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1天缓解，90%皮损修复，仅0.9%复发，特应性皮炎重磅新药上市改变千亿市场格局 2024年9月12日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达?（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药监局批准上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。这是特应性皮炎治疗领域首个“中国新药”，其III期临床研究是迄今为止中国受试者样本量最大的随机对照研究。研究中，司普奇拜单抗显示出对中重度特应性皮炎患者优异的长期疗效及良好的安全性，使皮损90%改善的更高治疗目标成为可能，且复发率仅0.9%，用药1天即可有效缓解瘙痒等临床症状。作为国内首个、全球范围第二个申报并获批的IL-4Rα抗体药物，司普奇拜单抗的上市也将搅动千亿自免药物市场格局。（相关文章：百药丛中造王：自免“变道”，谁能超车？）特应性皮炎及诊治 Guide View 皮肤过敏性疾病是皮肤科最为常见的疾病，包括各类皮炎、湿疹、荨麻疹等，其中特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，遗传易感性、皮肤屏障功能障碍、皮肤菌群紊乱、免疫失调等因素参与其发病。世界范围内儿童AD患病率为15% ~ 20%，成人为6% ~ 10%。近年来AD发病率持续上升，是疾病负担最重的皮肤病。WHO疾病负担研究显示，全球范围内AD患病人数高达2.3亿，是非致命性疾病中疾病负担排行第一的皮肤疾病。在我国，特应性皮炎的患者也在逐年增加。其病程持续时间长，累及各年龄段人群，中重度患者比例近30%。特应性皮炎具有难治性、复发性、瘙痒性、炎症性等特点，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘，AD难治易复发的特点常让患者在治疗后呈现急性加重期和相对静止期常交替出现的情况，频繁、持续和强烈的瘙痒不仅影响皮肤健康，还常伴随睡眠障碍、情绪障碍等，严重降低患者的生活质量。 AD的慢性和复发性特征决定了临床医师需要对患者进行长期管理，治疗及管理策略主要为基于严重程度进行的阶梯治疗及达标治疗。根据AD评分（SCORing atopic dermatitis，SCORAD），AD分为轻度（0 ~ 24分）、中度（25 ~ 50分）、重度（>50分）。针对AD患者药物治疗的全病程管理，专家共识建议采取阶梯达标治疗。特应性皮炎现有治疗药物 Guide View AD治疗目标是缓解或消除临床症状，祛除诱发或加重因素，减少和预防复发。AD的治疗药物有很多，外用药有糖皮质激素（TCS）、钙调磷酸酶抑制剂（TCI）、PDE-4抑制剂等，系统用药有口服抗组胺药、免疫抑制剂和生物制剂等。 AD外用药物 TCS：是目前AD的一线治疗方法，合理使用可迅速控制病情，减轻炎症和瘙痒，需根据患者年龄、皮损部位及病情严重程度选择不同剂型和强度的TCS。一般超强效和强效TCS连续使用不超过2 ~ 3周，中效TCS连续使用不超过4 ~ 6周，皮肤薄嫩部位酌情缩短疗程。 TCI：可作为面颈、褶皱部位及乳房、肛门、外生殖器等敏感部位AD的一线治疗，可单独或与TCS序贯使用，也可用于长期主动维持治疗。相关药物：1%吡美莫司乳膏多用于轻中度患者，2024年4月获中国药品监督管理局批准拓展适应症，用于治疗3个月及3个月以上轻中度AD患者；0.03%（儿童用）与0.1%（成人用）他克莫司软膏用于中重度患者。 PDE-4抑制剂：轻中度AD外用治疗的新选择。可用于包括皮肤薄嫩部位和褶皱部位的所有部位皮损，可与TCS联用。相关药物：克立硼罗软膏（首个获批）、地法米司特（difamilast）软膏（日本获批，国内尚未获批）。外用JAK抑制剂：目前，国外有JAK抑制剂乳膏获批用于治疗轻中度AD。鲁索替尼（ruxolitinib，FDA批准），用于短期和非连续性长期治疗非免疫功能低下的12岁及以上轻中度AD 患者；迪高替尼（delgocitinib，日本批准），用于治疗轻中度AD。 AD系统药物口服抗组胺药：常被用作AD瘙痒的辅助治疗，尤其合并过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、荨麻疹的患者，其作用可能与改善瘙痒-搔抓循环、抗炎及促进睡眠等相关。免疫抑制剂：适用于常规疗法不易控制的重度AD患者。临床上常用于AD的免疫抑制剂包括环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等，目前仅环孢素获批AD适应证。系统应用激素：仅用于病情严重、其他药物难以控制的急性发作期AD患者，建议短期应用。推荐剂量为0.5 mg·kg-1·d-1（以泼尼松计），病情控制后应尽快减量或停药。不能用于诱导病情长期缓解。生物制剂：主要用于中重度AD的治疗。其他Th2通路的抑制剂药物还有Lebrikizumab，在欧盟获批治疗中重度AD成年和青少年患者（≥12岁，≥40kg）、Nemolizumab，在日本获批治疗AD相关瘙痒）等。口服JAK抑制剂：适用于重度AD患者及对局部药物治疗应答不佳的中度AD患者，或认为仅采用外用药物治疗效果欠佳的患者。JAK抑制剂可以作为疾病发作期的早期快速诱导缓解治疗或加重期的补救治疗。相关药物有乌帕替尼、阿布昔替尼、巴瑞替尼（国内未获批）。针对AD患者，其他还有紫外线疗法、针对瘙痒的治疗（如弱效/中效TCS、TCI等）以及中医中药的治疗等疗法，总体治疗遵循阶梯治疗方案。重磅新药：1天缓解症状，90%皮损修复0.9%低复发 Guide View 如上所述，AD主要治疗药物包括非特异性抗炎药如皮质类固醇等，但这些药物短期治疗后有反弹的风险，靶向生物治疗为中重度AD患者提供了新的思路。研究表明，Th2型炎症是特应性皮炎的基本特征，IL-4和IL-13是介导AD发病的重要细胞因子，主要由Th2细胞、嗜碱性粒细胞和2型固有淋巴样细胞等产生，在AD的发生发展中起着关键作用。而IL-4Rα是促炎性细胞因子IL-4、IL-13受体的共同亚基。目前，针对中重度特应性皮炎的生物制剂，国内均为靶向IL-4Rα的单抗，潜力在研有康乃德（CBP-201）、康方生物（AK120）、恒瑞医药（SHR1819）、荃信生物（QX005N）、三生国健（661）、麦济生物（MG010），而康诺亚进度最快：其自主研发的1类新药康悦达?（司普奇拜单抗注射液）获批上市，成为全球首个同类药达必妥?（度普利尤单抗）唯一的竞争对手，去年达必妥?全球销量超过100亿欧元，今年上半年销售额已达66.6亿美元，同比增长25.9%，超过乌司奴单抗、修美乐等一众自免药物，坐上“自免之王”的宝座。