本次收购将丰富 Kensing 的天然维生素 E 和植物甾醇产品系列。 伊利诺伊州坎卡基 2023年10月4日 /美通社/ -- Kensing, LLC（一下简称"Kensing"或"公司"）是一家是天然维他命 E、植物固醇和高纯度表面活性剂的领先型生产商，同时也是 One Rock Capital Partners, LLC（简称" One Rock "）附属公司拥有的一家投资组合公司。该公司今天宣布收购了 Advanced Organic Materials（"AOM"），一家以开创性的方法从向日葵籽和油菜籽中提取的非转基因植物维生素 E 和植物甾醇方法的生产商。 Kensing 的行政总裁 Serge Rogasik 表示："收购 AOM 丰富了我们的非转基因植物基成分系列，增强了我们获取多样化天然原材料新来源的途径，并开辟了新的终端市场。""我们期待与 Alex 及其团队合作，以满足我们位于美国、欧洲和拉丁美洲的五家工厂对天然产品不断增长的需求。" AOM 是全球公认的植物基非转基因产品生产领域的领导者，在西班牙的瓦伦西亚和阿根廷的布宜诺斯艾利斯运营拥有先进设施的工厂，生产维生素 E、混合生育酚和植物甾醇等。AOM 服务超过 34 个国家的客户。公司在营养、个人护理、食品和饮料领域以提供符合品牌和消费者偏好的清洁标签产品而脱颖而出。 "我们非常高兴能与行业头部企业合作，作为 Kensing 的一部分，共同迈入这个新篇章。这次收购为我们提供了一个激动人心的机会，让我们可以携手提升业绩并扩大业务地域覆盖面。"AOM 的行政总裁 Alex Abad 表示："我们可以共同为客户、消费者和利益相关者提供无与伦比的价值，我对未来的征程充满期待。" 关于 Kensing ： Kensing,LLC 成立于 2021 年，是一家领先的制造商，生产各种由植物油制成的特种化学品，包括植物甾醇、天然维生素 E、阴离子和两性表面活性剂以及酯类化合物。Kensing 总部位于伊利诺伊州坎卡基，其五家工厂分布在美国、欧洲和拉丁美洲，其质量优良、配方精确的原料为家庭和个人护理、制药、营养和农业市场的众多客户提供服务。Kensing 专注于为客户提供卓越的服务、敏捷性和专家协作，帮助他们开发更好的产品。Kensing 因其 Ecovadis Gold 评级而闻名。如需了解更多信息，请访问：www.kensingsolutions.com。 关于 AOM ： 成立于 2003 年的 Advanced Organic Materials（简称"AOM"）是天然维生素 E、混合生育酚和植物甾醇的头部生产商。该公司的产品组合包括非转基因的葵花籽和可溯源的大豆。产品面向全球超过 34 个国家，用于食品、饲料、保健品和个人护理等行业。AOM 的优势在于其产品、供应商和终端市场的多样性，以及强大的采购能力和稳固的客户关系。AOM 因其 Ecovadis Bronze 认证而闻名。 关于 ONE ROCK CAPITAL PARTNERS , LLC One Rock 通过严格的方法对具有增长和运营改进潜力的公司进行投资，并利用运营合作伙伴丰富的经验来识别、收购和提升特定行业的业务。这些运营合作伙伴的参与旨在使 One Rock 能够在各种情况下进行尽职调查，完美进行收购和投资，无论其复杂性如何。One Rock与公司管理层及其运营合作伙伴合作，制定了一项全面的业务计划，专注于发展企业及其盈利能力，从而提高长期价值。如需了解更多信息，请访问： www.onerock.com 。 媒体联系： Julia Cohen 在 Prosek Partners 负责 One Rock Capital 业务 pro-onerock@prosek.com

Osemitamab (TST001)有望成为全球疗法，提升HER2阴性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的当前治疗标准。 美国新泽西州普林斯顿和中国苏州 2023年10月4日 /美通社/ -- 创胜集团(06628.HK)，一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司开展Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗及化疗作为HER2阴性、CLDN18.2表达局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)患者一线治疗的TranStar 301全球III期关键性试验。获得该同意标志着Osemitamab (TST001)的全球开发获得重大进展，也是继2023年7月Osemitamab (TST001)的III期关键性试验获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和韩国MFDS批准后的又一个重要里程碑。 这一里程碑标志着Osemitamab (TST001)在向全球疗法迈进的过程中取得了重要进展，从而提升了HER2阴性胃癌或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的当前治疗标准。