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1天缓解，90%皮损修复，仅0.9%复发，特应性皮炎重磅新药上市改变千亿市场格局 2024年9月12日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达?（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药监局批准上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。这是特应性皮炎治疗领域首个“中国新药”，其III期临床研究是迄今为止中国受试者样本量最大的随机对照研究。研究中，司普奇拜单抗显示出对中重度特应性皮炎患者优异的长期疗效及良好的安全性，使皮损90%改善的更高治疗目标成为可能，且复发率仅0.9%，用药1天即可有效缓解瘙痒等临床症状。作为国内首个、全球范围第二个申报并获批的IL-4Rα抗体药物，司普奇拜单抗的上市也将搅动千亿自免药物市场格局。（相关文章：百药丛中造王：自免“变道”，谁能超车？）特应性皮炎及诊治 Guide View 皮肤过敏性疾病是皮肤科最为常见的疾病，包括各类皮炎、湿疹、荨麻疹等，其中特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，遗传易感性、皮肤屏障功能障碍、皮肤菌群紊乱、免疫失调等因素参与其发病。世界范围内儿童AD患病率为15% ~ 20%，成人为6% ~ 10%。近年来AD发病率持续上升，是疾病负担最重的皮肤病。WHO疾病负担研究显示，全球范围内AD患病人数高达2.3亿，是非致命性疾病中疾病负担排行第一的皮肤疾病。在我国，特应性皮炎的患者也在逐年增加。其病程持续时间长，累及各年龄段人群，中重度患者比例近30%。特应性皮炎具有难治性、复发性、瘙痒性、炎症性等特点，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘，AD难治易复发的特点常让患者在治疗后呈现急性加重期和相对静止期常交替出现的情况，频繁、持续和强烈的瘙痒不仅影响皮肤健康，还常伴随睡眠障碍、情绪障碍等，严重降低患者的生活质量。 AD的慢性和复发性特征决定了临床医师需要对患者进行长期管理，治疗及管理策略主要为基于严重程度进行的阶梯治疗及达标治疗。根据AD评分（SCORing atopic dermatitis，SCORAD），AD分为轻度（0 ~ 24分）、中度（25 ~ 50分）、重度（>50分）。针对AD患者药物治疗的全病程管理，专家共识建议采取阶梯达标治疗。特应性皮炎现有治疗药物 Guide View AD治疗目标是缓解或消除临床症状，祛除诱发或加重因素，减少和预防复发。AD的治疗药物有很多，外用药有糖皮质激素（TCS）、钙调磷酸酶抑制剂（TCI）、PDE-4抑制剂等，系统用药有口服抗组胺药、免疫抑制剂和生物制剂等。 AD外用药物 TCS：是目前AD的一线治疗方法，合理使用可迅速控制病情，减轻炎症和瘙痒，需根据患者年龄、皮损部位及病情严重程度选择不同剂型和强度的TCS。一般超强效和强效TCS连续使用不超过2 ~ 3周，中效TCS连续使用不超过4 ~ 6周，皮肤薄嫩部位酌情缩短疗程。 TCI：可作为面颈、褶皱部位及乳房、肛门、外生殖器等敏感部位AD的一线治疗，可单独或与TCS序贯使用，也可用于长期主动维持治疗。相关药物：1%吡美莫司乳膏多用于轻中度患者，2024年4月获中国药品监督管理局批准拓展适应症，用于治疗3个月及3个月以上轻中度AD患者；0.03%（儿童用）与0.1%（成人用）他克莫司软膏用于中重度患者。 PDE-4抑制剂：轻中度AD外用治疗的新选择。可用于包括皮肤薄嫩部位和褶皱部位的所有部位皮损，可与TCS联用。相关药物：克立硼罗软膏（首个获批）、地法米司特（difamilast）软膏（日本获批，国内尚未获批）。外用JAK抑制剂：目前，国外有JAK抑制剂乳膏获批用于治疗轻中度AD。鲁索替尼（ruxolitinib，FDA批准），用于短期和非连续性长期治疗非免疫功能低下的12岁及以上轻中度AD 患者；迪高替尼（delgocitinib，日本批准），用于治疗轻中度AD。 AD系统药物口服抗组胺药：常被用作AD瘙痒的辅助治疗，尤其合并过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、荨麻疹的患者，其作用可能与改善瘙痒-搔抓循环、抗炎及促进睡眠等相关。