对比康悦达?与达必妥?中国三期试验数据（非头对头），前者虽然后上市但有可能成为一款“同类最优”的药物——与度普利尤单抗相比，司普奇拜单抗通过更精准地阻断IL-4Rα信号传导，对IL-4、IL-13诱导的STAT6活性的IC50更低，显示出更优的疗效。举例说明，达必妥?用于治疗AD，16周EASI50、EASI75的患者比例分别为71%和57%。而康悦达?16周时EASI50、EASI75比例更高。（备注：EASI指湿疹面积改善，改善程度有≥50% /75% /90%）。由北京大学人民医院张建中教授主导的国内多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，评估了康悦达?（司普奇拜单抗注射液）对AD的疗效。研究以第16周EASI75应答率及IGA0/1评分改善为主要终点。结果显示，康悦达?治疗组显著优于安慰剂组：EASI75达66.9%，IGA0/1评分改善达44.2%，而安慰剂组分别为25.8%和16.1%。瘙痒及生活质量指标也大幅改善，PP-NRS改善≥4分比例为35.9%，DLQI改善8.7分。扩展至52周时疗效持续且显著，EASI75及EASI-90应答率分别高达92.5%和77.1%，瘙痒缓解显著（NRS≥4分应答率67.3%）。生活质量显著提升，DLQI及POEM评分显著改善。安全性方面，52周治疗未新增安全信号，结膜炎发生率较低。全球范围来看，治疗AD的主要在研靶点并不局限于IL-4Rα（国内主要集中于该靶点），针对IL-13、OX-40等靶点的单抗，国际药企均有布局。值得一提的是，这些在研新药的临床试验数据有不少优于达必妥?，而且在向缩短疗程、降低治疗成本的目标发起持续冲锋，随着这些新药未来的陆续上市，千亿自免市场格局将持续被重塑。回归到本期新药康悦达?本身，其还有2个适应症，CRSwNP和季节性过敏性鼻炎正在上市审评中，预计2025年获批。4个适应症（青少年AD、结节性痒疹、哮喘和COPD，前两个有望年内完成入组）在注册性三期临床中。因此，预计未来4-5年内，康悦达?会有较为高速的发展。

美对华的医药脱钩“全链推进”，CXO的下半场“涅槃重生” 对CXO和原料药合作均有法案措施推动“脱钩断链”。众议院通过《生物安全法案》，药明回应 Guide View 华盛顿时间9日19时10分许，美众议院针对《生物安全法案》（H.R.8333）进行审议投票，最终以306票赞成、81票反对、44票弃权的结果获得通过。该法案以“国家安全”为由，限制美国联邦机构与外国生物技术公司展开业务往来，并点名了5家中国公司，分别是中国合同研究组织（CRO）巨头药明康德、其姊妹公司药明生物、华大基因集团、华大基因关联公司华大智造以及华大基因子公司Complete Genomics。药明康德和药明生物在港股迅速做出回应：“我们坚信，药明康德在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，而且公司也未曾受到美国政府机构的任何制裁。公司亦再次重申，药明康德既没有人类基因组学业务，而且本公司的现有各类业务也不涉及在美国、中国或任何其他地区收集人类基因组数据。” 华大智造也发表声明，这只是立法程序中的一步，并不意味着该法案已成为法律，并强调法案会减缓行业的进步，扼杀创新，使全球更难从重要的医学突破中获益。按照美国立法相关流程，该法案正式成为法律前，需要经过参议院、众议院各院全体会议表决通过，并将两院通过的版本协调一致，最终递交美国总统签署。《生物安全法案》（H.R.8333）下一步将进入参议院全体审议投票程序，从众议院的投票情况来看，该法案正处于快速闯关的态势。今年的国会会期剩余不多，值得特别关注参议院动态。药明在两份公告中也指出，美国参议院尚未安排对拟议《生物安全法》草案进行审议，其立法进程走向尚不明确。公司将与咨询顾问协力，继续与参与立法过程的相关方进行沟通和对话。另据公开信息，在投票结果中，有79位民主党众议员投下反对票，这一比例占到了民主党众议员投票人数的近四成，而共和党众议员只有2人投反对票。这一现象反映了两政党的一贯立场，民主党偏向于支持全球化和跨国公司利益，对生物医药产业、CXO相对比较了解，而共和党偏向保护美国国内产业。但这一分歧可能并不影响美执意发起的“对华脱钩断链”的决心及进程，因此法案通过的概率略大。（拓展阅读：美国大选的“终局” ，全球医药与CXO的“变局” ）法案短期负面影响逐步出清，长期阻扰破坏可能不会消失 Guide View 分析人士指出，《生物安全法案》（H.R.8333）在美众议院获得大比例赞成通过，足见美国在生物医药领域针设置障碍的“私心”，这对中国生物医药类企业带来一定挑战。目前来看，造成的直接影响是中国CXO在股市估值的严重下挫，中期来看，订单分流加速，最大获益方为韩国CDMO。但在全球已经形成的医药产业链的分工合作中，中国CXO凭借自身优势依然保持在美国市场接单增长，也可见其发展韧劲及脱钩不易。如药明生物，2024上半年新签61个项目，其中一半来自美国，同比2023年同期的46个有所增长。目前行业普遍认为生物安全法案带来的短期负面影响已“逐步出清”，中国CXO已经有了相应的应对之策，比如加大出海，布局欧洲市场，向南边转移投资建设多研发中心基地，分化法案带来的风险的同时，加强与海外客户的紧密合作。从长期发展来看，业内人士认为观察其对中国生物医药行业的影响，可从“涉美国政府”这个思路出发。该法案的支持者公开表示：“中国公司可能会发展壮大，在生物技术领域占据主导地位，从而对国家安全和经济产生潜在影响，并表示美国的税款（指接受美政府补贴的企业项目与中国医药产业达成合作会帮助中国医药发展），不应为中国科技的发展提供资金。” 也就是，美国担心的是中国医药在研发和创新方面“影响力”的不断提升。去年由美国国务院赞助的2023年ASPI关键技术报告显示，中国在44个技术领域中的37个领域在科学和技术方面领先于美国。从中美竞争角度出发，这种遏止“迟早都会到来”，唯一确定的答案是，CXO市场的需求会一直存在并保持增长，市场因素能否压倒“政策因素”，取得平衡性的胜利，仍需时间给出答案。（拓展阅读：《生物安全法案》又要投票，药明在这些方面很有“胜算” ）不止CXO，原料药方面也面临一定程度的“脱钩风险” Guide View 美国一方面加快对华医药供应链脱钩断链，一方面想要扶持本土产业发展。不仅是CXO，在医药原料药领域，美国也正在发起“大摸底”调查，并将这一行动同样升级到“国家安全”层面，预计在摸底之后，将有相关限制双边合作的措施出台，从而推进原料药产业回流本土。（详见：继续CXO之后，美国要对中国原料药下手？）综上，美国在研发端意在推动跨国药企与中国CXO合作的断链，以打压中国医药创新产业的发展，在上游号称医药“芯片”的原料药领域则将目光和举措聚焦到产业回流，核心供应链自控上，想要摆脱对华供应链的依赖，脱钩几乎是全链发力。虽然短期效果可能并不十分显著，但确实在潜移默化重构全球医药产业链，比如促成更多韩国CXO企业的崛起，加速全球医药外包分流。这些变动中，都需要中国CXO以更积极的信心和态度去应对，中国医药的下一个周期发展主题是“涅槃重生”。