通过特异性靶向CLDN18.2并将其联合纳武利尤单抗及化疗，Osemitamab (TST001)有望重塑胃癌或胃食管结合部腺癌的治疗模式。 胃癌在全球范围内仍然是一种常见癌症，于2020年造成超过一百万宗新病例，估计有769,000人死亡（相当于全球每13例死亡病例中就有1例死于胃癌），全球发病率排名第五，死亡率排名第四 1 。铂类和氟尿嘧啶联合疗法是HER2 阴性晚期胃癌患者的主要化疗方案 2 。纳武利尤单抗被批准与化疗联合用于晚期或转移性胃癌患者的一线治疗。尽管治疗结果有所改善，但接受纳武利尤单抗加化疗的患者中位总生存期仍少于14个月 3 。 Osemitamab (TST001)是第二代靶向CLDN18.2的人源化抗体，具有改善的CLDN18.2结合亲和力和增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。其在具有广泛CLDN18.2表达的临床前肿瘤模型中显示出抗肿瘤活性。 为支持全球III期试验申请及FDA的临床II期结束会议(EOP2)，创胜集团已在美国及中国同时进行了Osemitamab (TST001)联合化疗或联合纳武利尤单抗与化疗的II期临床试验，并设置了多个剂量组，以优化III期临床试验的剂量。此外，公司还与美国一家经验丰富的伴随诊断合作伙伴合作，共同开发了一种可特异性识别CLDN18.2的伴随诊断试剂盒。 于2023 年ASCO 年会及2023 年ESMO GI 会议上，创胜集团呈报了Osemitamab (TST001)联合CAPOX作为胃癌或胃食管结合部腺癌一线治疗的令人鼓舞的疗效数据。在剂量递增及剂量扩展组中，共有64名患者入组并接受Osemitamab (TST001)治疗，剂量范围为1至8mg/kg Q3W。疗效扩展要求CLDN18.2阳性（即用LDT方法≥10%肿瘤细胞的CLDN18.2 IHC膜染色强度≥1+，筛选出约55%的筛选患者）。 数据显示，所有剂量组的预计中位缓解持续时间（DOR)为9.9个月，中位无进展生存期(PFS)为9.5个月 。 在扩展阶段，以6mg/kg Q3W剂量治疗的49名患者的mDOR 及mPFS数据将于2023年ESMO上呈报。 该等数据亦显示，受益于在标准治疗中加入Osemitamab (TST001)的CLDN18.2阳性患者可能占所有胃癌或胃食管结合部腺癌的55%以上。 创胜集团全球药物开发执行副总裁，首席医学官Caroline Germa博士表示，"我们对EOP2会议取得的积极成果感到高兴，我们提交的中期安全性、临床药理学及疗效数据促进了与FDA富有成效的对话。获得FDA对关键计划要素的认可是我们在美国推进III期试验的关键里程碑。" 参考资料: [1] Hyuna Sung, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA CANCER J CLIN 2021;71:209–249 [2] NCCN guideline for Gastric Cancer Version 2.2022 [3] Janjigian YY, Shitara K, Moehler M, et al. First-line nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric, gastro-oesophageal junction, and oesophageal adenocarcinoma (CheckMate 649): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet 2021;398:27-40

常州 2023年10月2日 /美通社/ -- 以下内容转自OFweek太阳能光伏网： 据不完全统计，在本次南美光伏展会上，展出600W+组件的厂商有53家，占比达78%，其中近8成组件使用210或210R电池； 20家企业的组件产品功率已突破700W，全部采用的是210电池叠加N型技术 。无论在当下还是未来，210都以其卓越的先进性，成为全球光伏行业发展的路径。 近日， 在南美洲规模最大、影响力最广 的Intersolar South America南美国际太阳能展览会上，数十家全球领先的光伏组件制造商携多款明星爆款光伏组件产品精彩亮相。其中，600W+超高功率组件再次引爆全场，成为行业发展的风向标。 近 8成展商组件功率破600W，210已成全球首选 作为一年一度的拉美洲光伏盛宴，本次南美展吸引了来自全球数百家光伏产业链上下游企业参展，各类明星爆款产品琳琅满目，参观者应接不暇，俨然成为各大企业的"斗宝大会"。 据不完全统计，在本次展会上，参展的全球光伏组件企业有68家，展出600W+组件的厂商53家，占比78%，其中近8成组件使用210或210R电池；20家企业的组件产品功率已经突破700W，全部采用210电池叠加N型技术。 从组件商来看，包括全球组件龙头晶科能源、天合光能、晶澳科技、隆基绿能、阿特斯、东方日升、无锡尚德、通威股份、正泰新能等一大批头部企业纷纷亮相，其中也不乏美国Aurora Solar、巴西SENGI等海外知名企业。 