免疫抑制剂：适用于常规疗法不易控制的重度AD患者。临床上常用于AD的免疫抑制剂包括环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等，目前仅环孢素获批AD适应证。系统应用激素：仅用于病情严重、其他药物难以控制的急性发作期AD患者，建议短期应用。推荐剂量为0.5 mg·kg-1·d-1（以泼尼松计），病情控制后应尽快减量或停药。不能用于诱导病情长期缓解。生物制剂：主要用于中重度AD的治疗。其他Th2通路的抑制剂药物还有Lebrikizumab，在欧盟获批治疗中重度AD成年和青少年患者（≥12岁，≥40kg）、Nemolizumab，在日本获批治疗AD相关瘙痒）等。口服JAK抑制剂：适用于重度AD患者及对局部药物治疗应答不佳的中度AD患者，或认为仅采用外用药物治疗效果欠佳的患者。JAK抑制剂可以作为疾病发作期的早期快速诱导缓解治疗或加重期的补救治疗。相关药物有乌帕替尼、阿布昔替尼、巴瑞替尼（国内未获批）。针对AD患者，其他还有紫外线疗法、针对瘙痒的治疗（如弱效/中效TCS、TCI等）以及中医中药的治疗等疗法，总体治疗遵循阶梯治疗方案。重磅新药：1天缓解症状，90%皮损修复0.9%低复发 Guide View 如上所述，AD主要治疗药物包括非特异性抗炎药如皮质类固醇等，但这些药物短期治疗后有反弹的风险，靶向生物治疗为中重度AD患者提供了新的思路。研究表明，Th2型炎症是特应性皮炎的基本特征，IL-4和IL-13是介导AD发病的重要细胞因子，主要由Th2细胞、嗜碱性粒细胞和2型固有淋巴样细胞等产生，在AD的发生发展中起着关键作用。而IL-4Rα是促炎性细胞因子IL-4、IL-13受体的共同亚基。目前，针对中重度特应性皮炎的生物制剂，国内均为靶向IL-4Rα的单抗，潜力在研有康乃德（CBP-201）、康方生物（AK120）、恒瑞医药（SHR1819）、荃信生物（QX005N）、三生国健（661）、麦济生物（MG010），而康诺亚进度最快：其自主研发的1类新药康悦达?（司普奇拜单抗注射液）获批上市，成为全球首个同类药达必妥?（度普利尤单抗）唯一的竞争对手，去年达必妥?全球销量超过100亿欧元，今年上半年销售额已达66.6亿美元，同比增长25.9%，超过乌司奴单抗、修美乐等一众自免药物，坐上“自免之王”的宝座。对比康悦达?与达必妥?中国三期试验数据（非头对头），前者虽然后上市但有可能成为一款“同类最优”的药物——与度普利尤单抗相比，司普奇拜单抗通过更精准地阻断IL-4Rα信号传导，对IL-4、IL-13诱导的STAT6活性的IC50更低，显示出更优的疗效。举例说明，达必妥?用于治疗AD，16周EASI50、EASI75的患者比例分别为71%和57%。而康悦达?16周时EASI50、EASI75比例更高。（备注：EASI指湿疹面积改善，改善程度有≥50% /75% /90%）。由北京大学人民医院张建中教授主导的国内多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，评估了康悦达?（司普奇拜单抗注射液）对AD的疗效。研究以第16周EASI75应答率及IGA0/1评分改善为主要终点。结果显示，康悦达?治疗组显著优于安慰剂组：EASI75达66.9%，IGA0/1评分改善达44.2%，而安慰剂组分别为25.8%和16.1%。瘙痒及生活质量指标也大幅改善，PP-NRS改善≥4分比例为35.9%，DLQI改善8.7分。扩展至52周时疗效持续且显著，EASI75及EASI-90应答率分别高达92.5%和77.1%，瘙痒缓解显著（NRS≥4分应答率67.3%）。生活质量显著提升，DLQI及POEM评分显著改善。安全性方面，52周治疗未新增安全信号，结膜炎发生率较低。全球范围来看，治疗AD的主要在研靶点并不局限于IL-4Rα（国内主要集中于该靶点），针对IL-13、OX-40等靶点的单抗，国际药企均有布局。值得一提的是，这些在研新药的临床试验数据有不少优于达必妥?，而且在向缩短疗程、降低治疗成本的目标发起持续冲锋，随着这些新药未来的陆续上市，千亿自免市场格局将持续被重塑。回归到本期新药康悦达?本身，其还有2个适应症，CRSwNP和季节性过敏性鼻炎正在上市审评中，预计2025年获批。4个适应症（青少年AD、结节性痒疹、哮喘和COPD，前两个有望年内完成入组）在注册性三期临床中。因此，预计未来4-5年内，康悦达?会有较为高速的发展。