原研仅在欧美销售，国产仿制攻克多重保密技术抢占60亿体量市场原研在欧美上市十余年未见一款仿制，不入国内市场销售。国产药企发力，2年突围首仿、二仿上市，保价放量市场将起飞。原研上市十余年未见仿制，国内药企接连成功突围 Guide View 据科伦药业近日公告，其子公司湖南科伦制药的化学药品“布比卡因脂质体注射液”获得国家药监局的药品注册批准。商品名为“布瑞科?”，获批两大规格为20ml:266mg与10ml:133mg，按照化药3类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。科伦药业布瑞科?布比卡因脂质体注射液是国内第二家首仿上市。2022年底恒瑞医药拿下该产品国内首仿，因为原研未进入国内市场，这也是国内首个超长效局麻药。而在今年7月，恒瑞杀入“原研所在”美国市场，其全球首仿布比卡因脂质体注射液（商品名：艾恒平）获FDA批准上市，成为首个在美国获得该品种仿制药批准的厂家，享有美国首仿上市180天市场独占期。据了解，布比卡因脂质体注射液由美国Pacira公司研发，2011年在美首上市，商品名为Exparel，为全球首个获批的超长效局麻药，用于6岁及以上患者术后局部浸润镇痛和成人神经阻滞区域镇痛。目前原研产品仅在美国和欧洲销售，核心专利已经宣布无效，国内一直未进口。上市十余年，布比卡因脂质体注射液都没有仿制药成功上市，在美年销近40亿人民币，恒瑞是首家仿制挑战成功并进入美国市场，瓜分原研市场份额的。原研（266mg规格）在美国售价高昂，折合人民币约2250-2350元/支；而国产布比卡因脂质体同剂量售价仅382元/支，且已通过国谈被纳入医保药品目录，大幅提高药物的可及性，目前正式开启国内国外双市场爬坡放量销售黄金期。下一款重磅仿制登场，国内单药销量有望超18亿元 Guide View 过去十余年，布比卡因脂质体注射液原研没有被仿制成功，且仅限于欧美市场销售，究其原因是：技术壁垒高，众多核心技术处于保密状态，制备工艺相当复杂，对中间体的控制十分严格，仿制极其困难。比如恒瑞在研发并且商业化过程中就突围了三大技术难点（如下图所示）：虽然原研没有进入国内市场，但据预测，国产仿制到2030年的年销售额也有望达到18亿元体量规模，这是因为布比卡因脂质体注射液本身是一个“划时代”的围术期麻醉产品——它是一种用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，采用了先进的多囊脂质体药物递送系统，具有良好的缓释效果，能更好地进行手术患者的疼痛管理。相比于普通注射剂的5-6小时的作用时间，布比卡因可以将镇痛效果延长至数天：可实现超长效镇痛，临床价值大，不仅对传统的局麻镇痛药罗哌卡因、丁卡因、普鲁卡因、利多卡因、左布比卡因等具有“替量”冲击，同时可减少阿片类药物用量，对地佐辛有一定的挑战。具体表现为五大方面的突破：1、解决了现有局麻药单次给药镇痛时长不足的问题，满足术后48-72h的镇痛需求；2、避免了现有局麻药连续或多次给药并发症多的风险；3、突破性助推了“少阿片”为主流的多模式镇痛的发展，如可减少全肩关节置换术患者78%阿片类镇痛药用量，痔切除患者实现无阿片镇痛比例达28%；4、克服了肛肠手术患者等术后切口疼痛管理不佳的临床难题；5、突破性降低了传统布比卡因药物中枢及心脏毒性的风险。目前传统局麻镇痛药国内市场规模大概在20多亿，且基本进入集采很难保价。而阿片类药物地佐辛2023年单药销售超过十几亿，虽然是非医保、未国采的品种，但也于2023年1月13日被纳入《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，用药更加严控。作为对传统局麻药的替量方案及阿片类药物的减少用药替代，布比卡因脂质体注射液在国内有很好的仿制市场前景，目前才两家上市，另有两家试验及申报中，距离成功集采至少还有2年缓冲期，且因其临床价值，即使进入集采大概率也不会杀到“地板价”。且当下公立医院在DRG下的日间手术增长对于布比卡因脂质体这类长效镇痛产品也是明显的利好。综上，对布比卡因脂质体注射液在国内的仿制上市前景持乐观态度，有望于高端制剂丛林里，孕育出一款保价放量的重磅仿制药物。上游CMO及中间体原料药情况 Guide View 据医药专利最新消息，截至8月，国内第四家布比卡因脂质体注射液登记临床，与前3家一样，BE都是在新郑华信民生医院，CMO都是浙江昂利康。这四家的进度分别如下：恒瑞医药：2022年11月30日国内首仿获批，且已进入国家医保乙类，20ml：266mg，382元/瓶。2024年7月1日美国市场获批，挑战原研市场地位。科伦药业：8月2日完成技术评审，8月底国内二仿获批。浙江圣兆：6月6日公告完成布比卡因脂质体注射液的临床生物等效性试验，与参比制剂EXPAREL生物等效，并表示公司将向国家药品监督管理局递交上市许可申请。浙江海昶生物：申请生物等效性试验中，计划招募入组阶段。目前，CDE原料药登记信息显示，科伦药业、恒瑞医药已过评转A，浙江昂利康原料药登记尚处于I状态。

小分子“神药”迎来国内首仿，30亿本土市场重新分配

龙头CXO的底气：药明55亿在国内逆势扩产

美国大选的“终局” ，全球医药与CXO的“变局”: 医药CDMO的市场竞速：三星生物上半年疯狂接单130亿，业绩利润又是大涨; 对手很少的仿制药赛道：镇痛两款国产首仿，争夺年销10亿市场; 28家CXO上市企业，跑赢了第一步; 欧洲第一陷入亏损，全球第二苦寻买家，敲响中间体原料药转型警钟？; 韩国CXO再出手：乐天33亿美元工厂开建，目标成为全球十大生物CDMO

打一针，管半年！超长效新药登场，专克“血压控制不佳”: 系列反倾销调查裁定、二次中止对台关税减让，化工受影响有多大?; 每天约1000人死亡！半年打一针的超长效药，改变两千多万患者; 中国CXO集体转向：对抗“逆全球化”，出海这道必选题怎么做？; 罕见涨价潮之下，巴斯夫、陶氏如何以战略性扩产撬动增量市场？