品牌 型号 最高输出功率 电池技术 电池尺寸（长 *宽） 东方日升 RSM132-8-740BHDG 741 HJT 210mm 华晟新能源 G12-132 730 HJT 210mm 通威股份 66HD695-730W 730 HJT 210mm 阿特斯 CS7N-705TB-AG 705 TOPcon 210mm Aurora Solar S9-132GANT 700W 700 HJT 210mm 天合光能 NEG21C.20 700 TOPcon 210mm SENGI ST1B66 700 TOPcon 210mm 尚德电力 STPXXXS-D66/Wmh+ 675 PERC 210mm 天合光能 DE21 675 PERC 210mm 通威股份 66HS675W 675 PERC 210mm 东方日升 RSM132-8-670BMDG 670 PERC 210mm 晶科能源 66HL4M-BDV 620 TOPcon 210 R 晶澳科技 JAM66D45 LB 615 TOPCon 210 R 天合光能 NEG19RC.20 610 TOPcon 210R 隆基绿能 LR5-72HTH 600 HPBC 182mm 600W+光伏组件部分信息统计表 由此可见，大尺寸高功率组件，已经成为光伏行业发展的主旋律。而在本次拉美展上，600W+光伏组件更是掀起了一场"拉美风暴"，超高功率组件已经成为全球市场的首选。 实际上600W+超高功率组件早已风靡全球多时。在去年全球各大国际光伏展会上，600W+组件产品已经是层见叠出；而在今年的西班牙Genera展、上海SNEC、欧洲Intersolar等大型国际展会上，600W+组件产品开始占据市场绝对的主流。 现如今，以天合光能、东方日升、阿特斯为代表的中国光伏企业，更是在国际展会上掀起了一场超高功率组件的全球风暴，600W+光伏组件屡见不鲜，频频引爆全场，已经成为国际光伏大展上的最佳主角。 N型技术已成主流，210+N开启光伏700W+时代大幕 技术创新、降本增效，是光伏行业孜孜以求的核心发展逻辑。 本次南美展会上， 58家参展企业展示了N型产品，占比超85% 。在统计的全部光伏组件当中， N型组件占比51.1% ，已超越P型组件所占48.9%，成为Intersolar南美展的主流技术。可见，N型技术作为下一代光伏电池技术的发展方向。而N型组件中，TOPCon组件占比近8成，成为绝对主流。 在600W+高功率组件成为主流的同时，展会现场更是出现了700W+组件，赚足了现场观众的眼球。 20款700W+组件全部采用了210尺寸叠加N型技术。 展出700W+展品的组件制造商既包括东方日升、通威股份、天合光能、阿特斯等头部企业，也有美国Aurora Solar、巴西SENGI国外组件企业。可见，大尺寸叠加N型技术的发展潮流已不可阻挡。今年8月，天合光能率先实现N型TOPCon 700W+组件的量产，同时也拉开了光伏700W+时代大幕。 矩形尺寸趋势明朗 三巨头齐聚 210R 7月初，行业9家组件企业联合发起《关于矩形硅片组件尺寸标准化的倡议》。值得关注的是，在本次展会上，晶澳、天合光能、晶科、隆基、阿特斯、正泰、通威等参与此次倡议的组件企业均展出了238X*1134mm尺寸的矩形硅片组件。其中天合、晶科、晶澳均展示了基于210R的组件产品。天合光能于去年率先创新地推出210R组件产品，一举打破了方形组件的思维桎梏，早已实现产品规模化量产及出货。而此前据第三方机构了解，晶澳有望从2023年第三季度开始进行规模销售，而晶科预计在2024年开始销售矩形组件产品。 制造商 电池尺寸 (L*W) 电池技术 晶澳科技 210*182 TOPCon 晶科能源 210*182 TOPCon 天合光能 210*182 PERC 天合光能 210*182 TOPCon 可以看到，矩形硅片已经成为行业发展的新趋势。从技术路线看，头部企业的矩形硅片组件主要使用N型技术，未来市场空间极大。 行业舵手 210+N全面领航光伏新时代 当前，在行业降本增效的大趋势下，光伏行业正在经历一场技术革新的浪潮。而在这场浪潮中，光伏产业正加速向超高功率组件方向迈进。更具价值的600W+光伏组件产品已成为引领行业发展的"新星"，其发展势头强劲，正在塑造光伏行业的未来。 与此同时，大尺寸光伏产品价值已经被市场认可，产品渗透率持续提升，产能规模大幅提高，已经改变了行业发展的格局。根据集邦咨询预计，2023年大尺寸组件产能将达767GW，市占率约为90%；其中210组件产能超过508GW，占比近60%。 显而易见，大尺寸、高功率的600W+组件的时代浪潮已经席卷而来，而叠加N型技术的600W+超高功率组件，更是站在了风口浪尖之上。 作为光伏时代的"领航人"，天合光能以先进、开放、兼容的210产品技术平台，引领行业进入600W+时代；通过对客户价值的深耕，创新性推出210R矩形硅片组件并实质性推动组件尺寸统一；210与N型TOPCon技术的结合，天合光能率先实现N型TOPCon 700W+组件的量产，引领行业进入光伏700W+时代。未来，天合光能将持续引领光伏行业驶向高质量发展的新时代。