美对华的医药脱钩“全链推进”，CXO的下半场“涅槃重生” 对CXO和原料药合作均有法案措施推动“脱钩断链”。众议院通过《生物安全法案》，药明回应 Guide View 华盛顿时间9日19时10分许，美众议院针对《生物安全法案》（H.R.8333）进行审议投票，最终以306票赞成、81票反对、44票弃权的结果获得通过。该法案以“国家安全”为由，限制美国联邦机构与外国生物技术公司展开业务往来，并点名了5家中国公司，分别是中国合同研究组织（CRO）巨头药明康德、其姊妹公司药明生物、华大基因集团、华大基因关联公司华大智造以及华大基因子公司Complete Genomics。药明康德和药明生物在港股迅速做出回应：“我们坚信，药明康德在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，而且公司也未曾受到美国政府机构的任何制裁。公司亦再次重申，药明康德既没有人类基因组学业务，而且本公司的现有各类业务也不涉及在美国、中国或任何其他地区收集人类基因组数据。” 华大智造也发表声明，这只是立法程序中的一步，并不意味着该法案已成为法律，并强调法案会减缓行业的进步，扼杀创新，使全球更难从重要的医学突破中获益。按照美国立法相关流程，该法案正式成为法律前，需要经过参议院、众议院各院全体会议表决通过，并将两院通过的版本协调一致，最终递交美国总统签署。《生物安全法案》（H.R.8333）下一步将进入参议院全体审议投票程序，从众议院的投票情况来看，该法案正处于快速闯关的态势。今年的国会会期剩余不多，值得特别关注参议院动态。药明在两份公告中也指出，美国参议院尚未安排对拟议《生物安全法》草案进行审议，其立法进程走向尚不明确。公司将与咨询顾问协力，继续与参与立法过程的相关方进行沟通和对话。另据公开信息，在投票结果中，有79位民主党众议员投下反对票，这一比例占到了民主党众议员投票人数的近四成，而共和党众议员只有2人投反对票。这一现象反映了两政党的一贯立场，民主党偏向于支持全球化和跨国公司利益，对生物医药产业、CXO相对比较了解，而共和党偏向保护美国国内产业。但这一分歧可能并不影响美执意发起的“对华脱钩断链”的决心及进程，因此法案通过的概率略大。（拓展阅读：美国大选的“终局” ，全球医药与CXO的“变局” ）法案短期负面影响逐步出清，长期阻扰破坏可能不会消失 Guide View 分析人士指出，《生物安全法案》（H.R.8333）在美众议院获得大比例赞成通过，足见美国在生物医药领域针设置障碍的“私心”，这对中国生物医药类企业带来一定挑战。目前来看，造成的直接影响是中国CXO在股市估值的严重下挫，中期来看，订单分流加速，最大获益方为韩国CDMO。但在全球已经形成的医药产业链的分工合作中，中国CXO凭借自身优势依然保持在美国市场接单增长，也可见其发展韧劲及脱钩不易。如药明生物，2024上半年新签61个项目，其中一半来自美国，同比2023年同期的46个有所增长。目前行业普遍认为生物安全法案带来的短期负面影响已“逐步出清”，中国CXO已经有了相应的应对之策，比如加大出海，布局欧洲市场，向南边转移投资建设多研发中心基地，分化法案带来的风险的同时，加强与海外客户的紧密合作。从长期发展来看，业内人士认为观察其对中国生物医药行业的影响，可从“涉美国政府”这个思路出发。该法案的支持者公开表示：“中国公司可能会发展壮大，在生物技术领域占据主导地位，从而对国家安全和经济产生潜在影响，并表示美国的税款（指接受美政府补贴的企业项目与中国医药产业达成合作会帮助中国医药发展），不应为中国科技的发展提供资金。” 也就是，美国担心的是中国医药在研发和创新方面“影响力”的不断提升。去年由美国国务院赞助的2023年ASPI关键技术报告显示，中国在44个技术领域中的37个领域在科学和技术方面领先于美国。从中美竞争角度出发，这种遏止“迟早都会到来”，唯一确定的答案是，CXO市场的需求会一直存在并保持增长，市场因素能否压倒“政策因素”，取得平衡性的胜利，仍需时间给出答案。（拓展阅读：《生物安全法案》又要投票，药明在这些方面很有“胜算” ）不止CXO，原料药方面也面临一定程度的“脱钩风险” Guide View 美国一方面加快对华医药供应链脱钩断链，一方面想要扶持本土产业发展。不仅是CXO，在医药原料药领域，美国也正在发起“大摸底”调查，并将这一行动同样升级到“国家安全”层面，预计在摸底之后，将有相关限制双边合作的措施出台，从而推进原料药产业回流本土。（详见：继续CXO之后，美国要对中国原料药下手？）综上，美国在研发端意在推动跨国药企与中国CXO合作的断链，以打压中国医药创新产业的发展，在上游号称医药“芯片”的原料药领域则将目光和举措聚焦到产业回流，核心供应链自控上，想要摆脱对华供应链的依赖，脱钩几乎是全链发力。虽然短期效果可能并不十分显著，但确实在潜移默化重构全球医药产业链，比如促成更多韩国CXO企业的崛起，加速全球医药外包分流。这些变动中，都需要中国CXO以更积极的信心和态度去应对，中国医药的下一个周期发展主题是“涅槃重生”。