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65%生物制剂治疗应答不佳患者实现皮损清除，匹康奇拜单抗（IL-23p19抗体）II期银屑病临床研究最新结果美国旧金山和中国苏州 2024年10月29日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，近日公布匹康奇拜单抗注射液（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IB112）一项多中心、开放II期临床研究（Clinicaltrials.gov, NCT05970978）的最新临床结果，在既往其他生物制剂治疗应答不佳的银屑病受试者中观察到良好的疗效和安全性。此前，匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病的首个NDA已获NMPA受理审评。生物制剂已成为银屑病治疗的主要系统用药，然而仍有相当比例的患者在生物制剂治疗过程中发生治疗失败。本研究是国内首个银屑病领域其他生物制剂转 IL-23p19抗体治疗的临床研究，研究显示：在既往其他生物制剂治疗应答不佳（以靶向 IL-17抗体为主要人群）的患者中使用匹康奇拜单抗治疗16周，64.6%的患者达到皮损清除/几乎清除（静态医生整体评估sPGA 0/1分）。本研究有望为中重度银屑病患者的长期治疗方案提供新证据，信达生物将积极推进生物制剂转匹康奇拜单抗治疗的III期临床研究。国内首个银屑病治疗领域其他生物制剂转 IL-23p19抗体的临床研究该研究旨在评价以往其他生物制剂治疗斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性及安全性。研究共入组152例受试者（既往使用了已经上市的治疗斑块状银屑病的生物制剂，包括靶向IL-17和TNF-α的生物制剂），应答不佳者（sPGA≥2分，或皮损累积体表面积BSA≥3%）在第0、4、8周接受匹康奇拜单抗200 mg皮下注射，此后每12周给药一次至第32周并随访至第44周治疗结束；应答者（sPGA 0或1分，且BSA<3%）第0周接受匹康奇拜单抗200 mg皮下注射，此后每12周给药一次至第36周并随访至第44周治疗结束。研究主要终点为第16周时达到sPGA 0或1分且BSA＜3%的受试者比例，与同类产品类似临床研究多采用sPGA 0或1分作为主要终点相比更为严格。入组患者病程长，既往接受靶向 IL-17的生物制剂治疗未达预期研究入组152例受试者中，83例（54.6%）为应答不佳受试者，其银屑病中位病程为12.0年，80例（96.4%）接受过靶向IL-17的生物制剂治疗，90.4%的受试者基线sPGA≥2分，86.7%的受试者基线BSA≥3%。达到首要终点，起效迅速，应答不佳受试者皮损清除效力提示同类最佳第16周时：近一半（48.2%，40/83）应答不佳受试者达到主要终点，即sPGA 0或1分且BSA＜3%。关于次要终点，基线sPGA≥2分且BSA≥3%的受试者（n=65）中多数（64.6%，42/65）达到 sPGA 0或1分，16.9%（11/65）的受试者实现了完全皮损清除，即sPGA 0分。基线时应答不佳且基线皮肤病生活质量指数DLQI＞1分的受试者中，38.0%（27/71）患者达到DLQI 0或1分。安全性良好，长期数据随访中安全性方面，受试者总体安全性良好，未发现新增安全性信号，与既往研究和同类产品的安全性特征相似。应答受试者的疗效结果尚在随访中；在完成该研究后，完整疗效及安全性数据计划在未来学术大会或期刊投稿发表。该研究的主要研究者、山东第一医科大学附属皮肤病医院张福仁教授表示："银屑病是一种终身罹患的疾病，对患者身心健康和生活质量都有巨大的影响。目前，生物制剂已经成为银屑病的主要系统用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用。尽管疗效显著，仍有相当比例的患者在生物制剂治疗过程中发生治疗失败，亟需替代治疗手段进行合理的转换用药。我很高兴看到匹康奇拜单抗在既往生物制剂治疗应答不佳的银屑病受试者中展现了良好的疗效和安全性，提示匹康奇拜单抗可以作为转换用药的潜在选择。我期待在未来III期研究中进一步证明匹康奇拜单抗对于既往生物制剂应答不佳银屑病患者的有效性和安全性，造福更多银屑病患者。" 信达生物制药集团临床高级副总裁钱镭博士表示："匹康奇拜单抗作为第一个由中国企业自主研发的IL-23p19单抗，在中重度斑块状银屑病患者中开展的关键注册III期研究已经取得成功，已向中国监管部门递交上市申请并获得受理。我们也已经启动了匹康奇拜单抗的全生命周期管理，以未满足临床需求为主导对适应症开发进行拓展。生物制剂转匹康奇拜单抗治疗的II期研究结果令人振奋，随着生物制剂的广泛应用，生物制剂治疗失效的问题在临床上逐渐凸显，亟需解决。而在本研究中，对于既往生物制剂应答不佳（以靶向IL-17抗体为主要人群）的银屑病患者，证实了启动匹康奇拜单抗治疗能够带来优异的皮损清除获益，将极大的满足临床需求。我们将基于现有数据积极推进生物制剂转匹康奇拜单抗治疗的III期临床研究，丰富匹康奇拜单抗治疗银屑病的临床证据，争取早日为银屑病患者提供更多的治疗选择。" 关于银屑病银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在700万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。以IL-23抑制剂为代表的创新生物制剂具有精准度高、起效快、疗效高、安全性好、作用持久等特点，在全面深度清除皮损、延长无复发时间方面更具优势。关于匹康奇拜单抗（ IBI112）匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。IBI112有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。匹康奇拜单抗当前开展了多项临床研究，包括：在中重度银屑病患者中开展的注册III期临床研究（CLEAR-1），已于2024年5月达成终点；在中重度银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究；在中重度银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的II期临床研究；在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究； 2024年9月，匹康奇拜单抗的首个NDA获NMPA受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒 ® ），贝伐珠单抗注射液（达攸同 ® ），阿达木单抗注射液（苏立信 ® ），利妥昔单抗注射液（达伯华 ® ），佩米替尼片（达伯坦 ® ），奥雷巴替尼片（耐立克 ® ），雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ），塞普替尼胶囊（睿妥 ® ），伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ），托莱西单抗注射液（信必乐 ® ）和氟泽雷塞片（达伯特 ® ）。目前，同时还有5个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。声明：信达不推荐任何未获批的药品 /适应症使用。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

