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这个财阀解体后竟成世界级材料巨头！

「拿掉混凝土、玻璃、织物、金属和其余材料，我就只能光溜溜地飘在空中发抖。」正如马克 · 米奥多尼克在《迷人的材料》一书所说的那样，材料对人类社会的发展有着不可估量的重要性。 20 世纪 70 年代人们把信息、材料和能源誉为当代文明的三大支柱。80 年代以高技术群为代表的新技术革命，又把新材料、信息技术和生物技术并列为新技术革命的重要标志。作为日本四大财团之一和具有代表性的综合化学企业，住友财团从一家铜矿冶炼厂起家，逐步成为材料界的巨头，为材料的发展与研发作出了一定的贡献。溯源百年 Guide View 住友财团（Sumitomo Group）是日本的一个企业联合体，由原住友财阀解体后的公司共同组成的一个松散企业联盟。住友财团的前身住友财阀发祥于约 400 年前，是日本最古老的企业集团之一，由日本安土桃山时代出生的商人住友政友创立。早在 16 世纪时，住友家族因在四国岛上开创并经营一座铜矿而日益发展壮大，成为日本官方指定的供铜商，主要服务于当时日本一些极具实力的名门望族，其中包括在 1603—1868 年间统治日本长达 260 多年的德川幕府。从经营铜制乐器的商号开始，到 1691 年取得别子铜山的经营权，之后 283 年铜的生产得以持续，住友也因此不断成长。 19 世纪中叶，日本市场逐步对西方开放，住友商社也更为广泛地在冶钢及炼钢等领域发展起来。之后在吸收西洋技术不断扩展铜生产量的同时，机械工业、石炭工业、电线制造业、等关连事业也相继得以开展。日本战败后，各财阀在美国的限制下纷纷解体而改组成为企业集团。住友家族在日本政治经济上的影响力也大大削弱。但随着战后日本经济复苏，住友财团又东山再起。从此，住友商社更加广泛地参与国际间金属、机械、石油、化工、食品及纺织等领域的贸易活动，成为住友财团的核心企业及日本四大贸易商之一。到 20 世纪初，住友家族已经迅速发展成为日本国第三大金融财阀。同时也在逐步成为以工矿业和金融业为中心的近代财团。在住友财团建立初期，其核心企业为住友银行、住友金属工业及住友化学三家企业，被称为「住友御三家」。到现今的 21 世纪，住友商事、住友电气工业、日本电气三家公司作为现时住友财团新的核心而被称为「住友新御三家」。住友化学 Guide View 住友化学作为曾经住友财团的第三大中心，于 1913 年创办。当时为解决在爱媛县新居滨的别子铜山炼铜时产生的废气所导致的烟害问题，住友财团打算利用造成烟害的亚硫酸气体制造肥料，由此成立了住友化学。 1915 年 10 月，住友化学开始营业，其生产的过磷酸钙首次发货。 1925 年，住友财团设立独立运行的株式会社—— 住友肥料制造所，即现在的爱媛工厂。 1934 年，住友肥料制造所正式更名为住友化学工业株式会社。 1944 年，住友化学合并日本染料制造株式会社，开始进入染料、医药领域（即现在的大阪?大分工厂）。 1946 年，住友化学工业株式会社改称日新化学工业株式会社。 1949 年，住友化学接管原住友铝制炼株式会社的所有设备。 1952 年，恢复公司名称为住友化学工业株式会社。 1958 年，爱媛工厂开始生产乙烯及其衍生品，住友化学从此进入到石油化工领域。此后的几十年，住友化学开始布局全球，先后在印度尼西亚、新加坡等地投资建厂。 1997 年，住友化学在新加坡的石化联合工厂二期设备开始运行，加上一期设备，乙烯年产量可达 100 万吨。 1998 年，新加坡的 MMA?丙烯酸项目所有设备完成建设。时至今日，住友化学旗下拥有必需化学品、能源·功能材料、信息电子化学、健康·农业相关事业、医药品等五大部门，其生产的化学品在业界均颇具代表性。在必需化学品方面，住友化学提供聚乙烯、聚丙烯、甲基丙烯酸酯树脂等合成树脂，以及合成纤维原料、各种工业化学品等各行业所需的基础化学产品。住友化学生产的基础化学产品被广泛地应用于各个领域。丙烯氧化物被用作聚氨酯和丙二醇的原料。聚氨酯被应用于隔热材料及缓冲材料，而丙二醇被应用于医药品和化妆品。回顾住友化学的发展史，公司除了在积极拓展业务，同时也注重创新研发。住友化学将长年以来在广泛的研究活动中积累的技术加以提升，培育出催化剂设计、精密加工、有机 ? 高分子材料功能设计、无机材料功能设计、装置设计、生物机理解析这「六大核心技术」。靠着百年历史，住友化学在研究开发中也总结出自己的基本战略「创新型综合化学」，就是指通过深化这六大核心技术，完善基础技术，并且融合公司内外不同领域的技术，创造出附加价值更高的产品和技术。另外，住友化学不局限于原材料开发，还重视开展原材料与下游事业及其他业务种类之间的「材料、解决方案、实业」关系。同时，为了高效高速地将研发成果与高附加值产品的生产相结合，还积极与国内外大学及不同行业的企业进行合作。结语 Guide View 纵观世界历史，像住友财团这样能屹立四百余年不倒的企业屈指可数，其经营之道也值得人们去探索学习。住友化学经营理念图源：住友化学参考来源：住友财团、住友化学、21经济网、百度百科

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痛风已成「第四高」，能不能成为创新药物下一个百亿市场？

痛风（Gout）是一种常见且复杂的关节炎类型，各个年龄段均可能罹患痛风，且男性发病率高于女性。痛风患者经常会在夜晚出现突然性的关节疼，发病急，关节部位出现疼痛、水肿、红肿和炎症，疼痛感慢慢减轻直至消失，持续几天或几周不等。据华安证券报告，高尿酸血症已成为「第四高」，国内外痛风发病率显著升高，且患者呈年轻化发展趋势。高尿酸血症是痛风发生的最直接病因，高尿酸血症在全球不同种族患病率为 2.6%～36%，痛风为 0.03%～15.3%。根据 Frost&Sullivan 测算和《2021 中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，截至 2020 年全球高尿酸及痛风患病人数为 9.3 亿人，中国高尿酸血症的患病人数约为 1.77 亿，痛风患病人数约为 1466 万。考虑到中国未来的人口增长趋势和患病率的升高，预计中国的高尿酸血症及痛风患病人数会在 2030 年达到 2.4 亿人。面对日趋增长的患病人数，目前针对痛风的药物研发进展如何？先来了解一下痛风的成因。怎么就痛风了？ Guide View 痛风是由单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病。其发作与体内尿酸浓度有关，痛风会在关节腔等处形成尿酸盐沉积，进而引发急性关节疼痛。痛风主要包括急性发作性关节炎、痛风石形成、痛风石性慢性关节炎、尿酸盐肾病、尿酸性尿路结石、关节残疾、肾功能衰竭等症状。而痛风发病的诱因主要是食用了富含大量嘌呤的食物。目前，针对痛风主要有药物治疗法和饮食治疗法两种方法。治疗痛风的药物主要有非甾类抗炎药、糖皮质激素，但目前药物治疗方法使用较少。饮用随低食物是比较普遍和健康的治疗方法。减少食用高嘌呤食物、高脂类食物，如肉类、野味、海鲜、含酵母食物和饮料等；尽可能饮用随低食物可将尿酸通过尿液排出体外。据相关机构统计，从患者人数看，中国高尿酸血症患病人数从 2015 年的 1.3 亿增长到 2019 年的 1.6 亿，复合年增长率为 5.4%。痛风患病人数从 2015 年的 2390 万增长到 2019 年的 3200 万，复合年增长率为 7.5%。由数据可以看出，患有痛风的人数正在不断增长中，那么，现在有哪些现有药物用于痛风治疗呢？现有用药 Guide View 目前来看，痛风有一定的临床痛点 —— 存在很大的前期教育空间，尚无可根治原发性痛风的药物，现有治疗药物普遍存在安全性问题。急性期以抗炎症药物为一线治疗。如 NSAIDs、秋水仙碱，被作为急性痛风期的首选药物。复发/慢性痛风一线治疗应用降尿酸药物，主要有XO 抑制剂、促肾脏尿酸排泄药物两大类。黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，如别嘌醇、非布司他等；促肾脏尿酸排泄药物，如苯溴马隆、丙磺舒等；二线治疗推荐促进尿酸分解药物（普瑞凯希等）或 IL-1 拮抗剂。但是现有的痛风药物存在一定的安全性风险。别嘌醇可能存在有皮肤过敏反应及肝肾功能损伤，非布司他可能增加心脏猝死风险、严重肝损伤，苯溴马隆则有爆发性肝炎风险。据相关机构统计，2021 年全球市场非布司他、培戈洛酶和别嘌醇是全球抗痛风药市场销售占比最高的三大品种，占比分别为 33%, 25% 和 17%。米内网数据显示，2020 年中国抗痛风药市场规模超过 30 亿元，然而受集采影响，2021 年市场规模下滑至 20 亿元，其中公立医疗机构终端市场规模下降幅度最大，同比下降40%，而中国网上药店终端同比增长近 30%。非布司他片和苯溴马隆片是中国抗痛风药市场销售占比最高的两大品种。根据米内网数据，2021 年这两大品种销售额占比超过 70%。受到第三批集采影响，2021 年非布司他片的销售额大幅下滑，从 2020 年顶峰的 20 亿级别下滑至 10 亿级别。其中非布司他片的销售额在中国公立医疗机构终端下降幅度最大，超过 60%。尽管市场规模如此庞大，已上市药物安全性和疗效方面均未满足现有临床需求，痛风患者对新型安全的促尿酸排泄药物有强烈的需求。临床在研新药 Guide View 据悉，全球范围内临床阶段后的高尿酸血症及痛风性关节炎药物共有 147 个，已上市 43 个（其中 18 款适应症为高尿酸血症且其中 4 款为复方），申请上市 1 个，III 期临床 13 个，II/III 期临床 7 个，II 期临床 21 个。高尿酸血症临床阶段在研药物（部分）图源：截取自西南证券报告 URAT1 是研发热度最高的抗痛风药物靶点。全球 37 个 URAT1 靶点项目（包括复方等），国内已有 2 款 URAT1 抑制剂获批，3 款处于 III 期临床。目前，恒瑞医药、璎黎药业、信诺维、一品红、益方生物、海创药业、新元素医药、先声药业等均处于URAT1 研发的第一梯队。而且目前二期临床数据显示，一品红、新元素医药、益方生物降尿酸临床数据优异，且一品红具备溶解痛风石的潜力。从现有的临床数据可以看出，针对高尿酸血症和痛风的在研药物都在呈现一种好的趋势，相信在不久的将来，痛风将不再是许多人的困扰。参考来源：新华网、西南证券、华安证券、各公司官网百度百科

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又一明星因它离世，「红斑狼疮」新型药物研发进展如何？

12 月 12 日晚，周海媚工作室发讣告，演员周海媚因病去世。周海媚是一代人心中的最美「周芷若」，她所饰演的 1994 年版电视剧《倚天屠龙记》中的「周芷若」，因在剧中出色的表演和出众的美貌使她成为众多观众心目中的女神。据红星新闻 12 日报道，从周海媚好友中国香港演员田启文处获悉：周海媚正在北京一家医院接受治疗，周海媚此前长期受红斑狼疮困扰。周海媚于 1998 年确诊患上红斑狼疮，此后虽一直在娱乐圈，但处于半隐退状态。不过，在早年的访谈节目中，周海媚在回应其是否患有红斑狼疮的这一问题时，大多以自己是血小板低作为答复。一时间，关于「红斑狼疮」的话题频上热搜。「不死的癌症」？ Guide View 系统性红斑狼疮也被很多人称为「不死的癌症」，因为这种疾病目前无法根治，只能通过正规科学的治疗来控制病情。系统性红斑狼疮最典型的症状就是面颊出现「蝶形红斑」，被很多人误认为是皮肤病。系统性红斑狼疮是一种系统性自身免疫疾病，可导致肾脏、心血管、肺、消化系统、血液系统、血管、眼部等多器官损伤，症状复杂多样。根据系统性红斑狼疮的流行病学显示，该病更偏爱女性，好发于育龄期的女性，多见于 15～45 岁年龄段，男女的患病比为 1:10～12。美国著名歌星赛琳娜 · 戈麦斯，2013 年便确诊了系统性红斑狼疮，2017 年 9 月，赛琳娜在 Instagram 上透露因为红斑狼疮复发的缘故自己的器官衰竭并接受了肾脏移植手术，她从小的挚友弗兰西娅向她捐助了自己的一个肾。迈克尔杰克逊和 Lady Gaga 都是音乐界的巨星，他们的才华和影响力无人能及。然而，他们也都曾受到红斑狼疮的折磨。迈克尔杰克逊和 Lady Gaga 都曾公开谈论过他们的病情，迈克尔杰克逊在生前曾多次接受治疗，但最终还是因为红斑狼疮引发的其他疾病而去世；Lady Gaga也曾在社交媒体上分享过她的治疗经历，并呼吁大家关注这种疾病。系统性红斑狼疮并非「不死」，对于系统性红斑狼疮患者而言，每一次的复发都是重创。「复发是红斑狼疮患者一生要面对的，也是治疗中最难跨过去的坎儿，不少患者在『复发-缓解-再复发』中不断被消耗和伤害。」哈尔滨医科大学附属第一医院副院长张志毅曾介绍过。也就意味着系统性红斑狼疮患者每复发一次，器官的损害就会加重一点，最终导致器官衰竭甚至是死亡。北京协和医院风湿免疫科副主任李梦涛认为，目前副作用小的免疫抑制剂以及新的靶向药物出现，有希望减少激素类药物使用，增加患者的用药依从性。新型药物 Guide View 1、免疫抑制剂根据系统性红斑狼疮的诊疗指南，用于系统性红斑狼疮治疗的免疫抑制剂主要有：环磷酰胺（CTX），分子式C7H15Cl2N2O2P，是进入人体内被肝脏或肿瘤内存在的过量的磷酰胺酶或磷酸酶水解，变为活化作用型的磷酰胺氮芥而起作用的氮芥类衍生物。图源：盖徳化工网甲氨蝶呤，是一种有机化合物，分子式为C20H22N8O5，主要用作抗叶酸类抗肿瘤药，通过对二氢叶酸还原酶的抑制而达到阻碍肿瘤细胞的合成，而抑制肿瘤细胞的生长与繁殖。图源：盖徳化工网硫唑嘌呤（Azathioprine），分子式为C9H7N7O2S，是巯嘌呤的咪唑衍生物，在体内分解为巯嘌呤而起作用。具有嘌呤拮抗作用，由于免疫活性细胞在抗原刺激后的增殖期需要嘌呤类物质，此时给以嘌呤拮抗即能抑制DNA、RNA及蛋白质的合成，从而抑制淋巴细胞的增殖，即阻止抗原敏感淋巴细胞转化为免疫母细胞，产生免疫作用。图源：盖徳化工网 2、靶向药物我国目前上市的治疗系统性红斑狼疮的靶向药物有两款：贝利尤单抗、泰它西普。（1）贝利尤单抗 2019 年 7 月，葛兰素史克的贝利尤单抗（商品名：倍力腾）在中国正式获批，为中国 SLE 患者带来新的治疗选择。图源：网络贝利尤单抗是全球首个获批用于 SLE 治疗的生物靶向制剂，同时也是近 60 年来首个获批治疗 SLE 的新药。相比于免疫抑制剂，贝利尤单抗能较为显著地增加患者的完全和部分缓解率，降低疾病活动度、疾病复发率及减少激素用量，且毒副作用小。（2）泰它西普 2021 年 3 月 9 日，荣昌生物 1 类新药注射用泰它西普（商品名：泰爱，批准文号：国药准字 S20210008）正式获批上市，其适应症为系统性红斑狼疮（SLE），泰它西普是近 60 年来第二个获批的 SLE 治疗领域的新药。图源：网络目前在研的系统性红斑狼疮靶向药物有： 2023 年 4 月 10 日，药明巨诺宣布瑞基奥仑赛注射液（简称 relma-cel）用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）的新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。 2023 年 4 月 26 日，华东医药系统性红斑狼疮全球创新药 HDM3002 Ⅱa 期临床试验申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 2023 年 11 月 27 日，亘喜生物宣布 FasTCAR-T GC012F 治疗难治性系统性红斑狼疮的 1/2 期新药临床试验（IND）申请获美国 FDA 正式批准。可以看到目前系统性红斑狼疮患者除了糖皮质激素类药物还可以选择免疫抑制剂和靶向药物，未来将会有越来越多的创新药物供患者选择，以减轻疾病痛苦。参考来源： [1]红星新闻、界面新闻、澎湃新闻、各公司官网、新浪微博 [2]沈南，赵毅，段利华,等. 系统性红斑狼疮诊疗规范. 中华内科杂志，2023，62(07):775-784. [3]中华医学会风湿病学分会，国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心，中国系统性红斑狼疮研究协作组. 2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南. 中华内科杂志，2020，59(03):172-185. [4]Zhang S, Su J, Li X, Zhang X, Liu S, Wu L, Ma L, Bi L, Zuo X, Sun L, Huang C, Zhao J, Li M, Zeng X; CSTAR co-authors. Chinese SLE Treatment and Research group (CSTAR) registry: V. gender impact on Chinese patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2015 Oct;24(12):1267-75.