原研仅在欧美销售，国产仿制攻克多重保密技术抢占60亿体量市场原研在欧美上市十余年未见一款仿制，不入国内市场销售。国产药企发力，2年突围首仿、二仿上市，保价放量市场将起飞。原研上市十余年未见仿制，国内药企接连成功突围 Guide View 据科伦药业近日公告，其子公司湖南科伦制药的化学药品“布比卡因脂质体注射液”获得国家药监局的药品注册批准。商品名为“布瑞科?”，获批两大规格为20ml:266mg与10ml:133mg，按照化药3类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。科伦药业布瑞科?布比卡因脂质体注射液是国内第二家首仿上市。2022年底恒瑞医药拿下该产品国内首仿，因为原研未进入国内市场，这也是国内首个超长效局麻药。而在今年7月，恒瑞杀入“原研所在”美国市场，其全球首仿布比卡因脂质体注射液（商品名：艾恒平）获FDA批准上市，成为首个在美国获得该品种仿制药批准的厂家，享有美国首仿上市180天市场独占期。据了解，布比卡因脂质体注射液由美国Pacira公司研发，2011年在美首上市，商品名为Exparel，为全球首个获批的超长效局麻药，用于6岁及以上患者术后局部浸润镇痛和成人神经阻滞区域镇痛。目前原研产品仅在美国和欧洲销售，核心专利已经宣布无效，国内一直未进口。上市十余年，布比卡因脂质体注射液都没有仿制药成功上市，在美年销近40亿人民币，恒瑞是首家仿制挑战成功并进入美国市场，瓜分原研市场份额的。原研（266mg规格）在美国售价高昂，折合人民币约2250-2350元/支；而国产布比卡因脂质体同剂量售价仅382元/支，且已通过国谈被纳入医保药品目录，大幅提高药物的可及性，目前正式开启国内国外双市场爬坡放量销售黄金期。下一款重磅仿制登场，国内单药销量有望超18亿元 Guide View 过去十余年，布比卡因脂质体注射液原研没有被仿制成功，且仅限于欧美市场销售，究其原因是：技术壁垒高，众多核心技术处于保密状态，制备工艺相当复杂，对中间体的控制十分严格，仿制极其困难。比如恒瑞在研发并且商业化过程中就突围了三大技术难点（如下图所示）：虽然原研没有进入国内市场，但据预测，国产仿制到2030年的年销售额也有望达到18亿元体量规模，这是因为布比卡因脂质体注射液本身是一个“划时代”的围术期麻醉产品——它是一种用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，采用了先进的多囊脂质体药物递送系统，具有良好的缓释效果，能更好地进行手术患者的疼痛管理。相比于普通注射剂的5-6小时的作用时间，布比卡因可以将镇痛效果延长至数天：可实现超长效镇痛，临床价值大，不仅对传统的局麻镇痛药罗哌卡因、丁卡因、普鲁卡因、利多卡因、左布比卡因等具有“替量”冲击，同时可减少阿片类药物用量，对地佐辛有一定的挑战。具体表现为五大方面的突破：1、解决了现有局麻药单次给药镇痛时长不足的问题，满足术后48-72h的镇痛需求；2、避免了现有局麻药连续或多次给药并发症多的风险；3、突破性助推了“少阿片”为主流的多模式镇痛的发展，如可减少全肩关节置换术患者78%阿片类镇痛药用量，痔切除患者实现无阿片镇痛比例达28%；4、克服了肛肠手术患者等术后切口疼痛管理不佳的临床难题；5、突破性降低了传统布比卡因药物中枢及心脏毒性的风险。目前传统局麻镇痛药国内市场规模大概在20多亿，且基本进入集采很难保价。而阿片类药物地佐辛2023年单药销售超过十几亿，虽然是非医保、未国采的品种，但也于2023年1月13日被纳入《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，用药更加严控。作为对传统局麻药的替量方案及阿片类药物的减少用药替代，布比卡因脂质体注射液在国内有很好的仿制市场前景，目前才两家上市，另有两家试验及申报中，距离成功集采至少还有2年缓冲期，且因其临床价值，即使进入集采大概率也不会杀到“地板价”。且当下公立医院在DRG下的日间手术增长对于布比卡因脂质体这类长效镇痛产品也是明显的利好。综上，对布比卡因脂质体注射液在国内的仿制上市前景持乐观态度，有望于高端制剂丛林里，孕育出一款保价放量的重磅仿制药物。