在外部环境挑战下，药明康德2024年前三季度收入和利润环比持续提升；第三季度收入重回百亿规模，剔除新冠商业化项目同比增长14.6%；在手订单同比增长35.2% 第三季度营业收入 104.61 亿元，剔除新冠商业化项目同比 +14.6% 前三季度营业收入 277.02 亿元，剔除新冠商业化项目同比 +4.6% 前三季度归母净利润 65.33 亿元；稀释每股收益 2.24 元前三季度经调整 Non-IFRS 归母净利润 73.46 亿元；经调整 Non-IFRS 稀释每股收益 2.52 [1] 元前三季度经营现金流剔除新冠商业化项目同比增长 10.4% ，自由现金流达到 55.6 亿元上海 2024年10月28日 /美通社/ -- 为全球医药及生命科学行业提供全方位、一体化新药研发和生产服务的能力和技术平台公司 —— 无锡药明康德新药开发股份有限公司（股份代码： 603259.SH / 2359.HK ）发布 2024 年前三季度业绩报告： 2024年前三季度，公司整体营业收入277.02亿元；剔除新冠商业化项目，收入同比+4.6%。公司经调整non-IFRS毛利113.41亿元，经调整non-IFRS毛利率40.9%。归属于上市公司股东的净利润65.33亿元，稀释每股收益2.24元。经调整non-IFRS归母净利润73.46亿元，经调整non-IFRS稀释每股收益2.52元。经营现金流增长持续超过收入增速， 2024年前三季度经营现金流剔除新冠商业化项目同比增长10.4%，自由现金流达到55.6亿元。全球各地客户对公司服务的需求持续增长。2024年前三季度，公司新增客户超过800家，维持现有超过6,000家庞大活跃客户群。截至2024年9月底，公司在手订单438.2亿元，同比增长35.2%。前三季度，来自于全球前20大制药企业收入达到人民币112.2亿元，剔除新冠商业化项目同比增长23.1%。持续稳健的业务增长主要得益于公司独特的"一体化、端到端"CRDMO业务模式。化学业务（WuXi Chemistry）小分子D&M管线保持快速增长，前三季度累计新增分子915个；截至2024年9月底，小分子D&M管线总计3,356个，其中商业化和临床III期项目在前三季度合计新增20个。 2024年1月，多肽固相合成反应釜总体积增加至32,000L，并将于2024年底达到41,000L；2025年产能将进一步增加。 2024年5月，新加坡研发及生产基地正式开工建设；基地一期计划于2027年投入运营。管理层评论药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示："在外部环境挑战下，公司2024年前三季度收入及利润按计划环比稳步提升；第三季度收入重回百亿规模，剔除新冠商业化项目同比增长14.6%，同时在手订单实现人民币438.2亿，同比增长35.2%。" "公司始终致力于极致服务我们的客户并帮助全球病患。我们坚信公司独特的一体化CRDMO业务模式能够高效满足全球客户不断变化的需求，同时推动公司紧跟科技创新，产生行业洞见，及时捕捉新分子机遇，并持续驱动公司长期发展。2024年，公司预计实现全年收入383-405亿，自由现金流60-70亿，以及经调整non-IFRS归母净利率保持与去年相当。尽管近期美国国会拟议法案可能会对全球医药及生命科学行业产生短期的不确定性，药明康德会始终坚持‘做对的事，把事做好'的核心价值观，持续建能力、扩规模，推动更多突破性疗法早日问世，造福全球病患，早日实现‘让天下没有难做的药，难治的病'的伟大愿景。" 分业务板块经营情况化学业务（ WuXi Chemistry ）： CRDMO 商业模式驱动业务持续增长； 2024 年第三季度收入重回同比正增长，剔除新冠商业化项目同比增长 26.4% 面对外部环境挑战，化学业务第三季度收入78.8亿元，同比增长1.4%，剔除新冠商业化项目同比增长26.4%；前三季度收入200.9亿元，剔除新冠商业化项目同比增长10.4%。前三季度经调整non-IFRS毛利率为45.5%，预计全年与去年相比持平。小分子药物发现（"R"，Research）业务为下游持续引流。公司在过去十二个月里为客户成功合成并交付超过45万个新化合物，同比增长7%。公司贯彻"跟随客户"和"跟随分子"战略，与全球客户建立了值得信赖的合作关系，为公司CRDMO业务持续增长奠定坚实基础。R到D&M转化分子数持续增长。小分子工艺研发和生产（"D"和"M"，Development and Manufacturing）业务依然强劲。前三季度小分子D&M业务收入124.7亿元，剔除新冠商业化项目同比增长7.0%。小分子CDMO管线持续扩张。前三季度，公司累计新增915个分子。截至2024年9月底，小分子D&M管线总数达到3,356个，包括68个商业化项目, 79个临床III期项目，357个临床II期项目, 2,852个临床前和临床I期项目。其中，商业化和临床III期项目在前三季度合计新增20个。 2024年5月，新加坡的研发及生产基地正式开工建设；基地一期计划于2027年投入运营。 TIDES业务（主要为寡核苷酸和多肽）保持高速增长。前三季度TIDES业务收入达到35.5亿元，同比强劲增长71.0%；预计全年TIDES收入增长将超过60%。截至2024年9月底，TIDES在手订单同比增长196%。 TIDES D&M服务客户数同比提升20%，服务分子数量同比提升22%。 2024年1月，多肽固相合成反应釜总体积增加至32,000L，并将于2024年底达到41,000L；2025年产能将进一步增加。测试业务（ WuXi Testing ）：药物安全性评价及 SMO 业务保持领先地位前三季度测试业务实现收入46.2亿元，经调整non-IFRS毛利率为34.6%。前三季度实验室分析及测试服务收入32.6亿元，同比-7.9%，第三季度收入环比增长5.5%。其中，药物安全性评价业务保持亚太行业领先地位，受市场影响，价格因素随着订单转化逐渐反映到收入上，前三季度收入同比-10.1%，第三季度收入环比增长10.1%。前三季度，启东和成都设施通过国家药品监督管理局（NMPA）和国际经济合作与发展组织（OECD）GLP资质认证，苏州设施首次接受并顺利通过日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）项目现场审计。