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施一公：未来生物医药产业需重点关注这 10 大领域！

未来生物医药产业主要指当前尚处于孕育和研发阶段的前沿生物医药技术推动的、未来在疾病预防、诊断和治疗方面具有广泛应用场景的产业。西湖大学的未来产业研究中心重点聚焦生命原理及未来医药、分子智造与功能、未来材料设计及创造等领域，开展了《未来产业发展趋势研究 2023：未来生物医药》研究。该研究立足于以大数据分析手段挖掘国际生物医药领域未来产业发展的热点技术，运用德尔菲法向生物医药领域专业人士开展问卷调查，并结合当前至 2035 年我国未来生物医药产业发展所面临的形势，探索性提出我国未来生物医药产业重点关注和大力支持的十大领域。注：微信关注盖德视界后台回复「西湖大学」即可获取《未来产业发展趋势研究 2023:未来生物医药》完整报告。领域一：人工智能等信息化技术在生物医药的应用人工智能等信息化技术在生物医药领域的深度应用，即「人工智能+生物医药」 (Artificial Intelligence+Biomedicine)，是指企业和研究机构通过将人工智能与生物医药结合以实现生物医药领域的创新突破。 2017 年，《自然》杂志报道了一种的具有专家级皮肤癌诊断能力的 AI 系统 14，是人工智能赋能生物医药领域的开创性里程碑式事件。 2020 年， DeepMind 公司发布了 AI 算法 AlphaFold2 ，其能够基于氨基酸序列准确地预测蛋白质的 3D 结构，其预测的精准程度可与实验技术解析的 3D 结构相媲美。 2022 年，Meta 公司基于最新的几何深度学习模型「EquiBind」开发的 ESMFold ，以比 AlphaFold 2 快 60 倍速度成功预测 6 亿多种蛋白质的结构。未来，我们将看到更多人工智能应用于生物医药产业链中各环节的案例，通过人工智能的应用来进一步增强生物医药相关单位的产业竞争优势。领域二：重组抗体技术重组抗体（Recombinant antibody）是指利用重组 DNA 等分子生物学技术产生的抗体。重组抗体的最大特点是编码其抗体蛋白质的氨基酸或 DNA 序列是已知的。与传统的多克隆抗体/杂交瘤技术产生的单克隆抗体相比，其具有无动物源生产、高批次间一致性等优点，能够满足抗体大规模生产的需求，并以标准化的生产流程控制抗体生产质量稳定性。此外，其还易于工程化改造。通过分子生物学、合成生物学等手段，人们可以对重组抗体进行人源化以降低免疫原性；或将重组抗体的重链、轻链或部分片段区域进行重排或替换，以设计出具有新抗体特性的重组抗体。目前，基于重组抗体的药物研发已成为生物制药的主流之一。未来，重组蛋白类药物将在癌症、传染病、免疫、内分泌代谢和神经系统等疾病防治领域发挥巨大作用。领域三：小分子抑制剂技术小分子药物一直在医学进步中发挥着重要作用，并解决人们未满足的需求，其也是每年新批准药物中占比最大的药物类型（2022年 FDA 批准的新药中，小分子药物占比超过五成），未来，小分子类药物预计仍然将持续在新药研发中占有较大比重。得益于分子量较小的特点，小分子抑制剂在口服吸收性好、易于透细胞、透屏障（如血脑屏障）给药、成药性能好、药物代谢动力学性质佳等方面相比于其他类型药物有优势。这些特点使得小分子抑制剂获得市场和新药研发的青睐。未来，小分子抑制剂将更广泛地应用于癌症治疗及其他治疗领域，更多类型的小分子抑制剂将问世。领域四：高通量测序技术高通量测序（High-throughput sequencing）是指以高通量、快速、高效、且经济的方式对各种生物序列（例如 DNA、RNA、蛋白质等序列）进行测序。高通量基因测序技术是许多研究（例如基因组学）的基石性技术，其出现对生命科学和医学的发展起到了革命性的作用。例如，得益于高通量基因测序，被誉为人类二十世纪三大科学工程之一的人类基因组计划得以在 2003 年完成。随着人类基因组测序工作的完成，生命科学的研究重心或将从基因组学拓展至蛋白质组学。未来，高通量测序技术将被更广泛地应用于生物医药领域，成为精准医疗等现代医学领域的重要基石；高通量蛋白质测序或将成为继高通量基因测序之后的新的产业化增长点。领域五：药物偶联物技术药物偶联物（Drug conjugate）是指一类运用特定的连接子（通常是化学链）将具有靶向定位性的配体和效应分子连接起来而产生的药物，其核心理念是定位配体发挥靶向投递作用，效应分子发挥治疗作用。以近年来发展较好的、具有代表性的抗体药物偶联物（ADC）为例，通过将抗体用作定位配体，ADC 的构成即可表示为「抗体-连接子-效应分子」。随着 Brentuximab vedotin（商品名 Adcetris）、 Trastuzumab emtansine（商品名 Kadcyla）等新型 ADC 被 FDA 批准用于治疗霍奇金淋巴瘤和 HER2 阳性乳腺癌，ADC 药物再次广泛进入人们的研究视野。目前， ADC 依然存在巨大的发展空间。未来，我们将看到更多类型的药物偶联物被批准应用于临床，新一代的药物偶联物将持续为患者带来福音。领域六：治疗性基因编辑技术治疗性基因编辑（Therapeutic gene editing）是指一类通过对基因进行靶向编辑（敲除、插入、替换、修饰等）进而获得治疗效果的疗法。 2020 年，诺贝尔化学奖授予法国科学家埃玛纽埃尔·沙尔庞捷（Emmanuelle Charpentier）和美国科学家珍妮弗·道德纳（Jennifer Doudna），以表彰她们「研发了一种基因编辑方法」，即基于 CRISPR-Cas 的基因编辑，该突破再次引爆了基因编辑相关研究的热潮。 2023 年 12 月 8 日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了该国首个基因编辑治疗药物 Casgevy ，这是基因编辑治疗历史上的里程碑事件。 Casgevy 由制药公司 Vertex Pharmaceuticals 和生物技术公司 CRISPR Therapeutics 共同开发，用于治疗 12 岁及以上成人镰状细胞病。未来，我们将看到更多治疗性基因编辑相关新技术的诞生，人类将以前所未有的方式治愈一些目前尚无良好疗法的疾病（如基因缺陷型疾病）。领域七：细胞治疗技术细胞治疗（Cell therapy）是指一类将活细胞移植入患者体内以实现治疗效果的疗法。在细胞免疫疗法方面，嵌合抗原受体 T 细胞（Chimeric antigen receptor T cell，CAR-T）疗法近年来突破迅速。其主要原理是通过将工程化的 CAR（一种合成跨膜受体）基因引入 T 细胞，进而使 T 细胞对表达有特定肿瘤特异性抗原的肿瘤细胞进行特异性杀伤。 2017 年，首个 CAR-T 疗法（由 Kymriah 公司开发）被 FDA 批准以用于治疗急性淋巴细胞白血病。截止 2022 年 4 月，其他 5 种 CAR-T 疗法又陆续获得 FDA 批准。未来，更多类型的细胞将被开发用于细胞治疗；从患者出发的个性化、定制化细胞治疗有望为更多的不治之症提供新的治疗方案。领域八：新型药物递送技术药物递送系统（Drug delivery system）是指在空间、时间及剂量上全面调控药物在生物体内分布的技术体系，通过增强治疗药物对其目标部位的递送，最大限度地减少目标外积累，从而改善患者的健康。 2018 年，FDA 批准脂质纳米粒作为递送载体的首款 RNAi 药物 Onpattro 上市；2021 年批准脂质纳米粒作为递送载体的首款 mRNA 疫苗 Comirnaty 上市。总体而言，至今已开发上市的新型药物递送系统产品数量仍较少。未来，为满足各种新型药物（如基因药物、mRNA 药物、多肽及蛋白质类药物、细胞药物等）的药物递送需求，我们也需要更多创新的新型药物递送系统。领域九：免疫检查点抑制剂免疫检查点抑制剂（Immune checkpoint inhibitor）是指一类针对肿瘤的免疫治疗药物，其主要机理是通过阻断一类被称为免疫检查点的蛋白质，以恢复免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力，从而起到肿瘤治疗的作用。 2018 年，美国科学家詹姆斯·艾利森（James Allison）和日本科学家本庶佑（Tasuku Honjo）因在免疫检查点抑制剂方面的贡献而获得诺贝尔生理学或医学奖。目前上市的免疫检查点抑制剂主要是针对免疫检查点 PD-1/PD-L1 或 CTLA-4 的单克隆抗体型药物。未来，随着人们对肿瘤免疫调节机理的更深入研究，有望开发出更多能够适用于不同肿瘤治疗的免疫检查点抑制剂。领域十：脑机接口技术专家问卷反馈中，脑机接口技术是被相对较多提及的，对未来生物医药将有潜在重大影响的技术。脑机接口（Brain-Computer Interface，BCI）是指一种人机连接方式，其可以将脑信号直接与机器（最常见的是计算机、芯片或机器人肢体）建立通信通路。根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》，脑科学和人工智能为国家战略科技力量，而脑机接口技术（脑机融合技术）是其中的关键技术。未来，脑机接口技术有望促进脑科学和人工智能领域的研究突破，并在神经精神疾病的诊断、治疗、康复等临床领域取得更广阔的应用。

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曾经的道康宁，如今的陶熙，不变的是它的巨头地位

1863 年，法国化学家弗里德尔（C.Friedel）及克拉夫茨（J.M.Crafts）从 SiCl 4 与 ZnEt 2 出发，在 160℃ 下的封管中反应，制得了第一个含 Si-C 键的有机硅化合物 SiEt 4 。由于有机硅独特的结构，兼备了无机材料与有机材料的性能，因此有着众所周知的耐高低温、电气绝缘、耐辐照和耐候能力、耐腐蚀等优良性能广泛应用于各个领域。从有机硅的产业链来看，有机硅的主要原材料为硅粉和一氯甲烷（由甲醇和氯化氢制成），生成的单体产品主要有一甲基三氯硅烷、二甲基二氯硅烷和其他单体，深加工后得到各类有机硅产品。从有机硅的下游应用领域分布来看，有机硅的主要应用领域为建筑行业、电子行业、橡胶、电力新能源行业。在全球追求「低碳目标」的大环境下，同时有机硅材料作为我国战略性新兴产业的重要组成部分，未来发展前景依旧广阔，光伏、新能源、5 G、特高压等新兴产业的高速发展都为有机硅产业创造了巨大市场空间。有机硅的诞生和应用为人们的生活提供了很大的便利，了解有机硅的朋友们都知道，有机硅的发展离不开这家公司。曾经的道康宁 Guide View 道康宁公司作为全球最大的「工业味精」有机硅产品的生产商，为有机硅的广泛应用作出了一定的贡献。原道康宁公司是由美国陶氏化学公司（Dow）和康宁公司（Corning）以 50：50 持股的合资公司。道康宁不仅是商用有机硅产品的先驱，也是有机硅产品的全球领导者。 01 发展历程 20 世纪 30 年代末，美国康宁玻璃公司的海德（J.F.Hyed），通用电气公司的帕诺德（W.J.Patnode）及罗乔（E.G.Rochow）, 前苏联的多尔高夫及安德里诺夫以及德国的米勒等认识到有机硅聚合物的应用前景，开始探索具有玻璃性能的耐热性有机聚合物。先制成了硅树脂，1940 年又制得了二甲基硅油。 1941 年，Rochow 发明了直接法合成有机氯硅烷，紧接着米勒也申请了直接法专利。 1942 年陶氏化学公司建成了甲基苯基硅树脂及二甲基硅油中间试验装置。 1943 年，陶氏化学公司与康宁玻璃制造公司合资成立了道康宁公司，专门从事有机硅的生产与研究。到了 20 世纪九十年代，硅市场发生变化，部分产品进入成熟期。道康宁的很多尖端技术变得非常大众化，原来向它寻求技术支持的巨头们也都已经有了一定的技术基础。显然，道康宁公司的传统服务已经不能满足相当一部分顾客，而且这种趋势越来越明显，甚至扩大到所有硅市场，管理者不得不研究新对策。道康宁的管理层左思右想，要保住这些客户，似乎只有两条出路。一是价格，降低硅产品与普通硅技术的成本。既然很多公司已经有一定的技术基础，道康宁何不把产品中的技术附加值剥离，然后走规模化道路，确立成本优势。只要保证产品价格低，交货及时，对这类客户，卖产品比卖服务更有利可图。另一条路是扩大技术优势。对于一些高精尖产品，道康宁就以提供技术支持为主。 02 顺应时代进入 21 世纪，随着信息化的不断发展，道康宁公司也于 2002 年引进网络销售，还专门成立一个网站 Xiameter。新的网络平台仅仅三个月就收回全部原始投资，不仅没有影响道康宁的传统渠道，还被称为传统渠道的黄金搭档。图源：截取自陶熙中国站道康宁品牌下有 7000 多种产品选择，Xiameter 销售其中的 400 种。由于电子交易节省了很多人力成本，所以网络销售渠道的价格会略低于传统渠道。但是网络销售不提供传统渠道所提供的相关配方支持服务。有 Xiameter 接手，道康宁再也不怕产品进入成熟期后会失掉一部分客户。顺应时代变化并加以利用，这正是道康宁公司渠道改革的成功之道。我们熟悉的宝洁公司就是道康宁新销售模式的受益者。宝洁公司通过 Xiameter 购买洗发水的有机硅原料，而他们知道如何调配，并不需要道康宁的服务；另外，他们又要生产新的洗涤护发二合一的新产品，因此需要获得一些相关配方的支持，于是它通过道康宁的传统渠道购买。如今的陶熙 Guide View 2016 年 6 月，陶氏收购了康宁公司所拥有的道康宁股份，道康宁由此成为陶氏集团旗下的全资子公司。 2018 年 2 月 5 日，陶氏官网发布消息称，作为隶属于陶氏杜邦材料科学部门的全球业务部，陶氏高性能有机硅业务部宣布全新品牌陶熙? (DOWSIL?) 即将正式进入中国市场。图源：陶熙中国站陶熙?将为众多行业的中国消费者提供更有效的业务解决方案和有机硅技术。陶熙?在中国的首次亮相，是原道康宁(Dow Corning?) 品牌有机硅产品逐步转移至陶熙?品牌下这一进程的重要里程碑。全新的陶熙 ? 品牌延续了道康宁高性能有机硅产品的杰出品质，融合了陶氏和道康宁的优势，强化了其有机硅产品和解决方案在全球范围内众多行业应用中长期以来积累的技术专长。自此，「道康宁」这一广为熟知的名字正式退出历史舞台。参考来源：陶氏公司官网、华经情报网、百度百科、MBA智库