上游CMO及中间体原料药情况 Guide View 据医药专利最新消息，截至8月，国内第四家布比卡因脂质体注射液登记临床，与前3家一样，BE都是在新郑华信民生医院，CMO都是浙江昂利康。这四家的进度分别如下：恒瑞医药：2022年11月30日国内首仿获批，且已进入国家医保乙类，20ml：266mg，382元/瓶。2024年7月1日美国市场获批，挑战原研市场地位。科伦药业：8月2日完成技术评审，8月底国内二仿获批。浙江圣兆：6月6日公告完成布比卡因脂质体注射液的临床生物等效性试验，与参比制剂EXPAREL生物等效，并表示公司将向国家药品监督管理局递交上市许可申请。浙江海昶生物：申请生物等效性试验中，计划招募入组阶段。目前，CDE原料药登记信息显示，科伦药业、恒瑞医药已过评转A，浙江昂利康原料药登记尚处于I状态。

小分子“神药”迎来国内首仿，30亿本土市场重新分配

龙头CXO的底气：药明55亿在国内逆势扩产

美国大选的“终局” ，全球医药与CXO的“变局”: 医药CDMO的市场竞速：三星生物上半年疯狂接单130亿，业绩利润又是大涨; 对手很少的仿制药赛道：镇痛两款国产首仿，争夺年销10亿市场; 28家CXO上市企业，跑赢了第一步; 欧洲第一陷入亏损，全球第二苦寻买家，敲响中间体原料药转型警钟？; 韩国CXO再出手：乐天33亿美元工厂开建，目标成为全球十大生物CDMO

打一针，管半年！超长效新药登场，专克“血压控制不佳”: 系列反倾销调查裁定、二次中止对台关税减让，化工受影响有多大?; 每天约1000人死亡！半年打一针的超长效药，改变两千多万患者; 中国CXO集体转向：对抗“逆全球化”，出海这道必选题怎么做？; 罕见涨价潮之下，巴斯夫、陶氏如何以战略性扩产撬动增量市场？

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勃林格殷格翰在研疗法nerandomilast再获CDE优先审评, 加速惠及中国进展性肺纤维化患者上海 2025年5月16日 /美通社/ -- 2025年5月16日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰在研口服选择性磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast优先审评审批资格，其拟定适应症为用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。此前，nerandomilast治疗成人特发性肺纤维化（IPF）适应症亦被纳入优先审评，且公司已在华递交IPF及PPF的上市申请。优先审评是国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，加快创新药品审评速度而设置。Nerandomilast再次被纳入优先审评，将进一步加速该创新药物惠及中国肺纤维化患者。肺纤维化是一种慢性肺部疾病，其特点是肺组织逐渐被瘢痕组织所替代，肺部失去正常得弹性和功能，导致肺功能不可逆下降，严重影响患者生活质量，甚至危及生命。肺纤维化根据其病因与特性的不同可以划分为特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）。其中PPF不局限于特定基础疾病，尤其值得关注的是，类风湿关节炎、系统性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病累及肺部后，可能发展为PPF，表现为进行性的呼吸道症状恶化、肺功能下降和早期死亡 [1],[2] 。目前，PPF的治疗手段十分有限，患者的生存时间和生存质量亟待提高。 Nerandomilast是一款在研的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，目前正在开展FIBRONEER?全球研发项目，其中针对PPF治疗的III期临床试验FIBRONEER?-ILD [3] 概要结果显示：与安慰剂相比，接受在研化合物nerandomilast治疗的第52周，患者的用力肺活量（FVC, mL）较基线的绝对变化达到主要终点。试验的疗效和安全性完整数据将于今年二季度公布。勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示："肺纤维化是一种严重影响患者生命健康和生活质量的疾病，作为肺纤维化领域的领导者，勃林格长期深耕这一领域，持续为患者开发突破性的药物。