新分子业务持续发力，不断完善新型疫苗类能力，核酸类、偶联类、mRNA类市场份额进一步扩大。公司积极助力客户开展全球合作，服务超70%前三季度成功出海的中国客户。前三季度临床CRO及SMO业务收入13.6亿元，同比增长3.4%。其中，SMO业务同比增长16.0%，保持中国行业领先地位。前三季度，SMO赋能客户50个新药产品获批上市，临床CRO业务助力客户获得21项临床试验批件。 SMO业务保持稳健增长，在心血管内科、眼科、风湿免疫、神经系统、内分泌、医美、罕见瘤种等诸多治疗领域持续保持显著优势。生物学业务（ WuXi Biology ）：新分子种类相关业务驱动增长；生物学平台持续引流前三季度生物学业务实现收入18.3亿元，经调整non-IFRS毛利率为38.0%。公司着力建设新分子种类相关的生物学能力。前三季度，新分子种类相关业务收入同比增长6.0%，新分子收入占比为28.5%。核酸类新分子平台服务客户数及项目数持续增加，已累计为超过280家客户提供服务，自2021年以来已成功交付超过1,300个项目。公司前瞻性地布局膜蛋白与多肽的协同开发能力，在相关生产、筛选以及后续验证服务上实现业务量的跃升。公司进一步整合体内药理学平台资源，持续提升平台交付能力和执行效率。同时，充分发挥体内、体外业务协同的一站式服务平台优势，在代谢类、心血管、神经生物学疾病领域市场份额进一步扩大，服务客户数同比增长超50%。公司持续打造全面的综合筛选平台，相关收入增长20.2%，其中多肽发现业务增长超200%。作为公司下游业务的重要"流量入口"，在前三季度为公司持续贡献超过20%的新客户。高端治疗 CTDMO 业务（ WuXi ATU ）：受美国拟议法案影响，正在评估各种选项以保持业务的持续运营，避免对患者造成影响前三季度高端治疗CTDMO业务实现收入8.5亿元，经调整non-IFRS毛利率为(29.7)%。主要由于：1) 高毛利项目于2023年度完成；商业化项目仍处于放量早期阶段。2) 部分项目延迟或因客户原因取消；以及受美国拟议法案影响，新签订单不足。公司持续加强CTDMO服务平台建设。截至2024年9月底，为总计59个项目提供工艺开发、检测与生产服务，包括2个商业化项目，4个临床III期项目（其中1个项目处于上市申请准备阶段），8个临床II期项目，以及45个临床前和临床I期项目。其中，新增世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法（TIL）商业化项目。公司正在为一项商业化CAR-T产品的慢病毒载体（LVV）生产做BLA申报准备，已完成工艺验证（PPQ），同时已开始PPQ后的生产，预计将在2024年第四季度申报FDA。另外，公司助力客户进行世界首例创新体内制造CAR-T疗法的临床试验，提供从质粒到病毒的工艺开发与GMP生产全流程服务。本文件纯属简报性质，并非意图提供有关公司、其证券或阁下可能需要用以评估公司的任何相关事项的完整表述。更多详细信息请见公司官网披露的药明康德 2024 年前三季度业绩和 2024 年前三季度报告，以及公司在上海证券交易所、香港联合交易所有限公司披露的文件和信息。请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。本文所披露的财务数据均以国际财务报告准则（International Financial Reporting Standards，或"IFRS"）进行编制，币种为人民币。公司2024年第三季度报告财务数据未经审计。第三季度分业务板块经营数据单位 : 百万人民币板块收入同比变动经调整 Non- IFRS 毛利同比变动经调整 Non-IFRS 毛利率化学业务（WuXi Chemistry） 7,883.94 1.4 % 3,790.80 4.9 % 48.1 % 测试业务（WuXi Testing） 1,599.96 (9.3) % 514.08 (27.2) % 32.1 % 生物学业务（WuXi Biology） 657.03 (0.8) % 259.90 (13.2) % 39.6 % 高端治疗CTDMO业务（WuXi ATU） 278.08 (11.6) % (95.56) 注1 (34.4) % 国内新药研发服务部（WuXi DDSU） 32.52 (78.2) % 1.97 (96.2) % 6.1 % 其他业务（Others） 9.54 44.6 % 5.06 (22.9) % 53.1 % 合计 10,461.08 (2.0) % 4,476.26 (3.9) % 42.8 % 注：1. WuXi ATU经调整non-IFRS毛利在2024年第三季度为人民币(95.56)百万元，相较2023年第三季度的人民币(22.29)百万元，下降73.27百万元。 2. 数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。前三季度分业务板块经营数据单位 : 百万人民币板块收入同比变动经调整 Non- IFRS 毛利同比变动经调整 Non-IFRS 毛利率化学业务（WuXi Chemistry） 20,093.81 (5.4) % 9,136.21 (6.0) % 45.5 % 测试业务（WuXi Testing） 4,618.32 (4.9) % 1,597.16 (14.8) % 34.6 % 生物学业务（WuXi Biology） 1,825.94 (3.6) % 694.27 (14.3) % 38.0 % 高端治疗CTDMO业务（WuXi ATU） 853.04 (17.0) % (253.46) 注1 (29.7) % 国内新药研发服务部（WuXi DDSU） 289.70 (41.0) % 156.12 0.6 % 53.9 % 其他业务（Others） 21.19 (32.6) % 11.11 (30.5) % 52.4 % 合计 27,702.00 (6.2) % 11,341.41 (9.3) % 40.9 % 注：1. WuXi ATU经调整non-IFRS毛利在2024年前三季度为人民币(253.46)百万元，相较2023年前三季度的人民币(62.64)百万元，下降190.82百万元。 2. 数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。