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护肤界的绝对王者——「三因」！快看看你的化妆品里有没有

麦角硫因是唯一进入线粒体和细胞核的长效天然抗氧化剂，它搭乘「OCTN-1 转运蛋白」定点清除 ROS 自由基，麦角硫因被转运至细胞中自由基产生的主要「病灶」—— 线粒体中，保护线粒体被氧化损伤的同时直接清除活性氧自由基，从根源清除衰老因子。这是美国霍普金斯大学医学院的 B. D. Paul 博士在做麦角硫因相关研究所得出的结论。随着功效护肤的深入人心、合成生物学的发展，麦角硫因为越来越多的人所熟知。作为抗衰的新兴原料，被称为「长寿维生素」的麦角硫因有什么魔力？与麦角硫因并称为「三因」的玻色因和依克多因又是什么呢？揭秘「三因」 Guide View 01 麦角硫因 1909 年，法国药剂师 Charles Tanret 在研究破坏黑麦谷物的麦角真菌时，分离出了一种独特的结晶体含硫化合物，在生理 pH 值下和强碱溶液中不会自身氧化，随后便将这种水溶性硫醇以麦角真菌命名为麦角硫因。图源：盖徳化工网麦角硫因是一种天然抗氧化剂，在人体内可以对细胞起到保护作用，是机体内的重要活性物质，它具有清除自由基，解毒，维持 DNA 的生物合成，细胞的正常生长及细胞免疫等多种生理功能。麦角硫因是人体中的同源成分，以高浓度积累在人体内多种细胞与组织之中，在红细胞、骨髓、肝脏、肾脏、以及眼睛的晶状体和角膜中最为丰富。但是人体无法自己合成麦角硫因，只能通过外界摄取。后来的研究表明麦角硫因是许多微生物细胞的普遍成分，且在几种真菌内能够合成，但不能在细菌内合成。在美味牛肝菌、蘑菇、毛头鬼伞等食用菌中能产生合成麦角硫因所需的前体组氨酸三甲基内盐 ( hercynine )；而且毛头鬼伞还能产生麦角硫因等稀有氨基酸。 02 玻色因玻色因（Pro-Xylane），核心成分为羟丙基四氢吡喃三醇，最初是欧莱雅集团自主研发化妆品原料。是一种具有抗衰老活性物的木糖衍生物，可以促进胶原蛋白的合成，使肌肤更强韧有弹性，改善颈部细纹，预防衰老。图源：盖徳化工网玻色因是从木糖衍生而来的糖蛋白混合物，木糖大量存在于山毛榉树中，且具有促进葡糖氨基葡聚糖即粘多糖（GAGs）生成的能力。整个玻色因活性物的研发过程历时五年，在确保安全性的前提下反复进行功效评估，又经过 2 年配方研究，才最终得以产品的形式在 2006 年上市。玻色因可以激活粘多糖合成，我们皮肤的细胞外基质 (ECM) 间存在大量的粘多糖，粘多糖能吸湿水分，起到防止肌肤水分散失的作用。玻色因可以激活粘多糖的合成，使得基质网状结构更加有弹性从而有助于提高细胞的紧致性，増强肌肤的弹性。 03 依克多因 1985 年， Professor Galinski 在埃及沙漠发现了沙漠嗜盐菌在高温、干燥、强 UV 照射、高盐度环境下，会在细胞外层生成一种天然保护成分 —— 依克多因（Ectoin），从而开启自我修护功能。图源：盖徳化工网依克多因（Ectoin）来源于高嗜盐菌（Halomonas Elongata），故也把依克多因称「耐盐菌萃取液」。在高盐、高温、高紫外线辐射的极端条件下，依克多因使嗜盐菌免受伤害。依克多因是一种很强烈的亲水性物质，通过结合周围环境中的水分子，可以在细胞和蛋白质的周围形成一层「水合壳」，类似一层稳定的保护膜，来减少皮肤水分流失，从而达到保湿锁水的功效。在保湿锁水的同时也能够当做「城墙」，保护皮肤免受外界的刺激和伤害，对皮肤进行滋养和维稳，增强皮肤抵御紫外线和污染的能力，从而增强皮肤的防护能力。尤其是在经历皮肤敏感、屏障受损、长痘破皮以及晒后刺痛发红的时候，依克多因可以起到一定的舒缓作用，皮肤的脆弱不适情况会被慢慢改善。「三因」市场走向 Guide View 功效护肤市场的崛起，疫情后经济的苏醒，都刺激着美妆护肤产业的发展，三因成分背后的原料端也迎来了价格的大跳水。以含量30%左右的玻色因水溶液为例，以前是 6000 元-8000 元/公斤左右，现在已普遍降至 2000 元-4000 元/公斤；依克多因则是从 8000 元-1 万元/公斤跌至 600 元-1000 元/公斤；纯度为 98% 的麦角硫因也从此前的 6 万元-10 万元/公斤，下降至 2 万元-4 万元/公斤。造成三因原料价格大跳水的原因是什么呢？据盖徳化工网，依克多因的国内外供应商多达 264 家，玻色因的国内外供应商为 125 家，而新起之秀麦角硫因的国内外供应商也多达 130 家。以玻色因为例，作为欧莱雅集团自主研发的原料，欧莱雅在全球进行了一系列专利布局，以保护自身权益。在 20 多年的研究历程中，欧莱雅集团共发表了 12 篇玻色因相关的科学文献，并在全球范围内共申请了 70 多项与玻色因相关的专利，其中最重要的专利有两份：第一份是欧莱雅公司 2000 年 12 月 22 日获得的专利号为 FR2818547B1 的专利。这份专利的核心是保护玻色因以及类似分子的合成工艺。这意味着在专利到期之前，所有生产玻色因及其类似分子的化妆品原料都是侵权的。第二份重要专利是 2002 年 5 月 9 日获得的 US7049300B2 专利，其核心是保护玻色因及其类似结构的产品能促进糖胺聚糖合成这一核心功效。这两份专利，分别从原料端和成品端构建起了「玻色因」的专利壁垒。但根据专利保护法的规定，发明专利最长保护期是 20 年。这两份重要专利分别在 2020 年 12 月 22 日和 2022 年 5 月 9 日过期。在专利过期后，成批的原料厂商涌入玻色因赛道，根据国家知识产权局的信息显示，截至目前，关于玻色因的专利条目多达 152 条。图源：截取自国家知识产权局随着原料价格的持续走低，原本只存在于国际大牌护肤品中的「三因」，逐渐飞入寻常百姓家。如玻色因，原来只用于赫莲娜、兰蔻等国际大牌，目前，国内许多品牌也开始广泛使用玻色因，如丸美、珀莱雅、百植萃等品牌均推出含有玻色因成分的产品。在盖徳化工网上，玻色因相关的化妆品搜索结果有 344 条：图源：盖徳化工网依克多因相关的化妆品搜索结果有 456 条。图源：盖徳化工网就连价格昂贵的麦角硫因相关的化妆品搜索结果也有 256 条。图源：盖徳化工网随着消费趋于理性，越来越多的消费者不仅仅注重于单一的有效成分，而是开始注重产品的整体功效以及配方，但是原料成分依旧是根基，「三因」大火就是一个很好的印证，这把火不会马上熄灭，在整个美妆护肤市场，这把火还将继续燃烧…… 参考来源： [1]盖徳化工网、国家知识产权局、百度百科、欧莱雅集团官网 [2]https://www.jiemian.com/article/9995831.html [3]https://www.163.com/dy/article/HJL752L20553657V.html

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中山二院苏士成团队发顶刊，一作系院士之子；罗欣药业被证监会立案调查｜一周热点

热点事件 Guide View 01 中山大学苏士成团队最新研究登 Cell ，宋尔卫院士儿子共任一作 2023 年 12 月 5 日，中山大学苏士成团队在 Cell 在线发表题为「Choroid plexus mast cells drive tumor-associated hydrocephalus」的研究论文。该研究通过单核 RNA 测序和空间转录组学，发现脉络膜丛中有一个独特的肥大细胞群，并且在 TAH 期间显著增加。图源：Cell 研究通讯作者为苏士成教授，值得关注的是，苏士成教授正是「中山二院乳腺外科集体患癌课题组」当事人。更值得关注的是，论文共同第一作者之一 Shijian Song（宋世建），中山二院院长宋尔卫院士之子。宋尔卫是苏士成教授的导师，中科院院士，中国医学科学院学部委员，现任中山大学医学部主任。据悉，宋世建 2022 年研究生入学，论文 4 月投稿时，宋世键还是研究生一年级。此前的舆论风波中，宋尔卫院士似乎并没有受到太大的影响，正常出席一年一度的精准医学高峰论坛。会上,宋院士就自己在乳腺肿瘤精准医学领域的最新研究成果进行了分享。（澎湃新闻） 02 中南大学湘雅医院违规使用医保基金被罚 98 万近日，湖南省医保局发布「中南大学湘雅医院行政处罚情况」的通知。 12 月 4 日，湖南省医疗保障局网站披露中南大学湘雅医院行政处罚情况。行政处罚决定书显示，当事人 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期间，骨科、血液透析科、康复理疗科、检查检验科等专科存在违法违规使用医保基金问题，造成医保基金支付损失 983953.72 元。根据相关规定，湖南省医疗保障局对中南大学湘雅医院处罚款 983953.72 元。（环球网）生物技术 Guide View 01 全球首个 CRISPR 基因编辑疗法获批，定价 1570 万 2023 年 12 月 8 日，美国 FDA 批准两种治疗镰状细胞病（SCD）的基因疗法—— Casgevy 和 Lyfgenia ——上市。其中，Casgevy 成为首个 FDA 批准的基于 CRIPSR/Cas9 基因编辑技术的基因疗法。这两款药物同时成为了最早被 FDA 批准的 SCD 基因疗法。 Casgevy 是 FDA 批准的首个基于 CRISPR/Cas9 基因编辑技术的基因疗法，通过在体外对患者造血干细胞进行编辑，「重启」胎儿血红蛋白（HbF）基因的表达。 HbF 是人类胎儿期赖以存活的血红蛋白形式，但在出生后其基因便会迅速被沉默，不过，对于 SCD 患者而言，HbF 的存在会抑制异常镰状红细胞的产生，提升携氧能力，大幅改善患者的溶血性贫血和血管阻塞现象。据报道，Casgevy 研发药企定价 220 万美元（约合人民币 1570 万元），略低于竞品 Lyfgenia 的定价 310 万美元（约合人民币 2210 万元）。（科技日报）行业资讯 Guide View 01 罗欣药业控股股东被证监会立案调查罗欣药业 12 月 2 日公告，公司控股股东山东罗欣控股有限公司（简称“罗欣控股”）于 2023 年 12 月 1 日收到中国证监会下发的立案告知书，因涉嫌违反限制性规定转让证券，中国证监会决定对罗欣控股立案。根据公司于2023年7月21日披露的《关于公司控股股东收到浙江证监局警示函的公告》，罗欣控股在持股比例变动达到5%时，未按规定及时履行信息披露义务并停止相关交易。据罗欣药业发布的《简式权益变动报告书》显示，在上述期间控股股东罗欣控股通过证券交易系统以大宗交易方式减持6225万股，套现4.04亿元。前述行为违反了《上市公司收购管理办法》相关规定，中国证券监督管理委员会浙江监管局对罗欣控股采取出具警示函的监督管理措施，并计入证券期货市场诚信档案。（罗欣药业） 02 赛诺菲投资1.4亿美元再次押注AI新药开发公司 12 月 5 日，据行业媒体 endpoints 报道，赛诺菲将与法国初创公司 Aqemia 达成多年期合作协议，该合作旨在发现几个治疗领域的小分子候选药物。这不是赛诺菲与 Aqemia 的首次合作。早在 2020 年两家公司就展开合作，将 Aqemia 的独特技术应用于肿瘤相关多个项目的新分子设计和发现。2022 年，Aqemia 宣布延长与赛诺菲在AI和量子物理驱动的肿瘤药物发现方面的首次合作。作为协议的一部分，AQEMIA 将有资格获得高达 1.4亿美元的预付款和成功完成一些特定治疗目标的研发里程碑。赛诺菲将全权负责湿实验室的研究、开发和商业化活动。（endpoints）