Nerandomilast用于治疗IPF和PPF的临床试验均取得了积极结果，展现出其在肺纤维化治疗领域的巨大潜力。这一次，该创新药物又获得国家药品监管部门优先审评资格，进一步印证了其临床价值和临床需求的迫切性。接下来，我们将全力推进该创新药物在华获批上市的进程，让中国肺纤维化患者早日从这一创新疗法中获益。" 关于进展性肺纤维化（ PPF）间质性肺疾病（ILD）是一组以肺间质炎症和纤维化为主要表现的异质性疾病，包括200多种可导致肺纤维化的肺部疾病 [4] 。其中特发性肺纤维化（IPF）是代表性的肺纤维化ILD。除IPF以外的其他间质性肺疾病中，进展性肺纤维化（PPF）的定义为呼吸症状加重、生理监测中可观察到疾病恶化，以及影像学检查结果所证实的疾病进展。 [5] 关于 nerandomilast [2] Nerandomilast是一款在研的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，正被开发作为特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的潜在治疗药物 [6] 。Nerandomilast于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的特发性肺纤维化（IPF）突破性疗法认定 [7] 。2025年，nerandomilast IPF适应症上市申请先后被FDA及中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序；此外，其PPF适应症还获得FDA突破性疗法认定。 [1] Cottin V, et al.Front Med (Lausanne). 2022 Feb 1;9799912. [2] Podolanczuk AJ, et al. Eur Respir J. 2023 Apr 20;61(4):2200957. [3] Boehringer Ingelheim (2024) A Study to Find Out Whether BI 1015550 Improves Lung Function in People With Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases (PF-ILDs). Accessed January 2025. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05321082?tab=results. [4] Other Types of Pulmonary Fibrosis. Pulmonary Fibrosis Foundation. https://www.pulmonaryfibrosis.org/understanding-pff/types-of-pulmonary-fibrosis/other-types-of-pulmonary-fibrosis. [Accessed May 2022]. [5] Cottin, V. et al. (2023) Criteria for Progressive Pulmonary Fibrosis: Getting the Horse Ready for the Cart. In: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207(1):11-13 [6] Boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Breakthrough Therapy Designation for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed August 2024. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy. [7] Boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Breakthrough Therapy Designation for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed August 2024. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy.