综合收益表 [2] – 按照国际财务报告准则编制第三季度前三季度人民币百万元 2024 2023 2024 2023 收入 10,461.1 10,670.0 27,702.0 29,541.3 销售成本 (6,063.8) (6,154.3) (16,603.8) (17,469.9) 毛利 4,397.3 4,515.8 11,098.2 12,071.5 其他收入 247.6 182.9 758.6 622.7 其他收益及亏损 (602.5) 14.9 (394.1) 1,076.0 预期信用损失模式下的减值亏损，扣除拨回 (72.5) (31.1) (154.6) (132.8) 非金融资产减值亏损 - - - (42.9) 销售及营销开支 (189.1) (167.7) (546.6) (521.2) 行政开支 (687.4) (732.5) (1,964.9) (2,059.0) 研发开支 (317.7) (358.8) (954.0) (1,025.8) 经营溢利 2,775.7 3,423.4 7,842.5 9,988.5 应占联营公司之业绩 87.1 18.1 202.9 (58.4) 应占合营公司之业绩 0.2 (0.9) (4.0) 6.8 财务成本 (58.2) (53.9) (187.2) (154.9) 税前溢利 2,804.7 3,386.8 7,854.3 9,782.0 所得税开支 (484.0) (595.0) (1,252.7) (1,633.3) 期内溢利 2,320.8 2,791.8 6,601.6 8,148.6 期内溢利归属于母公司持有者 2,293.1 2,763.3 6,532.9 8,076.4 非控制性权益 27.7 28.5 68.7 72.2 2,320.8 2,791.8 6,601.6 8,148.6 综合收益表 ( 续 ) [3] – 按照国际财务报告准则编制第三季度前三季度 2024 2023 2024 2023 加权平均普通股股份数 ( 股 ) – 基本 2,883,580,115 2,935,018,668 2,899,626,297 2,936,228,550 – 摊薄 2,889,573,492 2,945,931,775 2,906,724,914 2,949,888,986 每股盈利 ( 以每股人民币元列示 ) – 基本 0.80 0.94 2.25 2.75 – 摊薄 0.79 0.94 2.24 2.73 综合财务状况表 [4] – 按照国际财务报告准则编制人民币百万元 2024 年 9 月 30 日 2023 年 12 月 31 日非流动资产物业、厂房及设备 26,006.8 25,844.4 使用权资产 2,441.9 2,348.3 商誉 1,836.6 1,820.9 其他无形资产 843.1 906.7 于联营公司之权益 2,345.6 2,180.4 于合营公司之权益 24.6 35.2 递延税项资产 402.9 366.7 以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产 8,660.7 8,626.0 其他非流动资产 116.7 105.8 生物资产 1,096.7 1,012.5 43,775.5 43,246.9 流动资产存货 3,470.8 2,886.1 合同成本 903.3 695.6 生物资产 973.7 1,154.6 应收关联方款项 68.6 86.7 应收账款及其他应收款 9,697.5 9,372.7 合同资产 1,135.0 1,234.4 应收所得税 61.5 17.5 以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产 - 11.0 衍生金融工具 100.9 414.0 其他流动资产 - 785.8 银行抵押存款 1.6 1.6 原到期日为三个月以上的定期存款 4,778.3 3,761.4 银行结余及现金 9,271.6 10,001.0 30,462.7 30,422.5 总资产 74,238.2 73,669.3 综合财务状况表 ( 续 ) [5] – 按照国际财务报告准则编制人民币百万元 2024 年 9 月 30 日 2023 年 12 月 31 日流动负债应付账款及其他应付款 6,687.3 7,333.5 应付关联方款项 0.9 11.5 衍生金融工具 64.2 501.9 合同负债 2,471.4 1,955.4 银行借贷 2,739.6 3,721.6 租赁负债 236.8 240.5 应付所得税 727.3 991.9 12,927.4 14,756.3 非流动负债银行借贷 2,911.1 687.0 递延税项负债 593.9 530.1 递延收入 1,020.0 1,079.9 租赁负债 1,202.5 1,098.6 5,727.6 3,395.6 总负债 18,655.0 18,151.9 净资产 55,583.2 55,517.4 资本及储备股本 2,911.9 2,968.8 储备 52,261.6 52,153.6 归属于母公司持有者之权益 55,173.5 55,122.5 非控制性权益 409.7 395.0 权益总额 55,583.2 55,517.4 经调整 non-IFRS 归属于上市公司股东的净利润 [6] 人民币百万元第三季度前三季度 2024 2023 2024 2023 IFRS 下归母净利润 2,293.1 2,763.3 6,532.9 8,076.4 加：股权激励费用 79.4 156.2 244.4 480.6 可转换债券发行成本 - - - 0.3 可转换债券衍生金融工具部分的公允价值收益 - - - (40.2) 汇率波动相关亏损（收益） 629.8 (18.3) 658.7 (354.8) 并购所得无形资产摊销 13.3 14.8 40.3 43.3 非金融资产减值 - - - 42.9 Non -IFRS 归母净利润 3,015.6 2,916.0 7,476.3 8,248.5 加：已实现及未实现权益类资本性投资（收益）亏损 (41.9) 155.6 (134.6) (74.6) 已实现及未实现应占合营公司之（收益）亏损 (0.2) 0.9 4.0 (6.8) 经调整 Non-IFRS 归母净利润 2,973.5 3,072.4 7,345.7 8,167.1 关于药明康德药明康德（股票代码：603259.SH/2359.HK）为全球医药及生命科学行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。药明康德通过独特的"CRDMO"和"CTDMO"业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、精准医疗研发、测试和生产等领域。2024年，药明康德连续第四年被MSCI评为ESG（环境、社会及管治）AA级。目前，公司的赋能平台正承载着来自全球30多个国家的6,000多家合作伙伴的研发创新项目，致力于将更多新药、好药带给全球病患，早日实现"让天下没有难做的药，难治的病"的愿景。