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化妆品原料那些事儿 | 美白篇

据魔镜洞察，综合市场调研数据，国内美妆护肤市场预计 2023 年市场规模将达到 5696 亿元，线上销额占比达 53.2%，线上渠道销售占比逐渐增大。疫情的出现提升了健康在所有产品领域的优先地位，消费者对社会和环境的关注以及对情感、精神健康的重视延伸到美容护肤领域，转化成对于全方位健康舒适体验的追求。目前，养生、绿色、自然、环保等概念融入产品理念的打造和设计逐渐成为趋势。在美容护肤领域，通常大家最关注的无非是美白、抗衰、祛痘、屏障修复等几个大方面。俗语有「一百掩三丑」的说法，可见大家对于追求皮肤白皙的理念已经有很长一段时间了。那么，近来可用作美白的化妆品原料趋势如何呢？热门原料 Guide View 烟酰胺烟酰胺又称维生素 B3 ，作为一种医药成分来说具有很高的安全性，也是临床皮肤科治疗中的一种基础性维生素类补充剂，较为广泛地备用于治疗光敏性皮炎、痤疮等。近年来的研究证明，它在抑制黑色素沉着、抗炎等方面也有很好的疗效。基于这一特征，烟酰胺在化妆品领域的应用得到了进一步延伸，除了传统的美白效果之外，也被用于减少已经生成、沉淀的黑色素，阻隔其向表层细胞的转移，加速细胞新陈代谢、加快黑色素角质细胞脱落等。因此，很多国际大品牌在个人护理产品中使用此成分，如宝洁、兰蔻、雅诗兰黛、碧欧泉等。比较火的产品包括SK2 小灯泡、Olay 光感小白瓶等。图源：盖德化工网 377 377又称苯乙基间苯二酚，具有优异的皮肤美白效果，是有报道的活性最高的酪氨酸酶抑制剂之一，是曲酸的 22 倍。在有效抑制 B16V 细胞合成黑色素的活性方面更是曲酸的 210 倍。此外，苯乙基间苯二酚能改善肤色不均，降低紫外线照射肌肤引起的皮肤着色。同时它也是一款优秀的抗氧剂及具有抗皱能力。苯乙基间苯二酚崭露头角是在城野医生推出了「377 美白淡斑精华」之后。城野医生直接用原料名「 377 」作为产品名，并宣称「 377 」添加量达到 1.8%，具有卓越的美白淡斑效果。同时由于受到各路网红的大力推捧，「377」开始走进人们的视野。图源：盖德化工网熊果苷熊果苷又称熊果素，能显著抑制酪氨酸酶在皮层中的积累，对皮肤有漂白性作用，可用于防止皮肤色斑和雀斑，作用强于曲酸和抗坏血酸。其中，α 型对酪氨酸酶活性的抑制力比 B 型强约 10 倍。有研究认为熊果苷的作用机理与氢醌相同，因为熊果苷在适当酸、酶存在下能释放游离的氢醌，因此熊果苷与氢醌一样在膏霜类化妆品中不够稳定。虽然熊果苷有美白功效，但用量不当（含量大于 7%）反而可能促进黑色素的生成。图源：盖德化工网常见原料 Guide View 虾青素虾青素在化妆品中可用作皮肤调理剂、抗氧化剂使用。该成分能直接抗氧化，起到清除自由基，抗衰老的作用。天然虾青素是世界上最强的天然抗氧化剂之一，有效清除细胞内的氧自由基，增强细胞再生能力，维持机体平衡和减少衰老细胞的堆积，从而保护皮肤健康，促进毛发生长，抗衰老、缓解运动疲劳、增强活力。图源：盖德化工网谷胱甘肽谷胱甘肽是含有巯基的三肽类化合物, 由谷氨酸、半胱氨酸、甘氨酸组成，谷胱甘肽在人体内具有活化氧化还原系统、激活巯基酶、解毒等重要生理活性。临床研究发现谷胱甘肽可以改善没有遮蔽的皮肤的黑色素指标，但对于没有受到阳光晒到的皮肤就没有帮助。所以谷胱甘肽对晒黑有关的美白还是有一定作用。图源：盖德化工网光甘草定光甘草定是一种黄酮类物质，提取自一种叫光果甘草的珍贵植物，光甘草定因为其强大的美白作用被人们誉称为「美白黄金」，可消除自由基与肌底黑色素，是皮肤的美白和抗衰老圣物。图源：盖德化工网传明酸传明酸又称氨甲环酸、凝血酸，在化妆品中作皮肤调理剂、保湿剂和美白剂使用。它有抑制黑色素增强的因子群，从而彻底阻绝因紫外线照射而形成黑色素的途径，让黑斑不再变浓扩大，有效防止皮肤色素沉积。该成分的添加量在 2%—3% 之间。传明酸用于化妆品领域起源于一个意外。有医生在使用氨甲环酸（传明酸）治疗蛛网膜下腔出血的病人时，意外发现病人全身变白了！从 1979 年开始，Nijor 医生率先报告口服氨甲环酸（传明酸）治疗黄褐斑有效。传明酸的美白、淡斑作用，开始引起化妆品公司的注意，此后资生堂开始把「传明酸」用于其美白、淡斑产品中。国内的化妆品公司随后跟进，传明酸开始风靡国内化妆品市场，成为美白、淡斑市场上一个重要的成分。图源：盖德化工网参考来源： [1]魔镜洞察、百度百科 [2]https://china.guidechem.com/datacenter/hzpcf.html [3]https://zhuanlan.zhihu.com/p/369313473

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卖面膜年入 10 亿，毛利高达 87%，这家公司何以登上王座？

在刚刚结束的 2023 中国企业家博鳌论坛上，巨子生物 CFO 张慧娟在《巨力赋能、科创助美, 引领胶原新时代》主题分享中从胶原蛋白行业趋势以及未来发展潜力、不同化妆品原料所处阶段等方面分析了胶原蛋白的市场发展现状。她表示，巨子生物利用专有的合成生物学技术设计及开发重组胶原蛋白、稀有人参皂苷及其他生物活性成分，尤其是重组胶原蛋白。作为巨子生物重点布局的赛道，重组胶原蛋白的市场规模或将在 2027 年超过千亿，体量庞大。巨子生物打造的明星品牌「可复美」和「可丽金」在刚刚过去的双十一中战绩斐然：可复美线上全渠道全周期 GMV 同比增长超 100%，在多个电商平台和类目中蝉联第一；可丽金线上全渠道全周期 GMV 同比增长超 50%。巨子生物主攻重组胶原蛋白，在 2022 年上市后成为「重组胶原蛋白第一股」，成功跻身百亿市值医美公司行列。作为中国重组胶原蛋白行业先行者及领军者，从胶原蛋白的原料生产，到终端产品的营销推广，实现了对胶原蛋白产业链的全覆盖。发家之路 Guide View 巨子生物的发家史实则也是重组蛋白技术的演进史，这不得不提到巨子生物的创始人—— 范代娣教授，她带领科研团队潜心生物医药化工领域医用大分子蛋白和天然高活性药物研究，被誉为中国重组胶原蛋白领域的开拓者。公开资料显示，范代娣出生于陕西省渭北旱塬农村。幼年时，父亲常常半夜出诊，这对范代娣产生了深厚的影响，也成为了她在健康医疗领域多年深耕的源动力。 1988 年，范代娣和丈夫严建亚从西北大学本科毕业后，范代娣选择继续深造攻读了该校的化学工程硕士，又成功考取了华东理工大学生物化工博士研究生，成为当时中国生物化工专业招收的第一个博士。 1994 年，获得博士学位的范代娣站在人生的十字路口上，经过深思熟虑后，她选择放弃在上海任教和出国深造的机会，回到西北大学，开始了医用大分子的研究。 1999 年到 2000 年间，范代娣前往美国麻省理工学院国家生物工程中心担任高级访问学者，回国后开始致力于人源型胶原蛋白的研发。 2000 年，范代娣博士和团队成功研发出重组胶原蛋白技术并联合丈夫严建亚创办了巨子生物。 2001 年，重组胶原蛋白「一种类人胶原蛋白及其生产方法」申请国家发明专利，开启了我国重组胶原蛋白研究历程。针对动物胶原蛋白存在病毒感染风险及免疫原性问题，范代娣带领她的团队在国际上首次发明了与人胶原蛋白免疫原性及功效相当的、可用于临床的重组类人胶原蛋白品种，并建成我国首套自主生产线，填补了国内外无病毒隐患的低免疫原化胶原蛋白空白。多年来，范代娣发表学术论文 450 篇，获得授权发明专利 117 件，转化 40 件，出版著作 8 部，以第一完成人获国家技术发明奖二等奖、中国专利金奖、陕西省最高科学技术奖及省部级科学技术奖一等奖，并获「全国首届创新争先奖」等。 2022 年，范代娣带领团队制定了我国首个「重组胶原蛋白医药行业标准及「胶原蛋白生物材料命名指导原则」，同年 11 月，巨子生物在香港主板上市。起底巨子生物 Guide View 胶原蛋白分为动物源胶原蛋白和重组胶原蛋白。动物源胶原蛋白的优势在于其具有完整的三螺旋结构，稳定性较好，生产成本较低且生产过程简单，但是容易引起排异反应并存在一定的致敏风险。重组胶原蛋白由基因工程合成，通过微生物发酵、分离、纯化来制成，对工艺技术要求更高，相较于动物源胶原蛋白优势显著，具有低排异反应、无细胞毒性、酸碱度中性、生物活性更高等优点。巨子生物基于全长重组胶原蛋白及功能强化型重组胶原蛋白开发了四种主要重组胶原蛋白，即重组 I 型人胶原蛋白、重组 III 型人胶原蛋白、重组类人胶原蛋白和 mini 小分子重组胶原蛋白肽，主要可以应用于功能性护肤品领域和医疗器械领域。这几年随着功效护肤理念的深入人心，越来越多的消费者将目光聚焦于护肤品的原料，从双十一巨子生物的两个品牌的战报来看，重组胶原蛋白已然成为了消费者的心头好。万联证券研报指出，此前被疫情压制的医美、化妆品需求在 2023 年得到释放，颜值经济下化妆品、医美需求旺盛，多项化妆品、医美相关法规发布，行业洗牌背景下合规化妆品、医美龙头公司受益。根据 Frost&Sullivan 统计，中国功效性护肤品市场预计于 2025 年将达到 2118 亿元，2025 年胶原蛋白市场份额将成为第一大原料成分。回到巨子生物上，根据公司公布的财报来看，2021 年巨子生物的毛利率高达 87%，2022 年和 2023 年上半年的毛利率有所下降，但还是高达 84%，截止 2023 年 6 月，公司资产总值为 38.78 亿元。巨子生物做到了一般企业难以达到的毛利率，但是其研发投入占比却极低，2022 年研发支出约占公司收入的 1.9%，2023 年截止 6 月 30 日前，研发支出约占收入的 2.1%，同比提升 0.2 个百分比。从公司所公布的财报可以看出，公司在整个运营过程中，将更多的精力和金钱投入到了品牌的建设和营销上，对研发的投入力度不大。目前，巨子生物打造了以下这些品牌：图源：巨子生物官网其中可复美上市时，走的是 [械] 字号，营销推广主打的也是「医用」「医美」。然而，2021 年，国家药监局颁发《第一类医疗器械产品目录》修订说明，明确删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。巨子生物的一些产品从 [械] 字号退回至 [妆] 字号。随着功效护肤市场的打开，越来越多的公司加入了重组胶原蛋白的赛道，如何在一众产品中保住自己的头部地位，巨子生物也许需要调整自己的战略。众所周知，美妆护肤是一条很「卷」的赛道，每家公司都想尽可能得抓住消费者的心，但是在铺天盖地营销的狂热之中，如何保持初心，坚守自己的理念，脚踏实地研发出更适合中国消费者体质的产品，是每一家在这条赛道上的公司都需要考虑的问题。参考来源： [1]http://www.xajuzi.com/news.html [2]https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_23948325 [3]https://m.jrj.com.cn/madapter/finance/2023/11/28094738598174.shtml [4]http://www.xinhuanet.com/enterprise/20231205/b62cbaa2df074798bdf82fc5b2bdc11c/c.html [5]https://baijiahao.baidu.com/s?id=1781701915836995794&wfr=spider&for=pc

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人名反应 | 侯氏制碱法

「联合制碱法」也被称为「侯氏制碱法」。联合法制碱是以氯化钠、二氧化碳、氨和水为原料, 制取纯碱, 副产氯化铵的过程。纯碱是基本化工原料, 用量大, 在国民经济中占重要地位。氯化铵主要用作农肥, 但它的质量影响着纯碱工业的发展。侯德榜 Guide View 侯德榜一生在化工技术上有三大贡献：第一，揭开了索尔维法的秘密；第二，创立了中国人自己的制碱工艺 —— 侯氏制碱法；第三，便是他为发展小化肥工业所做出的贡献。 01 索尔维制碱法 1921 年 10 月侯德榜回国后，出任范旭东创办的永利碱业公司的技师长（即总工程师）。此时掌握索尔维制碱法的公司为了独享制碱技术成果，他们采取了严密的保密措施，使外人对此新技术一无所知。虽然看起来索尔维制碱法的原理很简单，但是具体的生产工艺却为外国公司所垄断，因此侯德榜要掌握此法制碱，得完全靠自己进行摸索。且不说工艺设计、材料选择、设备的挑选和安装等经过的一个又一个难关，仅从试生产的过程就可略见一斑。经过侯德榜与其他人的不懈努力，日产 180 吨纯碱的永利碱厂终于矗立在中国大地上。1926 年，永利碱厂生产的红三角牌纯碱在美国费城举办的万国博览会上荣获了金质奖章。摸索到索尔维制碱法的奥秘，本可以高价出售其专利而大发其财，但是和范旭东一样，侯德榜主张把这一奥秘公布于众，让世界各国人民共享这一科技成果。他把制碱法的全部技术和自己的实践经验写成专著《制碱》，于 1932 年在美国以英文出版，从此揭开了索尔维制碱法的神秘面纱。 02 侯式制碱法为了探索新的制碱方法，侯德榜首先分析了索尔维制碱法的缺点，发现主要在于原料中各有一半的成分没有利用上，只用了食盐中的钠和石灰中的碳酸根，二者结合才生成了纯碱。食盐中另一半的氯和石灰中的钙结合生成的氯化钙，却都没有利用上。那么怎样才能使另一半成分变废为宝呢？他设计了好多方案，但是一一都被推翻了。后来他想到，能否把索尔维制碱法和合成氨法结合起来。这样氯化铵既可作为化工原料，又可以作为化肥，还可以大大提高食盐的利用率，同时又省去许多设备，如石灰窑、化灰桶、蒸氨塔等。此法是氨碱法的重大改革，利用合成氨系统排出的二氧化碳，可以省去庞大、耗能的石灰窑，也可以取消氨碱法中所用的蒸馏设备，同时获得两种工农业需要的产品 —— 纯碱和氯化铵。这个制碱新方法被命名为「联合制碱法」，它使盐的利用率从原来的 70% 一下子提高到 96%。此外，污染环境的废物氯化钙成为对农作物有用的化肥 —— 氯化铵，还可以减少 1/3 设备，所以它的优越性大大超过了索尔维制碱法，从而开创了世界制碱工业的新纪元。 1943 年，中国化学工程师学会一致同意将这一新的联合制碱法命名为「侯氏联合制碱法」，又称侯氏制碱法，循环制碱法或双产品法。 03 小化肥工业众所周知，三酸二碱是化学工业的基本原料，仅能生产纯碱显然是不行的。侯德榜开始设计一个可以同时生产氨、硫酸、硝酸和硫酸铵的硫酸铵厂。建造硫酸铵厂与当年永利碱厂的开创不一样，不存在技术保密的问题，所面临的关键问题是怎么引进国外技术和选购设备，争取投资少而见效快。为此侯德榜对整个计划作了周密的调查研究。铵厂的设计，应该自成系统，完整合理，引进技术要完全立足于国情，而不是照搬外国的成套设备。在采购设备中，侯德榜精打细算。凡是国内能够保证质量的，就自己动手在国内解决。进口外国设备时，他巧妙地利用了各国厂商之间的竞争，选择适用又价廉的设备，对若干关键设备，更是力主择优。在与外商谈判和选购设备时，侯德榜相当机智，如制硫酸的全套设备是从美国买的，在买下这套设备的同时，侯德榜顺便索要了硫酸铵的生产工艺图纸。掉过头来，他又从另一家工厂以废钢铁的价格买下一套硫酸铵生产设备（时至今日还在运转）。这种精明能干连美国的许多经理都佩服。 1957 年，为发展中国的小化肥工业，侯德榜倡议用碳化法制取碳酸氢铵，他亲自带队到上海化工研究院，与技术人员一道，使碳化法氮肥生产新流程获得成功，侯德榜是首席发明人。当时的这种小氮肥厂，对我国农业生产曾做出不可磨灭的贡献。侯德榜化工科学技术奖 Guide View 侯德榜化工科学技术奖是为纪念侯德榜先生一生为化学工业和化工科技事业发展所做的贡献，同时为激励我国广大化工科学技术工作者投身于科教兴国的化工事业，推动社会主义物质文明和精神文明建设，由中国化工学会于 1996 年为在「侯德榜科学技术发展基金」设立，由中国科学技术发展基金会侯德榜科技发展基金管理委员会管理的我国化学领域权威奖项。 11 月 28 日，在广东省广州市召开的 2023 中国化工学会年会上，第十五届「侯德榜化工科学技术奖」隆重颁发。中石油石油化工研究院龚光碧等五位同志获得侯德榜化工科学技术奖「成就奖」，中国科学院长春应用化学研究所白晨曦等十五位同志获得侯德榜化工科学技术奖「创新奖」，南开大学陈瑶等三十位同志获得侯德榜化工科学技术奖「青年奖」。文章来源：中国化工学会、百度百科