无锡 2023年10月2日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）祝贺合作伙伴Amicus Therapeutics（以下简称Amicus，纳斯达克股票代码：FOLD）Pombiliti?（cipaglucosidase alfa）+ Opfolda?（miglustat）65 mg胶囊获得美国FDA批准上市。该双成分疗法用于治疗体重超过40千克，已接受现有酶替代疗法（ERT）后病情未得到改善的晚发型庞贝病（LOPD）成人患者。 Pombiliti?是一种天然高表达 甘露糖-6 -磷酸的重组人GAA酶（rhGAA），于2012年在药明生物平台上从一个"主意"（idea）诞生，在公司领先的一体化技术平台及强劲产能实力的赋能下成功实现商业化。作为Pombiliti?商业化阶段原液生产独家合作伙伴和制剂生产主要合作伙伴，药明生物在"全球双厂战略"的引领下，正在通过五个生产厂为Pombiliti?提供商业化生产服务。 Amicus Therapeutics 总裁兼首席执行官 Bradley Campbell 先生 表示："此次FDA的批准对于美国庞贝病患者群体意义非凡。这款创新疗法成功上市不仅凝聚了药明生物团队和Amicus团队之间的无私奉献精神，更见证了双方强大的合作伙伴关系。它离不开我们心系患者，甘于奉献的志同道合，更离不开我们把'为罕见病群体带来高质量疗法'这一愿景转变为行动的强大执行力。经过多年砥砺前行，双方共同携手将一纸创想，一个分子，推进至临床生产和商业化上市阶段，践行惠及晚发型庞贝病患者的誓言。" 药明生物首席执行官陈智胜博士 表示："十一载磨一剑，我们非常荣幸赋能Amicus实现这一重要里程碑。Amicus与药明生物之间紧密的合作关系不仅印证了我们'跟随分子'（follow the molecule）商业模式的成功，也激励着我们不断为全球合作伙伴加快发现、开发和生产更多用于治疗罕见病的生物药。同心而共济，双方立志于为患者谋福祉的初心如磐。我坚信双方的通力合作也将续写更多传奇，造福全球罕见病患者。" 关于庞贝病 庞贝病是一种由酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺乏引起的遗传性溶酶体疾病，临床表现为GAA水平的降低或缺失并导致细胞中糖原的积累。庞贝病涵盖婴儿型到晚发型，前者对心脏功能有显著影响，疾病迅速进展至死亡，后者主要影响骨骼肌和呼吸肌，疾病进展相对缓慢。晚发型庞贝病患者症状可能会很严重，虚弱无力，临床表现包括渐进性全身肌无力，尤其是骨骼肌和呼吸肌会随着疾病进展而恶化。 关于 Pombiliti + Opfolda Pombiliti + Opfolda是一种双成分疗法，由富含 甘露糖 -6 -磷酸的重组人GAA酶和口服酶稳定剂miglustat组成。Pombiliti通过M6P受体进行高亲和力摄取，同时保持其生成最高活性酶的功能，Opfolda旨在减少血液中酶活性的损失。 关于药明生物 药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。 药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。凭借这些员工组成的专业服务团队，以及卓越的技术和洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2023年6月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达621个，其中包括22个商业化生产项目。 药明生物将环境、社会和治理（ESG）视为业务发展和企业精神的重要组成部分，并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者，例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。公司成立了由首席执行官领导的ESG委员会，全面落实ESG战略并践行可持续性发展承诺。如需更多信息，请浏览： www.wuxibiologics.com 。 更多信息，敬请联系 业务垂询 Info@wuxibiologics.com 媒体关系 PR@wuxibiologics.com

杭州和绍兴 2023年9月29日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，"歌礼"）今日宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙肝（CHB）功能性治愈的IIb期扩展队列（"该扩展队列"）取得积极期中数据。 该扩展队列是一项随机、单盲、安慰剂对照及多中心的临床试验（ClinicalTrials.gov: NCT04465890 ），计划入组约50 例 基线乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL的慢性乙肝患者，接受1.0毫克/公斤ASC22或安慰剂（比例约为4:1）每2周给药一次（Q2W），治疗24周，并随访24周。ASC22队列和安慰剂队列的所有患者均接受核苷（酸）类似物（NAs）作为背景治疗。