更多信息，请访问公司网站：www.wuxiapptec.com 前瞻性陈述本新闻稿可能包含若干前瞻性陈述，这些陈述可以通过使用"预期"、"计划"、"将"、"估计"、"预测"、"意图"或具有类似含义的词汇来识别。该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于本公司的信念、发展战略、商业计划以及管理层所作出的假设以及现时所掌握的资料而对未来事件做出的预测。尽管本公司相信所做的预测合理，但是基于未来事件固有的不确定性，前瞻性陈述最终或变得不正确。前瞻性陈述受到以下相关风险的影响，其中包括本公司所提供的服务的有效竞争力、能够在时间表内达成扩展服务或产能的能力、达到产能规模扩展计划的能力、保障客户知识产权的能力、行业竞争、国际政策变动、紧急情况及不可抗力的影响。该等前瞻性声明并不构成管理层的任何利润预测，也不构成无锡药明康德新药开发股份有限公司（"药明康德"或"公司"）对投资者的承诺。因此，阁下应注意，依赖任何前瞻性陈述涉及已知及未知的风险和不确定性。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准，且仅基于当日的假设，除法律有所规定外，本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述或本新闻稿中的信息进行更新以反映未来事件或情况。 Non-IFRS 财务指标为补充本公司按照国际财务报告准则呈列的综合财务报表，本公司提供non-IFRS毛利和non-IFRS归属于上市公司股东的净利润（不包括股权激励费用、可转股债券发行成本、可转股债券衍生金融工具部分的公允价值变动损益、汇兑波动相关损益、并购所得无形资产摊销、非金融资产减值和股东现金捐赠用于人才激励和保留的费用等）、经调整non-IFRS归属于上市公司股东的净利润（进一步剔除已实现及未实现权益类资本性投资损益、已实现及未实现应占合营公司损益）、经调整non-IFRS每股收益作为额外的财务指标。这些指标并非国际财务报告准则所规定或根据国际财务报告准则编制。本公司认为经调整之财务指标有助了解及评估业务表现及经营趋势，并有利于管理层及投资者透过参考此等经调整之财务指标评估本公司的财务表现，消除本公司并不认为对本公司业务表现具指示性的若干不寻常、非经常性、非现金及非日常经营项目。本公司管理层认为non-IFRS财务指标在本公司所在行业被广泛接受和适用。该等非国际财务报告准则的财务指标并不意味着可以仅考虑非公认准则的财务指标，或认为其可替代遵照国际财务报告准则编制及表达的财务信息。阁下不应独立看待以上经调整的财务指标，或将其视为替代按照国际财务报告准则所准备的业绩结果，或将其视为可与其他公司报告或预测的业绩相比。 [1] 2023年1-9月和2024年1-9月，公司稀释加权平均普通股股份数分别为2,949,888,986股和2,906,724,914股。 [2] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。 [3] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。 [4] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。 [5] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。 [6] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。

药明生物推出技术平台WuXia? RidGS，赋能客户研发非抗生素细胞株上海 2024年10月28日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布推出基于高产量谷氨酰胺合成酶（GS）的中国仓鼠卵巢（CHO）表达系统WuXia? RidGS细胞株构建平台。该平台为非抗生素细胞株的研发平台，利用锌指核酸酶（ZFN）技术，敲除CHO细胞中的内源性GS基因。 WuXia? RidGS衍生自WuXia?细胞株构建平台，并继承了WuXia?强大的细胞生长、代谢和表达水平。其单克隆抗体产品的平均克隆表达水平超过6 g/L，同时，WuXia? RidGS能够确保单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白和重组蛋白等多种疗法类型的细胞株稳定性。此外，该技术平台所表达的蛋白产品质量拥有良好的糖基化修饰水平，同时保持了极高的纯度。值得一提的是，在不使用抗生素情况下，WuXia? RidGS宿主细胞和生产细胞在长期细胞传代中，始终保持稳定的产物表达量及产品质量。药明生物首席执行官陈智胜博士表示："我们很高兴推出WuXia? RidGS技术平台，为先进的治疗性蛋白产品的开发提供更高效的解决方案。为满足全球客户的多元化需求，药明生物矢志不渝地构建定制化的自主研发技术平台。我们赋能全球合作伙伴，加快创新药的研发，让全球患者能够用上更多、更具有可及性的高质量生物药。" 关于 WuXia ?细胞株构建系列平台 WuXia ? 是药明生物开发的高产哺乳动物细胞株构建平台，产量最高达11g/L。该技术平台已获得全球药品监管机构的认可，开发了超过900个表达单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、酶和其他重组蛋白的细胞株，用于临床和商业化生产。在WuXia?卓越特性的基础上，WuXia ADCC Plus?和WuXia? RidGS积极满足全球客户的多元化需求。关于药明生物药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2024年6月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达742个，其中包括16个商业化生产项目（不包括新冠项目和非活跃项目）。药明生物将环境、社会和治理（ESG）视为业务发展和企业精神的重要组成部分，并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者，例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。公司成立了由首席执行官领导的ESG委员会，全面落实ESG战略并践行可持续性发展承诺。更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com

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