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11月化工大事件汇总，哪些是你不知道的？

每月化工大事件汇总更新啦，一起看看 11 月化工业发生了哪些大事吧。我们将从企业动态、政策动向、市场行情、化工新项目等方面为大家盘点化工行业的月度大事件。企业动态 Guide View 1、中国石化与巴斯夫为南京一体化基地扩建项目落成揭幕 11 月 10 日，中国石化与巴斯夫为位于南京的一体化生产基地内多套下游化学品装置扩建举行落成典礼。该一体化基地由双方以 50 对 50 股比共同出资设立的扬子石化 — 巴斯夫有限责任公司运营。该落成典礼庆祝扬子石化 — 巴斯夫扩大高质量化学品中间体的产能，包括丙酸（PA）、丙醛（PALD）、精制环氧乙烷（PEO）、乙烯胺（EEAs）和乙醇胺（EOAs）。这些中间体产品广泛应用于农业、制药、建筑、纺织、日用化工等行业。其中包括新建的一套丙烯酸叔丁酯（TBA）装置，预计于 2023 年底投产，将成为在德国以外首个采用该先进生产工艺的装置。 TBA 是一种单功能单体，具有卓越的耐化学品性能、耐候性和疏水性，广泛应用于纸张、涂料、胶黏剂、油墨等行业。 2、埃克森美孚目标到 2030 年成为电动汽车的领先供应商 11 月 13 日，埃克森美孚公司宣布计划成为锂的领先生产商，锂是电动汽车（EV）电池的关键组成部分。公司在阿肯色州西南部的北美锂生产第一阶段已经开始。该产品将以美孚锂业为品牌，建立在美孚 ? 与汽车行业之间深厚技术合作的悠久历史之上，计划于 2027 年首次投产。 3、赢创与福华签署技术许可协议，将在中国生产和销售过氧化氢 11 月 16 日，赢创与中国大型化学品生产商福华通达化学股份公司（以下简称：福华）签署许可协议，赢创将授权福华采用其专利技术在四川省乐山市建造一座全新过氧化氢（双氧水）生产装置。此外，双方还将就合作生产和销售特种级过氧化氢进行评估。根据协议，福华将采用赢创授权的技术，建设一座年产能 20 万吨的工业级过氧化氢生产装置。双方还计划通过加工提纯，生产特种级过氧化物，用于太阳能电池板、食品和饮料的无菌包装等特种应用。 4、科思创将在亚太市场推出质量平衡 PUD 11 月 16 日，科思创宣布将于 2024 年第一季度开始向亚太市场推出低碳足迹聚氨酯分散体（PUD）。这些 PUD 由科思创上海综合生产基地（CISS）提供，拥有高达 80% 的固体替代原材料。目标应用包括汽车内饰胶粘剂、鞋类胶粘剂、消费电子涂料和各种新兴行业。政策动向 Guide View 1、国家发展改革委关于印发《国家碳达峰试点建设方案》的通知 11 月 6 日，国家发展改革委官网发布关于印发《国家碳达峰试点建设方案》的通知。方案决定在全国范围内选择 100 个具有典型代表性的城市和园区开展碳达峰试点建设，聚焦破解绿色低碳发展面临的瓶颈制约，激发地方主动性和创造性。目标到 2025 年，试点城市和园区碳达峰碳中和工作取得积极进展，试点范围内有利于绿色低碳发展的政策机制基本构建。到 2030 年，试点城市和园区经济社会发展全面绿色转型取得显著进展，重点任务、重大工程、重要改革如期完成。 2、国家发展改革委等部门关于加快建立产品碳足迹管理体系的意见 11 月 24 日，国家发展改革委等部门关于加快建立产品碳足迹管理体系的意见发布。主要目标到 2025 年，国家层面出台 50 个左右重点产品碳足迹核算规则和标准，一批重点行业碳足迹背景数据库初步建成。到 2030 年，国家层面出台 200 个左右重点产品碳足迹核算规则和标准，一批覆盖范围广、数据质量高、国际影响力强的重点行业碳足迹背景数据库基本建成。市场行情 Guide View 国家统计局 11 月 15 日发布数据显示， 10 月份，规模以上工业增加值同比实际增长 4.6%（增加值增速均为扣除价格因素的实际增长率）。从环比看，10 月份，规模以上工业增加值比上月增长 0.39%。 10 月份，煤炭开采和洗选业增长 3.3%，石油和天然气开采业增长 0.4%，化学原料和化学制品制造业增长 12.1%。图源：截取自国家统计局官网 1—10 月份，规模以上工业增加值同比增长 4.1%。其中，主要化工行业利润情况如下：石油和天然气开采业下降 8.9%，煤炭开采和洗选业下降 26.6%，石油、煤炭及其他燃料加工业下降 27.0%，化学原料和化学制品制造业下降 42.8%。图源：截取自国家统计局官网化工新项目 Guide View 1、陶氏将耗资 65 亿美元建造一座新的乙烯裂解装置和衍生物设施 11 月 28 日，陶氏公司宣布其董事会对公司在萨斯喀彻温堡的 Path2Zero 投资做出最终投资决定，该投资将在加拿大阿尔伯塔省建造世界上第一个范围 1 和 2 净零排放一体化乙烯裂解装置和衍生物设施。这个耗资 65 亿美元的项目（不包括政府奖励和补贴）包括建造一座新的乙烯裂解装置，将聚乙烯产能提高 200 万吨/年，以及将该基地现有的裂解装置改造为范围 1 和 2 净零排放。这项投资预计将在整个经济周期内以满负荷的速度每年实现 10 亿美元的 EBITDA 增长，同时使陶氏全球乙烯产能的 20% 脱碳。项目将在 2024 年开始建设。预计新增产能将分阶段上线，第一阶段将于 2027 年启动，增加约 1285 KTAiv 的乙烯和聚乙烯产能，第二阶段将于 2029 年启动，增加约 600 KTA 的产能。 2、赢创将在北美建设首座超高纯硅溶胶工厂 11 月 22 日，赢创官网发布新闻稿称其将在美国密歇根州韦斯顿新建一座工厂，生产超高纯度硅溶胶。新工厂总投资达 790 万美元，计划在 2024 年建成投产，这将是北美地区首座超高纯胶体硅溶胶工厂。得益于新工厂，赢创将成为市场上为数不多能够为微芯片生产中的化学机械抛光（CMP）工艺提供必需质量和纯度硅溶胶的供应商之一。赢创的硅溶胶以 IDISIL? 品牌销售, 其特点是超高纯度和特别窄的粒径分布。硅溶胶是电子和半导体行业的重要原材料, 其增长受到全球对微芯片和数字产品需求的驱动。 3、华谊钦州化工新材料一体化基地三期工程开工据中国化工报，上海氯碱发布消息称，11 月 25 日，华谊钦州化工新材料一体化基地三期工程 HPPO(双氧水法环氧丙烷) 项目在广西华谊氯碱项目现场开工。华谊钦州化工新材料一体化基地项目项目总投资近 1000 亿元。一期工程 2021 年投产、二期工程 2022 年投产，三期工程从 2023 年起陆续开工建设。参考来源： [1]国家发展改革委官网、国家统计局、各公司官网、中国化工报 [2]https://www.ndrc.gov.cn/xxgk/zcfb/tz/202311/P020231106567282826127.pdf

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网友曝男博导潜规则；诽谤郑强的吕某已被抓获；辉瑞终止临床试验……｜一周热点

热点事件 Guide View 01 网友曝男博导潜规则不成，逼迫学生博转硕？ 11 月 27 日，有网民在社交媒体发帖举报：中科院华南植物园博导杨某某，称其「滥用导师职权，长期潜规则暗示逼迫我女儿博转硕，多次威胁硕士也不让毕业。」图源：网络在中科院华南植物园网站上查询可发现，网民举报的杨某某是该单位一位研究员，2012 年起就在该单位工作，现在的职务包括某研究中心副主任等。 11 月 28 日上午中科院华南植物园综合办公室一位工作人员对该单位杨姓老师被网上举报一事作出回应，「这个事情我们现在正在处理，杨老师已经向公安机关报案，并且已经立案处理了，可以等到我们后续的一个声明。」（人民网） 02 公安通报：诽谤郑强书记的吕某某已被抓获！ 11 月 30 日晚，山西省晋中市公安局高校分局发布《警情通报》： 2023 年 10 月 12 日，晋中市公安局高校分局接到辖区太原理工大学郑某报案，称其被他人在网上造谣诽谤。经公安机关查明，甘肃籍人员吕某某，2018 年因非法吸收公众存款罪被依法判处有期徒刑五年，2022 年 11 月 30 日刑满释放。 2023 年 10 月 10 日，吕某某为达到个人不法目的，捏造郑某虚假信息在互联网平台发布，引发大量转载、评论，严重损害了郑某的名誉，造成恶劣社会影响。目前，吕某某因涉嫌犯罪已被公安机关依法采取刑事强制措施，案件正在进一步侦办中。图源：网络 10 月，一个昵称为「华趣」的网友发文举报太原理工大学党委书记郑强。10 月 12 日，郑强在其个人微信公众号发表严正声明以及律所声明称「华趣」系刑满释放犯罪人员，其所述内容均为捏造虚构，意图进行敲诈和勒索。郑强在声明中称，2023 年 3 月，吕某开始以「粉丝」名义联系他，后来提出希望获得他的支持，实际是想让他出面担保借款 1000 万元。他拒绝后，吕某开始不断编造各种不实信息和证据，对他进行诽谤。（澎湃新闻）郑强曾担任过贵州大学党委副书记、校长，浙江大学党委副书记，现任太原理工大学党委书记。郑强书记拥有一颗强烈的爱国心，因常发表激情的爱国言论而走红网络，被众多网友称为「网红校长」、「最牛愤青教授」。央广网曾这样评价过他：「他虽是化学家，但却为西部地区的教育付出一腔热血……他不为名，不为利，是网红世界中的清流，网红天空颜色不一样的烟火。」高校新闻 Guide View 01 颜宁当选院士后首发论文 2023 年 11 月 30 日，清华大学/深圳医学科学院颜宁团队在 Channels 在线发表题为「A structural atlas of druggable sites on Nav channels」的综述文章，该综述将概述 Nav 通道结构药理学的最新进展，包括配体结合 Nav 通道的结构图谱，这些发现为未来的药物开发奠定了重要的基础。图源：Taylor & Francis Online截图电压门控钠 (Nav) 通道是一种跨膜蛋白，在膜去极化时选择性地输入钠离子。Nav 通道对于可兴奋细胞 (如神经元和肌肉细胞) 的电信号传递至关重要，并负责动作电位的产生和传播。这篇综述将重点介绍 Nav 通道的结构药理学的最新进展，对未来合理的药物开发提供了重要的见解。（Taylor & Francis Online） 02 武汉大学获雷军 13 亿元个人捐赠，刷新全国高校记录 11 月 29 日，武汉大学 130 周年校庆之日，校友雷军个人向母校捐赠 13 亿元人民币，刷新武大建校以来单笔最大捐赠额，这也是全国高校收到的最大一笔校友个人现金捐赠。图源：湖北发布 11 月 28 日，武汉大学授予雷军「卓越教育贡献奖」荣誉。据悉，雷军是武汉大学 1987 级计算机系校友、小米集团创始人、董事长兼首席执行官。此次捐赠主要聚焦三个方向：支持数理化文史哲六大基础学科研究、支持计算机领域科技创新和支持大学生培养。 1997 年，雷军就开始向武大捐赠「腾飞奖学金」「雷军奖学金」「雷军科技楼」「抗击新冠肺炎基金」等多个捐赠项目，总额达 1.3 亿元。目前，由雷军捐建的人工智能教学科研大楼今年 6 月已投入使用。（湖北发布）行业资讯 Guide View 01 君实生物 PD-1 单抗提交澳大利亚上市申请 12 月 1 日，君实生物发布公告，公司收到澳大利亚药品管理局（简称「TGA」）的通知，特瑞普利单抗（产品代号：TAB001/JS001）联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请，已获得 TGA 受理。本周特瑞普利单抗的美国定价也新鲜出炉，根据 Coherus 公示，8892.03 美元/瓶，折合人民币约为 6.4 万元，是国内定价的 30 倍。（君实生物） 02 辉瑞宣布终止 GLP-1RA 激动剂 III 期临床试验推进 12 月 1 日，辉瑞公布 Danuglipron 治疗肥胖 2b 期临床的最新数据，虽然该试验确实达到了体重有统计学意义变化的主要终点，但不良事件发生率很高。具体来看，高达 73% 的患者出现恶心，47% 的患者出现呕吐，还有 25% 的患者出现腹泻。相比于安慰剂，治疗组停止治疗的比例超过 50%，严重限制了 Danuglipron 的临床潜力。不得已，辉瑞表示，每天两次的 Danuglipron「不会进入 III 期研究」，该药物的未来开发现在将集中在每日一次的形式上，数据将在 2024 年上半年公布。（辉瑞）

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突发！一高校实验室大火，校方最新回应

11 月 30 日上午，有网友发视频称河北医科大学一栋大楼发生火灾。目击者表示，起火的大楼属于河北医科大学，并称疑似听到「爆炸」声后起火。多段视频显示，一栋大楼起火，火苗蔓延至窗外，冒出浓烟，消防车陆续抵达现场灭火。视频中的围观者称，起火大楼疑似是实验楼，担心里面有人受伤。石家庄市长安区应急管理局一名工作人员表示，接报后，消防、区应急局相关人员立即赶到了现场处置火情。初步了解，现场没有发生「爆炸」，疑似有人正在做实验时起火，起火后浓烟比较大，暂未接到人员伤亡报告。 11 月 30 日 14 时许，河北医科大学官方微博发布情况通报，称是中山校区药学院楼 4 层天然药化实验室（1 间）起火，已扑灭火情，无人员伤亡，事故原因正在调查中。实验室事故频发 Guide View 近年来，国内高校实验室危险事故频发，安全状况不容忽视，尤其是医学类、化学类高校实验室中都存放着各种药品、化学试剂，存在着各种安全隐患。 2023 年 8 月 17 日台湾大学化工系实验室学生做实验时爆炸起火，台北市消防局获报后出动 19 辆消防车 5 辆救护车辆、5 辆指挥车 84 名人员前往现场救援。据岛内媒体中时新闻网消息，消防人员抵达现场后发现，起火的是一栋 3 层楼的 2 楼，疑似化学物质碰到热油造成起火喷溅，导致多名学生受到呛伤及烧烫伤。台湾大学后作出回应，爆炸起火系该校化工系学生于实验室中因实验不慎而引起。经查，火警共疏散 11 人，其中 9 名学生受伤，2 位烧烫伤、7 位吸入性呛伤。 2021 年 10 月 24 日，南京消防通报江宁区将军大道 29 号南京航空航天大学将军路校区一实验室发生爆燃，共造成 2 人死亡，9 人受伤。随后，南京航空航天大学对此次事故进行通报，发生爆燃的是南京航空航天大学将军路校区材料科学与技术学院材料实验室，爆燃引发火情。学校第一时间将 11 名受伤人员送往医院救治，其中 2 人经抢救无效死亡。这桩桩件件都不是冰冷的数字，这背后牵扯到了无数的家庭以及家庭期望的破灭，是血淋淋的教训，实验室安全任何人都不容忽视。警钟长鸣 Guide View 海恩法则指出: 每一起严重事故的背后，必然有 29 次轻微事故和 300 起未遂先兆以及 1000 起事故隐患。按照海恩法则分析，当一件重大事故发生后，我们在处理事故本身的同时，还要及时对同类问题的「事故征兆」和「事故苗头」进行排查处理，以此防止类似问题的重复发生，及时消除再次发生重大事故的隐患，把问题解决在萌芽状态。因此，每次发生类似的实验室安全对于我们都是一种警示，除了对当事人的惋惜，更应该反思实验室安全事故发生的原因以及如何规避风险的发生。为了进一步加强高校实验室安全工作，有效防范和消除安全隐患，最大限度减少实验室安全事故，保障校园安全、师生生命安全和学校财产安全，2023 年 2 月 8 日，教育部办公厅根据国家法律法规并结合高校实际情况制定的规范，印发实施《高等学校实验室安全规范》。《规范》提出，进入高校实验室学习、工作前，师生应先进行安全知识、安全技能和操作规范培训，掌握设备设施、防护用品正确使用的技能，考核合格并签订安全责任书或承诺书后，才能进入实验室操作实验。该《规范》还为高校使用重要危险源划定了「红线」： 1、凡涉及重要危险源，即有毒有害化学品、危险气体、动物及病原微生物、辐射源及射线装置等的教学、科研项目，应经过风险评估后再开展实验活动。 2、对存在重大安全隐患的项目，在未切实落实安全保障前，不得开展实验活动。 3、同时，还要对重要危险源进行采购、运输、储存、使用、处置等全流程全周期管理，实验后产生的废物应统一收储并依法依规科学处置。 4、涉及重要危险源的高校应设置有学分的实验室安全课程，将安全准入教育培训纳入培养环节。出现实验室安全事故后，高校应立即启动应急预案，采取措施控制事态发展，同时在 1 小时内如实向所在地党委、政府及其相关部门和高校主管部门报告情况，并抄报教育部，不得迟报、谎报、瞒报和漏报，并根据事态发展变化及时续报。实验室安全虽是个老生常谈的话题，但安全无小事，在这些高校实验室爆炸起火事故中，不少是由于操作不当引起的悲剧，因此只有在日常实验中时刻保持着警醒审慎的态度，才能尽量避免悲剧的发生，将安全隐患扼杀在摇篮之中！参考来源： [1]http://www.moe.gov.cn/srcsite/A16/moe_784/202302/t20230220_1045998.html [2]https://mp.weixin.qq.com/s/sXvXZ88zAWQVJgkAooD8SQ [3]https://zhuanlan.zhihu.com/p/656509131