2023年第二季度，歌礼成功完成了49例慢性乙肝患者的入组，其中ASC22队列40例，安慰剂队列9例。 期中分析在约50%入组患者完成24周ASC22或安慰剂治疗时进行。期中分析包括25 例 完成24周治疗的患者（其中19 例 患者来自ASC22队列，6 例 患者来自安慰剂队列）。顶线结果表明在24周治疗结束时，ASC22队列中有4 例 患者（4/19，21.1%）实现了HBsAg清除。相反，在24周治疗结束时，安慰剂队列中没有患者（0/6，0%）实现HBsAg清除。ASC22总体安全且耐受性良好。ASC22药物相关不良反应大多为1级或2级。 慢性乙肝仍然在世界范围内存在大量未被满足的医疗需求。中国约有8,600万人感染乙型肝炎病毒（乙肝病毒），美国约有159万人感染乙肝病毒 [1] 。 歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示："ASC22（恩沃利单抗）作为针对基线HBsAg≤100 IU/mL的慢性乙肝患者的单药疗法正在开展IIb期临床研究， 与此同时 ，我们也正在与全球伙伴探讨联合疗法的合作，以实现更高的乙肝功能性治愈率。" [1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38. 关于歌礼 歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤，并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力，歌礼快速推进药物管线开发，争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有多款在研药物, 最前沿的候选药物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC40（痤疮）、ASC40（复发性胶质母细胞瘤）、ASC40(非酒精性脂肪性肝炎)、ASC41(非酒精性脂肪性肝炎)及ASC61（晚期实体瘤）。 欲了解更多信息，敬请登录网站： www.ascletis.com 。

美国罗克维尔和中国苏州 2023年9月29日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布在2023年国际骨髓瘤学会（IMS）年会以壁报报告形式展示了两项研究成果：（1）全人源自体B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）疗法伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）1b/2期研究（FUMANBA-1）的最新长期随访结果（摘要编号P-290）；（2）预测复发/难治性多发性骨髓瘤患者在抗BCMA CAR-T治疗后血小板减少恢复时间延长的风险模型分析（摘要编号P-288）。 （ 1）摘要标题：伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）1b/2期研究（FUMANBA-1）的最新长期随访结果 会议主题： 复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗 摘要编号： P-290 报告时间： 2023年09月28日下午12:30 - 13:30（希腊雅典当地时间） 本次报告更新了伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（以下简称"RRMM"）的1/2期注册临床研究（FUMANBA-1) 在国内14个临床研究中心的安全性和有效性数据。 本研究（CTR20192510，NCT05066646）要求入组既往至少经历过3线及以上治疗（包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案）且末线进展的RRMM患者。截至2022年12月31日，共计纳入105例接受伊基奥仑赛注射液回输的受试者，回输剂量为1.0×10 6 CAR-T细胞/kg，中位随访时间为18.07（IQR 12.6-21.8）个月，既往治疗中位线数为4（3-23）线。 在接受伊基奥仑赛注射液回输的105例受试者中，69.5%（73/105）受试者合并mSMART3.0标准的高危细胞遗传学异常，13.3%（14/105）受试者合并髓外浆细胞瘤，11.4 %（12/105）受试者既往接受过非全人源BCMA CAR-T治疗。 有效性方面： 在疗效可评估的103例受试者中，总体缓解率（ORR）为 96.1%（99/103），其中91.3%（94/103）受试者达到非常好的部分缓解及以上（≥VGPR），严格意义的完全缓解/完全缓解（sCR/CR）率为77.7%（80/103）。91例既往无CAR-T治疗史的受试者中， ORR达到98.9%（90/91），sCR/CR率更是达到了82.4%（75/91），12个月无进展生存（PFS）率为85.5%（95% CI: 75.75, 91.51）。 