑患者身心，偕手砥砺前行。 作为该项目的发起方和支持方，复宏汉霖全力支持该公益项目实施，深度挖掘患者在治疗和康复期间的潜在诉求，搭建起交流、支持和服务的桥梁，促进社会各界与肿瘤医疗领域及患者的交往交融，切实帮助患者，并为他们营造安心、舒心和暖心的诊疗环境。此外，公司还将携手各类公益组织和社会力量，深耕肿瘤知识科普、患者关爱和援助等多个领域，持续开展"优医相助——乡村医疗关爱公益行"、"H纳百川——名医走基层公益项目" 等以患者为核心的公益项目，以疾病义诊会诊、诊疗公益培训、慈善捐赠等形式向重点人群提供帮困帮扶、优质医疗服务，厚植慈善沃土，推动公益慈善事业蓬勃发展，助力提升国内整体医疗水平，共筑健康中国美好未来。 关于 "赋时光予生命"——肿瘤患者关爱公益项目 为进一步提升公众和社会对肿瘤疾病的认知和关注，改善肿瘤患者身心健康、助力积极抗癌，中国抗癌协会康复分会、上海市癌症康复俱乐部、上海复星公益基金会和复宏汉霖联合发起"赋时光予生命"——肿瘤患者关爱公益项目。该项目聚焦肿瘤患者心理健康，治疗与康复、社会融入等方面的诉求，通过开展多样化的公益活动，加强对患者生存现状的关切、多维度传递正向抗癌理念，并倡导全社会给予肿瘤患者群体更多支持和关爱，照亮患者前行之路。该公益项目于2022年正式启动，已相继在上海、云南昆明、陕西西安成功举办，以正念冥想、心理辅导讲座、患者艺术作品展示等形式关爱肿瘤患者，推进慈善建设，造福广大患者和家庭。 关于 复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，19项适应症获批，2个上市申请分别获美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® 的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康 ® （利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优 ® （曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac ® ，澳大利亚商品名：Tuzucip ® 和Trastucip ® ）、汉达远 ® （阿达木单抗）和汉贝泰 ® （贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状 ® （斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。