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【月末盘点】医药界发生了哪些大事？

盖德视界为大家盘点上半月医药界重大事件。我们将分别从「学术前沿」、「企业动态」、「研发进展」、「重点关注」这几个方面，为您回顾上周医药界发生了哪些大事件。学术前沿 Guide View 研究证明植物天然产物——香豆素为抗衰提供新思路日前，美国巴克衰老研究所 Julie K Andersen 团队在 Nature Aging 发表研究论文 A drug-like molecule engages nuclear hormonereceptor DAF-12/FXR to regulate mitophagy and extend lifespa。研究证明香豆素可以增强溶酶体功能和转录因子 TFEB 的活性，通过抑制配体诱导的核激素受体 DAF-12/FXR 的激活，诱导线粒体自噬并改善线粒体功能。同时证实了线粒体自噬与衰老之间的直接联系，为开发延长寿命的新疗法提供基础。图源：Nature 官网企业动态 Guide View 1、全球首款 CRISPR 基因编辑疗法获批上市 11 月 16 日， Vertex Pharmaceuticals 和 CRISPR Therapeutics 联合宣布，英国药品和保健产品监管机构（MHRA）已批准 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 CASGEVY? （exa-cel）的有条件上市许可，用于治疗镰状细胞病（SCD）和输血依赖性地中海贫血（TDT）。CASGEVY? 是全球首款获批上市的 CRISPR 基因编辑疗法。 CASGEVY? 是一款自体、体外 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法，旨在利用 CRISPR/Cas9 在体外编辑患者自身的造血干细胞，靶向 BCL11A 红细胞系特异性增强子 (红系增强子) 并且特异性沉默 BCL11A 基因，重新激活胎儿血红蛋白 (HbF) 的生成并表达高水平的 HbF，从而缓解 TDT 患者的输血需求，减少 SCD 患者的疼痛和血管闭塞性危象 (VOC)。 2、默沙东将通过收购拓展其神经退行性疾病新药研发管线 11 月 22 日，默沙东（MSD）公司宣布，将斥资高达 6.1 亿美元收购 Caraway Therapeutics 公司，拓展神经退行性疾病新药研发管线。 Caraway 是一家临床前生物制药公司，致力于寻求治疗遗传性神经退行性疾病和罕见疾病的创新方法。该公司已经建立了一条新型小分子疗法管线，用于治疗遗传定义的神经退行性疾病和罕见疾病。默克研究实验室发现、临床前开发和转化医学高级副总裁 George Addona 表示：「Caraway 的多学科方法在评估具有治疗进行性神经退行性疾病潜力的溶酶体功能调节新机制方面取得了重要进展。我们期待运用我们的专业知识来加强这项工作，目标是为这些疾病开发急需的疾病修饰疗法。」 3、复宏汉霖宣布靶向 PD-L1 的抗体偶联药物（ADC）获 FDA 批准 11 月 27 日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的抗体偶联药物（ADC）注射用 HLX43 的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。同时，HLX43 用于晚期/转移性实体瘤治疗的 I 期临床研究（NCT06115642）已于近期在中国完成首例受试者给药，HLX43 成为国内首个进入临床阶段的靶向 PD-L1 的 ADC 产品。 4、石药集团 1 类新药获 NMPA 批准临床实验 11 月 27 日，石药集团（1093.HK）公告，集团开发的化药 1 类新药高选择性 SOS1 抑制剂（SYH2038）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可以在中国开展临床试验。 SYH2038 是一种高选择性 SOS1 抑制剂，通过抑制 KRAS 蛋白与 SOS1 蛋白相互作用，抑制肿瘤细胞的恶性进程。目前全球尚无同类产品上市，本次获批的临床适应症为晚期实体瘤。临床前研究显示，该产品对药效靶点选择性高，具有优异的体内外活性和良好的安全性，极具临床开发价值。研发进展 Guide View 1、默沙东公布其在研 21 价肺炎球菌结合疫苗 V116 的3 期试验 STRIDE-3 积极结果。 11 月 28 日，默沙东（MSD）宣布其 3 期试验 STRIDE-3 的积极结果。该试验在既往未接种肺炎球菌疫苗的成人中，评估了 21 价肺炎球菌结合疫苗 V116 与活性对照疫苗相比的免疫原性、耐受性和安全性。根据默沙东官网，默沙东将向全球监管单位递送该试验结果。获批后，V116 将成为首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。STRIDE-3 试验的详细结果将在即将举行的世界疫苗大会（World Vaccine Congress West Coast）中公布。 2、强生公布其 Darzalex Faspro 组合疗法 3 期研究积极数据 11 月 22 日，强生（Johnson & Johnson）和 Genmab 公司联合公布 PERSEUS 临床 3 期试验的积极数据，该试验检视与标准疗法相较，其 CD38 抗体 Darzalex Faspro（daratumumab）与标准疗法联合用于一线治疗新确诊多发性骨髓瘤患者的疗效与安全性。官网显示，Darzalex Faspro 组合疗法可显著改善患者的无进展生存期（PFS）。详细数据公布于 2023 年美国血液学会（ASH）年会摘要当中。 3、翰森制药艾米替诺福韦Ⅲ期临床研究 144 周数据以 LBA 重磅发布在第 74 届美国肝病研究协会上，翰森制药艾米替诺福韦Ⅲ期临床研究 144 周数据获最新突破摘要，研究结果再次验证了 TMF 长期治疗慢乙肝患者的疗效和安全性。艾米替诺福韦片是翰森制药自主研发的首个中国原研口服抗乙肝病毒创新药，于 2021 年 6 月获批上市，为临床医生提供了更优的治疗方案。 TMF 通过创新的 ProTide(磷酰胺酯化前药) 技术，实现了替诺福韦（TFV）向肝细胞的靶向输送，在提高肝细胞内活性代谢物 TFV-DP 浓度的同时，大幅降低血浆中 TFV 的暴露量，从而在高效抑制 HBV 复制的同时，降低了长期使用的安全性风险。重点关注 Guide View 2023 年医保谈判步入尾声，最终结果有望于年底公布。据上海证券报报道，为期 4 天的 2023 年国家医保药品目录谈判已于 11 月 20 日在京落下帷幕。在经过申报、评审、测算后，今年共有 168 种药品进入谈判竞价环节，其中 148 种为谈判药品，另外 20 种为竞价药品，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域，从品种数量来看为历年之最。早在 2023 年 6 月 29 日，国家医保局公布《2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》。根据工作方案，本轮工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果，共 5 个阶段。此次谈判竞价阶段结束，标志着 2023 年医保谈判步入了尾声，预计最终结果有望于 12 月左右公布，2024 年 1 月 1 日正式落地实施。参考来源：NMPA官网、各公司官网、上海证券报

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治愈PTSD、治疗心律失常，这届盖伦奖得主厉害了！

日前，素有「医药界诺贝尔奖」之称的盖伦奖获奖名单今年已经公布。除了万众瞩目的技术与产品类奖项，盖伦奖也公布了 2023 年最佳初创公司的获得者。作为初创公司能获得盖伦奖，其研发方向也必定会成为趋势。那么，为什么他们会获得盖伦奖的青睐？这三家公司有何亮点之处？图源：盖伦奖官网 GrayMatters Health Guide View 用于精神卫生保健的数字自我神经调控疗法公司 GrayMatters Health（GMH）月初宣布，它已被评为 2023 年 Prix Galien USA 最佳创业公司获奖者，以表彰其创建和开发用于创伤后应激障碍的棱镜。创伤后应激障碍（PTSD）是因经历或见证恐怖事件而引发的心理健康疾病。症状可能包括幻觉重现、梦魇和重度焦虑，以及无法控制地想起某事。经历过创伤性事件的大多数人都可能暂时难以调节和应对，但随着时间的流逝和良好的自我护理，他们一般会好转。如果症状加剧，持续数月或数年，并且干扰日常机能，则可能患上创伤后应激障碍。在出现 PTSD 症状后进行有效治疗可显著减轻症状和改善机能。 GrayMatters Health所研发的创伤后应激障碍棱镜 ( Prism for PTSD ) 是第一个获得 FDA 批准的自我神经调控装置，作为创伤后应激障碍（PTSD）心理治疗和药物治疗的处方辅助手段，现已在美国的部分诊所提供。该程序是一个新概念 —— 将与创伤后应激障碍相关的大脑活动游戏化，让患者在学习控制大脑活动和改善症状方面发挥积极作用。说明构建 fMRI 知情腹侧纹状体活动脑电图模型的方案图源详见[3] 创伤后应激障碍棱镜 ( Prism for PTSD ) 引入了一种新的心理健康治疗模式，其特点是世界上第一个数字 EEG-fMRI-Pattern（EFP）生物标志物，它应用先进的统计模型，将 fMRI 数据与标准 EEG 数据进行注册。创伤后应激障碍棱镜利用基于杏仁核的 EFP，并将患者与创伤后应激障碍相关的大脑活动游戏化，使他们能够在改善症状方面发挥积极作用。此外，GMH 正在与主要医疗机构合作，探索将 EFP 生物标志物应用于治疗创伤后应激障碍以外的精神障碍。包括哈佛大学最大的精神病医院麦克莱恩医院在进行的一项用以检查重度抑郁症（MDD）的关键研究。 GMH 是第一家开发基于与精神健康障碍相关的大脑活动的数字生物标志物的治疗方法的公司。其首席执行官兼联合创始人 Oded Kraft 表示：「 Prism for PTSD 代表了精神卫生保健的转变，这一享有盛誉的奖项（盖伦奖）进一步推动了我们与精神卫生保健专业人员合作，提供真正改善生活的治疗的承诺。」 Tessera Therapeutics Guide View Tessera Therapeutics 是由 Flagship Pioneering 所培育的生物科技公司，其正在推进的基因写入?技术和专有的 LNP 递送系统，以改变人类基因组，并实现精确、持久的治疗改变，用以治愈最具挑战性的遗传疾病。 Tessera Therapeutics 的基因写入?技术使基因医学超越了其当前的局限性。它可以将任何碱基对改变为任何其他碱基对，进行小片段插入或删减，只需递送 RNA 就可以将整个基因写入基因组。 01 RNA Gene Writers? Tessera Therapeutics 使用 RNA 基因写入?技术来编写或重写基因组。 RNA 基因写入?技术由模板和 Gene Writer 蛋白组成，它们都可以作为 RNA 递送，以改变碱基对、进行小插入、缺失或替换，并整合整个基因，并且都不会引入双链断裂，因此可实现全方位的基因组编辑结果。 RNA 基因编写者利用靶引物逆转录（TPRT）对基因组进行工程改造。TPRT 在某些类型的逆转录转座子中进化，具有四个关键的生化功能： RNA 结合：结合模板 RNA 以形成 Gene Writer 模板复合物 DNA 结合 DNA 切口逆转录 02 DNA Gene Writers? Tessera Therapeutics 使用 DNA 基因写入 ? 技术来进行持久的基因组改变。 DNA 基因写入 ? 技术基于 DNA 模板将新的 DNA 序列写入 ? 基因组，以持久地改变 DNA，并有望一次性治愈。同时可以稳定地将大片段 DNA（例如整个基因）整合到基因组中，而不会出现任何双链断裂。与传统基因疗法相比，DNA 基因写入技术具有优势以下优势：具有永久性矫正的潜力，为儿科治愈开辟了可能性；较低剂量的 AAV 载体递送，可以降低治疗的安全性风险和生产负担。 Volta Medical Guide View Volta Medical 是一家健康技术公司，致力于开发人工智能软件解决方案用于在心律失常治疗过程中协助心脏电生理学家，以改善患者的临床结果。 Volta 于 2016 年由三名医生和一名数据科学家在马赛创立，其总体目标是通过开发最先进的、数据驱动的医疗设备来改善心律失常管理，这些设备在具有最高数据保护标准的大型程序数据数据库上进行训练。该公司的首款产品 VX1 是一种数字 AI 配套设备和算法，可帮助心脏电生理学家实时识别特定的异常电图（EGM），称为分散性 EGM。其第二次软件迭代 Volta AF-Xplorer 现已获 FDA 批准在美国使用，并正在等待 CE 标志在欧盟使用。 AF-Xplorer 在心脏的 3D 解剖图和电图上识别和注释独特的异常（分散的电图）。这种 AI 伴随技术最终可能会优化复杂心律失常（包括持续性心房颤动）的导管消融程序。图源：Tessera Therapeutics官网 Volta Medical 首席执行官兼联合创始人 Theophile Mohr-Durdez 表示，「盖伦奖的这一认可证明了 Volta 致力于提供个性化和有效的 AI 解决方案，以改善 AF 患者的临床结果。心房颤动是成人最常见的心律失常。我们的愿景是通过使用人工智能显着改善心律失常的治疗。」此外，Volta Medical 还启动了一项名为 TAILORED-AF 的欧洲和美国多中心随机对照试验，来收集临床数据。该试验将 Volta AI 伴侣技术与持续性 AF 患者的护理标准进行了比较，预计将于 2024 年获得结果。未来趋势 Guide View Prix Galien 奖（盖伦奖）旨在表彰在生命科学行业新技术开发方面取得的杰出成就。作为国际公认的奖项，盖伦奖由法国药剂师 Roland Mehl 于 1969 年在法国创立，2007 年的颁奖典礼是盖伦奖在美国的首届活动。盖伦奖通常被认为是业界的诺贝尔奖，是生命科学研究和开发的最高荣誉。能获得盖伦奖的产品与技术都预示着医药界未来的发展趋势，可以重点关注一下上述PTSD、基因编辑、AI技术等前沿领域。参考来源： [1]盖伦奖官网、各公司官网 [2]https://www.prnewswire.com/news-releases/the-galien-foundation-honors-2023-prix-galien-award-recipients-301969840.html?tc=eml_cleartime [3]https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1053811923003348#fig0001