在疗效可评估的103例受试者中，中位达缓解时间为16 (11，179)天，12个月PFS率为80.0%（95% CI: 70.33, 86.76）。94.2%（97/103）的受试者达到微小残留病灶（MRD）阴性，其中所有sCR/CR受试者均达到MRD阴性，80.8%（95%CI：69.59, 88.24）的受试者持续维持MRD阴性超过12个月。 伊基奥仑赛注射液对既往接受过CAR-T治疗的多发性骨髓瘤(以下简称"MM")受试者亦展现了良好的疗效，12例既往接受过CAR-T治疗的MM受试者中，9例获得缓解，5例获得严格意义的完全缓解。 安全性方面： 105例受试者中，93.3%（98/105）受试者发生细胞因子释放综合征（CRS），绝大多数为1～2级CRS，仅一例受试者发生3级及以上CRS。CRS发生的中位时间为回输后第6.0 (范围：1-13) 天，CRS的中位持续时间为5.0（范围：2-30）天。仅1.9%（2/105）受试者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），其中1级和2级各1例，无≥3级ICANS。所有受试者的CRS和ICANS均得到缓解。 扩增及存续方面： 外周血的CAR拷贝数中位达峰时间为回输后12天，中位峰值水平为88001.13拷贝数/微克DNA。在随访达到回输后12个月和24个月的受试者中分别有50%（32/64）和40%（4/10）的受试者仍可检测到CAR-T细胞存续，仅有19.2%（20/104）的受试者在回输后检测出抗药抗体（ADA）阳性。 （ 2）摘要标题：预测复发/难治性多发性骨髓瘤患者在抗BCMA CAR-T治疗后血小板减少恢复时间延长的风险模型分析 会议主题 ：复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗 摘要编号： P-288 报告时间： 2023年09月28日下午12:30 - 13:30（希腊雅典当地时间） BCMA CAR-T细胞治疗后的RRMM患者最常见的不良反应是血液学毒性，特别是持续性血小板减少。本次报告同时公布了一种用于区分长期血小板减少临床风险等级的模型。在分析受试者的基线特征后，最终血小板、血红蛋白、C反应蛋白、铁蛋白以及骨髓中的浆细胞比例被确定与血小板减少症的恢复有关，并被用于建立模型。模型评分为5分或更高的患者在输注后出现持续血小板减少的风险更高。 本次临床研究的主要研究者，中国医学科学院血液病医院的邱录贵教授和华中科技大学同济医学院附属同济医院李春蕊教授 表示："多发性骨髓瘤是血液系统常见高发的恶性肿瘤，复发耐药在治疗中几乎不可避免，临床亟需良好耐受性和深度持久响应的治疗手段。伊基奥仑赛注射液为全人源靶向BCMA CAR-T产品，能够更为精准地杀伤肿瘤细胞，且体内存续更持久。相较于2023年ASCO年会的随访数据，本次IMS大会上更新的数据中，既往未接受过CAR-T治疗的受试者ORR持续保持在98.9%高位，sCR/CR率及12个月PFS率均有显著提升，意味着在经历更多受试者，更长的周期后，伊基奥仑赛注射液仍持续表现出令人鼓舞的疗效和安全性，有望改变RRMM治疗格局，给患者带来治愈的希望。" 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒 ® ），贝伐珠单抗注射液（达攸同 ® ），阿达木单抗注射液（苏立信 ® ），利妥昔单抗注射液（达伯华 ® ），佩米替尼片（达伯坦 ® ），奥雷巴替尼片（耐立克 ® ）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ），塞普替尼胶囊（睿妥 ® ），伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ）和托莱西单抗注射液（信必乐 ® ）。目前，同时还有7个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，用得上、用得起高质量的生物药。至2023年3月，信达生物患者援助项目已惠及16余万普通患者，药物捐赠总价值数亿元。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/ 。 关于驯鹿生物 驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。 公司现有10余个处于不同研发阶段的创新药物品种，其中伊基奥仑赛注射液（全人源BCMA CAR-T产品）已获国家药监局（NMPA）批准上市，并已获得美国FDA批准注册临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。 驯鹿生物凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力，旨在提供变革性、可治愈的创新型疗法，为中国乃至全球患者带来治愈的希望。 了解更多信息，请访问公司官网：www.iasobio.com 或领英账号：www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。