安泰新能源在 2025 年欧洲国际太阳能展上展示全场景光伏支架解决方案，并签订 120 兆瓦分销合同慕尼黑 2025年5月16日 /美通社/ -- 5 月 7 日至 9 日，德国慕尼黑 —— 安泰新能源（Antaisolar）亮相 2025 年欧洲国际太阳能展（Intersolar Europe），向欧洲市场展现其独特的品牌形象及全方位的光伏支架解决方案，包括智能跟踪系统、分布式屋顶解决方案、光伏车棚及地面安装系统。作为全球关键光伏市场，欧洲 2025 年的光伏需求预计将达到百GW级规模。受地理环境、产业结构和能源政策影响，不同地区的需求呈现多样性 —— 从大型地面电站到工商业屋顶，再到新兴创新场景的应用。安泰新能源敏锐捕捉到这些差异，开发了针对性解决方案：面向大型电站项目的 TAI-Space 多旋转单轴 1P 独立跟踪系统、屋顶安装的 MetaRoof 系列、四柱式光伏车棚，以及集成式围栏/阳台系统。此外，公司重点展示了下一代太阳能屋顶设计平台SolarAid，旨在为终端用户和经销商简化屋顶光伏项目的设计与报价流程。安泰新能源能够提供贴合市场需求的解决方案，得益于其强大的本地化支持体系。以西班牙研发中心和荷兰子公司为依托，公司提供本地化设计服务、快速交付及全面运维支持，确保产品无缝适配欧洲各地的法规要求、气候条件和市场预期。在2025年欧洲国际太阳能展期间，安泰新能源与法国分销商 Sunliberty 签署 120 兆瓦分销合同，进一步巩固了其在欧洲市场的布局，彰显了品牌影响力的持续提升。随着欧洲能源转型加速，光伏市场潜力将进一步释放。安泰新能源将借助全场景支架解决方案及SolarAid智能系统，为欧洲客户提供更高效、可靠、更具成本优势的选择，推动欧洲向可持续能源转型。关于安泰新能源：安泰新能源是数字智能光伏支架系统解决方案专家，专注于结构与自动化控制领域的可再生能源解决方案，是全球新能源500强企业之一，也是全球十大跟踪系统品牌之一。截至 2024 年，公司全球累计出货量达 41.7GW，在日本、澳大利亚及东南亚等市场位居前列。了解更多：antaisolar.com

轩竹生物轩悦宁?（吡洛西利片）获批双适应症，为乳腺癌治疗带来革新突破香港 2025年5月16日 /美通社/ -- 2025 年 5 月 15 日，国家药品监督管理局发布的最新公告引起了肿瘤学界与医药市场的广泛关注：轩竹生物自主研发的 1 类抗肿瘤新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁 ® ）正式获批上市。这一创新药物针对 HR+/HER2- 乳腺癌，获批两个重要适应症，不仅为国内乳腺癌治疗领域注入了新活力，更为广大乳腺癌患者带来了新希望。吡洛西利片适用于激素受体（ HR ）阳性、人表皮生长因子受体 2 （ HER2 ）阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。一方面，它可与氟维司群联合，用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者；另一方面，它还是国内唯一拥有单药适应症的 CDK4/6 抑制剂，适用于既往在转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后疾病进展的患者。据权威数据显示，我国每年新增乳腺癌病例数约为 42 万，其中晚期乳腺癌患者近 10 万。吡洛西利片的上市，无疑为这一庞大的患者群体提供了全新且有效的治疗选择。