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荣登福布斯，这家新生企业竟能和农夫山泉平起平坐！

近日， 2023 年福布斯中国创新力企业 50 强名单公布，今年一共有 6 家零售与消费相关公司被收录，蓝晶微生物作为绿色新材料的代表登上榜单。蓝晶微生物致力于设计、开发、制造和销售新型生物基分子和材料，其中包括海洋可降解材料 PHA、再生医学材料、美妆新功能成分、新型食品添加剂、工程益生菌。 2023 年福布斯中国创新力企业 50 强来源：福布斯 2022 年 1 月 1 日，蓝晶微生物首个产品管线 —— 海洋可降解材料 PHA 的年产 25,000 吨「超级工厂」在江苏省盐城市滨海县开工建设，产品性能已经通过多家《财富》世界 500 强企业客户的验证。蓝晶微生物在今年年初完成了 B4 轮融资，又新增近 10 亿元的资金储备，据悉，成立于 2016 年的蓝晶微生物共完成了 10 轮融资，披露融资额累计超 20 亿元。巨额融资往往意味着投资者对该行业、领域前景的肯定，作为一家新兴的年轻企业，蓝晶微生物为何能在合成生物学领域脱颖而出，拔得头筹？那不得不提到其创始人兼 CEO 张浩千。创立之路 Guide View 「我们就抱着可能 40 岁之前基本干不成什么大事的态度来创的业。」张浩千先后在北京大学生命科学学院和前沿交叉学科院获得生物科学学士学位和整合生命科学博士学位，曾发表 20 多篇高影响力学术论文。但张浩千的求学之路并不是一帆风顺的。张浩千出生于河南驻马店，从小在新疆长大，家庭条件比较困难，是在街道办的帮扶下才读上的小学。张浩千从小就怀揣北大梦，但由于成绩一般，于是他努力参加各种生物、化学奥赛，并且都取得了不错的成绩。可是造化弄人，就在他要升大学的那一年，通过奥赛保送北大的政策取消了，张浩千只能去参加北大的自主招生考试碰碰运气，结果也是榜上无名。无奈之下，张浩千重整旗鼓，备战高考，最终通过高考他考上了北大的生物系。进入北大的张浩千花了大功夫在科研上，但他最早的研究方向并不是合成生物学，而是生物信息学，辗转来回，最后他选定了生物物理。当时他找到了当时北大做生物物理最好的老师，也就是我后来的博导欧阳颀老师。欧阳老师认为张浩千的数学和物理功底还需要提升，于是建议他先去参加国际基因工程机器大赛（IGEM）磨练自己。虽然他第一次参加就获得了金奖（30%），但是他对这个成绩并不十分满意。第二年张浩千自己做队长，带领 20 来号人拿到了世界亚军，于是在本科毕业后顺利加入了欧阳颀老师的课题组攻读博士学位。欧阳老师对博士生的研究方向不做要求，但在学术水平上要求极高。在他的实验室，张浩千拥有充足的经费，又有欧阳老师严格的学术把关，再加上合成生物学本身赶上一个好时代，在这期间他发表了 10 来篇不错的论文。 2016 年底张浩千博士毕业时，拿到了中科院深圳先进院合成生物学研究所副研究员的 offer。在那里工作了一段时间后，他意识到在国内一个年轻学者通常很难获得足够的资源，最终还是决定和李腾博士一起合作，下海创业搏一把，便创立了蓝晶微生物，专攻合成生物学。当时他的合伙人李腾对他说，我们国家不缺做 license in 的人，缺的是真正做创新的人，所以他们打定主意要去做有骨气的事。他们深入研究了全生物可降解塑料聚羟基脂肪酸酯（PHA），认为它是一个巨大的机遇，但在当时似乎绝大部分之前做 PHA 的人，都在技术和市场上犯了错误。因此，他们抓住了这个机遇，在不断的研究与创新之后，打造出了蓝晶 ?PHA 。起底蓝晶 ? Guide View 聚羟基脂肪酸酯（PHA）是由很多细菌合成的一种胞内聚酯，在生物体内主要是作为碳源和能源的贮藏性物质而存在，它具有类似于合成塑料的物化特性及合成塑料所不具备的生物可降解性、生物相容性、光学活性、压电性、气体相隔性等许多优秀性能。 PHA 在可生物降解的包装材料、组织工程材料、缓释材料、电学材料以及医疗材料方面有广阔的应用前景。开发 PHA 大致可以分为三步：1、改造出好的菌种；2、通过小规模测试放大工艺；3、建设工厂稳定生产。李腾博士曾在采访中表示：「一个菌种，在实验室的测试环境中表现好，不代表在工业化水平下也能表现出色。」 PHA 从实验室走向工厂的过程中，对成本、生产体量、减碳环保的要求都很高。在 PHA 扩产过程中，蓝晶也曾调整过技术路线，目前选择以油脂为碳源的菌种，生成乙酰辅酶 A（PHA 的前体）的成本可以减半。并且乙酰辅酶 A 可以进入多种代谢通路、生成更多具有经济价值的产物，可以打通循环周期实现资源利用的闭环，这也是蓝晶 ? 相比其他 PHA 的最大优势。蓝晶 ? 的生命周期符合循环经济原则。生物质原料作为微生物的养分，经过发酵提取，下游加工等工艺步骤得到功能多样的 PHA 终产品。使用后的产品可选择进行多种终期处置，包括：重复利用、堆肥、生物降解。蓝晶 ? PHA 是由微生物利用淀粉或油脂合成的，除了上述提到的生命周期闭环优势，其海洋可降解性也是极高的。李腾博士曾介绍过，微生物生长有一定的随机性，细微的改变就可能让产品性能产生巨大的差异，所以蓝晶花了大量的精力，去解决工艺稳定性的问题，以提升产量。现阶段合成生物学研发过程中，基因测序、基因编辑和 DNA 合成的成本已经很低。而面对复杂的生物设计，关键在于如何以更高通量、在尽量短的时间内筛选出合理的基因编辑方案，提高产品的研发速率，降低研发成本。蓝晶在基因编辑方面下足了功夫，以筛选出最优解，「蓝晶的核心技术就是合成生物学，改造菌种、『驯服微生物』是我们的看家本领，也是 PHA 稳定量产的前提。」 2022 年 10 月，蓝晶 ? PHA 超级工厂于江苏盐城建成投产，一期产线年产量 5000 吨，二期（20000 吨/年）及三期（50000 吨/年）产线工程正在规划建设中。张浩千在采访中说到，环保本身具有很强的价值观和品牌属性，在「碳中和」背景下，中国合成生物学企业有可能走出去，参与新的行业标准制定，上游输出原材料、下游塑造品牌，占据「微笑曲线」高毛利的两端。蓝晶微生物成功的秘诀大概就是顺应了碳中和的时代潮流，抓住了合成生物学的关键发展机遇，并且勇于创新、善于创新。蓝晶微生物未来可期，合成生物学也是。参考来源： [1]https://www.bluepha.com/futurematerial [2]https://www.forbeschina.com/innovation/66144 [3]https://www.fortunechina.com/detail/people/4040/2022/10/zhanghaoqian.htm [4]https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20210923/content-1266838.html [5]https://www.36kr.com/p/1579195698203397

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药物制剂出海首例！国际化蓄势待发

11 月 17 日，成都苑东生物制药股份有限公司宣布全资子公司成都硕德药业有限公司收到美国 FDA 通知，硕德药业向美国 FDA 申报的盐酸纳美芬注射液的 ANDA 申请获得正式批准。图源：截取自上海证券交易所官网盐酸纳美芬注射液是硕德药业首个制剂出海的产品，本次 ANDA 获得美国 FDA 批准，标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格，也标志着公司制剂国际化取得实质性进展，实现了从 0 到 1 的突破。硕德药业 Guide View 成都硕德药业有限公司成立于 2016 年 11 月，注册资本 85000 万元，是成都苑东生物制药股份有限公司的全资子公司。目前已分期投入运营。成都苑东生物制药股份有限公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司成立于 2009 年，已于 2020 年 9 月在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票简称：苑东生物，股票代码：688513）。其研发的盐酸纳美芬注射液主要成份为纳美芬，适应症为用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然或合成阿片类药物引起的呼吸抑制，或用于已知或疑似的阿片类药物过量。药品基本情况图源：苑东生物公告盐酸纳美芬注射液于 1995 年 4 月 17 日在美国获批上市，原研商品名：REVEX。美国市场首仿于 2022 年 2 月 8 日获批上市，规格为 2 mg/2 mL，持证商为 Purdue Pharma LP。苑东生物的盐酸纳美芬注射液是美国 FDA 批准的第二个仿制药，规格为 0.1 mg/1 mL、2 mg/2 mL。除本次获批的盐酸纳美芬注射液外，苑东生物也已经立项开发盐酸纳洛酮鼻喷剂（ANDA）、盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA）、盐酸纳美芬鼻喷剂（505b2）。此外，苑东生物全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料也已完成美国 DMF 登记，公司在该产品上实现了原料制剂一体化，具有明显的成本优势。海外市场 Guide View 根据 NCDAS（National Center for Drug Abuse Statistics）的统计数据显示，截至 2021 年，12 岁及以上年龄的约 2.8 亿美国人中，有 3190 万吸毒者，占人群总数的 11.7%。其中使用阿片类药物的吸毒者占美国总吸毒人群的 36%，逆转阿片中毒药物在美国市场拥有较大的终端需求。过去十余年，美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物为纳洛酮。彭博数据库显示，2022 年度美国市场纳洛酮销售规模在 6.8 亿美金左右。临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用持续时间更长，且副作用相对较少。疗效上的优势以及美国市场芬太尼等长效毒品的使用越来越多，使得纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代。面对广阔的市场，苑东生物的下一步措施是什么？在产品商业化方面，苑东生物在国际化起步阶段将采用经销模式实现产品销售。公司会根据不同产品特点，选择与美国知名的商业公司、仿制药公司等开展产品的代理合作，合作方式主要采用经销商向公司支付独家授权费，获得在美国独家销售公司产品的资格，公司以底价向经销商供货同时享有相应比例的销售利润分成。其他案例 Guide View 绿叶生物 2023 年伊始，绿叶制药集团宣布，其自主研发的新药 Rykindo?（利培酮缓释微球注射制剂，产品编号 LY03004）正式获得FDA上市批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍 I 型成人患者的维持治疗。 Rykindo? 是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统（以下简称 CNS）治疗领域的新药，亦是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第 505 (b) (2) 条款获得 FDA 批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。 Rykindo? 获批意味着我国新药在该领域出海实现「零」的突破。这一历史性突破表明国际上开始认可中国在 CNS 治疗领域的新药研发能力。图源：绿叶制药官网结语 Guide View 2023 年被誉为「国产创新药出海元年」。国际第三方评价数据显示，我国新药研发水平已经从第三梯队跻身第二梯队。在这背后，既有多年来药物审批层面政策改革的助力，也离不开本土企业研发实力的提升。虽然我国医药国际化始于原料药，但是制剂出海才是国际化的「长箭」。原料药出口后被生产成制剂销往全球，几乎看不到原料药企业的影子。而制剂则大不相同，出口到国际市场后，能被消费者更加直观的看到，从而实现品牌化，增加国际影响力。参考来源： [1]苑东生物官网、绿叶制药官网 [2]http://www.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2023-11-17/688513_20231117_QD9P.pdf [3]https://www.iyiou.com/news/202008151006843 [4]http://www.china.com.cn/txt/2023-11/07/content_116798646.shtml

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中山二院癌症风波，这所高中曾有127人集体患癌！

近日，位于广东广州的中山大学孙逸仙纪念医院也就是中山二院的乳腺癌研究中心实验室学生患癌事件闹得沸沸扬扬。图源：新浪微博上图是事件发生后微博时间脉络梳理，可以看到事件报道停滞在 11.8 日就没有再更新了。 11 月 8 日，中山二院发布公告称，近年在乳腺肿瘤中心实验室工作、学习过的人员中有 3 名罹患癌症，该院诚挚欢迎有关部门组织第三方机构进行评估调查。此事目前尚无进展。据《中国慈善家》杂志 11 月 13 日报道，患癌学生的导师、该院乳腺肿瘤中心副主任苏士成 10 日接受采访时表示：「请大家耐心等待调查结果，目前我不方便发声。媒体的耐心是对我最大的帮助，因为调查组官方的发布是最权威的答案。请放心，会有正确的答案。」距离导师苏士成的采访已过去十余天，调查结果如何我们还未可知，目前并无证据显示中山二院 3 位学生患癌与实验室有直接的因果关系。环境导致癌症？ Guide View 从目前网络上流传的三名患癌学生的病理诊断报告截图来看，三个新发癌症病例，有两个是 SMARCB1/INI1 缺失型肿瘤，而这一分型是极为罕见的。科普作家庄时利和在发博表示：「要证明（患癌和实验的）因果关系是非常难的。大多数人患癌主要是运气不好，但是，如果最终确认在同一单位短时间内确实有多名非高危年龄段人员患癌，要考虑一下环境因素。环境因素并不一定直接导致癌症发病，排查目的是排除风险，保护其他健康人群。」实际上就在去年，美国也曾曝出一起发病规模大得多、而且都是脑部肿瘤的「集体患癌」大新闻。一位环境学家卢皮亚诺（Lupiano）在他本人、妻子和妹妹先后诊断患有罕见脑瘤后，他想知道如此小概率的事件背后是不是有别的原因。结果他发现，在新泽西州伍德布里奇市（Woodbridge）科洛尼亚高中（Colonia High School），跨越 20 多年间，一共有 127 名前学生或员工也患有罕见癌症或肿瘤。科洛尼亚高中图源：网络 1999 年，当时年仅 27 岁的卢皮亚诺被诊断出患有一种「非常罕见」的异常大的脑瘤，被称为听神经瘤（AN）。根据梅奥诊所的说法，这种肿瘤是良性的，但治疗可能会使受害者出现听力损失、平衡困难和其他一些严重症状。根据约翰霍普金斯医学院的数据，一个人患听神经瘤的几率大约为十万分之一。虽然从技术上讲不是癌症，但如果不及时治疗，这些脑瘤会生长并危及生命。到了去年 8 月，他的妹妹安吉拉 · 德西利斯（Angela DeCillis）被诊断出患有原发性脑瘤，而且很不幸，是恶性程度极高的第四期多形性胶质母细胞瘤，这种病的发病率为每 100 万人中有 30 人。祸不单行，在得知这个噩耗两小时后，一家人收到消息，卢皮亚诺的妻子米歇尔也患有跟他一样的听神经瘤。肿瘤同样非常大（3.0 厘米），而且三人的脑瘤都位于左侧。卢皮亚诺最终发现了自己、妻子和妹妹之间的一个联系因素：他们都在上世纪 90 年代就读于伍德布里奇的科洛尼亚高中。但他最初并不确定这所高中与类似但罕见的脑瘤病例有关，直到 44 岁的妹妹于 2022 年 2 月 17 日「非常不幸地」死于胶质母细胞瘤。这样的痛苦促使他在 2022 年 3 月 7 日，在 Facebook 上发帖，呼吁所有科洛尼亚高中的校友询问其他人是否有脑瘤，强调他特别关注的是从 1975 年到 1995 年从科洛尼亚高中毕业或就读的人。他本来以为可能最多能收到极个别病例，甚至认为很多人会责怪他是在妄想，但最后他收到了 100 多名校友和员工的来信，他们都被诊断出患有罕见的肿瘤和癌症。卢皮亚诺曾向媒体披露，该校离一所铀矿工厂只有不到 20 公里的距离，而在曼哈顿计划期间，该厂对铀矿进行加工、包装和运输。当所有人都觉得集体患癌事件一定与该工厂有关的时候，调查结果却让人大跌眼镜。新泽西州的环保局也进行了调查。调查结果显示，当地水厂使用的地下水没有问题，也没有违反放射性污染物的相关规定。他们也在新闻发布会上宣布不会再进行进一步的调查 …… 实验室安全 Guide View 虽然中山二院学生患癌事件最终的调查结果或许也会和上述事件一样难以证实，但是实验室安全一直以来都是重点问题。 2021 年，科学网报道引述教育部实验室安全检查组成员、中国矿业大学（北京）资产与实验室管理处处长田志刚的介绍，据其不完全统计，2001—2020 年间，媒体公开报道的全国高校实验室安全事故有 113 起，共造成 99 人次伤亡。田志刚进一步对 113 起安全事故做了分析：火灾、爆炸事故占 80%，中毒、触电、机械伤害等事故占 20%；与化学品试剂使用、储存、废物处理相关的事故比例接近 50%；试剂存储不规范、违规操作、废物处置不当等直接原因比例占 62%。实验室安全隐患最大的两个问题：一是实验室硬件设备问题；二则是实验人员的操作规范及意识问题。不管是高校还是科研院所，经费都是有限的，能提供的空间也是有限的，所以国内大部分实验室没有独立休息区，这也就意味着实验区与休息区是一起的。以试剂为例，一些试剂纯度有限、合成时可能含有剧毒杂质，但事实上，这些有低毒但更昂贵的替代解决方案，但价格可能高了 80%。对于经费不足的实验室来说，往往可能会考虑前者。其他的例如通风橱、生物安全柜等硬件设备也是同理，时常会得不到正常使用的保障。而对于实验室人员的操作规范问题，虽然进入实验室之前都要通过实验室安全的培训考试，但考过的人都知道其中的「水分」。并且在实验室里，一般都是由同门的师兄师姐带着师弟师妹做实验，如果师兄师姐的安全意识不是很强、操作不是很规范，那么整个实验室的操作规范与安全意识就会越来越薄弱。在实验室里吃泡面、喝水、手套随便放等等都是实验室中经常出现的画面。总而言之，无论是研究所还是高校，都应该为学生或员工提供安全、规范的实验室环境，并且加强实验室的硬件设施建设，在安全与资金等方面的权衡当中，安全不应该是被考虑的最后一环。而实验人员则应该加强对自身的保护意识，规范实验操作，以避免一些实验室惨案的发生，共塑更安全的科研环境。参考来源： [1]https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_25316942 [2]https://people.com/health/94-people-from-n-j-high-school-developed-brain-tumors-and-no-one-knows-why/ [3]https://mp.weixin.qq.com/s/0K0gjk_738Oclva_JDBKLQ [4]https://www.advisory.com/daily-briefing/2022/04/26/cancer-cluster

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合并又拆分，这家公司到底在打什么主意？

19 世纪中期至 20 世纪初期，由于学术界和工业革命的推动，人类逐渐掌握的化学技术也越发丰富，高利润的回报让许多人瞄准了市场。詹姆斯 · 杨（James Young）在苏格兰尝试从石油中提炼出润滑油、轻质油以及石蜡，推动石化工业的诞生。英国冶金师亚历山大 · 帕克斯（Alexander Parkes）也于 1856 年申请了第一种塑料的专利，自此塑料亦进入人们的眼界（这种新材料曾在 1862 年伦敦国际展览会上展出）。半个多世纪的时间诞生了许多新产品同时滋生了新的市场，以及伴随而来的商业竞争。化学家郝伯特 · 陶（Herbert H. Dow）于 1897 年在美国中部米德兰小镇创建了陶氏化学公司。图源：陶氏官网去年是陶氏成立 125 周年，回顾历史，一百二十五年的大型跨国企业在商业史上并不多见，这也是哈佛大学一直在不断研究的商业案例：像陶氏这样的企业为什么能？巨头之路创始人郝伯特 · 陶是个出生在加拿大的美国人，大学毕业后曾在一医学院担任化学教师，期间他申请了一份提取溴的专利。任教仅一年，郝伯特就离开学校创办公司，但同样也仅有一年的时间，第一家公司宣告破产。之后借由先前同事的推荐，郝伯特进入了米德兰化学公司。在此期间，郝伯特自行实验逐渐掌握了如何通过电解来提取溴，但当他想要扩大自己的电解研究时，公司却以经费为由开除了他。 Herbert H. Dow 图源：陶氏官网郝伯特离开后，仍然坚持自己的研究，并很快就发现了一种从氯化钠中获取氯和氢氧化钠的方法。之后，在联系到一些合伙人的资助后又在俄亥俄开了一家陶氏加工公司。次年（1897年），郝伯特回到了德州米德兰，又在这儿新开了一家陶氏化学公司，后来两家公司合并，陶氏正式登上历史舞台。自此，陶氏化学公司发展十分迅速，据说仅用三年时间就收购了原东家米德兰化学公司。第一次世界大战后，H.H. 陶氏公司将有机化学这一新领域的研究作为优先事项。在郝伯特任职期间，公司从无机化学过渡到生产有机化学品，包括苯酚和靛蓝染料，并最终转向金属镁。 1920 年代和 1930 年代所做的许多研究为产品线奠定了知识基础，对于陶氏来说，这是一个令人难以置信的创新时代。这些产品线在几十年后仍然是陶氏公司的主要市场，包括用于农业、制药、水净化、能源和汽车行业的一系列化学品。在美国处于经济大萧条时期，郝伯特的儿子——威拉德 ·H· 道（Willard H. Dow）做出了与其他公司削减开支的不同决定，即扩大了陶氏的研究。而第二次世界大战期间，威拉德 ·H· 道（Willard H. Dow）在大萧条期间投资的研究就开始获得了丰厚的回报。陶氏的镁生产在制造飞机轻质部件方面变得很重要。战时的需求也加速了塑料的研究和生产。 Willard H. Dow 图源：陶氏官网二战后，陶氏不得不适应战后的经济。例如，作为美国海岸警卫队的浮动装置开发的聚苯乙烯泡沫 ? 塑料在全球范围内生产，用于数千种用途，包括节能绝缘。这个时期的陶氏产品线非常广泛，几乎涵盖了所有行业中使用的化学品。大宗化学品占销售额的 50%，塑料占销售额的 20%，而镁、药品和农业占销售额的 20%。随着陶氏在 1960 年代的快速增长，陶氏加速了其全球扩张，并在世界各地建立了制造工厂。并且由于制造业及研发的扩大，陶氏同时建立了更多的技术中心，以确保每个工厂都能获得最好的技术。战后几年，陶氏公司还迎来了各种家用产品的商业化 —— 从 Saran Wrap? 到 Scrubbing Bubbles?。到 1974 年，陶氏已成为世界上最赚钱的化工公司。随着陶氏认识到未来在于更高附加值的产品，多元化成为陶氏的首要目标。 1978 年，陶氏的领导层设定了一个目标，即实现 50% 的收入来自高价值产品线。公司开始通过合资和收购完善其在制药、消费品和农用化学品方面的专业知识，并为现有产品（包括汽车行业）找到了新的应用。到 1985 年，陶氏已经实现了实现高价值销售的目标。进入21世纪，面对日益激烈的全球竞争和行业整合，陶氏认识到它面临着一个关键时刻。它可以选择再次转型为原来的创新公司，也可以继续成为一家基础商品公司，很显然陶氏选择了创新。 2004 年，陶氏开始重组其投资组合，深入目标高价值市场，并重建公司的研发基础设施，这些基础设施在 1990 年代中期被牺牲以产生现金流。合并杜邦 2015 年 12 月 11 日，陶氏化学与杜邦正式宣布达成平等合并协议，合并后的公司将被命名为陶氏杜邦公司 (DowDuPont)，成为全球最大化学品公司。 2017 年 8 月 1 日，据《华尔街日报》报道，陶氏化学公司和杜邦公司即将合并，组成规模达 1500 亿美元的化学巨企 DowDuPont，后续再进行业务分拆，不过计划遭到投资者反对。 2017 年 9 月 1 日，陶氏杜邦宣布，陶氏化学公司（DOW）与杜邦公司（DuPont）于 2017 年 8 月 31 日成功完成对等合并。合并后的实体为一家控股公司，名称为「陶氏杜邦」（DowDuPont）。据双方官网显示，做大并非两公司合并的主要目的，以做大图做强，通过资源整合和协同效应，优化产业和资本结构，提高创新能力，扩大市场和减少支出，才是陶氏杜邦公司成立的初衷。新陶氏诞生 2019 年 4 月 1 日，陶氏公司宣布从陶氏杜邦拆分，成为更加专注、高效、引领业界的材料科学公司。拆分后的新陶氏公司是一家全球性公司，在包装、基础设施、消费者护理这三个受关注的消费者驱动市场领域居于领先地位。陶氏公司具有更加强大的能力推动收益增长并为客户开展创新，将凭借在乙烯、丙烯、有机硅这三个领域的优势，推动化工行业的进步。如今，距陶氏化学公司成立将近 125 年过去了，陶氏公司仍秉承其创始人「做得更好」的理念。几十年来，陶氏的领导者一直在寻找更好的产品、更好的制造方法，以及对使它们成为可能的科学的更好理解。在这段无所畏惧的创业历史的鼓舞下，陶氏不断重塑自我，迎接时代的机遇。纵观陶氏至今 126 年的历史，大胆创新都是其顽强生命力的源泉，无论是对技术与产品的创新，还是在经营方式上的大胆尝试，都是值得借鉴的。参考来源： [1]陶氏公司官网、第一财经、搜狐 [2]https://lab.vogel.com.cn/c/2020-05-27/1011135.shtml

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和黄医药「出海」，国内小分子创新药物出路在哪？

11 月 9 日，和黄医药宣布其原创新药 FRUZAQLA?（呋喹替尼/fruquintinib）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗经治转移性结直肠癌。这是上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤原创新药。 11 月 15 日，据和黄医药召开的呋喹替尼「出海」上市新闻发布会，呋喹替尼 11 月 8 日（当地时间）在美国获批后，48 小时内已经开出首张处方，成为首个在海外开出处方的上海原创新药。呋喹替尼是中国首个从药物发现到临床开发均在本土自主完成的肿瘤药物。 2007 年，上海浦东张江的一个实验室首次合成了最初有关呋喹替尼的一个小分子结构； 2016 年，FDA 批准呋喹替尼可在国际开展临床试验，开创中国源创新药进入国际肠癌市场开展临床试验的第一记录； 2018 年，呋喹替尼获批在中国上市； 2023 年 1 月，和黄医药与日本武田制药签订了具里程碑意义的呋喹替尼在中国以外地区的许可协议，武田拥有在中国以外的全球范围内推进呋喹替尼针对所有适应症的开发、商业化和生产权。据和黄医药方面介绍，此次呋喹替尼在美获批触发了来自武田 3500 万美元的第一笔里程碑付款，以及基于净销售额特许权使用费，这刷新了中国小分子新药出海首付金额记录，提速中国医药创新的全球化之路。呋喹替尼是一种口服靶向疗法，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属 RAS 野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。呋喹替尼结构式图源：盖徳化工网呋喹替尼的获批是基于两项大型 III 期临床试验的数据，包括：发表在《柳叶刀》（The Lancet）的国际多中心临床试验 FRESCO-2 研究；以及于中国开展的 FRESCO 研究，其数据已发表于《美国医学会杂志》（JAMA）。上述研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗。最新数据显示：呋喹替尼在我国晚期结直肠癌患者中的使用率，从 2018 年的 2% 升至 2023 年第二季度的 47%，延长了约 6 万名患者的生存。「过去五年来我们已在中国通过我们的创新肿瘤药物改善患者的治疗效果，而现在我们迎来了首个在中国以外市场的上市批准，对于和黄医药来说这也是一个具有里程碑意义的时刻。」和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士如是说。小分子靶向药小分子靶向药物通过阻断肿瘤细胞或相关细胞的信号转导，来控制细胞基因表达的改变，而产生抑制或杀死肿瘤细胞。小分子抑制剂的开发遵循两条途径：一类是多激酶抑制剂，另一类是选择性抑制剂。多激酶抑制剂通过同时靶向多种细胞激酶来发挥抗肿瘤活性，使用这些药物通常基于组织学诊断，而不需要患者个体化定制；选择性抑制剂相比于多激酶抑制剂的靶点较少，在某些情况下，这一类抑制剂可以拮抗信号通路中单一组分的活性，在临床应用中，通常需要依据患者肿瘤或血液样本生物标志物的分析结果来选择使用这一类抑制剂药物。小分子药物相对大分子生物药有其独有的优势。小分子药物制备工艺相对简单成熟，可快速实现大规模批量生产，同时，小分子药成本较低，可提升患者用药可及性；小分子药物大多为口服用药，患者依存性大大提升；储存运输方面，小分子药物对环境要求较低，可实现快速大规模地分发。小分子药物开发的历史可分为三个阶段。第一个阶段是化合物时代。随着生理学和化学工业的兴起，药物开发主要是依靠经验从植物中提取或利用化学手段合成。典型代表是青霉素（盘尼西林）。第二阶段仍然是化合物时代，但是随着分子生物学和细胞生物学的兴起，人们对疾病本质和机理有了更深入的认识，以此为基础针对特定生理效应开发药物。典型代表是诺氟沙星等一系列抗炎药、降压药等。第三个阶段是本世纪初，随着第一个小分子靶向抑制剂伊布替尼（格列卫）的诞生，根据明确的分子生物学机理，针对疾病人群所携带的基因突变（靶点）而筛选开发药物。自此，小分子药物开发真正进入靶向时代。全球首个抗肿瘤小分子靶向药物为于 2001 年在 FDA 获批，用于慢性粒细胞白血病治疗的伊马替尼（格列卫 ?）。伊马替尼的出现，将慢性粒细胞白血病患者的 10 年生存率提升至 83.3%。目前在 FDA 获批用于癌症治疗的小分子靶向药中数量最多的为酪氨酸激酶抑制剂。近年来，有越来越多其它类型的小分子靶向药物问世，如核糖聚合酶抑制剂、聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶抑制剂等。伊马替尼于 2002 年在中国获批上市，成为中国首个获批上市的小分子靶向药物。此后，中国小分子靶向药物市场一直由跨国药企的产品占据；直至 2011 年埃克替尼获批用于非小细胞肺癌的治疗。随着国内外团队进行合作研究越发频繁，国内外技术差距不断缩小，越来越多的企业选择将自己的创新药产品中美同时申报上市，不但有助于打开欧美市场，也代表国产创新药能达到较高认证水平的认可，标志着公司研发实力和临床申报能力达到一定高度。据 Stifel 报告，在药物许可交易上，2023 年是中国成为医药创新净出口国的第一年，上半年对海外 license-out（对外授权）项目的预付款（流入）是 license-in（许可引进）项目预付款（流出）的 34.9 倍，而 2022 年这个比值为 2.8 倍。目前，已经有多款国产药物到 FDA 申报上市，百济神州的 BTK 抑制剂泽布替尼是中国第一个获得 FDA 批准的抗肿瘤创新药，实现了本土新药出海「零的突破」，接着，传奇生物的 CAR-T 疗法 ——Carvykti（西达基奥仑赛）、君实生物的 PD-1 抑制剂 —— 特瑞普利单抗、和黄医药的小分子抗肿瘤药物 —— 呋喹替尼相继成功出海。长远来看，随着研发能力的不断提升，中国创新药的国际化将是个必然趋势，国内将有更多药物实现海外上市。目前以中国为代表的新兴市场正处于靶向药与免疫治疗快速发展阶段，未来，伴随临床研究的推进，更多小分子靶向药的出现将显著提高晚期患者的生存期，带动市场进一步扩容。参考来源：和黄医药、百济神州、澎湃新闻、智研咨询、华金证券

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简介

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地区：浙江省

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