在全球范围内，乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤，约 70% 为激素受体阳性亚型。虽然 CDK4/6 抑制剂的问世显著延长了患者的生存期，但当前的治疗仍面临诸多挑战。绝经前患者使用现有药物疗效受限；内脏危象患者预后不佳；部分患者难以耐受药物的不良反应；原发耐药问题也较为突出。吡洛西利片凭借其创新性的多靶点作用机制（作用于 CDK2 、 4 、 6 、 9 ），在精准阻断肿瘤细胞增殖通路的同时，显著降低了血液学毒性发生率。这不仅实现了对肿瘤的强效持续抑制，还大大提升了患者对治疗的耐受性，为解决现有治疗瓶颈带来了新的可能。吡洛西利片针对我国乳腺癌患者发病特点开展的临床试验，数据极具临床价值。我国乳腺癌患者的发病特征与西方国家存在差异，中位发病年龄更早， Luminal B 型肿瘤、原发耐药及化疗人群比例更高，这些因素导致患者预后相对较差。吡洛西利片的临床研究精准匹配中国治疗现状：研究组中既往接受晚期化疗的患者占比 23.9% ，原发耐药患者占比 25.6% ，绝经前患者占比 37% ，内脏转移患者占比 68.2% 。联合用药时，二线治疗患者的中位无进展生存期达 14.7 个月（研究者评估），盲态独立评审委员会（ BIRC ）评估结果更是长达 17.5 个月。尤为突出的是，吡洛西利片实现了单药后线治疗的突破应用，患者无进展生存期长达 11 个月，刷新了全球同类疗法纪录，为全球晚期乳腺癌后线治疗提供了更优方案。从市场潜力来看，随着乳腺癌发病率的上升以及患者对更有效治疗方案的需求增长，吡洛西利片市场前景广阔。据市场研究机构预测，未来 5 年内，国内 CDK4/6 抑制剂市场规模有望达到数百亿元。吡洛西利片凭借其独特的双适应症及卓越疗效，有望在市场中占据重要份额。目前，轩竹生物已同步启动医保准入工作，致力于实现患者“用得上、用得起、用得好”的治疗目标，积极助力“健康中国”战略的实施。这一举措不仅体现了企业的社会责任，也将进一步推动吡洛西利片在临床治疗中的广泛应用，为更多乳腺癌患者带来健康福祉。关于轩竹生物轩竹生物是四环医药旗下的创新药子公司，是一家根植于中国、具有全球化视野的创新型制药企业，聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力于研发、生产及商业化具有核心自主知识产权的 1 类新药。公司拥有一流的研发团队，核心人员均具有多年新药研发经验。公司同时具备小分子化药和大分子生物药两大研发体系，双引擎推动公司创新发展，形成了国内少有的同时涵盖小分子化药、大分子生物药、抗体偶联药物（ ADC ）等多种类型的产品管线。公司以未满足的临床需求为导向，致力于发展成为一家具有自主研发、生产和销售能力的一流创新药企业。关于四环医药四环医药创立于二零零一年，二零一零年于香港联合交易所有限公司主板上市，是一家以创新为引领，拥有独立领先的自主研发技术平台、具备丰富的全球化产品管线、强大的产品注册能力、高效率及低成本的全剂型生产平台和成熟卓越销售体系的国际化制药及医美企业。四环医药一直秉承「坚持全速推进四环医美及生物制药双轮驱动战略」的整体战略目标来打造中国领先医美及生物制药企业。 Sihuan IR Department T: +852 36283911 E: ir@sihuanpharm.com

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